Ενεργά συστατικά: Sobrerol
Sobrefluid 60 mg / 4 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση σε ενήλικες
Τα ένθετα πακέτων Sobrefluid είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- Sobrefluid 60 mg / 4 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση σε ενήλικες
- Υπόθετα Sobrefluid ενηλίκων 200 mg
- Sobrefluid 40mg / 3ml διάλυμα προς ψεκασμό
- Υπόθετα Sobrefluid Children 100 mg
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Sobrefluid; Σε τι χρησιμεύει;
Το δραστικό συστατικό του Sobrefluid είναι η σομπερόλη, ένα βλεννολυτικό.
Αυτό το φάρμακο ενδείκνυται για να διευκολύνει την απομάκρυνση της περίσσειας βλέννας σε οξείες και χρόνιες παθήσεις της αναπνευστικής οδού.
Αντενδείξεις Όταν το Sobrefluid δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το Sobrefluid
- εάν είστε αλλεργικοί στη σολβερόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ·
- εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε (βλέπε "Εγκυμοσύνη και θηλασμός").
- σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Σημαντικό: Αυτό το σκεύασμα του φαρμάκου, ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση, προορίζεται μόνο για ενήλικες.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Sobrefluid
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Sobrefluid.
Παιδιά
Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, καθώς τα βλεννολυτικά μπορούν να προκαλέσουν απόφραξη των βρόγχων (η ικανότητα εξάλειψης της βρογχικής βλέννας σε παιδιά κάτω των 2 ετών είναι περιορισμένη λόγω των χαρακτηριστικών της αναπνευστικής τους οδού)
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Sobrefluid
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει το Sobrefluid μόνο σε περίπτωση απόλυτης ανάγκης και μόνο μετά από "προσεκτική αξιολόγηση των πιθανών κινδύνων και οφελών.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Sobrefluid δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Sobrefluid: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι 1-2 αμπούλες την ημέρα για ενδομυϊκή ένεση.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Sobrefluid
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας. Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / χορήγησης υπερδοσολογίας Sobrefluid, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Sobrefluid
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
Το Ανεπιθύμητες ενέργειες με συχνότητα άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
- βρογχική απόφραξη (προσωρινή στένωση της ανώτερης αναπνευστικής οδού).
- γαστρική (στομαχική) δυσφορία.
- ναυτία.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω της ιστοσελίδας: https://www.aifa.gov. It / περιεχόμενο / αναφορές-ανεπιθύμητες ενέργειες
Αναφέροντας παρενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το Sobrefluid
- Το δραστικό συστατικό είναι η σολβερόλη. Μία φύσιγγα των 4 ml περιέχει 60 mg sobrerol.
- Τα άλλα συστατικά είναι: βενζοϊκό νάτριο, βενζοϊκό οξύ, ενέσιμο νερό.
Εμφάνιση του Sobrefluid και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Sobrefluid διατίθεται με τη μορφή αμπούλας διαλύματος για ενδομυϊκή ένεση.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
SOBREFLUID
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Υγρορευστό 60 MG / 4 ML ενέσιμο διάλυμα για ενήλικες.
Μία φύσιγγα των 4 ml περιέχει: 60 mg sobrerol.
Υπόθετα Sobrefluid ενηλίκων 200 mg.
Ένα υπόθετο περιέχει: sobrerol 200 mg.
Υπόθετα Sobrefluid Children 100 mg.
Ένα υπόθετο περιέχει: sobrerol 100 mg.
Sobrefluid 40 mg / 3 ml διάλυμα για νεφελοποίηση.
Μια φύσιγγα των 3 ml περιέχει: sobrerol 40 mg.
Για τα έκδοχα, βλέπε 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
• Ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση.
• Υπόθετα για ορθική χρήση.
• Διάλυμα νεφελοποιητή για εισπνοή.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Βλεννολυτικό, ρευστοποιητικό σε οξείες και χρόνιες παθήσεις του αναπνευστικού συστήματος.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενέσιμο ενήλικο διάλυμα 60 MG / 4 ML: 1-2 αμπούλες την ημέρα ενδομυϊκά.
Ενήλικες υπόθετα 200 mg: 1-2 υπόθετα την ημέρα.
Παιδιά υπόθετα 100 mg: 1-2 υπόθετα την ημέρα.
40 mg / 3 ml διάλυμα προς νεφελοποίηση: 1 φιαλίδιο για κάθε εισπνοή ή αερολυμένος καθετηριασμός των σαλπίγγων για 1 ή 2 εφαρμογές την ημέρα.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Γενικά αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη και τη γαλουχία (βλέπε 4.6 Κύηση και γαλουχία).
Το φάρμακο αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Τα βλεννολυτικά μπορούν να προκαλέσουν βρογχική απόφραξη σε παιδιά κάτω των 2 ετών. Στην πραγματικότητα, η ικανότητα παροχέτευσης της βρογχικής βλέννας είναι περιορισμένη σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα, λόγω των φυσιολογικών χαρακτηριστικών της αναπνευστικής οδού. Επομένως, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε παιδιά κάτω των 2 ετών (βλέπε παράγραφο 4.3).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις του sobrerol με άλλα φάρμακα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Κατά την εγκυμοσύνη και το θηλασμό, η ασφάλεια του sobrerol δεν αποδεικνύεται επαρκώς · επομένως το Sobrefluid πρέπει να χορηγείται μόνο όταν, κατά την κρίση του γιατρού, τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν αναφερθεί ποτέ επιδράσεις που να προκαλούν κίνδυνο σε όσους οδηγούν ή χρησιμοποιούν επικίνδυνα μηχανήματα.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Βρογχική απόφραξη: άγνωστη συχνότητα Μπορεί να εμφανιστεί γαστρική αναστάτωση και ναυτία.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν υπάρχουν αναφορές υπερδοσολογίας. Εάν είναι απαραίτητο, εφαρμόστε τα συνήθη μέτρα.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: βλεννολυτική.
