Ενεργά συστατικά: Οξαζεπάμη
Serpax δισκία 15 mg
Serpax δισκία 30 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Serpax; Σε τι χρησιμεύει;
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα
Αγχολυτικά, παράγωγα βενζοδιαζεπίνης
Θεραπευτικές ενδείξεις
Άγχος, ένταση και άλλες σωματικές ή ψυχιατρικές εκδηλώσεις που σχετίζονται με το σύνδρομο άγχους. Οι βενζοδιαζεπίνες ενδείκνυνται μόνο όταν η διαταραχή είναι σοβαρή, με αναπηρία και υπόκειται σε σοβαρή ενόχληση.
Αντενδείξεις Όταν το Serpax δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Το Serpax αντενδείκνυται σε ασθενείς με:
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στις βενζοδιαζεπίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
- Σύνδρομο άπνοιας ύπνου.
- Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια.
- Βαρεία μυασθένεια.
- Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
- Γνωστή ή ύποπτη εγκυμοσύνη
- Θηλασμός (βλέπε εγκυμοσύνη και γαλουχία).
- Παιδιατρική ηλικία.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Serpax
Συγκεκριμένες ομάδες ασθενών
Οι ηλικιωμένοι πρέπει να λαμβάνουν μειωμένη δόση (βλέπε "Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης"). Ομοίως, προτείνεται χαμηλότερη δόση για ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια λόγω του κινδύνου αναπνευστικής καταστολής.
Λόγω της μυοχαλαρωτικής δράσης στους ηλικιωμένους υπάρχει κίνδυνος πτώσης και κατά συνέπεια κατάγματος.
Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία μπορεί να έχουν μειωμένη ικανότητα μεταβολισμού της οξαζεπάμης μέσω γλυκουρονιδίωσης.
Οι ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται συχνά και η δοσολογία να προσαρμόζεται προσεκτικά στην ανταπόκριση του κάθε ασθενούς. Χαμηλότερες δόσεις μπορεί να είναι επαρκείς σε αυτούς τους ασθενείς.
Οι βενζοδιαζεπίνες αντενδείκνυνται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια ή / και εγκεφαλοπάθεια καθώς, όπως όλες οι βενζοδιαζεπίνες, μπορούν να προκαλέσουν ηπατική εγκεφαλοπάθεια.
Πρέπει να δίνεται προσοχή στη θεραπεία ασθενών με γλαύκωμα στενής γωνίας.
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν συνιστώνται για την κύρια θεραπεία ψυχωτικών ασθενειών. Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους που σχετίζεται με την κατάθλιψη (σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να προκληθεί αυτοκτονία). Σε αυτούς τους ασθενείς, θα πρέπει να αποφεύγονται μεγάλες ποσότητες Serpax.
Οι βενζοδιαζεπίνες πρέπει να χρησιμοποιούνται με μεγάλη προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ.
Παιδιατρική χρήση
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά χωρίς να εκτιμάται προσεκτικά η πραγματική ανάγκη για θεραπεία · η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Serpax
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ. Το ηρεμιστικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί όταν το φαρμακευτικό προϊόν λαμβάνεται σε συνδυασμό με αλκοόλ. Αυτό επηρεάζει αρνητικά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. (βλέπε παράγραφο 4.7).
Συσχέτιση με κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ): το κεντρικό καταθλιπτικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χρήσης με αλκοόλ, βαρβιτουρικά, αντιψυχωσικά (νευροληπτικά), υπνωτικά / ηρεμιστικά, αγχολυτικά, αντικαταθλιπτικά, ναρκωτικά αναλγητικά, αντιεπιληπτικά, αντισπασμωδικά, ηρεμιστικά αναισθητικά και αντιισταμινικά Στην περίπτωση των ναρκωτικών αναλγητικών μπορεί να εμφανιστεί αύξηση της ευφορίας, οδηγώντας σε αύξηση της ψυχικής εξάρτησης.
Η χορήγηση θεοφυλλίνης και αμινοφυλλίνης μπορεί να μειώσει τα ηρεμιστικά αποτελέσματα των βενζοδιαζεπινών, συμπεριλαμβανομένου του Serpax.
Ενώσεις που αναστέλλουν ορισμένα ηπατικά ένζυμα (ειδικά το κυτόχρωμα P450) μπορεί να αυξήσουν τη δραστηριότητα των βενζοδιαζεπινών. Σε μικρότερο βαθμό, αυτό ισχύει και για τις βενζοδιαζεπίνες που μεταβολίζονται μόνο με σύζευξη.
Αλληλεπιδράσεις σε εργαστηριακές αναλύσεις
Δεν έχουν αναφερθεί ή προσδιοριστούν παρεμβολές σε εργαστηριακές δοκιμές με τη χρήση του Serpax. Ωστόσο, η οξαζεπάμη έχει αναφερθεί ότι επηρεάζει την παραγωγή κορτιζόλης. Μια δοκιμή καταστολής δεξαμεθαζόνης μπορεί να είναι εξασθενημένη εάν το Serpax χορηγήθηκε πριν από τη δοκιμή.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Η χρήση βενζοδιαζεπινών, συμπεριλαμβανομένου του Serpax, μπορεί να οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή αναπνευστική καταστολή.
Έχουν αναφερθεί σοβαρές αναφυλακτικές / αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις με τη χρήση βενζοδιαζεπινών. Περιπτώσεις αγγειοοιδήματος που αφορούν τη γλώσσα, τη γλωττίδα ή τον λάρυγγα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς μετά τη λήψη των πρώτων ή επόμενων δόσεων βενζοδιαζεπινών. Μερικοί ασθενείς που έλαβαν βενζοδιαζεπίνες είχαν επιπλέον συμπτώματα όπως δύσπνοια, κλείσιμο του λαιμού ή ναυτία και έμετος. Ορισμένοι ασθενείς χρειάστηκαν θεραπεία στο τμήμα επειγόντων περιστατικών. Εάν το αγγειοοίδημα αφορά τη γλώσσα, τη γλωττίδα ή τον λάρυγγα, μπορεί να προκύψει απόφραξη των αεραγωγών που μπορεί να είναι θανατηφόρος.
Οι ασθενείς που αναπτύσσουν αγγειοοίδημα μετά από θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να υποβάλλονται σε νέα θεραπεία με το φάρμακο.
Το Serpax πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραχές της αναπνευστικής λειτουργίας (π.χ. χρόνια πνευμονική απόφραξη, σύνδρομο άπνοιας στον ύπνο).
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι καθώς η ανοχή τους στο αλκοόλ ή άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ μειώνεται με το Serpax, πρέπει είτε να αποφεύγουν εντελώς αυτές τις ουσίες είτε να μειώσουν τις δόσεις τους.
Η ανάγκη για συνεχιζόμενη θεραπεία με Serpax θα πρέπει να αξιολογείται περιοδικά.
Η θεραπεία με βενζοδιαζεπίνη θα πρέπει να διακοπεί σταδιακά.
Το Serpax ενδείκνυται μόνο εάν η διαταραχή δεν μπορεί να επιλυθεί με θεραπεία χωρίς φάρμακα και είναι σοβαρή, αναπηρική και μπορεί να προκαλέσει βαθιά αδιαθεσία. Το άγχος και η ένταση που σχετίζονται με ενδεχόμενα φαινόμενα της καθημερινής ζωής δεν απαιτούν κανονικά θεραπεία με αγχολυτικό.
Το άγχος μπορεί να είναι σύμπτωμα αρκετών άλλων διαταραχών.Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο το άγχος να σχετίζεται με λανθάνουσα σωματική ή ψυχιατρική διαταραχή για την οποία υπάρχει πιο συγκεκριμένη θεραπεία.
Προϋπάρχουσα κατάθλιψη μπορεί να αναπτυχθεί ή να επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βενζοδιαζεπίνες, συμπεριλαμβανομένου του Serpax (βλέπε "Παρενέργειες"). Η χρήση βενζοδιαζεπινών μπορεί να αποκαλύψει τάσεις αυτοκτονίας σε καταθλιπτικούς ασθενείς και δεν πρέπει να χορηγούνται χωρίς επαρκή αντικαταθλιπτική θεραπεία.
