Ενεργά συστατικά: Zolpidem (τρυγική Zolpidem)
ZOLPIDEM SANDOZ 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται το Zolpidem - Generic Drug; Σε τι χρησιμεύει;
Το Zolpidem Sandoz είναι ένα υπνωτικό που ανήκει στην ομάδα ουσιών που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες. Ενδείκνυται για τη βραχυπρόθεσμη θεραπεία των διαταραχών του ύπνου.
Η θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες και ουσίες που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες συνταγογραφείται μόνο για κλινικά σημαντικές, αναπηρικές ή εξαιρετικά ταραγμένες διαταραχές ύπνου
Αντενδείξεις Όταν το Zolpidem - Generic Drug δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Zolpidem Sandoz 10 mg
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη ζολπιδέμη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Zolpidem Sandoz 10mg (βλ. παράγραφο 6)
- εάν πάσχετε από παθολογική μυϊκή αδυναμία (μυασθένεια gravis)
- εάν η αναπνοή σας σταματήσει για σύντομα χρονικά διαστήματα ενώ κοιμάστε (σύνδρομο άπνοιας ύπνου)
- εάν πάσχετε από σοβαρή αναπνευστική αδυναμία (όπου οι πνεύμονες δεν μπορούν να πάρουν αρκετό οξυγόνο) (αναπνευστική ανεπάρκεια)
- εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική βλάβη (ηπατική ανεπάρκεια) επειδή υπάρχει κίνδυνος εγκεφαλικής βλάβης (εγκεφαλοπάθεια).
Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών δεν πρέπει να παίρνουν το Zolpidem Sandoz.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zolpidem - Generic Drug
Γενικός
Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Zolpidem Sandoz 10mg:
- πρέπει να προσδιοριστεί η αιτία των διαταραχών του ύπνου
- πρέπει να αντιμετωπιστούν οι υποκείμενες ασθένειες.
Εάν η θεραπεία για διαταραχές ύπνου είναι ανεπιτυχής μετά από περίοδο 7 έως 14 ημερών, αυτό μπορεί να υποδηλώνει ψυχιατρική ή σωματική διαταραχή προς αξιολόγηση. Θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Οι επιδράσεις που παρατηρήθηκαν μετά τη χρήση βενζοδιαζεπινών και ουσιών που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες (όπως Zolpidem Sandoz 10 mg) ή άλλων υπνωτικών είναι οι ακόλουθες:
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η ανάπτυξη σωματικής ή ψυχολογικής εξάρτησης είναι δυνατή. Αυτός ο κίνδυνος αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας και είναι υψηλός σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ ή ναρκωτικών. Σε περιπτώσεις όπου έχει αναπτυχθεί φυσική εξάρτηση, η απότομη διακοπή της θεραπείας συνοδεύεται από συμπτώματα στέρησης.
Προβλήματα μνήμης (αμνησία)
Μπορεί να προκαλέσει προσωρινή απώλεια μνήμης (πρόσθια αμνησία). Αυτό το φαινόμενο εμφανίζεται συνήθως αρκετές ώρες μετά τη λήψη του Zolpidem Sandoz 10 mg. Για να ελαχιστοποιήσετε αυτόν τον κίνδυνο, πρέπει να είστε βέβαιοι ότι μπορείτε να απολαύσετε 8 ώρες αδιάλειπτου ύπνου (βλ. Παράγραφο 4 "Πιθανές παρενέργειες").
Psychυχιατρικές και «παράδοξες» αντιδράσεις
Ανησυχία, εσωτερική αναταραχή, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, παραλήρημα (ψύχωση), θυμός, εφιάλτες, παραισθήσεις, υπνοβασία, ακατάλληλη συμπεριφορά, αυξημένες διαταραχές ύπνου και άλλες παρενέργειες συμπεριφοράς είναι γνωστό ότι εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Zolpidem Sandoz 10mg και να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας. Αυτές οι αντιδράσεις εμφανίζονται πιο εύκολα στους ηλικιωμένους.
Μερικοί ασθενείς που έλαβαν Zolpidem Sandoz 10mg που δεν ήταν πλήρως ξύπνιοι έχουν αναφερθεί σε υπνοβασία και άλλες συναφείς συμπεριφορές, όπως «οδήγηση σε κατάσταση ύπνου», προετοιμασία και κατανάλωση φαγητού, τηλεφωνικές κλήσεις ή σεξουαλική επαφή, χωρίς να έχουν καμία ανάμνηση Ο κίνδυνος τέτοιων συμβάντων μπορεί να αυξηθεί εάν πάρετε το Zolpidem Sandoz 10 mg με αλκοόλ ή άλλα φάρμακα που επιβραδύνουν τη δραστηριότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος ή εάν ξεπεραστεί η μέγιστη συνιστώμενη δόση. Εάν συμβούν τέτοια περιστατικά, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας, ο οποίος μπορεί να σας συμβουλέψει να διακόψετε τη θεραπεία.
Psychυχοκινητική διαταραχή την επόμενη ημέρα (δείτε επίσης Οδήγηση και χειρισμός μηχανών)
Την επόμενη ημέρα μετά τη λήψη του Zolpidem Sandoz 10 mg, ο κίνδυνος ψυχοκινητικής δυσλειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της εξασθενημένης ικανότητας οδήγησης, μπορεί να αυξηθεί εάν:
- πάρτε αυτό το φάρμακο λιγότερο από 8 ώρες πριν εκτελέσετε δραστηριότητες που απαιτούν πνευματική εγρήγορση
- λάβετε υψηλότερη δόση από τη συνιστώμενη
- πάρτε ζολπιδέμη ενώ παίρνετε ήδη άλλα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος ή άλλα φάρμακα που αυξάνουν τα επίπεδα της ζολπιδέμης στο αίμα ή πίνετε αλκοόλ ή παίρνετε παράνομα φάρμακα Πάρτε τη εφάπαξ δόση αμέσως πριν τον ύπνο. Μην πάρετε άλλη δόση το ίδιο βράδυ.
Οι βενζοδιαζεπίνες και οι ουσίες που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες (όπως το Zolpidem Sandoz 10mg) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως η μόνη θεραπεία για παραλήρημα (ψύχωση) και κατάθλιψη ή άγχος που συνοδεύεται από κατάθλιψη.
Ειδικές ομάδες ασθενών
- Εάν είστε ηλικιωμένος και εξασθενημένος ασθενής. Θα πρέπει να λαμβάνετε χαμηλότερη δοσολογία (βλ. Παράγραφο 3. "Πώς να πάρετε το Zolpidem Sandoz 10mg"). Το Zolpidem Sandoz 10mg ασκεί μυοχαλαρωτικό αποτέλεσμα. Για το λόγο αυτό, τα άτομα μεγαλύτερης ηλικίας κινδυνεύουν να πέσουν και να προκαλέσουν κατάγματα ισχίου όταν σηκώνονται από το κρεβάτι τη νύχτα.
- Εάν έχετε διαταραγμένη νεφρική λειτουργία. Το σώμα σας θα χρειαστεί περισσότερο χρόνο για να απαλλαγείτε από το Zolpidem Sandoz 10mg. Παρόλο που δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας, απαιτείται προσοχή. Μιλήστε με το γιατρό σας.
