Ενεργά συστατικά: Κεφποδοξίμη
CEFODOX 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
CEFODOX 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Cefodox; Σε τι χρησιμεύει;
Το CEFODOX περιέχει μια ουσία κεφποδοξίμη που ανήκει σε μια κατηγορία αντιβιοτικών που ονομάζεται "κεφαλοσπορίνες". Το CEFODOX χρησιμοποιείται για να σκοτώσει βακτήρια που προκαλούν μόλυνση στο σώμα.
Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το CEFODOX εάν έχετε:
- Αμυγδαλίτιδα (φλεγμονή των αμυγδαλών στο λαιμό)
- Οξεία βακτηριακή ιγμορίτιδα (σοβαρή φλεγμονή της μύτης που προκαλείται από μικρόβια)
- Οξεία επιδείνωση της χρόνιας βρογχίτιδας (χρόνια πνευμονική νόσος)
- Βακτηριακή πνευμονία (μόλυνση των πνευμόνων που προκαλείται από μικρόβια).
Αντενδείξεις Όταν το Cefodox δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε το CEFODOX
- εάν είστε αλλεργικοί στην κεφποδοξίμη, σε άλλες κεφαλοσπορίνες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
- εάν είχατε σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε συγκεκριμένα αντιβιοτικά (πενικιλλίνες, μονοβακτάμες και καρβαπενέμες) καθώς μπορεί επίσης να είστε αλλεργικοί στην κεφποδοξίμη.
Εάν πιστεύετε ότι κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, μιλήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο γιατρός σας δεν θα σας συνταγογραφήσει κεφποδοξίμη.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cefodox
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το CEFODOX.
Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν:
- έχετε νεφρά που δεν λειτουργούν πολύ καλά και / ή υποβάλλονται σε κάποιο είδος θεραπείας (όπως αιμοκάθαρση) για νεφρική ανεπάρκεια. Σε αυτή την περίπτωση, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση κεφποδοξίμης
- είχατε ποτέ "εντερική φλεγμονή που ονομάζεται κολίτιδα ή άλλες σοβαρές ασθένειες που επηρεάζουν το πεπτικό σύστημα (στομάχι) και / ή έντερα. Πρέπει να υποβληθείτε σε ορισμένες ιατρικές εξετάσεις αίματος, όπως διασταυρούμενη αντιστοίχιση και δοκιμή Coombs (εξετάσεις που συνήθως γίνονται πριν από μετάγγιση αίματος ), καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να αλλάξει τα αποτελέσματα
- διαβήτη και πρέπει να ελέγχετε συχνά τα ούρα σας, καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να αλλάξει τα αποτελέσματα της ανάλυσης ούρων για τον προσδιορισμό των επιπέδων σακχάρου (όπως οι εξετάσεις του Benedict ή του Fehling). Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να χρησιμοποιήσετε άλλες εξετάσεις για τον έλεγχο του διαβήτη ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο Το
Παιδιά και έφηβοι
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CEFODOX δεν ενδείκνυνται για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Cefodox
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ο τρόπος λειτουργίας αυτού του φαρμάκου μπορεί να επηρεαστεί από άλλα φάρμακα που αποβάλλονται από το νεφρό. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα όταν χορηγείται μαζί με φάρμακα που επηρεάζουν την καλή λειτουργία των νεφρών. Πολλά φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν την επίδραση της κεφποδοξίμης, οπότε συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το CEFODOX.
Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν κάποιος που πρέπει να πάρει αυτό το φάρμακο παίρνει:
- Αντιόξινα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της δυσπεψίας)
- Φάρμακα κατά του έλκους (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ελκών), όπως η ρανιτιδίνη και η σιμετιδίνη
- Διουρητικά (χρησιμοποιούνται για την αύξηση της ροής των ούρων)
- Αντιβιοτικά αμινογλυκοσίδης που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία λοιμώξεων
- Προβενεσίδη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας)
- Αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη.
Τα αντιόξινα και τα αντι-έλκη (όπως η ρανιτιδίνη και η σιμετιδίνη) πρέπει να λαμβάνονται 2-3 ώρες μετά τη λήψη του CEFODOX. Ο γιατρός σας γνωρίζει αυτά τα φάρμακα και θα αλλάξει τη θεραπεία σας εάν το κρίνει σκόπιμο.
Ιατρικές εξετάσεις
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιος που παίρνει αυτό το φάρμακο πρέπει να υποβληθεί σε ιατρικές εξετάσεις (εξετάσεις αίματος, ούρων ή διαγνωστικών) ενώ παίρνει αυτό το φάρμακο, καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα των εξετάσεων (βλ. Παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις")..
