Ενεργά συστατικά: κετοπροφαίνη (κετοπροφαίνη άλας λυσίνης)
Υπόθετα OKi 30 mg
Τα ένθετα πακέτου Oki είναι διαθέσιμα για πακέτα:- Υπόθετα OKi 30 mg
- Υπόθετα OKi 60 mg
- Υπόθετα OKi 160 mg
- OKi 80 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
- Κοκκία OKi 80 mg για πόσιμο διάλυμα
- OKi 160 mg / 2 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
Γιατί χρησιμοποιείται το Oki; Σε τι χρησιμεύει;
Το OKI ανήκει στην κατηγορία των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων.
Συμπτωματική και βραχυπρόθεσμη θεραπεία φλεγμονωδών καταστάσεων που σχετίζονται με πόνο όπως εκείνες που επηρεάζουν το οστεοαρθρικό σύστημα, μετεγχειρητικό πόνο και λοιμώξεις του αυτιού.
Αντενδείξεις Όταν το Oki δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Τα υπόθετα OKi 30 mg αντενδείκνυνται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στην κετοπροφαίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Η κετοπροφαίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό αντιδράσεων υπερευαισθησίας όπως βρογχόσπασμο, κρίσεις άσθματος, ρινίτιδα, κνίδωση ή άλλες αλλεργικές αντιδράσεις στην κετοπροφαίνη, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ASA) ή άλλα ΜΣΑΦ. Σε αυτούς τους ασθενείς έχουν παρατηρηθεί σοβαρές, σπάνια θανατηφόρες, αναφυλακτικές αντιδράσεις (βλ. Παράγραφο ανεπιθύμητων ενεργειών).
Η κετοπροφαίνη αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
- σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια
- ενεργό πεπτικό έλκος / αιμορραγία ή ιστορικό αιμορραγίας / υποτροπιάζον πεπτικό έλκος (δύο ή περισσότερα γνωστά επεισόδια αιμορραγίας ή εξέλκωσης) ·
- ιστορικό γαστρεντερικής διάτρησης ή αιμορραγίας μετά από προηγούμενη θεραπεία με ΜΣΑΦ ·
- αιμορραγική διάθεση
- σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια
- σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια
- λευκοπενία ή θρομβοπενία
- σοβαρές διαταραχές αιμορραγίας
- Ελκώδης κολίτιδα
- γαστρίτιδα
- ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας, έλκους ή διάτρησης ή χρόνιας δυσπεψίας
- τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο "Κύηση και γαλουχία") Η κετοπροφαίνη αντενδείκνυται σε περιπτώσεις πρωκτίτιδας ή ιστορικού προκτορραγίας. Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Oki
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας, συμπεριλαμβανομένων
συμπεριλαμβανομένων των από του στόματος κορτικοστεροειδών, αντιπηκτικών όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες όπως το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (βλέπε παράγραφο "Αλληλεπιδράσεις").
Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση υπόθετων OKi 30 mg με άλλα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων κυκλοοξυγενάσης-2.
Γαστρεντερικό έλκος, διάτρηση ή αιμορραγία: Έχουν αναφερθεί γαστρεντερικά έλκη, διάτρηση ή αιμορραγία, τα οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα ΜΣΑΦ, ανά πάσα στιγμή, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων.
Ορισμένα επιδημιολογικά στοιχεία υποδηλώνουν ότι η κετοπροφαίνη μπορεί να σχετίζεται με υψηλότερο κίνδυνο σοβαρής γαστρεντερικής τοξικότητας, σε σύγκριση με άλλα ΜΣΑΦ, ειδικά σε υψηλές δόσεις (βλ. Επίσης παράγραφο "Αντενδείξεις").
Ο κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους, διάτρησης ή αιμορραγίας είναι υψηλότερος με αυξημένες δόσεις ΜΣΑΦ, σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν επιδεινώνεται από αιμορραγία ή διάτρηση και στους ηλικιωμένους (βλ. Παράγραφο "Αντενδείξεις"). Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία στη χαμηλότερη δυνατή δόση. Συνδυαστική θεραπεία με προστατευτικά φάρμακα (π.χ. μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για αυτούς τους ασθενείς και για εκείνους που πρέπει να λαμβάνουν ταυτόχρονα χαμηλές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλων φαρμάκων που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών επεισοδίων (βλ. Παρακάτω και παράγραφο "Αλληλεπιδράσεις ").
Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα όταν είναι ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν ασυνήθιστα κοιλιακά συμπτώματα (ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία) ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Ηλικιωμένοι: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα αιμορραγία και διάτρηση από το γαστρεντερικό, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες (βλέπε "Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης").
Όταν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν υπόθετα OKi 30 mg, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από αυτές θανατηφόρες, όπως απολεπιστική δερματίτιδα, σύνδρομο Stevens-Johnson και επιδερμική νεκρόλυση έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση ΜΣΑΦ (βλ. Παράγραφο "Ανεπιθύμητες ενέργειες"). Οι ασθενείς φαίνεται να έχουν αυξημένο κίνδυνο αναπτύξουν αυτές τις αντιδράσεις νωρίς στη θεραπεία, με την έναρξη των αντιδράσεων στις περισσότερες περιπτώσεις μέσα στον πρώτο μήνα της θεραπείας.
Σταματήστε να παίρνετε κετοπροφαίνη στην πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών ή οποιουδήποτε άλλου σημείου υπερευαισθησίας.
Αρκετές κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση ορισμένων ΜΣΑΦ (ειδικά σε υψηλές δόσεις και σε μακροχρόνιες θεραπείες) μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβοεμβολικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο). Υπάρχουν επαρκή δεδομένα να αποκλείσει ότι η κετοπροφαίνη σχετίζεται επίσης με αυτούς τους κινδύνους.