- Εάν έχετε χρόνια προβλήματα δύσπνοιας. Τα αναπνευστικά σας προβλήματα μπορεί να επιδεινωθούν.
- Εάν έχετε ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ και ναρκωτικών. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zolpidem Sandoz 10mg καθώς υπάρχει κίνδυνος εθισμού και ψυχολογικής εξάρτησης.
- Εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Zolpidem Sandoz 10mg εάν κινδυνεύετε από εγκεφαλική βλάβη (εγκεφαλοπάθεια). Μιλήστε με το γιατρό σας.
- Εάν πάσχετε από παραλήρημα (ψύχωση), κατάθλιψη ή άγχος που σχετίζεται με την κατάθλιψη, το Zolpidem Sandoz 10mg δεν πρέπει να είναι η μόνη θεραπεία που λαμβάνετε.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Zolpidem - Generic Drug
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεαστούν από τις επιδράσεις του Zolpidem Sandoz 10 mg. Αυτά τα φάρμακα, με τη σειρά τους, μπορούν να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα του Zolpidem Sandoz. Μπορεί να εμφανίσετε μεγαλύτερη υπνηλία όταν παίρνετε το Zolpidem Sandoz 10mg σε συνδυασμό με τα φάρμακα που αναφέρονται παρακάτω.
Το Zolpidem Sandoz 10mg μπορεί να αλληλεπιδράσει με:
- ισχυρά παυσίπονα (αναλγητικά-ναρκωτικά). Μπορεί να εμφανιστεί αυξημένο αίσθημα ευεξίας (ευφορία) που μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της ψυχολογικής εξάρτησης
- μυοχαλαρωτικά
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μιας ποικιλίας μυκητιασικών λοιμώξεων, όπως η ιτρακοναζόλη και η κετοκοναζόλη. Η λήψη κετοκοναζόλης με Zolpidem Sandoz 10mg μπορεί να αυξήσει το φαινόμενο της υπνηλίας
- κλαριθρομυκίνη και ερυθρομυκίνη (αντιβιοτικά)
- ριτοναβίρη (ένα αντιρετροϊικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του HIV και του AIDS).
Αυξημένες επιπτώσεις της υπνηλίας και της ψυχοκινητικής εξασθένησης την επόμενη ημέρα, συμπεριλαμβανομένης της εξασθενημένης ικανότητας οδήγησης, είναι πιθανές όταν παίρνετε ζολπιδέμη με τα ακόλουθα φάρμακα.
- φάρμακα για ορισμένα προβλήματα ψυχικής υγείας (αντιψυχωσικά)
- φάρμακα για προβλήματα αϋπνίας (υπνωτικά)
- φάρμακα για να ηρεμήσουν ή να μειώσουν το άγχος
- φάρμακα για την κατάθλιψη
- φάρμακα για μέτριο έως σοβαρό πόνο (ναρκωτικά αναλγητικά)
- φάρμακα για την επιληψία
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για αναισθησία
- φάρμακα για τον πυρετό του χόρτου, δερματικό εξάνθημα (εξάνθημα) ή άλλες αλλεργίες, που μπορεί να σας προκαλέσουν υπνηλία (ηρεμιστικά αντιισταμινικά)
Ενώ παίρνετε ζολπιδέμη με αντικαταθλιπτικά φάρμακα, όπως βουπροπιόνη, δεσιπραμίνη, φλουοξετίνη, σερτραλίνη και βενλαφαξίνη, μπορεί να δείτε ανύπαρκτα πράγματα (παραισθήσεις). Δεν συνιστάται η λήψη ζολπιδέμης με φλουβοξαμίνη ή σιπροφλοξασίνη.
Φάρμακα που ενισχύουν έντονα τη δραστηριότητα ορισμένων ηπατικών ενζύμων, όπως η ριφαμπικίνη (ένα αντιβακτηριακό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία, για παράδειγμα, φυματίωση), μπορεί να μειώσουν την επίδραση του Zolpidem Sandoz 10 mg.
Λήψη του Zolpidem Sandoz 10 mg με τροφή και ποτό
Δεν πρέπει να καταναλώνετε αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς η επίδραση της ζολπιδέμης μπορεί να αυξηθεί, κάνοντάς σας πιο υπνηλία ή υποτονική. Η ικανότητά σας να εκτελείτε εργασίες που απαιτούν αυξημένη συγκέντρωση, όπως η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανημάτων, θα μειωθεί.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θέλετε να μείνετε έγκυος ή εάν υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zolpidem Sandoz 10mg, έτσι ώστε ο γιατρός σας να αποφασίσει εάν θα συνεχίσει τη θεραπεία ή όχι.
Το Zolpidem Sandoz 10mg δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού, ειδικά τους πρώτους τρεις μήνες, καθώς δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να διαπιστωθεί η ασφαλής χρήση του Zolpidem Sandoz 10mg κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
Ωστόσο, εάν το όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του κινδύνου για το μωρό, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να την αντιμετωπίσει με Zolpidem Sandoz 10 mg. Εάν το Zolpidem Sandoz 10mg λαμβάνεται για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα κατά τους τελευταίους μήνες της εγκυμοσύνης, μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα στέρησης μετά τη γέννηση στο μωρό.
Παρόλο που η ζολπιδέμη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες, το Zolpidem Sandoz 10 mg δεν πρέπει να λαμβάνεται ενώ θηλάζετε.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Zolpidem Sandoz 10mg μειώνει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, για παράδειγμα με τον κίνδυνο «να κοιμηθείτε στο τιμόνι».
Την επόμενη ημέρα μετά τη λήψη του Zolpidem Sandoz 10 mg (όπως και με άλλα υπνωτικά φάρμακα), θα πρέπει να γνωρίζετε ότι:
- μπορεί να αισθάνεστε υπνηλία, υπνηλία, ζάλη ή σύγχυση
- μπορεί να χρειαστεί περισσότερος χρόνος για τη λήψη αποφάσεων
- η όραση μπορεί να είναι θολή ή διπλή
- μπορεί να αισθάνεται λιγότερο σε εγρήγορση
Συνιστάται περίοδος τουλάχιστον 8 ωρών μεταξύ της λήψης ζολπιδέμης και της οδήγησης οχημάτων, της χρήσης μηχανών και της εργασίας σε ύψος για την ελαχιστοποίηση των επιπτώσεων που αναφέρονται παραπάνω.
Μην πίνετε αλκοόλ ή μην παίρνετε άλλες ψυχοδραστικές ουσίες ενώ παίρνετε το Zolpidem Sandoz 10mg, καθώς τα αποτελέσματα που αναφέρονται παραπάνω μπορεί να ενισχυθούν.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Zolpidem Sandoz 10mg
Το Zolpidem Sandoz 10mg περιέχει λακτόζη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zolpidem - Generic Drug: Dosology
Πάντοτε να παίρνετε το Zolpidem Sandoz 10 mg ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με υγρό αμέσως πριν πάτε για ύπνο.
