Ενεργά συστατικά: χολεκαλσιφερόλη
XARENEL 10.000 I.U./ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
XARENEL 25.000 I.U./2.5 ml πόσιμο διάλυμα
XARENEL 50.000 I.U./2.5 ml πόσιμο διάλυμα
XARENEL 100.000 I.U./ml ενέσιμο διάλυμα
XARENEL 300.000 I.U./ml ενέσιμο διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Xarenel; Σε τι χρησιμεύει;
Το XARENEL περιέχει χοληκαλσιφερόλη, πιο γνωστή ως βιταμίνη D3. Το XARENEL ενδείκνυται για την πρόληψη και τη θεραπεία της ανεπάρκειας βιταμίνης D.
Αντενδείξεις Όταν το Xarenel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το XARENEL
- εάν είστε αλλεργικοί στη χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- Εάν έχετε υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (υπερασβεστιαιμία) ή στα ούρα (υπερασβεστιουρία).
- Εάν πάσχετε από πέτρες στα νεφρά (νεφρολιθίαση) ή εναποθέσεις ασβεστίου στα νεφρά (νεφροκαλίνωση).
- Εάν πάσχετε από νεφρική νόσο (νεφρική ανεπάρκεια) (ανατρέξτε στην ενότητα "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xarenel
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το XARENEL.
Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει τη λήψη του XARENEL ως πρόληψη της ανεπάρκειας βιταμίνης D:
- σε νεογέννητα (ειδικά πρόωρα μωρά) και βρέφη,
- κατά το τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης,
- σε θηλάζουσες γυναίκες στα τέλη του χειμώνα και την άνοιξη,
- στους ηλικιωμένους,
- σε περίπτωση ανεπαρκούς έκθεσης στον ήλιο, ειδικά σε παιδιά και εφήβους,
- σε περίπτωση μη ισορροπημένης διατροφής (π.χ. χαμηλή περιεκτικότητα σε ασβέστιο, χορτοφαγική διατροφή),
- σε περίπτωση έντονου χρωματισμού του δέρματος,
- σε περίπτωση εκτεταμένων δερματικών παθήσεων, μολυσματικών ασθενειών (όπως φυματίωση, λέπρα), πεπτικές διαταραχές ή ασθένειες του ήπατος (ηπατική ανεπάρκεια),
- σε ασθενείς με αντιεπιληπτικά φάρμακα ή σε μακροχρόνια θεραπεία με ορισμένα αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
Ο γιατρός σας μπορεί να διατάξει περιοδικές εξετάσεις για να ελέγξει τα επίπεδα βιταμίνης D στο αίμα σας ή ασβεστίου στο αίμα και τα ούρα σας στις ακόλουθες περιπτώσεις:
- εάν πρέπει να ακολουθήσετε τη θεραπεία με XARENEL για μεγάλο χρονικό διάστημα και με υψηλές δόσεις
- εάν είστε ηλικιωμένος και λαμβάνετε ήδη φάρμακα για τη θεραπεία ορισμένων καρδιακών παθήσεων (καρδιακές γλυκοζίτες) ή φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση αυξάνοντας την παραγωγή ούρων (διουρητικά)
- εάν πάσχετε από σαρκοείδωση, μια φλεγμονώδη νόσο που μπορεί να επηρεάσει ολόκληρο το σώμα και οδηγεί στο σχηματισμό σβώλων. Εάν τα επίπεδα βιταμίνης D ή ασβεστίου σας είναι υψηλά, ο γιατρός σας θα μειώσει τη δόση ή θα σταματήσει τη θεραπεία με XARENEL.
Γενικά, δεν πρέπει να παίρνετε XARENEL εάν έχετε κακή νεφρική λειτουργία (βλ. Παράγραφο "Μην πάρετε το XARENEL"). αλλά εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι η θεραπεία με XARENEL είναι απολύτως απαραίτητη, θα χρειαστεί να κάνετε περιοδικές εξετάσεις για να ελέγξετε τα επίπεδα ασβεστίου και φωσφορικών στο αίμα σας. Εάν τα επίπεδα ασβεστίου και φωσφορικών αλάτων είναι αυξημένα, ο γιατρός σας θα μειώσει τη δόση ή θα σταματήσει τη θεραπεία με XARENEL.
Ενημερώστε το γιατρό σας στις ακόλουθες περιπτώσεις, καθώς μπορεί να χρειαστεί να αυξήσετε τις δοσολογίες από αυτές που αναφέρονται στην παράγραφο 3. "Πώς να πάρετε το XARENEL":
- εάν παίρνετε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας (αντισπασμωδικά ή βαρβιτουρικά) (βλ. παράγραφο "Άλλα φάρμακα και XARENEL").
- εάν παίρνετε φάρμακα κορτιζόνης για τη θεραπεία της φλεγμονής (βλ. παράγραφο "Άλλα φάρμακα και XARENEL").
- εάν παίρνετε φάρμακα για τη μείωση του λίπους στο αίμα, όπως κολεστιπόλη, χολεστυραμίνη και ορλιστάτη (βλ. παράγραφο "Άλλα φάρμακα και XARENEL").
- εάν παίρνετε αντιόξινα που περιέχουν αλουμίνιο, φάρμακα για τη θεραπεία υπερβολικού οξέος στο στομάχι που μπορεί επίσης να ρέει στον «οισοφάγο» (βλ. παράγραφο "Άλλα φάρμακα και XARENEL").
- εάν είστε παχύσαρκοι?
- εάν πάσχετε από πεπτικές ασθένειες (εντερική δυσαπορρόφηση, βλεννοϊώδης νόσος ή κυστική ίνωση).
- εάν πάσχετε από ηπατική νόσο (ηπατική ανεπάρκεια).
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Xarenel
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε τα ακόλουθα φάρμακα, καθώς μπορεί να μειώσουν την επίδραση του XARENEL: - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας (αντισπασμωδικά ή βαρβιτουρικά).
- φάρμακα για τη μείωση των λιπών στο αίμα, όπως η κολεστιπόλη, η χολεστυραμίνη και η ορλιστάτη.
