Ενεργά συστατικά: αμιλορίδη (διένυδρη υδροχλωρική αμιλορίδη), υδροχλωροθειαζίδη
MODURETIC 5 mg + 50 mg δισκία
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Moduretic; Σε τι χρησιμεύει;
Το Moduretic περιέχει δύο δραστικά συστατικά: υδροχλωροθειαζίδη και αμιλορίδη.
Η υδροχλωροθειαζίδη είναι ένα διουρητικό που ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται θειαζίδια. Λειτουργεί διεγείροντας τα νεφρά να παράγουν περισσότερα ούρα (διουρητική δράση) και μειώνει την αρτηριακή πίεση (αντιυπερτασική δράση).
Το αμιλορίδιο εμποδίζει την υπερβολική απώλεια καλίου που μπορεί να συμβεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θειαζιδικό διουρητικό, και επομένως ονομάζεται παράγοντας εξοικονόμησης καλίου.
Το Moduretic συνδυάζει τη διουρητική και την αντιυπερτασική δράση της υδροχλωροθειαζίδης με την καλιοσυντηρητική δράση της αμιλορίδης.
Το moduretic ενδείκνυται για τη θεραπεία:
- ασθενείς με υπερβολική συσσώρευση υγρού στους ιστούς του σώματος λόγω καρδιαγγειακής νόσου (οίδημα καρδιακής προέλευσης).
- ασθενείς με χρόνια εκφυλιστική ηπατική νόσο με συσσώρευση υγρού στην κοιλιά (ασκητογόνος κίρρωση του ήπατος).
- ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση).
Αντενδείξεις Όταν το Moduretic δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Moduretic εάν:
- είστε αλλεργικοί στις δραστικές ουσίες (υδροχλωροθειαζίδη και αμιλορίδη) ή σε άλλα φάρμακα που προέρχονται από σουλφοναμίδη (ουσία που σχετίζεται χημικά με την υδροχλωροθειαζίδη) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (παρατίθεται στην παράγραφο 6) ·
- έχετε υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (υπερκαλιαιμία), παίρνετε άλλα καλιοσυντηρητικά φάρμακα ή παίρνετε συμπληρώματα καλίου.
- έχετε νεφρική νόσο ·
- έχουν νεφρική νόσο λόγω διαβήτη (διαβητική νεφροπάθεια) με ή χωρίς διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας (νεφρική ανεπάρκεια).
Το moduretic δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά (βλέπε παράγραφο "Παιδιά και έφηβοι").
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Moduretic
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Moduretic εάν:
- είχατε ή έχετε επί του παρόντος αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις) ή άσθμα. Σημάδια αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να είναι δερματικά εξανθήματα, δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή, πρήξιμο των χειλιών, του προσώπου, του λαιμού ή της γλώσσας.
- συνήθως έχετε υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας, ιδιαίτερα εάν αυτά σχετίζονται με καρδιακές παθήσεις, πνευμονικές παθήσεις, ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα ή εάν λαμβάνετε θεραπεία με άλλα διουρητικά. Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο γιατρός μπορεί να κρίνει απαραίτητο να ελέγχει συχνότερα την υδρο-αλατούχο ισορροπία του σώματος (υδροηλεκτρολυτική ισορροπία) ή / και να προβλέπει προσαρμογή της δόσης των φαρμάκων που λαμβάνονται.
- είστε διαβητικός, καθώς απαιτείται συχνή παρακολούθηση ηλεκτρολυτών αίματος και νεφρικής λειτουργίας και πιθανή προσαρμογή της δόσης φαρμάκων για τον διαβήτη, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Moduretic. ο γιατρός σας θα διακόψει τη θεραπεία σας τουλάχιστον τρεις ημέρες πριν από ένα τεστ ανοχής γλυκόζης
- έχει μια συγκεκριμένη μεταβολική διαταραχή που προκαλεί φλεγμονή, ερυθρότητα και πόνο στις αρθρώσεις (ουρική αρθρίτιδα).
- έχουν φλεγμονώδη νόσο του ανοσοποιητικού συστήματος που επηρεάζει διάφορα όργανα και ιστούς του σώματος (ερυθηματώδης λύκος).
- πρόκειται να υποβληθείτε σε αναισθησία για χειρουργική επέμβαση ή οδοντιατρική επέμβαση, καθώς μπορεί να εμφανίσετε ξαφνική πτώση της αρτηριακής πίεσης.
- πρέπει να κάνετε εξετάσεις για να ελέγξετε τη λειτουργικότητα των αδένων που ρυθμίζουν τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (παραθυρεοειδείς αδένες). Συμβουλευτείτε το γιατρό σας που θα σας πει να σταματήσετε να παίρνετε το Moduretic πριν κάνετε αυτή τη δοκιμή.
Μπορεί να εμφανιστεί ανισορροπία υγρών και ηλεκτρολυτών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Moduretic, που εκδηλώνεται με σημεία και συμπτώματα που μπορεί να περιλαμβάνουν: ξηροστομία, δίψα, αδυναμία, βαθύ ύπνο (λήθαργος), υπνηλία, διέγερση, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις (επιληπτικές κρίσεις), σύγχυση, μυϊκές κράμπες και πόνους , μυϊκή κόπωση, χαμηλή αρτηριακή πίεση, μειωμένη παραγωγή ούρων, αυξημένος καρδιακός ρυθμός και γαστρεντερικές διαταραχές, όπως ναυτία και έμετος. Σε αυτές τις περιπτώσεις, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Εάν εμφανίσετε υπερβολικό έμετο ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Moduretic, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε ανισορροπία νερού και ηλεκτρολυτών.
Παιδιά και έφηβοι
Το Moduretic δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά λόγω έλλειψης δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Moduretic
Άλλα φάρμακα και Moduretic
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Συγκεκριμένα, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε:
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης που ανήκουν στις κατηγορίες αναστολέων ΜΕΑ (αναστολείς ενζύμου μετατροπής αγγειοτενσίνης) και ανταγωνιστών υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ·
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την καταστολή της ανταπόκρισης του ανοσοποιητικού συστήματος (ανοσοκατασταλτικά), όπως κυκλοσπορίνη και τακρόλιμους ·
- φάρμακα που διατηρούν κάλιο ή συμπληρώματα καλίου ·
- φάρμακα που διευκολύνουν την αποβολή των ούρων (διουρητικά).
- ινσουλίνη ή άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα.
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για μυϊκή χαλάρωση, όπως η τουβοκουραρίνη.
- αδρεναλίνη ή νοραδρεναλίνη, γνωστή ως πιεστικές αμίνες.
- κορτικοστεροειδή (που ρυθμίζουν τις αντιφλεγμονώδεις αντιδράσεις) και την αδρενοκορτικοτροπική ορμόνη ACTH (χρησιμοποιείται για να ελέγξει εάν τα επινεφρίδια σας λειτουργούν σωστά).
- μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φλεγμονής των αρθρώσεων (αρθρίτιδα) ή του μυϊκού πόνου.
- λίθιο, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων καταθλιπτικών διαταραχών.
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της ποσότητας λίπους στο αίμα, όπως χολεστυραμίνη και ρητίνες κολεστιπόλης ·
- βαρβιτουρικά που έχουν ηρεμιστική δράση στο κεντρικό νευρικό σύστημα, που χρησιμοποιούνται για παράδειγμα για τη θεραπεία της επιληψίας.
- φάρμακα που έχουν αναισθητικό αποτέλεσμα και προκαλούν ύπνο (ναρκωτικά) ·
- φάρμακα που βοηθούν στην ανακούφιση του πόνου (αναλγητικά).
Moduretic με τροφή, ποτό και αλκοόλ
Το Moduretic δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με αλκοόλ, καθώς μπορεί να συμβεί υπερβολική μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Το moduretic δεν συνιστάται σε έγκυες γυναίκες. εάν χρειάζεστε αντιυπερτασική θεραπεία, ο γιατρός σας θα αξιολογήσει την ευκαιρία για εναλλακτική θεραπεία. Εάν παίρνετε Moduretic εάν είστε έγκυος ή υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος, ενημερώστε το γιατρό σας ο οποίος θα εκτιμήσει εάν τα πιθανά οφέλη της θεραπείας για εσάς υπερτερούν των πιθανών κινδύνων το μωρό.
Ωρα ταίσματος
Το moduretic δεν συνιστάται σε γυναίκες που θηλάζουν. Η υδροχλωροθειαζίδη που περιέχεται στο Moduretic βρίσκεται στο μητρικό γάλα. Εάν το Moduretic θεωρείται απαραίτητο, ο γιατρός σας θα σας πει να σταματήσετε το θηλασμό.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποδηλώνουν επιδράσεις του Moduretic στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Αν και σπάνια, το Moduretic μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, όπως υπνηλία, ζάλη και προσωρινές διαταραχές στην όραση (βλ. Παράγραφο 4 "Πιθανές παρενέργειες"). Επομένως, προσέξτε όταν οδηγείτε και χειρίζεστε μηχανές.
Το moduretic περιέχει λακτόζη
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Για όσους ασχολούνται με τον αθλητισμό
Η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική αναγκαιότητα συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Moduretic: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν δεν είστε σίγουροι, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η βέλτιστη δόση και διάρκεια θεραπείας για το Moduretic θα καθοριστούν από το γιατρό σας με βάση την κλινική σας κατάσταση και λαμβάνοντας υπόψη τα φάρμακα που παίρνετε ήδη.
Οίδημα καρδιακής προέλευσης
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 δισκίο την ημέρα. Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση έως το πολύ 2 δισκία την ημέρα. Μόλις επιτευχθεί η διούρηση, ο γιατρός μπορεί να μειώσει τη δόση για θεραπεία συντήρησης. Η θεραπεία συντήρησης μπορεί να πραγματοποιηθεί σε μη συνεχή βάση.
Ασκητογόνος κίρρωση του ήπατος
Η ελάχιστη συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 δισκίο την ημέρα. Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει σταδιακά τη δόση έως ότου επιτευχθεί αποτελεσματική διούρηση, έως 2 δισκία το πολύ κατ 'ημέρα.
Η θεραπεία συντήρησης μπορεί να πραγματοποιηθεί σε δόση χαμηλότερη από αυτή που απαιτείται για την έναρξη της διούρησης.
Υπέρταση
Η συνήθης συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο την ημέρα, χορηγούμενη ως εφάπαξ δόση ή σε διαιρεμένες δόσεις (μισό δισκίο δύο φορές την ημέρα). Μπορεί να είναι αρκετό να παίρνετε μόνο μισό δισκίο Moduretic την ημέρα.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Moduretic
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Moduretic από την κανονική
Εάν κατά λάθος πάρετε υπερβολική δόση Moduretic, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας θα μπορούσαν να είναι: ζάλη ή ζάλη λόγω πολύ χαμηλής αρτηριακής πίεσης, υπερβολική δίψα, ψυχική σύγχυση, μειωμένη παραγωγή ούρων, αυξημένος καρδιακός ρυθμός.
Μέθοδος θεραπείας σε περίπτωση υπερδοσολογίας Moduretic
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες για τη θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας του Moduretic και δεν υπάρχει συγκεκριμένη ουσία που μπορεί να εξουδετερώσει την επίδραση της υπερδοσολογίας του Moduretic.
Δεν είναι γνωστό εάν το Moduretic είναι μίας χρήσης με αιμοκάθαρση.
Εάν ληφθεί υπερβολική δόση Moduretic, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί, τα συμπτώματα θα πρέπει να αντιμετωπιστούν κατάλληλα και ο ασθενής να παρακολουθείται στενά. Τα συνιστώμενα μέτρα σε περίπτωση υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν πρόκληση εμέτου και / ή πλύση στομάχου και κατάλληλη υποστηρικτική φροντίδα.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Moduretic
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε. Σε περίπτωση αμφιβολίας, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Moduretic
Για να είναι αποτελεσματικό, το Moduretic πρέπει να λαμβάνεται τακτικά κάθε μέρα και για τη διάρκεια της θεραπείας, όπως σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Moduretic
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το Moduretic είναι γενικά εκείνες που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με τη θεραπεία με θειαζίδια ή σχετίζονται με την υποκείμενη νόσο που αντιμετωπίζεται ή με διούρηση. Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι ο συνδυασμός αμιλορίδης-υδροχλωροθειαζίδης δεν αυξάνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με τη χωριστή χορήγηση των δύο δραστικών συστατικών.
Σταματήστε να παίρνετε το Moduretic και επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε σοβαρές παρενέργειες, όπως:
- σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση).
- σοβαρές δερματικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν περισσότερο ή λιγότερο κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση), δερματική νόσο που οδηγεί σε ξεφλούδισμα του δέρματος (τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
Οι πιο συχνά αναφερόμενες επιδράσεις με το Moduretic σε κλινικές δοκιμές ήταν:
- μειωμένη ή έλλειψη όρεξης (ανορεξία).
- ζάλη, πονοκέφαλος (πονοκέφαλος)
- ναυτία;
- εμφάνιση κηλίδων ή εξογκωμάτων στο δέρμα (εξάνθημα).
- ασθενία.
Άλλες παρενέργειες περιλαμβάνουν:
- αλλοιωμένη όρεξη, αφυδάτωση, ανισορροπία ηλεκτρολυτών, ουρική αρθρίτιδα, μειωμένα επίπεδα νατρίου στο αίμα (υπονατριαιμία - βλέπε παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις") · υπονατριαιμία με τονισμό των συμπτωμάτων.
