Ενεργά συστατικά: Αμλοδιπίνη
Αμλοδιπίνη Actavis δισκία 5 mg
Δισκία Amlodipine Actavis 10 mg
Γιατί χρησιμοποιείται η αμλοδιπίνη - γενόσημο φάρμακο; Σε τι χρησιμεύει;
Η αμλοδιπίνη Actavis περιέχει τη δραστική ουσία αμλοδιπίνη, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς διαύλων ασβεστίου.
Η αμλοδιπίνη Actavis χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (υπέρταση) ή ενός τύπου πόνου στο στήθος που ονομάζεται στηθάγχη, συμπεριλαμβανομένης μιας σπάνιας μορφής που ονομάζεται Prinzmetal ή παραλλαγής στηθάγχης.
Σε υπερτασικούς ασθενείς αυτό το φάρμακο δρα χαλαρώνοντας τα αιμοφόρα αγγεία έτσι ώστε το αίμα να μπορεί να στραγγίσει πιο εύκολα. Σε ασθενείς με στηθάγχη, η Amlodipine Actavis βελτιώνει την παροχή αίματος στον καρδιακό μυ, ο οποίος στη συνέχεια λαμβάνει περισσότερο οξυγόνο και έτσι αποτρέπει τον πόνο στο στήθος. Το φάρμακο δεν επιφέρει άμεση ανακούφιση από τον πόνο στο στήθος λόγω στηθάγχης.
Αντενδείξεις Όταν το Amlodipine - Generic Drug δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Amlodipine Actavis
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην αδαμλοδιπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό (βλέπε παράγραφο 6), ή σε οποιονδήποτε από τους αποκλειστές διαύλων ασβεστίου. Η αντίδραση μπορεί να είναι φαγούρα, κόκκινο δέρμα ή δυσκολία στην αναπνοή.
- εάν έχετε σοβαρή χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση).
- εάν έχετε στένωση της αορτικής βαλβίδας της καρδιάς (στένωση της αορτής) ή καρδιογενές σοκ (κατάσταση όπου η καρδιά δεν μπορεί να τροφοδοτήσει το σώμα με αρκετό αίμα).
- εάν πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια μετά από καρδιακή προσβολή.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Amlodipine - Generic Drug
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Amlodipine Actavis
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ή έχετε υποφέρει από τις ακόλουθες καταστάσεις:
- Πρόσφατη καρδιακή προσβολή
- Συγκοπή
- Σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης (υπερτασική κρίση)
- Ηπατική νόσος
- Είναι ηλικιωμένος και η δοσολογία του πρέπει να αυξηθεί
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Η αμλοδιπίνη δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών. Η αμλοδιπίνη Actavis πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για υπέρταση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών (βλ. Παράγραφο 3).
Για περισσότερες πληροφορίες, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση της Amlodipine - Generic Drug
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Το Amlodipine Actavis μπορεί να επηρεάσει άλλα φάρμακα ή άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσει το Amlodipine Actavis, όπως:
- κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη (αντιμυκητιασικά φάρμακα)
- βεραπαμίλη, διλτιαζέμη (φάρμακα για την καρδιά)
- ερυθρομυκίνη, ριφαμπικίνη, κλαριθρομυκίνη (αντιβιοτικά)
- hypericum perforatum (βαλσαμόχορτο)
- ριτοναβίρη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη (οι αποκαλούμενοι αναστολείς πρωτεάσης που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV)
- dantrolene (έγχυση για σοβαρές αλλαγές θερμοκρασίας σώματος)
- σιμβαστατίνη (χρησιμοποιείται για τη μείωση των υψηλών επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα)
Η αμλοδιπίνη Actavis μπορεί να μειώσει την αρτηριακή σας πίεση ακόμη περισσότερο εάν παίρνετε ήδη άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της υπέρτασης ταυτόχρονα.
Λήψη του Amlodipine Actavis με τροφή και ποτό
Τα άτομα που λαμβάνουν Amlodipine Actavis δεν πρέπει να πίνουν χυμό γκρέιπφρουτ καθώς το γκρέιπφρουτ και ο χυμός γκρέιπφρουτ μπορεί να προκαλέσουν αύξηση των επιπέδων της δραστικής ουσίας αμλοδιπίνη στο αίμα, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της υποτασικής δράσης της Amlodipine Actavis.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη
Η ασφάλεια της αμλοδιπίνης σε έγκυες γυναίκες δεν έχει τεκμηριωθεί. Εάν νομίζετε ότι είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε το Amlodipine Actavis.
