Ενεργά συστατικά: Παντοπραζόλη
Peptazol 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία
Τα ένθετα της συσκευασίας Peptazol είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- Peptazol 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία
- Peptazol 40 mg γαστροανθεκτικά δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται το Peptazol; Σε τι χρησιμεύει;
Η πεπταζόλη περιέχει τη δραστική ουσία παντοπραζόλη (ως σεσκιένυδρο νάτριο). Η πεπταζόλη είναι ένας εκλεκτικός «αναστολέας αντλίας πρωτονίων», ένα φάρμακο που μειώνει την ποσότητα οξέος που παράγεται στο στομάχι. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενειών του στομάχου και των εντέρων που σχετίζονται με τα οξέα.
Το Peptazol χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας 12 ετών και άνω για
- Συμπτώματα (π.χ. καούρα, παλινδρόμηση οξέος, πόνος κατά την κατάποση) που σχετίζονται με γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση που προκαλείται από παλινδρόμηση οξέος από το στομάχι.
- Μακροχρόνια θεραπεία οισοφαγίτιδας με παλινδρόμηση (φλεγμονή του οισοφάγου που συνοδεύεται από παλινδρόμηση του οξέος του στομάχου) και πρόληψη της επανεμφάνισής του.
Η πεπταζόλη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων
- Πρόληψη έλκους του δωδεκαδακτύλου και του στομάχου που προκαλούνται από μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ, για παράδειγμα, ιβουπροφαίνη) σε ασθενείς σε κίνδυνο που απαιτούν συνεχή θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Αντενδείξεις Όταν το Peptazol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Peptazol
- Εάν είστε αλλεργικοί στην παντοπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
- Εάν είστε αλλεργικοί σε φάρμακα που περιέχουν άλλους αναστολείς της αντλίας πρωτονίων.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Peptazol
Μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Peptazol
- Εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε ποτέ ηπατικά προβλήματα. Ο γιατρός σας θα ελέγχει τα ηπατικά σας ένζυμα πιο συχνά, ειδικά εάν παίρνετε Peptazol για μακροχρόνια θεραπεία. Σε περίπτωση αύξησης των ηπατικών ενζύμων, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
- Εάν χρειάζεστε συνεχή θεραπεία με φάρμακα που ονομάζονται ΜΣΑΦ και πάρετε Peptazol επειδή έχετε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης γαστρικών και εντερικών επιπλοκών.Οποιοσδήποτε αυξημένος κίνδυνος θα εκτιμηθεί με βάση τους προσωπικούς σας παράγοντες κινδύνου όπως η ηλικία (65 ετών και άνω), το ιστορικό γαστρικών ελκών ή δωδεκαδακτύλου ή γαστρικής ή εντερικής αιμορραγίας.
- Εάν έχετε χαμηλά αποθέματα σώματος ή παράγοντες κινδύνου για μειωμένη βιταμίνη Β12 και βρίσκεστε σε μακροχρόνια θεραπεία με παντοπραζόλη. Όπως και με όλους τους παράγοντες μείωσης οξέων, η παντοπραζόλη μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη απορρόφηση της βιταμίνης Β12.
- Εάν παίρνετε φάρμακο που περιέχει αταζαναβίρη (για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV) ταυτόχρονα με την παντοπραζόλη, ζητήστε συγκεκριμένη συμβουλή από το γιατρό σας.
- Οι ασθενείς που λαμβάνουν πολλαπλές ημερήσιες δόσεις αναστολέων της αντλίας πρωτονίων για μεγάλο χρονικό διάστημα (ένα έτος ή περισσότερο) μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο κατάγματος ισχίου, καρπού ή σπονδυλικής στήλης. Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με τον κίνδυνο κατάγματος των οστών εάν πάρετε το Peptazol.
- Εάν έχετε χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα σας. Αυτό το πρόβλημα μπορεί να είναι σοβαρό. Χαμηλά επίπεδα μαγνησίου μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολέα αντλίας πρωτονίων για τουλάχιστον 3 μήνες. Εάν τα επίπεδα μαγνησίου μειωθούν, συνήθως συμβαίνει μετά από ένα χρόνο θεραπείας. Τα συμπτώματα λόγω μειωμένων επιπέδων μαγνησίου μπορεί να εμφανιστούν ή όχι.
Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως, πριν ή μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα, τα οποία μπορεί να είναι σημάδι "άλλης, πιο σοβαρής ασθένειας:
- ακούσια απώλεια βάρους (όχι λόγω δίαιτας ή αυξημένου προγράμματος άσκησης)
- έμετος, ιδιαίτερα εάν επαναληφθεί
- παρουσία αίματος στον εμετό. αυτό μπορεί να εμφανιστεί ως σκοτεινό αφέψημα καφέ σε εμετό
- εμφάνιση αίματος στα κόπρανα που μπορεί να φαίνεται σκοτεινό ή πίσσα
- δυσκολία στην κατάποση ή πόνο κατά την κατάποση
- φαίνεται χλωμό και αισθάνεται αδύναμο (αναιμία)
- πόνος στο στήθος
- πόνος στο στομάχι
- σοβαρή και / ή επίμονη διάρροια, καθώς αυτό το φάρμακο έχει συσχετιστεί με μέτρια αύξηση της μολυσματικής διάρροιας.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι χρειάζεστε κάποιες εξετάσεις για να αποκλείσετε μια κακοήθη νόσο καθώς η παντοπραζόλη ανακουφίζει επίσης τα συμπτώματα του καρκίνου και μπορεί να προκαλέσει καθυστέρηση στη διάγνωση. Εάν τα συμπτώματά σας επιμένουν παρά τη θεραπεία, θα πρέπει να εξεταστεί περαιτέρω έρευνα.
Εάν παίρνετε Peptazol για μακροχρόνια θεραπεία (περισσότερο από 1 έτος) ο γιατρός σας πιθανότατα θα σας παρακολουθεί τακτικά. Θα πρέπει να αναφέρει τυχόν νέα ή εξαιρετικά συμπτώματα και περιστάσεις όποτε συναντά τον γιατρό.