- κατάθλιψη, αϋπνία, ψυχική σύγχυση, νευρικότητα, υπνηλία.
- αλλοιωμένη γεύση, καρφίτσες και βελόνες (παραισθησία), μειωμένη προσοχή, προσανατολισμός και αλλαγή στην κατανόηση (άγχος), προσωρινή απώλεια συνείδησης (συγκοπή).
- διαταραχές της όρασης ·
- ίλιγγος;
- πόνος στο στήθος που προκαλείται από μειωμένο οξυγόνο και παροχή αίματος στην καρδιά (στηθάγχη), αλλαγές στον καρδιακό παλμό (αρρυθμίες), αυξημένο καρδιακό ρυθμό (ταχυκαρδία).
- έξαψη, μείωση της αρτηριακής πίεσης μετά από ξαφνική μετάβαση από καθιστή ή ξαπλωμένη σε όρθια (ορθοστατική υπόταση).
- βήχας και δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), βουλωμένη μύτη (ρινική συμφόρηση).
- αίσθημα πληρότητας στην κοιλιά, κοιλιακό άλγος, δυσκολία στα κόπρανα (δυσκοιλιότητα), διάρροια, αυξημένη παραγωγή εντερικών αερίων (μετεωρισμός), γαστρεντερική αιμορραγία, λόξυγκας, έμετος.
- αυξημένη εφίδρωση (διαφόρηση), κνησμός
- πόνος στην πλάτη (πόνος στη μέση), πόνος στις αρθρώσεις, πόνος στα πόδια, ακούσια μυϊκή σύσπαση (μυϊκές κράμπες).
- δυσκολία στην ούρηση (δυσουρία), ακράτεια, ανάγκη να σηκωθείτε περισσότερες φορές κατά τη διάρκεια της νύχτας για ούρηση (νυκτουρία), νεφρική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένης της νεφρικής ανεπάρκειας.
- δυσκολία στους άνδρες να επιτύχουν ή να διατηρήσουν στύση (ανικανότητα).
- πόνος στο στήθος, μειωμένη αντίσταση στη μυϊκή καταπόνηση (κόπωση), αδιαθεσία, δίψα.
- υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (> 5,5 mEq ανά λίτρο).
- τοξικότητα λόγω φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας (φάρμακα digitalis).
Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το αμιλορίδιο
- ανεπαρκής παραγωγή κυττάρων αίματος από το μυελό των οστών (απλαστική αναιμία), μείωση του αριθμού συγκεκριμένων κυττάρων αίματος που ονομάζονται ουδετερόφιλα (ουδετεροπενία).
- μειωμένη σεξουαλική ορμή (μειωμένη λίμπιντο).
- δυσλειτουργία του εγκεφάλου (εγκεφαλοπάθεια), υπνηλία, τρόμος.
- ενοχλητική αίσθηση κουδουνίσματος ή κουδουνίσματος στα αυτιά (εμβοές)
- μερική καρδιακή ανακοπή που έχει μετατραπεί σε ολική καρδιακή ανακοπή (σε 1 ασθενή), ακανόνιστο ή ενισχυμένο καρδιακό παλμό (αίσθημα παλμών).
- βήχας;
- ενεργοποίηση βλαβών της βλεννογόνου του πεπτικού συστήματος (πεπτικό έλκος) πιθανώς προϋπάρχοντος, ξηροστομία, πόνος στο άνω μισό της κοιλιάς (δυσπεψία).
- κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού των ματιών (ίκτερος), αλλαγές στη λειτουργία του ήπατος.
- τριχόπτωση (αλωπεκία)?
- πόνος στον αυχένα / ώμους, πόνος στα άκρα.
- ακούσιες συσπάσεις της ουροδόχου κύστης (σπασμός της ουροδόχου κύστης), αυξημένη ποσότητα ούρων που διέρχονται (πολυουρία), αυξημένη συχνότητα έκχυσης μικρών ποσοτήτων ούρων (πολλακιουρία).
- αλλαγές στη λειτουργία των νεφρών, αυξημένη πίεση στο μάτι (ενδοφθάλμια πίεση).
Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την υδροχλωροθειαζίδη
- φλεγμονή των σιελογόνων αδένων (σιαλοαδενίτιδα).
- σοβαρή μείωση του αριθμού των κοκκιοκυττάρων (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) στο αίμα (ακοκκιοκυττάρωση), ανεπαρκής παραγωγή αιμοσφαιρίων από το μυελό των οστών (απλαστική αναιμία), υπερβολική καταστροφή των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αιμολυτική αναιμία), ανώμαλη μείωση λευκά αιμοσφαίρια (λευκοπενία), ρήξη των τριχοειδών αγγείων κάτω από την επιφάνεια του δέρματος (πορφύρα), μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα (θρομβοπενία).
- αυξημένο σάκχαρο στο αίμα (υπεργλυκαιμία), υψηλή συγκέντρωση ουρικού οξέος στο αίμα (υπερουριχαιμία), ανεπάρκεια καλίου στο αίμα (υποκαλιαιμία).
- ανησυχία;
- προσωρινή θόλωση της όρασης, διαταραχή της έγχρωμης όρασης (ξανθοψία).
- νεκρωτική φλεγμονή του τοιχώματος των αγγείων του δέρματος (νεκρωτική αγγειοειδίτιδα, αγγειίτιδα).
- δυσκολία στην αναπνοή επίσης λόγω φλεγμονής των πνευμόνων (πνευμονία) ή λόγω της παρουσίας υγρού στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα).
- ακούσια σύσπαση των μυών (κράμπες), ερεθισμός του στομάχου, φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα).
- κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού των ματιών (ίκτερος), κυρίως λόγω ηπατικής νόσου (ενδοηπατικός κολοστατικός ίκτερος).
- ευαισθησία του δέρματος σε πηγή φωτός (φωτοευαισθησία).
- παρουσία σακχάρου στα ούρα (γλυκοζουρία), φλεγμονώδης νόσος ενός από τους ιστούς των νεφρών (διάμεση νεφρίτιδα). - πυρετός.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύετε το φάρμακο από το φως.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά το "ΛΗΞΗ". Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το Moduretic
- Οι δραστικές ουσίες είναι η διένυδρη υδροχλωρική αμιλορίδη και η υδροχλωροθειαζίδη. Κάθε δισκίο περιέχει 5,7 mg διένυδρης υδροχλωρικής αμιλορίδης (που ισοδυναμεί με 5,0 mg άνυδρου υδροχλωριούχου αμιλορίδης) και 50 mg υδροχλωροθειαζίδης.
- Τα άλλα συστατικά είναι διυδικό διένυδρο φωσφορικό ασβέστιο, μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο αραβοσίτου, προζελατινοποιημένο άμυλο, κόμμι γκουάρ, στεατικό μαγνήσιο.
