Τι είναι το Ristaben;
Το Ristaben είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σιταγλιπτίνη και διατίθεται σε στρογγυλά δισκία (ροζ 25 mg, μπεζ 50 και 100 mg).
Το φάρμακο είναι πανομοιότυπο με το Januvia, το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Ο κατασκευαστής της Januvia συμφώνησε ότι τα επιστημονικά δεδομένα που σχετίζονται με αυτό χρησιμοποιούνται επίσης για το Ristaben («συγκατάθεση μετά από ενημέρωση»).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ristaben;
Το Ristaben χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 για να βελτιώσει τον έλεγχο του επιπέδου γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα, ως συμπλήρωμα στη διατροφή και την άσκηση, με τους ακόλουθους τρόπους:
• από μόνο του σε ασθενείς των οποίων η διατροφή και η άσκηση δεν επιτρέπουν επαρκή έλεγχο και οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για θεραπεία με μετφορμίνη (αντιδιαβητικό).
• σε συνδυασμό με μετφορμίνη ή PPAR-γάμα αγωνιστή (τύπος αντιδιαβητικού) όπως η θειαζολιδινοδιόνη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μετφορμίνη ή μόνο με τον PPAR-γά συναγωνιστή.
• σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία (άλλος τύπος αντιδιαβητικού) σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο για σουλφονυλουρία και είναι ακατάλληλοι για θεραπεία με μετφορμίνη.
• σε συνδυασμό με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία ή PPAR-γάμα αγωνιστή σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με τα δύο φάρμακα.
• σε συνδυασμό με ινσουλίνη, με ή χωρίς μετφορμίνη, σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς σε σταθερή δόση ινσουλίνης.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Ristaben;
Η συνιστώμενη δόση του Ristaben είναι 100 mg μία φορά την ημέρα, για λήψη με ή χωρίς τροφή. Εάν το Ristaben λαμβάνεται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, η δόση της τελευταίας μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (χαμηλό σάκχαρο στο αίμα).
Πώς λειτουργεί το Ristaben;
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα ή όταν το σώμα δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά τη διαθέσιμη ινσουλίνη. Η δραστική ουσία στο Ristaben, η σιταγλιπτίνη, είναι ένας αναστολέας της διπεπτιδυλο-πεπτιδάσης-4 (DPP 4) και δρα εμποδίζοντας τη διάσπαση στο σώμα των «ινκρετίνων», ορμονών που απελευθερώνονται μετά τα γεύματα και διεγείρουν την παραγωγή ινσουλίνης στο πάγκρεας. η σιταγλιπτίνη του αίματος διεγείρει το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη όταν η γλυκόζη στο αίμα είναι πολύ υψηλή. Η σιταγλιπτίνη δεν είναι αποτελεσματική εάν η γλυκόζη στο αίμα είναι χαμηλή. Η σιταγλιπτίνη μειώνει επίσης την ποσότητα γλυκόζης που παράγεται από το ήπαρ αυξάνοντας την ινσουλίνη και μειώνοντας τα επίπεδα γλυκαγόνης, μια ορμόνη. Μαζί αυτές οι διαδικασίες μειώνουν το σάκχαρο στο αίμα και βοηθούν στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Πώς μελετήθηκε το Ristaben;
Το Ristaben μελετήθηκε σε εννέα μελέτες που περιελάμβαναν σχεδόν 6.000 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και ανεπαρκώς ελεγχόμενο γλυκόζη αίματος:
• τέσσερις από αυτές τις μελέτες συνέκριναν το Ristaben με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Το Ristaben ή το εικονικό φάρμακο χρησιμοποιήθηκε μόνο σε δύο μελέτες που περιελάμβαναν συνολικά 1.262 ασθενείς, ως πρόσθετο στη μετφορμίνη σε μια μελέτη που περιελάμβανε 701 ασθενείς και ως πρόσθετο στην πιογλιταζόνη (PPAR-γάμο αγωνιστής) σε μια μελέτη που περιελάμβανε 353 ασθενείς.
