Ενεργά συστατικά: Φλουραζεπάμη
Felison 15 mg σκληρά καψάκια
Felison 30 mg σκληρά καψάκια
Γιατί χρησιμοποιείται το Felison; Σε τι χρησιμεύει;
Κατηγορία θεραπευτικών φαρμάκων
Υπνωτικό και ηρεμιστικό παράγωγο βενζοδιαζεπίνης.
Θεραπευτικές ενδείξεις
Βραχυπρόθεσμη θεραπεία της αϋπνίας.
Οι βενζοδιαζεπίνες ενδείκνυνται μόνο όταν η αϋπνία είναι σοβαρή, αναπηρία και υπόκειται σε σοβαρή ενόχληση.
Αντενδείξεις Όταν το Felison δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Βαρεία μυασθένεια. Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (φλουραζεπάμη), στις βενζοδιαζεπίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια. Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. Σύνδρομο άπνοιας ύπνου.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Felison
ΑΝΟΧΗ
Κάποια απώλεια αποτελεσματικότητας στις υπνωτικές επιδράσεις των βενζοδιαζεπινών μπορεί να αναπτυχθεί μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση για μερικές εβδομάδες.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση βενζοδιαζεπινών μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής και ψυχολογικής εξάρτησης από αυτά τα φάρμακα. Ο κίνδυνος εξάρτησης αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ. Μόλις αναπτυχθεί σωματική εξάρτηση, η απότομη διακοπή της θεραπείας θα συνοδεύεται από συμπτώματα στέρησης.
Αυτά μπορεί να αποτελούνται από πονοκέφαλο, πόνους στο σώμα, έντονο άγχος, ένταση, ανησυχία, σύγχυση και ευερεθιστότητα. Σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα: αποπραγματοποίηση, αποπροσωποποίηση, υπερακουσία, μούδιασμα και μυρμήγκιασμα των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, θόρυβος και σωματική επαφή, παραισθήσεις ή επιληπτικές κρίσεις.
Αϋπνία επαναφοράς: Ένα παροδικό σύνδρομο στο οποίο τα συμπτώματα που οδήγησαν στη θεραπεία με βενζοδιαζεπίνη υποτροπιάζουν σε επιδεινωμένη μορφή μπορεί να εμφανιστούν με τη διακοπή της θεραπείας. Μπορεί να συνοδεύεται από άλλες αντιδράσεις, όπως αλλαγές στη διάθεση, άγχος, ανησυχία ή διαταραχές του ύπνου.
Δεδομένου ότι ο κίνδυνος απόσυρσης ή επαναφοράς συμπτωμάτων είναι μεγαλύτερος μετά από απότομη διακοπή της θεραπείας, προτείνεται σταδιακή μείωση της δοσολογίας.
ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη (βλέπε "Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης") και δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 4 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης μιας σταδιακής περιόδου απόσυρσης. Η παράταση της θεραπείας πέραν αυτής της περιόδου δεν πρέπει να συμβεί χωρίς επανεκτίμηση της κλινικής κατάστασης
Μπορεί να είναι χρήσιμο να ενημερώσετε τον ασθενή κατά την έναρξη της θεραπείας ότι θα είναι περιορισμένης διάρκειας και να εξηγήσετε με ακρίβεια πώς η δοσολογία πρέπει να μειωθεί προοδευτικά.
Επιπλέον, είναι σημαντικό ο ασθενής να ενημερώνεται για την πιθανότητα εμφάνισης φαινομένων ανάκαμψης, ελαχιστοποιώντας έτσι το άγχος για αυτά τα συμπτώματα, εάν αυτά εμφανιστούν κατά τη διακοπή του φαρμάκου.
Όταν χρησιμοποιείτε βενζοδιαζεπίνες με μεγάλη διάρκεια δράσης, είναι σημαντικό να προειδοποιήσετε τον ασθενή ότι δεν συνιστάται απότομη αλλαγή σε βενζοδιαζεπίνη με μικρή διάρκεια δράσης, καθώς μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα στέρησης.
ΑΜΝΗΣΙΑ
Οι βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν πρόωρη αμνησία. Αυτό συμβαίνει συχνότερα αρκετές ώρες μετά την κατάποση του φαρμάκου και, ως εκ τούτου, για να μειωθεί ο κίνδυνος πρέπει να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς μπορούν να έχουν 7-8 ώρες αδιάλειπτου ύπνου (βλέπε "Παρενέργειες").
PSΥΧΙΑΤΡΙΚΕΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΔΟΞΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣ
Κατά τη χρήση βενζοδιαζεπινών είναι γνωστό ότι μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμός, εφιάλτες, παραισθήσεις, ψύχωση, αλλοιωμένη συμπεριφορά. Εάν συμβεί αυτό, η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διακοπεί.
Τέτοιες αντιδράσεις είναι πιο συχνές σε παιδιά και ηλικιωμένους.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΟΜΑΔΕΣ ΑΣΘΕΝΩΝ
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά χωρίς προσεκτική εξέταση της πραγματικής ανάγκης για θεραπεία. η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη.
Οι ηλικιωμένοι πρέπει να λαμβάνουν μειωμένη δόση (βλέπε "Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης").
Οι βενζοδιαζεπίνες μπορεί να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο πτώσεων λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών όπως αταξία, μυϊκή αδυναμία, υπνηλία, υπνηλία, κόπωση. Ως εκ τούτου συνιστάται η θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών με ιδιαίτερη προσοχή. Συνιστάται επίσης χαμηλότερη δόση για ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια λόγω κινδύνου αναπνευστικής καταστολής.
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν ενδείκνυνται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, καθώς μπορούν να προκαλέσουν εγκεφαλοπάθεια.
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν συνιστώνται για την κύρια θεραπεία ψυχωτικών ασθενειών. Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους που σχετίζεται με την κατάθλιψη (η αυτοκτονία μπορεί να επιταχυνθεί σε τέτοιους ασθενείς).
Οι βενζοδιαζεπίνες πρέπει να χρησιμοποιούνται με μεγάλη προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ. Σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας, συνιστάται να πραγματοποιούνται έλεγχοι στην εικόνα του αίματος και τη λειτουργία του ήπατος.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Felison
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Η σύνδεση με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα απαιτεί προσοχή και επαγρύπνηση από τον ιατρό για να αποφευχθούν απρόσμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από την αλληλεπίδραση.
Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ. Το ηρεμιστικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί όταν το φαρμακευτικό προϊόν λαμβάνεται σε συνδυασμό με αλκοόλ. Αυτό επηρεάζει αρνητικά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Συσχέτιση με κατασταλτικά του ΚΝΣ: το κεντρικό καταθλιπτικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χρήσης με αντιψυχωσικά (νευροληπτικά), υπνωτικά, αγχολυτικά / ηρεμιστικά, αντικαταθλιπτικά, ναρκωτικά αναλγητικά, αντιεπιληπτικά, αναισθητικά και ηρεμιστικά αντιισταμινικά. σε αύξηση της ψυχικής εξάρτησης.
Ενώσεις που αναστέλλουν ορισμένα ηπατικά ένζυμα (ειδικά το κυτόχρωμα P450) μπορεί να αυξήσουν τη δραστηριότητα των βενζοδιαζεπινών.
Σε μικρότερο βαθμό, αυτό ισχύει επίσης για τις βενζοδιαζεπίνες που μεταβολίζονται μόνο με σύζευξη.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Μην χορηγείτε στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Στην επόμενη περίοδο το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Εάν το φάρμακο συνταγογραφείται σε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να επικοινωνήσει με τον γιατρό της, τόσο εάν σκοπεύει να μείνει έγκυος όσο και εάν υποψιάζεται ότι είναι έγκυος, σχετικά με τη διακοπή του φαρμάκου.
Εάν, για σοβαρούς ιατρικούς λόγους, η φλουραζεπάμη χορηγηθεί κατά την τελευταία περίοδο της εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια του τοκετού σε υψηλές δόσεις, μπορεί να εμφανιστούν επιδράσεις στο νεογέννητο όπως υποθερμία, υποτονία και μέτρια αναπνευστική καταστολή, λόγω της φαρμακολογικής δράσης του φαρμάκου.
Επιπλέον, βρέφη από μητέρες που έλαβαν χρόνια βενζοδιαζεπίνες κατά τη διάρκεια της όψιμης εγκυμοσύνης μπορεί να αναπτύξουν σωματική εξάρτηση και μπορεί να διατρέχουν κάποιο κίνδυνο εμφάνισης συμπτωμάτων στέρησης στη μεταγεννητική περίοδο.
Δεδομένου ότι οι βενζοδιαζεπίνες απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, δεν πρέπει να χορηγούνται σε θηλάζουσες μητέρες.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η καταστολή, η αμνησία, η μειωμένη συγκέντρωση και η μυϊκή λειτουργία μπορούν να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Εάν η διάρκεια του ύπνου ήταν ανεπαρκής, η πιθανότητα μειωμένης εγρήγορσης μπορεί να αυξηθεί (βλ. "Αλληλεπιδράσεις").