Η συνήθης δόση είναι:
Ενήλικες
Η συνιστώμενη δόση κάθε 24 ώρες είναι 10 mg Zolpidem Sandoz 10 mg. Σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να συνταγογραφηθεί χαμηλότερη δόση. Το Zolpidem Sandoz 10 mg πρέπει να λαμβάνεται:
- με μία μόνο διοίκηση,
- λίγο πριν τον ύπνο.
Βεβαιωθείτε ότι έχετε περίοδο τουλάχιστον 8 ωρών μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου πριν εκτελέσετε οποιεσδήποτε δραστηριότητες που απαιτούν την επαγρύπνησή σας.
Μην υπερβαίνετε τα 10 mg κάθε 24 ώρες.
Ηλικιωμένοι και εξασθενημένοι ασθενείς και ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια:
Η συνιστώμενη δόση είναι 1/2 δισκίο Zolpidem Sandoz 10 mg (ισοδύναμο με 5 mg).
Αυτή η δόση πρέπει να αυξηθεί μόνο σε 1 δισκίο Zolpidem Sandoz 10 mg (ισοδύναμο με 10 mg) εάν το αποτέλεσμα είναι ανεπαρκές και εάν το φάρμακο είναι καλά ανεκτό.
Παιδιά και έφηβοι
Το Zolpidem Sandoz 10 mg δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Πόσο καιρό πρέπει να λαμβάνεται το Zolpidem Sandoz 10mg;
Μετά από επαναλαμβανόμενη λήψη κατά τη διάρκεια αρκετών εβδομάδων, το υπνωτικό αποτέλεσμα (που προάγει τον ύπνο) μπορεί να μειωθεί.
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Γενικά, η διάρκεια της θεραπείας ποικίλλει από μερικές ημέρες έως 2 εβδομάδες και δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 4 εβδομάδες συμπεριλαμβανομένης της περιόδου σταδιακής μείωσης της δόσης. Ο γιατρός σας θα σας πει πώς να μειώσετε σταδιακά τη δοσολογία για να αποφύγετε τα αποτελέσματα της απόσυρσης.
Σε ειδικές περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί να παραταθεί η θεραπεία πέραν των 4 εβδομάδων. Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία και θα αποφασίσει εάν αυτό είναι απαραίτητο.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zolpidem Sandoz 10 mg
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, μπορείτε να την πάρετε όσο μπορείτε να κοιμηθείτε ακόμα για 7 ή 8 ώρες. Εάν αυτό δεν είναι δυνατό, δεν πρέπει να πάρετε το δισκίο μέχρι να κοιμηθείτε την επόμενη μέρα.
Στη συνέχεια, συνεχίστε να παίρνετε το Zolpidem Sandoz 10 mg όπως σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Zolpidem Sandoz 10 mg
Μην σταματήσετε ξαφνικά τη λήψη του Zolpidem Sandoz 10 mg. Ο κίνδυνος εμφάνισης συμπτωμάτων στέρησης (βλ. Παράγραφο 2 στην ενότητα "συμπτώματα στέρησης") είναι υψηλότερος μετά από απότομη διακοπή της θεραπείας. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει πώς να τερματίσετε τη θεραπεία μειώνοντας σταδιακά τη δόση.
Εάν η θεραπεία διακοπεί ξαφνικά, η ποιότητα του ύπνου μπορεί προσωρινά να επιδεινωθεί (φαινόμενο ανάκαμψης). Αυτό μπορεί να συνοδεύεται από αλλαγές στη διάθεση, άγχος και διέγερση. Τα συμπτώματα απόσυρσης περιλαμβάνουν πονοκέφαλο ή μυϊκό άλγος, έντονο άγχος και ένταση, ανησυχία, σύγχυση, ευερεθιστότητα και διαταραχές του ύπνου και σε σοβαρές περιπτώσεις μπορεί να συμβεί απώλεια της αντίληψης. Πραγματικότητα (αποεπαγωγή), αποξένωση από τον εαυτό του (αποπροσωποποίηση), ανώμαλη ευαισθησία στους ήχους (υπερακουσία), μούδιασμα και μυρμήγκιασμα των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, θόρυβος και σωματική επαφή, παραισθήσεις ή σπασμοί (επιληπτικές κρίσεις).
Είναι σημαντικό να γνωρίζετε την πιθανότητα εμφάνισης τέτοιων συμπτωμάτων, ώστε να είστε σε θέση να ελαχιστοποιήσετε το άγχος.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Zolpidem - Generic Drug
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. Πάρτε τα υπόλοιπα δισκία στο κουτί ή το φύλλο οδηγιών χρήσης μαζί σας, ώστε το προσωπικό να γνωρίζει ακριβώς τι έχετε πάρει.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, τα συμπτώματα μπορεί να κυμαίνονται από ακραία υπνηλία έως ήπιο κώμα, πιθανώς μέχρι θανατηφόρο κώμα.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Zolpidem - Generic Drug
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Zolpidem Sandoz 10mg μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Αυτά τα αποτελέσματα φαίνεται να σχετίζονται με την προσωπική ευαισθησία και εμφανίζονται συχνότερα τις ώρες μετά τη λήψη του δισκίου εάν δεν πάτε για ύπνο ή δεν κοιμηθείτε αμέσως.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται συχνότερα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Οι παρενέργειες είναι οι εξής:
- Πολύ συχνές: επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς
- Συχνές: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100
- Όχι συχνές: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1000
- Σπάνιο: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 10.000
- Πολύ σπάνια: επηρεάζει λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς.
- Άγνωστο: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα
Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100):
- Entalυχικό: αίσθημα πραγμάτων (παραισθήσεις), διέγερση, εφιάλτες
- Νευρικότητα: υπνηλία κατά την επόμενη ημέρα, συναισθηματικό μούδιασμα, μειωμένη προσοχή, κόπωση, πονοκέφαλος, ζάλη, δυσκολία να θυμηθείτε πράγματα που μπορεί να σχετίζονται με ακατάλληλη συμπεριφορά, αταξία (απώλεια συντονισμού των μυών), επιδείνωση της αϋπνίας
- Ακουστικό: αίσθημα περιστροφής με απώλεια ισορροπίας (ίλιγγος)
- Γαστρικό και εντερικό: διάρροια, ναυτία, έμετος, πόνος στο στομάχι
- Γενικές Διαταραχές και Συνθήκες Χώρου Διοίκησης: Κόπωση
Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1000):
- Mυχικό: κατάσταση σύγχυσης, ευερεθιστότητα
- Προσοφθάλμια: διπλή όραση
Συχνότητα άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
- Entalυχικά: ανησυχία, επιθετικότητα, παραλήρημα, θυμός, ψυχικές διαταραχές (ψύχωση), υπνοβασία, ακατάλληλη συμπεριφορά και άλλες αρνητικές συμπεριφορικές επιδράσεις, απώλεια μνήμης (αμνησία), που μπορεί να σχετίζεται με ακατάλληλη συμπεριφορά (βλ. Παράγραφο 2 "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Τέτοιες αντιδράσεις είναι πιο πιθανές στους ηλικιωμένους.
Η προϋπάρχουσα κατάθλιψη μπορεί να γίνει εμφανής όταν χρησιμοποιείτε Zolpidem Sandoz 10mg ή άλλα φάρμακα που προάγουν τον ύπνο (υπνωτικά).