- αντιόξινα που περιέχουν αλουμίνιο, φάρμακα για τη θεραπεία υπερβολικού οξέος στο στομάχι, τα οποία μπορούν επίσης να ανέβουν στον οισοφάγο.
- στεροειδή, φάρμακα για τη θεραπεία της φλεγμονής.
Επίσης, εάν παίρνετε τα ακόλουθα φάρμακα, ενημερώστε το γιατρό σας, ο οποίος θα σας παρακολουθεί στενά και θα εξετάσει προσεκτικά εάν είναι κατάλληλες περαιτέρω εξετάσεις:
- θειαζιδικά διουρητικά, φάρμακα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης με αύξηση της παραγωγής ούρων.
- digitalis φάρμακο για τη θεραπεία ορισμένων καρδιακών διαταραχών.
- παρασκευάσματα που περιέχουν μαγνήσιο ·
- βαρφαρίνη, φάρμακο για την αραίωση του αίματος.
XARENEL με τροφές και ποτά και αλκοόλ
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα προϊόντα που περιέχουν ήδη βιταμίνη D, τρόφιμα συμπληρωμένα με βιταμίνη D ή εάν χρησιμοποιείτε γάλα εμπλουτισμένο με βιταμίνη D, ώστε να μπορεί να λάβει υπόψη τη συνολική ποσότητα βιταμίνης D που λαμβάνετε και να αποφύγει την υπερδοσολογία Το
Η λήψη μεγάλων ποσοτήτων αλκοόλ για μεγάλο χρονικό διάστημα (χρόνιος αλκοολισμός) μειώνει τις αποθήκες βιταμίνης D στο ήπαρ.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Κατά τους πρώτους 6 μήνες της εγκυμοσύνης, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει αυτό το φάρμακο μόνο εάν κριθεί απολύτως απαραίτητο, λόγω του κινδύνου επιβλαβών επιδράσεων στο έμβρυο. (βλ. παράγραφο 3. "Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση XARENEL από την κανονική").
Ωρα ταίσματος
Όταν χρειαστεί, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει αυτό το φάρμακο ενώ θηλάζετε. Αυτό δεν αντικαθιστά τη χορήγηση βιταμίνης D στο νεογέννητο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το XARENEL είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Xarenel: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Οι δόσεις και η διάρκεια της θεραπείας θα αξιολογηθούν από το γιατρό σας με βάση την κατάσταση της υγείας σας. Μην υπερβαίνετε τις δόσεις που υποδεικνύει ο γιατρός σας.
Οι δόσεις πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα. Συνιστάται η λήψη του XARENEL με τα γεύματα.
XARENEL 10.000 I.U./ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Οι ημερήσιες δόσεις που αναφέρονται παρακάτω μπορούν επίσης να ληφθούν μία φορά την εβδομάδα πολλαπλασιάζοντας την αναφερόμενη ημερήσια δόση επί επτά.
Βρέφη, παιδιά και έφηβοι (<18 ετών)
Πρόληψη: η συνιστώμενη δόση είναι 2-4 σταγόνες ημερησίως (ίση με 500-1000 IU βιταμίνης D3).
Θεραπεία: η συνιστώμενη δόση είναι 8-16 σταγόνες ημερησίως (ίση με 2.000-4.000 IU βιταμίνης D3) για 4-5 μήνες.
Εγκυος γυναικα
Η συνιστώμενη δόση είναι 3-4 σταγόνες ημερησίως (ίση με 750-1.000 IU βιταμίνης D3) στο τελευταίο τρίμηνο.
Ενήλικες και ηλικιωμένοι
Πρόληψη: η συνιστώμενη δόση είναι 3-4 σταγόνες ημερησίως (ίση με 750-1.000 IU βιταμίνης D3). Σε περίπτωση υψηλού κινδύνου ανεπάρκειας, ο γιατρός θα αξιολογήσει εάν είναι απαραίτητο να αυξηθεί η δοσολογία έως και 8 σταγόνες την ημέρα (ίση με 2.000 IU βιταμίνης D3).
Θεραπεία: η συνιστώμενη δόση είναι 20-40 σταγόνες ημερησίως (ίση με 5.000-10.000 IU βιταμίνης D3) για 1-2 μήνες.
Οδηγίες χρήσης
Η συσκευασία περιέχει 1 φιάλη και 1 σταγονόμετρο. Η φιάλη συνοδεύεται από κάψουλα ανθεκτική στα παιδιά. Το σταγονόμετρο έρχεται με θήκη. Για χρήση, ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες:
- ανοίξτε τη φιάλη αφαιρώντας το καπάκι ως εξής: πιέστε και ξεβιδώστε ταυτόχρονα.
- ξεβιδώστε την πλαστική θήκη που τυλίγει το άκρο του σταγονόμετρου.
- εισάγετε το σταγονόμετρο στη φιάλη για να αποσύρετε το περιεχόμενο. Δόστε τον αριθμό σταγόνων που συνταγογραφήθηκε από το γιατρό σε ένα κουταλάκι του γλυκού και πάρτε τις.
- κλείστε το μπουκάλι. Βιδώστε τη θήκη πίσω στην άκρη του σταγονόμετρου.
- βάλτε το μπουκάλι και το σταγονόμετρο πίσω στο κουτί.
XARENEL 25.000 I.U./2.5 ml πόσιμο διάλυμα
Βρέφη, παιδιά και έφηβοι (<18 ετών)
Πρόληψη: η συνιστώμενη δόση είναι 1 δοχείο μίας δόσης (ίση με 25.000 IU βιταμίνης D3) κάθε 1-2 μήνες.
Θεραπεία: η συνιστώμενη δόση είναι 1 δοχείο μίας δόσης (ίση με 25.000 IU βιταμίνης D3) μία φορά την εβδομάδα για 16-24 εβδομάδες.
Εγκυος γυναικα
Η συνιστώμενη δόση είναι 1 δοχείο μίας δόσης (ίση με 25.000 IU βιταμίνης D3) μία φορά το μήνα το τελευταίο τρίμηνο.
