Ενεργά συστατικά: Κετοκοναζόλη
Σαμπουάν NIZORAL20 mg / g
Τα ένθετα συσκευασίας του Nizoral είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- Σαμπουάν NIZORAL20 mg / g
- NIZORAL κρέμα 2%
Γιατί χρησιμοποιείται το Nizoral; Σε τι χρησιμεύει;
Το NIZORAL περιέχει ένα δραστικό συστατικό που ονομάζεται κετοκοναζόλη, το οποίο ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που προκαλούν το θάνατο μυκήτων, που ονομάζονται αντιμυκητιασικά. Όπως και άλλα σαμπουάν, το NIZORAL περιέχει επίσης άλλα συστατικά που χρησιμοποιούνται για τον καθαρισμό των μαλλιών.
Το σαμπουάν NIZORAL χρησιμοποιείται κατά των λοιμώξεων στο τριχωτό της κεφαλής λόγω ενός μύκητα (μαγιάς) που ονομάζεται Malassezia. Αυτός ο μύκητας βρίσκεται στο δέρμα όλων, αλλά μερικές φορές μπορεί να προκαλέσει προβλήματα όπως:
- πιτυρίδα;
- ξηρό ή λιπαρό ξεφλούδισμα του δέρματος, που ονομάζεται σμηγματορροϊκή δερματίτιδα.
Αυτές οι καταστάσεις μπορεί να προκαλέσουν φαγούρα.
Αντενδείξεις Όταν το Nizoral δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το NIZORAL
εάν είστε αλλεργικοί στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Nizoral
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το NIZORAL εάν:
- είναι ηλικιωμένος?
- έχετε προβλήματα με το ήπαρ.
- έχει χρησιμοποιήσει στο παρελθόν φάρμακα που περιέχουν γκριζεοφουλβίνη, τα οποία χρησιμοποιούνται για την εξόντωση μυκήτων.
Φροντίστε με το σαμπουάν NIZORAL
- Εάν χρησιμοποιείτε λοσιόν ή κρέμα που περιέχει κορτικοστεροειδές (για παράδειγμα βεταμεθαζόνη ή υδροκορτιζόνη) στο τριχωτό της κεφαλής σας: συνεχίστε να εφαρμόζετε μια μικρή ποσότητα λοσιόν ή κρέμας που περιέχει το στεροειδές. μειώστε σταδιακά αυτή την ποσότητα κατά τις πρώτες 2 - 3 εβδομάδες θεραπείας με σαμπουάν NIZORAL. μετά από 2-3 εβδομάδες χρησιμοποιήστε μόνο το NIZORAL. Αυτό θα διασφαλίσει ότι τα συμπτώματά σας δεν θα επιδεινωθούν πριν αρχίσει να ισχύει το NIZORAL.
- Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια. Εάν συμβεί αυτό, ξεπλύνετε τα μάτια σας με άφθονο κρύο νερό.
Όπως και άλλα φάρμακα για τοπική (τοπική) χρήση, ειδικά σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας, το σαμπουάν NIZORAL μπορεί να προκαλέσει ερυθρότητα και κνησμό (φαινόμενα ευαισθητοποίησης). Εάν συμβεί αυτό, διακόψτε τη θεραπεία και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Παιδιά και έφηβοι
Το σαμπουάν NIZORAL μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους άνω των 12 ετών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Nizoral
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε μωρό ή εάν θηλάζετε, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το NIZORAL. Ωστόσο, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το NIZORAL δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Nizoral: Δοσολογία
Χρησιμοποιείτε πάντα αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ενήλικες και έφηβοι άνω των 12 ετών
Χρησιμοποιήστε το σαμπουάν NIZORAL 2 φορές την εβδομάδα για 2-4 εβδομάδες.
Πώς να χρησιμοποιήσετε
Πλύνετε τα μαλλιά σας με NIZORAL. μια μικρή ποσότητα σαμπουάν είναι αρκετή για να δημιουργήσει άφθονο αφρό στο τριχωτό της κεφαλής · αφήστε το σαμπουάν να δράσει για 3-5 λεπτά και στη συνέχεια ξεπλύνετε καλά.
Μην υπερβαίνετε τη δόση του NIZORAL και μην την εφαρμόζετε πιο συχνά από ό, τι αναφέρεται παραπάνω. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν δεν παρατηρήσετε κάποια βελτίωση ή εάν παρατηρήσετε επιδείνωση των συμπτωμάτων σας.