CEFODOX με φαγητό και ποτό
Να χρησιμοποιείτε πάντα αυτό το φάρμακο με τα γεύματα (βλ. Παράγραφο 3 "Πώς να χρησιμοποιήσετε το CEFODOX").
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει το όφελος της θεραπείας με CEFODOX έναντι του κινδύνου για το μωρό. Εάν θηλάζετε αυτό το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί. Εάν το βρέφος αναπτύξει συμπτώματα όπως διάρροια ή λοιμώξεις του βλεννογόνου, ενημερώστε το γιατρό.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Αποφύγετε τη χρήση οχημάτων (συμπεριλαμβανομένων των ποδηλάτων) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με CEFODOX. Καθώς μπορεί να εμφανιστεί ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κεφποδοξίμη, η οποία μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης (συμπεριλαμβανομένης της ποδηλασίας) ή χειρισμού μηχανών.
Το CEFODOX περιέχει λακτόζη (ζάχαρη γάλακτος)
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cefodox: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ενήλικες, έφηβοι και ηλικιωμένοι (χωρίς προβλήματα στα νεφρά)
Η συνήθης συνιστώμενη δόση είναι:
- σε περίπτωση αμυγδαλίτιδας: 100 mg (1 δισκίο των 100 mg) δύο φορές την ημέρα
- σε περίπτωση παραρρινοκολπίτιδας: 200 mg (1 δισκίο των 200 mg ή 2 δισκία των 100 mg) δύο φορές την ημέρα
- σε περίπτωση οξείας επιδείνωσης της χρόνιας βρογχίτιδας και πνευμονίας: 200 mg (1 δισκίο των 200 mg ή 2 δισκία των 100 mg) δύο φορές την ημέρα Ένα φάρμακο με βάση την κεφποδοξίμη ειδικά για βρέφη και παιδιά διατίθεται στην αγορά.
Ενήλικες, έφηβοι και ηλικιωμένοι με νεφρικά προβλήματα
Ανάλογα με τη σοβαρότητα των νεφρικών σας προβλημάτων, μπορεί να χρειαστεί να πάρετε κεφποδοξίμη λιγότερο συχνά, για παράδειγμα μία φορά την ημέρα ή κάθε δεύτερη μέρα. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη δόση που χρειάζεστε.
Εάν είστε σε αιμοκάθαρση, ίσως χρειαστεί να πάρετε μια δόση αυτού του φαρμάκου μετά από κάθε συνεδρία αιμοκάθαρσης. Ο γιατρός σας θα σας πει τη δόση που πρέπει να πάρετε κάθε φορά.
Πώς να πάρετε το CEFODOX
Είναι σημαντικό να λαμβάνετε το CEFODOX την ίδια ώρα κάθε μέρα. Χρησιμοποιείτε πάντα αυτό το φάρμακο με τα γεύματα.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το CEFODOX
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε μια δόση του φαρμάκου σας την καθορισμένη ώρα, θα πρέπει να τη χρησιμοποιήσετε το συντομότερο δυνατό. Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη χαμένη δόση. Μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε ένα ξεχασμένο δισκίο. Απλώς χρησιμοποιήστε τη χαμένη δόση. την κατάλληλη στιγμή και συνεχίστε τη θεραπεία όπως πριν.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το CEFODOX
Συνεχίστε να παίρνετε το CEFODOX μέχρι ο γιατρός σας να σας πει να σταματήσετε. Μην σταματήσετε τη θεραπεία μόνο και μόνο επειδή αρχίζετε να αισθάνεστε καλύτερα. Εάν σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο, η κατάστασή σας μπορεί να επανέλθει ή να επιδεινωθεί. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Cefodox
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση CEFODOX από την κανονική
Εάν έχετε χρησιμοποιήσει κατά λάθος / πάρα πολύ φάρμακο, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, ο οποίος θα σας πει τι να κάνετε.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Cefodox
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι παρενέργειες αναφέρονται κατά συχνότητα.
Συνθήκες που απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή
Οι ακόλουθες σοβαρές παρενέργειες έχουν εμφανιστεί σε μικρό αριθμό ατόμων, αλλά η ακριβής συχνότητά τους δεν είναι γνωστή:
- Σοβαρή αλλεργική αντίδραση. Τα σημεία περιλαμβάνουν έντονο εξάνθημα και κνησμό, πρήξιμο, μερικές φορές του προσώπου ή του στόματος προκαλώντας δυσκολία στην αναπνοή.