Ενήλικες και ηλικιωμένοι
Πρόληψη: η συνιστώμενη δόση είναι 1 δοχείο μίας δόσης (ίση με 25.000 IU βιταμίνης D3) μία φορά το μήνα. Σε περίπτωση υψηλού κινδύνου ανεπάρκειας, ο γιατρός θα αξιολογήσει εάν είναι απαραίτητο να αυξηθεί η δοσολογία σε 2 δοχεία μίας δόσης (ίση με 50.000 IU βιταμίνης D3) μία φορά το μήνα.
Θεραπεία: η συνιστώμενη δόση είναι 2 δοχεία μίας δόσης (ίση με 50.000 IU βιταμίνης D3) μία φορά την εβδομάδα για 8-12 εβδομάδες.
XARENEL 50.000 I.U./2.5 ml πόσιμο διάλυμα
Βρέφη, παιδιά και έφηβοι (<18 ετών)
Πρόληψη: η συνιστώμενη δόση είναι 1 δοχείο μίας δόσης (ίση με 50.000 IU βιταμίνης D3) κάθε 2-4 μήνες.
Θεραπεία: η συνιστώμενη δόση είναι 1 δοχείο μίας δόσης (ίση με 50.000 IU βιταμίνης D3) μία φορά την εβδομάδα για 8-12 εβδομάδες.
Εγκυος γυναικα
Η συνιστώμενη δόση είναι 2 δοχεία μίας δόσης (ίσα με 100.000 IU βιταμίνης D3) στην αρχή του τελευταίου τριμήνου.
Ενήλικες και ηλικιωμένοι
Πρόληψη: η συνιστώμενη δόση είναι 1 δοχείο μίας δόσης (ίση με 50.000 IU βιταμίνης D3) κάθε 2 μήνες. Σε περίπτωση υψηλού κινδύνου ανεπάρκειας, ο γιατρός θα αξιολογήσει εάν είναι απαραίτητο να αυξηθεί η δοσολογία σε 1 δοχείο μίας δόσης (ίση με 50.000 IU βιταμίνης D3) μία φορά το μήνα.
Θεραπεία: η συνιστώμενη δόση είναι 1 δοχείο μίας δόσης (ίση με 50.000 IU βιταμίνης D3) μία φορά την εβδομάδα για 8-12 εβδομάδες
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το XARENEL
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το XARENEL
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Xarenel
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης XARENEL, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να εμφανιστούν αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα και στα ούρα, τα συμπτώματα των οποίων είναι τα εξής: ναυτία, έμετος, δίψα, έντονη δίψα (πολυδιψία), αυξημένη ποσότητα ούρων που αποβάλλονται (πολυουρία), δυσκοιλιότητα και αφυδάτωση.
Η χρόνια υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε εναπόθεση αλάτων ασβεστίου στα αιμοφόρα αγγεία και τα όργανα.
Η χρήση υπερβολικής δόσης βιταμίνης D τους πρώτους 6 μήνες της εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο έμβρυο και το νεογέννητο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Xarenel
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη χρήση της βιταμίνης D είναι οι ακόλουθες:
- αλλεργικές αντιδράσεις - αδυναμία, απώλεια όρεξης (ανορεξία), δίψα
- υπνηλία, σύγχυση
- πονοκέφαλο
- δυσκοιλιότητα, αέρια (άνεμος), πόνος στην κοιλιά, ναυτία, έμετος, διάρροια, μεταλλική γεύση, ξηροστομία
- δερματικό εξάνθημα, κνησμός
- υπερβολική εναπόθεση ασβεστίου στους νεφρούς (νεφροκαλκίνωση), αυξημένη ποσότητα ούρων που αποβάλλονται (πολυουρία), έντονη δίψα (πολυδιψία), νεφρική νόσος (νεφρική ανεπάρκεια)
- αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (υπερασβεστιαιμία) και στα ούρα (υπερασβεστιουρία).
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C. Μην παγώνετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να διατηρείτε το φάρμακο προστατευμένο από το φως.
XARENEL 10.000 I.U./ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Η ισχύς του φαρμάκου μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης είναι 5 μήνες (γράψτε την ημερομηνία του πρώτου ανοίγματος στο χώρο που παρέχεται στο κουτί). Μετά από αυτό το διάστημα, το υπόλοιπο φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορρίπτεται.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το XARENEL
XARENEL 10.000 I.U./ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα:
- Το δραστικό συστατικό είναι η χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3) 2,5 mg ίση με 100.000 I.U. 1 σταγόνα περιέχει: 250 I.U. της βιταμίνης D3.
- Το άλλο συστατικό είναι το εξευγενισμένο ελαιόλαδο.
XARENEL 25.000 I.U./2.5 ml πόσιμο διάλυμα Σε περιέκτη μιας δόσης:
- Το δραστικό συστατικό είναι η χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3) 0,625 mg ίση με 25.000 I.U.
- Το άλλο συστατικό είναι το εξευγενισμένο ελαιόλαδο.
XARENEL 50.000 I.U./2.5 ml πόσιμο διάλυμα Σε περιέκτη μιας δόσης:
- Το δραστικό συστατικό είναι η χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3) 1,25 mg ίση με 50.000 I.U.
- Το άλλο συστατικό είναι το εξευγενισμένο ελαιόλαδο.
Περιγραφή της εμφάνισης του XARENEL και περιεχόμενο της συσκευασίας
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα
Το XARENEL παρουσιάζεται ως διάλυμα που περιέχεται σε πορτοκαλί γυάλινο μπουκάλι, κλειστό με καπάκι από πολυπροπυλένιο για παιδιά.
Διατίθεται σε συσκευασίες με 1 φιάλη των 10 ml και 1 σταγονόμετρο.
Πόσιμο διάλυμα
Το XARENEL παρουσιάζεται ως διάλυμα που περιέχεται σε δοχείο από πορτοκαλί γυαλί, κλειστό με κάψουλα πολυπροπυλενίου.
Διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 2 ή 4 δοχείων μιας δόσης των 2,5ml.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
ΞΑΡΕΝΕΛ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
XARENEL 10.000 I.U./ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
10 ml περιέχουν: χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3) 2,5 mg ίση με 100.000 I.U.
1 σταγόνα περιέχει: 250 I.U. της βιταμίνης D3.
XARENEL 25.000 I.U./2.5 ml πόσιμο διάλυμα
Ένας περιέκτης μίας δόσης περιέχει: χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3) 0,625 mg ίση με 25.000 I.U.
XARENEL 50.000 I.U./2.5 ml πόσιμο διάλυμα
Ένας περιέκτης μίας δόσης περιέχει: χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3) 1,25 mg ίση με 50.000 I.U.
XARENEL 100.000 I.U./ml ενέσιμο διάλυμα
Ένα φιαλίδιο περιέχει: χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3) 2,5 mg ίσο με 100.000 I.U.
XARENEL 300.000 I.U./ml ενέσιμο διάλυμα
Ένα φιαλίδιο περιέχει: χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3) 7,5 mg ίση με 300.000 I.U.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
• Ενέσιμο διάλυμα.
• πόσιμο διάλυμα.
• από του στόματος σταγόνες, διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Πρόληψη και θεραπεία ανεπάρκειας βιταμίνης D
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Το XARENEL μπορεί να χορηγηθεί σε καθημερινή, εβδομαδιαία, μηνιαία ή ετήσια βάση (βλ. Παράγραφο 5.2).
Σε περίπτωση στοματικής θεραπείας, συνιστάται η χορήγηση του XARENEL με γεύματα (βλ. Παράγραφο 5.2). Η ενδομυϊκή θεραπεία ενδείκνυται μόνο σε περιπτώσεις συνδρόμων δυσαπορρόφησης.
Πρόληψη ανεπάρκειας βιταμίνης D: η προληπτική χορήγηση του XARENEL συνιστάται σε όλες τις συνθήκες που χαρακτηρίζονται από μεγαλύτερο κίνδυνο ανεπάρκειας ή αυξημένης ανάγκης. Είναι γενικά αναγνωρισμένο ότι η πρόληψη της ανεπάρκειας βιταμίνης D πρέπει να πραγματοποιείται:
• συστηματικά στο νεογέννητο (ιδίως στο πρόωρο μωρό), στο βρέφος, στην έγκυο γυναίκα (τελευταίο τρίμηνο) και στη θηλάζουσα γυναίκα στο τέλος του χειμώνα και την άνοιξη, στο ηλικιωμένο άτομο, πιθανώς στο παιδί και έφηβος εάν η έκθεση στον ήλιο είναι ανεπαρκής.
• στις ακόλουθες συνθήκες:
§ κακή έκθεση στον ήλιο ή έντονη χρώση του δέρματος, μη ισορροπημένη διατροφή (χαμηλή σε ασβέστιο, χορτοφαγική κ.λπ.), εκτεταμένες δερματολογικές παθολογίες ή κοκκιωματώδεις ασθένειες (φυματίωση, λέπρα κ.λπ.).
§ άτομα που υποβάλλονται σε θεραπεία με αντισπασμωδικά (βαρβιτουρικά, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη).
§ άτομα που υποβάλλονται σε θεραπεία με μακροχρόνιες θεραπείες κορτικοστεροειδών.
§ πεπτικές παθολογίες (εντερική δυσαπορρόφηση, βλεννοϊώδης νόσος ή κυστική ίνωση).
§ ηπατική ανεπάρκεια.
Θεραπεία της ανεπάρκειας βιταμίνης D: Η έλλειψη βιταμίνης D πρέπει να διαπιστωθεί κλινικά ή / και με εργαστηριακές έρευνες. Η θεραπεία στοχεύει στην αποκατάσταση των καταθέσεων βιταμίνης D και θα ακολουθήσει θεραπεία συντήρησης εάν ο κίνδυνος ανεπάρκειας επιμένει, σε μια δόση βιταμίνης D κατάλληλη για πρόληψη (βλ. Παραπάνω «Πρόληψη ανεπάρκειας βιταμίνης D»). Στις περισσότερες περιπτώσεις συνιστάται να μην υπερβαίνετε τη σωρευτική δόση των 600.000 I.U. ετησίως, εκτός εάν ο γιατρός το συστήσει διαφορετικά.
Ενδεικτικά, παρέχεται το ακόλουθο πρόγραμμα δοσολογίας, το οποίο θα προσαρμοστεί κατά την κρίση του γιατρού με βάση τη φύση και τη σοβαρότητα της κατάστασης ανεπάρκειας (βλ. Επίσης παράγραφο 4.4).
XARENEL 10.000 I.U./ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Οι ημερήσιες δόσεις που αναφέρονται παρακάτω μπορούν επίσης να ληφθούν μία φορά την εβδομάδα πολλαπλασιάζοντας την αναφερόμενη ημερήσια δόση επί επτά.
Βρέφη, παιδιά και έφηβοι (
Πρόληψη: 2-4 σταγόνες ημερησίως (ίση με 500-1.000 IU βιταμίνης D3).
Θεραπεία: 8-16 σταγόνες την ημέρα (ίση με 2.000-4.000 IU βιταμίνης D3) για 4-5 μήνες.
Εγκυος γυναικα
3-4 σταγόνες την ημέρα (ίση με 750-1.000 IU βιταμίνης D3) το τελευταίο τρίμηνο.
Ενήλικες και ηλικιωμένοι
Πρόληψη: 3-4 σταγόνες την ημέρα (ίση με 750-1.000 IU βιταμίνης D3). Σε άτομα με υψηλό κίνδυνο ανεπάρκειας μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί η δοσολογία έως και 8 σταγόνες ημερησίως (ίση με 2.000 IU βιταμίνης D3).
Θεραπεία: 20-40 σταγόνες την ημέρα (ίση με 5.000-10.000 IU βιταμίνης D3) για 1-2 μήνες.