Η λήψη του Zolpidem Sandoz 10 mg για μεγάλο χρονικό διάστημα μπορεί να προκαλέσει σωματική ή ψυχολογική εξάρτηση. Εάν σταματήσετε ξαφνικά τη λήψη του Zolpidem Sandoz 10 mg, μπορεί να εμφανίσετε συμπτώματα στέρησης (βλ. Παράγραφο 2, "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις")..
Έχει αναφερθεί κατάχρηση του Zolpidem Sandoz 10 mg από τοξικομανείς
- Μειωμένη σεξουαλική ανάγκη (λίμπιντο)
- Δερματικά: εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός, υπερβολική εφίδρωση
- Μύες: μυϊκή αδυναμία
- Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης: μη φυσιολογική στάση του σώματος κατά το περπάτημα (διαταραχές στο βάδισμα), ανοχή στα φάρμακα, πτώσεις (ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς και όταν το Zolpidem 10 mg δεν ελήφθη σύμφωνα με τις οδηγίες)
- Ηπατική: αύξηση των ηπατικών ενζύμων
- Ανοσοποιητικό σύστημα: Ξαφνικό πρήξιμο των χειλιών, των μάγουλων, των βλεφάρων, της γλώσσας ή του λαιμού.
Εάν συμβεί κάποιο από αυτά, θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Zolpidem Sandoz 10mg και να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Η προϋπάρχουσα κατάθλιψη μπορεί να εκδηλωθεί κατά τη χρήση βενζοδιαζεπινών ή ουσιών που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες.
Η λήψη του Zolpidem Sandoz 10 mg (ακόμη και σε θεραπευτικές δοσολογίες) μπορεί να οδηγήσει σε φυσική εξάρτηση: η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα αναστολής ή ανάκαμψης (βλέπε "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Μπορεί να προκύψει ψυχολογική εξάρτηση. Έχει αναφερθεί κακή χρήση του Zolpidem Sandoz 10 mg σε χρήστες ναρκωτικών.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε το Zolpidem Sandoz 10mg μακριά από παιδιά και το βλέπουν.
Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη για προστασία από το φως.
Μη χρησιμοποιείτε το Zolpidem Sandoz 10 mg μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Zolpidem Sandoz 10mg
Το δραστικό συστατικό είναι η τρυγική ζολπιδέμη 10 mg. Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg τρυγικής ζολπιδέμης.
Τα άλλα συστατικά είναι:
- Πυρήνας δισκίου: ηλεκτρικό οξύ, άμυλο καρβοξυμεθυλο νατρίου (τύπου Α), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου.
- Επίστρωση δισκίου: μονοϋδρική λακτόζη, μακρογόλη 4000, υπερμελλόζη, χρωστική ουσία διοξείδιο του τιτανίου (Ε171).
Εμφάνιση του Zolpidem Sandoz 10mg και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Zolpidem Sandoz 10mg είναι λευκά, επιμήκη, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με θραύση.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχονται σε συσκευασίες κυψέλης με: 10, 20, 28, 30, 30x1, 50, 98, 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
ZOLPIDEM SANDOZ 10 MG ΤΡΑΠΕΤΙΑ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΜΕ ΦΙΛΜ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει:
10 mg τρυγικής ζολπιδέμης
Έκδοχα: 54 mg λακτόζη / επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Λευκό, επιμήκη, αμφίκυρτο, με γραμμή θραύσης. Το δισκίο μπορεί να χωριστεί σε ίσα μισά.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Βραχυπρόθεσμη θεραπεία της αϋπνίας.
Οι βενζοδιαζεπίνες ή ουσίες που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες ενδείκνυνται μόνο όταν η διαταραχή είναι σοβαρή, εξουθενωτική ή πιθανόν να προκαλέσει βαθιά δυσφορία.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Γενικά, η διάρκεια της θεραπείας ποικίλλει από μερικές ημέρες έως 2 εβδομάδες, έως το πολύ 4 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης της φάσης της σταδιακής μείωσης της θεραπείας. Η περίοδος μείωσης της θεραπείας πρέπει να προσαρμόζεται στις ατομικές ανάγκες.
Σε συγκεκριμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί παράταση πέραν της μέγιστης περιόδου θεραπείας. σε αυτές τις περιπτώσεις η επέκταση δεν πρέπει να πραγματοποιείται χωρίς επανεκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς.
Πάρτε το προϊόν με υγρό πριν πάτε για ύπνο.
Ενήλικες:
Η θεραπεία πρέπει να λαμβάνεται ως εφάπαξ χορήγηση και δεν πρέπει να επαναχορηγείται κατά την ίδια νύχτα.
Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 10 mg, για να ληφθεί αμέσως πριν τον ύπνο. Η συνολική ημερήσια δόση ζολπιδέμης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Για ηλικιωμένους ή εξασθενημένους ασθενείς που μπορεί να είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι στις επιδράσεις της ζολπιδέμης, η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg. Αυτή η δόση πρέπει να αυξηθεί στα 10 mg μόνο όταν η κλινική ανταπόκριση είναι ανεπαρκής και το φάρμακο είναι καλά ανεκτό. Η συνολική δόση των 10 mg δεν πρέπει να υπερβαίνεται σε κανέναν ασθενή.
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια
Για ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια που δεν απομακρύνουν το φάρμακο τόσο γρήγορα όσο υγιή άτομα, η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg. Αυτή η δόση πρέπει να αυξηθεί στα 10 mg μόνο όταν η κλινική ανταπόκριση είναι ανεπαρκής και το φάρμακο είναι καλά ανεκτό.
Η συνολική δόση των 10 mg δεν πρέπει να υπερβαίνεται σε κανέναν ασθενή.
Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών:
Το Zolpidem αντενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
04.3 Αντενδείξεις -
Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια
Υπερευαισθησία στη ζολπιδέμη ή σε κάποιο από τα έκδοχα
Σύνδρομο άπνοιας στον ύπνο
Βαρεία μυασθένεια
Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια
Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Γενικός
Όταν είναι δυνατόν, προσδιορίστε την αιτία της αϋπνίας. Πριν συνταγογραφήσετε υπνωτικό, αντιμετωπίστε τις υποκείμενες καταστάσεις. Η αποτυχία θεραπείας της αϋπνίας μετά από περίοδο 7-14 ημερών μπορεί να υποδηλώνει την παρουσία μιας πρωτογενούς ψυχιατρικής διαταραχής ή μιας φυσικής πάθησης που πρέπει να αξιολογηθεί.
Γενικές πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις που παρατηρήθηκαν μετά τη χορήγηση βενζοδιαζεπινών ή άλλων υπνωτικών ουσιών που πρέπει να ληφθούν υπόψη από τον γιατρό που συνταγογραφεί περιγράφονται παρακάτω.
Ανοχή
Μετά από επανειλημμένη χρήση για μερικές εβδομάδες, μπορεί να εμφανιστεί κάποια μείωση στην υπνωτική επίδραση βραχύβιων βενζοδιαζεπινών ή άλλων ουσιών που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση βενζοδιαζεπινών ή άλλων ουσιών που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη φυσικής ή ψυχολογικής εξάρτησης από αυτά τα προϊόντα. Ο κίνδυνος εξάρτησης αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας και είναι επίσης μεγαλύτερος σε ασθενείς με ιστορικό διαταραχής. ή κατάχρηση αλκοόλ ή ναρκωτικών Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ενώ λαμβάνουν βενζοδιαζεπίνες ή ουσίες που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες.