Ασθενείς με ενεργό ή προηγούμενο πεπτικό έλκος.
Τα ΜΣΑΦ πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν (βλ. Παράγραφο "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
Κατά την έναρξη της θεραπείας, η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, κίρρωση και νέφρωση, σε άτομα που λαμβάνουν διουρητική θεραπεία ή με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους. Σε αυτούς τους ασθενείς, η χορήγηση κετοπροφαίνης μπορεί να προκαλέσει μείωση των νεφρών ροή αίματος που προκαλείται από την αναστολή των προσταγλανδινών και οδηγεί σε νεφρική ανεπάρκεια.
Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό ήπιας έως μέτριας υπέρτασης και / ή συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας καθώς έχουν αναφερθεί κατακράτηση υγρών και οίδημα που σχετίζονται με τη θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, παρουσία μολυσματικής νόσου, οι αντιφλεγμονώδεις, αναλγητικές και αντιπυρετικές ιδιότητες της κετοπροφαίνης μπορούν να καλύψουν κοινά συμπτώματα της εξέλιξης της λοίμωξης, όπως πυρετό.
Σε ασθενείς με ανωμαλίες της ηπατικής λειτουργίας ή ιστορικό ηπατικής νόσου, τα επίπεδα τρανσαμινασών πρέπει να ελέγχονται περιοδικά, ειδικά με μακροχρόνια θεραπεία. Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις ίκτερου και ηπατίτιδας με τη χρήση κετοπροφαίνης.
Σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, η χορήγηση κετοπροφαίνης πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή λαμβάνοντας υπόψη την ουσιαστικά νεφρική αποβολή του φαρμάκου.
Οι ασθενείς με άσθμα που σχετίζονται με χρόνια ρινίτιδα, χρόνια ιγμορίτιδα και / ή ρινική πολύποδα διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο αλλεργίας στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ και / ή ΜΣΑΦ από ό, τι ο υπόλοιπος πληθυσμός.
Η χορήγηση αυτού του φαρμάκου μπορεί να συμβάλει στην ενεργοποίηση κρίσεων άσθματος ή βρογχόσπασμων, ειδικά σε άτομα αλλεργικά σε ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή ΜΣΑΦ (βλ. Παράγραφο "Αντενδείξεις").
Σε ορισμένους παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν αλάτι κετοπροφαίνης λυσίνης, έχουν αναφερθεί γαστρεντερικές αιμορραγίες, περιστασιακά ακόμη και σοβαρές, και πεπτικό έλκος. Επομένως, το προϊόν πρέπει να χορηγείται υπό αυστηρή επίβλεψη του γιατρού, ο οποίος θα πρέπει να αξιολογεί κατά καιρούς το απαραίτητο πρόγραμμα δοσολογίας.
Δεν είναι γνωστό ότι το φάρμακο προκαλεί φαινόμενα εθισμού και εξάρτησης.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Oki
"Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή"
Δεν συνιστώνται συνδυασμοί
- Άλλα ΜΣΑΦ (συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων κυκλοοξυγενάσης-2) και σαλικυλικά σε υψηλές δόσεις: αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας και έλκους.
- Αντιπηκτικά (ηπαρίνη και βαρφαρίνη): Τα ΜΣΑΦ μπορούν να ενισχύσουν τις επιδράσεις των αντιπηκτικών όπως η βαρφαρίνη. αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας (βλ. παράγραφο "Προφυλάξεις κατά τη χρήση"). Εάν η ταυτόχρονη χορήγηση δεν μπορεί να αποφευχθεί, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
- Αναστολείς συσσώρευσης αιμοπεταλίων (τικλοπιδίνη, κλοπιδογρέλη): αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο "Προφυλάξεις κατά τη χρήση"). Εάν η συγχορήγηση είναι αναπόφευκτη, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
- Λίθιο: Κίνδυνος αυξημένων επιπέδων λιθίου στο πλάσμα, μερικές φορές έως και επίπεδα τοξικότητας λόγω μειωμένης νεφρικής απέκκρισης του λιθίου. Εάν είναι απαραίτητο, τα επίπεδα λιθίου στο πλάσμα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η δοσολογία λιθίου να προσαρμόζεται κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με ΜΣΑΦ.
- Μεθοτρεξάτη, σε δόσεις μεγαλύτερες από 15 mg / εβδομάδα ή περισσότερες: αυξημένος κίνδυνος αιματολογικής τοξικότητας στη μεθοτρεξάτη, ειδικά όταν χορηγείται σε υψηλές δόσεις (> 15 mg / εβδομάδα), πιθανώς σχετίζεται με μετατόπιση από τις πρωτεΐνες που δεσμεύουν τη μεθοτρεξάτη και μειωμένη νεφρική κάθαρση.
Συνδυασμοί με άλλα φάρμακα που απαιτούν προφύλαξη:
- Διουρητικά: οι ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά και ανάμεσά τους, αυτοί που είναι ιδιαίτερα αφυδατωμένοι κινδυνεύουν περισσότερο να αναπτύξουν νεφρική ανεπάρκεια δευτερογενώς λόγω μειωμένης νεφρικής ροής αίματος που προκαλείται από αναστολή προσταγλανδινών. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να επανυδατωθούν πριν από την έναρξη της συγχορήγησης και πρέπει να γίνει παρακολούθηση νεφρική λειτουργία (βλέπε "Προφυλάξεις κατά τη χρήση") μετά την έναρξη της θεραπείας. Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την επίδραση των διουρητικών.
- Αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης ΙΙ: σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (π.χ. αφυδατωμένοι ασθενείς και ηλικιωμένοι ασθενείς) η συγχορήγηση αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή αγγειοτενσίνης ΙΙ και παραγόντων που μπορούν να αναστείλουν τον οξυγονάση του κύκλου μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση αυτής της λειτουργίας, η οποία περιλαμβάνει πιθανή οξεία νεφρική ανεπάρκεια. Επομένως, ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας.
- Μεθοτρεξάτη σε δόσεις χαμηλότερες από 15 mg / εβδομάδα: κατά τις πρώτες εβδομάδες του συνδυασμού, πραγματοποιήστε εβδομαδιαία παρακολούθηση του πλήρους αριθμού αίματος. Αυξήστε τη συχνότητα παρουσία έστω και ελαφράς επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας ή όπως στους ηλικιωμένους.
- Κορτικοστεροειδή: αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας (βλέπε "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
- Πεντοξυφυλλίνη: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας. Συχνότεροι κλινικοί έλεγχοι και παρακολούθηση του χρόνου αιμορραγίας.
- Προβενεσίδη: η συγχορήγηση προβενεσίδης μπορεί να μειώσει σημαντικά την κάθαρση της κετοπροφαίνης στο πλάσμα.
Συνδυασμοί με άλλα φάρμακα που πρέπει να ληφθούν υπόψη
- Αντιυπερτασικά φάρμακα (βήτα-αναστολείς, αναστολείς ΜΕΑ, διουρητικά): Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την επίδραση των αντιυπερτασικών φαρμάκων. Κίνδυνος μειωμένης αντιυπερτασικής ισχύος (τα ΜΣΑΦ αναστέλλουν τις αγγειοδιασταλτικές προσταγλανδίνες).
- Θρομβολυτικά φάρμακα: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.
- Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες και εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs): αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλ. "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
- Διφαινυλοϋδαντοΐνη και σουλφοναμίδια: Δεδομένου ότι η πρωτεϊνική σύνδεση της κετοπροφαίνης είναι υψηλή, μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί η δοσολογία διφαινυλοϋδαντοΐνης ή σουλφοναμιδίων που πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα.
- Κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους: κίνδυνος επιπρόσθετων νεφροτοξικών επιδράσεων, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Η χρήση ΜΣΑΦ μπορεί να θέσει σε κίνδυνο τη γονιμότητα και δεν συνιστάται σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες, καθώς και η χρήση οποιουδήποτε φαρμάκου που αναστέλλει τη σύνθεση προσταγλανδινών και την κυκλοοξυγενάση. Η χορήγηση ΜΣΑΦ θα πρέπει να διακοπεί σε γυναίκες που έχουν προβλήματα γονιμότητας ή που υποβάλλονται σε έρευνες γονιμότητας.
Όπως συμβαίνει με όλα τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, η χρήση κετοπροφαίνης σε ασθενείς με βρογχικό άσθμα ή με αλλεργική διάθεση μπορεί να προκαλέσει ασθματική κρίση.
Σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, η χορήγηση κετοπροφαίνης πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή λαμβάνοντας υπόψη την ουσιαστικά νεφρική αποβολή του φαρμάκου.
Φάρμακα όπως τα υπόθετα OKi 30 mg μπορεί να σχετίζονται με έναν μέτριο αυξημένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής («έμφραγμα του μυοκαρδίου») ή εγκεφαλικού επεισοδίου. Οποιοσδήποτε κίνδυνος είναι πιο πιθανός με υψηλές δόσεις και παρατεταμένες θεραπείες. Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση ή τη διάρκεια της θεραπείας.
Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα, έχετε ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου ή πιστεύετε ότι μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο για αυτές τις καταστάσεις (για παράδειγμα εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη ή υψηλή χοληστερόλη ή καπνό) θα πρέπει να συζητήσετε τη θεραπεία σας με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Σε περίπτωση διαταραχών της όρασης, όπως θολή όραση, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
"Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού και του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο".
Εγκυμοσύνη
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη και / ή την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου.
Τα δεδομένα από επιδημιολογικές μελέτες υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής και καρδιακής δυσπλασίας και γαστροσχίσεως μετά από χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδινών στην αρχή της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιαγγειακών δυσπλασιών αυξάνεται κατά λιγότερο από 1%, σε περίπου 1,5%. Πιστεύεται ότι ο κίνδυνος Σε μελέτες σε ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδίνης αποδείχθηκε ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια θνησιμότητας πριν και μετά την εμφύτευση και του εμβρύου.
Επιπλέον, παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα στα οποία χορηγήθηκαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο.
Κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριμήνου της εγκυμοσύνης, η κετοπροφαίνη δεν πρέπει να χορηγείται παρά μόνο σε αυστηρά απαραίτητες περιπτώσεις.
Εάν η κετοπροφαίνη χρησιμοποιείται από γυναίκα που επιθυμεί να μείνει έγκυος ή κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να διατηρούνται όσο το δυνατόν χαμηλότερα.
Κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκθέσουν το έμβρυο σε:
- καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
- νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να προχωρήσει σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίο.
η μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης, για:
- πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας και αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.
- αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό
Κατά συνέπεια, η κετοπροφαίνη αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
- Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της κετοπροφαίνης στο μητρικό γάλα. Η κετοπροφαίνη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
- Εάν εμφανιστεί υπνηλία, ζάλη ή σπασμοί μετά τη χορήγηση κετοπροφαίνης, ο ασθενής πρέπει να αποφεύγει την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
- Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Oki: Δοσολογία
Δεδομένου ότι η συνιστώμενη δοσολογία πρέπει να είναι μεταξύ 1 και 2 mg / kg ανά χορήγηση, συνιστάται το ακόλουθο πρόγραμμα δοσολογίας:
παιδιά ηλικίας τουλάχιστον 6 ετών με σωματικό βάρος μικρότερο από 30 κιλά: 1 υπόθετο 2-3 φορές την ημέρα.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με τη χρήση της μικρότερης δυνατής διάρκειας θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. Παράγραφο ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ).