Παιδιά και έφηβοι
Το Peptazol δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά καθώς δεν έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση της πεπταζόλης
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
- Φάρμακα όπως η κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη και η ποσακοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων) ή η erlotinib (χρησιμοποιείται για ορισμένους τύπους καρκίνου) καθώς η πεπταζόλη μπορεί να σταματήσει τη σωστή δράση αυτών και άλλων φαρμάκων.
- Βαρφαρίνη και φαινπροκουμόνη, που επηρεάζουν την πάχυνση ή την αραίωση του αίματος. Μπορεί να χρειαστείτε περαιτέρω ελέγχους.
- Atazanavir (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV) και άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV.
- Μεθοτρεξάτη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της ψωρίασης και του καρκίνου) εάν παίρνετε μεθοτρεξάτη, ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία σας με Peptazol επειδή η παντοπραζόλη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της μεθοτρεξάτης στο αίμα σας.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της παντοπραζόλης σε έγκυες γυναίκες. Έχει αναφερθεί έκκριση στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή εάν θηλάζετε ρωτήστε το γιατρό σας για συμβουλή. γιατρό ή φαρμακοποιό πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μόνο εάν ο γιατρός σας θεωρεί ότι το όφελος για εσάς είναι μεγαλύτερο από τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο ή το μωρό.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη ή διαταραγμένη όραση, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Peptazol: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι:
Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω
- Για τη θεραπεία συμπτωμάτων που σχετίζονται με γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (π.χ. καούρα, παλινδρόμηση οξέος, πόνος κατά την κατάποση)
Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα. Αυτή η δόση συνήθως φέρνει ανακούφιση εντός 2 - 4 εβδομάδων - το πολύ μετά από άλλες 4 εβδομάδες. Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο καιρό θα συνεχίσετε να παίρνετε το φάρμακο. Μετά από αυτό, τυχόν επαναλαμβανόμενα συμπτώματα μπορούν να ελεγχθούν με τη λήψη ενός δισκίου την ημέρα, όπως απαιτείται.
- Για μακροχρόνια θεραπεία και για την πρόληψη της επανεμφάνισης παλινδρόμησης οισοφαγίτιδας
Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα. Εάν η ασθένεια υποτροπιάσει, ο γιατρός μπορεί να διπλασιάσει τη δόση, οπότε μπορεί να χρησιμοποιήσει δισκία Peptazol 40 mg αντ 'αυτού, μία την ημέρα. Μετά τη θεραπεία, η δόση μπορεί να μειωθεί ξανά σε ένα δισκίο των 20 mg την ημέρα.
Ενήλικες
Για την πρόληψη του δωδεκαδακτυλικού και γαστρικού έλκους σε ασθενείς που απαιτούν συνεχή θεραπεία με ΜΣΑΦ
Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα.
Ασθενείς με ηπατικά προβλήματα
Εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, δεν πρέπει να παίρνετε περισσότερα από ένα δισκία των 20 mg την ημέρα.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Αυτά τα δισκία δεν συνιστώνται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Τρόπος χορήγησης
Πάρτε τα δισκία 1 ώρα πριν από τα γεύματα χωρίς να τα μασήσετε ή να τα συνθλίψετε και τα καταπιείτε ολόκληρα με λίγο νερό
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πολύ Πεπταζόλη
Εάν πάρετε περισσότερη Πεπταζόλη από την κανονική
Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Δεν υπάρχουν γνωστά συμπτώματα υπερδοσολογίας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Peptazol
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Πάρτε την επόμενη τακτική σας δόση την προγραμματισμένη ώρα.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Peptazol
Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτά τα δισκία χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Peptazol
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν εμφανίσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε να παίρνετε αυτά τα δισκία και συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας ή επικοινωνήστε με το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών του νοσοκομείου:
- Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (συχνότητα σπάνιες): πρήξιμο της γλώσσας και / ή του λαιμού, δυσκολία στην κατάποση, κνίδωση, δυσκολία στην αναπνοή, αλλεργική διόγκωση του προσώπου (οίδημα Quincke / αγγειοοίδημα), σοβαρή ζάλη με πολύ γρήγορους καρδιακούς παλμούς και έντονη εφίδρωση.
- Σοβαρές διαταραχές του δέρματος (η συχνότητα δεν είναι γνωστή): φουσκάλες του δέρματος και ταχεία επιδείνωση της γενικής κατάστασής σας, διάβρωση (συμπεριλαμβανομένης της ελαφράς αιμορραγίας) των ματιών, της μύτης, του στόματος / των χειλιών ή των γεννητικών οργάνων (σύνδρομο Stevens-Johnson, σύνδρομο Lyell, πολύμορφο ερύθημα) , και ευαισθησία στο φως.
- Άλλες σοβαρές καταστάσεις (η συχνότητα δεν είναι γνωστή): κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών (σοβαρή βλάβη στα ηπατικά κύτταρα, ίκτερος) ή πυρετός, εξάνθημα και διευρυμένα νεφρά μερικές φορές με πόνο κατά την ούρηση και πόνο στο κάτω μέρος της πλάτης (σοβαρή φλεγμονή των νεφρών).
Άλλες παρενέργειες είναι:
- Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Πονοκέφαλο; ζάλη; διάρροια; αίσθημα ναυτίας, εμέτου φούσκωμα και μετεωρισμός (αέρας). δυσκοιλιότητα; ξερό στόμα; κοιλιακό άλγος και αίσθημα αδιαθεσίας εξάνθημα, εξάνθημα, εξάνθημα? φαγούρα; αίσθημα αδυναμίας, κούρασης ή γενικά αδιαθεσίας διαταραχή ύπνου.
Εάν παίρνετε έναν αναστολέα αντλίας πρωτονίων όπως το Peptazol, ειδικά για περισσότερο από ένα χρόνο, μπορεί να έχετε ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο κατάγματος του ισχίου, του καρπού ή της σπονδυλικής στήλης. Εάν έχετε οστεοπόρωση ή παίρνετε κορτικοστεροειδή (που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο οστεοπόρωση) συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
- Σπάνιο (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα)
Αλλαγή ή πλήρης έλλειψη της αίσθησης της γεύσης. διαταραχές της όρασης όπως θολή όραση. κνίδωση; πόνος στις αρθρώσεις; Μυϊκοί πόνοι; αλλαγές βάρους? αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος. υψηλός πυρετός; πρήξιμο των άκρων (περιφερικό οίδημα). αλλεργικές αντιδράσεις; κατάθλιψη; μεγέθυνση στήθους στους άνδρες.
- Πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα)
Αποπροσανατολισμός.
- Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Hallευδαισθήσεις, σύγχυση (ειδικά σε ασθενείς με ιστορικό αυτών των συμπτωμάτων). μειωμένο επίπεδο νατρίου στο αίμα, μυρμήγκιασμα, αίσθημα καρφίτσας, αίσθημα καύσου ή μούδιασμα. χαμηλά επίπεδα καλίου που μπορεί να προκαλέσουν μυϊκή αδυναμία, σπασμούς ή μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό. μυϊκός σπασμός ή κράμπες. χαμηλά επίπεδα ασβεστίου.
Εάν πάρετε το Peptazol για περισσότερο από τρεις μήνες, τα επίπεδα μαγνησίου στο αίμα σας μπορεί να μειωθούν. Τα χαμηλά επίπεδα μαγνησίου μπορεί να εκδηλωθούν με κόπωση, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, αποπροσανατολισμό, σπασμούς, ζάλη, αυξημένο καρδιακό ρυθμό. Εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας. Τα χαμηλά επίπεδα μαγνησίου μπορούν επίσης να οδηγήσουν σε μείωση των επιπέδων καλίου ή ασβεστίου στο αίμα. Ο γιατρός πρέπει να αποφασίσει εάν θα ελέγχει περιοδικά τα επίπεδα μαγνησίου στο αίμα (βλ. Παράγραφο 2).
Παρενέργειες που εντοπίστηκαν μέσω εξετάσεων αίματος:
- Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
αύξηση των ηπατικών ενζύμων.
- Σπάνιο (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα)
αύξηση της χολερυθρίνης · αυξημένα επίπεδα λίπους στο αίμα. δραστική μείωση των κυκλοφορούντων κοκκιοκυττάρων, που σχετίζεται με υψηλό πυρετό.
- Πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα)
μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων, η οποία μπορεί να προκαλέσει περισσότερη αιμορραγία ή μώλωπες από το κανονικό. μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε συχνότερες λοιμώξεις. συνυπάρχουσα ανώμαλη μείωση του αριθμού των ερυθρών και λευκών αιμοσφαιρίων, καθώς και των αιμοπεταλίων.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας παρενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το δοχείο μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Για τις φιάλες: μην χρησιμοποιείτε τα δισκία 120 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το Peptazol
- Το δραστικό συστατικό είναι η παντοπραζόλη. Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 20 mg παντοπραζόλης (ως σεσκιένυδρο νάτριο).
- Τα άλλα συστατικά είναι:
Πυρήνας: ανθρακικό νάτριο (άνυδρο), μαννιτόλη, κροσποβιδόνη, ποβιδόνη Κ90, στεατικό ασβέστιο.
Επικάλυψη: υπερμελλόζη, ποβιδόνη Κ25, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), προπυλενογλυκόλη, συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος-ακρυλικού αιθυλεστέρα (1: 1), πολυσορβικό 80, λαουρυλοθειικό νάτριο, τριαιθυλεστέρας.
Μελάνι εκτύπωσης: shellac, κόκκινο, μαύρο και κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), συμπυκνωμένο διάλυμα αμμωνίας.
Περιγραφή της εμφάνισης του Peptazol και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κίτρινο, οβάλ, αμφίκυρτο γαστροανθεκτικό δισκίο (δισκίο) με την ένδειξη "P20" στη μία πλευρά.
Συσκευασία: μπουκάλια (δοχείο πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας με βιδωτό καπάκι πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας) και συσκευασίες κυψέλης (κυψέλη ALU / ALU) χωρίς ενίσχυση από χαρτόνι ή με ενίσχυση από χαρτόνι (κυψέλη πορτοφολιού).
Το Peptazol διατίθεται στις ακόλουθες συσκευασίες:
Συσκευασίες 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 γαστροανθεκτικών δισκίων.
Νοσοκομειακές συσκευασίες των 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 ή 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 ή 10x28), 500, 700 (5x140) γαστροανθεκτικών δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
PEPTAZOL 20 MG ΓΑΣΤΡΟΦΑΝΤΙΚΑ ΤΡΑΠΕΤΙΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 20 mg παντοπραζόλης (ως σεσκιένυδρο νάτριο).
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα:
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Γαστροανθεκτικό δισκίο (δισκίο).
Κίτρινο, οβάλ, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με την ένδειξη "P20" με καφέ μελάνι στη μία πλευρά.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Η πεπταζόλη ενδείκνυται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω για:
• Συμπτωματική γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση.
• Μακροχρόνια θεραπεία και πρόληψη υποτροπής οισοφαγίτιδας με παλινδρόμηση.
Η πεπταζόλη ενδείκνυται σε ενήλικες για:
• Πρόληψη γαστροδωδεκαδακτυλικού έλκους που προκαλείται από μη επιλεκτικά μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) σε ασθενείς σε κίνδυνο που απαιτούν συνεχή θεραπεία με ΜΣΑΦ (βλ. Παράγραφο 4.4).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω
Συμπτώματα γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης
Η συνιστώμενη δόση για στοματική χορήγηση είναι ένα δισκίο Peptazol 20 mg ημερησίως. Η ανακούφιση των συμπτωμάτων επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε 2-4 εβδομάδες. Εάν αυτή η περίοδος δεν είναι επαρκής, η ανακούφιση των συμπτωμάτων θα επιτευχθεί συνήθως εντός περαιτέρω 4 εβδομάδων. Μόλις επιτευχθεί η ανακούφιση των συμπτωμάτων, η επανεμφάνιση των συμπτωμάτων μπορεί να ελεγχθεί χρησιμοποιώντας μια θεραπεία κατά παραγγελία με 20 mg μία φορά την ημέρα, λαμβάνοντας ένα δισκίο όπως απαιτείται. Σε περιπτώσεις όπου δεν μπορεί να διατηρηθεί ικανοποιητικός έλεγχος των συμπτωμάτων με χορήγηση κατ 'απαίτηση, μπορεί να εξεταστεί η μετάβαση στη συνέχιση της θεραπείας.