Ωρα ταίσματος
Δεν είναι γνωστό εάν η αμλοδιπίνη περνά στο μητρικό γάλα. Εάν θηλάζετε ή αρχίζετε να θηλάζετε, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν πάρετε το Amlodipine Actavis.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Amlodipine Actavis μπορεί να έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Εάν τα δισκία σας κάνουν να αισθάνεστε αδιαθεσία, ζάλη ή κόπωση ή σας προκαλούν πονοκέφαλο, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε την αμλοδιπίνη - Γενικό φάρμακο: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακό σας ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνήθης αρχική δόση είναι η αμλοδιπίνη Actavis 5 mg άπαξ ημερησίως.
Η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 10 mg Amlodipine Actavis μία φορά την ημέρα. Το φαρμακείο μπορεί να ληφθεί πριν ή μετά το φαγητό και το ποτό. Θα πρέπει να παίρνετε το φάρμακο την ίδια ώρα κάθε μέρα με λίγο νερό. Μην πάρετε το Amlodipine Actavis με χυμό γκρέιπφρουτ.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Για παιδιά και εφήβους (6 έως 17 ετών), η συνήθης αρχική δόση είναι 2,5 mg ημερησίως. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 5 mg την ημέρα.
Η αμλοδιπίνη 2,5 mg δεν είναι προς το παρόν διαθέσιμη και η περιεκτικότητα των 2,5 mg δεν μπορεί να ληφθεί με τα δισκία Amlodipine Actavis 5 mg καθώς αυτά τα δισκία δεν έχουν κατασκευαστεί για να χωρίζονται σε ίσα μισά.
Η αμλοδιπίνη 2,5 mg δεν είναι προς το παρόν διαθέσιμη και η περιεκτικότητα των 2,5 mg δεν μπορεί να ληφθεί με τα δισκία Amlodipine Actavis των 10 mg καθώς αυτά τα δισκία δεν είναι κατασκευασμένα για να χωρίζονται σε ίσα τέσσερα μέρη.
Συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία για όσο διάστημα σας λέει ο γιατρός σας. Επισκεφθείτε το γιατρό σας πριν εξαντλήσετε τα δισκία.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Amlodipine - Generic Drug
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Amlodipine Actavis από την κανονική
Και αν πάρετε πάρα πολλά δισκία, η αρτηριακή σας πίεση μπορεί να πέσει πολύ χαμηλά και αυτό μπορεί να αποτελέσει κίνδυνο. Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη, ζάλη, λιποθυμία ή λιποθυμία. Η πτώση της αρτηριακής πίεσης μπορεί να είναι αρκετά σοβαρή για να σας σοκάρει. Το δέρμα μπορεί να κρυώσει και να γίνει πικρό και να χάσετε τις αισθήσεις σας. Εάν έχετε πάρει πάρα πολλά δισκία Amlodipine Actavis, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Amlodipine Actavis
Μην ανησυχείς. Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο, παραλείψτε τη χαμένη δόση. Πάρτε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Amlodipine Actavis
Πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο για όσο διάστημα σας λέει ο γιατρός σας. Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει επιδείνωση της νόσου.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Amlodipine - Generic Drug
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Amlodipine Actavis μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες πολύ σπάνιες και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας:
- Ξαφνική εμφάνιση συριγμού, πόνου στο στήθος, συριγμού ή δυσκολίας στην αναπνοή
- Πρήξιμο των βλεφάρων, του προσώπου ή των χειλιών
- Πρήξιμο της γλώσσας και του λαιμού που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή
- Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν έντονο δερματικό εξάνθημα, κνίδωση, ερυθρότητα του δέρματος σε όλο το σώμα, έντονο κνησμό, φουσκάλες, ξεφλούδισμα και πρήξιμο του δέρματος, φλεγμονή των βλεννογόνων (σύνδρομο Stevens Johnson) ή άλλες αλλεργικές αντιδράσεις
- Έμφραγμα του μυοκαρδίου, αρρυθμία
- Φλεγμονή του παγκρέατος που μπορεί να προκαλέσει έντονο πόνο στην κοιλιά και στην πλάτη σε συνδυασμό με το αίσθημα της αδιαθεσίας.