Περιγραφή της εμφάνισης του Moduretic και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Moduretic διατίθεται με τη μορφή δισκίων που περιέχονται σε κυψέλη PVC και αλουμινίου.
Κάθε συσκευασία περιέχει 20 δισκία.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
MODURETIC 5 MG + 50 MG ΠΙΝΑΚΕΣ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει: διυδρική υδροχλωρική αμιλορίδη 5,7 mg (ισοδύναμο με άνυδρο υδροχλωρικό αμιλορίδιο 5,0 mg) και υδροχλωροθειαζίδη 50 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το MODURETIC ενδείκνυται στη θεραπεία ασθενών με οίδημα καρδιακής προέλευσης, με ασκιτογόνο κίρρωση ήπατος και σε υπερτασικούς ασθενείς.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η κατάλληλη δοσολογία θα πρέπει να καθοριστεί από το γιατρό. Εκτός εάν αναφέρεται διαφορετικά, ισχύουν οι ακόλουθες οδηγίες δοσολογίας.
Το moduretic συνήθως αρχίζει να δρα εντός 2-4 ωρών από τη λήψη.
Οίδημα καρδιακής προέλευσης
Η MODURETIC θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει με 1 δισκίο την ημέρα. Εάν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί να αυξηθεί, αλλά η μέγιστη δοσολογία δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 MODURETIC δισκία την ημέρα. Μόλις επιτευχθεί η διούρηση, θα πρέπει να γίνει προσπάθεια μείωσης της δοσολογίας για θεραπεία συντήρησης. Η θεραπεία συντήρησης μπορεί να πραγματοποιηθεί σε μη συνεχή βάση.
Υπέρταση
Η συνήθης δοσολογία είναι 1 δισκίο την ημέρα, μία φορά ή σε διαιρεμένες δόσεις.Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να χρειάζονται μόνο μισό MODURETIC δισκίο την ημέρα.
Ασκητογόνος κίρρωση του ήπατος
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με ελάχιστη δοσολογία MODURETIC (ένα δισκίο μία φορά την ημέρα). Εάν είναι απαραίτητο, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σταδιακά έως ότου επιτευχθεί αποτελεσματική διούρηση. Η δοσολογία δεν πρέπει να υπερβαίνει τα δύο δισκία την ημέρα. Η δοσολογία συντήρησης μπορεί να είναι χαμηλότερη από εκείνη που απαιτείται για την πρόκληση διούρησης. Κατά συνέπεια, πρέπει να γίνει προσπάθεια μείωσης της ημερήσιας δόσης όταν σταθεροποιηθεί το βάρος του ασθενούς. Η σταδιακή μείωση του βάρους των κιρρωτικών ασθενών είναι ιδιαίτερα επιθυμητή για να μειωθεί η πιθανότητα ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με διουρητική θεραπεία.
Χορήγηση και διάρκεια θεραπείας
Η διάρκεια της θεραπείας καθορίζεται από το γιατρό.
04.3 Αντενδείξεις
- Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, σε άλλα φάρμακα που προέρχονται από σουλφοναμίδη ή σε κάποιο από τα έκδοχα
- Υπερκαλιαιμία (μεγαλύτερη από 5,5 mEq / l).
- Ταυτόχρονη χορήγηση άλλων φαρμάκων που διατηρούν κάλιο ή άλατα καλίου (βλέπε παράγραφο 4.4).
- Διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας: ανουρία, οξεία νεφρική ανεπάρκεια, σοβαρές προοδευτικές νεφροπάθειες και διαβητική νεφροπάθεια είναι αντενδείξεις για τη χρήση του MODURETIC. Ασθενείς στους οποίους το BUN υπερβαίνει τα 60 mg / 100 ml, η κρεατινίνη ορού υπερβαίνει το 1,5 mg / 100 ml ή το άζωτο ουρίας υπερβαίνει τα 30 mg / 100 ml ή ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη δεν πρέπει να αντιμετωπίζονται με MODURETIC χωρίς προσεκτική και συχνή παρακολούθηση των επιπέδων των ηλεκτρολυτών στον ορό, της κρεατινίνης του ορού και του αζώτου της ουρίας του αίματος. Η κατακράτηση καλίου που σχετίζεται με τη χρήση ενός αντικαλιουρητικού παράγοντα τονίζεται παρουσία νεφρικής βλάβης και μπορεί να προκαλέσει την ταχεία ανάπτυξη υπερκαλιαιμίας.
- Στα παιδιά.
- Διαβητική νεφροπάθεια, με ή χωρίς νεφρική ανεπάρκεια.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Σακχαρώδης διαβήτης
Σε διαβητικούς ασθενείς, έχει αναφερθεί υπερκαλιαιμία με τη χρήση όλων των καλιοσυντηρητικών διουρητικών, συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωρικής αμιλορίδης, ακόμη και σε ασθενείς χωρίς ενδείξεις διαβητικής νεφροπάθειας. Επομένως, το MODURETIC πρέπει να αποφεύγεται, εάν είναι δυνατόν, σε διαβητικούς ασθενείς και, εάν χρησιμοποιείται. Οι ηλεκτρολύτες του ορού και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται συχνά.
Το MODURETIC θα πρέπει να διακοπεί τουλάχιστον τρεις ημέρες πριν από ένα τεστ ανοχής γλυκόζης.
Μεταβολική ή αναπνευστική οξέωση
Η αντικαλιουρητική θεραπεία πρέπει να ξεκινά με προσοχή σε βαριά άρρωστους ασθενείς στους οποίους μπορεί να εμφανιστεί αναπνευστική ή μεταβολική οξέωση, όπως ασθενείς με καρδιοπνευμονική νόσο ή ασθενείς με αντισταθμισμένο διαβήτη. Οι παραλλαγές στην ισορροπία οξέος-βάσης μεταβάλλουν την ισορροπία μεταξύ εξωκυττάριου καλίου και ενδοκυτταρικού καλίου και οι γρήγορες αυξήσεις των τιμών καλίου μπορούν να ακολουθηθούν από οξέωση.
Υπερκαλιαιμία
Υπερκαλιαιμία (επίπεδα καλίου στον ορό> 5,5 mEq / l) έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν υδροχλωρική αμιλορίδη, είτε μόνη της είτε σε συνδυασμό με άλλα διουρητικά. Ειδικότερα, αυτό το φαινόμενο έχει παρατηρηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς, σε ασθενείς με διαβήτη και σε ασθενείς που έχουν εισαχθεί νοσοκομείο με κίρρωση του ήπατος ή οίδημα καρδιακής προέλευσης, που είχαν γνωστή νεφρική δυσλειτουργία ή ήταν σοβαρά άρρωστοι ή λάμβαναν έντονη διουρητική θεραπεία. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για κλινικά, ηλεκτροκαρδιογραφικά ή βιοχημικά σημεία υπερκαλιαιμίας. Μερικοί θάνατοι έχουν συμβεί σε αυτήν την ομάδα ασθενών Το
Συμπληρωματικά συμπληρώματα καλίου με τη μορφή φαρμάκων ή δίαιτας πλούσια σε κάλιο δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται με το MODURETIC εκτός από περιπτώσεις σοβαρής και / ή ανθεκτικής υποκαλιαιμίας. Εάν χορηγηθούν συμπληρώματα καλίου, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση του καλίου στο αίμα.Σημάδια υπερκαλιαιμίας είναι: παραισθησία, μυϊκή αδυναμία, κόπωση, χαλαρή παράλυση των άκρων, βραδυκαρδία, σοκ, ανώμαλο κάλιο αίματος και ΗΚΓ. Είναι σημαντικό να παρακολουθείται στενά το επίπεδο καλίου στον ορό, καθώς η υπερκαλιαιμία δεν συνοδεύεται πάντα από ηλεκτροκαρδιογραφικές αλλαγές.
