Ενεργά συστατικά: Κορτιζόνη (οξική κορτιζόνη)
Cortone Acetate δισκία 25 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Cortone acetate; Σε τι χρησιμεύει;
Το Cortone Acetate περιέχει τη δραστική ουσία οξική κορτιζόνη που ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή (ή γλυκοκορτικοειδή). Τα κορτικοστεροειδή μπορούν να αντικαταστήσουν την κορτιζόλη, μια ορμόνη που παράγεται φυσικά στο σώμα μας από τα επινεφρίδια, η οποία συμβάλλει στη ρύθμιση σημαντικών διεργασιών για τη γενική κατάσταση της υγείας.
Το Cortone Acetate χρησιμοποιείται:
- ως συμπληρωματική θεραπεία για σύντομο χρονικό διάστημα σε περίπτωση - οξέων και χρόνιων παθήσεων των αρθρώσεων, όπως ρευματοειδούς αρθρίτιδας - οξείας φλεγμονής που αφορά τους τένοντες και τις μεμβράνες που τους περιβάλλουν (οξεία τενοσυνίτιδα) - φλεγμονή των αρθρώσεων (θυλακίτιδα οξεία και υποξεία) - οξεία φλεγμονή μιας άρθρωσης λόγω ουρικής αρθρίτιδας
- μετά την επανεμφάνιση ή ως θεραπεία συντήρησης σε περίπτωση: - νόσου που χαρακτηρίζεται από δερματικές βλάβες και διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος (συστηματικός ερυθηματώδης λύκος) - οξεία φλεγμονή της καρδιάς που προκαλείται από ρευματική νόσο (οξεία ρευματική καρδίτιδα)
- για τη θεραπεία της φλεγμονώδους νόσου του δέρματος και των βλεννογόνων (πεμφίγος)
- για τον έλεγχο αλλεργικών καταστάσεων που δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν παραδοσιακά, όπως βρογχικό άσθμα και δέρμα, επαφές ή αλλεργικές φλεγμονές (δερματίτιδα εξ επαφής, ατοπική δερματίτιδα)
- σε περίπτωση χρόνιων και οξέων φλεγμονών και αλλεργιών που αφορούν το μάτι και συνδεόμενα προσαρτήματα
- για την ανακούφιση των συμπτωμάτων και των συνεπειών της λευχαιμίας και των λεμφωμάτων σε ενήλικες και της οξείας λευχαιμίας στην παιδική ηλικία
- όταν απαιτείται θεραπεία αντικατάστασης με βάση ορμόνες, συμπεριλαμβανομένων ασθενειών που προκαλούν ανεπαρκή παραγωγή ορμονών, όπως η νόσος του Addison, η οξεία επινεφριδική ανεπάρκεια, το σύνδρομο Waterhouse-Friderichsen, η επινεφριδιακή ανεπάρκεια μετά από χειρουργική επέμβαση
- μαζί με άλλα φάρμακα στη θεραπεία υποτροπιάζουσων βλαβών του παχέος εντέρου (ελκώδης κολίτιδα), μιας μορφής διάρροιας (δυσεπίλυτης ερυθράς) και χρόνιας φλεγμονής του εντέρου (τοπική εντερίτιδα).
Αντενδείξεις Όταν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται το Cortone acetate
Μην πάρετε το Cortone Acetate
- εάν είστε αλλεργικοί στην οξική κορτιζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ·
- εάν έχετε μολυσματική ασθένεια που ονομάζεται φυματίωση.
- εάν πάσχετε από έλκος στομάχου και μέρος του εντέρου (γαστρο-δωδεκαδακτυλικό έλκος).
- εάν πάσχετε από ψυχική ασθένεια (ψύχωση).
- εάν έχετε μυκητιασικές λοιμώξεις στο σώμα σας.
- εάν πάσχετε από λοίμωξη απλού έρπητα στα μάτια. - εάν έχετε υποβληθεί πρόσφατα σε εγχείρηση εντέρου (εντερική αναστόμωση).
Ωστόσο, η χρήση της οξικής κορτιζόνης δικαιολογείται για τη θεραπεία ασθενειών ευαίσθητων στη συγκεκριμένη ορμόνη, οι οποίες είναι απειλητικές για τη ζωή ή απειλητικές για την όραση.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cortone acetate
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Cortone Acetate.
Ο γιατρός σας θα σας ελέγξει για να ελέγξει τις πιθανές επιδράσεις της οξικής κορτιζόνης στον κύκλο των ουσιών στο αίμα [ηλεκτρολύτες, ασβέστιο (η αποβολή του ασβεστίου αυξάνεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή), υγρά, πρωτεΐνες και υδατάνθρακες].
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Cortone Acetate
- εάν έχετε πρήξιμο (που προκαλείται από συσσώρευση υγρών): χρησιμοποιήστε δίαιτα χαμηλού νατρίου (λιγότερο από 1 g την ημέρα). εάν αυτό δεν οδηγήσει στην απομάκρυνση του οιδήματος, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δοσολογία του Cortone Acetate μέχρι να ομαλοποιηθεί η παραγωγή των ούρων σας ή μπορεί να σας δώσει ένα φάρμακο που αυξάνει την παραγωγή ούρων. Μόνο σε σπάνιες περιπτώσεις το πρήξιμο γίνεται τόσο έντονο που είναι απαραίτητο να διακοπεί η θεραπεία με οξική κορτιζόνη.
- εάν είχατε ή είχατε προβλήματα με συναισθηματική αστάθεια ή τάση ανάπτυξης ψυχικής ασθένειας, καθώς αυτά μπορεί να γίνουν χειρότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Μπορεί επίσης να συμβούν τα εξής: ευφορία, δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία), αλλαγές στη διάθεση ή την προσωπικότητα, σοβαρή κατάθλιψη ή συμπτώματα πραγματικής ψυχικής ασθένειας.