Μακροχρόνια θεραπεία και πρόληψη της υποτροπής της οισοφαγίτιδας με παλινδρόμηση
Για μακροχρόνια θεραπεία, συνιστάται δόση συντήρησης με ένα δισκίο Peptazol 20 mg ημερησίως, αυξανόμενη σε 40 mg παντοπραζόλης ημερησίως σε περίπτωση υποτροπής. Για αυτές τις περιπτώσεις, διατίθεται το δισκίο Peptazol των 40 mg. Μετά την επούλωση της υποτροπής, η δόση μπορεί να μειωθεί ξανά σε ένα δισκίο Πεπταζόλης των 20 mg.
Ενήλικες
Πρόληψη γαστροδωδεκαδακτυλικού έλκους που προκαλείται από μη επιλεκτικά μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) σε ασθενείς σε κίνδυνο που απαιτούν συνεχή θεραπεία με ΜΣΑΦ
Η συνιστώμενη δόση για στοματική χορήγηση είναι ένα δισκίο Peptazol 20 mg ημερησίως.
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της ημερήσιας δόσης των 20 mg παντοπραζόλης (βλ. Παράγραφο 4.4).
Ασθενείς με νεφρική βλάβη
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η χρήση του Peptazol δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών λόγω περιορισμένων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα (βλ. Παράγραφο 5.2).
Τρόπος χορήγησης
Τα δισκία δεν πρέπει να μασήνονται ή να συνθλίβονται και πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με λίγο νερό 1 ώρα πριν από τα γεύματα.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στις υποκατεστημένες βενζιμιδαζόλες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ηπατική δυσλειτουργία
Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, τα ηπατικά ένζυμα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με παντοπραζόλη, ειδικά σε μακροχρόνια χρήση. Σε περίπτωση αύξησης των ηπατικών ενζύμων, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται (βλ. Παράγραφο 4.2).
Συγχορήγηση με ΜΣΑΦ
Η χρήση του Peptazol 20 mg στην πρόληψη γαστροδωδεκαδακτυλικού έλκους που προκαλείται από μη επιλεκτικά μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) πρέπει να περιορίζεται σε ασθενείς που απαιτούν συνεχή θεραπεία με ΜΣΑΦ και οι οποίοι έχουν αυξημένο κίνδυνο γαστρεντερικών επιπλοκών.
Η εκτίμηση του αυξημένου κινδύνου θα πρέπει να γίνεται με βάση την παρουσία μεμονωμένων παραγόντων κινδύνου, π.χ. υψηλή ηλικία (> 65 ετών), ιστορικό γαστρικού ή δωδεκαδακτυλικού έλκους ή αιμορραγία από το άνω γαστρεντερικό.
Παρουσία ανησυχητικών συμπτωμάτων
Παρουσία οποιωνδήποτε ανησυχητικών συμπτωμάτων (π. Ε
Εάν τα συμπτώματα επιμένουν παρά την επαρκή θεραπεία, θα πρέπει να εξεταστεί περαιτέρω έρευνα.
Συγχορήγηση με atazavanir
Η συγχορήγηση αταζαναβίρης με αναστολείς της αντλίας πρωτονίων δεν συνιστάται (βλ. Παράγραφο 4.5). Εάν ο συνδυασμός αταζαναβίρης με αναστολέα αντλίας πρωτονίων κριθεί αναπόφευκτος, συνιστάται στενή κλινική παρακολούθηση (π.χ. ιικό φορτίο) σε συνδυασμό με αύξηση δόσης αταζαναβίρης στα 400 mg με 100 mg ριτοναβίρης. Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της δόσης παντοπραζόλης των 20 mg ημερησίως.
Επίδραση στην απορρόφηση της βιταμίνης Β12
Η παντοπραζόλη, όπως όλα τα φάρμακα που αναστέλλουν την έκκριση οξέος, μπορεί να μειώσουν την απορρόφηση της βιταμίνης Β12 (κυανοκοβαλαμίνη) ως συνέπεια της υπο- ή αχλωρυδρίας. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με μειωμένα αποθέματα σώματος ή παράγοντες κινδύνου για μειωμένη απορρόφηση της βιταμίνης Β12 σε μακροχρόνια θεραπεία ή όταν παρατηρούνται σχετικά κλινικά συμπτώματα.
Μακροχρόνια θεραπεία
Σε μακροχρόνια θεραπεία, ειδικά όταν ξεπεραστεί η περίοδος θεραπείας ενός έτους, οι ασθενείς θα πρέπει να βρίσκονται υπό τακτική παρακολούθηση.
Γαστρεντερικές λοιμώξεις που προκαλούνται από βακτήρια
Η παντοπραζόλη, όπως όλοι οι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (PPI), μπορεί να αναμένεται να αυξήσει τον αριθμό των βακτηρίων που συνήθως υπάρχουν στο ανώτερο γαστρεντερικό σωλήνα. Η θεραπεία με πεπταζόλη μπορεί να οδηγήσει σε ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από βακτήρια όπως π.χ. Σαλμονέλα Και Campylobacter ή Γ. Δύσκολο.
Υπομαγνησιαιμία
Οι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (PPI) όπως η παντοπραζόλη έχει αποδειχθεί ότι προκαλούν σοβαρή υπομαγνησιαιμία σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για τουλάχιστον τρεις μήνες και σε πολλές περιπτώσεις για ένα έτος. Τα σοβαρά συμπτώματα της υπομαγνησιαιμίας περιλαμβάνουν κόπωση, τετανία, παραλήρημα, σπασμούς, ζάλη και κοιλιακή αρρυθμία. Μπορούν αρχικά να εκδηλωθούν ύπουλα και να παραμεληθούν. Η υπομαγνησιαιμία στους περισσότερους ασθενείς βελτιώνεται μετά τη λήψη μαγνησίου και τη διακοπή του αναστολέα της αντλίας πρωτονίων.
Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να εξετάσουν τη μέτρηση των επιπέδων μαγνησίου πριν από την έναρξη της θεραπείας με PPI και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε ασθενείς σε παρατεταμένη θεραπεία ή σε θεραπεία με διγοξίνη ή φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν υπομαγνησιαιμία (π.χ. διουρητικά).