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Oki
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας με δόσεις που υπερβαίνουν τα 2,5 g κετοπροφαίνης. Στις περισσότερες περιπτώσεις, τα συμπτώματα που παρατηρήθηκαν ήταν καλοήθεις και περιορίζονταν σε λήθαργο, υπνηλία, ναυτία, έμετο και επιγαστρικό πόνο.
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο στην υπερδοσολογία κετοπροφαίνης. Σε περίπτωση υποψίας μαζικής υπερδοσολογίας, συνιστάται πλύση στομάχου και θεσπίζεται συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία για την αντιστάθμιση της αφυδάτωσης, τον έλεγχο της απέκκρισης από τα ούρα και τη σωστή οξέωση, εάν είναι απαραίτητο.
Σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας, η αιμοκάθαρση μπορεί να είναι χρήσιμη για την απομάκρυνση του φαρμάκου από το σώμα.
Σε περίπτωση τυχαίας λήψης / κατάποσης υπερδοσολογίας υπόθετων OKi 30 mg, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση των υπόθετων OKi 30 mg, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Oki
Όπως όλα τα φάρμακα, τα υπόθετα OKi 30 mg μπορούν να προκαλέσουν παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Γαστρεντερικό σύστημα: οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσης. Μπορεί να εμφανιστούν πεπτικά έλκη, γαστρεντερική διάτρηση ή αιμορραγία, μερικές φορές θανατηφόρα (βλ. Παράγραφο "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Μετά τη χορήγηση των υπόθετων OKi 30 mg, έχουν αναφερθεί τα ακόλουθα: μελαένα, αιμάτωση, ελκώδης στοματίτιδα (βλ. Παράγραφο "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Η γαστρίτιδα έχει παρατηρηθεί λιγότερο συχνά.
Όπως και με άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, μπορεί να διαπιστωθούν διαταραχές, συνήθως παροδικές, του γαστρεντερικού σωλήνα, όπως η γαστραλγία. Έχουν αναφερθεί μόνο εξαιρετικά: παροδική δυσκινησία, ασθένεια, πονοκέφαλος, αίσθημα ζάλης, δερματικό εξάνθημα, αλλεργικές αντιδράσεις, οίδημα του λάρυγγα, αιματουρία, υπόταση, συγκοπή, αυξημένα ηπατικά ένζυμα, πορφύρα, δύσπνοια.
Φάρμακα όπως τα υπόθετα OKi 30 mg μπορεί να σχετίζονται με έναν μέτριο αυξημένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής («έμφραγμα του μυοκαρδίου») ή εγκεφαλικού επεισοδίου.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με τη χρήση κετοπροφαίνης σε ενήλικες:
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
θρομβοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, αιμορραγική αναιμία, ανεπάρκεια μυελού των οστών
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
αναφυλακτικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένου του σοκ)
Ψυχιατρικές διαταραχές
αλλαγές διάθεσης
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
πονοκέφαλος, ζάλη, υπνηλία, παραισθησία, σπασμοί, δυσγευσία
Διαταραχές των ματιών
θολή όραση (βλέπε "Προφυλάξεις κατά τη χρήση")
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου
εμβοές
Καρδιακές παθολογίες
συγκοπή
Αγγειακές παθολογίες
Υπέρταση, αγγειοδιαστολή
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
άσθμα, βρογχόσπασμος (ειδικά σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ και άλλα ΜΣΑΦ), ρινίτιδα.
Γαστρεντερικές διαταραχές
δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, γαστρίτιδα, μετεωρισμός, στοματίτιδα, πεπτικό έλκος, γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση, έξαρση κολίτιδας και νόσου του Crohn.
Ηπατοχολικές διαταραχές
ηπατίτιδα, αυξημένες τρανσαμινάσες, αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης στον ορό λόγω ηπατικών διαταραχών
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
εξάνθημα, κνησμός, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας, αλωπεκία, κνίδωση, αγγειοοίδημα, ογκώδη εξανθήματα συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων:
οξεία νεφρική ανεπάρκεια, διάμεση σωληναριακή νεφρίτιδα, νεφριτικό σύνδρομο, μη φυσιολογικές δοκιμασίες νεφρικής λειτουργίας
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
οίδημα, κόπωση
Διαγνωστικές εξετάσεις
Αυξημένο βάρος
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση ορισμένων ΜΣΑΦ (ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις και για μεγάλες περιόδους θεραπείας) μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου και εγκεφαλικό επεισόδιο) (βλέπε "Προφυλάξεις για" χρήση " ).
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Η ημερομηνία λήξης που αναφέρεται αναφέρεται στο άθικτο προϊόν, σωστά αποθηκευμένο. Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΥΠΟΘΕΣΕΙΣ ΟΚΙ 30 MG - 60 MG
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Υπόθετα
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Συμπτωματική και βραχυπρόθεσμη θεραπεία φλεγμονωδών καταστάσεων που σχετίζονται με πόνο όπως εκείνες που επηρεάζουν το οστεοαρθρικό σύστημα, μετεγχειρητικό πόνο και λοιμώξεις του αυτιού.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δεδομένου ότι η συνιστώμενη δοσολογία πρέπει να είναι μεταξύ 1 και 2 mg / kg ανά χορήγηση, συνιστάται το ακόλουθο πρόγραμμα δοσολογίας:
παιδιά κάτω των 6 ετών:
• σωματικό βάρος μικρότερο από 30 kg: 1 υπόθετο OKi 30 mg 2-3 φορές την ημέρα
• σωματικό βάρος άνω των 30 kg: 1 υπόθετο OKi 60 mg 2-3 φορές την ημέρα.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με τη χρήση της μικρότερης δυνατής διάρκειας θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. Παράγραφο 4.4).