Οδηγίες χρήσης
Η συσκευασία περιέχει 1 φιάλη και ένα σταγονόμετρο. Η φιάλη συνοδεύεται από κάψουλα ανθεκτική στα παιδιά. Το σταγονόμετρο έρχεται με θήκη. Για χρήση, ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες:
προς το. ανοίξτε τη φιάλη αφαιρώντας το καπάκι ως εξής: πιέστε και ξεβιδώστε ταυτόχρονα.
σι. ξεβιδώστε την πλαστική θήκη που τυλίγει το άκρο του σταγονόμετρου.
ντο. εισάγετε το σταγονόμετρο στη φιάλη για να αποσύρετε το περιεχόμενο. Μετρήστε τις σταγόνες σε ένα κουτάλι και χορηγήστε (βλέπε "Δοσολογία και τρόπος χορήγησης").
ρε. κλείστε το μπουκάλι. Βιδώστε τη θήκη πίσω στην άκρη του σταγονόμετρου.
Και. βάλτε το μπουκάλι και το σταγονόμετρο πίσω στη συσκευασία.
XARENEL 25.000 I.U./2.5 ml πόσιμο διάλυμα
Βρέφη, παιδιά και έφηβοι (
Πρόληψη: 1 δοχείο μίας δόσης (ίσο με 25.000 IU βιταμίνης D3) κάθε 1-2 μήνες.
Θεραπεία: 1 δοχείο μίας δόσης (ίσο με 25.000 IU βιταμίνης D3) μία φορά την εβδομάδα για 16-24 εβδομάδες.
Εγκυος γυναικα
1 δοχείο μιας δόσης (ίσο με 25.000 IU βιταμίνης D3) μία φορά το μήνα το τελευταίο τρίμηνο.
Ενήλικες και ηλικιωμένοι
Πρόληψη: 1 δοχείο μίας δόσης (ίσο με 25.000 IU βιταμίνης D3) μία φορά το μήνα. Σε άτομα με υψηλό κίνδυνο ανεπάρκειας μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί η δοσολογία σε 2 δοχεία μίας δόσης (ίση με 50.000 IU βιταμίνης D3) μία φορά το μήνα.
Θεραπεία: 2 δοχεία μίας δόσης (ίσα με 50.000 IU βιταμίνης D3) μία φορά την εβδομάδα για 8-12 εβδομάδες.
XARENEL 50.000 I.U./2.5 ml πόσιμο διάλυμα
Βρέφη, παιδιά και έφηβοι (
Πρόληψη: 1 δοχείο μίας δόσης (ίσο με 50.000 IU βιταμίνης D3) κάθε 2-4 μήνες.
Θεραπεία: 1 δοχείο μιας δόσης (ίσο με 50.000 IU βιταμίνης D3) μία φορά την εβδομάδα για 8-12 εβδομάδες.
Εγκυος γυναικα
2 δοχεία μιας δόσης (ίσα με 100.000 IU βιταμίνης D3) στις αρχές του τελευταίου τριμήνου.
Ενήλικες και ηλικιωμένοι
Πρόληψη: 1 δοχείο μίας δόσης (ίσο με 50.000 IU βιταμίνης D3) κάθε 2 μήνες. Σε άτομα με υψηλό κίνδυνο ανεπάρκειας μπορεί να είναι απαραίτητο να αυξηθεί η δοσολογία σε 1 δοχείο μίας δόσης (ίση με 50.000 IU βιταμίνης D3) μία φορά το μήνα.
Θεραπεία: 1 δοχείο μιας δόσης (ίσο με 50.000 IU βιταμίνης D3) μία φορά την εβδομάδα για 8-12 εβδομάδες.
XARENEL 100.000 I.U./ml ενέσιμο διάλυμα
Νεογέννητα έως 24 μηνών
Πρόληψη: Συνιστάται η χορήγηση των δόσεων με XARENEL 10.000 I.U. / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα ή με XARENEL 25.000 I.U./2.5 ml πόσιμο διάλυμα ή με XARENEL 50.000 I.U. / 2,5 ml πόσιμο διάλυμα.
Θεραπεία: 1 αμπούλα (ίση με 100.000 IU βιταμίνης D3) μία φορά το μήνα για 4-6 μήνες.
Παιδιά και έφηβοι (2-18 ετών)
Πρόληψη: 1 αμπούλα (ίση με 100.000 IU βιταμίνης D3) κάθε 4-8 μήνες.
Θεραπεία: 1 αμπούλα (ίση με 100.000 IU βιταμίνης D3) μία φορά το μήνα για 4-6 μήνες.
Εγκυος γυναικα
1 αμπούλα (ίση με 100.000 IU βιταμίνης D3) στις αρχές του τελευταίου τριμήνου.
Ενήλικες και ηλικιωμένοι
Πρόληψη: 1 αμπούλα (ίση με 100.000 IU βιταμίνης D3) κάθε 4 μήνες. Σε άτομα με υψηλό κίνδυνο ανεπάρκειας μπορεί να είναι απαραίτητο να αυξηθεί η δοσολογία σε 1 αμπούλα (ίση με 100.000 IU βιταμίνης D3) κάθε 2 μήνες.
Θεραπεία: 2 αμπούλες (ίση με 200.000 IU βιταμίνης D3) μία φορά το μήνα για 3 μήνες.
Οδηγίες χρήσης
Οι δόσεις μπορούν να χορηγηθούν από το στόμα ή ενδομυϊκά.
Τα φιαλίδια είναι εφοδιασμένα με δακτύλιο προ-θραύσης και πρέπει να ανοίγονται ως εξής: κρατήστε το κάτω μέρος του φιαλιδίου με το ένα χέρι. τοποθετήστε το άλλο χέρι από πάνω τοποθετώντας τον αντίχειρά σας πάνω από το λευκό δαχτυλίδι και ασκήστε πίεση.
XARENEL 300.000 I.U./ml ενέσιμο διάλυμα
Νεογέννητα έως 24 μηνών
Συνιστάται η χορήγηση των δόσεων με XARENEL 10.000 I.U. / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα ή με XARENEL 25.000 I.U./2.5 ml πόσιμο διάλυμα ή με XARENEL 50.000 I.U. / 2,5 ml πόσιμο διάλυμα.