Θεραπεία υπερκαλιαιμίας
Κάθε φορά που εμφανίζεται υπερκαλιαιμία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MODURETIC, το φάρμακο πρέπει να διακόπτεται αμέσως και, εάν είναι απαραίτητο, να λαμβάνονται ισχυρά μέτρα για τη μείωση του επιπέδου καλίου στον ορό. Η απόσυρση της αντικαλιουρητικής αγωγής θα πρέπει να ακολουθείται από ενδοφλέβια χορήγηση μοριακού γαλακτικού νατρίου ή από του στόματος ή παρεντερικής γλυκόζης που σχετίζεται με ινσουλίνη ταχείας δράσης. Εάν είναι απαραίτητο, μια ρητίνη ανταλλαγής κατιόντων μπορεί να χορηγηθεί από το στόμα ή με εντεροκλύση, π.χ. πολυστυρενιοσουλφονικό νάτριο. Σε ασθενείς των οποίων η υπερκαλιαιμία επιμένει, μπορεί να απαιτείται αιμοκάθαρση.
Ηλεκτρολυτική ανισορροπία και αύξηση της αζωτεμίας
Παρόλο που η πιθανότητα ανισορροπίας ηλεκτρολυτών μειώνεται με το MODURETIC, θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά τα σημεία ανισορροπίας ηλεκτρολυτών όπως υπονατριαιμία, υποχλωραιμική αλκάλωση, υποκαλιαιμία και υπομαγνησιαιμία. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να πραγματοποιούνται ποσοτικοί έλεγχοι ηλεκτρολύτη και ούρων όταν ο ασθενής κάνει εμετό υπερβολικά ή κάνει ένεση υγρών. Τα προειδοποιητικά σημεία και συμπτώματα ανισορροπίας υγρών και ηλεκτρολυτών περιλαμβάνουν: ξηροστομία, δίψα, αδυναμία, λήθαργο, υπνηλία, διέγερση, σπασμούς, σύγχυση, μυϊκές κράμπες ή πόνους, μυϊκή κόπωση, υπόταση, ολιγουρία, ταχυκαρδία και γαστρεντερικές διαταραχές όπως ναυτία και έμετος Το
Η υποκαλιαιμία μπορεί να αναπτυχθεί με την υδροχλωροθειαζίδη καθώς και με οποιοδήποτε άλλο ισχυρό διουρητικό, ειδικά με έντονη διούρηση, μετά από παρατεταμένη θεραπεία ή παρουσία σοβαρής κίρρωσης. Η υποκαλιαιμία μπορεί να ευαισθητοποιήσει ή να αυξήσει την ανταπόκριση της καρδιάς στις τοξικές επιδράσεις της ψηφίδας (π.χ. αυξημένη κοιλιακή ευερεθιστότητα ).
Η υπονατριαιμία που προκαλείται από διουρητικά είναι συνήθως ήπια και ασυμπτωματική. Σε μερικούς ασθενείς μπορεί να γίνει σοβαρή ή συμπτωματική · αυτοί οι ασθενείς απαιτούν άμεση προσοχή και κατάλληλη θεραπεία.
Έχουν παρατηρηθεί αυξήσεις των επιπέδων αζώτου της ουρίας με υδροχλωρική αμιλορίδη και υδροχλωροθειαζίδη. Αυτές οι αυξήσεις σχετίζονται συνήθως με έντονη αποβολή υγρών, ειδικά όταν η διουρητική θεραπεία χρησιμοποιείται για σοβαρά άρρωστους ασθενείς, όπως για εκείνους που πάσχουν από ασκητογόνο κίρρωση του ήπατος και μεταβολική αλκάλωση, ή για εκείνους που πάσχουν από ανθεκτικό οίδημα. Κατά συνέπεια, όταν το MODURETIC χορηγείται σε τέτοιους ασθενείς, είναι σημαντική η προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων ηλεκτρολύτη και αζώτου της ουρίας στον ορό.
Τα επίπεδα BUN μπορεί να αυξηθούν με υδροχλωροθειαζίδη. Οι σωρευτικές επιδράσεις του φαρμάκου μπορεί να αναπτυχθούν σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία. Εάν εμφανιστεί αυξημένο BUN και ολιγουρία κατά τη θεραπεία σοβαρής προοδευτικής νεφρικής νόσου, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Οι θειαζίδες πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία ή προοδευτική ηπατική νόσο, καθώς μικρές αλλαγές στην ισορροπία υγρών και ηλεκτρολυτών μπορεί να προκαλέσουν ηπατικό κώμα.
Μεταβολικές και ενδοκρινικές επιδράσεις
Οι θειαζίδες μπορούν να μειώσουν τα επίπεδα ορού του δεσμευμένου σε πρωτεΐνη ιωδίου χωρίς σημάδια διαταραχών του θυρεοειδούς.
Λόγω του συστατικού της υδροχλωροθειαζίδης, οι ανάγκες σε ινσουλίνη μπορεί να αυξηθούν, να μειωθούν ή να μη μεταβληθούν σε διαβητικούς ασθενείς. Ο λανθάνων σακχαρώδης διαβήτης μπορεί να εκδηλωθεί κατά τη χορήγηση θειαζιδικών διουρητικών.
Δεδομένου ότι η απέκκριση ασβεστίου μειώνεται με υδροχλωροθειαζίδη, το MODURETIC θα πρέπει να διακοπεί πριν από τη διενέργεια δοκιμών παραθυρεοειδούς λειτουργίας. Παθολογικές αλλαγές στους παραθυρεοειδείς αδένες με υπερασβεστιαιμία και υποφωσφαταιμία έχουν παρατηρηθεί σε μερικούς ασθενείς που υποβάλλονται σε παρατεταμένη θεραπεία με θειαζίδες. Συχνές επιπλοκές του υπερπαραθυρεοειδισμού όπως έχουν παρατηρηθεί απορρόφηση οστών και γαστρικό έλκος.