Μερικοί ασθενείς με βενζοδιαζεπίνες έχουν αναπτύξει δυσκρασία αίματος και μερικοί είχαν αύξηση στα ηπατικά ένζυμα. Όταν είναι κλινικά απαραίτητη η παρατεταμένη θεραπεία, συνιστώνται περιοδικοί αιματολογικοί έλεγχοι και ηπατική λειτουργία.
Παρόλο που η υπόταση έχει συμβεί σπάνια, οι βενζοδιαζεπίνες πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς στους οποίους η πτώση της αρτηριακής πίεσης μπορεί να οδηγήσει σε καρδιαγγειακές ή εγκεφαλοαγγειακές επιπλοκές. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Ανοχή
Κάποια απώλεια αποτελεσματικότητας στις υπνωτικές επιδράσεις των βενζοδιαζεπινών μπορεί να αναπτυχθεί μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση για μερικές εβδομάδες.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση βενζοδιαζεπινών, συμπεριλαμβανομένου του Serpax, μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής και ψυχολογικής εξάρτησης από αυτά τα φάρμακα. Όταν χρησιμοποιούνται στις συνιστώμενες δόσεις στη βραχυπρόθεσμη θεραπεία του άγχους, η πιθανότητα να προκαλέσει εθισμό το Serpax είναι χαμηλή. Ο κίνδυνος εθισμού αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. είναι μεγαλύτερη σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ, ναρκωτικών ή ναρκωτικών ή με σημαντικές διαταραχές προσωπικότητας. Επομένως, η χρήση σε τοξικομανείς ασθενείς ή αλκοολικούς πρέπει να αποφεύγεται. Γενικά, οι βενζοδιαζεπίνες πρέπει να συνταγογραφούνται μόνο για μικρές περιόδους (2-4 εβδομάδες). Δεν συνιστάται η μακροχρόνια συνεχής χρήση. Τα συμπτώματα στέρησης (π.χ. αϋπνία ανάκαμψης) μπορεί να εμφανιστούν μετά τη διακοπή της συνιστώμενης δοσολογίας μετά από μία εβδομάδα θεραπείας. Η απότομη διακοπή της θεραπείας θα πρέπει να αποφεύγεται και μια παρατεταμένη περίοδος θεραπείας θα πρέπει να ακολουθείται από ένα πρόγραμμα σταδιακής μείωσης της δόσης.
Μόλις αναπτυχθεί η φυσική εξάρτηση, η απότομη διακοπή της θεραπείας θα συνοδεύεται από συμπτώματα στέρησης. Αυτά μπορεί να αποτελούνται από πονοκέφαλο, μυϊκούς πόνους, έντονο άγχος, ένταση, ανησυχία, σύγχυση, ευερεθιστότητα, φαινόμενα ανάκαμψης, ζάλη, δυσφορία.
Σε σοβαρές περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα: αποεπαγωγή, αποπροσωποποίηση, υπεράκωση, εμβοές, μούδιασμα και μυρμήγκιασμα των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, θόρυβος και σωματική επαφή / αντιληπτικές αλλαγές, ακούσιες κινήσεις, έμετος, ναυτία, διάρροια, απώλεια όρεξης, παραισθήσεις / παραλήρημα, τρόμος, κράμπες στην κοιλιά, μυαλγία, διέγερση, αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, κρίσεις πανικού, ζάλη, υπερ-αντανακλαστικότητα, βραχυπρόθεσμη απώλεια μνήμης, υπερθερμία, σπασμοί ή σπασμοί. Οι επιληπτικές κρίσεις / επιληπτικές κρίσεις μπορεί να είναι συχνότερες σε ασθενείς με προϋπάρχουσες διαταραχές επιληπτικών κρίσεων ή που χρησιμοποιούν άλλα φάρμακα που μειώνουν το όριο επιληπτικών κρίσεων, όπως αντικαταθλιπτικά.
Άλλα συμπτώματα είναι: κατάθλιψη, αϋπνία, εφίδρωση.
Αϋπνία και άγχος επανεμφάνισης: Ένα παροδικό σύνδρομο μπορεί να εμφανιστεί με τη διακοπή της θεραπείας, κατά την οποία τα συμπτώματα που οδήγησαν στη θεραπεία με βενζοδιαζεπίνη υποτροπιάζουν σε επιδεινωμένη μορφή. Αυτό το σύνδρομο μπορεί να συνοδεύεται από άλλες αντιδράσεις, όπως αλλαγές στη διάθεση, άγχος, ανησυχία ή διαταραχές ύπνου
Τα συμπτώματα στέρησης, ειδικά τα πιο σοβαρά, είναι πιο συνηθισμένα σε εκείνους τους ασθενείς που έχουν λάβει υψηλές δόσεις για μεγάλο χρονικό διάστημα. Ωστόσο, μπορούν επίσης να εμφανιστούν μετά τη διακοπή των βενζοδιαζεπινών που λαμβάνονται συνεχώς σε θεραπευτικές δοσολογίες, ειδικά εάν το εναιώρημα εμφανιστεί απότομα.
Δεδομένου ότι ο κίνδυνος απόσυρσης ή επαναφοράς συμπτωμάτων είναι μεγαλύτερος μετά από απότομη διακοπή της θεραπείας, προτείνεται σταδιακή μείωση της δοσολογίας. Υπάρχουν ενδείξεις ανάπτυξης ανοχής στις ηρεμιστικές επιδράσεις των βενζοδιαζεπινών.
Το Serpax μπορεί να έχει πιθανότητα κατάχρησης ειδικά σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών και / ή αλκοόλ
Διάρκεια θεραπείας
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη (βλέπε δόση, μέθοδο και χρόνο χορήγησης) ανάλογα με την ένδειξη, αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις οκτώ έως δώδεκα εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης της σταδιακής περιόδου αποχώρησης. Η επέκταση της θεραπείας πέραν αυτών των περιόδων δεν πρέπει να συμβεί χωρίς επανεκτίμηση της κλινικής κατάστασης. Μπορεί να είναι χρήσιμο να ενημερώσετε τον ασθενή κατά την έναρξη της θεραπείας ότι θα είναι περιορισμένης διάρκειας και να εξηγήσετε με ακρίβεια πώς η δόση θα πρέπει σταδιακά να μειωθεί.
Είναι επίσης σημαντικό ο ασθενής να ενημερώνεται για την πιθανότητα εμφάνισης φαινομένων ανάκαμψης, ελαχιστοποιώντας έτσι το άγχος για αυτά τα συμπτώματα εάν εμφανιστούν κατά τη διακοπή του φαρμάκου.
Αμνησία
Οι βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν πρόωρη αμνησία ή εξασθένηση της μνήμης. Αυτό συμβαίνει συχνότερα αρκετές ώρες μετά την κατάποση του φαρμάκου και, ως εκ τούτου, για να μειωθεί ο κίνδυνος πρέπει να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς μπορούν να κοιμούνται χωρίς διακοπή 7-8 ωρών (βλ. Παρενέργειες).
Psychυχιατρικές και παράδοξες αντιδράσεις
Παράδοξες αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμός, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές στη συμπεριφορά, καταστάσεις άγχους, εχθρότητα, ενθουσιασμός, διαταραχές ύπνου / αϋπνία, έχουν αναφερθεί περιστασιακά με τη χρήση βενζοδιαζεπινών σεξουαλικής διέγερσης, καταστολή, κόπωση, υπνηλία, αταξία, σύγχυση, κατάθλιψη, αποκάλυψη της κατάθλιψης, ζάλη, αλλαγές στη λίμπιντο, ανικανότητα, μειωμένος οργασμός. Εάν συμβεί αυτό, η χρήση του φαρμάκου πρέπει να διακοπεί. Τέτοιες αντιδράσεις είναι πιο συχνές σε παιδιά και ηλικιωμένους.
Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εγκυμοσύνη
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ειδικά στο πρώτο και το τρίτο τρίμηνο.
Εάν το προϊόν συνταγογραφείται σε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να επικοινωνήσει με τον γιατρό της, είτε εάν σκοπεύει να μείνει έγκυος, είτε εάν υποπτεύεται ότι είναι έγκυος, σχετικά με τη διακοπή του φαρμάκου.