• δύο μελέτες συνέκριναν το Ristaben με άλλα φάρμακα για τον διαβήτη. Μια μελέτη συνέκρινε το Ristaben και τη γλιπιζίδη (μια σουλφονυλουρία) ως πρόσθετες θεραπείες με μετφορμίνη σε 1.172 ασθενείς. Η άλλη μελέτη συνέκρινε το Ristaben και τη μετφορμίνη, που χρησιμοποιήθηκαν μόνο, σε 1.058 ασθενείς.
• τρεις άλλες μελέτες συνέκριναν το Ristaben και το εικονικό φάρμακο που χρησιμοποιήθηκαν ως πρόσθετο σε άλλα αντιδιαβητικά: γλιμεπιρίδη (μια σουλφονυλουρία), με ή χωρίς μετφορμίνη, σε 441 ασθενείς. ο συνδυασμός μετφορμίνης / ροσιγλιταζόνης (PPAR-γάμα αγωνιστής) σε 278 ασθενείς. σταθερή δόση ινσουλίνης, με ή χωρίς μετφορμίνη, σε 641 ασθενείς.
Σε όλες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η επίδραση των φαρμάκων στα επίπεδα στο αίμα μιας συγκεκριμένης ουσίας, της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), η οποία είναι ενδεικτική της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Ποιο είναι το όφελος του Ristaben σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Ristaben ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο όταν λαμβάνεται μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τον διαβήτη. Από περίπου 8,0% στην αρχή της μελέτης, τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά 0,48% μετά από 18 εβδομάδες και κατά 0,61% μετά από 24 εβδομάδες σε ασθενείς που έλαβαν μόνο το Ristaben. 0,12% και 0,18% αντίστοιχα σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Η προσθήκη του Ristaben στη μετφορμίνη μείωσε τα επίπεδα HbA1c κατά 0,67% μετά από 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με μείωση 0,02% σε ασθενείς που είχαν προστεθεί στο εικονικό φάρμακο. Η προσθήκη του Ristaben στην πιογλιταζόνη μείωσε τα επίπεδα HbA1c κατά 0,85% μετά από 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με μείωση 0,15% σε ασθενείς που είχαν προστεθεί στο εικονικό φάρμακο.
Σε συγκριτικές μελέτες μεταξύ του Ristaben και άλλων φαρμάκων, το αποτέλεσμα της προσθήκης του Ristaben στη μετφορμίνη ήταν παρόμοιο με αυτό της προσθήκης γλιπιζίδης. Μεμονωμένα, το Ristaben και η μετφορμίνη προκάλεσαν παρόμοιες μειώσεις στα επίπεδα της HbA1c, αν και το Ristaben φάνηκε να είναι ελαφρώς λιγότερο αποτελεσματικό από τη μετφορμίνη.
Σε άλλες μελέτες, η προσθήκη του Ristaben στη γλιμεπιρίδη (με ή χωρίς μετφορμίνη) οδήγησε σε μείωση 0,45% των επιπέδων HbA1c μετά από 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με την αύξηση 0,28% που παρατηρήθηκε σε ασθενείς στους οποίους είχε προστεθεί το εικονικό φάρμακο. Τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά 1,03% μετά από 18 εβδομάδες σε ασθενείς στους οποίους το Ristaben προστέθηκε σε μετφορμίνη και ροσιγλιταζόνη σε σύγκριση με μείωση 0,31% σε ασθενείς που προστέθηκαν σε εικονικό φάρμακο. 0.59% σε ασθενείς στους οποίους το Ristaben προστέθηκε στην ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη ) σε σύγκριση με μείωση 0,03% σε ασθενείς με προσθήκη εικονικού φαρμάκου.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ristaben;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Ristaben (συνήθως παρατηρούνται σε περισσότερο από το 5% των ασθενών) περιλαμβάνουν λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (ψύξη) και ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του λαιμού). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ristaben, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Ristaben δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που μπορεί να είναι υπερευαίσθητοι (αλλεργικοί) στη σιταγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό.
Γιατί εγκρίθηκε το Ristaben;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Ristaben είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Ristaben
Στις 15 Μαρτίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Merck Sharp & Dohme Ltd. "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Ristaben, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "Άδεια Κυκλοφορίας" ισχύει για πέντε έτη, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR του Ristaben κάντε κλικ εδώ.Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Ristaben, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR).
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 01-2010.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Ristaben που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