- Εξανθήματα, φουσκάλες και μοιάζουν με μικρά σημάδια (κεντρικό σκοτεινό σημείο που περιβάλλεται από μια πιο χλωμή περιοχή, με ένα σκούρο δαχτυλίδι στην άκρη).
- Διαδεδομένο εξάνθημα με φουσκάλες και ξεφλούδισμα του δέρματος. (Αυτά μπορεί να είναι σημάδια συνδρόμου Stevens-Johnson ή τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης.)
- Σοβαρή διάρροια ή αίμα στα διάρροια κόπρανα.
Όλες αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες χρειάζονται επείγουσα ιατρική φροντίδα. Εάν νομίζετε ότι έχετε κάποιο από αυτά τα είδη αντιδράσεων, σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΤΕ με το γιατρό σας ή το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
- Στομαχικά προβλήματα: Φούσκωμα, ναυτία, έμετος, πόνος στο στομάχι, μετεωρισμός (άνεμος) και διάρροια
- Προβλήματα με τα τρόφιμα: απώλεια όρεξης
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
- Αλλεργικές αντιδράσεις (Αυτά είναι δερματικά εξανθήματα που είναι λιγότερο σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις από τα παραπάνω, κνίδωση, κνησμός)
- Πονοκέφαλο
- Μυρμήγκιασμα
- Ζάλη
- Κουδούνισμα στα αυτιά
- Αδυναμία και γενικά κακή αίσθηση.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
- Αλλαγές στις εξετάσεις αίματος που ελέγχουν τον τρόπο λειτουργίας του ήπατος
- Αναιμία (μείωση της αιμοσφαιρίνης στο αίμα, μια ουσία που μεταφέρει οξυγόνο στο αίμα)
- Χαμηλός αριθμός κυττάρων αίματος (τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν κόπωση, νέες λοιμώξεις και εύκολο μώλωπες ή αιμορραγία)
- Αύξηση ορισμένων τύπων λευκών αιμοσφαιρίων
- Αύξηση του αριθμού των μικρών κυττάρων που χρειάζονται για την πήξη του αίματος.
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)
- Αναφυλακτικές αντιδράσεις (π.χ. βρογχόσπασμος, πορφύρα και οίδημα του προσώπου, της γλώσσας, του λαιμού και των άκρων)
- Επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας
- Ηπατική βλάβη
- Μια πορεία χορήγησης του CEFODOX μπορεί να αυξήσει προσωρινά τον κίνδυνο εμφάνισης λοιμώξεων που προκαλούνται από άλλους τύπους μικροβίων. Για παράδειγμα, μπορεί να εμφανιστεί τσίχλα (μόλυνση του στόματος).
- Ένας τύπος αναιμίας που ονομάζεται "αιμολυτική αναιμία", η οποία μπορεί να είναι σοβαρή και προκαλείται από τη διάσπαση των ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ορατά σημάδια επιδείνωσης.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Other_information "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το CEFODOX
CEFODOX 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
- ένα δισκίο περιέχει: δραστικό συστατικό: cefpodoxime proxetil 130,45 mg (ισοδύναμο με κεφποδοξίμη 100 mg)
- τα άλλα συστατικά είναι: στεατικό μαγνήσιο, καρμελλόζη ασβεστίου, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, λαουριλοθειικό νάτριο, λακτόζη, διοξείδιο του τιτανίου, τάλκης, υπρομελλόζη.
CEFODOX 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
- ένα δισκίο περιέχει: δραστικό συστατικό: κεφποδοξίμη προξετίλη 260,90 mg (ισοδύναμο με κεφποδοξίμη 200 mg)
- τα άλλα συστατικά είναι: στεατικό μαγνήσιο, καρμελλόζη ασβεστίου, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, λαουριλοθειικό νάτριο, λακτόζη, διοξείδιο του τιτανίου, τάλκης, υπρομελλόζη.
Περιγραφή της εμφάνισης του CEFODOX και περιεχόμενο της συσκευασίας
CEFODOX 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Το CEFODOX 100 mg διατίθεται ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Η συσκευασία περιέχει 12 δισκία συσκευασμένα σε φουσκάλες από θερμοδιαμορφωμένο αλουμίνιο / PVC.
