Ενεργά συστατικά: Imiquimod
Κρέμα Aldara 5%
Γιατί χρησιμοποιείται το Aldara; Σε τι χρησιμεύει;
Η κρέμα Aldara μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε τρεις διαφορετικές περιπτώσεις.
Η κρέμα Aldara μπορεί να συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας για τη θεραπεία:
- Κονδυλώματα (condylomata acuminata) που εμφανίζονται στην επιφάνεια των γεννητικών οργάνων (σεξουαλικά όργανα) και γύρω από τον πρωκτό (περινιακή περιοχή)
- Επιφανειακό βασικοκυτταρικό καρκίνωμα.
Είναι ένας κοινός, αργός αναπτυσσόμενος καρκίνος του δέρματος με πολύ λίγες πιθανότητες να εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος. Εμφανίζεται συνήθως σε ηλικιωμένους ή μεσήλικες, ιδιαίτερα με ανοιχτόχρωμο δέρμα και οφείλεται σε υπερβολική έκθεση στο ηλιακό φως. Εάν αφεθεί χωρίς θεραπεία, το βασικοκυτταρικό καρκίνωμα μπορεί να έχει παραμορφωτικές επιδράσεις, ιδιαίτερα στο πρόσωπο. Είναι επομένως σημαντικό να το αναγνωρίσουμε και να παρέμβουμε έγκαιρα.
- Ακτινική κεράτωση.
Η ακτινική κεράτωση χαρακτηρίζεται από τραχιές περιοχές του δέρματος που βρίσκονται σε άτομα που έχουν εκτεθεί υπερβολικά στο ηλιακό φως κατά τη διάρκεια της ζωής τους. Μερικά από αυτά είναι χρωματιστά, άλλα είναι γκριζωπά, ροζ, κόκκινα ή καφέ. Μπορούν να είναι επίπεδα και να επικαλύπτονται εν μέρει, ή να είναι υπερυψωμένα, τραχιά, σκληρά και κονδυλωμένα. Το Aldara πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για επίπεδες ακτινικές κερατώσεις του προσώπου και του τριχωτού της κεφαλής σε ασθενείς με υγιές ανοσοποιητικό σύστημα, όταν ο γιατρός σας έχει αποφασίσει ότι το Aldara είναι η καταλληλότερη θεραπεία για εσάς.
Η κρέμα Aldara βοηθά το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματός σας να παράγει φυσιολογικές ουσίες που βοηθούν στην καταπολέμηση του επιφανειακού καρκινώματος των βασικών κυττάρων, της ακτινικής κεράτωσης ή του ιού που ευθύνεται για τα κονδυλώματα.
Αντενδείξεις Όταν το Aldara δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε κρέμα Aldara:
- Σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στο imiquimod (τη δραστική ουσία) ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά της κρέμας Aldara.
Παιδιά και έφηβοι:
- Δεν συνιστάται η χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Aldara
- Εάν έχετε χρησιμοποιήσει προηγουμένως κρέμα Aldara ή άλλο παρόμοιο φάρμακο, ενημερώστε το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε αυτήν τη θεραπεία.
- Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ασθένειες του ανοσοποιητικού συστήματος.
- Μη χρησιμοποιείτε κρέμα Aldara μέχρι να επουλωθεί η περιοχή που θα αντιμετωπιστεί μετά από προηγούμενη ιατρική ή χειρουργική θεραπεία.
- Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια, τα χείλη και τα ρουθούνια. Σε περίπτωση τυχαίας επαφής, αφαιρέστε την κρέμα ξεπλένοντας με νερό.
- Μην εφαρμόζετε την κρέμα σε εσωτερικούς χώρους.
- Μην εφαρμόζετε περισσότερη κρέμα από αυτή που συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
- Μην καλύπτετε τα κονδυλώματα με επιδέσμους ή άλλα παρόμοια μετά την εφαρμογή της κρέμας Aldara.
- Εάν αισθανθείτε δυσφορία στην πληγείσα περιοχή, ξεπλύνετε την κρέμα πλένοντας την με ήπιο σαπούνι και νερό. Μόλις εξαφανιστεί το πρόβλημα, μπορείτε να συνεχίσετε τις εφαρμογές σας.
- Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε μη φυσιολογικούς αριθμούς αίματος (μετρήσεις κυττάρων αίματος).
Λόγω του τρόπου με τον οποίο λειτουργεί η κρέμα Aldara, υπάρχει πιθανότητα η κρέμα να επιδεινώσει την προϋπάρχουσα φλεγμονή στην περιοχή θεραπείας.
- Εάν λαμβάνετε θεραπεία για κονδυλώματα των γεννητικών οργάνων, ακολουθήστε αυτές τις πρόσθετες προφυλάξεις:
Οι άνδρες με κονδυλώματα κάτω από την ακροποσθία πρέπει να τραβήξουν την ακροποσθία και να πλένουν την κάτω πλευρά καθημερινά. Εάν αυτό το πλύσιμο δεν πραγματοποιείται καθημερινά, είναι πολύ πιθανό να εμφανιστούν συμπτώματα δυσκαμψίας οιδήματος και απώλειας της επένδυσης του δέρματος με επακόλουθη δυσκολία στην απόσυρση της ακροποσθίας. Εάν εμφανίσετε τέτοια συμπτώματα, διακόψτε αμέσως τη θεραπεία και ενημερώστε το γιατρό σας.
Εάν έχετε ανοιχτές πληγές: μην ξεκινήσετε θεραπεία με κρέμα Aldara μέχρι να επουλωθούν εντελώς.
Εάν έχετε εσωτερικά κονδυλώματα: Μην χρησιμοποιείτε κρέμα Aldara στην ουρήθρα (το άνοιγμα από το οποίο περνούν τα ούρα), στον κόλπο, στον τράχηλο ή σε οποιαδήποτε θέση μέσα στον πρωκτό (ορθό). Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για περισσότερες από μία θεραπείες εάν ο γιατρός σας έχει διαγνώσει σοβαρά προβλήματα ανοσοποιητικού συστήματος, είτε λόγω της νόσου είτε λόγω των φαρμάκων που χρησιμοποιείτε ήδη.
Εάν είστε οροθετικοί, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, καθώς η κρέμα Aldara έχει αποδειχθεί ότι έχει περιορισμένη αποτελεσματικότητα σε αυτήν την κατηγορία ασθενών.
Εάν αποφασίσετε να κάνετε σεξουαλική επαφή ενώ εξακολουθούν να υπάρχουν κονδυλώματα, εφαρμόστε κρέμα Aldara μετά - όχι πριν - σεξουαλική επαφή. Η κρέμα Aldara μπορεί να βλάψει προφυλακτικά ή διαφράγματα, επομένως δεν πρέπει να αφήνεται στο δέρμα κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής. Θυμηθείτε ότι η κρέμα Aldara δεν προστατεύει από τον κίνδυνο μετάδοσης του HIV ή άλλων σεξουαλικώς μεταδιδόμενων ασθενειών.
- Εάν λαμβάνετε θεραπεία για βασικοκυτταρικό καρκίνωμα ή ακτινική κεράτωση, ακολουθήστε αυτές τις πρόσθετες προφυλάξεις
Μη χρησιμοποιείτε λάμπες ή σολάριουμ και αποφύγετε όσο το δυνατόν περισσότερο την έκθεση στον ήλιο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κρέμα Aldara. Φορέστε προστατευτικά ρούχα και καπέλα με φαρδύ χείλος όταν βγαίνετε από το σπίτι.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κρέμα Aldara και μέχρι την επούλωση, η περιοχή θεραπείας πιθανότατα θα φαίνεται πολύ διαφορετική από το κανονικό δέρμα.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Aldara
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Δεν υπάρχουν γνωστά φάρμακα που είναι ασυμβίβαστα με την κρέμα Aldara.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός:
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος. Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει τους κινδύνους και τα οφέλη από τη χρήση της κρέμας Aldara κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην εγκυμοσύνη.
Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κρέμα Aldara, καθώς δεν είναι γνωστό εάν το imiquimod απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά της κρέμας Aldara:
Ο υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε218) και ο υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (Ε216) μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες). Η κετυλική και στεαρυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (όπως δερματίτιδα εξ επαφής).
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Aldara: Δοσολογία
Παιδιά και έφηβοι:
Δεν συνιστάται η χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Ενήλικες:
Χρησιμοποιείτε πάντα την κρέμα Aldara ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Εάν δεν είστε σίγουροι, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Πλύνετε καλά τα χέρια σας πριν και μετά την εφαρμογή της κρέμας.
Μην καλύπτετε την περιοχή που έχει υποστεί αγωγή με επίδεσμο ή μπαλώματα μετά την εφαρμογή της κρέμας Aldara. Ανοίγετε ένα νέο φακελάκι κάθε φορά που χρησιμοποιείτε την κρέμα. Πετάξτε το φακελάκι με την κρέμα που περίσσεψε από τη χρήση.Μην κρατάτε το φακελάκι ανοιχτό για μεταγενέστερη χρήση.
Η συχνότητα και η διάρκεια της θεραπείας διαφέρουν ανάλογα με το αν αναφέρονται σε κονδυλώματα των γεννητικών οργάνων, καρκίνωμα βασικών κυττάρων ή ακτινική κεράτωση (βλ. Ειδικές οδηγίες για κάθε ένδειξη).