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Felison: Δοσολογία
Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη.
Η διάρκεια της θεραπείας κυμαίνεται γενικά από μερικές ημέρες έως δύο εβδομάδες έως το πολύ τέσσερις εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης μιας σταδιακής περιόδου απόσυρσης.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί παράταση πέραν της μέγιστης περιόδου θεραπείας · αν ναι, δεν πρέπει να πραγματοποιηθεί χωρίς επανεκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με τη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση.
Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της μέγιστης δόσης.
Λαμβάνοντας υπόψη τις πολλές μορφές αϋπνίας που μπορούν να αντιμετωπιστούν με το Felison, είναι σκόπιμο να χρησιμοποιηθεί μια μεμονωμένη δοσολογία της οποίας τα όρια δοσολογίας κυμαίνονται από 15 έως 60 mg.
Η κανονική δόση για ενήλικες είναι 30 mg πριν τον ύπνο, για ηλικιωμένους και ιδιαίτερα εξασθενημένους ανθρώπους είναι προτιμότερο να ξεκινούν θεραπεία με 15 mg.
Οι ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία πρέπει να λαμβάνουν μειωμένη δόση.
Το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται πριν πάτε για ύπνο.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Felison
Όπως και με άλλες βενζοδιαζεπίνες, η υπερδοσολογία δεν αναμένεται να είναι απειλητική για τη ζωή εάν δεν ληφθούν ταυτόχρονα άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ (συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ).
Κατά τη θεραπεία της υπερδοσολογίας οποιουδήποτε φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα να έχουν ληφθεί άλλες ουσίες ταυτόχρονα.
Μετά από υπερδοσολογία από του στόματος βενζοδιαζεπίνες, θα πρέπει να προκληθεί έμετος (εντός 1 ώρας) εάν ο ασθενής έχει τις αισθήσεις του ή γαστρική πλύση με αναπνευστική προστασία εάν ο ασθενής είναι αναίσθητος. Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση με το άδειασμα του στομάχου, θα πρέπει να χορηγηθεί ενεργός άνθρακας για να μειωθεί η απορρόφηση. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στις αναπνευστικές και καρδιαγγειακές λειτουργίες στη θεραπεία έκτακτης ανάγκης.
Η υπερδοσολογία βενζοδιαζεπινών οδηγεί συνήθως σε διάφορους βαθμούς κατάθλιψης του ΚΝΣ που κυμαίνονται από θόλωση έως κώμα.
Σε ήπιες περιπτώσεις, τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υπνηλία, ψυχική σύγχυση και λήθαργο. Σε σοβαρές περιπτώσεις, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αταξία, υποτονία, υπόταση, αναπνευστική καταστολή, σπάνια κώμα και πολύ σπάνια θάνατο.
Το Flumazenil μπορεί να είναι χρήσιμο ως αντίδοτο.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης FELISON, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του FELISON, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Felison
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το FELISON μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν η δοσολογία δεν προσαρμόζεται στις ατομικές ανάγκες, μπορεί να εμφανιστούν ορισμένες παρενέργειες, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ή εξασθενημένους ασθενείς, που σχετίζονται με υπερβολική καταστολή, όπως: υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας, θαμπά συναισθήματα, μειωμένη εγρήγορση, σύγχυση, κόπωση, πονοκέφαλος, ζάλη , μυϊκή αδυναμία, αταξία, διπλή όραση.
Αυτά τα φαινόμενα εμφανίζονται κυρίως στην αρχή της θεραπείας και συνήθως εξαφανίζονται με μεταγενέστερες χορηγήσεις.
Περιστασιακά έχουν αναφερθεί και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που περιλαμβάνουν: γαστρεντερικές διαταραχές, αλλαγή της λίμπιντο, δερματικές αντιδράσεις, διαταραχές στη διαμονή, υπόταση, ξηροστομία, κνησμό, εξάνθημα, κοκκιωτοπενία, αλλαγές στην τρανσαμινάση του αίματος, φωσφατάση, χολερυθρίνη.
Αμνησία
Η προμεταβατική αμνησία μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε θεραπευτικές δοσολογίες, ο κίνδυνος αυξάνεται σε υψηλότερες δόσεις. Οι αμνησικές επιδράσεις μπορεί να σχετίζονται με αλλαγές στη συμπεριφορά (βλέπε "Ειδικές προειδοποιήσεις" και "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Κατάθλιψη
Μια προϋπάρχουσα κατάσταση κατάθλιψης μπορεί να αποκαλυφθεί κατά τη χρήση βενζοδιαζεπινών.