04.3 Αντενδείξεις
Τα υπόθετα OKi 60 και 30 mg αντενδείκνυνται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στην κετοπροφαίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Η κετοπροφαίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό αντιδράσεων υπερευαισθησίας όπως βρογχόσπασμο, κρίσεις άσθματος, ρινίτιδα, κνίδωση ή άλλες αλλεργικές αντιδράσεις στην κετοπροφαίνη, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ASA) ή άλλα ΜΣΑΦ. Σε αυτούς τους ασθενείς έχουν παρατηρηθεί σοβαρές, σπάνια θανατηφόρες, αναφυλακτικές αντιδράσεις (βλ. Παράγραφο 4.8).
Η κετοπροφαίνη αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
• σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια
• ενεργό πεπτικό έλκος / αιμορραγία ή ιστορικό αιμορραγίας / υποτροπιάζον πεπτικό έλκος (δύο ή περισσότερα γνωστά επεισόδια αιμορραγίας ή εξέλκωσης)
• ιστορικό γαστρεντερικής διάτρησης ή αιμορραγίας μετά από προηγούμενη θεραπεία με ΜΣΑΦ
• αιμορραγική διάθεση
• σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια
• σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια
• λευκοπενία ή θρομβοπενία
• σοβαρές διαταραχές αιμορραγίας
• Ελκώδης κολίτιδα
• γαστρίτιδα
• ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας, έλκους ή διάτρησης ή χρόνιας δυσπεψίας
• τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. Παράγραφο 4.6 "." Κύηση και γαλουχία).
Η κετοπροφαίνη αντενδείκνυται σε περιπτώσεις πρωκτίτιδας ή ιστορικού προκτορραγίας.
Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Προειδοποιήσεις
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλέπε παράγραφο 4.2 και τις παρακάτω παραγράφους για τους γαστρεντερικούς και καρδιαγγειακούς κινδύνους).
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας, συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών από το στόμα, των αντιπηκτικών όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ (βλ. Παράγραφο 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης).
Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση υπόθετων OKi 60 mg και υπόθετων OKi 30 mg με άλλα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων κυκλοοξυγενάσης-2.
Γαστρεντερικό έλκος, διάτρηση ή αιμορραγία: Έχουν αναφερθεί γαστρεντερικά έλκη, διάτρηση ή αιμορραγία, τα οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα ΜΣΑΦ, ανά πάσα στιγμή, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων.
Ορισμένα επιδημιολογικά στοιχεία υποδηλώνουν ότι η κετοπροφαίνη μπορεί να σχετίζεται με υψηλότερο κίνδυνο σοβαρής γαστρεντερικής τοξικότητας, σε σύγκριση με άλλα ΜΣΑΦ, ειδικά σε υψηλές δόσεις (βλέπε επίσης παραγράφους 4.2 - Δοσολογία και τρόπος χορήγησης και 4.3 - Αντενδείξεις).
Ο κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους, διάτρησης ή αιμορραγίας είναι υψηλότερος με αυξημένες δόσεις ΜΣΑΦ, σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν επιδεινώνεται από αιμορραγία ή διάτρηση και σε ηλικιωμένους (βλ. Παράγραφο 4.3 - Αντενδείξεις). Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία στη χαμηλότερη δυνατή δόση. Συνδυαστική θεραπεία με προστατευτικά φάρμακα (π.χ. μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για αυτούς τους ασθενείς και για εκείνους που πρέπει να λαμβάνουν ταυτόχρονα χαμηλές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλων φαρμάκων που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών επεισοδίων (βλ. Παρακάτω παράγραφο 4.5 - Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης).
Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα όταν είναι ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν ασυνήθιστα κοιλιακά συμπτώματα (ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία) ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Ηλικιωμένοι: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες (βλ. Παράγραφο 4.2 - Δοσολογία και τρόπος χορήγησης).
Σε περίπτωση γαστρεντερικής αιμορραγίας ή έλκους, διακόψτε τη θεραπεία με κετοπροφαίνη.
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από αυτές θανατηφόρες, όπως απολεπιστική δερματίτιδα, σύνδρομο Stevens -Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση ΜΣΑΦ (βλ. Παράγραφο 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες). Οι ασθενείς φαίνεται να έχουν μεγάλο κίνδυνο για την ανάπτυξη αυτών των αντιδράσεων νωρίς στη θεραπεία, με την εμφάνιση αντιδράσεων στις περισσότερες περιπτώσεις εντός του πρώτου μήνα της θεραπείας.
Σταματήστε να παίρνετε κετοπροφαίνη στην πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών ή οποιουδήποτε άλλου σημείου υπερευαισθησίας.
Αρκετές κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση ορισμένων ΜΣΑΦ (ειδικά σε υψηλές δόσεις και σε μακροχρόνιες θεραπείες) μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβοεμβολικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο). Υπάρχουν επαρκή δεδομένα να αποκλείσει ότι η κετοπροφαίνη σχετίζεται επίσης με αυτούς τους κινδύνους.
Προφυλάξεις
Ασθενείς με ενεργό ή προηγούμενο πεπτικό έλκος.