Οδηγίες εφαρμογής Aldara Cream
- Εάν λαμβάνετε θεραπεία για κονδυλώματα των γεννητικών οργάνων:
Οδηγίες εφαρμογής - (Δευτέρα, Τετάρτη και Παρασκευή)
- Πριν πάτε για ύπνο, πλύνετε τα χέρια σας και την περιοχή που πρόκειται να αντιμετωπιστεί με ήπιο σαπούνι και νερό. Στεγνώστε καλά.
- Ανοίξτε ένα νέο φακελάκι και πιέστε λίγη κρέμα στα δάχτυλά σας.
- Εφαρμόστε ένα λεπτό στρώμα κρέμας Aldara στην προηγουμένως πλυμένη και αποξηραμένη περιοχή των κονδυλωμάτων και κάντε απαλό μασάζ μέχρι να απορροφηθεί πλήρως η κρέμα.
- Αφού εφαρμόσετε την κρέμα, πετάξτε το ανοιχτό φακελάκι και πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
- Αφήστε την κρέμα Aldara στα κονδυλώματα για περίπου 6-10 ώρες. Αποφύγετε το μπάνιο ή το ντους κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
- Μετά από περίπου 6-10 ώρες, πλύνετε την περιοχή εφαρμογής κρέμας Aldara με ήπιο σαπούνι και νερό.
Εφαρμόστε την κρέμα Aldara 3 φορές την εβδομάδα. Για παράδειγμα, εφαρμόστε την κρέμα κάθε Δευτέρα, Τετάρτη και Παρασκευή.Κάθε φακελάκι περιέχει μια ποσότητα κρέμας επαρκή για να καλύψει μια επιφάνεια κονδυλωμάτων 20 cm2.
Οι άνδρες με κονδυλώματα που βρίσκονται κάτω από την ακροποσθία θα πρέπει να το τραβήξουν και να πλένουν την περιοχή καθημερινά (δείτε την ενότητα "Προσέξτε ιδιαίτερα").
Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε κρέμα Aldara σύμφωνα με τις οδηγίες μέχρι να επουλωθούν πλήρως τα κονδυλώματα (περίπου οι μισές γυναίκες και άνδρες που επιτυγχάνουν πλήρη ανάρρωση έχουν τη θεραπεία για 8 και 12 εβδομάδες αντίστοιχα, αν και, σε ορισμένες περιπτώσεις, τα κονδυλώματα μπορούν να επουλωθούν. 4 εβδομάδες θεραπείας).
Μην χρησιμοποιείτε κρέμα Aldara για περισσότερες από 16 εβδομάδες για τη θεραπεία κάθε επεισοδίου κονδυλωμάτων.
Εάν έχετε την αίσθηση ότι η επίδραση της κρέμας Aldara είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύναμη, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία για βασικοκυτταρικό καρκίνωμα:
Οδηγίες εφαρμογής - (Δευτέρα, Τρίτη, Τετάρτη, Πέμπτη και Παρασκευή) 1
- Πριν πάτε για ύπνο, πλύνετε τα χέρια σας και την περιοχή που πρόκειται να αντιμετωπιστεί με ήπιο σαπούνι και νερό. Στεγνώστε καλά.
- Ανοίξτε ένα νέο φακελάκι και πιέστε λίγη κρέμα στα δάχτυλά σας.
- Εφαρμόστε την κρέμα Aldara στην πληγείσα περιοχή και 1 cm (περίπου 0,5 ίντσα) της γύρω περιοχής. Κάντε ελαφρύ μασάζ στην περιοχή μέχρι να απορροφηθεί πλήρως η κρέμα.
- Μετά την εφαρμογή της κρέμας, πετάξτε το ανοιχτό φακελάκι.Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
- Αφήστε την κρέμα Aldara στο δέρμα για περίπου 8 ώρες. Αποφύγετε το μπάνιο ή το ντους κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου. 6. Μετά από περίπου 8 ώρες, πλύνετε την περιοχή εφαρμογής κρέμας Aldara με ήπιο σαπούνι και νερό.
Εφαρμόστε αρκετή κρέμα Aldara για να καλύψετε την περιοχή που πρόκειται να αντιμετωπιστεί και 1cm της γύρω περιοχής, κάθε μέρα για 5 συνεχόμενες ημέρες την εβδομάδα για 6 εβδομάδες. Για παράδειγμα, εφαρμόστε την κρέμα από Δευτέρα έως Παρασκευή. Μην εφαρμόζετε την κρέμα τα Σάββατα και τις Κυριακές.
- Εάν λαμβάνετε θεραπεία για ακτινική κεράτωση
Οδηγίες εφαρμογής - (Δευτέρα, Τετάρτη και Παρασκευή)
- Πριν πάτε για ύπνο, πλύνετε τα χέρια σας και την περιοχή που πρόκειται να αντιμετωπιστεί με ήπιο σαπούνι και νερό. Στεγνώστε καλά.
- Ανοίξτε ένα νέο φακελάκι και πιέστε λίγη κρέμα στα δάχτυλά σας.
- Εφαρμόστε την κρέμα μόνο στην πληγείσα περιοχή. Κάντε ελαφρύ μασάζ στην περιοχή μέχρι να απορροφηθεί πλήρως η κρέμα.
- Μετά την εφαρμογή της κρέμας, πετάξτε το ανοιχτό φακελάκι.Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
- Αφήστε την κρέμα Aldara στο δέρμα για περίπου 8 ώρες. Αποφύγετε το μπάνιο ή το ντους κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
- Μετά από περίπου 8 ώρες, πλύνετε την περιοχή εφαρμογής κρέμας Aldara με ήπιο σαπούνι και νερό.
Εφαρμόστε την κρέμα Aldara 3 φορές την εβδομάδα. Για παράδειγμα, εφαρμόστε την κρέμα τη Δευτέρα, την Τετάρτη και την Παρασκευή. Κάθε φακελάκι περιέχει αρκετή κρέμα για να καλύψει μια περιοχή 25 cm2 (περίπου 4 ίντσες2). Συνεχίστε τη θεραπεία για 4 εβδομάδες. Τέσσερις εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της πρώτης θεραπείας, ο γιατρός θα κοιτάξει το δέρμα. Εάν οι βλάβες δεν έχουν εξαφανιστεί, μπορεί να απαιτηθούν επιπλέον 4 εβδομάδες θεραπείας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Aldara
Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερη κρέμα Aldara από την κανονική:
Εξαλείψτε την περίσσεια ξεπλένοντάς την με ήπιο σαπούνι και νερό. Όταν εξαφανιστεί οποιαδήποτε δερματική αντίδραση, η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί. Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης της κρέμας Aldara, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε την κρέμα Aldara:
Σε περίπτωση που παραλείψετε μια δόση, εφαρμόστε την κρέμα το συντομότερο δυνατό και συνεχίστε σύμφωνα με το προκαθορισμένο πρόγραμμα.
Μην εφαρμόζετε την κρέμα περισσότερο από μία φορά την ημέρα.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Aldara
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται ως εξής:
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς)
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς)
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς).
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν λιγότερους από 1 στους 1.000 ασθενείς).
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς).
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Aldara μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν αισθάνεστε αδιαθεσία ενώ παίρνετε κρέμα Aldara, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατό.
Μερικοί ασθενείς έχουν παρατηρήσει αλλαγές στο χρώμα του δέρματος στην περιοχή όπου εφαρμόστηκε η κρέμα Aldara. Ενώ αυτές οι αλλαγές γενικά τείνουν να βελτιώνονται με την πάροδο του χρόνου, για ορισμένους ασθενείς μπορεί να έχουν μόνιμο χαρακτήρα.
Εάν το δέρμα σας αντιδρά άσχημα στην εφαρμογή της κρέμας Aldara, σταματήστε τη θεραπεία, πλύνετε την περιοχή με ήπιο σαπούνι και νερό και επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Σε ορισμένους ασθενείς έχει αποδειχθεί μείωση του αριθμού των κυττάρων του αίματος. Η μείωση του αριθμού των κυττάρων του αίματος μπορεί να σας κάνει πιο ευαίσθητους σε λοιμώξεις, μπορεί να σας κάνει πιο εύκολα μώλωπες ή να προκαλέσει κόπωση.
Σπάνια έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις. Εάν παρατηρήσετε βλάβες ή μπαλώματα στο δέρμα σας, που ξεκινούν ως μικρές κόκκινες περιοχές και αυξάνονται και μοιάζουν με μικρές βλάβες σε σχήμα στόχου που συνοδεύονται από συμπτώματα όπως κνησμός, πυρετός, γενικά αδιαθεσία, προβλήματα στις αρθρώσεις, οπτικές διαταραχές, κάψιμο, πόνος ή φαγούρα στα μάτια και στοματικός πόνος, σταματήστε να χρησιμοποιείτε κρέμα Aldara και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Σε μικρό αριθμό ασθενών, η τριχόπτωση έχει συμβεί στην περιοχή που υποβλήθηκε σε θεραπεία ή στη γύρω περιοχή.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Εάν λαμβάνετε θεραπεία για κονδυλώματα των γεννητικών οργάνων:
Πολλές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες της κρέμας Aldara οφείλονται στην τοπική δράση της στο δέρμα.