- εάν έχετε προβλήματα πήξης του αίματος (υποπροθρομβιναιμία), ρωτήστε το γιατρό σας πριν πάρετε ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ασπιρίνη).
- εάν έχετε ή είχατε σοβαρό άγχος όπως τραύμα ή χειρουργική επέμβαση, ακόμη και αν έχετε ήδη σταματήσει τη θεραπεία για μερικούς μήνες: ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα συνεχίσει ή θα χορηγήσει ξανά το φάρμακο, συνήθως σε υψηλότερες δόσεις.
- εάν έχετε λοίμωξη: τα γλυκοκορτικοειδή μπορούν να κρύψουν κάποια σημάδια μόλυνσης και μπορεί να εμφανιστούν λοιμώξεις κατά τη χρήση τους. Σε αυτές τις περιπτώσεις ο γιατρός σας θα εξετάσει εάν θα σας χορηγήσει αντιβιοτικό.
- εάν πρέπει να εμβολιαστείτε: δεν πρέπει να εμβολιαστείτε κατά της ευλογιάς και δεν πρέπει να λάβετε άλλα εμβόλια είτε επειδή μπορεί να αναπτυχθούν προβλήματα με το νευρικό σύστημα και η δράση των αντισωμάτων μπορεί να είναι ανεπαρκής.
- εάν έχετε φυματίωση: μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Cortone Acetate σε περιπτώσεις φονικής ή γενικευμένης νόσου και μαζί με μια κατάλληλη θεραπεία για τη θεραπεία της φυματίωσης. Εάν έχετε κρυφή φυματίωση ή θετική απάντηση στη φυματίωση, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά καθώς η ασθένεια μπορεί να επανέλθει. Σε παρατεταμένη θεραπεία με κορτικοστεροειδή, ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει φάρμακο χημειοθεραπείας για να αποτρέψει την ανάπτυξη της νόσου (χημειοπροφύλαξη). - εάν είστε υπερθυρεοειδής (υπερλειτουργία του θυρεοειδούς αδένα)
- εάν έχετε ηπατική νόσο (κίρρωση ήπατος).
- εάν έχετε μια μορφή χρόνιας φλεγμονής του εντέρου με κίνδυνο διάτρησης του εντέρου (ελκώδης κολίτιδα).
- εάν έχετε συλλογές πύου (αποστήματα), λοιμώξεις που προκαλούν σχηματισμό πύου.
- εάν μια ασθένεια προκαλείται από φλεγμονή τμήματος του εντέρου (εκκολπωματίτιδα).
- εάν έχετε σακχαρώδη διαβήτη ·
- εάν έχετε έναν τύπο καρδιακής νόσου (καρδιακή ανεπάρκεια).
- εάν η νεφρική λειτουργία είναι μειωμένη - εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση
- εάν έχετε μείωση της περιεκτικότητας σε μέταλλα στα οστά σας (οστεοπόρωση).
- εάν πάσχετε από σοβαρή μυϊκή αδυναμία (μυασθένεια gravis).
- εάν έχετε προσβολή από παράσιτο που ονομάζεται Strongyloid
- εάν λαμβάνετε θεραπεία με φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα: θα πρέπει να δίνεται προσοχή για κάθε εμφάνιση λοιμώξεων
- εάν μπορείτε να έρθετε σε επαφή με ανεμοβλογιά: μπορεί να ενδείκνυται θεραπεία με ανοσοσφαιρίνες
- εάν μπορεί να έρθει σε επαφή με ιλαρά: μπορεί να ενδείκνυται προφύλαξη από ανοσοσφαιρίνες
Η δοσολογία συντήρησης πρέπει πάντα να είναι η ελάχιστη ικανή να ελέγξει τα συμπτώματα: η μείωση της δοσολογίας πρέπει πάντα να γίνεται σταδιακά. Το φάρμακο δεν αντενδείκνυται για άτομα με δυσανεξία στη γλουτένη (κοιλιοκάκη).
Παιδιά
Ο γιατρός θα παρακολουθεί προσεκτικά την ανάπτυξη και ανάπτυξη των παιδιών που υποβάλλονται σε παρατεταμένη θεραπεία.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Cortone acetate
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις με ορισμένα αντιεπιληπτικά (φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη), αντιμυκητιασικά (κετοκοναζόλη), σαλικυλικό, αντιπηκτικά που λαμβάνονται από το στόμα και ορισμένα αντιβιοτικά (ριφαμπικίνη και τρολεανδομυκίνη).
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν ακόμη επαρκείς μελέτες για την επίδραση των κορτικοστεροειδών στην ανθρώπινη αναπαραγωγή, πριν από τη χρήση αυτών των φαρμάκων σε έγκυες γυναίκες, θηλάζουσες μητέρες ή γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, ο γιατρός θα αξιολογήσει προσεκτικά τους πιθανούς κινδύνους και οφέλη για τη μητέρα και το έμβρυο: Τα μωρά που γεννήθηκαν από μητέρες που έλαβαν υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα υποβληθούν σε προσεκτικό έλεγχο για σημάδια μειωμένης δραστηριότητας των επινεφριδίων.
Ωρα ταίσματος
Τα κορτικοστεροειδή βρίσκονται στο μητρικό γάλα και μπορεί να εμποδίσουν την ανάπτυξη, να επηρεάσουν την παραγωγή κορτικοστεροειδών στο σώμα ή να προκαλέσουν άλλες παρενέργειες στο νεογέννητο. Οι γυναίκες που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή δεν πρέπει να θηλάζουν. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Cortone Acetate δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Το Cortone Acetate περιέχει λακτόζη
Το Cortone Acetate περιέχει λακτόζη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες: η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική ανάγκη συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cortone acetate: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση δεν εξαρτάται τόσο από τη συγκεκριμένη διάγνωση όσο από την ιατρική κρίση της νόσου, τη σοβαρότητα και την προβλεπόμενη διάρκεια της νόσου και την ατομική ανταπόκριση.