Οι βενζοδιαζεπίνες ή ενώσεις που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμό, εφιάλτες, παραισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές συμπεριφοράς. Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να είναι αρκετά σοβαρές. Είναι πιο πιθανό σε παιδιά και ηλικιωμένους
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση βενζοδιαζεπινών (ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις) μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη φυσικής εξάρτησης: η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ανάκαμψης ή απόσυρσης (βλέπε "Ειδικές προειδοποιήσεις" και "Προφυλάξεις κατά τη χρήση"). Μπορεί να εμφανιστεί ψυχική εξάρτηση. Έχει αναφερθεί κατάχρηση βενζοδιαζεπινών. Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη και αποθήκευση την τελευταία ημέρα του μήνα.
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
Σύνθεση
1 κάψουλα των 15 mg περιέχει:
δραστική ουσία - μονοϋδροχλωρική φλουραζεπάμη, 16,4 mg (που αντιστοιχεί σε 15 mg φλουραζεπάμης)
1 κάψουλα των 30 mg περιέχει:
δραστική ουσία - μονοϋδροχλωρική φλουραζεπάμη, 32,8 mg (που αντιστοιχεί σε 30 mg φλουραζεπάμης)
έκδοχα - διβασικό φωσφορικό ασβέστιο, τριβασικό φωσφορικό ασβέστιο, άμυλο αραβοσίτου, στεατικό μαγνήσιο, ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), ερυθροσίνη (Ε127).
Φαρμακευτική μορφή και περιεχόμενο
Felison 15 mg σκληρά καψάκια - 30 κάψουλες
Felison 30 mg σκληρά καψάκια - 30 κάψουλες
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΦΕΛΙΣΟΝ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα καψάκιο των 15 mg περιέχει:
- μονοϋδροχλωρική φλουραζεπάμη 16,4 mg (που αντιστοιχεί σε 15 mg φλουραζεπάμης).
Ένα καψάκιο των 30 mg περιέχει:
- μονοϋδροχλωρική φλουραζεπάμη 32,8 mg (που αντιστοιχεί σε 30 mg φλουραζεπάμης).
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
30 κάψουλες των 15 mg.
30 κάψουλες των 30 mg.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Felison ενδείκνυται σε όλες τις μορφές αϋπνίας, ειδικά σε εκείνες που χαρακτηρίζονται από δυσκολία στον ύπνο, διακοπή του ύπνου και πρώιμο ξύπνημα.
Το Felison μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί επωφελώς για τη ρύθμιση του ρυθμού ύπνου-αφύπνισης και για τη θεραπεία της αϋπνίας που σχετίζεται με χρόνιες ασθένειες.
Οι βενζοδιαζεπίνες ενδείκνυνται μόνο όταν η διαταραχή είναι σοβαρή, απενεργοποιεί ή κάνει το άτομο πολύ άβολο.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη.
Η διάρκεια της θεραπείας κυμαίνεται γενικά από μερικές ημέρες έως δύο εβδομάδες έως το πολύ τέσσερις εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης μιας σταδιακής περιόδου απόσυρσης.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί παράταση πέραν της μέγιστης περιόδου θεραπείας · αν ναι, δεν πρέπει να πραγματοποιηθεί χωρίς επανεκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς.
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με τη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση.
Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της μέγιστης δόσης.
Λαμβάνοντας υπόψη τις πολλές μορφές αϋπνίας που μπορούν να αντιμετωπιστούν με το Felison, είναι σκόπιμο να χρησιμοποιηθεί μια μεμονωμένη δοσολογία της οποίας τα όρια δοσολογίας κυμαίνονται από 15 έως 60 mg.
Η κανονική δόση για ενήλικες είναι 30 mg πριν τον ύπνο, για ηλικιωμένους και ιδιαίτερα εξασθενημένους ανθρώπους είναι προτιμότερο να ξεκινούν θεραπεία με 15 mg.
Οι ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία πρέπει να λαμβάνουν μειωμένη δόση.
Το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται πριν πάτε για ύπνο.
04.3 Αντενδείξεις
Βαρεία μυασθένεια. Γνωστή υπερευαισθησία στη φλουραζεπάμη και τις βενζοδιαζεπίνες.
Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια. Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. Σύνδρομο άπνοιας ύπνου.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
ΑΝΟΧΗ
Κάποια απώλεια αποτελεσματικότητας στις υπνωτικές επιδράσεις των βενζοδιαζεπινών μπορεί να αναπτυχθεί μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση για μερικές εβδομάδες.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση βενζοδιαζεπινών μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής και ψυχικής εξάρτησης από αυτά τα φάρμακα. Ο κίνδυνος εξάρτησης αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ. Μόλις αναπτυχθεί σωματική εξάρτηση, η απότομη διακοπή της θεραπείας θα συνοδεύεται από συμπτώματα στέρησης. Αυτά μπορεί να αποτελούνται από πονοκέφαλο, μυϊκούς πόνους, έντονο άγχος, ένταση, ανησυχία, σύγχυση και ευερεθιστότητα.Σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα: αποπραγματοποίηση, αποπροσωποποίηση, υπερακουσία, μούδιασμα και μυρμήγκιασμα των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, θόρυβος και σωματική επαφή, παραισθήσεις ή επιληπτικές κρίσεις.
Αϋπνία επαναφοράς: Ένα παροδικό σύνδρομο στο οποίο τα συμπτώματα που οδήγησαν στη θεραπεία με βενζοδιαζεπίνη υποτροπιάζουν σε επιδεινωμένη μορφή μπορεί να εμφανιστούν με τη διακοπή της θεραπείας. Μπορεί να συνοδεύεται από άλλες αντιδράσεις, όπως αλλαγές στη διάθεση, άγχος, ανησυχία ή διαταραχές του ύπνου.
Δεδομένου ότι ο κίνδυνος απόσυρσης ή επαναφοράς συμπτωμάτων είναι μεγαλύτερος μετά από απότομη διακοπή της θεραπείας, προτείνεται σταδιακή μείωση της δοσολογίας.
ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη (βλέπε "Δοσολογία") και δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 4 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης μιας σταδιακής περιόδου απόσυρσης. Η παράταση της θεραπείας πέραν αυτής της περιόδου δεν πρέπει να συμβεί χωρίς επανεκτίμηση της κλινικής κατάστασης.
Μπορεί να είναι χρήσιμο να ενημερώσετε τον ασθενή κατά την έναρξη της θεραπείας ότι θα είναι περιορισμένης διάρκειας και να εξηγήσετε με ακρίβεια πώς η δοσολογία πρέπει να μειωθεί προοδευτικά.
Επιπλέον, είναι σημαντικό ο ασθενής να ενημερώνεται για την πιθανότητα εμφάνισης φαινομένων ανάκαμψης, ελαχιστοποιώντας έτσι το άγχος για αυτά τα συμπτώματα, εάν αυτά εμφανιστούν κατά τη διακοπή του φαρμάκου.
Όταν χρησιμοποιείτε βενζοδιαζεπίνες με μεγάλη διάρκεια δράσης, είναι σημαντικό να προειδοποιήσετε τον ασθενή ότι δεν συνιστάται απότομη αλλαγή σε βενζοδιαζεπίνη με μικρή διάρκεια δράσης, καθώς μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα στέρησης.
ΑΜΝΗΣΙΑ
Οι βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν πρόωρη αμνησία. Αυτό συμβαίνει συχνότερα αρκετές ώρες μετά την κατάποση του φαρμάκου και, ως εκ τούτου, για να μειωθεί ο κίνδυνος πρέπει να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς μπορούν να έχουν 7-8 ώρες αδιάλειπτου ύπνου (βλέπε "Παρενέργειες").
PSΥΧΙΑΤΡΙΚΕΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΔΟΞΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣ
Κατά τη χρήση βενζοδιαζεπινών είναι γνωστό ότι μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμός, εφιάλτες, παραισθήσεις, ψύχωση, αλλοιωμένη συμπεριφορά. Εάν συμβεί αυτό, η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διακοπεί.
Τέτοιες αντιδράσεις είναι πιο συχνές σε παιδιά και ηλικιωμένους.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΟΜΑΔΕΣ ΑΣΘΕΝΩΝ
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά χωρίς προσεκτική εξέταση της πραγματικής ανάγκης για θεραπεία. η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη.
Οι ηλικιωμένοι θα πρέπει να λαμβάνουν μειωμένη δόση (βλέπε Δοσολογία). Επίσης, προτείνεται χαμηλότερη δόση για ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια λόγω του κινδύνου αναπνευστικής καταστολής.
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν ενδείκνυνται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, καθώς μπορούν να προκαλέσουν εγκεφαλοπάθεια.
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν συνιστώνται για την κύρια θεραπεία ψυχωτικών ασθενειών.