Πολύ συχνές επιδράσεις περιλαμβάνουν ερυθρότητα (στο 61% των ασθενών), διαβρώσεις (στο 30% των ασθενών), ξεφλούδισμα και πρήξιμο. Είναι επίσης πιθανό να εμφανιστούν υποδόριες ωθήσεις, μικρά εξελκώσεις, κρούστα κατά τη διαδικασία επούλωσης και μικρές υποδόριες φουσκάλες. Μπορεί επίσης να εμφανίσετε φαγούρα (στο 32% των ασθενών), κάψιμο (στο 26% των ασθενών) ή πόνο (στο 8% των ασθενών) στις περιοχές όπου εφαρμόζεται η κρέμα Aldara. Οι περισσότερες από αυτές τις αντιδράσεις είναι μέτριες. Και το δέρμα επανέρχεται κανονική εντός 2 εβδομάδων από τη διακοπή των αιτήσεων.
Πονοκέφαλος, ασυνήθιστα πυρετός και σύνδρομο γρίπης και πόνοι στους μυς και στις αρθρώσεις έχουν αναφερθεί σε ορισμένους ασθενείς (4% ή λιγότερο): πρόπτωση μήτρας. πόνος κατά τη συνουσία σε γυναίκες. στυτικές δυσκολίες. αυξημένη εφίδρωση? αίσθημα ναυτίας συμπτώματα στομάχου και εντέρου. κουδούνισμα ή κουδούνισμα στα αυτιά. ερυθρότητα; κούραση; ζάλη; ημικρανία; καρφίτσες και βελόνες? αϋπνία, κατάθλιψη Ελλειψη ορεξης; διευρυμένοι αδένες? βακτηριακές, μυκητιακές και ιογενείς λοιμώξεις (π.χ. έρπης). κολπικές λοιμώξεις και καντιντίαση από του στόματος. βήχας και κρυολογήματα με πονόλαιμο.
Σοβαρές ή επώδυνες αντιδράσεις έχουν συμβεί πολύ σπάνια, ιδιαίτερα σε περιπτώσεις υπερβολικής χρήσης του προϊόντος σε σύγκριση με τη συνιστώμενη ποσότητα. Οι επώδυνες δερματικές αντιδράσεις στο κολπικό άνοιγμα δυσκόλεψαν την ούρηση των γυναικών. Εάν συμβούν τέτοιες καταστάσεις, θα πρέπει να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια.
- Εάν λαμβάνετε θεραπεία για βασικοκυτταρικό καρκίνωμα:
Πολλές από τις παρενέργειες της κρέμας Aldara οφείλονται στην τοπική δράση της στο δέρμα.Τοπικές δερματικές αντιδράσεις μπορεί να είναι ένα σημάδι ότι το φάρμακο λειτουργεί σωστά.
Πολύ συχνά, μπορεί να γίνει αισθητή μια ελαφριά φαγούρα στο δέρμα που έχει υποστεί αγωγή.
Τα κοινά αποτελέσματα περιλαμβάνουν: μυρμήγκιασμα, μικρό πρήξιμο του δέρματος, πόνο, κάψιμο, ερεθισμό, αιμορραγία, ερυθρότητα ή εξάνθημα.
Εάν μια δερματική αντίδραση γίνει υπερβολικά ενοχλητική κατά τη διάρκεια της θεραπείας, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Μπορεί να σας συμβουλεύσουν να σταματήσετε να εφαρμόζετε κρέμα Aldara για μερικές ημέρες. Εάν έχετε πύον ή άλλα σημάδια μόλυνσης, μιλήστε με το γιατρό σας. Εκτός από τις δερματικές αντιδράσεις, άλλες συχνές επιδράσεις είναι οι πρησμένοι λεμφαδένες και ο πόνος στην πλάτη.
Σπάνια, ορισμένοι ασθενείς έχουν αναφέρει αλλαγές στο σημείο εφαρμογής (απόρριψη, φλεγμονή, οίδημα, κρούστα, δερματικές βλάβες, φουσκάλες, δερματίτιδα) ή ευερεθιστότητα, ναυτία, ξηροστομία, συμπτώματα γρίπης και κόπωση.
- Εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία για ακτινική κεράτωση
Πολλές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες της κρέμας Aldara οφείλονται στην τοπική δράση της στο δέρμα.Τοπικές δερματικές αντιδράσεις μπορεί να είναι ένα σημάδι ότι το φάρμακο λειτουργεί σωστά.
Πολύ συχνά, μπορεί να γίνει αισθητή μια ελαφριά φαγούρα στο δέρμα που έχει υποστεί αγωγή
Τα κοινά αποτελέσματα περιλαμβάνουν: πόνο, κάψιμο, ερεθισμό ή ερυθρότητα. Εάν μια δερματική αντίδραση γίνει υπερβολικά ενοχλητική κατά τη διάρκεια της θεραπείας, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Αυτό μπορεί να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να εφαρμόζετε κρέμα Aldara για μερικές ημέρες (δηλαδή να ξεκουραστείτε από τη θεραπεία).
Εάν έχετε πύον ή άλλα σημάδια μόλυνσης, μιλήστε με το γιατρό σας. Εκτός από τις δερματικές αντιδράσεις, άλλες συχνές επιδράσεις είναι πονοκέφαλος, ανορεξία, ναυτία, πόνος στους μυς και στις αρθρώσεις και κόπωση.
Όχι σπάνια ορισμένοι ασθενείς έχουν παρατηρήσει αλλαγές στο σημείο εφαρμογής (αιμορραγία, φλεγμονή, έκκριση, ευαισθητοποίηση, οίδημα, μικρό οίδημα του δέρματος, ρίγη, κρούστα ή ουλές, έλκος ή αίσθηση ζεστασιάς ή δυσφορίας) ή φλεγμονή της ρινικής επένδυσης. , βουλωμένη μύτη, συμπτώματα γρίπης ή γρίπης, κατάθλιψη, ερεθισμός των ματιών, πρησμένα βλέφαρα, πονόλαιμος, διάρροια, ακτινική κεράτωση, ερυθρότητα, πρήξιμο του προσώπου, έλκη, πόνος στα άκρα, πυρετός, αδυναμία ή τρόμος.
Λήξη και διατήρηση
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C
Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία.
Μόλις ανοίξουν, τα φακελάκια δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιηθούν
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει η κρέμα Aldara
- Το δραστικό συστατικό είναι το Imiquimod. Κάθε φακελάκι περιέχει 250 mg κρέμας (100 mg κρέμας περιέχει 5 mg imiquimod).
- Τα άλλα συστατικά είναι: ισοστεατικό οξύ, βενζυλική αλκοόλη, κετυλική αλκοόλη, στεαρυλική αλκοόλη, ζελέ βαζελίνης, πολυσορβικό 60, στεατική σορβιτάνη, γλυκερόλη, υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε218), υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (Ε216), κόμμι ξανθάνης, καθαρισμένο νερό.
Εμφάνιση της κρέμας Aldara και περιεχόμενο της συσκευασίας
- Κάθε φακελάκι κρέμας Aldara 5% περιέχει 250 mg κιτρινόλευκης κρέμας.
- Κάθε συσκευασία περιέχει 12 ή 24 φακελάκια μίας χρήσης από πολυεστέρα / φύλλο αλουμινίου. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΚΡΕΜΑ ALDARA 5%
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φακελάκι κρέμας 250 mg περιέχει 12,5 mg imiquimod (5%).
100 mg κρέμας περιέχει 5 mg imiquimod.
Έκδοχα:
υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε218)
υδροξυβενζοϊκό προπύλιο (Ε216)
κετυλική αλκοόλη
στεατρική αλκοόλη
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κρέμα
Κρέμα κιτρινολευκού χρώματος
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Η κρέμα Imiquimod ενδείκνυται για τοπική θεραπεία:
Γεννητικά και περιπρωκτικά εξωτερικά οξυγόνια κονδυλώματα (condylomata acuminata) σε ενήλικες ασθενείς
Μικρά επιφανειακά καρκινώματα βασικών κυττάρων (sBCC) σε ενήλικες ασθενείς
Κλινικά τυπικές μη υπερτροφικές, μη υπερκερατωτικές ακτινικές κερατώσεις (ΑΚ) που υπάρχουν στο πρόσωπο και το κρανίο σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες ασθενείς, όταν το μέγεθος ή ο αριθμός των βλαβών περιορίζει την "αποτελεσματικότητα ή / και την αποδοχή" της κρυοθεραπείας ή όταν υπάρχουν άλλες τοπικές επιλογές θεραπείας αντενδείκνυται ή δεν είναι κατάλληλο.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Η συχνότητα εφαρμογής και η διάρκεια της θεραπείας με κρέμα imiquimod ποικίλλουν ανάλογα με τις διαφορετικές ενδείξεις.
Εξωτερικά κονδυλώματα των γεννητικών οργάνων σε ενήλικες ασθενείς:
Η κρέμα Imiquimod πρέπει να εφαρμόζεται 3 φορές την εβδομάδα (παράδειγμα: Δευτέρα, Τετάρτη και Παρασκευή, ή Τρίτη, Πέμπτη και Σάββατο) πριν από τον ύπνο και πρέπει να παραμείνει στο δέρμα για διάστημα 6-10 ωρών.
Η θεραπεία με κρέμα imiquimod θα πρέπει να συνεχιστεί μέχρι να εξαφανιστούν τα ορατά κονδυλώματα των γεννητικών ή περιγεννητικών κονδυλωμάτων ή το πολύ για 16 εβδομάδες ανά επεισόδιο κονδυλωμάτων.
Για την ποσότητα που θα εφαρμοστεί, ανατρέξτε στην ενότητα 4.2 Τρόπος εφαρμογής.