Η λήψη βενζοδιαζεπινών κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο. Σε πολλές μελέτες έχει προταθεί αυξημένος κίνδυνος συγγενών δυσπλασιών που σχετίζονται με τη χρήση αγχολυτικών παραγόντων, όπως χλωροδιαζεποξείδιο, διαζεπάμη και μεπροβαμάτη, κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Στους ανθρώπους, τα επίπεδα αίματος που λαμβάνονται από τον ομφάλιο λώρο δείχνουν ότι οι βενζοδιαζεπίνες και τα γλυκουρονίδια τους περνούν από τον πλακούντα. Εάν, για σοβαρούς ιατρικούς λόγους, το προϊόν χορηγείται κατά την τελευταία περίοδο της εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια του τοκετού σε υψηλές δόσεις, επιδράσεις στο νεογέννητο μπορεί να συμβεί. Συμπτώματα όπως υποδραστηριότητα, υποτονία, υποθερμία, αναπνευστική καταστολή, άπνοια, διατροφικά προβλήματα και μεταβολικές αντιδράσεις που μεταβάλλονται από μειωμένη αντίσταση στο κρύο έχουν αναφερθεί σε βρέφη των οποίων οι μητέρες χρησιμοποίησαν βενζοδιαζεπίνες κατά τη διάρκεια της καθυστερημένης εγκυμοσύνης ή του τοκετού.
Επιπλέον, βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες που έλαβαν χρόνια βενζοδιαζεπίνες κατά τη διάρκεια της όψιμης εγκυμοσύνης μπορεί να αναπτύξουν σωματική εξάρτηση και να διατρέχουν κάποιο κίνδυνο εμφάνισης συμπτωμάτων στέρησης στη μεταγεννητική περίοδο.
Ωρα ταίσματος
Δεδομένου ότι οι βενζοδιαζεπίνες απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, δεν πρέπει να χορηγούνται σε θηλάζουσες μητέρες εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος για τη γυναίκα υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το νεογέννητο.
Η καταστολή και η αδυναμία λήψης μητρικού γάλακτος εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της γαλουχίας σε βρέφη των οποίων οι μητέρες έπαιρναν βενζοδιαζεπίνες. Τα βρέφη που γεννήθηκαν από τέτοιες μητέρες θα πρέπει να παρακολουθούνται για φαρμακολογικές επιδράσεις (συμπεριλαμβανομένης της καταστολής και της ευερεθιστότητας)
Γονιμότητα
Οι επιδράσεις της οξαζεπάμης στην ανθρώπινη γονιμότητα είναι άγνωστες.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η καταστολή, η αμνησία, η μειωμένη συγκέντρωση και η μυϊκή λειτουργία μπορούν να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Εάν η διάρκεια του ύπνου ήταν ανεπαρκής, η πιθανότητα μειωμένης εγρήγορσης μπορεί να αυξηθεί (βλ. Αλληλεπιδράσεις). Όπως συμβαίνει με όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που δρουν στο ΚΝΣ, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην χειρίζονται επικίνδυνα μηχανήματα και να μην οδηγούν έως ότου είναι βέβαιοι ότι δεν νυστάζουν ή δεν είναι ελαφρύς με επικεφαλής τον Serpax.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Το φάρμακο περιέχει λακτόζη οπότε σε περίπτωση διαπιστωμένης δυσανεξίας στα σάκχαρα επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το φάρμακο.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Serpax: Δοσολογία
Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Ο ασθενής πρέπει να επανεκτιμάται τακτικά και η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά, ιδιαίτερα εάν ο ασθενής δεν έχει συμπτώματα. Η συνολική διάρκεια της θεραπείας γενικά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 8-12 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης μιας περιόδου σταδιακής απόσυρσης.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί παράταση πέραν της μέγιστης περιόδου θεραπείας, οπότε αυτό δεν πρέπει να γίνει χωρίς επανεκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς.
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με τη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση.
Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της μέγιστης δόσης.
Η δοσολογία και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να προσαρμόζονται ξεχωριστά. Η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση θα πρέπει να συνταγογραφείται για τον συντομότερο δυνατό χρόνο.
Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί σταδιακά.
Για ήπιο έως μέτριο άγχος, η συνήθης δοσολογία είναι 15 mg, 3 ή 4 φορές την ημέρα.
Για σοβαρά σύνδρομα άγχους ή άγχος που σχετίζεται με κατάθλιψη, η συνήθης δοσολογία είναι 15-30 mg, 3 ή 4 φορές την ημέρα.
Ηλικιωμένοι ή εξασθενημένοι ασθενείς, ή ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία ή με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια απαιτούν γενικά χαμηλότερες ή λιγότερο συχνές δόσεις. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται συχνά και η δοσολογία θα πρέπει να προσαρμόζεται προσεκτικά στην ατομική ανταπόκριση. Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία μπορεί να έχουν μειωμένη ικανότητα να μεταβολίζουν την οξαζεπάμη μέσω γλυκουρονιδίωσης.
Για ηλικιωμένους ή εξασθενημένους ασθενείς, η αρχική δοσολογία είναι 15 mg, 1 ή 2 φορές την ημέρα. Εάν είναι απαραίτητο, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί με προσοχή στα 15 mg, 3 ή 4 φορές την ημέρα.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Serpax
Όπως και με άλλες βενζοδιαζεπίνες, η υπερδοσολογία δεν αναμένεται να είναι απειλητική για τη ζωή εάν δεν ληφθούν ταυτόχρονα άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ (συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ).
Κατά τη θεραπεία της υπερδοσολογίας οποιουδήποτε φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα να έχουν ληφθεί άλλες ουσίες ταυτόχρονα.
Συμπτώματα:
Η υπερδοσολογία βενζοδιαζεπινών οδηγεί συνήθως σε ποικίλους βαθμούς κατάθλιψης του κεντρικού νευρικού συστήματος που κυμαίνονται από θόλωση έως κώμα. Σε ήπιες περιπτώσεις, τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υπνηλία, σύγχυση, δυσαρθρία και λήθαργο. Σε σοβαρές περιπτώσεις (όπως αυτές που μπορεί να συμβούν μετά από μαζική πρόσληψη αυτοκτονίας) τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αταξία, υποτονία, υπόταση, ύπνωση, παράδοξες αντιδράσεις, κατάθλιψη του ΚΝΣ, καρδιαγγειακή κατάθλιψη, αναπνευστική κατάθλιψη, κώμα 1 ° -3 Βαθμός και θάνατος.
Θεραπεία:
Μετά από υπερδοσολογία βενζοδιαζεπινών για στοματική χρήση, θα πρέπει να προκληθεί έμετος (μέσα σε μία "ώρα" εάν ο ασθενής έχει συνείδηση ή γαστρική πλύση, αμέσως μετά την κατάποση, με αναπνευστική προστασία εάν ο ασθενής στερείται γνώσης ή σε ασθενείς που παρουσιάζουν συμπτώματα , ακολουθούμενη, εάν ενδείκνυται, από γενικές πρακτικές ανάνηψης, παρακολούθηση ζωτικών σημείων και στενή παρακολούθηση του ασθενούς. Όπου υπάρχει κίνδυνος αναρρόφησης, δεν συνιστάται η πρόκληση εμέτου
Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση με το άδειασμα του στομάχου, θα πρέπει να χορηγηθεί ενεργός άνθρακας για να μειωθεί η απορρόφηση. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στις αναπνευστικές και καρδιαγγειακές λειτουργίες στη θεραπεία έκτακτης ανάγκης.
Η υπόταση, αν και απίθανη, μπορεί να ελεγχθεί με νορεπινεφρίνη.