Σε περιπτώσεις όπου έχει αναπτυχθεί φυσική εξάρτηση, η απότομη διακοπή της θεραπείας θα χαρακτηρίζεται από την εκδήλωση συμπτωμάτων στέρησης. Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν πονοκεφάλους ή μυϊκούς πόνους, έντονο άγχος και ένταση, ανησυχία, σύγχυση και ευερεθιστότητα. Σε σοβαρές περιπτώσεις, τα ακόλουθα συμπτώματα είναι πιθανά: αποεπαγωγή, αποπροσωποποίηση, υπερακουσία, μούδιασμα και μυρμήγκιασμα των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, θόρυβος και σωματική επαφή, παραισθήσεις ή επιληπτικές κρίσεις.
Αϋπνία επιστροφής / ανάκαμψης
Κατά τη διακοπή του υπνωτικού φαρμάκου, μπορεί να εμφανιστεί παροδικό σύνδρομο που συνίσταται στην επανεμφάνιση, σε ενισχυμένη μορφή, των συμπτωμάτων που οδήγησαν στη θεραπεία με βενζοδιαζεπίνη ή με ουσία παρόμοια με τις βενζοδιαζεπίνες. Αυτό το σύνδρομο μπορεί να συνοδεύεται από άλλους τύπους αντιδράσεων όπως μεταβολές της διάθεσης, άγχος και διέγερση.
Είναι σημαντικό ο ασθενής να ενημερώνεται για την πιθανή εμφάνιση φαινομένων επιστροφής / ανάκαμψης, έτσι ώστε όταν αυτά τα συμπτώματα εμφανιστούν μετά τη διακοπή του φαρμάκου, το προκύπτον άγχος να μειωθεί στο ελάχιστο.
Φαίνεται ότι, στην περίπτωση των βενζοδιαζεπινών και άλλων ουσιών βραχείας δράσης που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες, μπορεί να εμφανιστούν φαινόμενα απόσυρσης στο διάστημα μεταξύ δύο λήψεων, ειδικά όταν η δόση είναι υψηλή.
Καθώς ο κίνδυνος εμφάνισης συμπτωμάτων στέρησης / φαινομένων επιστροφής / ανάκαμψης είναι πιο πιθανό να συμβεί μετά από απότομη διακοπή της θεραπείας, συνιστάται μείωση της δόσης.
Διάρκεια θεραπείας
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη (βλέπε παράγραφο 4.2), αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 4 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης της φάσης μείωσης. Η παράταση αυτής της περιόδου δεν πρέπει να συμβεί χωρίς επανεκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς.
Μπορεί να είναι χρήσιμο να ενημερώσετε τον ασθενή, κατά την έναρξη της θεραπείας, ότι θα έχει περιορισμένη διάρκεια.
Psychυχοκινητική διαταραχή την επόμενη ημέρα
Ο κίνδυνος ψυχοκινητικής βλάβης την επόμενη ημέρα, συμπεριλαμβανομένης της εξασθενημένης ικανότητας οδήγησης, αυξάνεται εάν:
• η ζολπιδέμη λαμβάνεται όταν απομένουν λιγότερες από 8 ώρες πριν από την εκτέλεση δραστηριοτήτων που απαιτούν πνευματική εγρήγορση (βλέπε παράγραφο 4.7).
• λαμβάνεται υψηλότερη δόση από τη συνιστώμενη.
• η ζολπιδέμη συγχορηγείται με άλλα κατασταλτικά φάρμακα του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) ή άλλα φάρμακα που αυξάνουν τα επίπεδα της ζολπιδέμης στο αίμα ή με αλκοόλ ή παράνομα φάρμακα (βλ. Παράγραφο 4.5).
Το Zolpidem πρέπει να λαμβάνεται ως εφάπαξ χορήγηση, αμέσως πριν τον ύπνο και δεν πρέπει να χορηγείται ξανά κατά την ίδια νύχτα.
Αμνησία
Οι βενζοδιαζεπίνες και άλλες ουσίες που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν "πρόωρη αμνησία. Αυτό το φαινόμενο εμφανίζεται συνήθως αρκετές ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου. Για να μειωθεί ο κίνδυνος, οι ασθενείς πρέπει να διασφαλίζουν ότι μπορούν να κοιμούνται συνεχώς για 8 ώρες (βλ. Παράγραφο 4.8).).
Psychυχιατρικές και «παράδοξες» αντιδράσεις
Όταν χρησιμοποιείτε βενζοδιαζεπίνες ή άλλες ουσίες που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες, αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, αυταπάτες, θυμός, εφιάλτες, παραισθήσεις, ψύχωση, υπνοβασία, ακατάλληλη συμπεριφορά, αυξημένη αϋπνία και άλλες παρενέργειες γνωστού τύπου συμπεριφοράς. Εάν συμβεί αυτό , η χρήση του φαρμάκου πρέπει να διακοπεί. Αυτές οι αντιδράσεις εμφανίζονται πιο εύκολα στους ηλικιωμένους.
Συγκεκριμένες ομάδες ασθενών
• Ηλικιωμένοι ή εξασθενημένοι ασθενείς
Θα πρέπει να λαμβάνουν χαμηλότερη δόση: δείτε τη συνιστώμενη δόση
(Παράγραφος 4.2).
Λόγω του "μυοχαλαρωτικού αποτελέσματος" υπάρχει κίνδυνος πτώσεων και επακόλουθων καταγμάτων ισχίου, ειδικά για ηλικιωμένους ασθενείς όταν σηκώνονται τη νύχτα.
• Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (βλ. Παράγραφο 5.2)
Παρόλο που δεν απαιτείται διαφορετική δοσολογία, χρησιμοποιήστε με προσοχή.
• Ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια
Πρέπει να δοθεί προσοχή στη συνταγογράφηση της ζολπιδέμης καθώς οι βενζοδιαζεπίνες έχουν αποδειχθεί ότι επηρεάζουν το αναπνευστικό κέντρο. Θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη ότι το άγχος και η διέγερση περιγράφονται ως σημάδια μη αντισταθμισμένης αναπνευστικής ανεπάρκειας.
• Ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια
Οι βενζοδιαζεπίνες και οι ουσίες που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες δεν ενδείκνυνται για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια καθώς μπορεί να επιδεινώσουν την εγκεφαλοπάθεια.
• Χρήση σε ασθενείς με ψυχωσικές διαταραχές
Οι βενζοδιαζεπίνες και οι ουσίες που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες δεν συνιστώνται για πρωτογενή θεραπεία.
• Χρήση στην κατάθλιψη
Αν και δεν έχουν αποδειχθεί σημαντικές κλινικές, φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις με SSRIs, η ζολπιδέμη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που παρουσιάζουν συμπτώματα κατάθλιψης. Μπορεί να υπάρχουν αυτοκτονικές τάσεις. Δεδομένης της πιθανότητας σκόπιμης υπερδοσολογίας από τον ασθενή, μοιράστε τη χαμηλότερη δυνατή ποσότητα φαρμάκου σε αυτούς τους ασθενείς.