Κατάγματα οστών
Οι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, ειδικά όταν χρησιμοποιούνται σε υψηλές δόσεις και για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα (> 1 έτους), μπορεί να προκαλέσουν ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο κατάγματος ισχίου, καρπού και σπονδυλικής στήλης, ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς ή παρουσία άλλων γνωστών παραγόντων κινδύνου. Μελέτες παρατήρησης προτείνουν ότι οι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων μπορεί να αυξήσουν τον συνολικό κίνδυνο κατάγματος κατά 10% έως 40%. Αυτή η αύξηση μπορεί να οφείλεται εν μέρει σε άλλους παράγοντες κινδύνου. Οι ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο οστεοπόρωσης πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία σύμφωνα με τις τρέχουσες οδηγίες κλινικής πρακτικής και πρέπει να λαμβάνουν "επαρκή ποσότητα βιταμίνης D και ασβεστίου.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Επίδραση της παντοπραζόλης στην απορρόφηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Λόγω της έντονης και μακροχρόνιας αναστολής της έκκρισης γαστρικού οξέος, η παντοπραζόλη μπορεί να μειώσει την απορρόφηση φαρμάκων των οποίων η βιοδιαθεσιμότητα εξαρτάται από το γαστρικό pH, π.χ.
Φάρμακα για τον ιό HIV (αταζαναβίρη)
Η συγχορήγηση αταζαναβίρης και άλλων φαρμάκων κατά του HIV, των οποίων η απορρόφηση εξαρτάται από το pH με αναστολείς της αντλίας πρωτονίων μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική μείωση της βιοδιαθεσιμότητας αυτών των φαρμάκων κατά του HIV και μπορεί να τροποποιήσει την αποτελεσματικότητα αυτών των φαρμάκων. των αναστολέων της αντλίας πρωτονίων με αταζαναβίρη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Κουμαρινικά αντιπηκτικά (φαινπροκουμόνη ή βαρφαρίνη)
Παρόλο που δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης θεραπείας με φαινπροκουμόνη ή βαρφαρίνη σε κλινικές φαρμακοκινητικές μελέτες, παρατηρήθηκαν μερικές μεμονωμένες περιπτώσεις παραλλαγής International Normalized Ratio (INR) κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης θεραπείας κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία. Έτσι, σε ασθενείς που έλαβαν αντιπηκτικά κουμαρίνης ( π.χ. φαινπροκουμόνη ή βαρφαρίνη), συνιστάται η παρακολούθηση του χρόνου προθρομβίνης / INR κατά την έναρξη της θεραπείας με παντοπραζόλη, όταν διακόπτεται ή όταν χορηγείται κατά διαστήματα.
Μεθοτρεξάτη
Η ταυτόχρονη χρήση υψηλών δόσεων μεθοτρεξάτης (π.χ. 300 mg) και αναστολέων της αντλίας πρωτονίων έχει αναφερθεί ότι αυξάνει τα επίπεδα μεθοτρεξάτης σε ορισμένους ασθενείς. Επομένως, όταν χορηγούνται υψηλές δόσεις μεθοτρεξάτης, π.χ. για καρκίνο και ψωρίαση, θα πρέπει να εξεταστεί η προσωρινή απόσυρση της παντοπραζόλης Το
Άλλες μελέτες αλληλεπίδρασης
Η παντοπραζόλη μεταβολίζεται εκτενώς στο ήπαρ από το ενζυμικό σύστημα κυτοχρώματος P450. Η κύρια οδός μεταβολισμού είναι η απομεθυλίωση από το CYP2C19 και άλλα μεταβολικά μονοπάτια περιλαμβάνουν οξείδωση από το CYP3A4.
Οι μελέτες αλληλεπίδρασης με φάρμακα που μεταβολίστηκαν επίσης μέσω αυτών των ενζυμικών συστημάτων, όπως η καρβαμαζεπίνη, η διαζεπάμη, η γλιβενκλαμίδη, η νιφεδιπίνη και ένα από του στόματος αντισυλληπτικό που περιέχει λεβονοργεστρέλη και αιθινυλοιστραδιόλη, δεν αποκάλυψαν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις.
Τα αποτελέσματα μιας σειράς μελετών αλληλεπίδρασης καταδεικνύουν ότι η παντοπραζόλη δεν επηρεάζει το μεταβολισμό των δραστικών ουσιών που μεταβολίζονται από το CYP1A2 (όπως καφεΐνη, θεοφυλλίνη), CYP2C9 (όπως πιροξικάμη, δικλοφαινάκη, ναπροξένη), CYP2D6 (όπως μετοπρολόλη), CYP2E1 ( όπως αιθανόλη), ή δεν παρεμβαίνει στην απορρόφηση της διγοξίνης που προκαλείται από την π-γλυκοπρωτεΐνη.
Δεν υπήρχαν ενδείξεις αλληλεπιδράσεων με ταυτόχρονη χορήγηση αντιόξινων.
Έχουν επίσης διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με ταυτόχρονη χορήγηση παντοπραζόλης με σχετικά αντιβιοτικά (κλαριθρομυκίνη, μετρονιδαζόλη, αμοξικιλλίνη). Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της παντοπραζόλης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλ. Παράγραφο 5.3). Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος. Η πεπταζόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Ωρα ταίσματος
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση της παντοπραζόλης στο μητρικό γάλα. Έχει αναφερθεί απέκκριση στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Επομένως, πρέπει να ληφθεί απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί / αποβληθεί από τη θεραπεία με πεπταζόλη λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του φαρμάκου. θηλασμός για το μωρό και το όφελος της θεραπείας με πεπταζόλη για τη γυναίκα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων όπως ζάλη και διαταραχές της όρασης (βλ. Παράγραφο 4.8). Σε τέτοιες περιπτώσεις, οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίπου το 5% των ασθενών μπορεί να αναμένεται να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων (ADR). Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η διάρροια και ο πονοκέφαλος, και οι δύο εμφανίζονται σε περίπου 1% των ασθενών.
Ο παρακάτω πίνακας παραθέτει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με την παντοπραζόλη, ταξινομημένες σύμφωνα με την ακόλουθη ταξινόμηση συχνότητας:
Πολύ συχνές (/1 / 10). κοινό (/1 / 100,
Για όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, δεν είναι δυνατόν να καθοριστεί συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών και επομένως υποδεικνύονται με συχνότητα "μη γνωστή".