Ο ανταγωνιστής βενζοδιαζεπίνης flumazenil μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε νοσηλευόμενους ασθενείς ως συμπλήρωμα στην κατάλληλη θεραπεία υπερδοσολογίας βενζοδιαζεπίνης και όχι ως υποκατάστατο. Πριν τη χρήση πρέπει να συμβουλευτείτε τις πληροφορίες του προϊόντος.Οι γιατροί πρέπει να γνωρίζουν τον κίνδυνο επιληπτικών κρίσεων σε σχέση με τη θεραπεία με φλουμαζενίλη, ιδιαίτερα σε εκείνους που χρησιμοποιούν βενζοδιαζεπίνες για μεγάλο χρονικό διάστημα και σε περίπτωση υπερδοσολογίας κυκλικών αντικαταθλιπτικών.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης SERPAX, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του SERPAX, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Serpax
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το SERPAX μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Μέσα στην κατηγορία οργάνων συστήματος MedDRA, οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται κατά συχνότητα (αριθμός ασθενών που αναμένεται να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες) χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες:
Πολύ συνηθισμένο (/1 / 10)
Κοινή (≥1 / 100 έως <1/10)
Όχι συχνές (≥1 / 1.000 έως <1/100)
Σπάνια (/1 / 10.000 έως <1 / 1.000)
Πολύ σπάνια (<1 / 10.000)
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Λόγω της μυοχαλαρωτικής δράσης στους ηλικιωμένους υπάρχει κίνδυνος πτώσης και κατά συνέπεια κατάγματος.
Οι επιδράσεις των βενζοδιαζεπινών στο ΚΝΣ εξαρτώνται από τη δόση, ενώ οι υψηλές δόσεις οδηγούν σε πιο σοβαρή καταστολή του ΚΝΣ.
Αμνησία
Η προμεταβατική αμνησία μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε θεραπευτικές δοσολογίες, ο κίνδυνος αυξάνεται σε υψηλότερες δόσεις. Οι αμνησικές επιδράσεις μπορεί να σχετίζονται με αλλαγές στη συμπεριφορά (βλ. "Ειδικές προειδοποιήσεις").
Κατάθλιψη
Μια προϋπάρχουσα καταθλιπτική κατάσταση μπορεί να αποκαλυφθεί κατά τη χρήση βενζοδιαζεπινών.
Οι βενζοδιαζεπίνες ή ενώσεις που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν αντιδράσεις όπως: ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμό, εφιάλτες, παραισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές συμπεριφοράς.
Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να είναι αρκετά σοβαρές. Είναι πιο πιθανό σε παιδιά και ηλικιωμένους.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση βενζοδιαζεπινών (ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις) μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη φυσικής εξάρτησης. Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε φαινόμενα ανάκαμψης ή απόσυρσης (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις). Μπορεί να εμφανιστεί ψυχική εξάρτηση. Έχει αναφερθεί κατάχρηση βενζοδιαζεπινών.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν
Σύνθεση
Serpax δισκία 15 mg
Κάθε δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: οξαζεπάμη 15,00 mg.
Έκδοχα: λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, άμυλο καλαμποκιού, προζελατινοποιημένο άμυλο.
Serpax δισκία 30 mg
Κάθε δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: οξαζεπάμη 30,00 mg.
Έκδοχα: λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, πολλακριλίνιο κάλιο, στεατικό μαγνήσιο.Δισκία.
Serpax δισκία 15 mg - 20 δισκία
Serpax δισκία 30 mg - 20 δισκία
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
SERPAX ΠΙΝΑΚΕΣ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Serpax δισκία 15 mg
Κάθε δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: οξαζεπάμη 15,00 mg.
Serpax δισκία 30 mg
Κάθε δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: οξαζεπάμη 30,00 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διαιρούμενα δισκία
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Άγχος, ένταση και άλλες σωματικές ή ψυχιατρικές εκδηλώσεις που σχετίζονται με το σύνδρομο άγχους.
Οι βενζοδιαζεπίνες ενδείκνυνται μόνο όταν η διαταραχή είναι σοβαρή, με αναπηρία και υπόκειται σε σοβαρή ενόχληση.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Ο ασθενής πρέπει να επανεκτιμάται τακτικά και η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά, ιδιαίτερα εάν ο ασθενής δεν έχει συμπτώματα. Η συνολική διάρκεια της θεραπείας γενικά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 8-12 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης μιας περιόδου σταδιακής απόσυρσης.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί παράταση πέραν της μέγιστης περιόδου θεραπείας, οπότε αυτό δεν πρέπει να γίνει χωρίς επανεκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς.
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με τη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση.
Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της μέγιστης δόσης.
Η δοσολογία και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να προσαρμόζονται ξεχωριστά.
Η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση θα πρέπει να συνταγογραφείται για τον συντομότερο δυνατό χρόνο.
Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί σταδιακά.
Για ήπιο έως μέτριο άγχος, η συνήθης δοσολογία είναι 15 mg, 3 ή 4 φορές την ημέρα.
Για σοβαρά σύνδρομα άγχους ή άγχος που σχετίζεται με κατάθλιψη, η συνήθης δοσολογία είναι 15-30 mg 3 ή 4 φορές την ημέρα.
Ηλικιωμένοι ή εξασθενημένοι ασθενείς, ή ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία ή με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια απαιτούν γενικά χαμηλότερες ή λιγότερο συχνές δόσεις. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται συχνά και η δοσολογία θα πρέπει να προσαρμόζεται προσεκτικά στην ατομική ανταπόκριση. Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία μπορεί να έχουν μειωμένη ικανότητα να μεταβολίζουν την οξαζεπάμη μέσω γλυκουρονιδίωσης (βλ. Παράγραφο 5.2).
Για ηλικιωμένους ή εξασθενημένους ασθενείς, η αρχική δοσολογία είναι 15 mg, 1 ή 2 φορές την ημέρα. Εάν είναι απαραίτητο, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί με προσοχή στα 15 mg, 3 ή 4 φορές την ημέρα.
04.3 Αντενδείξεις
Το Serpax αντενδείκνυται σε ασθενείς με:
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στις βενζοδιαζεπίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Σύνδρομο άπνοιας ύπνου.
Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια.
Βαρεία μυασθένεια.
Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Γνωστή ή ύποπτη εγκυμοσύνη - Γαλουχία (βλ. Παράγραφο 4.6).
Παιδιατρική ηλικία.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η χρήση βενζοδιαζεπινών, συμπεριλαμβανομένου του Serpax, μπορεί να οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή αναπνευστική καταστολή.
Έχουν αναφερθεί σοβαρές αναφυλακτικές / αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις με τη χρήση βενζοδιαζεπινών. Περιπτώσεις αγγειοοιδήματος που αφορούν τη γλώσσα, τη γλωττίδα ή τον λάρυγγα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς μετά τη λήψη των πρώτων ή επόμενων δόσεων βενζοδιαζεπινών. Μερικοί ασθενείς που έλαβαν βενζοδιαζεπίνες είχαν επιπλέον συμπτώματα όπως δύσπνοια, κλείσιμο του λαιμού ή ναυτία και έμετος. Ορισμένοι ασθενείς χρειάστηκαν θεραπεία στο τμήμα επειγόντων περιστατικών. Εάν το αγγειοοίδημα αφορά τη γλώσσα, τη γλωττίδα ή τον λάρυγγα, μπορεί να προκύψει απόφραξη των αεραγωγών που μπορεί να είναι θανατηφόρος.
Οι ασθενείς που αναπτύσσουν αγγειοοίδημα μετά από θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να υποβάλλονται σε νέα θεραπεία με το φάρμακο.
Το Serpax πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραχές της αναπνευστικής λειτουργίας (π.χ. χρόνια πνευμονική απόφραξη, σύνδρομο άπνοιας στον ύπνο).
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι καθώς η ανοχή τους στο αλκοόλ ή σε άλλα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) μειώνεται με το Serpax, πρέπει είτε να αποφεύγουν εντελώς αυτές τις ουσίες είτε να μειώσουν τις δόσεις τους.
Η ανάγκη για συνεχιζόμενη θεραπεία με Serpax θα πρέπει να αξιολογείται περιοδικά.
Η θεραπεία με βενζοδιαζεπίνη θα πρέπει να διακοπεί σταδιακά.
Το Serpax ενδείκνυται μόνο εάν η διαταραχή δεν μπορεί να επιλυθεί με μη φαρμακολογική θεραπεία και είναι σοβαρή, αναπηρική και μπορεί να προκαλέσει βαθιά αδιαθεσία. Το άγχος και η ένταση που σχετίζονται με ενδεχόμενα φαινόμενα της καθημερινής ζωής δεν απαιτούν κανονικά θεραπεία με αγχολυτικό.