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους που σχετίζεται με την κατάθλιψη (η αυτοκτονία μπορεί να επιταχυνθεί σε τέτοιους ασθενείς).
Οι βενζοδιαζεπίνες πρέπει να χρησιμοποιούνται με μεγάλη προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ.
Σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας, συνιστάται να πραγματοποιούνται έλεγχοι στην εικόνα του αίματος και τη λειτουργία του ήπατος.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η σύνδεση με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα απαιτεί προσοχή και επαγρύπνηση από τον ιατρό για να αποφευχθούν απρόσμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από την αλληλεπίδραση.
Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ. Το ηρεμιστικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί όταν το φαρμακευτικό προϊόν λαμβάνεται σε συνδυασμό με αλκοόλ. Αυτό επηρεάζει αρνητικά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Συσχέτιση με κατασταλτικά του ΚΝΣ: το κεντρικό καταθλιπτικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χρήσης με αντιψυχωσικά (νευροληπτικά), υπνωτικά, αγχολυτικά / ηρεμιστικά, αντικαταθλιπτικά, ναρκωτικά αναλγητικά, αντιεπιληπτικά, αναισθητικά και ηρεμιστικά αντιισταμινικά. σε αύξηση της ψυχικής εξάρτησης.
Ενώσεις που αναστέλλουν ορισμένα ηπατικά ένζυμα (ειδικά το κυτόχρωμα P450) μπορεί να αυξήσουν τη δραστηριότητα των βενζοδιαζεπινών. Σε μικρότερο βαθμό, αυτό ισχύει και για τις βενζοδιαζεπίνες που μεταβολίζονται μόνο με σύζευξη.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Μην χορηγείτε στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Στην επόμενη περίοδο το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Εάν το φάρμακο συνταγογραφείται σε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να επικοινωνήσει με τον γιατρό της, τόσο εάν σκοπεύει να μείνει έγκυος όσο και εάν υποψιάζεται ότι είναι έγκυος, σχετικά με τη διακοπή του φαρμάκου.
Εάν, για σοβαρούς ιατρικούς λόγους, η φλουραζεπάμη χορηγηθεί κατά την τελευταία περίοδο της εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια του τοκετού σε υψηλές δόσεις, μπορεί να εμφανιστούν επιδράσεις στο νεογέννητο όπως υποθερμία, υποτονία και μέτρια αναπνευστική καταστολή, λόγω της φαρμακολογικής δράσης του φαρμάκου. Επιπλέον, βρέφη από μητέρες που έλαβαν χρόνια βενζοδιαζεπίνες κατά τη διάρκεια της όψιμης εγκυμοσύνης μπορεί να αναπτύξουν σωματική εξάρτηση και μπορεί να διατρέχουν κάποιο κίνδυνο εμφάνισης συμπτωμάτων στέρησης στη μεταγεννητική περίοδο.
Δεδομένου ότι οι βενζοδιαζεπίνες απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, δεν πρέπει να χορηγούνται σε θηλάζουσες μητέρες.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η καταστολή, η αμνησία, η μειωμένη συγκέντρωση και η μυϊκή λειτουργία μπορούν να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Εάν η διάρκεια του ύπνου ήταν ανεπαρκής, η πιθανότητα μειωμένης εγρήγορσης μπορεί να αυξηθεί (βλ. "Αλληλεπιδράσεις").
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Εάν η δοσολογία δεν προσαρμόζεται στις ατομικές ανάγκες, μπορεί να εμφανιστούν ορισμένες παρενέργειες, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ή εξασθενημένους ασθενείς, που σχετίζονται με υπερβολική καταστολή, όπως: υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας, θαμπά συναισθήματα, μειωμένη εγρήγορση, σύγχυση, κόπωση, πονοκέφαλος, ζάλη , μυϊκή αδυναμία, αταξία, διπλή όραση. Αυτά τα φαινόμενα εμφανίζονται κυρίως στην αρχή της θεραπείας και συνήθως εξαφανίζονται με μεταγενέστερες χορηγήσεις.
Περιστασιακά έχουν αναφερθεί και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που περιλαμβάνουν: γαστρεντερικές διαταραχές, αλλαγή της λίμπιντο, δερματικές αντιδράσεις, διαταραχές στη διαμονή, υπόταση, ξηροστομία, κνησμό, εξάνθημα, κοκκιωτοπενία, αλλαγές στην τρανσαμινάση του αίματος, φωσφατάση, χολερυθρίνη.