Σε κάθε κατηγορία συχνοτήτων, αναφέρονται ανεπιθύμητες ενέργειες με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Πίνακας 1. Ανεπιθύμητες ενέργειες με παντοπραζόλη σε κλινικές μελέτες και εμπειρία μετά την κυκλοφορία
1 Υποκαλιαιμία σε συνδυασμό με υπομαγνησιαιμία
2 Μυϊκός σπασμός ως αποτέλεσμα ανισορροπίας ηλεκτρολυτών
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν υπάρχουν γνωστά συμπτώματα υπερδοσολογίας σε ανθρώπους.
Η συστηματική έκθεση έως 240 mg που χορηγήθηκε ενδοφλεβίως σε διάστημα 2 λεπτών ήταν καλά ανεκτή.
Δεδομένου ότι η παντοπραζόλη συνδέεται εκτενώς με τις πρωτεΐνες, δεν είναι εύκολα διαπιδύσιμη.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με κλινικά σημεία δηλητηρίασης, δεν μπορούν να γίνουν ειδικές θεραπευτικές συστάσεις, με εξαίρεση τη συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αναστολείς της αντλίας πρωτονίων.
Κωδικός ATC: A02BC02.
Μηχανισμός δράσης
Η παντοπραζόλη είναι υποκατεστημένη βενζιμιδαζόλη η οποία αναστέλλει την έκκριση υδροχλωρικού οξέος στο στομάχι μέσω ειδικού αποκλεισμού των αντλιών πρωτονίων των βρεγματικών κυττάρων.
Η παντοπραζόλη μετατρέπεται σε ενεργή μορφή στο όξινο περιβάλλον των βρεγματικών κυττάρων όπου αναστέλλει το ένζυμο H +, K + -ATPase, το οποίο είναι το τελικό στάδιο στην παραγωγή υδροχλωρικού οξέος στο στομάχι. Αυτή η αναστολή εξαρτάται από τη δόση και επηρεάζει τόσο τη βασική όσο και τη διεγερμένη έκκριση οξέος. Στους περισσότερους ασθενείς, τα συμπτώματα υποχωρούν εντός 2 εβδομάδων. Όπως και άλλοι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων και αναστολείς υποδοχέων H2, η θεραπεία με παντοπραζόλη μειώνει το οξύ του στομάχου και κατά συνέπεια αυξάνει τη γαστρίνη σε αναλογία με τη μείωση της οξύτητας. Η αύξηση της γαστρίνης είναι αναστρέψιμη. Δεδομένου ότι η παντοπραζόλη συνδέεται με το ένζυμο που απέχει από τον κυτταρικό υποδοχέα, μπορεί να αναστείλει την έκκριση υδροχλωρικού οξέος ανεξάρτητα από τη διέγερση από άλλες ουσίες (ακετυλοχολίνη, ισταμίνη, γαστρίνη). Το αποτέλεσμα είναι το ίδιο μετά από στοματική ή ενδοφλέβια χορήγηση του προϊόντος.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Οι τιμές της γαστρίνης νηστείας αυξάνονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με παντοπραζόλη. Σε βραχυπρόθεσμη χρήση, στις περισσότερες περιπτώσεις δεν ξεπερνούν το ανώτατο φυσιολογικό όριο. Κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας, τα επίπεδα γαστρίνης διπλασιάζονται στις περισσότερες περιπτώσεις. Ωστόσο, μια υπερβολική αύξηση συμβαίνει μόνο σε μεμονωμένες περιπτώσεις. Ως αποτέλεσμα, μια ήπια έως μέτρια αύξηση του αριθμού συγκεκριμένων ενδοκρινών κυττάρων (ECL) στο στομάχι (απλή έως αδενωματοειδής υπερπλασία) παρατηρείται σε μειοψηφία περιπτώσεων κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας. σχηματισμός καρκινοειδών προδρόμων (άτυπη υπερπλασία) ή γαστρικών καρκινοειδών όπως πειράματα σε ζώα δεν έχουν παρατηρηθεί σε ανθρώπους (βλέπε παράγραφο 5.3).
Με βάση τα αποτελέσματα των μελετών σε ζώα, δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς η επίδραση στις ενδοκρινικές παραμέτρους του θυρεοειδούς μιας μακροχρόνιας θεραπείας με παντοπραζόλη για περισσότερο από ένα έτος.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Η παντοπραζόλη απορροφάται γρήγορα και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται ήδη μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση 20 mg. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό περίπου 1-1,5 mcg / ml επιτυγχάνονται κατά μέσο όρο περίπου 2,0 - 2,5 ώρες μετά τη χορήγηση και οι τιμές αυτές παραμένουν σταθερές μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά δεν μεταβάλλονται μετά από εφάπαξ ή επαναλαμβανόμενη χορήγηση. Στο εύρος δόσεων από 10 έως 80 mg, η κινητική πλάσματος της παντοπραζόλης είναι γραμμική μετά από στοματική και ενδοφλέβια χορήγηση.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του δισκίου είναι περίπου 77%. Η ταυτόχρονη λήψη τροφής δεν επηρέασε την AUC, τη μέγιστη συγκέντρωση στον ορό και συνεπώς τη βιοδιαθεσιμότητα. Μόνο η μεταβλητότητα του χρόνου καθυστέρησης θα αυξηθεί από την ταυτόχρονη πρόσληψη τροφής.
Κατανομή
Η σύνδεση της παντοπραζόλης με τις πρωτεΐνες του ορού είναι περίπου 98%. Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 0,15 l / kg.
Βιομετασχηματισμός
Η ουσία μεταβολίζεται σχεδόν αποκλειστικά στο ήπαρ. Η κύρια μεταβολική οδός είναι η απομεθυλίωση με CYP2C19 με επακόλουθη σύζευξη με θειικό άλας, η άλλη μεταβολική οδός περιλαμβάνει οξείδωση από το CYP3A4.
Εξάλειψη
Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της φάσης είναι περίπου 1 ώρα και η κάθαρση είναι περίπου 0,1 l / h / kg. Υπήρξαν ορισμένες περιπτώσεις ατόμων με αργή αποβολή φαρμάκου. Λόγω της ειδικής σύνδεσης της παντοπραζόλης με τις αντλίες πρωτονίων των βρεγματικών κυττάρων, η αποβολή ο χρόνος ημίσειας ζωής δεν συσχετίζεται με τη μεγαλύτερη διάρκεια δράσης (αναστολή έκκρισης οξέος).