Παιδιά και έφηβοι (2-18 ετών)
Πρόληψη: 1 αμπούλα (ίση με 300.000 IU βιταμίνης D3) μία φορά το χρόνο.
Θεραπεία: 1 φιαλίδιο (ίσο με 300.000 IU βιταμίνης D3) για επανάληψη μετά από 3 μήνες.
Ενήλικες και ηλικιωμένοι
Πρόληψη: 1 αμπούλα (ίση με 300.000 IU βιταμίνης D3) μία φορά το χρόνο. Σε άτομα με υψηλό κίνδυνο ανεπάρκειας μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί η δοσολογία σε 1 αμπούλα (ίση με 300.000 IU βιταμίνης D3) κάθε 6 μήνες.
Θεραπεία: 1 φιαλίδιο (ίσο με 300.000 IU βιταμίνης D3) για επανάληψη μετά από 6 εβδομάδες.
Οδηγίες χρήσης
Οι δόσεις μπορούν να χορηγηθούν από το στόμα ή ενδομυϊκά.
Τα φιαλίδια είναι εφοδιασμένα με δακτύλιο προ-θραύσης και πρέπει να ανοίγονται ως εξής: κρατήστε το κάτω μέρος του φιαλιδίου με το ένα χέρι. τοποθετήστε το άλλο χέρι από πάνω τοποθετώντας τον αντίχειρά σας πάνω από το λευκό δαχτυλίδι και ασκήστε πίεση.
04.3 Αντενδείξεις -
Υπερευαισθησία στη χοληκαλσιφερόλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Υπασβεστιαιμία, υπερασβεστιουρία.
Πέτρες στα νεφρά (νεφρολιθίαση, νεφροκαλκίνωση).
Νεφρική ανεπάρκεια (βλ. Παράγραφο 4.4).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Σε περίπτωση παρατεταμένης χορήγησης με υψηλές δόσεις, συνιστάται η παρακολούθηση του επιπέδου της 25-υδροξυ-χοληκαλσιφερόλης στον ορό. Σταματήστε να παίρνετε το XARENEL όταν το επίπεδο της 25-υδροξυ-χοληκαλσιφερόλης στον ορό υπερβαίνει τα 100 ng / ml (ισοδύναμο με 250 nmol / l).
Σε ηλικιωμένους ασθενείς που ήδη υποβάλλονται σε θεραπεία με καρδιακές γλυκοσίδες ή διουρητικά, είναι σημαντικό να παρακολουθείται το ασβέστιο και το ασβέστιο. Σε περίπτωση υπερασβεστιαιμίας ή νεφρικής ανεπάρκειας, μειώστε τη δόση ή διακόψτε τη θεραπεία.
Για να αποφύγετε την υπερδοσολογία, λάβετε υπόψη τη συνολική δόση βιταμίνης D όταν συνδυάζετε με θεραπείες που περιέχουν ήδη βιταμίνη D, τρόφιμα συμπληρωμένα με βιταμίνη D ή όταν χρησιμοποιείτε γάλα εμπλουτισμένο με βιταμίνη D.
Στις ακόλουθες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί να αυξηθούν οι δόσεις σε σύγκριση με αυτές που αναφέρονται:
• άτομα που υποβάλλονται σε θεραπεία με αντισπασμωδικά ή βαρβιτουρικά (βλ. Παράγραφο 4.5).
• άτομα που λαμβάνουν θεραπεία με κορτικοστεροειδή (βλ. Παράγραφο 4.5).
• άτομα που υποβάλλονται σε θεραπεία με παράγοντες μείωσης των λιπιδίων όπως η κολεστιπόλη, η χολεστυραμίνη και η ορλιστάτη (βλ. Παράγραφο 4.5).
• άτομα που υποβάλλονται σε θεραπεία με αντιόξινα που περιέχουν αλουμίνιο (βλέπε παράγραφο 4.5).
• παχύσαρκα θέματα (βλέπε παράγραφο 5.2).
• πεπτικές διαταραχές (εντερική δυσαπορρόφηση, βλεννοβλεψίτιδα ή κυστική ίνωση).
• ηπατική ανεπάρκεια.
Το προϊόν πρέπει να συνταγογραφείται με προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από σαρκοείδωση, λόγω της πιθανής αύξησης του μεταβολισμού της βιταμίνης D στην ενεργό μορφή της. Σε αυτούς τους ασθενείς, το επίπεδο ασβεστίου στον ορό και στα ούρα πρέπει να παρακολουθείται.
Οι ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια έχουν μειωμένο μεταβολισμό της βιταμίνης D. Επομένως, εάν πρόκειται να υποβληθούν σε θεραπεία με χοληκαλσιφερόλη, θα πρέπει να παρακολουθούνται οι επιδράσεις στην ομοιόσταση του ασβεστίου και των φωσφορικών αλάτων.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Η ταυτόχρονη χρήση αντισπασμωδικών ή βαρβιτουρικών μπορεί να μειώσει την επίδραση της βιταμίνης D3 με μεταβολική απενεργοποίηση.
Σε περίπτωση θεραπείας με θειαζιδικά διουρητικά, τα οποία μειώνουν την αποβολή ασβεστίου από τα ούρα, συνιστάται η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων ασβεστίου στον ορό.
Η ταυτόχρονη χρήση γλυκοκορτικοστεροειδών μπορεί να μειώσει την επίδραση της βιταμίνης D3.
Όταν λαμβάνετε θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν ψηφιακή, η από του στόματος χορήγηση ασβεστίου σε συνδυασμό με βιταμίνη D αυξάνει τον κίνδυνο τοξικότητας της ψηφιοποίησης (αρρυθμία). Συνεπώς απαιτείται στενή ιατρική παρακολούθηση και, εάν είναι απαραίτητο, παρακολούθηση της ηλεκτροκαρδιογραφίας και των συγκεντρώσεων ασβεστίου στον ορό.