Επιφανειακά καρκινώματα βασικών κυττάρων σε ενήλικες ασθενείς:
Εφαρμόστε κρέμα imiquimod για 6 εβδομάδες, 5 φορές την εβδομάδα (παράδειγμα: Δευτέρα έως Παρασκευή) πριν πάτε για ύπνο και αφήστε την να δράσει στο δέρμα για περίπου 8 ώρες.
Για την ποσότητα που θα εφαρμοστεί, ανατρέξτε στην ενότητα 4.2 Τρόπος εφαρμογής.
Ακτινική κεράτωση σε ενήλικες ασθενείς
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από γιατρό. Η κρέμα Imiquimod πρέπει να εφαρμόζεται 3 φορές την εβδομάδα (παράδειγμα: Δευτέρα, Τετάρτη και Παρασκευή) για 4 εβδομάδες, πριν πάτε για ύπνο και αφήστε να δράσει στο δέρμα για περίπου 8 ώρες. Πρέπει να εφαρμοστεί επαρκής δόση κρέμας για να καλυφθεί η περιοχή που πρόκειται να αντιμετωπιστεί. Η επούλωση της ακτινικής κεράτωσης θα πρέπει να αξιολογείται μετά τις επόμενες 4 εβδομάδες αναστολής από τη θεραπεία. Εάν τα σημάδια ακτινικής κεράτωσης επιμένουν στην υπό θεραπεία περιοχή, η θεραπεία θα πρέπει να επαναληφθεί περαιτέρω 4 εβδομάδες.
Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι ένα φακελάκι. Η μέγιστη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας είναι 8 εβδομάδες.
Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη μια "διακοπή της θεραπείας εάν εμφανιστούν έντονες τοπικές φλεγμονώδεις αντιδράσεις (βλ. Παράγραφο 4.4) ή αν εντοπιστεί" μόλυνση "στην περιοχή που υποβλήθηκε σε θεραπεία. Στην τελευταία περίπτωση, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν τα κατάλληλα μέτρα. Κάθε περίοδος θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 4 εβδομάδες ακόμη και σε περίπτωση χαμένων δόσεων ή περιόδων απόσυρσης.
Εάν η θεραπεία της βλάβης ή των βλαβών εμφανίσει ατελή απάντηση στην εξέταση του ακολουθω στις 4-8 εβδομάδες μετά τη δεύτερη περίοδο θεραπείας, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί διαφορετική θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Πληροφορίες που ισχύουν για όλες τις ενδείξεις:
Εάν παραλείψετε μια δόση, ο ασθενής θα πρέπει να εφαρμόσει την κρέμα το συντομότερο δυνατό, συνεχίζοντας σύμφωνα με το καθορισμένο πρόγραμμα. Ωστόσο, η κρέμα δεν πρέπει να εφαρμόζεται περισσότερες από μία φορές την ημέρα.
Παιδιατρικοί ασθενείς
Η χρήση του imiquimod δεν συνιστάται σε παιδιατρικούς ασθενείς. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του imiquimod σε παιδιά και εφήβους στις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Το Aldara δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά με μεταδοτικό μαλάκιο λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας σε αυτήν την ένδειξη (βλ. Παράγραφο 5.1).
Διαδικασία εφαρμογής
Εξωτερικά κονδυλώματα των γεννητικών οργάνων:
Η κρέμα Imiquimod πρέπει να εφαρμόζεται στην περιοχή που έχει πληγεί από κονδυλώματα, να έχει πλυθεί προηγουμένως, σε λεπτό στρώμα, κάνοντας μασάζ μέχρι να απορροφηθεί πλήρως. Εφαρμόστε το προϊόν μόνο στις πληγείσες περιοχές, αποφεύγοντας προσεκτικά την εφαρμογή στις εσωτερικές επιφάνειες. Η κρέμα Imiquimod πρέπει να εφαρμόζεται πριν τον ύπνο. Κατά τη διάρκεια των 6 - 10 ωρών της θεραπείας, το μπάνιο και το ντους πρέπει να αποφεύγονται. Μετά από αυτό το διάστημα είναι απαραίτητο να Η κρέμα imiquimod εξαλείφεται με τη χρήση ήπιου σαπουνιού και νερού.
Εφαρμογή υπερβολικής ποσότητας κρέμας ή παρατεταμένη επαφή της κρέμας στο δέρμα μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις στην περιοχή εφαρμογής (βλ. Παραγράφους 4.4, 4.8 και 4.9). Ένα φακελάκι μίας χρήσης είναι αρκετό για να καλύψει μια περιοχή κονδυλωμάτων 20 cm2 Μόλις ανοίξουν, τα φακελάκια δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιηθούν.Πλύνετε καλά τα χέρια σας πριν και μετά την εφαρμογή της κρέμας.
Η θεραπεία των κονδυλωμάτων σε άντρες χωρίς περιτομή πρέπει να προηγείται από την απόσυρση της ακροποσθίας και να συνοδεύεται από καθημερινό πλύσιμο της περιοχής (βλ. Παράγραφο 4.4).
Επιφανειακά καρκινώματα βασικών κυττάρων:
Πριν από την εφαρμογή της κρέμας imiquimod, οι ασθενείς πρέπει να πλένουν την περιοχή που πρόκειται να υποβληθεί σε θεραπεία με ήπιο σαπούνι και νερό, στεγνώνοντάς την καλά. Εφαρμόστε μια δόση κρέμας επαρκής για να καλύψει την περιοχή θεραπείας, επεκτείνοντας την εφαρμογή στο δέρμα γύρω από τον όγκο για ένα εκατοστό. Η κρέμα πρέπει να εφαρμόζεται με ένα ελαφρύ μασάζ στην περιοχή που πρόκειται να αντιμετωπιστεί μέχρι να απορροφηθεί πλήρως. Η κρέμα πρέπει να εφαρμόζεται πριν πάτε για ύπνο και να αφεθεί να δράσει στο δέρμα για περίπου 8 ώρες. Αποφύγετε το ντους ή το μπάνιο κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου. Μετά από αυτήν την περίοδο είναι απαραίτητο η κρέμα imiquimod να ξεπλυθεί με ήπιο σαπούνι και νερό.
Μόλις ανοίξουν, τα φακελάκια δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιηθούν. Πλύνετε καλά τα χέρια σας πριν και μετά την εφαρμογή της κρέμας.
Η ανταπόκριση στη θεραπεία όγκου με κρέμα imiquimod θα πρέπει να αξιολογείται 12 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας. Εάν η ανταπόκριση του όγκου στη θεραπεία δεν είναι πλήρης, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί διαφορετική θεραπεία (βλ. Παράγραφο 4.4).
Εάν η τοπική αντίδραση του δέρματος στην κρέμα imiquimod προκαλεί υπερβολική δυσφορία στον ασθενή ή παρατηρούνται λοιμώξεις στο σημείο της θεραπείας, οι εφαρμογές μπορεί να ανασταλούν για αρκετές ημέρες (βλ. Παράγραφο 4.4). Σε περίπτωση λοιμώξεων, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται πρόσθετα κατάλληλα μέτρα.
Ακτινική κεράτωση:
Πριν από την εφαρμογή της κρέμας imiquimod, οι ασθενείς πρέπει να πλένουν την περιοχή που πρόκειται να αντιμετωπιστεί με ήπιο σαπούνι και νερό, στη συνέχεια να στεγνώσουν καλά. Εφαρμόστε επαρκή δόση κρέμας για να καλύψετε την περιοχή θεραπείας Η κρέμα πρέπει να εφαρμοστεί κάνοντας ελαφρύ μασάζ στην περιοχή που πρόκειται να αντιμετωπιστεί μέχρι να απορροφηθεί πλήρως.
Η κρέμα πρέπει να εφαρμόζεται πριν τον ύπνο και να αφήνεται να δράσει στο δέρμα για περίπου 8 ώρες. Αποφύγετε το ντους ή το μπάνιο κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου. Μετά από αυτό το διάστημα είναι απαραίτητο η κρέμα imiquimod να εξαλειφθεί με τη χρήση ήπιου σαπουνιού και νερού. Μόλις ανοίξουν, τα φακελάκια δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιηθούν. Πλύνετε καλά τα χέρια πριν και μετά την εφαρμογή της κρέμας.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Εξωτερικά κονδυλώματα των γεννητικών οργάνων, επιφανειακό βασικοκυτταρικό καρκίνωμα και ακτινική κεράτωση:
Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια, τα χείλη και τα ρουθούνια.
Είναι πιθανό ότι η κρέμα imiquimod προκαλεί «έξαρση των φλεγμονωδών διαδικασιών του δέρματος.
Η κρέμα Imiquimod πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με αυτοάνοσα νοσήματα (βλ. Παράγραφο 4.5). Πρέπει να γίνει ανάλυση οφέλους / κινδύνου πριν από τη θεραπεία αυτών των ασθενών με imiquimod σε σχέση με την πιθανότητα επιδείνωσης της αυτοάνοσης νόσου. Η κρέμα Imiquimod πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μεταμόσχευση οργάνων (βλ. Παράγραφο 4.5). Θα πρέπει να πραγματοποιηθεί ανάλυση κινδύνου / οφέλους για τη θεραπεία με imiquimod αυτών των ασθενών που σχετίζεται με την πιθανότητα απόρριψης οργάνου ή ανοσολογικής αντίδρασης μοσχεύματος έναντι ξενιστή.