Μπορεί να εμφανιστεί υπερουριχαιμία ή ουρική αρθρίτιδα σε μερικούς ασθενείς που λαμβάνουν θειαζίδες.
Αυξήσεις στα επίπεδα χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων μπορεί να σχετίζονται με τη θεραπεία με θειαζιδικά διουρητικά.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Μπορούν να εμφανιστούν σε ασθενείς με ή χωρίς ιστορικό αλλεργιών ή βρογχικού άσθματος. Η πιθανότητα υπερβολής ή ενεργοποίησης του συστηματικού ερυθηματώδους λύκου έχει αναφερθεί με τη χρήση θειαζιδίων.
Χρήση σε παιδιά
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στα παιδιά δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Για όσους αθλούνται:
Η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική αναγκαιότητα συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Λίθιο: τα διουρητικά μειώνουν το εκτελωνισμός νεφρικό λίθιο, που ενέχει υψηλό κίνδυνο τοξικότητας λιθίου · Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση.Διαβάστε προσεκτικά το φύλλο τεχνικών δεδομένων του σκευάσματος με βάση το λίθιο πριν χρησιμοποιήσετε αυτά τα σκευάσματα.
Μη στεροειδείς αντιφλεγμονώδεις παράγοντες συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων κυκλοοξυγενάσης-2 (COX-2)
Τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης-2 (COX-2) μπορεί να μειώσουν την επίδραση των αντιυπερτασικών φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων των διουρητικών, νατριουρητικών και αντιυπερτασικών αποτελεσμάτων των διουρητικών.
Σε ορισμένους ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας (όπως ηλικιωμένοι ή ασθενείς με μειωμένο όγκο, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που λαμβάνουν διουρητική θεραπεία) που λαμβάνουν αγωγή με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων κυκλοοξυγενάσης-2, ταυτόχρονη χορήγηση αγγειοτενσίνης ΙΙ ανταγωνιστές υποδοχέων ή αναστολείς ΜΕΑ μπορεί να προκαλέσουν περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας. Επομένως, η ταυτόχρονη χορήγηση πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
Η ταυτόχρονη χορήγηση ΜΣΑΦ και μέσων που εξοικονομούν κάλιο, συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωρικής αμιλορίδης, μπορεί να προκαλέσει υπερκαλιαιμία, ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς. Επομένως, εάν το υδροχλωρικό αμιλορίδιο χορηγείται ταυτόχρονα με ΜΣΑΦ, τα επίπεδα καλίου στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Υδροχλωρική αμιλορίδη
Όταν χρησιμοποιείται υδροχλωρική αμιλορίδη ταυτόχρονα με αναστολείς ενζύμου μετατροπής αγγειοτενσίνης, ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ, κυκλοσπορίνη ή τακρόλιμους, ο κίνδυνος υπερκαλιαιμίας μπορεί να αυξηθεί. Επομένως, εάν ενδείκνυται η ταυτόχρονη χρήση αυτών των παραγόντων λόγω καθιερωμένης υποκαλιαιμίας, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή και με συχνή παρακολούθηση του καλίου στον ορό.
Υδροχλωροθειαζίδη
Τα ακόλουθα φάρμακα, όταν χορηγούνται ταυτόχρονα, μπορεί να αλληλεπιδράσουν με θειαζιδικά διουρητικά.
Αλκοόλ, βαρβιτουρικά ή ναρκωτικά: Ενδέχεται να συμβεί ενίσχυση ορθοστατικής υπότασης.
Αντιδιαβητικά φάρμακα (από του στόματος παράγοντες και ινσουλίνη): η δοσολογία του αντιδιαβητικού φαρμάκου μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί.
Άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα: προσθετικό αποτέλεσμα. Η διουρητική θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται 2-3 ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας με έναν αναστολέα ΜΕΑ, προκειμένου να μειωθούν οι πιθανότητες υπότασης πρώτης δόσης.
Κολεστυραμίνη και ρητίνες κολεστιπόλης: η απορρόφηση της υδροχλωροθειαζίδης διακυβεύεται από την παρουσία ανιονικών ανταλλακτικών ρητινών. Μεμονωμένες δόσεις χολεστυραμίνης ή κολεστιπόλης συνδέονται με την υδροχλωροθειαζίδη και μειώνουν την απορρόφησή της από το γαστρεντερικό σωλήνα έως και 85% και 43%, αντίστοιχα.
Κορτικοστεροειδή, ACTH: μπορεί να εντείνει την εξάντληση των ηλεκτρολυτών, ιδιαίτερα την υποκαλιαιμία.
Πιεστικές αμίνες (π.χ. νορεπινεφρίνη): είναι δυνατή η μείωση της απόκρισης στις πιεστικές αμίνες, αλλά όχι τόσο που να αποκλείει τη χορήγησή τους.
Μυοχαλαρωτικά, μη εκπόλωση (π.χ. τουβοκουραρίνη): είναι δυνατή η αύξηση της ανταπόκρισης στο μυοχαλαρωτικό.
Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων / εργαστηρίουΛόγω των επιπτώσεών τους στο μεταβολισμό του ασβεστίου, οι θειαζίδες μπορεί να επηρεάσουν τις δοκιμές για τη λειτουργία του παραθυρεοειδούς (βλ. Παράγραφο 4.4).
04.6 Κύηση και γαλουχία
Η συνήθης χρήση διουρητικών σε υγιείς έγκυες γυναίκες, με ή χωρίς ήπιο οίδημα, δεν συνιστάται και εκθέτει τη μητέρα και το έμβρυο σε περιττούς κινδύνους. Τα διουρητικά δεν εμποδίζουν την ανάπτυξη τοξαιμίας της εγκυμοσύνης και δεν υπάρχουν ικανοποιητικά στοιχεία για τη χρησιμότητά τους θεραπεία της τοξαιμίας. Οι θειαζίδες διασχίζουν τον φραγμό του πλακούντα και εμφανίζονται στο αίμα του ομφάλιου λώρου. Κατά συνέπεια, σε περίπτωση χορήγησης MODURETIC κατά τη διάρκεια συγκεκριμένης ή ύποπτης εγκυμοσύνης, τα πιθανά οφέλη του φαρμάκου πρέπει να σταθμίζονται προσεκτικά έναντι των πιθανών κινδύνων για το έμβρυο. Αυτοί οι κίνδυνοι περιλαμβάνουν ίκτερο εμβρύου ή νεογνού, θρομβοπενία και πιθανώς άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν συμβεί σε ενήλικες.