Η ταυτόχρονη χρήση αντιόξινων που περιέχουν αλουμίνιο μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου μειώνοντας την απορρόφηση της βιταμίνης D, ενώ τα σκευάσματα που περιέχουν μαγνήσιο μπορεί να σας εκθέσουν στον κίνδυνο υπερμαγνησιαιμίας.
Μελέτες σε ζώα πρότειναν μια πιθανή ενίσχυση της δράσης της βαρφαρίνης όταν χορηγείται με καλσιφερόλη. Παρόλο που δεν υπάρχουν παρόμοια στοιχεία με τη χρήση χοληκαλσιφερόλης, θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν τα δύο φάρμακα χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα.
Η χολεστυραμίνη, η κολεστιπόλη και η ορλιστάτη μειώνουν την απορρόφηση της βιταμίνης D, ενώ ο χρόνιος αλκοολισμός μειώνει τις αποθήκες της βιταμίνης D στο ήπαρ.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Εγκυμοσύνη
Στους πρώτους 6 μήνες της εγκυμοσύνης, η βιταμίνη D πρέπει να λαμβάνεται με προσοχή λόγω του κινδύνου τερατογόνων επιδράσεων (βλ. Παράγραφο 4.9).
Ωρα ταίσματος
Όταν χρειάζεται, μπορεί να συνταγογραφηθεί βιταμίνη D. κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Αυτό το συμπλήρωμα δεν αντικαθιστά τη χορήγηση βιταμίνης D στο νεογέννητο.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τις επιπτώσεις του προϊόντος στην ικανότητα οδήγησης. Ωστόσο, μια επίδραση σε αυτήν την ικανότητα είναι απίθανη.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Εάν η δόση είναι σύμφωνη με τις πραγματικές ατομικές ανάγκες, το XARENEL είναι καλά ανεκτό, χάρη επίσης στην ικανότητα του σώματος να συσσωρεύει χοληκαλσιφερόλη σε λιπώδεις και μυϊκούς ιστούς (βλ. Παράγραφο 5.2).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη χρήση της βιταμίνης D είναι οι ακόλουθες:
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής:
αδυναμία, ανορεξία, δίψα.
Ψυχιατρικές διαταραχές:
υπνηλία, σύγχυση.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
πονοκέφαλο.
Γαστρεντερικές διαταραχές:
δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος, διάρροια, μεταλλική γεύση, ξηροστομία.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
εξάνθημα, κνησμός.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων:
νεφροκαλίνωση, πολυουρία, πολυδιψία, νεφρική ανεπάρκεια.
Διαγνωστικές εξετάσεις:
υπερασβεστιουρία, υπερασβεστιαιμία.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Υπερδοσολογία -
Σταματήστε να παίρνετε το XARENEL όταν το ασβέστιο υπερβαίνει τα 10,6 mg / dl (2,65 mmol / l) ή εάν το ασβέστιο υπερβαίνει τα 300 mg / 24 h σε ενήλικες ή 4-6 mg / kg / ημέρα στα παιδιά. Η υπερδοσολογία εκδηλώνεται ως υπερασβεστιουρία και υπερασβεστιαιμία, τα συμπτώματα οι οποίες είναι οι εξής: ναυτία, έμετος, δίψα, πολυδιψία, πολυουρία, δυσκοιλιότητα και αφυδάτωση.
Χρόνιες υπερδοσολογίες μπορεί να οδηγήσουν σε ασβεστοποίηση αγγείων και οργάνων ως αποτέλεσμα υπερασβεστιαιμίας.
Η υπερδοσολογία κατά τους πρώτους 6 μήνες της εγκυμοσύνης μπορεί να έχει τοξικές επιδράσεις στο έμβρυο: υπάρχει συσχέτιση μεταξύ της υπερβολικής πρόσληψης ή της υπερβολικής ευαισθησίας της μητέρας στη βιταμίνη D κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της καθυστερημένης σωματικής και πνευματικής ανάπτυξης του παιδιού, της υπερβολικής σκλήρυνσης της αορτής και της αμφιβληστροειδοπάθειας.
Η υπερασβεστιαιμία της μητέρας μπορεί επίσης να οδηγήσει σε καταστολή της λειτουργίας του παραθυρεοειδούς στα βρέφη με αποτέλεσμα την υπασβεστιαιμία, την τετάνια και τους σπασμούς.
Θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας
Διακόψτε τη χορήγηση του XARENEL και προχωρήστε στην επανυδάτωση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Βιταμίνη D και ανάλογα, χοληκαλσιφερόλη.
Κωδικός ATC: A11CC05.
Η βιταμίνη D διορθώνει μια κατάσταση ανεπάρκειας της ίδιας και αυξάνει την εντερική απορρόφηση ασβεστίου.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Όπως και με άλλες λιποδιαλυτές βιταμίνες, η απορρόφηση της χοληκαλσιφερόλης από το έντερο ευνοείται από την ταυτόχρονη λήψη τροφών που περιέχουν λίπος.
Η χοληκαλσιφερόλη υπάρχει στην κυκλοφορία του αίματος σε συνδυασμό με συγκεκριμένες α-σφαιρίνες που την μεταφέρουν στο ήπαρ, όπου υδροξυλιώνεται σε 25-υδροξυ-χοληκαλσιφερόλη. Μια δεύτερη υδροξυλίωση συμβαίνει στους νεφρούς, όπου η 25-υδροξυ-χοληκαλσιφερόλη μετατρέπεται σε 1,25-διϋδροξυ-χοληκαλσιφερόλη, η οποία είναι ο ενεργός μεταβολίτης της βιταμίνης D υπεύθυνος για τις επιδράσεις στον φωσφοκαλσικό μεταβολισμό.
Η μη μεταβολισμένη χοληκαλσιφερόλη συσσωρεύεται στους λιπώδεις και μυϊκούς ιστούς για να διατίθεται ανάλογα με τις ανάγκες του οργανισμού: για το λόγο αυτό το XARENEL μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε εβδομαδιαία, μηνιαία ή ετήσια βάση. Σε παχύσαρκα άτομα η βιοδιαθεσιμότητα της βιταμίνης D μειώνεται αιτία περίσσειας λιπώδους ιστού.