Η θεραπεία με κρέμα imiquimod δεν συνιστάται έως ότου το δέρμα, το οποίο έχει υποβληθεί προηγουμένως σε οποιαδήποτε άλλη φαρμακολογική ή χειρουργική θεραπεία, έχει επιτύχει πλήρη επούλωση. Η εφαρμογή σε σπασμένο δέρμα μπορεί να οδηγήσει σε συστηματική απορρόφηση του imiquimod, οδηγώντας σε αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παραγράφους 4.8 και 4.9).
Η χρήση αποφρακτικών επιδέσμων δεν συνιστάται κατά τη θεραπεία των κονδυλωμάτων των γεννητικών οργάνων και του περιπρωκτικού κονδυλώματος με κρέμα imiquimod.
Τα έκδοχα υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε218), υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (Ε216), κετυλική αλκοόλη και στεαρυλική αλκοόλη μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
Σπανιότερα, ενδέχεται να εμφανιστούν έντονες τοπικές φλεγμονώδεις αντιδράσεις με εξίδρωμα ή διάβρωση, ακόμη και μετά από μερικές εφαρμογές κρέμας imiquimod. Οι τοπικές φλεγμονώδεις αντιδράσεις θα μπορούσαν να συνοδευτούν ή ακόμη και να προηγηθούν συστηματικά συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη με αδιαθεσία, πυρεξία, ναυτία, μυαλγία και δυσκαμψία. Σε αυτή την περίπτωση, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η διακοπή της θεραπείας Το Imiquimod πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραγμένη αιματολογική λειτουργία (βλ. Παράγραφο 4.8 δ).
Εξωτερικά κονδυλώματα των γεννητικών οργάνων:
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της κρέμας imiquimod στη θεραπεία ανδρών με κονδυλώματα εντοπισμένα κάτω από την ακροποσθία. Η σχετική ανεκτικότητα των μη περιτομημένων ανδρών που λαμβάνουν κρέμα imiquimod 3 φορές την εβδομάδα, σύμφωνα με τους κανόνες της καθημερινής υγιεινής της ακροποσθίας, βασίζεται σε μια σειρά σε λιγότερους από 100 ασθενείς. Σε άλλες μελέτες, στις οποίες δεν τηρήθηκε η καθημερινή υγιεινή της ακροποσθίας, υπήρξαν δύο σοβαρές περιπτώσεις φίμωσης και μία περίπτωση στένωσης που οδήγησε σε περιτομή.Ως εκ τούτου, η θεραπεία αυτού του πληθυσμού ασθενών συνιστάται μόνο για εκείνους τους άνδρες που είναι σε θέση ή θέλουν να ακολουθήσουν τους κανόνες της καθημερινής υγιεινής της ακροποσθίας. Τα πρώτα συμπτώματα της στένωσης μπορεί να περιλαμβάνουν τοπικές δερματικές αντιδράσεις (όπως διάβρωση, εξέλκωση, οίδημα και σκλήρυνση) ή αυξανόμενη δυσκολία στην απόσυρση της ακροποσθίας. Διακόψτε αμέσως τη θεραπεία εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα. Με βάση τις διαθέσιμες γνώσεις, δεν συνιστάται η θεραπεία ουρηθρικών, ενδοκολπικών, αυχενικών, ορθικών ή ενδο-πρωκτικών κονδυλωμάτων. Μην ξεκινήσετε θεραπεία με κρέμα imiquimod σε ιστούς με έλκη ή ανοιχτές πληγές, έως ότου η πληγείσα περιοχή έχει επουλωθεί πλήρως.
Τοπικές δερματικές αντιδράσεις όπως ερύθημα, διαβρώσεις, εξόρυξη / ξεφλούδισμα και οίδημα είναι συχνές. Έχουν επίσης αναφερθεί και άλλες τοπικές αντιδράσεις, όπως επαγωγές, εξελκώσεις, ψώρα και φουσκάλες. Σε περίπτωση ανυπόφορης δερματικής αντίδρασης, αφαιρέστε την κρέμα πλένοντας την περιοχή με ήπιο σαπούνι και νερό. Η θεραπεία με κρέμα imiquimod μπορεί να συνεχιστεί όταν η δερματική αντίδραση υποχωρήσει.
Ο κίνδυνος σοβαρών τοπικών δερματικών αντιδράσεων μπορεί να αυξηθεί μετά από εφαρμογές υψηλότερων από τις συνιστώμενες δόσεις (βλ. Παράγραφο 4.2). Ωστόσο, σπάνια έχουν παρατηρηθεί σοβαρές τοπικές αντιδράσεις που απαιτούν θεραπεία και / ή προκαλούν προσωρινή ανικανότητα σε ασθενείς που είχαν χρησιμοποιήσει imiquimod σύμφωνα με τις οδηγίες. Όταν αυτές οι αντιδράσεις έχουν συμβεί στον ουρητήρα, μερικές γυναίκες έχουν δυσκολία στην ούρηση, μερικές φορές με επείγουσα ανάγκη για καθετηριασμό και θεραπεία της πληγείσας περιοχής.
Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σχετικά με τη χρήση της κρέμας imiquimod μετά από θεραπείες με άλλα φάρμακα για τοπικά εφαρμοζόμενα γεννητικά ή περινιακά κονδυλώματα.
Η κρέμα Imiquimod πρέπει να αφαιρεθεί από το δέρμα πριν από τη σεξουαλική επαφή. Η κρέμα Imiquimod μπορεί να βλάψει προφυλακτικά ή διαφράγματα, επομένως δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση κρέμας imiquimod.
Συνιστάται να εξεταστούν εναλλακτικές μέθοδοι αντισύλληψης.
Σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς, δεν συνιστάται επανειλημμένη θεραπεία με κρέμα imiquimod μετά από υποτροπή των κονδυλωμάτων.
Αν και τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα έδειξαν υψηλότερο ποσοστό μείωσης κονδυλωμάτων σε οροθετικούς ασθενείς, η κρέμα imiquimod δεν απέδειξε παρόμοια αποτελεσματικότητα όσον αφορά την εξαφάνιση των κονδυλωμάτων σε αυτήν την ομάδα ασθενών.
Επιφανειακά καρκινώματα βασικών κυττάρων:
Το Imiquimod δεν έχει αξιολογηθεί για τη θεραπεία του βασικοκυτταρικού καρκινώματος που βρίσκεται σε απόσταση 1 cm από τα βλέφαρα, τη μύτη, τα χείλη και τη γραμμή των μαλλιών.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μέχρι την επούλωση, το προσβεβλημένο δέρμα πιθανότατα θα φαίνεται πολύ διαφορετικό από το κανονικό δέρμα. Οι τοπικές δερματικές αντιδράσεις είναι φυσιολογικές, αλλά αυτές οι αντιδράσεις γενικά μειώνονται σε ένταση κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή υποχωρούν μετά τη διακοπή της θεραπείας με κρέμα imiquimod. Υπάρχει συσχέτιση μεταξύ του πλήρους ρυθμού ίασης και της έντασης των τοπικών δερματικών αντιδράσεων (π.χ. ερύθημα). Τέτοιες τοπικές δερματικές αντιδράσεις μπορεί να σχετίζονται με διέγερση της τοπικής ανοσοαπόκρισης. Οι εφαρμογές μπορούν να ανασταλούν για αρκετές ημέρες και η θεραπεία με κρέμα imiquimod μπορεί να διακοπεί. ξαναρχίζει όταν η δερματική αντίδραση έχει υποχωρήσει.
Το αποτέλεσμα της θεραπείας μπορεί να προσδιοριστεί μετά την αναγέννηση του δέρματος που έχει υποστεί αγωγή, περίπου 12 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.
Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χρήση της κρέμας imiquimod σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς.
Η κλινική εμπειρία δεν είναι διαθέσιμη σε ασθενείς με υποτροπιάζοντα επιφανειακά καρκινώματα βασικών κυττάρων ή έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με άλλες θεραπείες, επομένως η χρήση του φαρμάκου δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
Τα δεδομένα από μια κλινική μελέτη ανοιχτής ετικέτας δείχνουν ότι οι μεγάλοι όγκοι (> 7,25 cm2) είναι λιγότερο πιθανό να ανταποκριθούν στη θεραπεία με imiquimod.
Η κατεργασμένη επιφανειακή περιοχή του δέρματος πρέπει να προστατεύεται από την έκθεση στον ήλιο.
Ακτινική κεράτωση
Οι βλάβες ακτινικής κεράτωσης που είναι κλινικά άτυπες ή υποπτεύονται ότι είναι κακοήθεις θα πρέπει να υποβληθούν σε βιοψία για να προσδιοριστεί η κατάλληλη θεραπεία.
Το Imiquimod δεν έχει αξιολογηθεί για τη θεραπεία ακτινικών κερατώσεων στα βλέφαρα, στο εσωτερικό των ρουθουνιών ή των αυτιών ή στην περιοχή των χειλιών μέσα στο χρωματισμένο περίγραμμα.
Τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του imiquimod για τη θεραπεία ακτινικών κερατώσεων σε ανατομικές περιοχές εκτός από το πρόσωπο και το κρανίο είναι πολύ περιορισμένα. Η χρήση κερατώσεων στους πήχεις και τα χέρια δεν συνιστάται καθώς τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα του imiquimod για αυτήν την ένδειξη.