Οι βενζοδιαζεπίνες και οι ουσίες που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως η μόνη θεραπεία για την κατάθλιψη ή το άγχος που σχετίζεται με την κατάθλιψη (μπορούν να οδηγήσουν σε αυτοκτονία σε αυτόν τον τύπο ασθενούς).
Λανθάνουσα κατάθλιψη μπορεί να εμφανιστεί κατά τη χρήση της ζολπιδέμης. Δεδομένου ότι η αϋπνία μπορεί να είναι σύμπτωμα κατάθλιψης, ο ασθενής θα πρέπει να επανεκτιμηθεί εάν η αϋπνία επιμένει.
• Χρήση σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ ή ναρκωτικών Οι βενζοδιαζεπίνες και οι ουσίες που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες πρέπει να χρησιμοποιούνται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ ή ναρκωτικών. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά όταν λαμβάνουν ζολπιδέμη καθώς κινδυνεύουν από εθισμό και ψυχική εξάρτηση.
Υπνοβασία και συναφείς συμπεριφορές
Σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν ζολπιδέμη που δεν ήταν πλήρως ξύπνιοι, υπήρξαν αναφορές για υπνοβασία και άλλες συναφείς συμπεριφορές, όπως «οδήγηση ενώ κοιμόμαστε», προετοιμασία και κατανάλωση φαγητού, τηλεφωνικές κλήσεις ή σεξουαλική επαφή, χωρίς να θυμόμαστε τον «ύπνο» Ο κίνδυνος τέτοιων συμβάντων μπορεί να αυξηθεί εάν η ζολπιδέμη λαμβάνεται με αλκοόλ ή άλλα φάρμακα που επιβραδύνουν τη δραστηριότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος, ή εάν ξεπεραστεί η μέγιστη συνιστώμενη δόση. Η διακοπή της ζολπιδέμης θα πρέπει να λαμβάνεται σοβαρά υπόψη σε ασθενείς που αναφέρουν τέτοιες συμπεριφορές (βλέπε παραγράφους 4.5 και 4.8).
Το Zolpidem Sandoz 10 mg περιέχει λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια Lapp-λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Δεν συνιστάται ταυτόχρονη χρήση με αλκοόλ. Το ηρεμιστικό αποτέλεσμα μπορεί να αυξηθεί εάν το φάρμακο λαμβάνεται σε συνδυασμό με αλκοόλ. Αυτό επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Συσχέτιση με κατασταλτικά φάρμακα του ΚΝΣ
Ενίσχυση του κεντρικού καταθλιπτικού αποτελέσματος μπορεί να συμβεί σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χρήσης με αντιψυχωσικά (νευροληπτικά), υπνωτικά, αγχολυτικά / ηρεμιστικά, αντικαταθλιπτικά, ναρκωτικά αναλγητικά, αντιεπιληπτικά φάρμακα, αναισθητικά και ηρεμιστικά αντιισταμινικά. Επομένως, η ταυτόχρονη χρήση ζολπιδέμης με τέτοια φάρμακα. μπορεί να αυξήσει την υπνηλία και την ψυχοκινητική δυσλειτουργία την επόμενη ημέρα, συμπεριλαμβανομένης της εξασθενημένης ικανότητας οδήγησης (βλέπε παράγραφο 4.4 και παράγραφο 4.7). Επιπλέον, έχουν υπάρξει μεμονωμένες αναφορές οπτικών παραισθήσεων σε ασθενείς που λαμβάνουν ζολπιδέμη με αντικαταθλιπτικά, συμπεριλαμβανομένης της βουπροπιόνης, της δεσιπραμίνης, της φλουοξετίνης, της σερτραλίνης και της βενλαφαξίνης.
Η συγχορήγηση φλουβοξαμίνης μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της ζολπιδέμης στο αίμα. δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση.
Στην περίπτωση των ναρκωτικών αναλγητικών, είναι επίσης δυνατή η αύξηση της ευφορίας, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε ενίσχυση της ψυχολογικής εξάρτησης.
Αναστολείς και επαγωγείς του CYP450 Η ζολπιδέμη μεταβολίζεται από ορισμένα ένζυμα της οικογένειας του κυτοχρώματος P450. Το κύριο ένζυμο είναι το CYP3A4 με μερική συνεισφορά του CYP1A2.
Η ριφαμπικίνη προκαλεί το μεταβολισμό της ζολπιδέμης. Αυτό οδηγεί σε μείωση της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα περίπου 60% και πιθανή μείωση της αποτελεσματικότητας. Παρόμοια αποτελέσματα μπορούν επίσης να παρατηρηθούν με άλλους ισχυρούς επαγωγείς ενζύμων κυτοχρώματος P450.
Ουσίες που αναστέλλουν τα ηπατικά ένζυμα (ιδιαίτερα το CYP3A4) μπορεί να αυξήσουν τη συγκέντρωση στο πλάσμα και να αυξήσουν τη δραστηριότητα της ζολπιδέμης. Ωστόσο, όταν η ζολπιδέμη χορηγείται με ιτρακοναζόλη (αναστολέας του CYP3A4), οι φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις δεν διαφέρουν σημαντικά. Η κλινική συνάφεια αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη.
Η συγχορήγηση σιπροφλοξασίνης μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της ζολπιδέμης στο αίμα. δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση.
Η ταυτόχρονη χορήγηση ζολπιδέμης και κετοκοναζόλης, η οποία είναι ισχυρός αναστολέας του CYP3A4, παρέτεινε τον χρόνο ημίσειας ζωής της ζολπιδέμης. Η συνολική έκθεση στη ζολπιδέμη αυξήθηκε κατά 83% και μειώθηκε η προφανής από του στόματος κάθαρση. Δεν απαιτείται τακτική προσαρμογή της δόσης, αλλά ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται για την πιθανότητα αυξημένης ηρεμιστικής δράσης όταν συγχορηγούνται κετοκοναζόλη και ζολπιδέμη. Κατά την έναρξη της θεραπείας με κετοκοναζόλη μπορεί να εξεταστεί η μείωση της δόσης της ζολπιδέμης.
Υπάρχει κλινική εμπειρία ότι η σερτραλίνη, ένας αναστολέας του CYP3A4, μπορεί να αλληλεπιδράσει με τη ζολπιδέμη αυξάνοντας την υπνηλία. Επιπλέον, έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις οπτικών παραισθήσεων.
Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις όταν χορηγήθηκε ζολπιδέμη με βαρφαρίνη, αλοπεριδόλη, χλωροπρομαζίνη, διγοξίνη ή ρανιτιδίνη.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για το Zolpidem Sandoz για να εκτιμηθεί η ασφαλής χρήση του κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας. Αν και μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν τερατογόνο ή εμβρυοτοξική δράση, η ασφάλεια κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει επιβεβαιωθεί στους ανθρώπους. Επομένως, η ζολπιδέμη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ειδικά κατά το πρώτο τρίμηνο.
