Τι είναι το Tandemact;
Το Tandemact είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες: πιογλιταζόνη και γλιμεπιρίδη. Διατίθεται ως λευκά, στρογγυλά δισκία (30 mg πιογλιταζόνης και 2 ή 4 mg γλιμεπιρίδης, ή 45 mg πιογλιταζόνης και 4 mg γλιμεπιρίδης).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Tandemact;
Το Tandemact χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (επίσης γνωστό ως μη ινσουλινοεξαρτώμενο σακχαρώδη διαβήτη). Ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών για τους οποίους η μετφορμίνη (ένας τύπος φαρμάκου για τον διαβήτη) αντενδείκνυται και οι οποίοι ήδη λαμβάνουν θεραπεία με συνδυασμό δισκίων που περιέχουν τις δύο δραστικές ουσίες, πιογλιταζόνη και γλιμεπιρίδη.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Tandemact;
Η συνήθης δόση του Tandemact είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα που πρέπει να λαμβάνεται αμέσως πριν ή κατά τη διάρκεια του κύριου γεύματος. Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με λίγο νερό. Οι ασθενείς που λαμβάνουν πιογλιταζόνη σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο της ίδιας κατηγορίας γλιμεπιρίδης (δηλ. "Άλλη σουλφονυλουρία" πρέπει να αλλάξουν αυτήν την "άλλη σουλφονυλουρία σε γλιμεπιρίδη προτού στραφούν στο Tandemact. Οι ασθενείς που εμφανίζουν υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα) κατά τη λήψη του Tandemact θα πρέπει να μειώσουν τη δόση του φαρμάκου ή να επιστρέψουν στη χρήση ξεχωριστών δισκίων.
Το Tandemact δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν σοβαρά νεφρικά προβλήματα ή έχουν ηπατικά προβλήματα.
Πώς λειτουργεί το Tandemact;
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια όπου το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα ή όταν το σώμα δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη. Το Tandemact περιέχει δύο ενεργά συστατικά, καθένα από τα οποία έχει διαφορετική δράση. Η πιογλιταζόνη κάνει τα κύτταρα (λίπος, μυς και συκώτι) πιο ευαίσθητα στην ινσουλίνη, γεγονός που επιτρέπει στο σώμα να κάνει καλύτερη χρήση της ινσουλίνης που παράγει. Η γλιμεπιρίδη είναι μια σουλφονυλουρία, η οποία είναι μια ουσία που διεγείρει το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη. Το αποτέλεσμα της συνδυασμένης δράσης των δύο δραστικών συστατικών είναι η μείωση του επιπέδου γλυκόζης που υπάρχει στο αίμα, η οποία βοηθά στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Πώς μελετήθηκε το Tandemact;
Δεδομένου ότι η πιογλιταζόνη έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από το 2000 με την ονομασία Actos και η γλιμεπιρίδη χρησιμοποιείται ήδη σε φάρμακα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ, η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα που είχαν ληφθεί σε προηγούμενες μελέτες και αντλήθηκαν από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία. Το Actos έχει εγκριθεί για χρήση σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία σε διαβητικούς τύπου 2 που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη. Η εταιρεία χρησιμοποίησε τρεις μελέτες για να υποστηρίξει τη χρήση του Tandemact στην ίδια ένδειξη.
Αυτές οι μελέτες περιελάμβαναν 1 390 ασθενείς που πρόσθεσαν πιογλιταζόνη στη θεραπεία τους με σουλφονυλουρία. Σε αυτές τις μελέτες, οι οποίες διήρκησαν από τέσσερις μήνες έως δύο χρόνια, μετρήθηκε το επίπεδο μιας ουσίας που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) στο αίμα, γεγονός που δίνει μια ένδειξη για το πόσο καλά ελέγχεται η γλυκόζη στο αίμα.
Σε αυτές τις μελέτες, η πιογλιταζόνη και οι σουλφονυλουρίες χορηγήθηκαν ως ξεχωριστά δισκία. Η εταιρεία παρείχε στοιχεία ότι τα επίπεδα των δραστικών ουσιών στο αίμα των ατόμων που έλαβαν Tandemact ήταν τα ίδια με εκείνα των ατόμων που έλαβαν ξεχωριστά δισκία.
Ποιο είναι το όφελος του Tandemact σύμφωνα με τις μελέτες;
Και στις τρεις μελέτες, ασθενείς που έλαβαν συνδυασμό πιογλιταζόνης και σουλφονυλουρίας έδειξαν βελτίωση στον έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα. Τα επίπεδα HbA1c των ασθενών, τα οποία κατά την έναρξη της θεραπείας (αρχική) ξεπέρασαν το 7,5%, μειώθηκαν κατά 1,22 - 1,64%. Τουλάχιστον 64% των ασθενών ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, δηλαδή τα επίπεδα HbA1c τους μειώθηκαν κατά τουλάχιστον 0,6% από την αρχική γραμμή κατά τη διάρκεια των μελετών ή ήταν ίσα ή μικρότερα από 6,1% στο τέλος των μελετών.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Tandemact;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Tandemact (εμφανίζονται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι αύξηση βάρους, ζάλη, μετεωρισμός (αέρια) και οίδημα (εντοπισμένο οίδημα). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Tandemact, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Tandemact δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που μπορεί να είναι υπερευαίσθητοι (αλλεργικοί) στην πιογλιταζόνη, τη γλιμεπιρίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό ή σε άλλες σουλφονυλουρίες ή σουλφοναμίδες. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, ηπατικές διαταραχές ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 (ινσουλινοεξαρτώμενο διαβήτη), ασθενείς με επιπλοκές διαβήτη (διαβητική κετοξέωση ή διαβητικό κώμα) ή γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν.
Οι δόσεις του Tandemact μπορεί να χρειαστεί να αλλάξουν εάν το φάρμακο λαμβάνεται με άλλα φάρμακα. Ο πλήρης κατάλογος αυτών των φαρμάκων βρίσκεται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η οποία είναι επίσης μέρος της EPAR.
Γιατί εγκρίθηκε η Tandemact;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αποτελεσματικότητα της πιογλιταζόνης και της γλιμεπιρίδης στον διαβήτη τύπου 2 έχει αποδειχθεί και ότι το Tandemact απλοποιεί τη θεραπεία και βελτιώνει την ικανότητα των ασθενών να παραμείνουν στη θεραπεία τους όταν συνδυάζονται οι δύο δραστικές ουσίες. Αποφάσισε ότι τα οφέλη της Tandemact είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 σε ασθενείς που δεν μπορούν να ανεχτούν μετφορμίνη ή για τους οποίους η μετφορμίνη αντενδείκνυται και που ήδη λαμβάνουν θεραπεία με συνδυασμό πιογλιταζόνης και γλιμεπιρίδης και συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για
Tandemact.
Μάθετε περισσότερα για το Tandemact
Στις 8 Ιανουαρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Takeda Global Research and Development Center (Europe) Ltd «Άδεια Κυκλοφορίας» για το Tandemact, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη έκδοση του Tandemact EPAR, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 04-2008
Οι πληροφορίες σχετικά με το Tandemact που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