Θειαζίδια έχουν ανιχνευθεί στο μητρικό γάλα. Εάν η χρήση του MODURETIC θεωρείται απαραίτητη, ο ασθενής θα πρέπει να σταματήσει το θηλασμό.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποδηλώνουν επιδράσεις του MODURETIC στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι, αν και σπάνια, η θεραπεία με MODURETIC μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ζάλη και προσωρινές διαταραχές στην όραση.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το MODURETIC είναι γενικά αυτές που είναι πολύ γνωστές που σχετίζονται με διούρηση, θεραπεία με θειαζίδια ή την υποκείμενη νόσο που αντιμετωπίζεται. Κλινικές μελέτες δεν έχουν δείξει ότι ο συνδυασμός αμιλορίδης-υδροχλωροθειαζίδης αυξάνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών πέρα από αυτές που παρατηρούνται με τη χωριστή χορήγηση των δύο ουσιών.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το MODURETIC:
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
αναφυλακτική αντίδραση.
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
ανορεξία*,
αλλοιωμένη όρεξη,
αφυδάτωση,
ανισορροπία ηλεκτρολυτών,
αρθρίτιδα,
υπονατριαιμία (βλ. παράγραφο 4.4),
συμπτωματική υπονατριαιμία.
Ψυχιατρικές διαταραχές
κατάθλιψη,
αυπνία,
ψυχική σύγχυση,
νευρικότητα,
υπνηλία.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
αλλαγή γεύσης,
ζάλη*,
πονοκέφαλος *,
παραισθησία,
νάρκη,
συγκοπή.
Διαταραχές των ματιών
διαταραχές της όρασης.
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου
ίλιγγος.
Καρδιακές παθολογίες
στηθάγχη,
αρρυθμίες,
ταχυκαρδία.
Αγγειακές παθολογίες
εξάψεις,
ορθοστατική υπόταση.
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
δύσπνοια,
ρινική συμφόρηση.
Γαστρεντερικές διαταραχές
αίσθηση κοιλιακής πληρότητας,
κοιλιακό άλγος,
δυσκοιλιότητα,
διάρροια,
φούσκωμα,
γαστρεντερική αιμορραγία,
λόξυγγας,
ναυτία*,
Έκανε ρετσέ.
Δερματικές διαταραχές του υποδόριου ιστού
διαφόρηση,
φαγούρα,
εξάνθημα*.
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού και του οστικού ιστού
πόνος στη μέση,
πόνος στις αρθρώσεις,
πόνος στο πόδι,
μυϊκές κράμπες.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
δυσουρία,
ακράτεια,
νυκτουρία,
νεφρική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένης της νεφρικής ανεπάρκειας.
Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
ανικανότητα.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
πόνος στο στήθος,
κούραση,
δυσφορία,
δίψα,
ασθενία*.
Διαγνωστικές εξετάσεις
αυξημένα επίπεδα καλίου στον ορό (> 5,5 mEq ανά λίτρο).
Τραυματισμός και δηλητηρίαση
ψηφιακή τοξικότητα.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί με ξεχωριστή χορήγηση των δύο ουσιών.
ΑΜΙΛΟΡΗΣ
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
απλαστική αναιμία,
ουδετεροπενία.
Ψυχιατρικές διαταραχές
μειωμένη λίμπιντο.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
εγκεφαλοπάθεια,
υπνηλία,
σεισμικές δονήσεις.
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου
εμβοές
Καρδιακές παθολογίες
ασθενής με μερική καρδιακή ανακοπή ανέπτυξε ολική καρδιακή ανακοπή,
αίσθημα παλμών
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
βήχας.
Γαστρεντερικές διαταραχές
ενεργοποίηση πιθανώς προϋπάρχοντος πεπτικού έλκους,
ξηρότητα του βλεννογόνου της στοματικής κοιλότητας,
δυσπεψία.
Ηπατοχολικές διαταραχές
ικτερός,
διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας.
Δερματικές διαταραχές του υποδόριου ιστού
αλωπεκίαση.
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού και του οστικού ιστού
πόνος στον αυχένα / ώμο,
πόνος στα άκρα.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
σπασμός της ουροδόχου κύστης,
πολυουρία,
πολλακιουρία.
Διαγνωστικές εξετάσεις
μη φυσιολογική λειτουργία των νεφρών,
αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση.
ΥΔΡΟΧΛΩΡΟΘΙΑΖΙΔΙΟ
Λοιμώξεις και προσβολές
σιαλοαδενίτιδα.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
ακοκκιοκυτταραιμία,
απλαστική αναιμία,
αιμολυτική αναιμία,
λευκοπενία,
μωβ,
θρομβοπενία.
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
υπεργλυκαιμία,
υπερουριχαιμία,
υποκαλιαιμία.
Ψυχιατρικές διαταραχές
ανησυχία.
Διαταραχές των ματιών
παροδική θόλωση της όρασης,
ξανθψία.
Αγγειακές παθολογίες
νεκρωτική αγγειίτιδα (αγγειίτιδα, δερματική αγγειίτιδα).
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
αναπνευστική δυσχέρεια συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας και του πνευμονικού οιδήματος.
Γαστρεντερικές διαταραχές
κράμπες,
γαστρικός ερεθισμός,
παγκρεατίτιδα.
Ηπατοχολικές διαταραχές
ενδοηπατικός κολοστατικός ίκτερος.
Δερματικές διαταραχές του υποδόριου ιστού
φωτοευαισθησία,
τοξική επιδερμική νεκρόλυση,
κνίδωση.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
γλυκοζουρία,
διάμεση νεφρίτιδα.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
πυρετός.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για υπερδοσολογία σε ανθρώπους. Η από του στόματος LD50 του συνδυασμού των δύο ουσιών είναι 189 και 422 mg / kg σε θηλυκά ποντίκια και αρσενικούς αρουραίους, αντίστοιχα. Δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο μπορεί να υποβληθεί σε διαπίδυση.
Δεν υπάρχουν ειδικές ενδείξεις για τη θεραπεία της υπερδοσολογίας με MODURETIC και δεν υπάρχει διαθέσιμο ειδικό αντίδοτο. Η θεραπεία είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.Η θεραπεία με MODURETIC πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής να παρακολουθείται προσεκτικά. Τα συνιστώμενα συνιστώμενα μέτρα σε περίπτωση υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν έμετο και / ή πλύση στομάχου.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: διουρητικά και φάρμακα που εξοικονομούν κάλιο.
ATC: C03EA01
Το MODURETIC είναι ένα αντιυπερτασικό διουρητικό που συνδυάζει την ισχυρή νατριουρητική δράση της υδροχλωροθειαζίδης με την εξοικονόμηση καλίου της υδροχλωρικής αμιλορίδης. που μπορεί να συμβεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θειαζιδικό διουρητικό. Λόγω της επίδρασης του αμιλορίδη, το MODURETIC έχει λιγότερη απέκκριση μαγνησίου από τα θειαζίδια ή ένα διουρητικό βρόχου που χρησιμοποιείται μόνο. Το διουρητικό και το αντιυπερτασικό υδροχλωρικό αμιλορίδιο είναι πρόσθετα στη νατριουρητική, διουρητική και αντιυπερτασική δράση θειαζίδης ελαχιστοποιώντας την απώλεια καλίου και όξινου ανθρακικού μειώνοντας την πιθανότητα ανισορροπίας όξινης βάσης.