Το άγχος μπορεί να είναι σύμπτωμα αρκετών άλλων διαταραχών.Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο το άγχος να σχετίζεται με λανθάνουσα σωματική ή ψυχιατρική διαταραχή για την οποία υπάρχει πιο συγκεκριμένη θεραπεία.
Προϋπάρχουσα κατάθλιψη μπορεί να εμφανιστεί ή να επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βενζοδιαζεπίνες, συμπεριλαμβανομένου του Serpax (βλ. Παράγραφο 4.8). Η χρήση βενζοδιαζεπινών μπορεί να αποκαλύψει τάσεις αυτοκτονίας σε καταθλιπτικούς ασθενείς και δεν πρέπει να χορηγούνται χωρίς επαρκή αντικαταθλιπτική θεραπεία.
Μερικοί ασθενείς με βενζοδιαζεπίνες έχουν αναπτύξει δυσκρασία αίματος και μερικοί είχαν αύξηση στα ηπατικά ένζυμα. Όταν είναι κλινικά απαραίτητη η παρατεταμένη θεραπεία, συνιστώνται περιοδικοί αιματολογικοί έλεγχοι και ηπατική λειτουργία.
Παρόλο που η υπόταση έχει συμβεί σπάνια, οι βενζοδιαζεπίνες πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς στους οποίους η πτώση της αρτηριακής πίεσης μπορεί να οδηγήσει σε καρδιαγγειακές ή εγκεφαλοαγγειακές επιπλοκές. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Ανοχή
Κάποια απώλεια αποτελεσματικότητας στις υπνωτικές επιδράσεις των βενζοδιαζεπινών μπορεί να αναπτυχθεί μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση για μερικές εβδομάδες.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση βενζοδιαζεπινών, συμπεριλαμβανομένου του Serpax, μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής και ψυχολογικής εξάρτησης από αυτά τα φάρμακα. Όταν χρησιμοποιούνται στις συνιστώμενες δόσεις στη βραχυπρόθεσμη θεραπεία του άγχους, η πιθανότητα να προκαλέσει εθισμό το Serpax είναι χαμηλή. Ο κίνδυνος εθισμού αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. είναι μεγαλύτερη σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ, ναρκωτικών ή ναρκωτικών ή με σημαντικές διαταραχές προσωπικότητας. Επομένως, η χρήση σε τοξικομανείς ασθενείς ή αλκοολικούς πρέπει να αποφεύγεται. Γενικά, οι βενζοδιαζεπίνες πρέπει να συνταγογραφούνται μόνο για μικρές περιόδους (2-4 εβδομάδες). Δεν συνιστάται η μακροχρόνια συνεχής χρήση.
Συμπτώματα στέρησης (π.χ. αϋπνία ανάκαμψης) μπορεί να εμφανιστούν μετά τη διακοπή της συνιστώμενης δοσολογίας μετά από μόνο μία εβδομάδα θεραπείας. Η απότομη διακοπή της θεραπείας θα πρέπει να αποφεύγεται και μια παρατεταμένη περίοδος θεραπείας θα πρέπει να ακολουθείται από ένα πρόγραμμα σταδιακής μείωσης της δόσης.
Μόλις αναπτυχθεί η φυσική εξάρτηση, η απότομη διακοπή της θεραπείας θα συνοδεύεται από συμπτώματα στέρησης. Αυτά μπορεί να αποτελούνται από πονοκέφαλο, μυϊκούς πόνους, έντονο άγχος, ένταση, ανησυχία, σύγχυση, ευερεθιστότητα, φαινόμενα ανάκαμψης, ζάλη, δυσφορία.
Σε σοβαρές περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα: αποεπαγωγή, αποπροσωποποίηση, υπεράκωση, εμβοές, μούδιασμα και μυρμήγκιασμα των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, θόρυβος και σωματική επαφή / αντιληπτικές αλλαγές, ακούσιες κινήσεις, έμετος, ναυτία, διάρροια, απώλεια όρεξης, παραισθήσεις / παραλήρημα, τρόμος, κράμπες στην κοιλιά, μυαλγία, διέγερση, αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, κρίσεις πανικού, ζάλη, υπερ-αντανακλαστικότητα, βραχυπρόθεσμη απώλεια μνήμης, υπερθερμία, σπασμοί ή σπασμοί. Οι επιληπτικές κρίσεις / επιληπτικές κρίσεις μπορεί να είναι συχνότερες σε ασθενείς με προϋπάρχουσες διαταραχές επιληπτικών κρίσεων ή που χρησιμοποιούν άλλα φάρμακα που μειώνουν το όριο επιληπτικών κρίσεων, όπως αντικαταθλιπτικά.
Άλλα συμπτώματα είναι: κατάθλιψη, αϋπνία, εφίδρωση.
Αϋπνία και άγχος επανεμφάνισης: Ένα παροδικό σύνδρομο στο οποίο τα συμπτώματα που οδηγούν σε θεραπεία με βενζοδιαζεπίνη υποτροπιάζουν σε επιδεινωμένη μορφή μπορεί να εμφανιστούν με τη διακοπή της θεραπείας. Μπορεί να συνοδεύεται από άλλες αντιδράσεις, όπως αλλαγές στη διάθεση, άγχος, ανησυχία ή διαταραχές του ύπνου.
Τα συμπτώματα στέρησης, ειδικά τα πιο σοβαρά, είναι πιο συνηθισμένα σε εκείνους τους ασθενείς που έχουν λάβει υψηλές δόσεις για μεγάλο χρονικό διάστημα. Ωστόσο, μπορούν επίσης να εμφανιστούν μετά τη διακοπή των βενζοδιαζεπινών που λαμβάνονται συνεχώς σε θεραπευτικές δοσολογίες, ειδικά εάν το εναιώρημα εμφανιστεί απότομα.
Δεδομένου ότι ο κίνδυνος απόσυρσης ή επαναφοράς συμπτωμάτων είναι μεγαλύτερος μετά από απότομη διακοπή της θεραπείας, προτείνεται σταδιακή μείωση της δοσολογίας.
Υπάρχουν ενδείξεις ανάπτυξης ανοχής στις ηρεμιστικές επιδράσεις των βενζοδιαζεπινών.
Το Serpax μπορεί να έχει πιθανότητα κατάχρησης ειδικά σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών και / ή αλκοόλ.
Διάρκεια θεραπείας
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη (βλ. Παράγραφο 4.2) ανάλογα με την ένδειξη, αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις οκτώ έως δώδεκα εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης της περιόδου σταδιακής απόσυρσης. Η παράταση της θεραπείας πέραν αυτών των περιόδων δεν πρέπει να πραγματοποιείται χωρίς επανεκτίμηση της κλινική κατάσταση. Μπορεί να είναι χρήσιμο να ενημερώσετε τον ασθενή κατά την έναρξη της θεραπείας ότι θα είναι περιορισμένης διάρκειας και να εξηγήσετε με ακρίβεια πώς η δόση θα πρέπει σταδιακά να μειωθεί. Είναι επίσης σημαντικό ο ασθενής να ενημερώνεται για την πιθανότητα εμφάνισης φαινομένων ανάκαμψης, ελαχιστοποιώντας έτσι το άγχος για αυτά τα συμπτώματα εάν εμφανιστούν κατά τη διακοπή του φαρμάκου.
Αμνησία
Οι βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν πρόωρη αμνησία ή εξασθένηση της μνήμης.
Αυτό συμβαίνει συχνότερα αρκετές ώρες μετά την κατάποση του φαρμάκου και, ως εκ τούτου, για να μειωθεί ο κίνδυνος πρέπει να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς μπορούν να κοιμούνται χωρίς διακοπή 7-8 ωρών (βλ. Παράγραφο 4.8).