Οι ακόλουθες κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί. Εάν εμφανιστεί κάποια από αυτές τις επιδράσεις ή αν επιμείνει για περισσότερο από μία εβδομάδα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Συχνές: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100:
- Πονοκέφαλος, ζάλη, υπνηλία (ειδικά στην αρχή της θεραπείας)
- Αίσθημα παλμών (αίσθηση του χτύπου της καρδιάς σας), ερυθρότητα
- Κοιλιακός πόνος, αίσθημα αδιαθεσίας, ναυτία
- Πρησμένοι αστράγαλοι (οίδημα), κόπωση
Επιπλέον, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 στους 1.000 ασθενείς:
- Αλλαγές στη διάθεση, άγχος, κατάθλιψη, έλλειψη ύπνου
- Τρόμος, αλλαγές γεύσης, λιποθυμία, αδυναμία
- Μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στα άκρα απώλεια της αίσθησης του πόνου
- Οπτικές διαταραχές, διπλή όραση, κουδούνισμα στα αυτιά
- Χαμηλή πίεση αίματος
- Φτέρνισμα / καταρροή λόγω φλεγμονής του ρινικού βλεννογόνου (ρινίτιδα)
- Τροποποιημένες συνήθειες του εντέρου, διάρροια, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, ξηροστομία, έμετος
- Τριχόπτωση, αυξημένη εφίδρωση, φαγούρα στο δέρμα, κόκκινες κηλίδες στο δέρμα, αποχρωματισμός του δέρματος
- Διαταραχές του ουροποιητικού, ανάγκη για ούρηση τη νύχτα, ανάγκη για ούρηση συχνά
- Αδυναμία επίτευξης «στύσης, δυσφορίας ή διεύρυνσης του στήθους στους άνδρες
- Αδυναμία, πόνος, αδιαθεσία
- Πόνος στις αρθρώσεις ή τους μυς, μυϊκές κράμπες, πόνος στην πλάτη
- Αύξηση ή απώλεια βάρους
Σπάνια: μπορεί να εμφανιστεί σε 1 έως 10 στους 10.000 ασθενείς:
- Σύγχυση
Πολύ σπάνιο; μπορεί να εμφανιστεί σε λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς
- Χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων στο αίμα που μπορεί να οδηγήσουν σε «ασυνήθιστους μώλωπες ή τάση για αιμορραγία (βλάβη στα ερυθρά αιμοσφαίρια)
- Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία)
- Μια νευρική διαταραχή που μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα
- Βήχας, πρησμένα ούλα
- Φούσκωμα (γαστρίτιδα)
- Μη φυσιολογική λειτουργία του ήπατος, φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα), κιτρίνισμα του δέρματος (ίκτερος), αύξηση των ηπατικών ενζύμων που μπορεί να οδηγήσουν σε αλλαγές σε ορισμένες ιατρικές εξετάσεις
- Αυξημένη ένταση των μυών
- Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων, συχνά με δερματική βλάβη
- Ευαισθησία στο φως
- Διαταραχές που σχετίζονται με δυσκαμψία, τρόμο και / ή κινητικές διαταραχές
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά το "ΛΗΞΗ". Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από το φως.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το Amlodipine Actavis
Η δραστική ουσία στα δισκία Amlodipine Actavis 5 mg είναι η αμλοδιπίνη (ως βεσυλική).
Η δραστική ουσία στα δισκία Amlodipine Actavis 10 mg είναι η αμλοδιπίνη (ως βεσυλική).
Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άνυδρο διβασικό φωσφορικό ασβέστιο, γλυκολικό άμυλο νατρίου (Τύπος Α), στεατικό μαγνήσιο.
Εμφάνιση του Amlodipine Actavis και περιεχόμενο της συσκευασίας
Δισκία 5 mg: λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά και αμφίκυρτα δισκία και με ανάγλυφο με 5 "στη μία πλευρά
Δισκία των 10 mg: Λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά και αμφίκυρτα δισκία, βαθμολογημένα στη μία πλευρά και χαραγμένα με "10" στη μία πλευρά.
Τα δισκία των 5 mg διατίθενται σε συσκευασίες των 20, 28, 50 και 100 δισκίων.
Τα δισκία των 10 mg διατίθενται σε συσκευασίες των 14, 20, 50 και 100 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΤΡΑΠΕΤΙΑ ΑΜΛΟΔΙΠΙΝΗΣ ΑΚΤΑΒΗΣ 10 MG
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 13,868 mg βεσυλικής αμλοδιπίνης, που αντιστοιχεί σε 10 mg αμλοδιπίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο.
Τα δισκία AMLODIPINE ACTAVIS 10 mg παρουσιάζονται ως λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά και αμφίκυρτα δισκία, περίπου 10,5 mm σε διάμετρο, με μια γραμμή διακοπής στη μία πλευρά, με ανάγλυφο το "10" στην άλλη πλευρά. Το δισκίο μπορεί να χωριστεί σε ίσα μισά.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
• Υπέρταση
• Σταθερή στηθάγχη και αγγειόσπαστη στηθάγχη (στηθάγχη Prinzmetal ή στηθάγχη παραλλαγής).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Για στοματική χρήση. Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με ένα ποτήρι νερό πριν ή κατά τη διάρκεια ενός γεύματος.
