Ενεργά συστατικά: σουκραλφάτη
ANTEPSIN 1g δισκία
ANTEPSIN πόσιμο εναιώρημα 20%
Τα ένθετα συσκευασίας Antepsin είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας: - ANTEPSIN 1g δισκία, ANTEPSIN 20% πόσιμο εναιώρημα
- ANTEPSIN 2g πόσιμη σκόνη
Γιατί χρησιμοποιείται το Antepsin; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ:
Antiulcer - γαστροπροστατευτικό.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ:
Γαστρικό έλκος, έλκος δωδεκαδακτύλου, οξεία γαστρίτιδα, χρόνια συμπτωματική γαστρίτιδα, ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη) γαστροπάθεια, παλινδρόμηση οισοφαγίτιδας.
Αντενδείξεις Όταν το Antepsin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στα συστατικά.
Το sucralfate δεν πρέπει να χορηγείται σε πρόωρα μωρά.
Γενικά αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη (βλέπε "ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ").
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Antepsin
Η χρήση του ANTEPSIN πρέπει να γίνεται με προσοχή, αποφεύγοντας παρατεταμένες θεραπείες, σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Αποφύγετε τη χρήση σε ασθενείς με αιμοκάθαρση.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Antepsin
Η σουκραλφάτη μπορεί να αλλάξει τη βιοδιαθεσιμότητα άλλων φαρμάκων, όπως: σιμετιδίνη, σιπροφλοξασίνη, διγοξίνη, κετοκοναζόλη, φαινυτοΐνη, νορφλοξασίνη, ρανιτιδίνη, τετρακυκλίνες και θεοφυλλίνη. Ο μηχανισμός αυτών των αλληλεπιδράσεων φαίνεται να είναι μη συστημικής φύσης και πιθανώς οφείλεται στη σύνδεση της σουκραλφάτης με το ταυτόχρονο φάρμακο στο γαστρεντερικό σωλήνα, επομένως είναι σκόπιμο να παρεμβάλλεται ένα διάστημα τουλάχιστον δύο ωρών μεταξύ της πρόσληψης ANTEPSIN και αυτό των άλλων φαρμάκων.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σχηματισμού μπεζοάρ που σχετίζονται με χορήγηση σουκραλφάτης. Η πλειοψηφία αυτών εκπροσωπήθηκε από ασθενείς της ΜΕΘ και πρόωρα μωρά. Ως εκ τούτου, πρέπει να δίνεται μεγάλη προσοχή στη θεραπεία ασθενών της ΜΕΘ ειδικά εάν λαμβάνουν εντερική διατροφή, ή σε ασθενείς με προδιαθεσικούς παράγοντες όπως η καθυστερημένη γαστρική κένωση.
Μια μελέτη που διεξήχθη στη Γαλλία σε βρέφη που έλαβαν σουκραλφάτη διαπίστωσε ότι το 73% των ατόμων που έλαβαν θεραπεία εμφάνισαν σοβαρά πεπτικά προβλήματα και το 36% παρουσίασαν αποφρακτικό σύνδρομο που απαιτούσε ιατρική θεραπεία.
Η χρήση σουκραλφάτης σε παιδιά δεν συνιστάται καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Παρόλο που μελέτες που διεξήχθησαν σε ζώα δεν τόνισαν τις τερατογενείς και εμβρυοτοξικές επιδράσεις της σουκραλφάτης, ωστόσο, ελλείψει κλινικών δεδομένων για την ασφάλεια της χρήσης του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας, η χρήση του ANTEPSIN σε αυτές τις συνθήκες πρέπει να αξιολογηθεί προσεκτικά από το γιατρό. και προορίζεται μόνο για περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Antepsin: Δοσολογία
Δισκία ANTEPSIN: 1 δισκίο 4 φορές την ημέρα, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά.
Εναιώρημα ANTEPSIN: ένα κουτάλι μέτρησης των 5ml, 4 φορές την ημέρα, εκτός αν ορίζεται διαφορετικά.