Psychυχιατρικές και παράδοξες αντιδράσεις
Παράδοξες αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμός, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές στη συμπεριφορά, καταστάσεις άγχους, εχθρότητα, ενθουσιασμός, διαταραχές ύπνου / αϋπνία, έχουν αναφερθεί περιστασιακά με τη χρήση βενζοδιαζεπινών σεξουαλικής διέγερσης, καταστολή, κόπωση, υπνηλία, αταξία, σύγχυση, κατάθλιψη, αποκάλυψη της κατάθλιψης, ζάλη, αλλαγές στη λίμπιντο, ανικανότητα, μειωμένος οργασμός. Εάν συμβεί αυτό, η χρήση του φαρμάκου πρέπει να διακοπεί. Τέτοιες αντιδράσεις είναι πιο συχνές σε παιδιά και ηλικιωμένους.
Συγκεκριμένες ομάδες ασθενών
Οι ηλικιωμένοι πρέπει να λαμβάνουν μειωμένη δόση (βλέπε παράγραφο 4.2). Ομοίως, προτείνεται χαμηλότερη δόση για ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια λόγω του κινδύνου αναπνευστικής καταστολής.
Λόγω της μυοχαλαρωτικής δράσης στους ηλικιωμένους υπάρχει κίνδυνος πτώσης και κατά συνέπεια κατάγματος.
Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία μπορεί να έχουν μειωμένη ικανότητα μεταβολισμού της οξαζεπάμης μέσω γλυκουρονιδίωσης (βλ. Παράγραφο 5.2).
Οι ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται συχνά και η δοσολογία να προσαρμόζεται προσεκτικά στην ανταπόκριση του κάθε ασθενούς. Χαμηλότερες δόσεις μπορεί να είναι επαρκείς σε αυτούς τους ασθενείς.
Οι βενζοδιαζεπίνες αντενδείκνυνται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια ή / και εγκεφαλοπάθεια καθώς, όπως όλες οι βενζοδιαζεπίνες, μπορούν να προκαλέσουν ηπατική εγκεφαλοπάθεια.
Πρέπει να δίνεται προσοχή στη θεραπεία ασθενών με γλαύκωμα στενής γωνίας.
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν συνιστώνται για την κύρια θεραπεία ψυχωτικών ασθενειών. Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους που σχετίζεται με την κατάθλιψη (σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να προκληθεί αυτοκτονία). Σε αυτούς τους ασθενείς, θα πρέπει να αποφεύγονται μεγάλες ποσότητες Serpax.
Οι βενζοδιαζεπίνες πρέπει να χρησιμοποιούνται με μεγάλη προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ.
Παιδιατρική χρήση
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά χωρίς να αξιολογείται προσεκτικά η πραγματική ανάγκη για θεραπεία · η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα από τα έκδοχα.
Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη και επομένως δεν είναι κατάλληλο για άτομα με ανεπάρκεια λακτάσης, γαλακτοζαιμία ή σύνδρομο δυσαπορρόφησης γλυκόζης / γαλακτόζης.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ. Το ηρεμιστικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί όταν το φαρμακευτικό προϊόν λαμβάνεται σε συνδυασμό με αλκοόλ. Αυτό επηρεάζει αρνητικά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών (βλ. Παράγραφο 4.7).
Συσχέτιση με κατασταλτικά του ΚΝΣ: το κεντρικό καταθλιπτικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χρήσης με αλκοόλ, βαρβιτουρικά, αντιψυχωσικά (νευροληπτικά), υπνωτικά / ηρεμιστικά, αγχολυτικά, αντικαταθλιπτικά, ναρκωτικά αναλγητικά, αντιεπιληπτικά, αντισπασμωδικά, αναισθητικά και ηρεμιστικά αντιισταμινικά των ναρκωτικών αναλγητικών, μπορεί να συμβεί αύξηση της ευφορίας, οδηγώντας σε αύξηση της ψυχικής εξάρτησης.
Η χορήγηση θεοφυλλίνης και αμινοφυλλίνης μπορεί να μειώσει τα ηρεμιστικά αποτελέσματα των βενζοδιαζεπινών, συμπεριλαμβανομένου του Serpax.
Ενώσεις που αναστέλλουν ορισμένα ηπατικά ένζυμα (ειδικά το κυτόχρωμα P450) μπορεί να αυξήσουν τη δραστηριότητα των βενζοδιαζεπινών. Σε μικρότερο βαθμό, αυτό ισχύει και για τις βενζοδιαζεπίνες που μεταβολίζονται μόνο με σύζευξη.
Αλληλεπιδράσεις σε εργαστηριακές αναλύσεις
Δεν έχουν αναφερθεί ή προσδιοριστούν παρεμβολές σε εργαστηριακές δοκιμές με τη χρήση του Serpax. Ωστόσο, η οξαζεπάμη έχει αναφερθεί ότι επηρεάζει την παραγωγή κορτιζόλης. Μια δοκιμή καταστολής δεξαμεθαζόνης μπορεί να είναι εξασθενημένη εάν το Serpax χορηγήθηκε πριν από τη δοκιμή.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ειδικά στο πρώτο και το τρίτο τρίμηνο.
Εάν το προϊόν συνταγογραφείται σε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να επικοινωνήσει με τον γιατρό της, είτε εάν σκοπεύει να μείνει έγκυος, είτε εάν υποπτεύεται ότι είναι έγκυος, σχετικά με τη διακοπή του φαρμάκου.
Η λήψη βενζοδιαζεπινών κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο. Σε πολλές μελέτες έχει προταθεί αυξημένος κίνδυνος συγγενών δυσπλασιών που σχετίζονται με τη χρήση αγχολυτικών παραγόντων, όπως χλωροδιαζεποξείδιο, διαζεπάμη και μεπροβαμάτη, κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Στους ανθρώπους, τα επίπεδα αίματος που λαμβάνονται από τον ομφάλιο λώρο δείχνουν ότι οι βενζοδιαζεπίνες και τα γλυκουρονίδια τους περνούν από τον πλακούντα. Εάν, για σοβαρούς ιατρικούς λόγους, το προϊόν χορηγείται κατά την τελευταία περίοδο της εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια του τοκετού σε υψηλές δόσεις, επιδράσεις στο νεογέννητο μπορεί να συμβεί. Συμπτώματα όπως υποδραστηριότητα, υποτονία, υποθερμία, αναπνευστική καταστολή, άπνοια, διατροφικά προβλήματα και μεταβολικές αντιδράσεις που μεταβάλλονται από μειωμένη αντίσταση στο κρύο έχουν αναφερθεί σε βρέφη των οποίων οι μητέρες χρησιμοποίησαν βενζοδιαζεπίνες κατά τη διάρκεια της καθυστερημένης εγκυμοσύνης ή του τοκετού.
Επιπλέον, βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες που έλαβαν χρόνια βενζοδιαζεπίνες κατά τη διάρκεια της όψιμης εγκυμοσύνης μπορεί να αναπτύξουν σωματική εξάρτηση και μπορεί να διατρέχουν κάποιο κίνδυνο εμφάνισης συμπτωμάτων στέρησης στη μεταγεννητική περίοδο.
Ωρα ταίσματος
Δεδομένου ότι οι βενζοδιαζεπίνες απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, δεν πρέπει να χορηγούνται σε θηλάζουσες μητέρες εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος για τη γυναίκα υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το νεογέννητο.
Η νάρκωση και η αδυναμία λήψης μητρικού γάλακτος έχουν εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας σε βρέφη των οποίων οι μητέρες έπαιρναν βενζοδιαζεπίνες.
Γονιμότητα
Οι επιδράσεις της οξαζεπάμης στην ανθρώπινη γονιμότητα είναι άγνωστες.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η καταστολή, η αμνησία, η μειωμένη συγκέντρωση και η μυϊκή λειτουργία μπορούν να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Εάν η διάρκεια του ύπνου ήταν ανεπαρκής, η πιθανότητα εξασθενημένης εγρήγορσης μπορεί να αυξηθεί (βλ. Παράγραφο 4.5). Όπως συμβαίνει με όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που δρουν στο ΚΝΣ, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην χειρίζονται επικίνδυνα μηχανήματα και να μην οδηγούν έως ότου είναι βέβαιοι ότι δεν νυστάζουν ή δεν είναι ελαφρύς με επικεφαλής τον Serpax.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Ως μέρος της ταξινόμησης οργάνων του συστήματος MedDRA, αντιδράσεις
οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά συχνότητα (αριθμός ασθενών που αναμένεται να είναι
παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες:
Πολύ συνηθισμένο (/1 / 10)
Κοινή (/1 / 100,
Όχι συχνές (≥1 / 1.000 έως
Σπάνια (/1 / 10.000,
Πολύ σπάνιο (
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Πίνακας: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών
Λόγω της μυοχαλαρωτικής δράσης στους ηλικιωμένους υπάρχει κίνδυνος πτώσης και κατά συνέπεια κατάγματος.