Η αμλοδιπίνη Actavis μπορεί να διαιρεθεί σε ίσα μισά. Συνιστάται η χρήση συσκευής για διαίρεση του tablet.
Υπέρταση και στηθάγχη
Η θεραπεία πρέπει να είναι εξατομικευμένη. Η αρχική δόση και η συνήθης δόση είναι 5 mg αμλοδιπίνης μία φορά την ημέρα. Εάν το επιθυμητό θεραπευτικό αποτέλεσμα δεν μπορεί να επιτευχθεί εντός 2-4 εβδομάδων, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 10 mg αμλοδιπίνης ημερησίως χορηγούμενη ως εφάπαξ δόση. Εάν δεν επιτευχθεί ικανοποιητική κλινική ανταπόκριση εντός τουλάχιστον 4 εβδομάδων πρόσθετης ή εναλλακτικής η δόση που χορηγείται μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί εάν χορηγούνται ταυτόχρονα διαφορετικοί αντιυπερτασικοί παράγοντες.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς, ωστόσο, η κλιμάκωση της δόσης πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Παιδιά με υπέρταση από 6 ετών έως 17 ετών
Η συνιστώμενη από του στόματος αντιυπερτασική δόση σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών είναι 2,5 mg άπαξ ημερησίως ως αρχική δόση, αυξημένη σε 5 mg άπαξ ημερησίως εάν το θεραπευτικό αποτέλεσμα δεν επιτευχθεί μετά από 4 εβδομάδες. Δόσεις άνω των 5 mg την ημέρα δεν έχουν μελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες" και 5.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες"). Η επίδραση της αμλοδιπίνης στην αρτηριακή πίεση σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Η δόση των 2,5 mg δεν μπορεί να ληφθεί με τα δισκία "Amlodipine Actavis" των 5 mg καθώς αυτά τα δισκία δεν είναι κατασκευασμένα για να χωρίζονται σε ίσα μισά.
Ηπατική δυσλειτουργία
Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να χρησιμοποιείται μειωμένη δόση (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Νεφρική δυσλειτουργία
Συνιστάται η κανονική δοσολογία (βλ. Παράγραφο 5.2). Η αμλοδιπίνη δεν μπορεί να υποβληθεί σε αιμοκάθαρση Η αμλοδιπίνη πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλ. Παράγραφο 4.4).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
04.3 Αντενδείξεις
Τα δισκία Amlodipine Actavis αντενδείκνυνται σε:
• ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην αμλοδιπίνη, σε άλλες διυδροπυριδίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα,
• σοβαρή υπόταση,
• αποπληξία,
• καρδιακή ανεπάρκεια μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (κατά τις πρώτες 28 ημέρες),
• απόφραξη της οδού εκροής της αριστερής κοιλίας (για παράδειγμα, υψηλό βαθμό στένωσης αορτής),
• ασταθής στηθάγχη.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Δεν υπάρχουν υποστηρικτικά δεδομένα για τη χρήση μόνο της αμλοδιπίνης, κατά τη διάρκεια ή εντός των πρώτων μηνών μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αμλοδιπίνης σε υπερτασική κρίση δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Χρήση σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια
Οι ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή. Μια μακροχρόνια μελέτη που περιελάμβανε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορία NYHA III και IV) έδειξε "αυξημένη επίπτωση πνευμονικού οιδήματος σε ασθενείς που έλαβαν αμλοδιπίνη σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Ωστόσο, αυτό δεν υποδηλώνει επιδείνωση της ανεπάρκειας". καρδιακή (βλέπε παράγραφο 5.1).
Χρήση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Η αμλοδιπίνη δεν μπορεί να υποβληθεί σε διαπίδυση. Η αμλοδιπίνη πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Χρήση σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία
Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της αμλοδιπίνης παρατείνεται σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία. οι συστάσεις δοσολογίας δεν έχουν ακόμη καθοριστεί. Επομένως, η αμλοδιπίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς
Συνιστάται προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς όταν αυξάνεται η δοσολογία (βλ. Παράγραφο 5.2).
Χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών
Η αμλοδιπίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά λόγω ανεπαρκούς κλινικής εμπειρίας.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η αμλοδιπίνη μπορεί να ενισχύσει την επίδραση άλλων αντιυπερτασικών φαρμάκων όπως παράγοντες αποκλεισμού βήτα-αδρενεργικών υποδοχέων, αναστολείς ΜΕΑ, αναστολείς άλφα-1 και διουρητικά.
Σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο (π.
Μια μελέτη σε ηλικιωμένους ασθενείς έδειξε ότι η διλτιαζέμη αναστέλλει το μεταβολισμό της αμλοδιπίνης, πιθανώς μέσω του CYP3A4, καθώς η συγκέντρωση στο πλάσμα αυξάνεται κατά περίπου 50% και η επίδραση της αμλοδιπίνης ενισχύεται. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι ισχυρότεροι αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη) αυξάνουν τη συγκέντρωση της αμλοδιπίνης στο πλάσμα σε υψηλότερο βαθμό από την διλτιαζέμη. Πρέπει να χρησιμοποιείται προσοχή όταν συνδυάζεται αμλοδιπίνη με αναστολείς του CYP3A4.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για την επίδραση των επαγωγέων του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, βαλσαμόχορτο) στην αμλοδιπίνη. Η συγχορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένες συγκεντρώσεις αμλοδιπίνης στο πλάσμα. Πρέπει να χρησιμοποιείται προσοχή όταν συνδυάζεται αμλοδιπίνη με επαγωγείς CYP3A4.
Η ταυτόχρονη χορήγηση 240 ml χυμού γκρέιπφρουτ με 10 mg αμλοδιπίνης δεν έδειξε σημαντική επίδραση στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της αμλοδιπίνης.
Σε κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης, η αμλοδιπίνη δεν επηρέασε τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ατορβαστατίνης, της διγοξίνης, της βαρφαρίνης ή της κυκλοσπορίνης.
Η αμλοδιπίνη δεν επηρεάζει τις εργαστηριακές παραμέτρους.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση της αμλοδιπίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε υψηλές δόσεις (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος. Η αμλοδιπίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν το θεραπευτικό όφελος υπερτερεί σαφώς των πιθανών κινδύνων της θεραπείας.
Δεν είναι γνωστό εάν η αμλοδιπίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Παρόμοιοι αναστολείς διαύλων ασβεστίου τύπου διυδροπυριδίνης εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Δεν υπάρχει εμπειρία του κινδύνου που μπορεί να αφορά το βρέφος, επομένως, ως προφύλαξη, δεν πρέπει θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Σε ασθενείς που πάσχουν από ζάλη, πονοκέφαλο, κόπωση ή ναυτία, η ικανότητα αντίδρασης μπορεί να είναι εξασθενημένη.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ακόλουθες ορολογίες έχουν χρησιμοποιηθεί για την ταξινόμηση της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών:
Καρδιακές παθολογίες
Συχνές: αίσθημα παλμών.
Όχι συχνές: συγκοπή, ταχυκαρδία, πόνος στο στήθος.
Στην αρχή της θεραπείας μπορεί να εμφανιστεί επιδείνωση της στηθάγχης.
Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις εμφράγματος του μυοκαρδίου και αρρυθμιών (συμπεριλαμβανομένης της εξωσυστολίας, της ταχυκαρδίας και της κολπικής αρρυθμίας) και θωρακικού πόνου σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο, αλλά δεν έχει τεκμηριωθεί σαφής συσχέτιση με την αμλοδιπίνη.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Όχι συχνές: λευκοπενία, θρομβοπενία.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Συχνές: πονοκέφαλος (ειδικά στην αρχή της θεραπείας), κόπωση, ζάλη, ασθένεια.
Όχι συχνές: αδιαθεσία, περιφερική νευροπάθεια, ξηροστομία, παραισθησία, αυξημένη εφίδρωση.
Σπάνια: υπερτονία, αλλαγές στη γεύση.
Πολύ σπάνια: τρόμος.
Διαταραχές των ματιών
Όχι συχνές: οπτικές διαταραχές.
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου
Όχι συχνές: εμβοές.
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Συχνές: δύσπνοια, ρινίτιδα.
Όχι συχνές: βήχας.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Συχνές: ναυτία, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος.
Όχι συχνές: έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, υπερπλασία των ούλων.
Πολύ σπάνια: γαστρίτιδα.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Όχι συχνές: αυξημένη συχνότητα ούρησης.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Πολύ συχνές: πρήξιμο των αστραγάλων.
Συχνές: έξαψη του προσώπου με αίσθηση ζέστης, ειδικά στην αρχή της θεραπείας.
Όχι συχνές: εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, αλωπεκία.
Σπάνια: πορφύρα, αποχρωματισμός του δέρματος.
Πολύ σπάνια: αγγειοοίδημα.