Το Imiquimod δεν συνιστάται για τη θεραπεία βλαβών ακτινικής κεράτωσης με έντονη υπερκεράτωση ή υπερτροφία, όπως για επαγωγές δέρματος.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μέχρι την επούλωση, το προσβεβλημένο δέρμα πιθανότατα θα φαίνεται πολύ διαφορετικό από το κανονικό δέρμα. Οι τοπικές δερματικές αντιδράσεις είναι φυσιολογικές, αλλά γενικά μειώνονται σε ένταση κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή υποχωρούν μετά τη διακοπή της θεραπείας με κρέμα imiquimod. Υπάρχει συσχέτιση μεταξύ του δείκτη πλήρους ανάρρωσης και της έντασης των τοπικών δερματικών αντιδράσεων (π.χ. ερύθημα). Τέτοιες τοπικές δερματικές αντιδράσεις μπορεί να συνδεθούν με την διέγερση της τοπικής ανοσοαπόκρισης. Η τοπική αντίδραση του δέρματος θα πρέπει να το απαιτεί αρκετές ημέρες .. Η θεραπεία με κρέμα imiquimod μπορεί να συνεχιστεί όταν η δερματική αντίδραση έχει υποχωρήσει.
Εάν μία ή περισσότερες δόσεις έχουν ξεχαστεί ή μετά από περίοδο απόσυρσης, κάθε περίοδος θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 4 εβδομάδες.
Το κλινικό αποτέλεσμα της θεραπείας μπορεί να προσδιοριστεί μετά την αναγέννηση του δέρματος που υποβλήθηκε σε θεραπεία, περίπου 4-8 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.
Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χρήση της κρέμας imiquimod σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς.
Η επανεπεξεργασία θεραπευμένων ακτινικών κερατώσεων μετά από ένα ή δύο μαθήματα θεραπείας και υποτροπής δεν συνιστάται, καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για καμία από αυτές τις χρήσεις.
Τα δεδομένα από μια ανοιχτή κλινική μελέτη δείχνουν ότι άτομα με περισσότερες από 8 βλάβες ακτινικής κεράτωσης δείχνουν μειωμένη συχνότητα πλήρους επούλωσης σε σύγκριση με ασθενείς με λιγότερες από 8 βλάβες.
Η επιφάνεια του δέρματος που έχει υποστεί αγωγή πρέπει να προστατεύεται από την έκθεση στον ήλιο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης, συμπεριλαμβανομένων μελετών με ανοσοκατασταλτικά φάρμακα. Οι αλληλεπιδράσεις με συστηματικά φάρμακα θα είναι περιορισμένες καθώς η απορρόφηση της κρέμας imiquimod από το δέρμα είναι ελάχιστη.
Λόγω των ανοσοδιεγερτικών ιδιοτήτων της, η κρέμα imiquimod πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία (βλ. Παράγραφο 4.4).
04.6 Κύηση και γαλουχία
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τη χρήση του imiquimod κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την κύηση, την ανάπτυξη του εμβρύου ή του εμβρύου, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. Παράγραφο 5.3). Λάβετε προφυλάξεις όταν συνταγογραφούνται σε έγκυες γυναίκες.
Δεν υπήρχε ποσοτικοποιήσιμο επίπεδο imiquimod (> 5 ng / ml) στον ορό μετά από εφάπαξ ή επαναλαμβανόμενη τοπική δοσολογία, επομένως, δεν είναι δυνατόν να δοθεί συγκεκριμένη σύσταση για χρήση κατά τη γαλουχία.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Με βάση τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8, είναι απίθανο η θεραπεία να έχει οποιαδήποτε επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Γενική περιγραφή:
Εξωτερικά κονδυλώματα των γεννητικών οργάνων:
Σε κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε δοσολογία τριών εφαρμογών την εβδομάδα, οι πιο συχνά ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκων και πιθανώς ή πιθανώς λόγω θεραπείας με κρέμα imiquimod ήταν αυτές που περιορίζονταν στην περιοχή εφαρμογής στο σημείο των κονδυλωμάτων (33,7% των ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με imiquimod). Έχουν επίσης αναφερθεί κάποιες συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως πονοκέφαλος (3,7%), συμπτώματα γρίπης (1,1%) και μυαλγία (1,5%).
Οι ακόλουθες είναι οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από 2.292 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κρέμα imiquimod σε ανοικτές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές. Τέτοια ανεπιθύμητα συμβάντα θεωρούνται τουλάχιστον σε πιθανή σχέση αιτίου-αποτελέσματος με θεραπεία με imiquimod.
Επιφανειακό βασικοκυτταρικό καρκίνωμα:
Σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με 5 εφαρμογές την εβδομάδα, το 58% των ασθενών ανέφεραν τουλάχιστον ένα ανεπιθύμητο συμβάν. Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις και πιστεύεται ότι πιθανόν ή πιθανόν να σχετίζονται με θεραπεία με κρέμα imiquimod είναι αυτές που περιορίζονται στην περιοχή εφαρμογής, με συχνότητα 28,1%. Ορισμένες συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως πόνος στην πλάτη (1,1%) και συμπτώματα γρίπης (0,5%) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κρέμα imiquimod.
Οι ακόλουθες είναι οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από 185 ασθενείς που έλαβαν κρέμα imiquimod σε κλινικές δοκιμές ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο φάσης III σε επιφανειακό βασικοκυτταρικό καρκίνωμα. Τέτοια ανεπιθύμητα συμβάντα θεωρούνται τουλάχιστον σε πιθανή σχέση αιτίου-αποτελέσματος με θεραπεία με imiquimod.
Ακτινική κεράτωση
Σε μελέτες προεγγραφής με δόσεις 3 φορές την εβδομάδα για έως και δύο μαθήματα θεραπείας για κάθε 4 εβδομάδες, το 56% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με imiquimod ανέφεραν τουλάχιστον ένα ανεπιθύμητο συμβάν. Τα πιο συχνά ανεπιθύμητα συμβάντα που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια αυτών των μελετών και πιστεύεται ότι πιθανόν ή πιθανόν να σχετίζονται με τη θεραπεία με κρέμα ιμικιμόδης είναι διαταραχές της περιοχής εφαρμογής (22% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ιμικιμόδη). Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με imiquimod ανέφεραν κάποιες ανεπιθύμητες συστηματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της μυαλγίας (2%).
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από 252 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κρέμα imiquimod σε κλινικές δοκιμές ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο φάσης ΙΙΙ στην ακτινική κεράτωση παρατίθενται παρακάτω. Τέτοια ανεπιθύμητα συμβάντα είναι πιθανό να θεωρηθούν αιτία και αποτέλεσμα που σχετίζονται με τη θεραπεία με imiquimod.
β) Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών:
Οι συχνότητες ορίζονται ως Πολύ συχνές (/1 / 10), Κοινές (≥1 / 100,
γ) Ανεπιθύμητες ενέργειες που συμβαίνουν συχνά:
Εξωτερικά κονδυλώματα των γεννητικών οργάνων:
Οι ερευνητές σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές με κρέμα imiquimod που εφαρμόστηκε 3 φορές την εβδομάδα κλήθηκαν να αξιολογήσουν κλινικά σημεία που υποδεικνύονται από πρωτόκολλο (δερματικές αντιδράσεις). Αυτές οι εκτιμήσεις δείχνουν ότι οι πιο συχνές τοπικές δερματικές αντιδράσεις ήταν το ερύθημα (61%), η διάβρωση (30%), η εξόρμηση / απολέπιση (23%) και το οίδημα (14%) (βλ. Παράγραφο 4.4). Τοπικές δερματικές αντιδράσεις, όπως το ερύθημα, είναι πιθανό να προκύψουν από τις φαρμακολογικές επιδράσεις της κρέμας imiquimod.
Απομακρυσμένες δερματικές αντιδράσεις, κυρίως ερυθηματώδεις, αναφέρθηκαν επίσης σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (44%). Τέτοιες αντιδράσεις παρατηρήθηκαν σε σημεία χωρίς κονδυλώματα, τα οποία πιθανότατα είχαν έρθει σε επαφή με κρέμα imiquimod. Οι περισσότερες δερματικές αντιδράσεις ήταν ήπιες ή μέτριες σε ένταση και υποχώρησαν εντός 2 εβδομάδων από τη διακοπή της θεραπείας.
Ωστόσο, σε ορισμένες περιπτώσεις αυτές οι αντιδράσεις αποδείχθηκαν σοβαρές και απαιτούσαν θεραπεία ή / και προκάλεσαν αναπηρία.Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, σοβαρές αντιδράσεις στο ουροποιητικό κρέας είχαν ως αποτέλεσμα δυσουρία στις γυναίκες (βλ. Παράγραφο 4.4).
Επιφανειακό βασικοκυτταρικό καρκίνωμα:
Οι ερευνητές σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές με κρέμα imiquimod που εφαρμόστηκε 5 φορές την εβδομάδα κλήθηκαν να αξιολογήσουν κλινικά σημεία που υποδεικνύονται από πρωτόκολλο (δερματικές αντιδράσεις). Αυτές οι εκτιμήσεις υποδεικνύουν ότι οι πιο συχνές τοπικές δερματικές αντιδράσεις ήταν σοβαρό ερύθημα (31%), σοβαρή διάβρωση (13%) και σοβαρή κρούστα και επαγωγή (19%). Τοπικές δερματικές αντιδράσεις, όπως το ερύθημα, είναι πιθανό να προκύψουν από τις φαρμακολογικές επιδράσεις της κρέμας imiquimod.
Έχουν παρατηρηθεί δερματικές λοιμώξεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κρέμα imiquimod. Αν και δεν έχουν συμβεί σοβαρές συνέπειες, η πιθανότητα μόλυνσης του σπασμένου δέρματος πρέπει πάντα να λαμβάνεται υπόψη.