Εάν το NIZORAL έρθει σε επαφή με τα μάτια: ξεπλύνετε τα μάτια σας με άφθονο κρύο νερό.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Nizoral
Εάν χρησιμοποιείτε μεγαλύτερη ποσότητα NIZORAL από την κανονική
μπορεί να παρατηρήσετε ερυθρότητα ή / και εμφάνιση ή επιδείνωση του κνησμού στο τριχωτό της κεφαλής.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης του NIZORALshampoo, μην προσπαθήσετε να κάνετε εμετό: ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο, καθώς μπορεί να απαιτηθούν τα κατάλληλα μέτρα.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το NIZORAL
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια θεραπεία, μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το ξεχασμένο.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Nizoral
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κατά τη χρήση του σαμπουάν NIZORAL παρατηρήσετε:
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
- ερυθρότητα, φαγούρα και κάψιμο λόγω ερεθισμού του τριχωτού της κεφαλής.
- κάψιμο ή περισσότερο ή λιγότερο ξαφνική εμφάνιση δερματικών βλαβών, όπως κηλίδες ή διάχυτες αλλαγές χρώματος (εξάνθημα) επίσης λόγω φλεγμονής των θυλάκων των τριχών (θυλακίτιδα).
- αυξημένη δακρύρροια.
- αλλοίωση της δομής των μαλλιών, απώλεια κηλίδωσης των μαλλιών (αλωπεκία).
- ξηρό δέρμα.
- ερεθισμός των ματιών?
- ακμή, φλεγμονή του δέρματος (δερματίτιδα), απολέπιση ή λοιμώξεις του δέρματος με πύον (φλύκταινες) ή άλλες δερματικές διαταραχές.
- αλλαγές στη γεύση?
- αλλεργικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν ερυθρότητα, κνησμό και κάψιμο του δέρματος ή / και του τριχωτού της κεφαλής, με πιθανό πρήξιμο του προσώπου, των ματιών, του λαιμού και δυσκολίες στην αναπνοή.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα των οποίων δεν έχει τεκμηριωθεί)
- κνίδωση;
- αλλαγές στο χρώμα των μαλλιών?
- πρήξιμο του προσώπου, των ματιών, των χειλιών, της γλώσσας και του λαιμού με δυσκολία στην αναπνοή (αγγειοοίδημα).
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili." Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα. Αυτή η ημερομηνία προορίζεται για το προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένη.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το NIZORAL
Το δραστικό συστατικό είναι: κετοκοναζόλη.
Ένα γραμμάριο σαμπουάν NIZORAL περιέχει: 20 mg κετοκοναζόλης.
Τα άλλα συστατικά είναι: θειικό λαουρυλαιθέρα νατρίου. ημιθειούχο λαυρυλο δινάτριο? coconuthyldiethanolamide; υδρολυμένο λαουρδόνιο (ζωικό κολλαγόνο). διολεϊκή μεθυλογλυκόζη μακρογόλης 120 · μυρωδιά; ιμιδαζολιδινυλουρία; υδροχλωρικό οξύ; χλωριούχο νάτριο; υδροξείδιο του νατρίου; ερυθροσίνη; εξαγνισμένο νερό.
Περιγραφή της εμφάνισης του NIZORAL και του περιεχομένου της συσκευασίας
Το σαμπουάν NIZORAL διατίθεται σε φιάλη των 80 ml.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
NIZORAL 20 MG / G SHAMPOO
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα γραμμάριο σαμπουάν Nizoral περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Κετοκοναζόλη 20,00 mg
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σαμπουάν για τοπική εφαρμογή στο τριχωτό της κεφαλής και το δέρμα
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία λοιμώξεων του τριχωτού της κεφαλής που περιλαμβάνουν μαγιά Μαλασεζία (παλαιότερα ονομαζόταν Pityrosporum), όπως εντοπισμένη σμηγματορροϊκή δερματίτιδα (pityriasis versicolor) και πιτυρίαση capitis (πιτυρίδα).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Πλύνετε τις πληγείσες περιοχές με σαμπουάν NIZORAL και αφήστε για 3-5 λεπτά πριν ξεπλύνετε.
Θεραπεία:
• πιτυρίδα: 2 φορές την εβδομάδα για 2-4 εβδομάδες
• σμηγματορροϊκή δερματίτιδα: δύο φορές την εβδομάδα για 2-4 εβδομάδες
Το σαμπουάν Nizoral μπορεί να χρησιμοποιηθεί από ενήλικες και εφήβους.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Για να αποφευχθεί η επίδραση ανάκαμψης μετά τη διακοπή της παρατεταμένης θεραπείας με τοπικά κορτικοστεροειδή, συνιστάται η συνέχιση της εφαρμογής μικρής ποσότητας κορτικοστεροειδών και η σταδιακή μείωση της έως ότου διακοπεί η εφαρμογή κορτικοστεροειδών για περίοδο 2-3 εβδομάδων.