Το ANTEPSIN πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι, μία ώρα πριν από τα γεύματα και πριν τον ύπνο. Το εναιώρημα πρέπει να ανακινείται πριν από τη χρήση.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Antepsin
Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας σε ανθρώπους.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Antepsin
Η παρατεταμένη χρήση του προϊόντος μπορεί μερικές φορές να προκαλέσει δυσκοιλιότητα.
Άλλες λιγότερο συχνά αναφερόμενες επιδράσεις είναι: γαστρεντερικές διαταραχές (διάρροια, ξηροστομία, μετεωρισμός, ναυτία, έμετος, βαρύτητα του στομάχου), εξάνθημα, κνησμός, ζάλη, αϋπνία, πονοκέφαλος, πόνος στη μέση.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αντιδράσεων υπερευαισθησίας όπως κνίδωση, αγγειοοίδημα, αναπνευστική δυσχέρεια και ρινίτιδα.
Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις σχηματισμού bezoar (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Ο ασθενής καλείται να ενημερώσει τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του για οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμη και αν δεν περιγράφεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Λήξη και διατήρηση
Για την ημερομηνία λήξης, ανατρέξτε στις πληροφορίες που αναγράφονται στη συσκευασία.
Αυτή η ημερομηνία αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
ΣΥΝΘΕΣΗ
1g δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει:
- Δραστικό συστατικό: 1g σουκραλφάτη.
- Έκδοχα: καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη ασβεστίου, στεατικό μαγνήσιο, υδρογονωμένο έλαιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, φυσική γεύση λεμονιού.
20% πόσιμο εναιώρημα
100 ml εναιωρήματος περιέχουν:
- Δραστικό συστατικό: 20 g σουκραλφάτη.
- Έκδοχα: άλας νατρίου π-υδροξυβενζοϊκού μεθυλεστέρα, άλας νατρίου προπυλ ρ-υδροξυβενζοϊκό νάτριο, διυδρικό φωσφορικό νάτριο μονοβασικό, κόμμι ξανθάνης, γεύση γλυκάνισου, γεύση καραμέλας, διένυδρο σακχαρινικό νάτριο, γλυκερόλη 85%, απιονισμένο νερό.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Δισκία - 40 δισκία του 1g, για στοματική χρήση.
Από του στόματος εναιώρημα - φιάλη 200ml εναιωρήματος 20% για στοματική χρήση (1g / 5ml) με κουτάλι μέτρησης 5ml.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
ANTEPSIN δισκία 1 g
ANTEPSIN πόσιμο εναιώρημα 20%
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
1 g δισκία: κάθε δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: σουκραλφάτη g 1.
20% πόσιμο εναιώρημα: 100 ml περιέχουν:
Δραστικό συστατικό: 20 g σουκραλφάτη.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Δισκία, πόσιμο εναιώρημα
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Γαστρικό έλκος, έλκος δωδεκαδακτύλου, οξεία γαστρίτιδα, χρόνια συμπτωματική γαστρίτιδα, ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη) γαστροπάθειες, παλινδρόμηση οισοφαγίτιδας.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Δισκία Αντεψίνης: ένα δισκίο 4 φορές την ημέρα, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά.
Εναιώρημα Antepsin: ένα κουτάλι μέτρησης των 5 ml 4 φορές την ημέρα, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά.
Το Antepsin πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι περίπου μία ώρα πριν από τα γεύματα και πριν τον ύπνο.
Το εναιώρημα πρέπει να ανακινείται πριν από τη χρήση.
04.3 Αντενδείξεις -
Υπερευαισθησία στα συστατικά.
Το σουκραλφάτη δεν πρέπει να χορηγείται σε πρόωρα μωρά.