Το υδροχλωρικό αμιλορίδιο είναι ένα φάρμακο που διατηρεί κάλιο και έχει ήπια νατριουρητική, διουρητική και αντιυπερτασική δράση. Η κύρια χρήση είναι η διατήρηση του καλίου σε ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά φάρμακα στους οποίους υπάρχουν ή αναμένονται υπερβολικές απώλειες καλίου.
Η υδροχλωροθειαζίδη γενικά δεν προκαλεί κλινικά σημαντικές αλλαγές στη φυσιολογική αρτηριακή πίεση.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η έναρξη της διουρητικής δράσης του MODURETIC συμβαίνει εντός 2 ωρών και αυτή η δράση φαίνεται να διαρκεί περίπου 24 ώρες.
Υδροχλωρική αμιλορίδη
Η υδροχλωρική αμιλορίδη γενικά αρχίζει να δρα εντός 2 ωρών από τη στοματική δόση. Η επίδρασή της στην αιμάτωση των ηλεκτρολυτών κορυφώνεται σε 6-10 ώρες και διαρκεί περίπου 24 ώρες. Τα μέγιστα επίπεδα πλάσματος επιτυγχάνονται σε 3-4 ώρες και ο χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα κυμαίνεται από 6 έως 9 ώρες.
Η υδροχλωρική αμιλορίδη δεν μεταβολίζεται από το ήπαρ, αλλά αποβάλλεται αμετάβλητη από τα νεφρά. Έχει μικρή επίδραση στον όγκο της σπειραματικής διήθησης και τη ροή του αίματος στα νεφρά. Καθώς η υδροχλωρική αμιλορίδη δεν μεταβολίζεται από το ήπαρ, δεν αναμένεται συσσώρευση της ουσίας. δυσλειτουργία του ήπατος, αλλά μπορεί να προκύψει συσσώρευση εάν αναπτυχθεί ηπατογενικό σύνδρομο.
Υδροχλωροθειαζίδη
Η διουρητική δράση της υδροχλωροθειαζίδης ξεκινά μέσα σε δύο ώρες μετά τη χορήγηση από το στόμα, κορυφώνεται μετά από περίπου 4 ώρες και διαρκεί περίπου 6-12 ώρες. Η υδροχλωροθειαζίδη αποβάλλεται ταχέως από τα νεφρά.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Υδροχλωρική αμιλορίδη
Η οξεία από του στόματος LD50 αμιλορίδης (υπολογίζεται ως βάση) είναι 56 mg / kg σε ποντίκια και 36-85 mg / kg σε αρουραίους, ανάλογα με τη φυλή. Σε μια μελέτη χρόνιας τοξικότητας 78 εβδομάδων που διεξήχθη σε αρουραίους, η μέγιστη ανεκτή δόση μια περίοδος άνω των λίγων εβδομάδων ήταν 10 mg / kg / ημέρα (υπολογίζεται ως υδροχλωρική αμιλορίδη). μείωση του σωματικού βάρους και του νατρίου στον ορό και αύξηση του καλίου στον ορό.
Δεν παρατηρήθηκε καρκινογόνο δράση όταν χορηγήθηκε υδροχλωρική αμιλορίδη για 92 εβδομάδες σε ποντίκια σε δοσολογία έως 10 mg / kg / ημέρα (25 φορές τη μέγιστη ανθρώπινη ημερήσια δόση). Το υδροχλωρικό αμιλορίδιο χορηγήθηκε επίσης για 104 εβδομάδες σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους σε δόσεις έως 6-8 mg / kg / ημέρα (15 και 20 φορές τη μέγιστη ημερήσια ανθρώπινη δόση, αντίστοιχα). Δεν παρατηρήθηκαν καρκινογόνες επιδράσεις.
Το υδροχλωρικό αμιλορίδιο στερείται μεταλλαξιογόνου δραστηριότητας σε πολυάριθμα στελέχη Salmonella typhimurium με ή χωρίς μικροσωμική ενεργοποίηση ήπατος θηλαστικών (δοκιμή Ames). Έχουν διεξαχθεί μελέτες τερατολογίας με συνδυασμούς υδροχλωρικής αμιλορίδης και υδροχλωροθειαζίδης σε κουνέλια και ποντίκια σε δόσεις έως 25 φορές τη μέγιστη ημερήσια ανθρώπινη δόση · δεν εντοπίστηκε βλάβη στο έμβρυο.
Υδροχλωροθειαζίδη
Σε μελέτες οξείας και χρόνιας τοξικολογίας, η υδροχλωροθειαζίδη παρατηρήθηκε σχετικά χαμηλή τοξικότητα. Σε μελέτες οξείας τοξικολογίας σε ζώα, η LD50 σε ποντίκια είναι μεγαλύτερη από 10.000 mg / kg σε εναιώρημα από του στόματος και 884 mg / kg ενδοφλεβίως. Αρουραίους η οξεία LD50 είναι μεγαλύτερη από 10.000 mg / kg σε εναιώρημα από του στόματος και 3.130 mg / kg σε εναιώρημα ενδοπεριτοναϊκά. Στα κουνέλια η οξεία ενδοφλέβια LD50 είναι 461 mg / kg και σε σκύλους περίπου 1.000 mg / kg. Οι σκύλοι ανέχονται έως και 2.000 mg / kg από το στόμα χωρίς σημάδια τοξικότητας. Σε χρόνιες στοματικές μελέτες τοξικολογίας σε αρουραίους, χρησιμοποιώντας δόσεις έως 2.000 mg / kg / ημέρα για 5 ημέρες την εβδομάδα για 26 εβδομάδες, δεν παρατηρήθηκαν σημάδια δράσης του φαρμάκου. Ούτε αλλαγές που σχετίζονται με το φάρμακο κατά την αυτοψία. Η υδροχλωροθειαζίδη χορηγήθηκε σε αρουραίους μια μελέτη δύο απορριμμάτων, σε ποντίκια σε μελέτη 2 γενεών και σε κουνέλια με θετικό τεστ εγκυμοσύνης. Καμία από αυτές τις μελέτες δεν έδειξε τερατογόνες επιδράσεις της υδροχλωροθειαζίδης.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Διϋδρικό φωσφορικό διάλυμα ασβεστίου, μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο αραβοσίτου, προζελατινοποιημένο άμυλο, κόμμι γκουάρ, στεατικό μαγνήσιο.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία. Κρατήστε το δοχείο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύσετε το φάρμακο από το φως.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κυψέλες από PVC και αλουμίνιο.
Συσκευασία 20 δισκίων 5 mg + 50 mg.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Ρώμη
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
20 δισκία 5 mg + 50 mg AIC n.023070016
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Φεβρουάριος 1974
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Φεβρουάριος 2011