CEFODOX 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Το CEFODOX 200 mg διατίθεται ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Η συσκευασία περιέχει 6 δισκία συσκευασμένα σε φουσκάλες από θερμοδιαμορφωμένο αλουμίνιο / PVC.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
ΠΙΝΑΚΕΣ CEFODOX ΕΠΙΣΤΡΩΜΕΝΕΣ ΜΕ ΤΗΝ ΤΑΙΝΙΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
CEFODOX 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ένα δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή: cefpodoxime proxetil 130,45 mg (ισοδύναμο με cefpodoxime 100 mg)
Έκδοχα: λακτόζη 21,55 mg
CEFODOX 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ένα δισκίο περιέχει: Ενεργή αρχή: κεφποδοξίμη προξετίλη 260,90 mg (ισοδύναμη με κεφποδοξίμη 200 mg)
Έκδοχα: λακτόζη 43,10 mg
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Η κεφποδοξίμη ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων που προκαλούνται από ευαίσθητους μικροοργανισμούς σε ενήλικες (βλ. Παραγράφους 4.4 και 5.1):
• Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού:
• Οξεία βακτηριακή ιγμορίτιδα
• Αμυγδαλίτιδα (μόνο για δισκία 100 mg)
• Λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος:
• Οξεία έξαρση της χρόνιας βρογχίτιδας
• Βακτηριακή πνευμονία - η κεφποδοξίμη μπορεί να μην είναι η κατάλληλη επιλογή ανάλογα με τον εμπλεκόμενο οργανισμό, βλέπε παράγραφο 4.4
Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Οδός χορήγησης: από του στόματος.
Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με τροφή για να εξασφαλιστεί η βέλτιστη απορρόφηση.
Ενήλικες και έφηβοι με φυσιολογική νεφρική λειτουργία:
Η μέση διάρκεια της θεραπείας είναι μεταξύ 5 και 10 ημερών.
Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος : μικρόασυνήθιστη οξεία βακτηριακή λοίμωξη: 200 mg δύο φορές την ημέρα.
Αμυγδαλίτιδα: 100 mg δύο φορές την ημέρα (μόνο για δισκία 100 mg).
Λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος :
Οξεία έξαρση χρόνιας βρογχίτιδας: 200 mg δύο φορές την ημέρα.
Βακτηριακή πνευμονία: 200 mg δύο φορές την ημέρα.
Ατομα της τρίτης ηλικίας:
Δεν υπάρχει ανάγκη προσαρμογής της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Παιδιά:
Διατίθεται παιδιατρική συνταγή κεφποδοξίμης για βρέφη και παιδιά.
Ηπατική δυσλειτουργία:
Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δοσολογίας σε περίπτωση ηπατικής δυσλειτουργίας.
Νεφρική δυσλειτουργία
Δεν απαιτούνται αλλαγές δόσης κεφποδοξίμης εάν η κάθαρση κρεατινίνης υπερβαίνει τα 40 ml / min. Κάτω από αυτήν την τιμή, οι φαρμακοκινητικές μελέτες υποδεικνύουν αύξηση του χρόνου ημίσειας ζωής στο πλάσμα και μέγιστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα, και ως εκ τούτου η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται κατάλληλα.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: ¹ Η εφάπαξ δόση είναι 100 mg ή 200 mg, ανάλογα με τον τύπο της λοίμωξης.
04.3 Αντενδείξεις -
• Υπερευαισθησία στην κεφποδοξίμη, σε οποιαδήποτε άλλη κεφαλοσπορίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
• Προηγούμενο ιστορικό άμεσων και / ή σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας (αναφυλαξία) στην πενικιλίνη ή άλλα αντιβιοτικά βήτα-λακτάμης.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Η κεφποδοξίμη δεν είναι το προτιμώμενο αντιβιοτικό για τη θεραπεία της πνευμονίας του σταφυλόκοκκου και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη θεραπεία της άτυπης πνευμονίας που προκαλείται από οργανισμούς όπως Λεγεωνέλλα, Μυκόπλασμα Και ΧλαμύδιαΤο Η κεφποδοξίμη δεν συνιστάται για τη θεραπεία της πνευμονίας που προκαλείται από S. pneumoniae (βλέπε παράγραφο 5.1).
Όπως και με όλους τους αντιβακτηριακούς παράγοντες βήτα-λακτάμης, έχουν αναφερθεί σοβαρές και περιστασιακά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας.Σε περίπτωση σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας, η θεραπεία με κεφποδοξίμη πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ληφθούν τα κατάλληλα έκτακτα μέτρα.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας, πρέπει να ελεγχθεί εάν ο ασθενής έχει ιστορικό σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας στην κεφποδοξίμη, σε άλλες κεφαλοσπορίνες ή σε οποιονδήποτε άλλο τύπο παράγοντα βήτα-λακτάμης.
Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η κεφποδοξίμη χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό μη σοβαρής υπερευαισθησίας σε παράγοντες βήτα-λακτάμης.
Σε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί το δοσολογικό σχήμα ανάλογα με την κάθαρση της κρεατινίνης (βλ. Παράγραφο 4.2).
Κολίτιδα και ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα που σχετίζονται με αντιβακτηριακούς παράγοντες έχουν αναφερθεί με σχεδόν όλους τους αντιβακτηριακούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της κεφποδοξίμης, και μπορεί να κυμαίνονται σε σοβαρότητα από μέτρια έως απειλητική για τη ζωή.
Επομένως, είναι σημαντικό να ληφθεί υπόψη αυτή η διάγνωση σε ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά τη χορήγηση κεφποδοξίμης (βλ. Παράγραφο 4.8). Θα πρέπει να εξεταστεί η διακοπή της θεραπείας με κεφποδοξίμη και η χορήγηση συγκεκριμένης θεραπείας Clostridium difficileΤο Δεν πρέπει να χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την περισταλτικότητα.
Η κεφποδοξίμη πρέπει πάντα να συνταγογραφείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου, ιδιαίτερα κολίτιδας.
Όπως συμβαίνει με όλα τα αντιβιοτικά βήτα-λακτάμης, μπορεί να αναπτυχθεί ουδετεροπενία και, σπανιότερα, ακοκκιοκυτταραιμία, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας. Για θεραπείες άνω των 10 ημερών, οι αιμοληψίες πρέπει να παρακολουθούνται και η θεραπεία να διακόπτεται εάν παρατηρηθεί ουδετεροπενία.
Οι κεφαλοσπορίνες μπορούν να απορροφηθούν από την επιφάνεια των μεμβρανών των ερυθρών αιμοσφαιρίων και να αντιδράσουν με αντισώματα που κατευθύνονται κατά του φαρμάκου. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε θετικό τεστ Coombs και, πολύ σπάνια, σε αιμολυτική αναιμία. Διασταυρούμενη αντιδραστικότητα με την πενικιλίνη μπορεί να συμβεί λόγω αυτής της αντίδρασης.
Έχουν παρατηρηθεί αλλαγές στη νεφρική λειτουργία με αντιβιοτικά κεφαλοσπορίνης, ιδιαίτερα όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με δυνητικά νεφροτοξικά φάρμακα όπως αμινογλυκοσίδες και / ή πιθανά διουρητικά. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται.
Όπως και με άλλα αντιβιοτικά, η παρατεταμένη χρήση κεφποδοξίμης μπορεί να οδηγήσει στον πολλαπλασιασμό μη ευαίσθητων οργανισμών (Candida και Clostridium difficile), η οποία μπορεί να απαιτήσει διακοπή της θεραπείας.
Αλληλεπιδράσεις με εργαστηριακές δοκιμές:
Ένα ψευδώς θετικό για τη γλυκόζη στα ούρα μπορεί να συμβεί με τα διαλύματα του Benedict ή του Fehling ή με τη δοκιμή θειικού χαλκού, αλλά όχι με δοκιμές που βασίζονται σε ενζυματικές αντιδράσεις της οξειδάσης της γλυκόζης.
Το φάρμακο περιέχει λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Δεν αναφέρθηκαν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών.
Οι αναστολείς Η2 και τα αντιόξινα μειώνουν τη βιοδιαθεσιμότητα της κεφποδοξίμης. Η προβενεσίδη μειώνει την απέκκριση των κεφαλοσπορινών Οι κεφαλοσπορίνες ενδέχεται να αυξήσουν την αντιπηκτική δράση των κουμαρινών και να μειώσουν την αντισυλληπτική δράση των οιστρογόνων.
Από του στόματος αντιπηκτικά:
Η συγχορήγηση κεφποδοξίμης και βαρφαρίνης μπορεί να ενισχύσει την αντιπηκτική δράση.Έχουν υπάρξει πολυάριθμες αναφορές για αυξημένη από του στόματος αντιπηκτική δράση σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιβακτηριακούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων των κεφαλοσπορινών. Ο κίνδυνος μπορεί να διαφέρει ανάλογα με την υποκείμενη λοίμωξη, την ηλικία και τη γενική κατάσταση του ασθενούς και ως εκ τούτου είναι δύσκολο να προσδιοριστεί η συμβολή των κεφαλοσπορινών στην αύξηση του INR (International Normalized Ratio). Συνιστάται συχνή παρακολούθηση του INR. Κατά τη διάρκεια και αμέσως μετά συγχορήγηση κεφποδοξίμης με από του στόματος αντιπηκτικό παράγοντα.