Γενικά αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη (βλ. Επίσης "χρήση κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία")
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Χρήση με προσοχή, αποφεύγοντας παρατεταμένες θεραπείες, σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Αποφύγετε τη χρήση σε ασθενείς με αιμοκάθαρση.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σχηματισμού μπεζοάρ που σχετίζονται με χορήγηση σουκραλφάτης. Η πλειοψηφία αυτών εκπροσωπήθηκε από ασθενείς της ΜΕΘ και πρόωρα μωρά. Ως εκ τούτου, πρέπει να δίνεται μεγάλη προσοχή στη θεραπεία ασθενών της ΜΕΘ ειδικά εάν λαμβάνουν εντερική διατροφή, ή σε ασθενείς με προδιαθεσικούς παράγοντες όπως η καθυστερημένη γαστρική κένωση.
Μια μελέτη που διεξήχθη στη Γαλλία σε βρέφη που έλαβαν σουκραλφάτη διαπίστωσε ότι το 73% των ατόμων που έλαβαν θεραπεία εμφάνισαν σοβαρά πεπτικά προβλήματα και το 36% παρουσίασαν αποφρακτικό σύνδρομο που απαιτούσε ιατρική θεραπεία.
Η χρήση σουκραλφάτης σε παιδιά δεν συνιστάται καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Η σουκραλφάτη μπορεί να αλλάξει τη βιοδιαθεσιμότητα άλλων φαρμάκων, όπως: σιμετιδίνη, σιπροφλοξασίνη, διγοξίνη, κετοκοναζόλη, φαινυτοΐνη, νορφλοξασίνη, ρανιτιδίνη, τετρακυκλίνες και θεοφυλλίνη. Ο μηχανισμός αυτών των αλληλεπιδράσεων φαίνεται να είναι μη συστημικής φύσης και πιθανώς οφείλεται στη σύνδεση της σουκραλφάτης με το ταυτόχρονο φάρμακο στο γαστρεντερικό σωλήνα, επομένως είναι σκόπιμο να παρεμβάλλεται ένα διάστημα τουλάχιστον δύο ωρών μεταξύ της πρόσληψης ANTEPSIN και αυτό των άλλων φαρμάκων.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Παρόλο που μελέτες που διεξήχθησαν σε ζώα δεν τόνισαν τις τερατογενείς και εμβρυοτοξικές επιδράσεις της σουκραλφάτης, ωστόσο, ελλείψει κλινικών δεδομένων για την ασφάλεια της χρήσης του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας, η χρήση του ANTEPSIN σε αυτές τις συνθήκες πρέπει να αξιολογηθεί προσεκτικά από το γιατρό. και προορίζεται μόνο για περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Το φάρμακο δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Η παρατεταμένη χρήση του προϊόντος μπορεί μερικές φορές να προκαλέσει δυσκοιλιότητα. Άλλες λιγότερο συχνά αναφερόμενες επιδράσεις είναι: γαστρεντερικές διαταραχές (διάρροια, ξηροστομία, μετεωρισμός, ναυτία, έμετος, στομαχικό βάρος), εξάνθημα, κνησμός, ζάλη, αϋπνία, πονοκέφαλος, οσφυϊκός πόνος.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αντιδράσεων υπερευαισθησίας όπως κνίδωση, αγγειοοίδημα, αναπνευστική δυσχέρεια και ρινίτιδα. Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις σχηματισμού μπεζοάρ (βλ. Παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις)
04.9 Υπερδοσολογία -
Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας σε ανθρώπους.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Το σουκραλφάτη δρα θεραπευτικά στο γαστρικό και δωδεκαδακτυλικό έλκος, ασκώντας τη δραστηριότητά του αποκλειστικά σε τοπικό επίπεδο. Το σουκραλφάτη στρωματοποιεί στην ουσία τον γαστροδωδεκαδακτυλικό βλεννογόνο και ιδίως δημιουργεί έναν εκλεκτικό δεσμό με τις πρωτεΐνες του ελκώδους κρατήρα, σχηματίζοντας ένα προστατευτικό φράγμα έναντι του "περαιτέρω υδροχλωρικού -πεπτική επιθετικότητα και έτσι ευνοεί τις επανορθωτικές διαδικασίες του αλλοιωμένου βλεννογόνου. Επιπλέον, η σουκραλφάτη διεγείρει την παραγωγή βλέννας και όξινων ανθρακικών, αναστέλλει σε μεγάλο βαθμό την "δραστηριότητα πεψίνης του γαστρικού υγρού και" in vitro "έχει δείξει προσροφητική δράση στα χολικά οξέα. Φαρμακολογικές και κλινικές δοκιμές αποδεικνύουν ομόφωνα την αποτελεσματικότητα της σουκραλφάτης κατά του πεπτικού έλκους, σε φλεγμονώδεις μορφές του γαστρικού βλεννογόνου και σε ερεθιστικές καταστάσεις δευτερογενείς στη χρήση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Οι φαρμακοκινητικές δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους, σκύλους και πιθήκους χρησιμοποιώντας το επισημασμένο προϊόν έχουν τεκμηριώσει ότι η γαστρεντερική απορρόφηση της σουκραλφάτης είναι εξαιρετικά φτωχή: στην πραγματικότητα βρέθηκαν μόνο ελάχιστες ποσότητες ραδιενέργειας στο αίμα και τα ούρα, ενώ το μεγαλύτερο μέρος του φαρμάκου απεκκρίθηκε στο κόπρανα
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Η σουκραλφάτη έχει πολύ μικρή τοξικότητα. Η χορήγηση 12 g / kg από το στόμα και 4 g / kg υποδόρια ή ενδοπεριτοναϊκά στον αρουραίο δεν προκάλεσε κανένα θανατηφόρο επεισόδιο. Ακόμη και η παρατεταμένη θεραπεία με 4 g / kg / ημέρα από του στόματος για 180 ημέρες στον αρουραίο δεν έδειξε τοξικές επιδράσεις. Δοκιμές τερατογένεσης και μελέτες για την αναπαραγωγική λειτουργία δεν έχουν δείξει αρνητικές επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Δισκία 1g: καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη ασβεστίου. στεατικό μαγνήσιο; υδρογονωμένο λάδι? μικροκρυσταλλική κυτταρίνη? φυσική γεύση λεμονιού.
Εναιώρημα: άλας νατρίου π-υδροξυβενζοϊκού μεθυλεστέρα. άλας νατρίου π-υδροξυβενζοϊκού προπυλεστέρα. μονοβασικό διένυδρο φωσφορικό νάτριο · κόμμι ξανθάνης; άρωμα γλυκάνισου? γεύση καραμέλας? διένυδρο σακχαρινικό νάτριο · γλυκερόλη 85%. απιονισμένο νερό.
06.2 ασυμβατότητα "-
Βλέπε 4.5.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
Δισκία: 60 μήνες. πόσιμο εναιώρημα: 36 μήνες
Η αναφερόμενη περίοδος σταθερότητας αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Κανένας.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
1 g Δισκία: συσκευασίες κυψέλης από συζευγμένο πολυβινυλοχλωρίδιο-αλουμίνιο. κουτί από χαρτόνι που περιέχει 40 δισκία του 1g
20% ανάρτηση: γυάλινη φιάλη. κουτί από χαρτόνι που περιέχει μια φιάλη των 200 ml σε 20% (1g / 5ml), με 5ml κουτάλι μέτρησης
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Βλέπε 4.2.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
LABORATORI BALDACCI S.p.A., Via S. Michele degli Scalzi, 73 - PISA.
Με άδεια από την CHUGAI PHARMACEUTICAL Co. Ltd. - Τόκιο (Ιαπωνία)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
-1 g δισκία: A.I.C. 022803035
-20%: πόσιμο εναιώρημα A.I.C. 022803047
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Ανανέωση εξουσιοδότησης: 1/6/2000
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Ιούλιος 2003