Έχουν υπάρξει μεμονωμένες αναφορές αλλεργικών αντιδράσεων συμπεριλαμβανομένου του κνησμού, του εξανθήματος, του αγγειοοιδήματος και του εξιδρωματικού πολύμορφου ερυθήματος, της απολεπιστικής δερματίτιδας και του συνδρόμου Stevens Johnson, οίδημα του Quincke.
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Συχνές: μυϊκές κράμπες.
Όχι συχνές: πόνος στην πλάτη, μυαλγία και αρθραλγία.
Ενδοκρινικές παθολογίες
Όχι συχνές: γυναικομαστία.
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
Πολύ σπάνια: υπεργλυκαιμία.
Αγγειακές παθολογίες
Όχι συχνές: υπόταση, αγγειίτιδα.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Όχι συχνές: αύξηση ή μείωση βάρους.
Σπάνια: οίδημα.
Ηπατοχολικές διαταραχές
Όχι συχνές: παγκρεατίτιδα.
Σπάνια: αυξημένα αυξημένα ηπατικά ένζυμα, ίκτερος, ηπατίτιδα.
Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Όχι συχνές: ανικανότητα.
Ψυχιατρικές διαταραχές
Όχι συχνές: διαταραχές ύπνου, ευερεθιστότητα, κατάθλιψη.
Σπάνια: σύγχυση, αλλαγές στη διάθεση συμπεριλαμβανομένου του άγχους.
04,9 Υπερδοσολογία
Η εμπειρία υπερδοσολογίας με αμλοδιπίνη είναι περιορισμένη. Υπερβολικές δόσεις αμλοδιπίνης μπορεί να προκαλέσουν περιφερική αγγειοδιαστολή με έντονη υπόταση. Μπορεί να απαιτείται κυκλοφορική υποστήριξη. Η καρδιακή και η αναπνευστική δραστηριότητα θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά. Δεδομένου ότι η αμλοδιπίνη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, η αιμοκάθαρση δεν θεωρείται σημαντική.
Η γαστρική πλύση ή η χορήγηση ενεργού άνθρακα μπορεί να είναι χρήσιμη σε ορισμένες περιπτώσεις.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: παράγωγα διυδροπυριδίνης.
Κωδικός ATC: C08CA01
Η δραστική ουσία της αμλοδιπίνης Actavis, το παράγωγο διϋδροπυριδίνης αμλοδιπίνη, είναι μια χειρόμορφη ουσία που αποτελείται από μια ρατσίδα. Η αμλοδιπίνη είναι ανταγωνιστής ασβεστίου που αναστέλλει τη διαμεμβρανική ροή ιόντων ασβεστίου μέσω των κλειστών καναλιών τάσης τύπου L στην καρδιά και στους λείους μυς. Η αμλοδιπίνη δρα στην υπέρταση μέσω άμεσου χαλαρωτικού αποτελέσματος στους αρτηριακούς λείους μυς. Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η αμλοδιπίνη είναι σχετικά αγγειο- εκλεκτική με σημαντικά μικρότερη επίδραση στον καρδιακό μυ σε σχέση με τον λείο μυ του αγγείου. Η αμλοδιπίνη δεν βλάπτει την κολποκοιλιακή αγωγιμότητα και δεν παρουσιάζει αρνητική ινότροπη δράση.Η αμλοδιπίνη μειώνει τη νεφρική αγγειακή αντίσταση και αυξάνει τη ροή του νεφρικού πλάσματος. Η αμλοδιπίνη μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς με συνυπάρχουσα αντισταθμισμένη καρδιακή ανεπάρκεια. Ελεγχόμενες μελέτες για αιμοδυναμικές επιδράσεις και ανοχή στην άσκηση σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας II-IV έδειξαν ότι η αμλοδιπίνη δεν προκαλεί κλινική επιδείνωση της ανοχής. κοιλίας και τα κλινικά συμπτώματα.
Δεν παρατηρήθηκαν μεταβολικές επιδράσεις, π.χ. στα λιπίδια του πλάσματος ή στο μεταβολισμό της γλυκόζης, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αμλοδιπίνη.
Αντιυπερτασικό αποτέλεσμα
Η αμλοδιπίνη δρα στην υπέρταση μέσω άμεσης χαλαρωτικής επίδρασης στους λείους μυς των αρτηριακών αγγείων. Η χορήγηση μία φορά ημερησίως προκαλεί μείωση της αρτηριακής πίεσης που διαρκεί 24 ώρες. Το αντιυπερτασικό αποτέλεσμα ακολουθεί τις φυσιολογικές ημερήσιες αλλαγές της αρτηριακής πίεσης με πολύ μικρές αλλαγές σε διάστημα 24 ωρών. Απαιτείται θεραπεία τουλάχιστον 4 εβδομάδων για μέγιστο αποτέλεσμα. Η αμλοδιπίνη είναι αποτελεσματική σε ύπτια, καθιστή και όρθια θέση και κατά τη διάρκεια σωματικής άσκησης.