Μελέτες έχουν δείξει ότι η βιοδιαθεσιμότητα μειώνεται κατά περίπου 30% όταν η κεφποδοξίμη χορηγείται με φάρμακα που εξουδετερώνουν το γαστρικό pH ή αναστέλλουν την έκκριση οξέος. Επομένως, αυτά τα φάρμακα όπως τα αντιόξινα ανόργανου τύπου και οι αναστολείς Η2 όπως η ρανιτιδίνη, τα οποία μπορούν να προκαλέσουν αύξηση του γαστρικού pH, πρέπει να λαμβάνονται 2-3 ώρες μετά τη χορήγηση κεφποδοξίμης.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Εγκυμοσύνη:
Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της κεφποδοξίμης σε έγκυες γυναίκες.
Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν έμμεσες ή άμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλ. Παράγραφο 5.3).
Λόγω του οφέλους της θεραπείας με αντιβιοτικά, η χρήση κεφποδοξίμης μπορεί να εξεταστεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εάν είναι απαραίτητο.
Το φάρμακο πρέπει να συνταγογραφείται με προσοχή σε έγκυες γυναίκες.
Ωρα ταίσματος:
Η κεφποδοξίμη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες. Η κεφποδοξίμη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Πρέπει να τεθεί υπό αμφισβήτηση το ερώτημα εάν πρέπει να συνεχιστεί ο θηλασμός σε περίπτωση διάρροιας ή μυκητιασικών βλεννογόνων λοιμώξεων στο θηλάζον βρέφος.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Έχει αναφερθεί ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κεφποδοξίμη και αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής:
Πολύ συνηθισμένο (/1 / 10)
Κοινή (/1 / 100,
Όχι συχνές (/1 / 1000,
Σπάνια (/1 / 10.000,
Πολύ σπάνιο (
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Σπάνιος: Αιματολογικές διαταραχές όπως μειωμένη αιμοσφαιρίνη, θρομβοκυττάρωση, θρομβοπενία, λευκοκυτταροπενία και / ή ηωσινοφιλία
Πολύ σπάνιο: Αιμολυτική αναιμία
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Ασυνήθης: Πονοκέφαλος, παραισθησία, ζάλη
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου
Ασυνήθης: Εμβοές
Γαστρεντερικές διαταραχές
Κοινός: Γαστρική πίεση, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, μετεωρισμός, διάρροια. Η αιματηρή διάρροια μπορεί να εμφανιστεί ως σύμπτωμα εντεροκολίτιδας. Η πιθανότητα ψευδομεμβρανώδους εντεροκολίτιδας θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν εμφανιστεί σοβαρή ή παρατεταμένη διάρροια κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά τη θεραπεία (βλ. Παράγραφο 4.4).
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
κοινός: Απώλεια της όρεξης
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Έχουν παρατηρηθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας οποιασδήποτε σοβαρότητας (βλ. Παράγραφο 4.4).
Πολύ σπάνιο: Αναφυλακτικές αντιδράσεις, βρογχόσπασμος, πορφύρα και αγγειοοίδημα
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Πολύ σπάνιο: Ελαφρώς αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης και ουρίας στο αίμα
Ηπατοχολικές διαταραχές
Σπάνιος: Προσωρινή αύξηση των ASAT, ALAT και αλκαλικής φωσφατάσης και / ή χολερυθρίνης. Αυτές οι εργαστηριακές ανωμαλίες, οι οποίες μπορούν να εξηγηθούν από την παρουσία της λοίμωξης, σπάνια μπορούν να υπερβούν το διπλάσιο του ανώτατου ορίου της δηλωμένης περιοχής και να προκαλέσουν ηπατική βλάβη, συνήθως χολοστατική και πολύ συχνά ασυμπτωματική.
Πολύ σπάνιο : Ηπατική βλάβη
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Ασυνήθης: Αντιδράσεις δερματικής υπερευαισθησίας βλέννας, εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός
Πολύ σπάνιο: Σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση και πολύμορφο ερύθημα
Λοιμώξεις και προσβολές
Μπορεί να συμβεί πολλαπλασιασμός μη ευαίσθητων μικροοργανισμών (βλ. Παράγραφο 4.4).