Κωδικός ATC: R05CB07.
Η σομπρερόλη, μέσω ενός μηχανισμού ενυδάτωσης, αυξάνει τον όγκο των βρογχικών εκκρίσεων ενεργώντας έτσι ως παράγοντας ρευστοποίησης.
Επίσης, τροποποιεί το βιοχημικό και κυτταρικό συστατικό της βλέννας και αυξάνει την ταχύτητα του ακτινωτού ρυθμού. Αυτές οι ενέργειες, από κοινού, ευνοούν τους μηχανισμούς καθαρισμού των αεραγωγών οι οποίοι αντικατοπτρίζονται στη βελτίωση της αναπνευστικής λειτουργίας.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Το Sobrerol απορροφάται ταχέως από τις πρώτες περιοχές του "γαστρεντερικού σωλήνα. Μέγιστο 60". Το Sobrerol διανέμεται γρήγορα. Η ταχεία κατανομή επιβεβαιώνεται από τα αυξημένα επίπεδα σολβερόλης που βρίσκονται στη βρογχική βλέννα ήδη μία ώρα μετά τη χορήγηση.
Στους ανθρώπους, ο χρόνος ημίσειας ζωής του sobrerol στο πλάσμα είναι 2,39 ώρες και 2,98 ώρες στη βρογχική βλέννα.
Ο βιομετασχηματισμός της σομπρελόλης στους ανθρώπους έχει δύο τύπους αντίδρασης: αυτή στη φάση Ι στην οποία λαμβάνει χώρα η διέλευση της σομπρερόλης στο καρβόνη. Αυτή στη φάση ΙΙ αποτελείται από σύζευξη με γλυκουρονικό οξύ.
Συνολικά έχουν εντοπιστεί 9 μεταβολίτες σε ανθρώπους και ζώα.
Στους ανθρώπους, η σολβερόλη αποβάλλεται σχεδόν αποκλειστικά μέσω των νεφρών με τη μορφή δωρεάν σολβερόλης, σολβερόλης συζευγμένης με γλυκουρόνο, καρβόνης.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η LD50 της σολβερόλης ήταν 4240 mg / kg από το στόμα και 885 mg / kg ενδοφλεβίως στον αρουραίο.
Η από του στόματος LD50 σε ποντίκια ήταν 2560 mg / kg και ενδοφλεβίως 1100 mg / kg.
Η από του στόματος LD50 σε σκύλους ήταν 2500 mg / kg και ενδοφλέβια 40 mg / kg.
Στις δοκιμές χρόνιας τοξικότητας σε όλα τα είδη ζώων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία, δεν βρέθηκαν σημάδια δυσανεξίας και συγκεκριμένες βλάβες σε μελέτες αυτοψίας.
Μελέτες σχετικά με την κύηση, την ανάπτυξη του εμβρύου και την τοξικότητα κατά την περιφέρεια και μετά τον τοκετό δεν έδειξαν σημαντικές αλλαγές σε σύγκριση με τους ελέγχους.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Υγρορευστό 60 MG / 4 ML ενέσιμο διάλυμα για ενήλικες,
Sobrefluid 40 mg / 3 ml διάλυμα για νεφελοποίηση:
βενζοϊκό νάτριο, βενζοϊκό οξύ, ενέσιμο νερό.
Υπόθετα Sobrefluid ενηλίκων, υπόθετα Sobrefluid για παιδιά:
στερεά ημισυνθετικά γλυκερίδια.
06.2 Ασυμβατότητα
Κανείς δεν ξέρει.
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C:
Υπόθετα ενήλικες, παιδιά
Χωρίς ιδιαίτερες συνθήκες αποθήκευσης
Ενέσιμο διάλυμα για ενήλικες
Solutionεκαστικό διάλυμα 40 mg / 3 ml
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Υγρορευστό 60 MG / 4 ML ενέσιμο διάλυμα για ενήλικες,
Sobrefluid 40 mg / 3 ml διάλυμα για νεφελοποίηση
Άχρωμα γυάλινα φιαλίδια τύπου Ι.
Υπόθετα Sobrefluid ενηλίκων, υπόθετα Sobrefluid για παιδιά
Βαλβίδες PVC / PE.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Bayer S.p.A - Viale Certosa 130 - 20156 - Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
"Ενέσιμο ενήλικο διάλυμα 60 MG / 4 ML" 10 φύσιγγες των 4 ml i.m. AIC αρ. 039427012
"υπόθετα ενηλίκων" 10 υπόθετα AIC αρ. 039427024
"υπόθετα για παιδιά" 10 υπόθετα AIC αρ. 039427036
"40 mg / 3 ml διάλυμα για νεφελοποίηση" 10 αμπούλες των 3 ml AIC αρ. 039427063
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ανανέωση: Ιούνιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιούλιος 2015
.jpg)
.jpg)