Τα ΜΣΑΦ πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν (βλ. Παράγραφο 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Κατά την έναρξη της θεραπείας, η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, κίρρωση και νέφρωση, σε ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά ή με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, ειδικά σε ηλικιωμένους. Σε αυτούς τους ασθενείς, η χορήγηση κετοπροφαίνης μπορεί να προκαλέσει μείωση του νεφρικού αίματος ροή που προκαλείται από την αναστολή των προσταγλανδινών και οδηγεί σε νεφρική αποζημίωση.
Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, παρουσία μολυσματικής νόσου, οι αντιφλεγμονώδεις, αναλγητικές και αντιπυρετικές ιδιότητες της κετοπροφαίνης μπορούν να καλύψουν κοινά συμπτώματα της εξέλιξης της λοίμωξης, όπως πυρετό.
Σε ασθενείς με ανωμαλίες δοκιμής ηπατικής λειτουργίας ή με ιστορικό ηπατικής νόσου, τα επίπεδα τρανσαμινασών πρέπει να ελέγχονται περιοδικά, ειδικά με μακροχρόνια θεραπεία. Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις ίκτερου και ηπατίτιδας με τη χρήση κετοπροφαίνης.
Σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, η χορήγηση κετοπροφαίνης πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή λαμβάνοντας υπόψη την ουσιαστικά νεφρική αποβολή του φαρμάκου.
Η χρήση ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσει τη γυναικεία γονιμότητα και δεν συνιστάται σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες. Η χορήγηση ΜΣΑΦ θα πρέπει να διακοπεί σε γυναίκες που έχουν προβλήματα γονιμότητας ή που υποβάλλονται σε έρευνες γονιμότητας.
Οι ασθενείς με άσθμα που σχετίζονται με χρόνια ρινίτιδα, χρόνια ιγμορίτιδα και / ή ρινική πολύποδα έχουν υψηλότερο κίνδυνο αλλεργίας στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ και / ή ΜΣΑΦ από τον υπόλοιπο πληθυσμό.
Η χορήγηση αυτού του φαρμάκου μπορεί να προκαλέσει κρίσεις άσθματος ή βρογχόσπασμο, ειδικά σε άτομα αλλεργικά στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή ΜΣΑΦ (βλ. Παράγραφο 4.3 - Αντενδείξεις).
Η χρήση κετοπροφαίνης σε ασθενείς με βρογχικό άσθμα ή με αλλεργική διάθεση μπορεί να προκαλέσει ασθματική κρίση.
Σε ορισμένους παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν αλάτι κετοπροφαίνης λυσίνης, έχουν αναφερθεί γαστρεντερικές αιμορραγίες, περιστασιακά ακόμη και σοβαρές, και πεπτικό έλκος. Επομένως, το προϊόν πρέπει να χορηγείται υπό αυστηρή επίβλεψη του γιατρού, ο οποίος θα πρέπει να αξιολογεί κατά καιρούς το απαραίτητο πρόγραμμα δοσολογίας.
Δεν είναι γνωστό ότι το φάρμακο προκαλεί φαινόμενα εθισμού και εξάρτησης.
Καρδιαγγειακές και εγκεφαλοαγγειακές επιδράσεις
Απαιτείται επαρκής παρακολούθηση και οδηγίες σε ασθενείς με ιστορικό ήπιας έως μέτριας υπέρτασης και / ή συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς έχουν καταγραφεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Όπως συμβαίνει με όλα τα ΜΣΑΦ, οι ασθενείς με ανεξέλεγκτη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, διαπιστωμένη ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο ή / και εγκεφαλοαγγειακή νόσο θα πρέπει να αντιμετωπίζονται μόνο με αλάτι κετοπροφαίνης λυσίνης μετά από προσεκτική εξέταση. Παρόμοιες σκέψεις πρέπει να ληφθούν πριν από την έναρξη μακροχρόνιας θεραπείας σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακή νόσο (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα).
Σε περίπτωση διαταραχών της όρασης, όπως θολή όραση, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν συνιστώνται ενώσεις:
• Άλλα ΜΣΑΦ (συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων κυκλοοξυγενάσης-2) και σαλικυλικά σε υψηλές δόσεις: αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας και έλκους.
• Αντιπηκτικά (ηπαρίνη και βαρφαρίνη): Τα ΜΣΑΦ μπορούν να ενισχύσουν τις επιδράσεις των αντιπηκτικών όπως η βαρφαρίνη. αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας (βλέπε παράγραφο 4.4). Εάν η ταυτόχρονη χορήγηση δεν μπορεί να αποφευχθεί, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
• Αναστολείς συσσώρευσης αιμοπεταλίων (τικλοπιδίνη και κλοπιδογρέλη): αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση). Εάν η συγχορήγηση είναι αναπόφευκτη, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
• Λίθιο: κίνδυνος αυξημένων επιπέδων λιθίου στο πλάσμα, μερικές φορές έως και επίπεδα τοξικότητας λόγω μειωμένης νεφρικής απέκκρισης του λιθίου. Εάν είναι απαραίτητο, τα επίπεδα λιθίου στο πλάσμα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η δοσολογία λιθίου να προσαρμόζεται κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με ΜΣΑΦ.
• Μεθοτρεξάτη, σε δόσεις άνω των 15 mg / εβδομάδα: αυξημένος κίνδυνος αιματολογικής τοξικότητας στη μεθοτρεξάτη, ειδικά όταν χορηγείται σε υψηλές δόσεις (> 15 mg / εβδομάδα), πιθανώς σχετίζεται με τη μετατόπιση από τις πρωτεΐνες που δεσμεύουν τη μεθοτρεξάτη και τη μείωση της νεφρικής κάθαρσης.
