Τι είναι το Pemetrexed medac και σε τι χρησιμοποιείται;
Το Pemetrexed medac είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία δύο τύπων καρκίνου του πνεύμονα:
- κακοήθη μεσοθηλίωμα του υπεζωκότα (καρκίνος του ιστού που καλύπτει τους πνεύμονες, συνήθως προκαλείται από "έκθεση στον" αμίαντο), στο οποίο το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία και των οποίων ο καρκίνος δεν μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική οδό ?
- προχωρημένος μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα, του τύπου γνωστού ως «μη πλακώδης», στον οποίο το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία ή από μόνο του σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως αντικαρκινική θεραπεία. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα.
Το Pemetrexed medac είναι ένα «γενόσημο φάρμακο». Αυτό σημαίνει ότι το Pemetrexed medac είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Alimta. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, δείτε τις ερωτήσεις και τις απαντήσεις κάνοντας κλικ εδώ.
Το Pemetrexed medac περιέχει τη δραστική ουσία πεμετρεξίδη.
Πώς χρησιμοποιείται το Pemetrexed medac;
Το Pemetrexed medac διατίθεται ως σκόνη που παρασκευάζεται ως διάλυμα για έγχυση (στάγδην) σε φλέβα. Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και θα πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη χρήση χημειοθεραπείας.
Η συνιστώμενη δόση είναι 500 mg ανά τετραγωνικό μέτρο της επιφάνειας του σώματος (υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς) και χορηγείται ως έγχυση 10 λεπτών μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες. Για τη μείωση των παρενεργειών, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν κορτικοστεροειδές (ένα είδος φαρμάκου που μειώνει τη φλεγμονή) και φολικό οξύ (ένας τύπος βιταμίνης) και να λαμβάνουν ενέσεις βιταμίνης Β12 κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pemetrexed medac. Όταν το Pemetrexed medac χορηγείται με σισπλατίνη, οι ασθενείς πρέπει επίσης πάρτε ένα «αντιεμετικό» φάρμακο (για την πρόληψη του εμέτου) και υγρά (για την πρόληψη της αφυδάτωσης) πριν ή μετά τη δόση σισπλατίνης.
Η θεραπεία πρέπει να αναβληθεί ή να διακοπεί ή να μειωθεί η δόση σε ασθενείς με μη φυσιολογικό αριθμό αίματος ή που έχουν ορισμένες άλλες παρενέργειες. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (περιλαμβάνεται στην EPAR).
Πώς λειτουργεί το Pemetrexed medac;
Η δραστική ουσία του Pemetrexed medac είναι η πεμετρεξίδη, ένα κυτταροτοξικό φάρμακο (φάρμακο που σκοτώνει τα διαιρούμενα κύτταρα, όπως τα καρκινικά κύτταρα) που ανήκει στην ομάδα των «αντιμεταβολιτών». Στο σώμα, η πεμετρεξίδη μετατρέπεται σε ενεργή μορφή που εμποδίζει τη δραστηριότητα των ενζύμων που εμπλέκονται στην παραγωγή «νουκλεοτιδίων» (τα δομικά στοιχεία του DNA και του RNA, το γενετικό υλικό των κυττάρων). Κατά συνέπεια, η ενεργή μορφή της πεμετρεξέδης επιβραδύνει το σχηματισμό DNA και RNA και εμποδίζει τη διαίρεση και τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων. Η μετατροπή της πεμετρεξίδης στην ενεργή μορφή της συμβαίνει ταχύτερα στα καρκινικά κύτταρα παρά στα κανονικά κύτταρα · για τον λόγο αυτό, στα καρκινικά κύτταρα υπάρχουν υψηλότερες συγκεντρώσεις της δραστικής μορφής του φαρμάκου και μεγαλύτερη διάρκεια δράσης.Επομένως, η διαίρεση των καρκινικών κυττάρων μειώνεται, ενώ τα φυσιολογικά κύτταρα επηρεάζονται μόνο εν μέρει.
Πώς μελετήθηκε το Pemetrexed medac;
Η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα για την πεμετρεξίδη από την επιστημονική βιβλιογραφία. Δεν χρειάστηκαν περαιτέρω μελέτες επειδή το Pemetrexed medac είναι ένα γενικό φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, Alimta.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Pemetrexed medac;
Επειδή το Pemetrexed medac είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Γιατί έχει εγκριθεί το Pemetrexed medac;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Pemetrexed medac έχει αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμο με το Alimta. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως και στην περίπτωση της Alimta, τα οφέλη υπερτερούν των εντοπισθέντων κινδύνων και συνέστησε να εγκριθεί το Pemetrexed medac για χρήση στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pemetrexed medac;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Pemetrexed medac χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, προστέθηκαν πληροφορίες ασφάλειας στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης για το Pemetrexed medac, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να βρείτε στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Pemetrexed medac
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Pemetrexed medac, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Μπορείτε επίσης να συμβουλευτείτε την πλήρη έκδοση της EPAR για το φάρμακο αναφοράς στον ιστότοπο του Οργανισμού.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Pemetrexed medac που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