Εάν το προϊόν συνταγογραφείται σε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται για την ανάγκη να επικοινωνήσει με το γιατρό του για να διακόψει τη θεραπεία σε περίπτωση προγραμματισμένης ή υποψίας εγκυμοσύνης.
Εάν, για επείγουσες ιατρικές ανάγκες, η ζολπιδέμη χορηγείται κατά την τελευταία φάση της εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια του τοκετού, μπορεί να εμφανιστούν επιδράσεις στο νεογέννητο, όπως υποθερμία, υποτονία και μέτρια αναπνευστική καταστολή, λόγω της φαρμακολογικής επίδρασης του φαρμάκου.
Συμπτώματα διακοπής λόγω
ανάπτυξη σωματικής εξάρτησης.
Η ζολπιδέμη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε ελάχιστες ποσότητες. Επομένως, η ζολπιδέμη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού μέχρι να μελετηθούν οι επιδράσεις στο νεογέννητο.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Το Zolpidem Sandoz μειώνει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Οι οδηγοί οχημάτων και οι χειριστές μηχανημάτων θα πρέπει να ενημερώνονται ότι, όπως και με άλλα υπνωτικά, υπάρχει πιθανός κίνδυνος υπνηλίας, παρατεταμένου χρόνου αντίδρασης, ζάλης, υπνηλίας, σύγχυσης / διπλής όρασης και μειωμένης εγρήγορσης και μειωμένης ικανότητας οδήγησης, το πρωί μετά τη θεραπεία (βλ. ενότητα 4.8). Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος, συνιστάται περίοδος ανάπαυσης τουλάχιστον 8 ωρών μεταξύ της λήψης ζολπιδέμης και της οδήγησης οχήματος, της χρήσης μηχανημάτων και της εργασίας σε ύψος.
Μειωμένη ικανότητα οδήγησης και συμπεριφορές όπως «να κοιμάσαι στο τιμόνι» έχουν συμβεί μόνο με τη ζολπιδέμη, σε θεραπευτικές δόσεις.
Επιπλέον, η συγχορήγηση ζολπιδέμης με αλκοόλ και άλλα κατασταλτικά φάρμακα του ΚΝΣ αυξάνει τον κίνδυνο τέτοιων συμπεριφορών (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5). Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην χρησιμοποιούν αλκοόλ ή άλλες ψυχοδραστικές ουσίες ενώ λαμβάνουν ζολπιδέμη.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Τα ακόλουθα δεδομένα συχνότητας αποτελούν τη βάση για την αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών:
Πολύ συχνές (≥ 1/10) Συχνές (≥ 1/100 έως
Όχι συχνές ( / 1 / 1.000 έως
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Υπάρχουν ενδείξεις σχέσης δόσης για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση τρυγικής ζολπιδέμης, ιδιαίτερα για ορισμένα επεισόδια του ΚΝΣ και του γαστρεντερικού συστήματος.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται συχνότερα σε ηλικιωμένους ασθενείς. Αυτές οι επιδράσεις φαίνεται να σχετίζονται με την ατομική ευαισθησία και εμφανίζονται συχνότερα τις ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου εάν ο ασθενής δεν κοιμηθεί ή δεν κοιμηθεί αμέσως (βλ. Παράγραφο 4.2).
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Άγνωστο: αγγειονευρωτικό οίδημα
Ψυχιατρικές διαταραχές
Κοινός: παραισθήσεις, διέγερση, εφιάλτες
Ασυνήθης: σύγχυση, ευερεθιστότητα
Αγνωστο: ανησυχία, επιθετικότητα, παραισθήσεις, θυμός, ψύχωση, υπνοβασία (βλ. παράγραφο 4.4), ακατάλληλη συμπεριφορά και άλλες παρενέργειες συμπεριφοράς (αυτές οι αντιδράσεις εμφανίζονται πιο εύκολα στους ηλικιωμένους, βλέπε παράγραφο 4.4).
Η προϋπάρχουσα κατάθλιψη μπορεί να εκδηλωθεί κατά τη χρήση βενζοδιαζεπινών ή ουσιών παρόμοιων με τις βενζοδιαζεπίνες (βλ. Παράγραφο 4.4). Η χρήση (ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις) μπορεί να προκαλέσει σωματική εξάρτηση: η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα απόσυρσης ή απόσυρσης. Επιστροφή / ανάκαμψη (βλ. ενότητα 4.4).
Μπορεί να προκύψει ψυχολογική εξάρτηση. Έχουν αναφερθεί καταχρήσεις σε τοξικομανείς.
Απώλεια της λίμπιντο.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Communκαι: υπνηλία, υπνηλία κατά την επόμενη ημέρα, ζάλη, μειωμένη εγρήγορση, πονοκέφαλος, ζάλη, πρόωρη αμνησία που μπορεί να σχετίζεται με ακατάλληλη συμπεριφορά, αταξία, επιδείνωση της αϋπνίας.
Άγνωστο: μειωμένο επίπεδο συνείδησης
Διαταραχές των ματιών
Ασυνήθης: διπλή όραση.
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου
κοινός: ζάλη, αταξία.
Γαστρεντερικές διαταραχές
κοινός: γαστρεντερικές διαταραχές (διάρροια, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος)
Ηπατοχολικές διαταραχές
Αγνωστο: αυξημένα ηπατικά ένζυμα
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Ασυνήθης: εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, υπεριδρωσία, αγγειονευρωτικό οίδημα (οίδημα του Quincke)
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Αγνωστο: μυϊκή αδυναμία
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Κοινός: κούραση
Αγνωστο: δυσκολία στο περπάτημα, ανοχή στα φάρμακα, πτώσεις (ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς και όταν η τρυγική ζολπιδέμη δεν έχει ληφθεί σύμφωνα με τις οδηγίες)
04.9 Υπερδοσολογία -
Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας μόνο της ζολπιδέμης, η εξασθενημένη συνείδηση κυμαίνεται από υπνηλία έως κώμα συναγερμού και αρκετά σοβαρά συμπτώματα συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιπτώσεων.
Μετά από υπερδοσολογία έως 400 mg, δηλαδή 40 φορές τη συνιστώμενη δόση, η ανάκτηση ολοκληρώθηκε.
Καθιερώστε γενική συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία. Εάν κριθεί σκόπιμο, κάντε αμέσως πλύση στομάχου. Χορηγήστε ενδοφλέβια υγρά εάν είναι απαραίτητο. Εάν η γαστρική κένωση δεν προσφέρει κανένα όφελος, χορηγήστε ενεργό άνθρακα για να μειώσετε την απορρόφηση. Θα πρέπει να εξεταστεί ο έλεγχος των αναπνευστικών και καρδιαγγειακών λειτουργιών. Μην χορηγείτε ηρεμιστικά, ακόμη και αν είναι ταραγμένα.
Εξετάστε το ενδεχόμενο χρήσης φλουμαζενίλης εάν παρατηρηθούν σοβαρά συμπτώματα. Η χορήγηση της φλουμαζενίλης μπορεί να συμβάλει σε νευρολογικά συμπτώματα (σπασμοί). Όταν αντιμετωπίζετε υπερδοσολογία με οποιοδήποτε φαρμακευτικό προϊόν, να γνωρίζετε ότι μπορεί να έχει ληφθεί πολλαπλές ουσίες από τον ασθενή.