Οι επιδράσεις των βενζοδιαζεπινών στο ΚΝΣ είναι δοσοεξαρτώμενες. Οι υψηλές δόσεις οδηγούν σε πιο σοβαρή καταστολή του ΚΝΣ.
Αμνησία
Η προμεταβατική αμνησία μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε θεραπευτικές δοσολογίες, ο κίνδυνος αυξάνεται σε υψηλότερες δόσεις. Οι αμνησικές επιδράσεις μπορεί να σχετίζονται με αλλαγές στη συμπεριφορά (βλ. Παράγραφο 4.4).
Κατάθλιψη
Μια προϋπάρχουσα καταθλιπτική κατάσταση μπορεί να αποκαλυφθεί κατά τη χρήση βενζοδιαζεπινών.
Οι βενζοδιαζεπίνες ή ενώσεις που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν αντιδράσεις όπως: ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμό, εφιάλτες, παραισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές συμπεριφοράς.
Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να είναι αρκετά σοβαρές. Είναι πιο πιθανό σε παιδιά και ηλικιωμένους.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση βενζοδιαζεπινών (ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις) μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη φυσικής εξάρτησης. Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε φαινόμενα ανάκαμψης ή απόσυρσης (βλ. Παράγραφο 4.4). Μπορεί να εμφανιστεί ψυχική εξάρτηση. Έχει αναφερθεί κατάχρηση βενζοδιαζεπινών.
04,9 Υπερδοσολογία
Όπως και με άλλες βενζοδιαζεπίνες, η υπερδοσολογία δεν αναμένεται να είναι απειλητική για τη ζωή εάν δεν ληφθούν ταυτόχρονα άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ (συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ).
Στη θεραπεία υπερδοσολογίας οποιουδήποτε φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα να έχουν ληφθεί άλλες ουσίες ταυτόχρονα. Μετά από υπερδοσολογία βενζοδιαζεπινών για στοματική χρήση, θα πρέπει να προκληθεί έμετος (μέσα σε μία "ώρα" εάν ο ασθενής έχει τις αισθήσεις του. o Ξεκίνησε πλύση στομάχου, αμέσως μετά την κατάποση, με αναπνευστική προστασία εάν ο ασθενής είναι αναίσθητος ή σε ασθενείς που παρουσιάζουν συμπτώματα, που ακολουθείται, εάν είναι απαραίτητο, από γενικές πρακτικές ανάνηψης, παρακολούθηση ζωτικών σημείων και στενή παρακολούθηση του ασθενούς. Εάν υπάρχει κίνδυνος της αναρρόφησης, δεν συνιστάται η πρόκληση εμέτου. Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση με το άδειασμα του στομάχου, θα πρέπει να χορηγηθεί ενεργός άνθρακας για να μειωθεί η απορρόφηση. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στις αναπνευστικές και καρδιαγγειακές λειτουργίες στη θεραπεία έκτακτης ανάγκης. Η υπερδοσολογία βενζοδιαζεπινών οδηγεί συνήθως σε ποικίλους βαθμούς κατάθλιψης του κεντρικού νευρικού συστήματος που κυμαίνονται από θόλωση έως κώμα. Σε ήπιες περιπτώσεις, τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υπνηλία, σύγχυση, δυσαρθρία και λήθαργο.
Σε σοβαρές περιπτώσεις (όπως αυτές που μπορεί να συμβούν μετά από μαζική πρόσληψη αυτοκτονίας) τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αταξία, υποτονία, υπόταση, ύπνωση, παράδοξες αντιδράσεις, κατάθλιψη του ΚΝΣ, καρδιαγγειακή κατάθλιψη, αναπνευστική κατάθλιψη, κώμα 1 ° -3 Βαθμός και θάνατος.
Η υπόταση, αν και απίθανη, μπορεί να ελεγχθεί με νοραδρεναλίνη.
Το Serpax είναι ελάχιστα διαπιδύσιμο.
Ο ανταγωνιστής βενζοδιαζεπίνης flumazenil μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε νοσηλευόμενους ασθενείς ως συμπλήρωμα στην κατάλληλη θεραπεία υπερδοσολογίας βενζοδιαζεπίνης και όχι ως υποκατάστατο. Πριν τη χρήση πρέπει να συμβουλευτείτε τις πληροφορίες του προϊόντος. Οι γιατροί πρέπει να γνωρίζουν τον κίνδυνο επιληπτικών κρίσεων σε σχέση με τη θεραπεία με φλουμαζενίλη, ιδιαίτερα σε εκείνους που χρησιμοποιούν βενζοδιαζεπίνες για μεγάλο χρονικό διάστημα και σε περίπτωση υπερδοσολογίας κυκλικών αντικαταθλιπτικών.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αγχολυτικά, παράγωγα βενζοδιαζεπίνης
Κωδικός ATC: N05BA04
Η οξαζεπάμη (Serpax) είναι 1,4 βενζοδιαζεπίνη που έχει την ακόλουθη χημική ονομασία 7-χλωρο-1,3-διυδρο-3 υδροξυ-5-φαινυλ-2Η-1,4-βενζοδιαζεπίνη-2-όνη.
Η οξαζεπάμη είναι μια λευκή-κρέμα έως ανοιχτό κίτρινη σκόνη, πρακτικά άοσμη, σχεδόν αδιάλυτη στο νερό και ελαφρώς διαλυτή στο αλκοόλ και το χλωροφόρμιο. Το μοριακό βάρος είναι 286,7 και το σημείο τήξης μεταξύ 205 ° -206 ° C.
Ο δομικός του τύπος έχει ως εξής:
Όπως όλες οι βενζοδιαζεπίνες, έτσι και το Serpax έχει αγχολυτικές και ηρεμιστικές ιδιότητες.
Ο ακριβής μηχανισμός δράσης των βενζοδιαζεπινών δεν έχει ακόμη διευκρινιστεί · ωστόσο, οι βενζοδιαζεπίνες φαίνεται να δρουν μέσω διαφόρων μηχανισμών. Οι βενζοδιαζεπίνες πιθανώς ασκούν τις επιδράσεις τους μέσω σύνδεσης σε συγκεκριμένους υποδοχείς σε διαφορετικές θέσεις εντός του κεντρικού νευρικού συστήματος, ή ενισχύοντας τα αποτελέσματα των βενζοδιαζεπινών. επιδράσεις της συναπτικής ή προσυναπτικής αναστολής που προκαλείται από (-αμινοβουτυρικό οξύ ή επηρεάζει άμεσα τους μηχανισμούς που δημιουργούν το δυναμικό δράσης.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Το Serpax που χορηγείται από το στόμα απορροφάται γρήγορα και σχεδόν πλήρως. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται περίπου 2-3 ώρες μετά τη χορήγηση από το στόμα. Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής του Serpax στο ανθρώπινο πλάσμα κυμαίνεται κανονικά από 4 έως 15 ώρες. Σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις, το Serpax συνδέεται 95-98% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Το Serpax συζεύγεται στο ήπαρ στη θέση 3-υδροξυ και μετατρέπεται σε ανενεργό γλυκουρονίδιο Μέσα σε 48 ώρες μετά τη χορήγηση από το στόμα, περισσότερο από το 70% της δόσης υπάρχει στα ούρα με τη μορφή γλυκουρονίδης, το οποίο αντιπροσωπεύει τουλάχιστον το 95% των προϊόντων αποβολής ούρων. Το Serpax δεν είναι υδροξυλιωμένο σημαντικά και δεν διαθέτει ενεργούς μεταβολίτες. Το Serpax δεν είναι υπόστρωμα για τα Ν-αποαλκυλιωτικά ένζυμα του κυτοχρωμικού συστήματος P-450. Η θεραπεία πολλαπλών δόσεων δεν οδηγεί σε υπερβολική συσσώρευση φαρμάκων σε υγιή άτομα.