Ακτινική κεράτωση
Σε κλινικές μελέτες με κρέμα imiquimod που εφαρμόστηκε 3 φορές την εβδομάδα για 4 ή 8 εβδομάδες, οι παρενέργειες στο σημείο εφαρμογής ήταν ερεθισμός της θέσης εφαρμογής (14%) και κάψιμο στο τραύμα (5%). Πολύ συχνό σοβαρό ερύθημα (24%) και σοβαρή κρούστα και επαγωγή (20%). Οι τοπικές δερματικές αντιδράσεις, όπως το ερύθημα, είναι πιθανώς επέκταση των φαρμακολογικών επιδράσεων της κρέμας imiquimod. Ανατρέξτε στις παραγράφους 4.2 και 4.4 για πληροφορίες σχετικά με τις περιόδους απόσυρσης. Έχουν παρατηρηθεί λοιμώξεις του δέρματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κρέμα imiquimod. Εάν εμφανιστούν σοβαρές συνέπειες, η πιθανότητα πρέπει πάντα να λαμβάνεται υπόψη η μόλυνση του σπασμένου δέρματος.
δ) Ανεπιθύμητες ενέργειες που ισχύουν για όλες τις ενδείξεις:
Έχουν αναφερθεί ορισμένες περιπτώσεις εντοπισμένης υπερχρωματισμού και υπερχρωματισμού μετά από τη χρήση κρέμας imiquimod. Αυτές οι αλλαγές στο χρώμα του δέρματος θα μπορούσαν να είναι μόνιμες για ορισμένους ασθενείς. Σε παρακολούθηση 162 ασθενών, 5 χρόνια μετά το τέλος της θεραπείας για το sBCC, έγινε ήπια υποχρωστική παρατηρήθηκε στο 37% των ασθενών που εξετάστηκαν και μέτρια υποχρωματισμός στο 6%.
Κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν για τη χρήση του imiquimod για τη θεραπεία της ακτινικής κεράτωσης έδειξαν συχνότητα 0,4% (5/1214) αλωπεκίας στη θεραπευόμενη περιοχή ή στη γύρω περιοχή. Μετά το μάρκετινγκ, έχουμε λάβει αναφορές για υποψία αλωπεκίας που εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας του επιφανειακού καρκινώματος βασικών κυττάρων και των κονδυλωμάτων των εξωτερικών γεννητικών οργάνων.
Μειώσεις στην αιμοσφαιρίνη, τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και τα απόλυτα ουδετερόφιλα και αιμοπετάλια έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες. Αυτές οι μειώσεις δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές σε ασθενείς με φυσιολογικά αποθέματα αίματος. Ασθενείς με μειωμένο απόθεμα αίματος δεν ελήφθησαν υπόψη σε κλινικές δοκιμές Έχουν αναφερθεί μειώσεις στις αιματολογικές παραμέτρους που απαιτούν κλινική παρέμβαση μετά την κυκλοφορία.Υπάρχουν αναφορές για αύξηση των ηπατικών ενζύμων μετά την κυκλοφορία.
Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις επιδείνωσης αυτοάνοσων νοσημάτων.
Σε κλινικές δοκιμές έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις δερματολογικών αντιδράσεων φαρμάκων σε απόσταση από το σημείο εφαρμογής, συμπεριλαμβανομένου του πολύμορφου ερυθήματος. μετά την κυκλοφορία περιλαμβάνουν πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Steven Johnson και δερματικό ερυθηματώδη λύκο.
ε) Παιδιατρικοί ασθενείς:
Το Imiquimod αξιολογήθηκε σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με παιδιατρικούς ασθενείς (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Δεν παρατηρήθηκαν συστηματικές αντιδράσεις. Οι αντιδράσεις στο σημείο χορήγησης εμφανίστηκαν συχνότερα μετά το imiquimod από το εικονικό φάρμακο, ωστόσο, η συχνότητα και η ένταση αυτών των αντιδράσεων δεν ήταν διαφορετικές από αυτές που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες στις εγκεκριμένες ενδείξεις. Δεν εμφανίστηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς. Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω imiquimod.
04,9 Υπερδοσολογία
Η συστηματική υπερδοσολογία λόγω της τοπικής εφαρμογής κρέμας imiquimod είναι απίθανη δεδομένης της ελάχιστης απορρόφησης του δέρματος. Μελέτες σε κουνέλια έχουν δείξει ότι μόνο μια δερματική δόση άνω των 5 g / kg είναι θανατηφόρα. Η παρατεταμένη υπερδοσολογία του δέρματος με κρέμα imiquimod θα μπορούσε να οδηγήσει σε σοβαρές τοπικές δερματικές αντιδράσεις.
Μετά από τυχαία κατάποση, ναυτία, έμετος, πονοκέφαλος, μυαλγία και πυρετός εμφανίζονται μετά από εφάπαξ δόση 200 mg imiquimod, που αντιστοιχεί στο περιεχόμενο περίπου 16 φακελίσκων. Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρεται μετά από επαναλαμβανόμενη λήψη δόσεων ≥200 mg είναι η υπόταση, η οποία επιλύεται με χορήγηση από του στόματος ή ενδοφλέβια υγρού.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: τοπικοί χημειοθεραπευτικοί παράγοντες, αντιιικά: κωδικός ATC: D06BB10.
Το Imiquimod είναι ένας τροποποιητής της ανοσολογικής απόκρισης. Μελέτες σε δεσμούς κορεσμού υποδηλώνουν την ύπαρξη ενός μεμβρανικού υποδοχέα για imiquimod στα ανταποκρινόμενα κύτταρα του ανοσοποιητικού. Το Imiquimod δεν έχει άμεση αντιική δράση. Ζώα, το imiquimod είναι ενεργό σε ιογενείς λοιμώξεις και δρα ως αντικαρκινικός παράγοντας κυρίως μέσω σε κλινικές μελέτες, η επαγωγή ιντερφερόνης άλφα και άλλων κυτοκινών μετά την εφαρμογή της κρέμας ιμικιμόδης στον ιστό των κονδυλωμάτων των γεννητικών οργάνων. Μια φαρμακοκινητική μελέτη έδειξε αυξημένα συστημικά επίπεδα ιντερφερόνης άλφα και άλλων κυτοκινών μετά από τοπική εφαρμογή του imiquimod.
Εξωτερικά κονδυλώματα των γεννητικών οργάνων
Κλινικές μελέτες
Τα αποτελέσματα 3 πιλοτικών μελετών αποτελεσματικότητας φάσης III έδειξαν ότι η θεραπεία με imiquimod για 16 εβδομάδες είναι σημαντικά πιο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο στην πρόκληση πλήρους επούλωσης κονδυλωμάτων που έχουν υποστεί αγωγή.
Σε 119 γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με imiquimod, το συνολικό ποσοστό θεραπείας ήταν 60% σε σύγκριση με το 20% που βρέθηκε σε 105 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (95% CI: 20% - 61%, p
Σε 157 άνδρες που έλαβαν θεραπεία με imiquimod το ποσοστό των συνολικών θεραπειών ήταν 23% σε σύγκριση με το 5% που βρέθηκε σε 161 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (95% CI: 3% - 36%, p
Επιφανειακό βασικοκυτταρικό καρκίνωμα:
Κλινικές μελέτες:
Η αποτελεσματικότητα του imiquimod που εφαρμόζεται 5 φορές την εβδομάδα για 6 εβδομάδες αξιολογήθηκε σε δύο διπλά τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες. Σε ιστολογική εξέταση, οι όγκοι στόχοι ήταν μεμονωμένα πρωτογενή επιφανειακά βασικοκυτταρικά καρκινώματα με ελάχιστο μέγεθος 0,5 cm2 και μέγιστο διάμετρος 2 εκ. Οι όγκοι που βρίσκονται εντός 1 cm από τα μάτια, τη μύτη, το στόμα, τα αυτιά και τη γραμμή των μαλλιών αποκλείστηκαν.
Σε μια αθροιστική ανάλυση των δύο μελετών, ιστολογική επούλωση παρατηρήθηκε στο 82% (152/185) των ασθενών.Σε περιπτώσεις που περιλαμβανόταν κλινική αξιολόγηση, η θεραπεία που κρίθηκε από το σύνθετο κλινικό και ιστολογικό τελικό σημείο παρατηρήθηκε στο 75% (139/185) των ασθενών. Αυτά τα αποτελέσματα είναι στατιστικά σημαντικά (p
Τα δεδομένα από μια 5ετή ανοικτή μακροχρόνια ανεξέλεγκτη μελέτη δείχνουν ότι περίπου το 77,9% [95% CI (71,9%, 83,8%)] όλων των ατόμων που υποβλήθηκαν αρχικά σε θεραπεία θεραπεύθηκαν κλινικά και παρέμειναν έτσι για 60 μήνες.
Ακτινική κεράτωση:
Κλινικές μελέτες:
Η αποτελεσματικότητα του imiquimod που εφαρμόζεται 3 φορές την εβδομάδα για έναν ή δύο κύκλους 4 εβδομάδων που διαχωρίζονται με περίοδο απόσυρσης 4 εβδομάδων αξιολογήθηκε σε δύο διπλά τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές. Οι ασθενείς εμφάνισαν βλάβες κεράτωσης. Κλινικά τυπικά, ορατά, διακριτά, μη υπερκερατωτική, μη υπερτροφική, εντός ζώνης θεραπείας 25 cm2 στο φαλακρό κρανίο ή πρόσωπο. Αντιμετωπίστηκαν 4-8 βλάβες ακτινικής κεράτωσης. Η συχνότητα πλήρους επούλωσης (imiquimod μείον εικονικό φάρμακο) για τις συγκεντρωτικές κλινικές δοκιμές ήταν 46,1% ( CI 39,0%, 53,1%).