Αμνησία
Η προμεταβατική αμνησία μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε θεραπευτικές δοσολογίες, ο κίνδυνος αυξάνεται σε υψηλότερες δόσεις. Οι αμνησικές επιδράσεις μπορεί να σχετίζονται με αλλαγές στη συμπεριφορά (βλ. "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για" χρήση ").
Κατάθλιψη
Μια προϋπάρχουσα κατάσταση κατάθλιψης μπορεί να αποκαλυφθεί κατά τη χρήση βενζοδιαζεπινών.
Οι βενζοδιαζεπίνες ή ενώσεις που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμό, εφιάλτες, παραισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές συμπεριφοράς. Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να είναι αρκετά σοβαρές. Είναι πιο πιθανό σε παιδιά και ηλικιωμένους.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση βενζοδιαζεπινών (ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις) μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη φυσικής εξάρτησης: η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ανάκαμψης ή απόσυρσης (βλέπε "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση"). Μπορεί να εμφανιστεί ψυχική εξάρτηση. Έχει αναφερθεί κατάχρηση βενζοδιαζεπινών.
04,9 Υπερδοσολογία
Όπως και με άλλες βενζοδιαζεπίνες, η υπερδοσολογία δεν αναμένεται να είναι απειλητική για τη ζωή εάν δεν ληφθούν ταυτόχρονα άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ (συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ).
Κατά τη θεραπεία της υπερδοσολογίας οποιουδήποτε φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα να έχουν ληφθεί άλλες ουσίες ταυτόχρονα.
Μετά από υπερδοσολογία από του στόματος βενζοδιαζεπίνες, θα πρέπει να προκληθεί έμετος (εντός 1 ώρας) εάν ο ασθενής έχει τις αισθήσεις του ή γαστρική πλύση με αναπνευστική προστασία εάν ο ασθενής είναι αναίσθητος. Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση με το άδειασμα του στομάχου, θα πρέπει να χορηγηθεί ενεργός άνθρακας για να μειωθεί η απορρόφηση. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στις αναπνευστικές και καρδιαγγειακές λειτουργίες στη θεραπεία έκτακτης ανάγκης.
Η υπερδοσολογία βενζοδιαζεπινών οδηγεί συνήθως σε διάφορους βαθμούς κατάθλιψης του ΚΝΣ που κυμαίνονται από θόλωση έως κώμα. Σε ήπιες περιπτώσεις, τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υπνηλία, ψυχική σύγχυση και λήθαργο. Σε σοβαρές περιπτώσεις, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αταξία, υποτονία, υπόταση, αναπνευστική καταστολή, σπάνια κώμα και πολύ σπάνια θάνατο.
Το Flumazenil μπορεί να είναι χρήσιμο ως αντίδοτο.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Το δραστικό συστατικό του Felison, η φλουραζεπάμη, είναι η 1,4-βενζοδιαζεπίνη.Επομένως, ο Felison είναι ένας μη βαρβιτουρικός υπνωτικός, φυσιολογικού τύπου που δεν αλλοιώνει τα χαρακτηριστικά του ύπνου.
Συγκεκριμένα, έχει τη δυνατότητα να συντομεύσει τον χρόνο ύπνου, να μειώσει τις συχνότητες των νυχτερινών αφυπνίσεων και να αυξήσει τη συνολική διάρκεια του ύπνου.
Οι ασθενείς κοιμούνται κατά μέσο όρο μετά από 20 λεπτά και κοιμούνται 7-8 ώρες.