Η συνιστώμενη δόση που δίνεται παρακάτω, με βάση την κλινική εμπειρία, μπορεί να χρησιμεύσει ως οδηγός για τον γιατρό που θα την προσαρμόσει στην περίπτωσή σας.
Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται 2-4 φορές την ημέρα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.
- Ταυτόχρονη φλεγμονή πολλαπλών αρθρώσεων (πρωτοπαθής χρόνια πολυαρθρίτιδα), άσθμα, οφθαλμικές παθήσεις και άλλες χρόνιες, συνήθως μη θανατηφόρες μορφές. Δόση επίθεσης: 80-100 mg ημερησίως έως ότου επιτευχθεί ικανοποιητική ανταπόκριση. συνήθως για 1 έως 2 εβδομάδες. Δόση συντήρησης: Μειώστε σταδιακά τη δόση επίθεσης κατά 5-15 mg κάθε 4-5 ημέρες έως ότου επιτευχθεί η ελάχιστη κατάλληλη δόση για καθημερινή συντήρηση: συνήθως 50-75 mg.
- Σοβαρό εποχικό άσθμα, οξείες παθήσεις των ματιών και άλλες μορφές που οδηγούν σε περιορισμένη νόσο. Πρώτη ημέρα: 200-300 mg. Δεύτερη ημέρα: 100-200 mg. Τρίτη ημέρα: 100 mg. Στη συνέχεια μειώνουμε λίγο κάθε φορά και τελικά αναστέλλουμε. Σε περίπτωση λοιμώξεων των ματιών, συνδυάστε τη θεραπεία με αντιβιοτικά.
- Οξεία φλεγμονή των αρθρώσεων και άλλων οξέων μορφών ασθένειας που αυξάνονται σταδιακά σε σοβαρότητα ή που οδηγούν σε θάνατο ή μόνιμη βλάβη στο σώμα. Δόση επίθεσης: πρώτη ημέρα έως 400 mg, στη συνέχεια 200 mg ημερησίως έως ότου επιτευχθεί ικανοποιητική ανταπόκριση Δόση συντήρησης : μειώστε σταδιακά στα 100 mg (ή λιγότερο) την ημέρα έως ότου φαίνεται πιθανή μείωση της σοβαρότητας των συμπτωμάτων, συνεχίστε τη θεραπεία εάν εμφανιστεί υποτροπή.
- Ασθένειες που χαρακτηρίζονται από δερματικές βλάβες και διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος (διάχυτος ερυθηματώδης λύκος και πεμφίγος) και άλλες ασθένειες που παρατείνονται ή συνήθως οδηγούν σε θάνατο. Δόση επίθεσης: πρώτη ημέρα 400 mg ή περισσότερο. στη συνέχεια 200 mg ημερησίως έως ότου επιτευχθεί ικανοποιητική ανταπόκριση. Δόση συντήρησης: μειώστε σταδιακά στα 100 mg (ή λιγότερο) την ημέρα. Συνεχίστε για ένα ορισμένο διάστημα ή έως ότου η μείωση της σοβαρότητας των συμπτωμάτων φαίνεται πιθανή. Στη συνέχεια αναστέλλετε λίγο κάθε φορά. Ωστόσο, συνεχίστε τη θεραπεία σε περίπτωση υποτροπών.
- Άσθμα, επινεφριδιακή ανεπάρκεια που συχνά σχετίζεται με μηνιγγίτιδα (σύνδρομο Waterhouse Friderichsen), πρήξιμο του λάρυγγα, οξεία επεισόδια γενικευμένου ερυθηματώδους λύκου και άλλες οξείες απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις. Τις πρώτες ημέρες: 300-450 mg ή περισσότερο, στη συνέχεια μειώστε τη δόση συντήρησης ή διακόψτε.
- Ασθένειες που προκαλούν ανεπαρκή παραγωγή ορμονών (νόσος του Addison) ή αφαίρεση των επινεφριδίων. 10-20 mg, ή μερικές φορές περισσότερα, την ημέρα μαζί με 4-6 g χλωριούχου νατρίου ή 1-3 mg ενός φαρμάκου που ονομάζεται οξική δεοξυκορτικοστερόνη.
- Σε περίπτωση κρίσης, χειρουργικής επέμβασης ή άλλων σοβαρών καταστάσεων άγχους. 100-300 mg ή περισσότερο την ημέρα μέχρι να ξεπεραστεί το ασυνήθιστο στρες και να επανέλθει η κανονική διατροφή.
Χρήση σε παιδιά
Τα παιδιά που υποβάλλονται σε παρατεταμένη θεραπεία θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά από την άποψη της ανάπτυξης και της ανάπτυξης.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ οξικό Cortone
Εάν πάρετε περισσότερη οξική κορτόνη από την κανονική
Δεν υπάρχουν δεδομένα για υπερδοσολογία σε ανθρώπους. Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Cortone Acetate
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Cortone Acetate
Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται σιγά -σιγά (εκτός από τις περιπτώσεις που έχει ξεκινήσει πριν από λίγες ημέρες, ή ενδεχομένως όταν πρέπει να διακοπεί για να διορθωθεί μια σοβαρή παρενέργεια) και στη συνέχεια ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για την πιθανότητα ξαφνικής υποτροπής.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Cortone acetate
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και μόνο σε μερικούς ανθρώπους εμφανίζονται. Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω δεν είναι γνωστή
Ανεπιθύμητες ενέργειες στο επίπεδο περιεκτικότητας σε νερό και αλάτι στο αίμα
- κατακράτηση νατρίου
- κατακράτηση υγρών
- απώλεια καλίου με αποτέλεσμα υπερβολική συγκέντρωση διττανθρακικών στο αίμα που σχετίζεται με χαμηλά επίπεδα καλίου
- υψηλή αρτηριακή πίεση με καρδιακή ανεπάρκεια που χαρακτηρίζεται από συσσώρευση υγρών.