Η νεφρική αποβολή αντιπροσωπεύει τη κύρια οδό απέκκρισης (περίπου 80%) για τους μεταβολίτες της παντοπραζόλης, το υπόλοιπο αποβάλλεται με τα κόπρανα. Ο κύριος μεταβολίτης τόσο στον ορό όσο και στα ούρα είναι η δεσμεθυλοπαντοπραζόλη που είναι συζευγμένη με θειικό άλας του κύριου μεταβολίτη (περίπου 1,5 ώρες) δεν είναι πολύ μεγαλύτερη από αυτή της παντοπραζόλης.
Ειδικοί πληθυσμοί
Αργός μεταβολισμός
Περίπου το 3% του ευρωπαϊκού πληθυσμού έχει έλλειψη της λειτουργίας του ενζύμου CYP2C19 και ονομάζεται κακός μεταβολιστής. Σε αυτά τα άτομα ο μεταβολισμός της παντοπραζόλης είναι πιθανό να καταλυθεί κυρίως από το CYP3A4. Μετά από μία μόνο χορήγηση παντοπραζόλης 40 mg, η μέση περιοχή κάτω από το Η καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου πλάσματος ήταν περίπου 6 φορές υψηλότερη σε φτωχούς μεταβολιστές σε σχέση με άτομα που έχουν λειτουργικό ένζυμο CYP2C19 (εκτεταμένοι μεταβολιστές). Οι μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα είχαν αυξηθεί κατά περίπου 60%. Αυτά τα ευρήματα δεν έχουν επιπτώσεις στη δοσολογία της παντοπραζόλης.
Νεφρική βλάβη
Δεν συνιστάται μείωση της δόσης όταν η παντοπραζόλη χορηγείται σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (συμπεριλαμβανομένων των ασθενών σε αιμοκάθαρση). Ο χρόνος ημίσειας ζωής της παντοπραζόλης είναι μικρός, όπως παρατηρήθηκε σε υγιή άτομα. Μόνο πολύ μικρές ποσότητες παντοπραζόλης υποβάλλονται σε διαπίδυση.
Αν και ο χρόνος ημίσειας ζωής του κύριου μεταβολίτη είναι μέτρια παρατεταμένος (2-3 ώρες), η απέκκριση είναι ωστόσο ταχεία και ως εκ τούτου δεν συμβαίνει συσσώρευση.
Ηπατική δυσλειτουργία
Αν και σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος (τάξη παιδιών Α και Β) οι τιμές ημίσειας ζωής αυξάνονται έως 3-6 ώρες και οι τιμές AUC αυξάνονται κατά 3-5 φορές, η μέγιστη συγκέντρωση στον ορό αυξάνεται ελάχιστα με συντελεστή 1,3 σε σύγκριση με αυτόν των υγιών ατόμων.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Μια μικρή αύξηση των τιμών AUC και Cmax που παρατηρήθηκε σε ηλικιωμένους εθελοντές σε σύγκριση με τη νεότερη ομάδα δεν είναι επίσης κλινικά σχετική.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Μετά τη χορήγηση εφάπαξ από του στόματος δόσεων 20 ή 40 mg παντοπραζόλης σε παιδιά ηλικίας 5 έως 16 ετών, η AUC και η Cmax ήταν εντός του εύρους των αντίστοιχων τιμών στους ενήλικες.
Μετά τη χορήγηση εφάπαξ ενδοφλέβιων δόσεων 0,8 ή 1,6 mg / kg παντοπραζόλης σε παιδιά ηλικίας 2-16 ετών δεν υπήρχε σημαντική συσχέτιση μεταξύ της κάθαρσης της παντοπραζόλης και της ηλικίας ή του βάρους. Η AUC και ο όγκος κατανομής συμφωνούσαν με τα δεδομένα που ανιχνεύθηκαν για ενήλικες.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογία ασφάλειας, τοξικότητα και γονοτοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Νευροενδοκρινικοί όγκοι βρέθηκαν σε διετές μελέτες καρκινογένεσης σε αρουραίους. Επιπλέον, βρέθηκαν θηλώματα πλακωδών κυττάρων στο πρόσθιο τμήμα του στομάχου αρουραίων. Ο μηχανισμός με τον οποίο τα παράγωγα βενζιμιδαζόλης επάγουν το σχηματισμό γαστρικών καρκινοειδών έχει μελετηθεί προσεκτικά και μας επιτρέπει να συμπεράνουμε ότι πρόκειται για μια δευτερεύουσα αντίδραση στη σημαντική αύξηση της γαστρίνης που εμφανίζεται στον αρουραίο κατά τη διάρκεια χρόνιας θεραπείας με υψηλές δόσεις.
Στις διετείς μελέτες σε τρωκτικά, παρατηρήθηκε αυξημένος αριθμός όγκων του ήπατος σε αρουραίους και θηλυκά ποντίκια και αποδόθηκε στον υψηλό μεταβολισμό της παντοπραζόλης στο ήπαρ.
Μια μικρή αύξηση των νεοπλαστικών αλλαγών του θυρεοειδούς παρατηρήθηκε στην ομάδα των αρουραίων που έλαβαν τη μεγαλύτερη δόση (200 mg / kg). Η εμφάνιση αυτών των νεοπλασμάτων σχετίζεται με αλλαγές που προκαλούνται από την παντοπραζόλη στον καταβολισμό της θυροξίνης στο συκώτι του αρουραίου. Δεδομένου ότι η θεραπευτική δόση στους ανθρώπους είναι χαμηλή, δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στους θυρεοειδείς αδένες.
Σε μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα, παρατηρήθηκαν σημάδια ήπιας εμβρυοτοξικότητας σε δόσεις άνω των 5 mg / kg.
Το διαπλακούνιο πέρασμα μελετήθηκε στον αρουραίο και διαπιστώθηκε ότι αυξάνεται καθώς προχωρά η κύηση. Ως αποτέλεσμα, η συγκέντρωση της παντοπραζόλης στο έμβρυο αυξάνεται λίγο πριν από τη γέννηση.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Πυρήνας:
Ανθρακικό νάτριο, άνυδρο
Μαννιτόλη (E421)
Κροσποβιδόνη
Povidone K90
Στεατικό ασβέστιο
Επένδυση:
Υπρομελλόζη
Ποβιδόνη Κ25
Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Προπυλενογλυκόλη
Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος-ακρυλικού αιθυλεστέρα (1: 1)
Πολυσορβικό 80
Λαυρυλοθειικό νάτριο
Κιτρικό τριαιθύλιο
Μελάνι εκτύπωσης:
Γομμαλάκα
Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Συμπυκνωμένο διάλυμα αμμωνίας
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
Φυσαλιδωτές συσκευασίες
3 χρόνια.