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Ασυνήθης: Ασθενία ή αδιαθεσία
04.9 Υπερδοσολογία -
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με κεφποδοξίμη, ενδείκνυται συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ιδιαίτερα σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, μπορεί να εμφανιστεί εγκεφαλοπάθεια. Η εγκεφαλοπάθεια είναι συνήθως αναστρέψιμη όταν τα επίπεδα της κεφποδοξίμης στο πλάσμα έχουν μειωθεί.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιβακτηριακά βήτα-λακτάμης, κεφαλοσπορίνες τρίτης γενιάς.
Κωδικός ATC: J01DD13
Μηχανισμός δράσης:
Η κεφποδοξίμη αναστέλλει τη σύνθεση του βακτηριακού κυτταρικού τοιχώματος μετά τη σύνδεση με τις πρωτεΐνες που δεσμεύουν την πενικιλίνη (PBP). Αυτό συνεπάγεται διακοπή της βιοσύνθεσης του κυτταρικού τοιχώματος (πεπτιδογλυκάνη), η οποία οδηγεί σε κυτταρική λύση βακτηρίων και κυτταρικό θάνατο.
Φαρμακοκινητική / φαρμακοδυναμική σχέση
Για τις κεφαλοσπορίνες έχει αποδειχθεί ότι ο σημαντικότερος φαρμακοκινητικός-φαρμακοδυναμικός δείκτης σχετίζεται με την αποτελεσματικότητα in vivo είναι το ποσοστό του εύρους δοσολογίας για το οποίο η συγκέντρωση του μη δεσμευμένου φαρμάκου παραμένει πάνω από την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση της κεφποδοξίμης για μεμονωμένα είδη -στόχους (δηλαδή% T> MIC).
Μηχανισμοί αντίστασης
Η αντίσταση στις κεφαλοσπορίνες οφείλεται σε διάφορους μηχανισμούς:
1) μεταβολή της διαπερατότητας της εξωτερικής μεμβράνης σε Gram-αρνητικούς οργανισμούς.
2) αλλοίωση των πρωτεϊνών που δεσμεύουν την πενικιλίνη (PBP).
3) παραγωγή β-λακταμάσης.
4) αντλίες εκροής σε βακτήρια.
ορια ΑΝΤΟΧΗΣ:
Τα κλινικά σημεία αναφοράς για τις δοκιμές MIC της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με τη δοκιμή ευαισθησίας στα αντιβιοτικά (EUCAST) φαίνονται παρακάτω.
Κλινικά σημεία διακοπής EUCAST MIC για κεφποδοξίμη (05-01-2011, σ. 1.3):
¹ Η ευαισθησία των σταφυλόκοκκων στις κεφαλοσπορίνες συνάγεται από την ευαισθησία στην κεφοξιτίνη.
Η ευαισθησία των betas-Οι λακτάμες των ομάδων Α, Β, Γ και Γ του βήτα-αιμολυτικού στρεπτόκοκκου μπορούν να συναχθούν από την ευαισθησία στην πενικιλίνη.
³ Τα είδη με τιμές MIC πάνω από την ευαισθησία στο σημείο διακοπής είναι πολύ σπάνια και δεν έχουν ακόμη αναφερθεί. Ο έλεγχος ευαισθησίας στα αντιβιοτικά και ο προσδιορισμός σε οποιονδήποτε απομονωμένο οργανισμό πρέπει να επαναληφθούν και εάν το αποτέλεσμα επιβεβαιωθεί, ο απομονωμένος οργανισμός πρέπει να σταλεί στο εργαστήριο αναφοράς.
* Ανεπαρκή δεδομένα
Ευαισθησία
Ο επιπολασμός της επίκτητης αντίστασης μπορεί να ποικίλει γεωγραφικά και με την πάροδο του χρόνου για επιλεγμένα είδη και οι τοπικές πληροφορίες σχετικά με την αντίσταση είναι επιθυμητές, ιδιαίτερα όταν αντιμετωπίζονται σοβαρές λοιμώξεις. Όπου είναι απαραίτητο, θα πρέπει να ζητείται συμβουλή ειδικού όταν ο τοπικός επιπολασμός της αντίστασης είναι τέτοιος που η χρησιμότητα του παράγοντα σε τουλάχιστον ορισμένους τύπους λοιμώξεων είναι αμφισβητήσιμη.
