Τι είναι το Trulicity και σε τι χρησιμοποιείται;
Το Trulicity είναι ένα αντιδιαβητικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για τον έλεγχο του επιπέδου γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα. Η Trulicity μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μοναδική θεραπεία όταν η δίαιτα και η άσκηση από μόνα τους δεν παρέχουν επαρκή έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο). Η Trulicity μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως πρόσθετη θεραπεία σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης, όταν αυτά τα φάρμακα, μαζί με τη δίαιτα και την άσκηση, δεν παρέχουν επαρκή έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα. Το Trulicity περιέχει τη δραστική ουσία ντουλαγλουτίδη.
Πώς χρησιμοποιείται το Trulicity - ντουλαγλουτίδη;
Το Trulicity διατίθεται σε προγεμισμένα στυλό (0,75 mg και 1,5 mg) που περιέχουν ενέσιμο διάλυμα κάτω από το δέρμα. Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Οι ασθενείς αυτοχορηγούν το φάρμακο (μετά από κατάλληλη εκπαίδευση) υποδόρια στην κοιλιά ή στο μηρό. Η συνιστώμενη δόση είναι 0,75 mg μία φορά την εβδομάδα εάν το φάρμακο χρησιμοποιείται μόνο του και 1,5 mg μία φορά την εβδομάδα. Μία φορά την εβδομάδα εάν χρησιμοποιείται ως συνδυαστική θεραπεία (αν και ο γιατρός σας μπορεί να ξεκινήσει με τη χαμηλότερη δόση σε ασθενείς που ενδέχεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο, όπως αυτοί άνω των 75 ετών). ενός αντιδιαβητικού φαρμάκου που ονομάζεται σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη, η δόση της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί για να αποφευχθεί η υπογλυκαιμία (χαμηλή γλυκόζη αίματος). Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς δρα το Trulicity - dulaglutide;
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα ή όταν το σώμα αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη. Η δραστική ουσία στο Trulicity, η ντουλαγλουτίδη, είναι ένας «αγωνιστής υποδοχέα GLP-1». Λειτουργεί συνδέοντας με υποδοχείς για μια ουσία που ονομάζεται πεπτίδιο 1 που μοιάζει με γλυκαγόνη (GLP-1) που βρίσκεται στην επιφάνεια των κυττάρων στο πάγκρεας, προκαλώντας τους να απελευθερώσουν ινσουλίνη. Μετά την ένεση του Trulicity, η ντουλαγλουτίδη φτάνει στους υποδοχείς του παγκρέατος, ενεργοποιώντας τους. Αυτό προκαλεί απελευθέρωση ινσουλίνης και βοηθά στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα και στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Ποιο είναι το όφελος του Trulicity - dulaglutide σύμφωνα με τις μελέτες;
Τα οφέλη του Trulicity διερευνήθηκαν σε 5 κύριες μελέτες που περιελάμβαναν περισσότερους από 4.500 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2. Σε αυτές τις μελέτες, το Trulicity συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται μόνο. Ή ως πρόσθετο φάρμακο σε διάφορα συνδυασμένες θεραπείες. Εξετάστηκαν επίσης πληροφορίες από μια έκτη μελέτη, η οποία παρουσιάστηκε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας. Το κύριο μέτρο αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στο επίπεδο της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c)., το ποσοστό της αιμοσφαιρίνης στο αίμα που συνδέεται με τη γλυκόζη Το Η ένδειξη "HbA1c δίνει" την αποτελεσματικότητα του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα. Η μέση τιμή HbA1c των ασθενών στην αρχή ήταν 7,6% έως 8,5% και οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για τουλάχιστον 52 εβδομάδες. ήταν επίσης πιο αποτελεσματικό από τα αντιδιαβητικά φάρμακα εξενατίδη (χορηγούνται δύο φορές την ημέρα) ή σιταγλιπτίνη, και τουλάχιστον συγκρίσιμα με την ινσουλίνη glargine όταν χρησιμοποιείται ως θεραπεία. Πρόσθετο σε άλλες θεραπείες. Μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας, το Trulicity μείωσε την HbA1c κατά 0,71-1,59 % στη χαμηλότερη δόση και κατά 0,78-1,64% στην υψηλότερη δόση. Αυτό θεωρείται κλινικά σημαντικό. Τα οφέλη έχει αποδειχθεί ότι διατηρούνται κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας.Περίπου το 51% των ασθενών που έλαβαν τη χαμηλότερη δόση και το 60% των ασθενών που έλαβαν τη μεγαλύτερη δόση Trulicity πέτυχαν τιμή -στόχο HbA1c μικρότερη από 7,0%, συνολικά καλύτερο αποτέλεσμα από αυτούς που επιτεύχθηκαν με εναλλακτικές θεραπείες.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Trulicity - dulaglutide;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Trulicity (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία, έμετος και διάρροια. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρονται με το Trulicity, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί εγκρίθηκε το Trulicity - dulaglutide;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του Οργανισμού (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Trulicity είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε να εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ. Η επιτροπή σημείωσε ότι το φάρμακο, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, παράγει ένα σημαντικό και κλινικά σχετικό αποτέλεσμα στον έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα. Το φάρμακο ήταν πιο αποτελεσματικό όταν χορηγήθηκε σε εβδομαδιαία δόση 1,5 mg αντί 0,75 mg. Ωστόσο, όταν χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη ή εάν χορηγηθεί σε πολύ ηλικιωμένα άτομα (άνω των 75 ετών), η σχέση οφέλους / κινδύνου ήταν καλύτερη με τη χαμηλότερη δόση. Όσον αφορά την ασφάλεια, θα πρέπει να παρακολουθούνται οι επιδράσεις της παρατεταμένης χρήσης και ασφάλειας στις ομάδες ευάλωτων πληθυσμών, όπως οι ηλικιωμένοι ασθενείς, αλλά όχι ιδιαίτερα έχουν προκύψει ανησυχητικές πτυχές και οι κίνδυνοι θεωρούνται παρόμοιοι με εκείνους άλλων φαρμάκων. φάρμακα που ανήκουν σε αυτήν την κατηγορία. Επιπλέον, το Trulicity έχει το πλεονέκτημα ότι χορηγείται μία φορά την εβδομάδα.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την εξασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης του Trulicity - dulaglutide;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Trulicity χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, προστέθηκαν πληροφορίες ασφάλειας στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών για το Trulicity, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να βρείτε στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Trulicity - dulaglutide
Στις 21 Νοεμβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Trulicity, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία Trulicity, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 11-2014.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Trulicity - dulaglutide που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