Η κινητική της οξαζεπάμης δεν επηρεάζεται κλινικά σημαντικά από την ηλικία. Ορισμένες μελέτες σε ηλικιωμένους ασθενείς ανέφεραν στατιστικά σημαντική αύξηση του χρόνου ημίσειας ζωής αποβολής της οξαζεπάμης σε σύγκριση με τους νεότερους ασθενείς, αλλά η συνολική κάθαρση δεν άλλαξε σημαντικά.
Η κινητική της γλυκουρονιδίωσης και αποβολής της οξαζεπάμης παραμένει σχετικά ανεπηρέαστη παρουσία ήπιας έως μέτριας αντιστάθμισης ηπατικής νόσου (οξεία ιογενής ηπατίτιδα, κίρρωση). Μια μελέτη σε ασθενείς με σοβαρή μη αντισταθμισμένη κίρρωση και εγκεφαλοπάθεια έδειξε σημαντική μείωση της κάθαρσης του ήπατος. Οξαζεπάμη. Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής (16,7 ώρες) παρατάθηκε σημαντικά σε σύγκριση με την τιμή ελέγχου (5,8 ώρες). Η μέση φαινομενική κάθαρση (0,55 ml / min. / Kg), το ποσοστό του μη δεσμευμένου φαρμάκου (15,4%) και η κάθαρση του η μη δεσμευμένη οξαζεπάμη (4,1 ml / min. / Kg) τροποποιήθηκε σημαντικά σε σύγκριση με τις τιμές ελέγχου (1,19 ml / min. / Kg, 4,6 % και 25,4 ml / min / kg, αντίστοιχα). Αυτά τα αποτελέσματα υποδηλώνουν μειωμένη γλυκουρονιδίωση και ικανότητα αποβολής της οξαζεπάμης σε ασθενείς με αντισταθμισμένη ηπατική νόσο και σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Μελέτες σε ασθενείς με διάφορους βαθμούς νεφρικής νόσου, συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας και της νεφρικής ανεπάρκειας, δεν έδειξαν κλινικά σημαντική επίδραση στη συνολική κάθαρση της οξαζεπάμης και στα επίπεδα σταθερής κατάστασης στο πλάσμα σε σύγκριση με υγιή άτομα. Η αποβολή του ανενεργού γλυκουρονιδίου μειώθηκε σημαντικά. Σε μια μελέτη ασθενών με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία σε μόνιμη αιμοκάθαρση, βρέθηκε μειωμένη κάθαρση του μη δεσμευμένου φαρμάκου, αν και η συνολική κάθαρση της οξαζεπάμης ήταν παρόμοια με εκείνη των ατόμων. Η ποσότητα οξαζεπάμης που ανακτήθηκε με αιμοκάθαρση ήταν αμελητέα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τοξικότητα
Το Serpax παρουσίασε πολύ χαμηλή οξεία τοξικότητα με LD50 ίση με (για στοματική χορήγηση): αρουραίος 6500 mg / kg. ποντίκι 4500 mg / Kg. Πλήθος δοκιμών υποξείας και χρόνιας τοξικότητας έχουν διεξαχθεί σε διαφορετικά είδη ζώων, στα οποία το Serpax έχει αποδειχθεί ότι έχει πολύ χαμηλή τοξικότητα.
Τερατογένεση
Πολυάριθμες δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν σε διαφορετικά είδη ζώων θα απέκλειαν τις τερατογόνες επιδράσεις της οξαζεπάμης.
Καρκινογένεση, μεταλλαξογένεση
Σε μια διετή μελέτη καρκινογένεσης, η οξαζεπάμη χορηγήθηκε σε αρουραίους με τη δίαιτα. Αρσενικοί αρουραίοι που έλαβαν 30 φορές τη μέγιστη ανθρώπινη δόση έδειξαν στατιστική αύξηση των καλοήθων όγκων θυλακοειδών θυλακοειδών κυττάρων, αδενωμάτων διάμεσων κυττάρων όρχεων και αδενωμάτων προστάτη σε σύγκριση με τις ομάδες ελέγχου. Σε προηγούμενη δημοσίευση μελέτης αναφέρθηκε ότι τα ποντίκια που έλαβαν θεραπεία για 9 μήνες με δόσεις οξαζεπάμης 35 έως 100 φορές την ημερήσια δόση στον άνθρωπο ανέπτυξαν μια σχετιζόμενη με τη δόση αύξηση των ηπατικών αδενωμάτων. Σε μια ανεξάρτητη ανάλυση μικροσκοπίου δειγμάτων από αυτήν τη μελέτη, αρκετοί από αυτούς τους όγκους ταξινομήθηκαν ως καρκινώματα του ήπατος. Μια άλλη μελέτη ανέφερε μια σχετιζόμενη με τη δόση αύξηση των αδενωμάτων ή των καρκινωμάτων του ήπατος σε ποντίκια που έλαβαν θεραπεία για έως και δύο χρόνια με δόσεις οξαζεπάμης ίσες ή μεγαλύτερες από μια μέση κατανάλωση περίπου 135 φορές τη μέγιστη ημερήσια ανθρώπινη δόση. Η ίδια μελέτη έδειξε "αυξημένη συχνότητα εμφάνισης αδενωμάτων θυλακοειδούς θυρεοειδούς σε θηλυκούς αρουραίους B6C3F1 που έλαβαν θεραπεία για δύο χρόνια με δόσεις οξαζεπάμης ίσες ή μεγαλύτερες από μια μέση κατανάλωση περίπου 175 φορές την ημερήσια ανθρώπινη δόση. Μέχρι σήμερα δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η κλινική η χρήση οξαζεπάμης σχετίζεται με την εμφάνιση όγκων.
Οι αναφορές εξωσωματικότητας in vitro με οξαζεπάμη δεν έχουν καταλήξει σε οριστικά αποτελέσματα. σε μια μελέτη, η οξαζεπάμη βρέθηκε μεταλλαξιογόνος στη δοκιμή Ames στη Salmonella typhimurium, ενώ σε επόμενη μελέτη που διεξήχθη με και χωρίς μεταβολική ενεργοποίηση, η οξαζεπάμη βρέθηκε ότι δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε κανένα από τα διαφορετικά στελέχη Salmonella typhimurium. ανταλλαγή αλληλίων ή χρωμοσωμικές εκτροπές σε καλλιέργειες κυττάρων ωοθηκών κινεζικού χάμστερ.Ένα άλλο πείραμα με τη δοκιμασία σαλμονέλας / μικροσωμάτων έδειξε ότι η οξαζεπάμη δεν είναι μεταλλαξιογόνος τόσο παρουσία όσο και απουσία ενζυματικής ενεργοποίησης του ήπατος του αρουραίου.
Μελέτες γονιμότητας
Οι θηλυκοί αρουραίοι που έλαβαν δίαιτα που περιείχε 0,05% ή 0,75% οξαζεπάμη παρουσίασαν σημαντική μείωση στη συχνότητα του κολπικού οίστρου.Οι επιδράσεις της οξαζεπάμης στην ανθρώπινη γονιμότητα είναι άγνωστες.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Serpax δισκία 15 mg
Κάθε δισκίο περιέχει:
Έκδοχα: λακτόζη στεατικό μαγνήσιο; αμυλο αραβοσιτου? προζελατινοποιημένο άμυλο.
Serpax δισκία 30 mg
Κάθε δισκίο περιέχει:
Έκδοχα: λακτόζη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη? πολλακριλίνιο κάλιο. στεατικό μαγνήσιο.
06.2 Ασυμβατότητα
Μέχρι σήμερα, δεν είναι γνωστή ασυμβατότητα.
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Φουσκάλες (από PVC και αλουμίνιο)
Serpax δισκία 15 mg - 20 δισκία
Serpax δισκία 30 mg - 20 δισκία
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Δείτε τις πληροφορίες στην ενότητα 4.2.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta, 18 - 20139 -Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
SERPAX δισκία 15 mg AIC n. 020835031
SERPAX 30 mg δισκία AIC n. 020835043
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 1967
Ανανέωση εξουσιοδότησης: Ιούνιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Μάρτιος 2012
.jpg)