Μπουκάλια
Δεν είναι ανοιχτό: 3 χρόνια.
Μετά το πρώτο άνοιγμα: 120 ημέρες.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Μπουκάλια HDPE με βιδωτό καπάκι LDPE.
7 γαστροανθεκτικά δισκία
10 γαστροανθεκτικά δισκία
14 γαστροανθεκτικά δισκία
15 γαστροανθεκτικά δισκία
24 γαστροανθεκτικά δισκία
28 γαστροανθεκτικά δισκία
30 γαστροανθεκτικά δισκία
48 γαστροανθεκτικά δισκία
49 γαστροανθεκτικά δισκία
56 γαστροανθεκτικά δισκία
60 γαστροανθεκτικά δισκία
84 γαστροανθεκτικά δισκία
90 γαστροανθεκτικά δισκία
98 γαστροανθεκτικά δισκία
98 (2x49) γαστροανθεκτικά δισκία
100 γαστροανθεκτικά δισκία
112 γαστροανθεκτικά δισκία
168 γαστροανθεκτικά δισκία
Νοσοκομειακή συσκευασία 50 γαστροανθεκτικών δισκίων
56 γαστροανθεκτικά δισκία
84 γαστροανθεκτικά δισκία
90 γαστροανθεκτικά δισκία
112 γαστροανθεκτικά δισκία
140 γαστροανθεκτικά δισκία
140 (10x14) (5x28) γαστροανθεκτικά δισκία
150 (10x15) γαστροανθεκτικά δισκία
280 (20x14) (10x28) γαστροανθεκτικά δισκία
500 γαστροανθεκτικά δισκία
700 (5x140) γαστροανθεκτικά δισκία
Φουσκάλα (κυψέλη ALU / ALU) χωρίς ενίσχυση από χαρτόνι.
Φουσκάλα (κυψέλη ALU / ALU) με ενίσχυση από χαρτόνι (κυψέλη πορτοφολιού).
7 γαστροανθεκτικά δισκία
10 γαστροανθεκτικά δισκία
14 γαστροανθεκτικά δισκία
15 γαστροανθεκτικά δισκία
28 γαστροανθεκτικά δισκία
30 γαστροανθεκτικά δισκία
49 γαστροανθεκτικά δισκία
56 γαστροανθεκτικά δισκία
60 γαστροανθεκτικά δισκία
84 γαστροανθεκτικά δισκία
90 γαστροανθεκτικά δισκία
98 γαστροανθεκτικά δισκία
98 (2x49) γαστροανθεκτικά δισκία
100 γαστροανθεκτικά δισκία
112 γαστροανθεκτικά δισκία
168 γαστροανθεκτικά δισκία
Νοσοκομειακή συσκευασία 50 γαστροανθεκτικών δισκίων
56 γαστροανθεκτικά δισκία
84 γαστροανθεκτικά δισκία
90 γαστροανθεκτικά δισκία
112 γαστροανθεκτικά δισκία
140 γαστροανθεκτικά δισκία
140 (10x14) (5x28) γαστροανθεκτικά δισκία
150 (10x15) γαστροανθεκτικά δισκία
280 (20x14) (10x28) γαστροανθεκτικά δισκία
500 γαστροανθεκτικά δισκία
700 (5x140) γαστροανθεκτικά δισκία
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Peptazol 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία, 14 δισκία σε φιάλη AIC n. 031111091 *
Peptazol 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία, 14 δισκία σε blister AIC n. 031111026
Peptazol 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία, 15 δισκία σε blister AIC n. 031111038 *
Peptazol 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία, 28 δισκία σε blister AIC n. 031111040
Peptazol 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία, 30 δισκία σε blister AIC n. 031111053 *
Peptazol 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία, 56 δισκία σε blister AIC n. 031111065 *
Peptazol 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία, 60 δισκία σε blister AIC n. 031111077 *
Peptazol 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία, 100 δισκία σε blister AIC n. 031111089 *
Peptazol 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία, 15 δισκία σε φιάλη AIC n. 031111103 *
Peptazol 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία, 28 δισκία σε φιάλη AIC n. 031111115 *
Peptazol 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία, 30 δισκία σε φιάλη AIC n. 031111127 *
Peptazol 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία, 56 δισκία σε φιάλη AIC n. 031111139 *
Peptazol 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία, 60 δισκία σε φιάλη AIC n. 031111141 *
Peptazol 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία, 100 δισκία σε φιάλη AIC n. 031111154 *
Peptazol 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία, 140 δισκία σε blister AIC n. 031111166 *
Peptazol 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία, 140 δισκία σε 10 κυψέλες AIC n. 031111178 *
Peptazol 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία, 140 δισκία σε 5 κυψέλες AIC n. 031111180 *
Peptazol 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία, 700 δισκία σε 5 κυψέλες AIC n. 031111192 *
Peptazol 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία, 280 δισκία σε 20 κυψέλες AIC n. 031111204 *
Peptazol 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία, 280 δισκία σε 10 κυψέλες AIC n. 031111216 *
Peptazol 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία, 140 δισκία σε φιάλη AIC n. 031111228 *
Peptazol 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία, 140 δισκία σε 10 φιάλες AIC n. 031111230 *
Peptazol 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία, 140 δισκία σε 5 φιάλες AIC n. 031111242 *
Peptazol 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία, 700 δισκία σε 5 φιάλες AIC n. 031111255 *
Peptazol 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία, 280 δισκία σε 20 φιάλες AIC n. 031111267 *
Peptazol 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία, 280 δισκία σε 10 φιάλες AIC n. 031111279 *
(*) συσκευασίες που δεν κυκλοφορούν στο εμπόριο
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03 Ιουλίου 2000
Ημερομηνία πρόσφατης ανανέωσης: 27 Ιουλίου 2008
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
11/2014
-cos-cause-e-cosa-fare.jpg)