Ανεπιθύμητες ενέργειες στους μυς και τα οστά
- μυϊκή νόσος που προκαλείται από στεροειδή (κατηγορία φαρμάκων στην οποία ανήκει το Cortone Acetate) - μείωση του όγκου των μυών
- μειωμένη περιεκτικότητα σε ορυκτά στα οστά (οστεοπόρωση) με πιθανά κατάγματα των μακρών οστών.
- ρήξεις τένοντα
- νέκρωση του μηριαίου κεφαλιού και του βραχιονίου
Γαστρεντερικές παρενέργειες
- φλεγμονή του οισοφάγου με ελκώδεις βλάβες
- φλεγμονή του παγκρέατος
- πεπτικό έλκος του στομάχου και / ή του δωδεκαδακτύλου με πιθανή διάτρηση
- διάτρηση του λεπτού και του παχέος εντέρου σε ασθενείς που παρουσιάζουν ήδη φλεγμονώδη νόσο του εντέρου
- ναυτία
- κοιλιακή διάταση
- Αλλαγές στο ήπαρ με αύξηση ορισμένων ειδικών εξετάσεων ήπατος: τρανσαμινάση και αλκαλική φωσφατάση
Ανεπιθύμητες ενέργειες στο δέρμα
- δύσκολη θεραπεία
- αλλαγές στο δέρμα λόγω αραίωσης
- αιμορραγίες διαφόρων μεγεθών στο δέρμα.
- αλλαγές στις απαντήσεις σε τυχόν δερματικές δοκιμές
- κνίδωση
- αλλεργική δερματίτιδα
- αυξημένη εφίδρωση
Νευρολογικές παρενέργειες
- ευφορία
- δυσκολία στον ύπνο
- αλλαγές διάθεσης
- σοβαρή κατάθλιψη
- σπασμοί
- ζάλη
- πονοκέφαλο.
Ορμονικές παρενέργειες
- ασθένεια που χαρακτηρίζεται από αύξηση βάρους, κατακράτηση υγρών, ραβδώσεις δέρματος και ανώμαλη τριχοφυΐα λόγω περίσσειας κορτιζόνης (σύνδρομο Cushing)
- αλλαγές στην ανάπτυξη και ανάπτυξη στα παιδιά
- επιβράδυνση της δραστηριότητας των επινεφριδίων και της υπόφυσης
- Διαβήτης ή προδιαβήτης, μειωμένη ανοχή στους υδατάνθρακες (σάκχαρα) με την ανάγκη σε γνωστούς διαβητικούς να αυξήσουν τις δόσεις ινσουλίνης ή αντιδιαβητικών φαρμάκων από το στόμα
- εμμηνορροϊκές ανωμαλίες.
Οφθαλμικές παρενέργειες
- ένας συγκεκριμένος τύπος καταρράκτη (οπίσθιος υποκάψος)
- αυξημένη πίεση στο εσωτερικό του ματιού - διογκωμένα μάτια.
Ανεπιθύμητες ενέργειες στο μεταβολισμό
- μείωση της μυϊκής μάζας λόγω υπερβολικού μεταβολισμού πρωτεϊνών (αρνητικό ισοζύγιο αζώτου)
- αύξηση βάρους
- αυξημένη όρεξη.
Ανοσολογικές παρενέργειες
- εκδηλώσεις υπερευαισθησίας
Αγγειακές παρενέργειες
- θρομβοεμβολή
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το Cortone Acetate
- Το δραστικό συστατικό είναι η οξική κορτιζόνη. Κάθε δισκίο περιέχει 25 mg οξικής κορτιζόνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, στεατικό μαγνήσιο.
Περιγραφή της εμφάνισης του Cortone Acetate και του περιεχομένου της συσκευασίας
20 δισκία των 25 mg.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
CORTONE ACETATE - "25 MG TABLETS" 20 ΤΡΑΠΕΤΙΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή: οξική κορτιζόνη 25 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Επιδράσεις ρευματολογικού ενδιαφέροντος ως συμπληρωματική θεραπεία για βραχυπρόθεσμη χορήγηση (για να βοηθήσει τον ασθενή να ξεπεράσει ένα οξύ επεισόδιο ή επιδείνωση) σε ρευματοειδή αρθρίτιδα (ειδικές περιπτώσεις μπορεί να απαιτούν θεραπεία συντήρησης σε χαμηλές δόσεις), οξεία μη ειδική τενοσινοβίτιδα, οξεία και υποξεία θυλακίτιδα, αρθρίτιδα οξεία ουρική αρθρίτιδα.
Ασθένειες κολλαγόνου: κατά την έξαρση ή ως θεραπεία συντήρησης σε συγκεκριμένες περιπτώσεις συστηματικού ερυθηματώδους λύκου, οξείας ρευματικής καρδίτιδας.
Δερματολογικές παθήσεις: πεμφίγος.
Αλλεργικές μορφές: (για τον έλεγχο σοβαρών ή εξουθενωτικών αλλεργικών καταστάσεων που δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν συμβατικά): βρογχικό άσθμα, δερματίτιδα εξ επαφής, ατοπική δερματίτιδα.
Οφθαλμικές παθήσεις: χρόνιες και οξείες σοβαρές φλεγμονώδεις και αλλεργικές διεργασίες που αφορούν το μάτι και τα προσαρτήματά του.
Νεοπλάσματα (μόνο για παρηγορητικούς σκοπούς): λευχαιμία και λεμφώματα σε ενήλικες, οξεία λευχαιμία στην παιδική ηλικία.
Συνθήκες που απαιτούν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, συμπεριλαμβανομένης της νόσου Addison, οξείας επινεφριδιακής ανεπάρκειας, συνδρόμου Waterhouse-Friderichsen, μετεγχειρητικής επινεφριδιακής ανεπάρκειας.