Τα δεδομένα που συλλέχθηκαν ένα χρόνο εκτός από δύο συνδυασμένες μελέτες παρατήρησης δείχνουν ποσοστό υποτροπής 27% (35/128 ασθενείς) σε εκείνους τους ασθενείς που θεραπεύτηκαν κλινικά μετά από ένα ή δύο κύκλους θεραπείας. Η συχνότητα υποτροπών μεμονωμένης βλάβης ήταν 5,6% (41/737). Η αντίστοιχη συχνότητα υποτροπών για εικονικό φάρμακο ήταν 47% (8/17 ασθενείς) και 7,5% (6/80 βλάβες). Η επίπτωση της εξέλιξης στο πλακώδες καρκίνωμα ( SCC) αναφέρθηκε στο 1,6% (2/128 ασθενείς).
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη συχνότητα υποτροπής και εξέλιξης της νόσου μετά από ένα έτος.
Παιδιατρικοί ασθενείς
Οι εγκεκριμένες ενδείξεις: κονδυλώματα εξωτερικών γεννητικών οργάνων, ακτινική κεράτωση και επιφανειακό βασικοκυτταρικό καρκίνωμα είναι καταστάσεις που δεν παρατηρούνται γενικά στον παιδιατρικό πληθυσμό και ως εκ τούτου δεν έχουν μελετηθεί.
Η κρέμα Aldara αξιολογήθηκε σε 4 τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες έναντι. όχημα, διπλά τυφλό σε παιδιά ηλικίας 2 έως 15 ετών με μαλακτώδες μόλυνση (imiquimod n = 576, όχημα n = 313). Αυτές οι μελέτες δεν απέδειξαν την αποτελεσματικότητα του imiquimod σε κανένα από τα δοσολογικά σχήματα που μελετήθηκαν (3 φορές την εβδομάδα για ≤ 16 εβδομάδες και 7 φορές την εβδομάδα για ≤ 8 εβδομάδες).
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Εξωτερικά κονδυλώματα των γεννητικών οργάνων, επιφανειακό βασικοκυτταρικό καρκίνωμα και ακτινική κεράτωση:
Στους ανθρώπους, λιγότερο από το 0,9% μιας εφάπαξ δόσης ραδιοεπισημασμένης imiquimod απορροφήθηκε μέσω του δέρματος. Η μικρή απορροφημένη δόση του φαρμάκου απεκκρίθηκε αμέσως μέσω των ούρων και των κοπράνων σε μέση αναλογία 3 προς 1. μονές και επαναλαμβανόμενες τοπικές δεν αποκάλυψε ποσοτικοποιήσιμα επίπεδα φαρμάκου στον ορό (> 5 ng / mL).
Η συστηματική έκθεση (διαδερμική διείσδυση) υπολογίστηκε από την ανάκτηση του άνθρακα 14 από το imiquimod [14C] που υπάρχει στα ούρα και τα κόπρανα.
Μια ελάχιστη συστηματική απορρόφηση της κρέμας imiquimod 5% μέσω του δέρματος παρατηρήθηκε σε μια μελέτη 58 ασθενών με ακτινική κεράτωση που έλαβαν 3 εφαρμογές την εβδομάδα για 16 εβδομάδες.
Η έκταση της διαδερμικής απορρόφησης δεν άλλαξε σημαντικά μεταξύ της πρώτης και της τελευταίας εφαρμογής. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις του φαρμάκου στο αίμα στο τέλος της εβδομάδας 16 παρατηρήθηκαν μεταξύ 9 και 12 ωρών και ήταν 0, αντίστοιχα. 1, 0,2 και 1,6 ng / mL για εφαρμογές στο πρόσωπο (12,5 mg, ένα φακελάκι μιας χρήσης), στο τριχωτό της κεφαλής (25 mg, 2 φακελάκια) και στα χέρια / μπράτσα (75 mg, 6 φακελάκια). Η επιφάνεια της περιοχής εφαρμογής δεν ελέγχθηκε στις ομάδες του τριχωτού της κεφαλής και του χεριού / του βραχίονα Δεν παρατηρήθηκε η αναλογικότητα της δόσης. Υπολογίστηκε ένας φαινομενικός χρόνος ημίσειας ζωής περίπου 10 φορές ο παρατηρούμενος χρόνος ημίσειας ζωής των 2 ωρών., Σε προηγούμενη μελέτη, μετά από υποδόρια εφαρμογή. Αυτό υποδηλώνει παρατεταμένη παραμονή του φαρμάκου στο δέρμα. Την εβδομάδα 16, η ποσότητα του φαρμάκου στα ούρα ήταν μικρότερη από το 0,6% της εφαρμοζόμενης δόσης σε αυτούς τους ασθενείς.
Παιδιατρικοί ασθενείς
Διερευνήθηκαν οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του imiquimod μετά από εφάπαξ και πολλαπλή τοπική εφαρμογή σε παιδιατρικούς ασθενείς με μεταδοτικό μαλάκιο (MC). Τα δεδομένα συστηματικής έκθεσης έδειξαν ότι η τιμή απορρόφησης του imiquimod μετά από τοπική εφαρμογή σε δέρμα CD ασθενών ηλικίας 6-12 ετών ήταν χαμηλή και συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε σε υγιείς ενήλικες με ακτινική κεράτωση ή καρκίνωμα. Επιφανειακό βασικό κύτταρο. Σε παιδιά ηλικίας 2-5 ετών, η απορρόφηση, με βάση τις τιμές Cmax, ήταν υψηλότερη από ό, τι στους ενήλικες.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα μη κλινικά δεδομένα από συμβατικές μελέτες φαρμακολογίας, ασφάλειας, μεταλλαξιογένεσης και τερατογένεσης δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερους κινδύνους για τον άνθρωπο.
Σε μια μελέτη δερματικής τοξικότητας σε αρουραίους που έλαβαν δόσεις 0,5 και 2,5 mg / kg για τέσσερις μήνες, παρατηρήθηκε σημαντική μείωση του σωματικού βάρους και αύξηση του βάρους της σπλήνας, ενώ δεν βρέθηκαν. Παρόμοιες επιδράσεις σε παρόμοια μελέτη σε ποντίκια Το Ο τοπικός δερματικός ερεθισμός εμφανίστηκε και στα δύο είδη, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις.
Σε μια διετή μελέτη για την καρκινογένεση της δερματικής χορήγησης σε ποντίκια τρεις ημέρες την εβδομάδα, δεν βρέθηκαν όγκοι στο σημείο εφαρμογής. Ωστόσο, η συχνότητα εμφάνισης ηπατοκυτταρικών όγκων σε ζώα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία βρέθηκε να είναι υψηλότερη από ό, τι στα άτομα ελέγχου. Ο μηχανισμός που βρίσκεται κάτω από αυτό το φαινόμενο είναι άγνωστος, αλλά επειδή το imiquimod έχει χαμηλή συστηματική απορρόφηση μέσω του ανθρώπινου δέρματος και δεν είναι μεταλλαξιογόνο, η πιθανότητα ανθρώπινου κινδύνου συστηματικής Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκαν όγκοι σε μια διετή μελέτη καρκινογένεσης από το στόμα σε αρουραίους.
Η φωτοκαρκινογένεση της κρέμας imiquimod αξιολογήθηκε σε μια μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε άτριχους αλμπίνο αρουραίους που εκτέθηκαν σε προσομοιωμένη ηλιακή υπεριώδη ακτινοβολία (UVR). Η κρέμα Imiquimod εφαρμόστηκε στα ζώα τρεις φορές την εβδομάδα, τα οποία στη συνέχεια ακτινοβολήθηκαν 5 ημέρες την εβδομάδα για 40 εβδομάδες. Οι αρουραίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία για επιπλέον 12 εβδομάδες για συνολικά 52 εβδομάδες. Οι όγκοι αναπτύχθηκαν νωρίτερα και σε μεγαλύτερο αριθμό στην ομάδα των αρουραίων που έλαβαν κρέμα εικονικού φαρμάκου παρά στην ομάδα ελέγχου χαμηλής έντασης με ακτινοβολία UVR. Η συνάφεια αυτών των ευρημάτων στον άνθρωπο είναι άγνωστη Η τοπική χορήγηση κρέμας imiquimod δεν οδήγησε σε ανάπτυξη όγκου σε καμία δόση σε σύγκριση με την ομάδα της κρέμας εικονικού φαρμάκου.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Ισοστεατικό οξύ
βενζυλική αλκοόλη
κετυλική αλκοόλη
στεατρική αλκοόλη
λευκή βαζελίνη
πολυσορβικό 60
στεατικό σορβιτάνη
γλυκερόλη
υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε218)
υδροξυβενζοϊκό προπύλιο (Ε216)
κόμμι ξανθάνης
εξαγνισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν εφαρμόζεται
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
Μόλις ανοίξουν, τα φακελάκια δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιηθούν.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Συσκευασίες από 12 ή 24 φακελάκια πολυεστέρα / αλουμινίου μιας χρήσης. 250 mg κρέμας. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Meda AB
Pipers väg 2
170 73 Σόλνα
Σουηδία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ΕΕ / 1/98/080 / 001-002
034405011
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18/09/1998
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 03/09/2008