Δεδομένης της κακής διαδερμικής απορρόφησης της κετοκοναζόλης, δεν αναμένονται συστηματικές παρενέργειες μετά τη χρήση του προϊόντος, ωστόσο οι ηλικιωμένοι ασθενείς, αυτοί με ιστορικό ηπατικής νόσου και εκείνοι που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με γκριζεοφουλβίνη, θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με μεγάλη προσοχή. αναπτύσσονται σημεία που υποδηλώνουν ηπατική αντίδραση.
Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, του προϊόντος μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης · στην περίπτωση αυτή είναι απαραίτητο να διακόψετε τη θεραπεία και να συμβουλευτείτε τον θεράποντα ιατρό.
Εάν το προϊόν έρθει σε επαφή με τα μάτια, ξεπλύνετε καλά με νερό.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Δεν υπάρχουν επαρκείς κλινικές μελέτες σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες. Μετά από τοπική εφαρμογή του σαμπουάν Nizoral 2% στο τριχωτό της κεφαλής μη εγκύων γυναικών, οι συγκεντρώσεις κετοκοναζόλης στο πλάσμα δεν είναι ανιχνεύσιμες. Τα επίπεδα πλάσματος προσδιορίζονται σε ολόκληρο το σώμα μετά από τοπική εφαρμογή του σαμπουάν Nizoral 2%. Δεν υπάρχουν γνωστοί σχετικοί κίνδυνοι με τη χρήση του σαμπουάν Nizoral 2% κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το σαμπουάν NIZORAL δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η ασφάλεια του σαμπουάν Nizoral 2% αξιολογήθηκε σε 2890 άτομα που συμμετείχαν σε 22 κλινικές μελέτες. Το σαμπουάν Nizoral 2% χορηγήθηκε τοπικά στο τριχωτό της κεφαλής και / ή στο δέρμα. Με βάση τα δεδομένα ασφάλειας που συλλέχθηκαν κατά τη διάρκεια αυτών των κλινικών μελετών, δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες με επίπτωση ≥1%.
Ο παρακάτω πίνακας παραθέτει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση του σαμπουάν Nizoral 2% τόσο κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών όσο και κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία. Οι συχνότητες αναφέρονται σύμφωνα με την ακόλουθη συμβατική ταξινόμηση:
Πολύ συχνές (/1 / 10). Κοινή (≥1 / 100 ε
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν υπάρχουν γνωστές περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Η κακή διαδερμική απορρόφηση του φαρμάκου καθιστά απίθανα τα συμπτώματα και τα σημάδια υπερδοσολογίας. Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, λάβετε υποστηρικτικά και συμπτωματικά μέτρα. για να αποφύγετε την αναρρόφηση του προϊόντος, μην προκαλείτε εμετό και μην κάνετε πλύση στομάχου.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιμυκητιασικά για δερματολογική χρήση ATC: D01AC
Η κετοκοναζόλη είναι ένα παράγωγο ιμιδαζολδιολοξολάνης με ισχυρή αντιμυκητιακή δράση κατά των δερματοφυτών όπως Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp. και ζύμες όπως το Candida sp. και Malassezia furfur (Pityrosporum ovale).
Το σαμπουάν Nizoral ανακουφίζει γρήγορα τον κνησμό και το ξεφλούδισμα που συνήθως σχετίζονται με εντοπισμένη σμηγματορροϊκή δερματίτιδα (pityriasis versicolor) και πιτυρίαση capitis (πιτυρίδα).
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η διαδερμική απορρόφηση του σαμπουάν Nizoral είναι αμελητέα αφού η παρουσία του στο αίμα δεν ανιχνεύεται ακόμη και μετά από χρόνια θεραπεία.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα μη κλινικά δεδομένα ασφάλειας δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερους κινδύνους για τον άνθρωπο και βασίζονται σε συμβατικές μελέτες που περιλαμβάνουν ερεθισμό των ματιών και του δέρματος, δερματική ευαισθητοποίηση, δερματολογική τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Θειικό λαουρυλαιθέρα νατρίου · ημιθειούχο λαυρυλο δινάτριο? coconuthyldiethanolamide; υδρολυμένο λαουρδόνιο (ζωικό κολλαγόνο). διολεϊκή μεθυλογλυκόζη μακρογόλης 120 · μυρωδιά; ιμιδαζολιδινυλουρία; υδροχλωρικό οξύ; χλωριούχο νάτριο; υδροξείδιο του νατρίου; ερυθροσίνη; εξαγνισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Μπουκάλι 80 γρ.
Μπουκάλι πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας με βιδωτό καπάκι από το ίδιο υλικό.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
Το αχρησιμοποίητο προϊόν και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις νομικές απαιτήσεις.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Johnson & Johnson SpA
Via Ardeatina km 23.500 00040 Santa Palomba Pomezia ΡΩΜΗ
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Αριθμός AIC: 024964138
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
1/12/1989
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιούλιος 2013