Γαστρεντερικές παθήσεις: ως βοηθητικό στη θεραπεία της ελκώδους κολίτιδας, της δυσεπίλυτης ερυθράς, της τοπικής εντερίτιδας.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η δοσολογία δεν εξαρτάται τόσο από τη συγκεκριμένη διάγνωση όσο από τη σοβαρότητα, την πρόγνωση, την προβλέψιμη διάρκεια της νόσου και την ατομική ανταπόκριση. Οι ακόλουθες δοσολογίες, με βάση την κλινική εμπειρία, μπορούν να χρησιμεύσουν ως καθοδήγηση για τον ιατρό και να είναι κατάλληλες για την κάθε περίπτωση κατά τη γνώμη του ιατρού.
Τα δισκία πρέπει να χορηγούνται σε 2-4 διηρημένες δόσεις την ημέρα.
Πρωτοπαθής χρόνια πολυαρθρίτιδα, χρόνιο άσθμα, χρόνιες ασθένειες και άλλες χρόνιες μορφές που συνήθως είναι μη θανατηφόρες.
Δόση επίθεσης: 80-100 mg ημερησίως έως ότου επιτευχθεί ικανοποιητική ανταπόκριση. συνήθως για 1 έως 2 εβδομάδες.
Δόση συντήρησης: Μειώστε σταδιακά τη δόση έναρξης κατά 5-15 mg κάθε 4-5 ημέρες έως ότου επιτευχθεί η ελάχιστη κατάλληλη ημερήσια δόση συντήρησης: συνήθως 50-75 mg.
Σοβαρό εποχιακό άσθμα, οξείες περιγραφόμενες οφθαλμικές παθήσεις και άλλες περιορισμένες νοσηρές μορφές.
Πρώτη ημέρα: 200-300 mg. δεύτερη ημέρα: 100-200 mg. τρίτη ημέρα: 100 mg.
Στη συνέχεια μειώστε σταδιακά και τελικά αναστείλετε. Στις μολυσματικές διαδικασίες του ματιού συσχετίζεται η αντιβιοτική θεραπεία.
Οξύς αρθρικός ρευματισμός και άλλες οξείες νοσηρές μορφές που εξελίσσονται ή με θανατηφόρο εξέλιξη ή οδηγούν σε μόνιμη οργανική βλάβη.
Δόση επίθεσης: πρώτη ημέρα, έως 400 mg. στη συνέχεια 200 mg ημερησίως έως ότου επιτευχθεί ικανοποιητική ανταπόκριση.
Δόση συντήρησης: μειώστε σταδιακά στα 100 mg ή λιγότερο την ημέρα έως ότου η ύφεση φαίνεται πιθανή. επαναλάβετε τη θεραπεία εάν εμφανιστεί υποτροπή.
Διάχυτος ερυθηματώδης λύκος, πεμφίγος και άλλες παρατεταμένες ή συνήθως θανατηφόρες ασθένειες.
Δόση επίθεσης: πρώτη ημέρα 400 mg ή περισσότερο. στη συνέχεια 200 mg ή περισσότερο ημερησίως έως ότου επιτευχθεί ικανοποιητική ανταπόκριση.
Δόση συντήρησης: Σταδιακά μειώστε στα 100 mg ή λιγότερο την ημέρα. Συνεχίστε επ 'αόριστον ή έως ότου η ύφεση φαίνεται πιθανή. Στη συνέχεια αναστέλλετε σταδιακά. Ωστόσο, συνεχίστε τη θεραπεία σε περίπτωση υποτροπών.
Ασθματική κατάσταση, σύνδρομο Waterhouse-Friederichsen, λαρυγγικό οίδημα, οξεία επεισόδια διάχυτου ερυθηματώδους λύκου και άλλες οξείες απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις.
Τις πρώτες ημέρες: 300-450 mg ή περισσότερο, στη συνέχεια μειώστε τη δόση συντήρησης ή διακόψτε.
Νόσος Addison ή αδρεναλεκτομή.
10-20 mg ή μερικές φορές περισσότερο, ανά ημέρα συνδυάζοντας 4-6 g χλωριούχου νατρίου ή 1-3 mg οξικής δεοξυκορτικοστερόνης.
Σε περίπτωση κρίσης, χειρουργικής επέμβασης ή άλλων μεγάλων αγχωτικών καταστάσεων.
100-300 mg ή περισσότερο την ημέρα μέχρι να ξεπεραστεί το ασυνήθιστο στρες και να επανέλθει η κανονική διατροφή.
04.3 Αντενδείξεις
Φυματίωση, γαστρο-δωδεκαδακτυλικό έλκος, ψύχωση, συστηματικές μυκητιασικές λοιμώξεις, απλός έρπης του οφθαλμού, πρόσφατη εντερική αναστόμωση.
Αν και η φυματίωση, οι πρόσφατες εντερικές αναστόμεις και ο έρπης του οφθαλμού είναι σχεδόν απόλυτες αντενδείξεις, η χρήση της οξικής κορτιζόνης δικαιολογείται εάν πρόκειται για ασθένεια απειλητική για τη ζωή ή όραση, η οποία είναι ευαίσθητη στη θεραπεία με αυτήν την ορμόνη.
Υπερευαισθησία σε αυτό το φάρμακο.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Συνιστάται να χρησιμοποιείτε την ελάχιστη δυνατή δοσολογία για τον έλεγχο της νόσου, εφαρμόζοντας σταδιακή μείωση της δοσολογίας το συντομότερο δυνατόν. Μεσαίες ή υψηλές δόσεις υδροκορτιζόνης ή κορτιζόνης μπορεί να προκαλέσουν αυξημένη αρτηριακή πίεση, κατακράτηση νερού και αλατιού ή υπερβολική μείωση του καλίου. Αυτά τα αποτελέσματα είναι λιγότερο πιθανό να συμβούν με συνθετικά παράγωγα, εκτός εάν αυτά χρησιμοποιούνται σε υψηλές δόσεις. Μπορεί να απαιτείται δίαιτα χαμηλή σε αλάτι και επιπλέον πρόσληψη καλίου. Όλα τα κορτικοστεροειδή αυξάνουν την απέκκριση ασβεστίου. Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας, ένα θεραπευτικό σχήμα κατά του έλκους που περιλαμβάνει ένα αντιόξινο μπορεί να είναι κατάλληλο ως προφύλαξη.