Συνδυασμοί με άλλα φάρμακα που απαιτούν προφύλαξη:
• Διουρητικά: οι ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά και μεταξύ αυτών, οι ιδιαίτερα αφυδατωμένοι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης νεφρικής ανεπάρκειας λόγω της μείωσης της νεφρικής ροής αίματος που προκαλείται από την αναστολή των προσταγλανδινών. Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να επανυδατωθούν πριν από την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται στενά μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση). Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την επίδραση των διουρητικών.
• Αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης ΙΙ: σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (π.χ. αφυδατωμένοι ασθενείς και ηλικιωμένοι ασθενείς) η συγχορήγηση αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή αγγειοτενσίνης ΙΙ και παραγόντων ικανών να αναστείλουν τον οξυγονάση του κύκλου μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση αυτής της νεφρικής λειτουργίας , δυνητικά προκαλώντας ακόμη και πιθανή οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Επομένως, ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας.
• Μεθοτρεξάτη, σε δόσεις χαμηλότερες από 15 mg / εβδομάδα: κατά τις πρώτες εβδομάδες της συσχέτισης, πραγματοποιήστε εβδομαδιαία παρακολούθηση του πλήρους αιματολογικού ελέγχου. Αυξήστε τη συχνότητα παρακολούθησης παρουσία έστω και ελαφράς επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας καθώς και στους ηλικιωμένους.
• Κορτικοστεροειδή: αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
• Πεντοξυφυλλίνη: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας. Συχνότεροι κλινικοί έλεγχοι και παρακολούθηση του χρόνου αιμορραγίας.
• Προβενεσίδη: η συγχορήγηση προβενεσίδης μπορεί να μειώσει σημαντικά την κάθαρση της κετοπροφαίνης στο πλάσμα.
Συνδυασμοί με άλλα φάρμακα που πρέπει να ληφθούν υπόψη:
• Αντιυπερτασικά φάρμακα (βήτα-αναστολείς, αναστολείς ΜΕΑ, διουρητικά): Τα ΜΣΑΦ μπορούν να μειώσουν την επίδραση των αντιυπερτασικών φαρμάκων Κίνδυνος μειωμένης αντιυπερτασικής ισχύος (τα ΜΣΑΦ αναστέλλουν τις αγγειοδιασταλτικές προσταγλανδίνες).
• Θρομβολυτικά φάρμακα: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.
• Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες και εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs): αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
• Διφαινυλοϋδαντοΐνη και σουλφοναμίδια: δεδομένου ότι η πρωτεϊνική δέσμευση της κετοπροφαίνης είναι υψηλή, μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί η δοσολογία διφαινυλοϋδαντοΐνης ή σουλφοναμιδίων που πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα.
• Κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους: κίνδυνος επιπρόσθετων νεφροτοξικών επιδράσεων, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη και / ή την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου.
Τα αποτελέσματα επιδημιολογικών μελετών υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής και καρδιακής δυσπλασίας και γαστροσχίσεως μετά από χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδινών στην αρχή της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Πιστεύεται ότι ο κίνδυνος αυξάνεται Στα ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδίνης έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια θνησιμότητας πριν και μετά την εμφύτευση και του εμβρύου.
Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα που έλαβαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο.
Κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριμήνου της εγκυμοσύνης, η κετοπροφαίνη δεν πρέπει να χορηγείται παρά μόνο σε αυστηρά απαραίτητες περιπτώσεις.
Εάν η κετοπροφαίνη χρησιμοποιείται από γυναίκα που επιθυμεί να μείνει έγκυος ή κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να διατηρούνται όσο το δυνατόν χαμηλότερα.
Κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκτεθούν
το έμβρυο να:
• καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
• νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίο.
η μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης, για:
• πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας και αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.
• αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.
Κατά συνέπεια, η κετοπροφαίνη αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της κετοπροφαίνης στο μητρικό γάλα. Η κετοπροφαίνη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα υπνηλίας, ζάλης ή σπασμών και να αποφεύγουν την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Γαστρεντερικό σύστημα: οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσης. Μπορεί να εμφανιστούν πεπτικά έλκη, γαστρεντερική διάτρηση ή αιμορραγία, μερικές φορές θανατηφόρα (βλ. Παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Μετά τη χορήγηση των υπόθετων OKi 60 mg και των υπόθετων OKi 30 mg, έχουν αναφερθεί τα ακόλουθα: μελαένα, αιμάτωση, ελκώδης στοματίτιδα (βλ. Παράγραφο 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Η γαστρίτιδα έχει παρατηρηθεί λιγότερο συχνά.
Όπως και με άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, μπορεί να διαπιστωθούν διαταραχές, συνήθως παροδικές, του γαστρεντερικού σωλήνα, όπως η γαστραλγία. Έχουν αναφερθεί μόνο εξαιρετικά: παροδική δυσκινησία, ασθένεια, πονοκέφαλος, αίσθημα ζάλης, δερματικό εξάνθημα, αλλεργικές αντιδράσεις, οίδημα του λάρυγγα, αιματουρία, υπόταση, συγκοπή, αυξημένα ηπατικά ένζυμα, πορφύρα, δύσπνοια.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με τη χρήση κετοπροφαίνης σε ενήλικες:
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
θρομβοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, αιμορραγική αναιμία, ανεπάρκεια μυελού των οστών
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
αναφυλακτικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένου του σοκ)
Ψυχιατρικές διαταραχές
αλλαγές διάθεσης
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
πονοκέφαλος, ζάλη, υπνηλία, παραισθησία, σπασμοί, δυσγευσία
Διαταραχές των ματιών
θολή όραση (βλ. παράγραφο 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση)
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου
εμβοές
Καρδιακές παθολογίες
συγκοπή
Αγγειακές παθολογίες
Υπέρταση, αγγειοδιαστολή
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
άσθμα, βρογχόσπασμος (ειδικά σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ και άλλα ΜΣΑΦ), ρινίτιδα.