Δεδομένου του μεγάλου όγκου κατανομής και της υψηλής ικανότητας δέσμευσης της πρωτεΐνης της ζολπιδέμης, η αιμοκάθαρση και η επαγόμενη διούρηση δεν είναι αποτελεσματικά μέτρα. Μελέτες αιμοκάθαρσης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που έλαβαν θεραπευτικές δόσεις έδειξαν ότι η ζολπιδέμη δεν μπορεί να υποβληθεί σε διαπίδυση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Υπνωτικά και ηρεμιστικά, ανάλογα βενζοδιαζεπίνης
Κωδικός ATC: N05CF02
Η ζολπιδέμη, μια ιμιδαζοπυριδίνη, είναι μια υπνωτική ουσία παρόμοια με τις βενζοδιαζεπίνες. Πειραματικές μελέτες έχουν δείξει ηρεμιστικά αποτελέσματα σε δόσεις χαμηλότερες από αυτές που είναι απαραίτητες για την επίτευξη αντισπασμωδικών, μυοχαλαρωτικών ή αγχολυτικών επιδράσεων. Αυτά τα αποτελέσματα σχετίζονται με μια συγκεκριμένη αγωνιστική δράση στους κεντρικούς υποδοχείς που ανήκουν στο σύμπλεγμα μακρομοριακών υποδοχέων GABA-ωμέγα (BZ1 και BZ2), το οποίο ρυθμίζει το άνοιγμα των καναλιών ιόντων χλωρίου. Η ζολπιδέμη δρα κυρίως στους υποτύπους των υποδοχέων ωμέγα (BZ1). Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη.
Οι τυχαίες δοκιμές έδειξαν μόνο πειστικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα της ζολπιδέμης 10 mg.
Σε τυχαιοποιημένη διπλή-τυφλή μελέτη σε 462 υγιείς εθελοντές που δεν ήταν σε μεγάλη ηλικία που πάσχουν από παροδική αϋπνία, η ζολπιδέμη 10 mg μείωσε τον μέσο χρόνο για ύπνο κατά 10 λεπτά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, ενώ στην περίπτωση των 5 mg ζολπιδέμης αυτός ο χρόνος ήταν 10 λεπτά 3 λεπτά
Σε μια τυχαιοποιημένη διπλή-τυφλή μελέτη σε 114 μη ηλικιωμένους ασθενείς που πάσχουν από χρόνια αϋπνία, η ζολπιδέμη 10 mg μείωσε τον μέσο χρόνο για ύπνο κατά 30 λεπτά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, ενώ στην περίπτωση των 5 mg ζολπιδέμης αυτός ο χρόνος ήταν 15 λεπτά.
Σε ορισμένους ασθενείς, μια χαμηλότερη δόση των 5 mg μπορεί να είναι αποτελεσματική.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Απορρόφηση
Τόσο η απορρόφηση όσο και η έναρξη της υπνωτικής δράσης της ζολπιδέμης είναι γρήγορες. Η βιοδιαθεσιμότητα μετά από από του στόματος χορήγηση είναι 70%. Στο θεραπευτικό εύρος δόσεων, η κινητική είναι γραμμική. Το θεραπευτικό επίπεδο πλάσματος είναι μεταξύ 80 και 200 ng / ml. Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα είναι έφτασε μεταξύ 30 λεπτών και 3 ωρών μετά τη χορήγηση.
Η διατομική μεταβλητότητα είναι υψηλή, (CV% της AUC είναι 60-70% και για το
Cmax 40-50%).
Κατανομή
Ο όγκος κατανομής σε ενήλικες είναι 0,54 L / kg και στους ηλικιωμένους μειώνεται σε 0,34 L / kg.
Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες πλάσματος είναι 92%. Ο μεταβολισμός πρώτης διέλευσης μέσω του ήπατος είναι περίπου 35%. Η δέσμευση με πρωτεΐνες δεν επηρεάζεται από την επαναλαμβανόμενη χορήγηση, υποδεικνύοντας την έλλειψη ανταγωνιστικού αποτελέσματος μεταξύ της ζολπιδέμης και των μεταβολιτών της για τις θέσεις σύνδεσης.
Εξάλειψη
Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι μικρός, με μέσο όρο 2,4 ώρες και διάρκεια δράσης έως 6 ώρες.
Όλοι οι μεταβολίτες είναι φαρμακολογικά ανενεργοί και αποβάλλονται με τα ούρα (56%) και τα κόπρανα (37%).
Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η ζολπιδέμη δεν μπορεί να υποβληθεί σε διαπίδυση. Η κάθαρση είναι περίπου 300 ml / min.
Συγκεκριμένες ομάδες ασθενών
Παρατηρήθηκε μέτρια μείωση της κάθαρσης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (ανεξάρτητα από αιμοκάθαρση). Οι άλλες φαρμακοκινητικές παράμετροι παραμένουν αμετάβλητες.
Σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, η βιοδιαθεσιμότητα της ζολπιδέμης είναι αυξημένη.
Η κάθαρση μειώνεται σε περίπου 100 ml / min στους ηλικιωμένους.
Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα αυξήθηκε κατά περίπου 80% χωρίς σημαντική αύξηση του χρόνου ημίσειας ζωής (περίπου 3 ώρες) σε ασθενείς ηλικίας 81 έως 95 ετών.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Οι προκλινικές επιδράσεις έχουν παρατηρηθεί μόνο σε δόσεις πολύ υψηλότερες από τα μέγιστα επίπεδα έκθεσης στον άνθρωπο και επομένως έχουν μικρή σημασία για κλινική χρήση.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Ο πυρήνας του tablet:
Στεατικό μαγνήσιο
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Μονοϋδρική λακτόζη
Κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου
Καρβοξυμεθυλ άμυλο νατρίου (Τύπος Α)
Ηλεκτρικό οξύ
Επένδυση:
Μονοϋδρική λακτόζη
Macrogol 4000
Υπρομελλόζη
Διοξείδιο του τιτανίου (χρώμα Ε 171)
06.2 ασυμβατότητα "-
Ασχετο
06.3 Περίοδος ισχύος "-
5 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από το φως.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία συσκευάζονται σε φουσκάλες PVC / αλουμινίου τοποθετημένες σε κουτί από χαρτόνι.
Οι συσκευασίες περιέχουν 10, 20, 28, 30, 30 x 1, 50, 98 και 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Χωρίς ειδικές οδηγίες
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Sandoz S.p.A. Largo U.Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 δισκία σε PVC / AL blister AIC αρ. 038001018
10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 20 δισκία σε PVC / AL blister AIC 038001020
10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 δισκία σε PVC / AL blister AIC 038001032
10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 δισκία σε PVC / AL blister AIC 038001044
10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 δισκία σε PVC / AL blister AIC αρ. 038001057
10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 δισκία σε PVC / AL blister AIC αρ. 038001069
10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 δισκία σε PVC / AL blister AIC αρ. 038001071
10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30X1 δισκία σε PVC / AL AIC blister αρ. 038001083
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
16 Ιανουαρίου 2008