Ο ακριβής μηχανισμός δράσης των βενζοδιαζεπινών δεν έχει ακόμη διευκρινιστεί · ωστόσο, οι βενζοδιαζεπίνες φαίνεται να δρουν μέσω διαφόρων μηχανισμών. Οι βενζοδιαζεπίνες πιθανώς ασκούν τις επιδράσεις τους δεσμεύοντας τους συγκεκριμένους υποδοχείς σε διαφορετικές θέσεις του κεντρικού νευρικού συστήματος ή ενισχύοντας τις επιδράσεις των συναπτικών ή προσυναπτική αναστολή, μεσολαβούμενη από g-αμινοβουτυρικό οξύ, ή επηρεάζοντας άμεσα τους μηχανισμούς που δημιουργούν το δυναμικό δράσης.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η φλουραζεπάμη απορροφάται εύκολα μετά από από του στόματος χορήγηση, με αρκετά γρήγορη αποβολή από το πλάσμα. Οι έρευνες που πραγματοποιήθηκαν με ουσία με σήμανση 14C στη θέση 5 επέτρεψαν να επισημανθεί, τόσο σε ανθρώπους όσο και σε σκύλους, μια γρήγορη και πλήρη απορρόφηση και μια ταχεία αποβολή από το πλάσμα. Ο βιομετασχηματισμός είναι γρήγορος και πλήρης και οι διαδρομές μετασχηματισμού είναι παρόμοιες. Όλοι οι μεταβολίτες που βρέθηκαν παρουσιάζουν τροποποιήσεις στην αλυσίδα Ν-διαιθυλαμινοαιθύλιο: ο κύριος μεταβολίτης στα σκυλιά είναι το Ν-οξικό οξύ, ενώ στους ανθρώπους είναι η ανάλογη αλκοόλη, δηλαδή η Ν-αιθανόλη. Οι δύο πιο φαρμακολογικά δραστικοί μεταβολίτες που υπάρχουν είναι η Ν "-δεσαλκυλο-φλουραζεπάμη και η Ν"-(2-υδροξυαιθυλο) -φλουραζεπάμη που έχουν χρόνο ημιζωής αποβολής 47-100 ωρών και 10-20 ωρών, αντίστοιχα, ενώ η ίδια η φλουραζεπάμη έχει μισό -ζωή 2-3 ωρών, μετά από στοματική χορήγηση. Η μέγιστη συγκέντρωση φλουραζεπάμης στο πλάσμα μετά από εφάπαξ δόση είναι 10-22 mg / l μετά από 3 ώρες. Η αποβολή είναι εξαιρετικά γρήγορη και η ουσία που χορηγείται φλεβικά εξαφανίζεται από το πλάσμα με χρόνο ημίσειας ζωής 11 έως 75 λεπτά.
Η απέκκριση ούρων μετά από από του στόματος χορήγηση είναι περίπου το 80% της εισαγόμενης δόσης, εκ των οποίων περίπου το 40% της δόσης αποβάλλεται συζευγμένη ως γλυκουρονίδιο / θειικό άλας.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τοξικολογία
DL50:
- 500 mg / kg σε ποντίκια από το στόμα
- 1650 mg / kg σε αρουραίους από το στόμα
- 250 mg / kg στο ενδοφλέβιο ποντίκι
- 225 mg / kg στον αρουραίο ενδοφλεβίως.
Υποξεία τοξικότητα
Αξιολογήθηκε με αναφορά στο DTD, σε ποντίκια, αρουραίους, ινδικά χοιρίδια, κουνέλια και σκύλους, για διαδοχικές χρονικές περιόδους που κυμαίνονται από 12 ημέρες (ινδικό χοιρίδιο, κουνέλι, σκύλος) έως 15 ημέρες (ποντίκι και αρουραίος).
Δεν εμφανίστηκαν σημάδια υποξείας τοξικότητας στις μέγιστες δόσεις που ελέγχθηκαν, δηλαδή για δόσεις 40 φορές υψηλότερες από το DTD (ποντίκι και κουνέλι), 50 φορές υψηλότερη από την DTD (αρουραίος), 35 φορές υψηλότερη από την DTD (ινδικό χοιρίδιο), 36 φορές υψηλότερη από την DTD (σκύλος).
Χρόνια τοξικότητα
Αξιολογήθηκε για φλουραζεπάμη σε αρουραίους και σκύλους με συνεχή χορήγηση για 365 ημέρες.
Η ανεκτή δόση χωρίς να προκαλεί σημαντικές παρενέργειες είχε ως αποτέλεσμα:
- mg 80 / kg / ημέρα στον αρουραίο.
- 10 mg / kg / ημέρα σε σκύλους.
Η φλουραζεπάμη, χορηγούμενη για 180 συνεχόμενες ημέρες, είναι απαλλαγμένη από χρόνια τοξικότητα για δόσεις έως 30 φορές υψηλότερες από το DTD (αρουραίος) και έως 20,7 φορές υψηλότερες από το DTD (κουνέλι).
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Διβασικό φωσφορικό ασβέστιο, τριβασικό φωσφορικό ασβέστιο, άμυλο αραβοσίτου, στεατικό μαγνήσιο, ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), ερυθροσίνη (Ε 127).
06.2 Ασυμβατότητα
Κανένας.
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κυψέλη PVC / Αλουμινίου.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
===
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130 - Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Felison 15 mg - 30 cps - A.I.C. ν 022715015
Felison 30 mg - 30 cps - A.I.C. ν 022715027
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία έγκρισης: 28/12/72 (στην αγορά: Φεβρουάριος 1973)
Ανανέωση άδειας: Ιούνιος 2005
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
===