Σε ασθενείς υπό θεραπεία με κορτικοστεροειδή που εκτέθηκαν σε σημαντικό στρες, ενδείκνυται αύξηση της δοσολογίας των κορτικοστεροειδών ταχείας δράσης, πριν, κατά τη διάρκεια και μετά από την αγχωτική κατάσταση.
Η δευτερογενής επινεφριδιακή ανεπάρκεια που προκαλείται από φάρμακα μπορεί να ελαχιστοποιηθεί μειώνοντας σταδιακά τη δοσολογία.
Ωστόσο, αυτός ο τύπος σχετικής ανεπάρκειας μπορεί να επιμείνει για μερικούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας. σε οποιαδήποτε αγχωτική κατάσταση που συμβαίνει κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, είναι συνεπώς σκόπιμο να επιστρέψετε ορμονοθεραπεία.
Εάν ο ασθενής βρίσκεται ήδη σε θεραπεία με στεροειδή, μπορεί να χρειαστεί αύξηση της δοσολογίας. Δεδομένου ότι η έκκριση ορυκτοκορτικοειδών μπορεί να είναι ανεπαρκής, συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση ορυκτοκορτικοειδούς ή και των δύο.
Μετά από μακροχρόνια θεραπεία, η διακοπή των κορτικοστεροειδών θα μπορούσε να οδηγήσει σε σύνδρομο που περιλαμβάνει πυρετό, μυαλγία, αρθραλγία και αδιαθεσία. Αυτό μπορεί επίσης να συμβεί σε ασθενείς χωρίς ενδείξεις επινεφριδιακής ανεπάρκειας.
Οι ασθενείς δεν πρέπει να εμβολιάζονται κατά της ευλογιάς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κορτικοστεροειδή. Άλλες ανοσολογικές διαδικασίες δεν πρέπει να εφαρμόζονται σε ασθενείς που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή, ειδικά σε υψηλές δόσεις, δεδομένου του κινδύνου έλλειψης απόκρισης αντισωμάτων.
Ωστόσο, μπορεί να γίνει ανοσοποίηση ασθενών που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή ως θεραπεία υποκατάστασης, για παράδειγμα για τη νόσο του Addison.
Παρουσία υποπροθρομβιναιμίας, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κορτικοστεροειδή.
Η χρήση δισκίων CORTONE ACETATE στην τρέχουσα φυματίωση θα πρέπει να περιορίζεται σε περιπτώσεις φλεγμονώδους ή διάχυτης φυματίωσης στις οποίες το κορτικοστεροειδές χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου σε συνδυασμό με ένα κατάλληλο αντιφυματικό σχήμα. Όταν ενδείκνυνται κορτικοστεροειδή σε ασθενείς με λανθάνουσα φυματίωση. Ή με θετική ανταπόκριση στη φυματίωση, απαιτείται αυστηρή παρακολούθηση, καθώς μπορεί να εμφανιστεί επανενεργοποίηση της νόσου. Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας με κορτικοστεροειδή, αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να υποβληθούν σε χημειοπροφύλαξη. Τα στεροειδή πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή παρουσία: κολίτιδας μη ειδικού ελκώδους με πιθανότητα διάτρησης, αποστήματα ή άλλες πυογενείς λοιμώξεις · εκκολπωματίτιδα · πρόσφατη εντερική αναστόμωση · ενεργό ή λανθάνουσα πεπτική έλκος · νεφρική ανεπάρκεια · υπέρταση · οστεοπόρωση · μυασθένεια gravis. Περιπτώσεις συστηματικών εμβολών λιπώδους ιστού έχουν περιγραφεί ως πιθανές επιπλοκές από υπερδοσολογία κορτιζόνης.
Τα κορτικοστεροειδή πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με οφθαλμικό απλό έρπητα, δεδομένου του πιθανού κινδύνου διάτρησης του κερατοειδούς. Σε ασθενείς με υπερθυρεοειδή και με κίρρωση, οι επιδράσεις των κορτικοστεροειδών είναι πιο έντονες. Σε ορισμένους ασθενείς, τα στεροειδή μπορούν να αυξήσουν ή να μειώσουν την κινητικότητα του σπέρματος και τον αριθμό των σπερματοζωαρίων.