Η βιταμίνη D αποβάλλεται στα κόπρανα και στα ούρα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Προκλινικές μελέτες που διεξήχθησαν σε διάφορα είδη ζώων δείχνουν ότι τα τοξικά αποτελέσματα εμφανίζονται σε ζώα σε δόσεις σημαντικά υψηλότερες από αυτές που αναμένονταν για θεραπευτική χρήση σε ανθρώπους.
Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, οι πιο συχνά παρατηρούμενες επιδράσεις ήταν: αυξημένο ασβέστιο, μειωμένη φωσφατουρία και πρωτεϊνουρία.
Σε υψηλές δόσεις, παρατηρήθηκε υπερασβεστιαιμία. Σε μια παρατεταμένη κατάσταση υπερασβεστιαιμίας, οι συχνότερες ιστολογικές αλλαγές (ασβεστοποίηση) αφορούσαν τα νεφρά, την καρδιά, την αορτή, τους όρχεις, τον θύμο αδένα και τον εντερικό βλεννογόνο.
Μελέτες τοξικότητας για την αναπαραγωγή έδειξαν ότι η χοληκαλσιφερόλη δεν έχει επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα και την αναπαραγωγή.
Σε δόσεις που είναι ισοδύναμες με τις θεραπευτικές, η χοληκαλσιφερόλη δεν έχει τερατογόνο δράση.
Η χοληκαλσιφερόλη δεν έχει καμία πιθανότητα για μεταλλαξιογόνο και καρκινογόνο δράση.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
XARENEL 10.000 I.U./ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα: εξευγενισμένο ελαιόλαδο.
XARENEL 25.000 I.U./2.5 ml πόσιμο διάλυμα: εξευγενισμένο ελαιόλαδο.
XARENEL 50.000 I.U./2.5 ml πόσιμο διάλυμα: εξευγενισμένο ελαιόλαδο.
XARENEL 100.000 I.U./ml ενέσιμο διάλυμα: εξευγενισμένο ελαιόλαδο για ενέσιμη χρήση.
XARENEL 300.000 I.U./ml ενέσιμο διάλυμα: εξευγενισμένο ελαιόλαδο για ενέσιμη χρήση.
06.2 ασυμβατότητα "-
Δεν υπάρχουν γνωστές ασυμβατότητες με άλλα φάρμακα.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
XARENEL 10.000 I.U./ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα: 3 χρόνια σε άθικτη συσκευασία. Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 5 μήνες.
XARENEL 25.000 I.U./2.5 ml πόσιμο διάλυμα: 3 χρόνια.
XARENEL 50.000 I.U./2.5 ml πόσιμο διάλυμα: 2 χρόνια
XARENEL 100.000 I.U./ml ενέσιμο διάλυμα: 3 χρόνια.
XARENEL 300.000 I.U./ml ενέσιμο διάλυμα: 3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C, στην αρχική συσκευασία για να διατηρείτε το φάρμακο προστατευμένο από το φως. Μην παγώνετε.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
XARENEL 10.000 I.U./ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Κεχριμπαρένιο γυάλινο μπουκάλι που περιέχει 10 ml, κλειστό με καπάκι πολυπροπυλενίου ανθεκτικό στα παιδιά. Η συσκευασία περιέχει 1 φιάλη και 1 σταγονόμετρο.
XARENEL 25.000 I.U./2.5 ml πόσιμο διάλυμα
Κεχριμπαρένιο γυάλινο δοχείο που περιέχει 2,5 ml, κλειστό με καπάκι από πολυπροπυλένιο. Συσκευασίες 1, 2 ή 4 δοχείων μίας δόσης.
XARENEL 50.000 I.U./2.5 ml πόσιμο διάλυμα
Κεχριμπαρένιο γυάλινο δοχείο που περιέχει 2,5 ml, κλειστό με καπάκι από πολυπροπυλένιο. Συσκευασίες 1, 2 ή 4 δοχείων μίας δόσης.
XARENEL 100.000 I.U./ml ενέσιμο διάλυμα
Κεχριμπαρένιο γυάλινο φιαλίδιο. Η συσκευασία περιέχει 6 φύσιγγες.
XARENEL 300.000 I.U./ml ενέσιμο διάλυμα
Κεχριμπαρένιο γυάλινο φιαλίδιο. Η συσκευασία περιέχει 2 φύσιγγες.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Italfarmaco S.p.A
Viale F. Testi, 330
20126 Μιλάνο - Ιταλία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
XARENEL 10.000 I.U. / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα - φιάλη 10 ml
037564010
XARENEL 25.000 I.U. / 2,5 ml πόσιμο διάλυμα - 1 περιέκτη μίας δόσης 2,5 ml
037564046
XARENEL 25.000 I.U. / 2,5 ml πόσιμο διάλυμα - 2 δοχεία μιας δόσης 2,5 ml
037564097
XARENEL 25.000 I.U. / 2,5 ml πόσιμο διάλυμα - 4 δοχεία μίας δόσης 2,5 ml
037564059
XARENEL 50.000 I.U. / 2,5 ml πόσιμο διάλυμα - 1 περιέκτη μίας δόσης 2,5 ml
037564061
XARENEL 50.000 I.U. / 2,5 ml πόσιμο διάλυμα - 2 δοχεία μιας δόσης 2,5 ml
037564085
XARENEL 50.000 I.U. / 2,5 ml πόσιμο διάλυμα - 4 δοχεία μιας δόσης 2,5 ml
037564073
XARENEL 100.000 I.U. / ml ενέσιμο διάλυμα - 6 αμπούλες 1 ml
037564022
XARENEL 300.000 I.U. / ml ενέσιμο διάλυμα - 2 φύσιγγες 1 ml
037564034
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Φεβρουαρίου 2008
Ημερομηνία πρόσφατης ανανέωσης: 23 Φεβρουαρίου 2012
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
27 Οκτωβρίου 2016