Γαστρεντερικές διαταραχές
δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, γαστρίτιδα, μετεωρισμός, στοματίτιδα, πεπτικό έλκος, γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση, έξαρση κολίτιδας και νόσου του Crohn.
Ηπατοχολικές διαταραχές
ηπατίτιδα, αυξημένες τρανσαμινάσες, αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης στον ορό λόγω ηπατικών διαταραχών
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
εξάνθημα, κνησμός, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας, αλωπεκία, κνίδωση, αγγειοοίδημα, ογκώδη εξανθήματα συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
οξεία νεφρική ανεπάρκεια, διάμεση σωληναριακή νεφρίτιδα, νεφριτικό σύνδρομο, μη φυσιολογικές δοκιμασίες νεφρικής λειτουργίας
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
οίδημα, κόπωση
Διαγνωστικές εξετάσεις
αυξημένο βάρος
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση ορισμένων ΜΣΑΦ (ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις και για μεγάλες περιόδους θεραπείας) μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου και εγκεφαλικό επεισόδιο) (βλ. Παράγραφο 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
04,9 Υπερδοσολογία
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας με δόσεις που υπερβαίνουν τα 2,5 g κετοπροφαίνης. Στις περισσότερες περιπτώσεις, τα συμπτώματα που παρατηρήθηκαν ήταν καλοήθεις και περιορίζονταν σε λήθαργο, υπνηλία, ναυτία, έμετο και επιγαστρικό πόνο.
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για υπερδοσολογία κετοπροφαίνης. Σε περίπτωση υποψίας μαζικής υπερδοσολογίας, συνιστάται πλύση στομάχου και θεσπίζεται συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία για την αντιστάθμιση της αφυδάτωσης, την παρακολούθηση της απέκκρισης από τα ούρα και τη σωστή οξέωση κατά περίπτωση.
Σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας, η αιμοκάθαρση μπορεί να είναι χρήσιμη για την απομάκρυνση του φαρμάκου από το σώμα.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Το άλας λυσίνης κετοπροφαίνης είναι ένα φάρμακο με αντιφλεγμονώδη, αναλγητική και αντιπυρετική δράση.
Το άλας λυσίνης κετοπροφαίνης, όπως και η κετοπροφαίνη, οφείλει την αντιφλεγμονώδη αποτελεσματικότητά του κυρίως στην αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών από το αραχιδονικό οξύ, στη σταθεροποίηση της λυσοσωμικής μεμβράνης με αναστολή της ενζυματικής απελευθέρωσης, στη δράση της αντιβραδυκίνης και στην αντιαιμοπεταλιακή δραστηριότητα. αυτοί οι παράγοντες παίζουν σημαντικό ρόλο στην παθογένεση φλεγμονωδών φαινομένων.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Το άλας λυσίνης κετοπροφαίνης παρουσιάζει κινητική σε παιδιά συγκρίσιμη με εκείνη των νεαρών ενηλίκων. Το άλας κετοπροφαίνης λυσίνης απορροφάται γρήγορα από το ορθό σε 45-60 λεπτά.
Το μέγιστο επίπεδο ορού επιτυγχάνεται μετά από 1-2 ώρες. Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση δεν αλλάζει την κινητική του φαρμάκου, ούτε προκαλεί συσσώρευση.
Η αποβολή είναι ουσιαστικά ουρική και μαζική: το 50% του προϊόντος που χορηγείται συστηματικά απεκκρίνεται στα ούρα σε 6 ώρες. Ο μεταβολισμός είναι σημαντικός: περίπου το 55% του προϊόντος που χορηγείται συστηματικά βρίσκεται με τη μορφή μεταβολιτών στα ούρα.
Η κετοπροφαίνη συνδέεται κατά 95% με τις πρωτεΐνες του ορού.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οι τοξικολογικές δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν στο δραστικό συστατικό έδειξαν τη χαμηλή τοξικότητα του άλατος λυσίνης κετοπροφαίνης.
Το LD50, ανάλογα με τον τρόπο χορήγησης, είναι κατά μέσο όρο 300 mg / kg, ίσο με 80-100 φορές τη δραστική δόση ως αντιφλεγμονώδες και αναλγητικό. Το προϊόν δεν είναι τερατογόνο και δεν σχετίζεται χημικά με φάρμακα που είναι γνωστό ότι έχουν καρκινογόνο δράση.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Ημι-συνθετικά γλυκερίδια.
06.2 Ασυμβατότητα
Κανένας
06.3 Περίοδος ισχύος
Τα υπόθετα OKi 60 mg και τα υπόθετα OKi 30 mg ισχύουν για 3 χρόνια.
Η ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Βαλβίδα από πολυαιθυλένιο αλουμίνιο, συμβατή με την εγκύκλιο MinSan 84/1977.
Υπόθετα OKi 60 mg: κουτί με 10 υπόθετα
OKI υπόθετα 30 mg: κουτί με 10 υπόθετα
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Για να απελευθερώσετε το υπόθετο, τραβήξτε τις άκρες της υποδοχής αλουμινίου προς την αντίθετη κατεύθυνση σε αντιστοιχία με την πρόσκληση.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Dompé Pharmaceuticals S.p.A.
Μέσω San Martino 12
20122 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Υπόθετα OKi 60 mg: AIC n. 028511071
Υπόθετα OKi 30 mg: AIC n. 028511083
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31.10.1994
Ημερομηνία ανανέωσης της άδειας: 15.11.2009
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιανουάριος 2015
.jpg)