Διφαινιλντατοΐνη, εφεδρίνη, φαινοβαρβιτάλη, ριφαμπικίνη, μπορεί να προκαλέσουν αύξηση του μεταβολισμού και της κάθαρσης των κορτικοστεροειδών. Κατά συνέπεια μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί η δοσολογία του στεροειδούς. Τα κορτικοστεροειδή μπορούν να καλύψουν ορισμένα συμπτώματα λοίμωξης και μπορεί να προκύψουν επικαλυπτόμενες λοιμώξεις κατά τη χρήση τους. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κορτικοστεροειδή, μπορεί να παρατηρηθεί μειωμένη αντίσταση στις λοιμώξεις και η τάση των λοιμώξεων να μην εντοπίζονται.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κορτικοστεροειδή μπορεί να εμφανιστούν ψυχικές αλλαγές, που κυμαίνονται από συμπτώματα ευφορίας, αϋπνίας, μεταβολές της διάθεσης, αλλαγές προσωπικότητας, σοβαρή κατάθλιψη, έως πραγματικές ψυχωσικές εκδηλώσεις. Όταν υπάρχουν, μπορεί να εμφανιστούν ψυχική αστάθεια και ψυχωτικές τάσεις. Η παρατεταμένη χρήση κορτικοστεροειδών μπορεί να προκαλέσει οπίσθιο υποκαψυλικό καταρράκτη, γλαύκωμα με πιθανή βλάβη στα οπτικά νεύρα και μπορεί να ευνοήσει την εμφάνιση δευτερογενών οφθαλμικών λοιμώξεων λόγω μυκήτων ή ιών. Τα παιδιά και οι έφηβοι που υποβάλλονται σε παρατεταμένη θεραπεία με κορτικοστεροειδή πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανάπτυξη και ανάπτυξη. Ο χρόνος προθρομβίνης πρέπει να παρακολουθείται συχνά σε ασθενείς που λαμβάνουν κουμαρινικά κορτικοστεροειδή και κουμαρινικά αντιπηκτικά ταυτόχρονα, καθώς τα κορτικοστεροειδή έχουν αποδειχθεί ότι σε ορισμένες περιπτώσεις επηρεάζουν την ανταπόκριση στα αντιπηκτικά. Ορισμένες μελέτες έχουν δείξει ότι το αποτέλεσμα που παράγεται με την προσθήκη κορτικοστεροειδών είναι η αναστολή της απόκρισης στις ενώσεις κουμαρίνης. Όταν συγχορηγούνται κορτικοστεροειδή με διουρητικά που καταστρέφουν το κάλιο, θα πρέπει να παρακολουθείται αυστηρά για υποκαλιαιμία σε ασθενείς.
Για όσους ασκούν αθλήματα: η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική ανάγκη συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ. Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα είναι πιο επιρρεπείς σε λοιμώξεις από υγιή άτομα. Για παράδειγμα, μπορεί να έχουν πιο σοβαρή ή ακόμη και θανατηφόρα πορεία σε παιδιά που δεν έχουν ανοσία ή ενήλικες που λαμβάνουν θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Δεν είναι γνωστό πώς η δόση, ο τρόπος χορήγησης και η διάρκεια χορήγησης των κορτικοστεροειδών επηρεάζουν τον κίνδυνο ανάπτυξης «διάχυτης λοίμωξης. Η συμβολή στον κίνδυνο από την υποκείμενη νόσο και / ή από μια προηγούμενη είναι επίσης άγνωστη. Εάν εκτίθεστε σε ανεμοβλογιά, μπορεί να ενδείκνυται προφύλαξη με ανοσοσφαιρίνη ανεμευλογιάς ζωστήρα (VZIG). Εάν εκτίθεστε σε ιλαρά, ενδείκνυται προφύλαξη με μια ομάδα ενδομυϊκής ανοσοσφαιρίνης (IG). για πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης για VZIG και IG.) Εάν Ομοίως, τα κορτικοστεροειδή πρέπει να χρησιμοποιούνται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με γνωστή ή υποψία μόλυνσης από στρογγυλοειδή (σκουλήκια). χρόνια) Σε τέτοιους ασθενείς, τα κορτικοστεροειδή που προκαλούν ανοσοκαταστολή μπορεί να οδηγήσουν σε υπερπλημμύρα Strongiloi de και η εξάπλωση των προνυμφών, συχνά συνοδευόμενη από σοβαρή και δυνητικά θανατηφόρα gram-αρνητική σηψαιμία.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Φάρμακα που προκαλούν ηπατικά ένζυμα όπως η φαινοβαρβιτάλη, η φαινυτοΐνη και η ριφαμπικίνη μπορεί να αυξήσουν την αποβολή των κορτικοστεροειδών, οπότε η δόση κορτικοστεροειδών μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί για να επιτευχθεί το επιθυμητό αποτέλεσμα. Φάρμακα όπως η τρολεανδομυκίνη και η κετοκοναζόλη μπορεί να αναστείλουν τον μεταβολισμό των κορτικοστεροειδών και ως εκ τούτου, μειώστε την αποβολή τους. Επομένως, η δόση των κορτικοστεροειδών θα πρέπει να τιτλοποιηθεί για να αποφευχθεί η τοξικότητα από στεροειδή.
Τα κορτικοστεροειδή μπορούν να αυξήσουν την αποβολή του σαλικυλικού όταν λαμβάνονται χρόνιας σε υψηλές δόσεις.
Αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε μείωση των επιπέδων σαλικυλικού ορού ή να αυξήσει τον κίνδυνο τοξικότητας σαλικυλικού όταν σταματήσει το κορτικοστεροειδές. Το σαλικυλικό σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με υποπροθρομβιναιμία. Η επίδραση των κορτικοστεροειδών στα στοματικά αντιπηκτικά είναι μεταβλητή. Υπάρχουν αναφορές αυξημένων ή μειωμένων επιδράσεων των αντιπηκτικών όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με κορτικοστεροειδή. Επομένως, οι δείκτες πήξης πρέπει να παρακολουθούνται για να διατηρηθεί η επιθυμητή αντιπηκτική δράση.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν ακόμη επαρκείς μελέτες για τα κορτικοστεροειδή σε σχέση με την ανθρώπινη αναπαραγωγή, η χρήση αυτών των φαρμάκων σε έγκυες γυναίκες, σε θηλάζουσες μητέρες ή σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία απαιτεί τους πιθανούς κινδύνους και οφέλη που απορρέουν από το φάρμακο για τη μητέρα και το έμβρυο. που γεννήθηκαν από μητέρες που είχαν λάβει σημαντικές δόσεις κορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα πρέπει να υποβάλλονται σε προσεκτικό έλεγχο για να διαπιστωθούν τυχόν σημεία υποαδρεναλισμού.