Επειδή η φαρμακολογική επίδραση της αμλοδιπίνης ξεκινά αργά, δεν προκαλεί οξεία υπόταση ή αντανακλαστική ταχυκαρδία. Η θεραπεία με αμλοδιπίνη προκαλεί υποχώρηση της υπερτροφίας της αριστερής κοιλίας. Οι αιμοδυναμικές επιδράσεις της αμλοδιπίνης παραμένουν αμετάβλητες κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας θεραπείας. Δεν υπάρχουν διαθέσιμες μελέτες μακροχρόνιας νοσηρότητας.
Η αμλοδιπίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με β-αποκλειστές, σαλουρετικά, αναστολείς ΜΕΑ ή μόνη της.
Σε μια μελέτη που περιελάμβανε 268 παιδιά ηλικίας 6-17 ετών με κυρίως δευτεροπαθή υπέρταση, η σύγκριση δόσης 2,5 mg και δόσης αμλοδιπίνης 5,0 mg με εικονικό φάρμακο έδειξε ότι και οι δύο δόσεις μείωσαν τη συστολική αρτηριακή πίεση σημαντικά περισσότερο από το εικονικό φάρμακο. Η διαφορά μεταξύ των δύο δόσεων δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
Οι μακροπρόθεσμες επιδράσεις της αμλοδιπίνης στην ανάπτυξη, την εφηβεία και τη γενική ανάπτυξη δεν έχουν μελετηθεί.
Η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα της θεραπείας με παιδική αμλοδιπίνη στη μείωση της καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνησιμότητας των ενηλίκων δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί.
Αντιαγγειακές επιδράσεις
Η αμλοδιπίνη διαστέλλει τα περιφερειακά αρτηρίδια, μειώνοντας τη συνολική περιφερική αντίσταση (μεταφόρτωση). Δεδομένου ότι ο καρδιακός ρυθμός δεν επηρεάζεται, το μειωμένο φορτίο στην καρδιά οδηγεί σε μείωση της ζήτησης οξυγόνου του μυοκαρδίου και της κατανάλωσης ενέργειας.
Η αμλοδιπίνη πιθανώς διαστέλλει τα στεφανιαία αγγεία, τόσο σε ισχαιμικές όσο και σε κανονικά οξυγονωμένες περιοχές. Αυτή η διαστολή αυξάνει την παροχή οξυγόνου στο μυοκάρδιο σε ασθενείς με σπασμούς στεφανιαίας αρτηρίας (στηθάγχη Prinzmetal ή Variant).
Σε ασθενείς με σταθερή στηθάγχη, η αμλοδιπίνη μία φορά ημερησίως αυξάνει τη συνολική ανοχή στην άσκηση, το χρόνο έναρξης μιας στηθάγχης και τον χρόνο έναρξης της κατάθλιψης του τμήματος ST κατά 1 mm. Στηθάγχη και τη χρήση νιτρογλυκερίνης.
Η αποτελεσματικότητα κατά τη στηθάγχη είναι τουλάχιστον 24 ώρες.
Η αμλοδιπίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με βήτα-αναστολείς, νιτρικά ή μόνο στη στηθάγχη.
Μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (PRAISE) που σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας NYHA III-IV που έλαβαν θεραπεία με διγοξίνη, διουρητικά και αναστολείς ΜΕΑ, έδειξε ότι η αμλοδιπίνη δεν προκαλεί αυξημένο κίνδυνο θανάτου ή συνδυασμένο κίνδυνο θνησιμότητας και νοσηρότητας σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια.
Μια μελέτη παρακολούθησης (PRAISE 2) έδειξε ότι η αμλοδιπίνη δεν έχει καμία επίδραση στην ολική ή καρδιαγγειακή θνησιμότητα σε ασθενείς με μη ισχαιμική καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας III-IV. Σε αυτή τη μελέτη, η θεραπεία με αμλοδιπίνη συνδέθηκε με αύξηση του πνευμονικού οιδήματος, αν και αυτό δεν θα μπορούσε να συσχετιστεί με αύξηση των συμπτωμάτων.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση και κατανομή
Η βιοδιαθεσιμότητα είναι 64-80%. Η βιοδιαθεσιμότητα δεν επηρεάζεται από την ταυτόχρονη λήψη τροφής. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται, χρησιμοποιώντας τις συνιστώμενες δόσεις, εντός 6-12 ωρών. Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 21 L / kg. Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες πλάσματος είναι υψηλή (98%).