§ ενδιάμεση φυσική ευαισθησία
+ ταχύτητα αντίστασης> 50% σε τουλάχιστον 1 περιοχή
% Τα είδη που παράγουν ESBL είναι πάντα ανθεκτικά
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Η κεφποδοξίμη προξετίλη ανακτάται στο έντερο και υδρολύεται στον ενεργό μεταβολίτη κεφποδοξίμη. Όταν η κεφποδοξίμη προξεθύλ χορηγείται από το στόμα σε νηστεία ως δισκίο κεφποδοξίμης 100 mg, το 51,5% απορροφάται και αυξάνεται η απορρόφηση όταν χορηγείται με φαγητό. Ο όγκος κατανομής είναι 32,3. Τα μέγιστα επίπεδα κεφποδοξίμης επιτυγχάνονται εντός 2-3 ωρών μετά δοσολογία. Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα είναι 1,2 mg / L και 2,5 mg / L μετά από χορήγηση δόσης 100 mg και 200 mg, αντίστοιχα. Μετά τη χορήγηση 100 και 200 mg δύο φορές την ημέρα για 14,5 ημέρες, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της κεφποδοξίμης παραμένουν αμετάβλητες.
Η πρωτεϊνική δέσμευση της κεφποδοξίμης είναι 40% κυρίως με λευκωματίνη. Ο δεσμός είναι μη κορεστικού τύπου.
Συγκεντρώσεις κεφποδοξίμης πάνω από την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) των κοινών παθογόνων μικροοργανισμών μπορεί να εμφανιστούν στο παρέγχυμα του πνεύμονα, στον βλεννογόνο βλεννογόνο, στο υπεζωκοτικό υγρό, στις αμυγδαλές, στο διάμεσο υγρό και στον ιστό του προστάτη.
Δεδομένου ότι μεγάλο μέρος της δόσης της κεφποδοξίμης απεκκρίνεται στα ούρα, η συγκέντρωση είναι υψηλή (η συγκέντρωση που παρατηρείται σε διαστήματα 0-4, 4-8, 8-12 ώρες μετά τη χορήγηση μιας μόνο δόσης υπερβαίνει το MIC90 των κοινών παθογόνων οργανισμών των ουροποιητικό σύστημα). Καλή κατανομή της κεφποδοξίμης έχει επίσης παρατηρηθεί σε νεφρικό ιστό, με συγκεντρώσεις άνω του MIC90 κοινών παθογόνων οργανισμών του ουροποιητικού συστήματος, 3-12 ώρες μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 200 mg (1,6-3,1mcg / g). Οι συγκεντρώσεις της κεφποδοξίμης στο μυελό των οστών και στον φλοιώδη ιστό είναι παρόμοιες.
Μελέτες σε υγιείς εθελοντές δείχνουν μέσες συγκεντρώσεις κεφποδοξίμης σε ολική εκσπερμάτωση 6-12 ώρες μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 200 mg πάνω από το MIC90 N. gonorrhoeae.
Η κύρια οδός αποβολής είναι η νεφρική, το 80% αποβάλλεται αμετάβλητο στα ούρα, με χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 2,4 ώρες.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Προκλινικά δεδομένα βασισμένα σε συμβατικές μελέτες οξείας τοξικότητας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοξικότητας στην αναπαραγωγή και γονιδιοτοξικότητας δεν έδειξαν ιδιαίτερους κινδύνους για τον άνθρωπο που δεν έχουν ήδη ληφθεί υπόψη σε άλλες ενότητες της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Στεατικό μαγνήσιο, καρμελλόζη ασβεστίου, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, λαουρυλοθειικό νάτριο, λακτόζη, διοξείδιο του τιτανίου, τάλκης, υπερμελλόζη.
06.2 ασυμβατότητα "-
Δεν παρατηρήθηκαν ασυμβατότητες στις κλινικές μελέτες.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
CEFODOX 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 3 έτη
CEFODOX 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 3 έτη
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Τα δισκία συσκευάζονται σε φουσκάλες από θερμοδιαμορφωμένο αλουμίνιο / PVC.
CEFODOX 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 12 δισκία
CEFODOX 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 6 δισκία
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Κάθε αχρησιμοποίητο φάρμακο ή απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
SCHARPER S.p.A. - Viale Ortles, 12 - 20139 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
CEFODOX 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 12 A.I.C. ν 028463014
CEFODOX 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 6 A.I.C. ν 028463040
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
CEFODOX 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 12 δισκία: 29/10/1994 - 15/11/2009
CEFODOX 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 6 δισκία: 29/10/1994 - 15/11/2009
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
20 Σεπτεμβρίου 2012