Ωρα ταίσματος
Τα κορτικοστεροειδή βρίσκονται στο μητρικό γάλα και μπορεί να εμποδίσουν την ανάπτυξη, να επηρεάσουν την παραγωγή ενδογενών κορτικοστεροειδών ή να προκαλέσουν άλλες παρενέργειες. Οι γυναίκες που λαμβάνουν φαρμακολογικές δόσεις κορτικοστεροειδών δεν πρέπει να θηλάζουν.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν παρεμβαίνει στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Διαγνωστικές εξετάσεις: κατακράτηση νατρίου, κατακράτηση υγρών, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια σε ασθενείς με προδιάθεση, απώλεια Κ με επακόλουθη υποκαλιαιμική αλκάλωση. Υπέρταση με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού συστήματος: στεροειδής μυοπάθεια, υποτροφία μυϊκών μαζών, οστεοπόρωση με πιθανά παθολογικά κατάγματα των μακρών οστών, ρήξεις τένοντα, άσηπτη νέκρωση του μηριαίου κεφαλιού και του βραχιονίου.
Γαστρεντερικές διαταραχές: ελκώδης οισοφαγίτιδα, παγκρεατίτιδα, πεπτικό έλκος με πιθανή διάτρηση και αιμορραγία, διάτρηση του λεπτού και παχέος εντέρου, ιδιαίτερα σε ασθενείς με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου, κοιλιακή διάταση, ναυτία.
Ηπατοχολικές διαταραχές: αυξημένη τρανσαμινάση αλανίνης (ALT, SGPT), ασπαρτική τρανσαμινάση (AST, SGOT) και αλκαλική φωσφατάση.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: δύσκολη επούλωση, δυστροφίες του δέρματος, πετέχειες και εκχύμωση, ερύθημα, δερματικές αντιδράσεις και δοκιμές, άλλες δερματικές αντιδράσεις, όπως αλλεργική δερματίτιδα, κνίδωση, αγγειονευρωτικό οίδημα, αυξημένη εφίδρωση μπορεί να κατασταλεί.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος: σπασμοί, αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση με θηλώματα (ψευδοόγκος του εγκεφάλου) συνήθως μετά τη θεραπεία, ζάλη, πονοκέφαλος.
Ενδοκρινικές παθολογίες: εμμηνορροϊκές ανωμαλίες. Ανάπτυξη συνδρόμου cushingoid.
Αναστολή ανάπτυξης στα παιδιά.
Έλλειψη ανταπόκρισης των επινεφριδίων και της υπόφυσης ιδιαίτερα υπό άγχος, όπως τραύμα, χειρουργική επέμβαση και νοσηρές καταστάσεις.
Μειωμένη ανοχή στους υδατάνθρακες. Εκδηλώσεις λανθάνοντος σακχαρώδους διαβήτη.
Ανάγκη αύξησης των δόσεων ινσουλίνης ή από του στόματος υπογλυκαιμικών σε διαβητικούς.
Οφθαλμικές παθολογίες: οπίσθιος υποκάψος καταρράκτης, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, γλαύκωμα, εξόφθαλμος.
Μεταβολικές διαταραχές του μεταβολισμού και της διατροφής: αρνητικό ισοζύγιο αζώτου λόγω καταβολισμού πρωτεϊνών. Αύξηση βάρους. Αυξημένη όρεξη.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: υπερευαισθησία.
Αγγειακές παθολογίες: θρομβοεμβολή.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν υπάρχουν δεδομένα για υπερδοσολογία σε ανθρώπους.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Το CORTONE ACETATE είναι ένα κορτικοστεροειδές των επινεφριδίων με γλυκοκορτικοειδή δράση και ορισμένες ιδιότητες ορυκτοκορτικοειδών. Τα γλυκοκορτικοειδή είναι στεροειδή των επινεφριδίων, τα οποία μπορούν να βρεθούν τόσο φυσικά όσο και συνθετικά. έχουν επίσης την ιδιότητα να συγκρατούν αλάτι και χρησιμοποιούνται ως θεραπεία υποκατάστασης σε καταστάσεις ανεπάρκειας επινεφριδίου.
Χρησιμοποιούνται επίσης για την ισχυρή αντιφλεγμονώδη δράση τους που επιτρέπει τη χρήση τους σε ένα ευρύ φάσμα κλινικών εφαρμογών. Τα γλυκοκορτικοειδή προκαλούν βαθιές και ποικίλες μεταβολικές επιδράσεις.
Τροποποιούν επίσης τις ανοσολογικές αντιδράσεις του σώματος σε διάφορα ερεθίσματα.
Κωδικός ATC: H02AB10.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Ο ΟΡΤΙΚΟΣ ΚΟΡΤΟΝΟΣ (οξική κορτιζόνη) απορροφάται εύκολα από το γαστρεντερικό σωλήνα και μετατρέπεται γρήγορα στο ήπαρ σε ενεργό μεταβολίτη
υδροκορτιζόνη (κορτιζόλη). Ο βιολογικός χρόνος ημίσειας ζωής της κορτιζόνης είναι μόνο περίπου 30 λεπτά.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Το Cortone Acetate δεν αναμένεται να έχει γονοτοξικές ή καρκινογόνες επιδράσεις οποιουδήποτε είδους
αν και δεν έχουν διεξαχθεί συγκεκριμένες μελέτες που να το αποδεικνύουν.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Κάθε δισκίο CORTONE ACETATE περιέχει:
Έκδοχα:
λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, στεατικό μαγνήσιο.
06.2 Ασυμβατότητα
Οι ασυμβατότητες με άλλα φάρμακα είναι άγνωστες.
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρόνια α
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα δισκία περιέχονται σε κυψέλες PVC και αλουμινίου.
20 δισκία των 25 mg
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Teofarma S.r.l.
Μέσω F.lli Cervi, 8
27010 Κοιλάδα Salimbene (PV)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
CORTONE ACETATE "25 mg δισκία" - 20 δισκία: A.I.C. 004561015
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
CORTONE ACETATE "25 mg δισκία" - 20 δισκία
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Απρίλιος 1959
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 31.05.2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Απόφαση AIFA της 27ης Φεβρουαρίου 2015