Βιομετασχηματισμός και εξάλειψη
Ο χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα κυμαίνεται μεταξύ 35 και 50 ωρών και η συγκέντρωση σταθερής κατάστασης επιτυγχάνεται μετά από 7-8 ημέρες. Έχουν παρατηρηθεί μόνο ελάχιστες μεταβολές μεταξύ των τιμών αιχμής και μέσου όρου των συγκεντρώσεων στο πλάσμα. Η κάθαρση από το πλάσμα είναι 7 ml / min / κιλό.Η αμλοδιπίνη μεταβολίζεται σχεδόν πλήρως στο ήπαρ σε αποκλειστικά ανενεργούς μεταβολίτες, εκ των οποίων το 60% απεκκρίνεται στα ούρα. Περίπου το 10% της μητρικής ένωσης απεκκρίνεται στα ούρα σε μη μεταβολισμένη μορφή.
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια
Ο χρόνος ημίσειας ζωής της αμλοδιπίνης παρατείνεται σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία (βλ. Παράγραφο 4.4).
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και ηλικιωμένοι ασθενείς
Οι μεταβολές στις συγκεντρώσεις της αμλοδιπίνης στο πλάσμα δεν σχετίζονται με το βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας. Η αμλοδιπίνη δεν υποβάλλεται σε διαπίδυση λόγω του υψηλού βαθμού σύνδεσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Ο χρόνος ημίσειας ζωής και η AUC σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια αυξήθηκαν, όπως αναμενόταν, στην ηλικιακή ομάδα που αξιολογήθηκε.
Παιδιά και έφηβοι
Μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική μελέτη διεξήχθη σε 74 υπερτασικά παιδιά ηλικίας 12 μηνών έως 17 ετών (με 34 ασθενείς ηλικίας 6 έως 12 ετών και 28 ασθενείς ηλικίας 13 έως 17 ετών) που έλαβαν θεραπεία με δόσεις αμλοδοπίνης συμπεριλαμβανομένων μεταξύ 1,25 mg 20 mg χορηγούμενων μία ή δύο φορές ημέρα. Σε παιδιά ηλικίας 6 έως 12 ετών και εφήβους ηλικίας 13 έως 17 ετών, η τυπική κάθαρση από το στόμα (CL / F) ήταν 22,5 L / hr και 27,4 L / hr στους άνδρες και 16,4 l / hr και 21,3 l / h αντίστοιχα αρσενικά 16,4 l / hr και 21,3 l / hr αντίστοιχα στις γυναίκες. Παρατηρήθηκε μια "μεγάλη μεταβλητότητα στην έκθεση" μεταξύ των ατόμων. Τα δεδομένα που αναφέρονται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών είναι περιορισμένα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μελέτες τοξικότητας σε ζώα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο σε σχέση με τη φαρμακολογική ασφάλεια, τη γονοτοξικότητα, την καρκινογένεση και τις μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων. Έχουν αναφερθεί επιβλαβείς επιδράσεις σε μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή σε ζώα. Οι επιδράσεις σε αρουραίους (παρατεταμένη περίοδος εγκυμοσύνης και δύσκολος τοκετός) τυχόν ενδείξεις για άμεση τερατογόνο δράση, αλλά υποδεικνύουν δευτερεύουσες συνέπειες των φαρμακοδυναμικών επιδράσεων. Η σημασία αυτών των επιδράσεων για τον άνθρωπο είναι άγνωστη.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Άνυδρο διβασικό φωσφορικό ασβέστιο
Καρβοξυμεθυλ άμυλο νατρίου (τύπος Α)
Στεατικό μαγνήσιο
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κυψέλες PVC / PE / PVDC και φύλλο αλουμινίου
Το Amlodipine Actavis 10 mg διατίθεται σε συσκευασίες των 14, 20, 50 και 100 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Actavis Group ehf - Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjöδur (Ισλανδία)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Amlodipina Actavis 10 mg δισκία - 14 δισκία - AIC n. 037968056 / Μ
Amlodipina Actavis 10 mg δισκία - 20 δισκία - AIC n. 037968068 / Μ
Amlodipina Actavis 10 mg δισκία - 50 δισκία - AIC n. 037968070 / Μ
Amlodipina Actavis 10 mg δισκία - 100 δισκία - AIC n. 037968082 / Μ
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Καθορισμός Ν. 685/2007 της 18.12.2007 - Συνηθισμένο συμπλήρωμα στο ΦΕΚ ν 302 της 31.12.2007
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Μάρτιος 2012
