Τι είναι το Jentadueto;
Το Jentadueto είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες λιναγλιπτίνη και υδροχλωρική μετφορμίνη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (2,5 mg / 850 mg και 2,5 mg / 1 000 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Jentadueto;
Το Jentadueto χρησιμοποιείται σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 για να βελτιώσει τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα. Χρησιμοποιείται εκτός από τη διατροφή και την άσκηση με τους ακόλουθους τρόπους:
- σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με μετφορμίνη (ένα αντιδιαβητικό φάρμακο) που χρησιμοποιείται μόνο.
- σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη συνδυασμό λιναγλιπτίνης και μετφορμίνης ως ξεχωριστά δισκία.
- σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία (άλλος τύπος φαρμάκου για τον διαβήτη) σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά από αυτό το φάρμακο και τη μετφορμίνη.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Jentadueto;
Το Jentadueto λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα. Η ισχύς του δισκίου για χρήση εξαρτάται από τη δόση των άλλων αντιδιαβητικών φαρμάκων που έπαιρνε ο ασθενής πριν. Εάν το Jentadueto λαμβάνεται με σουλφονυλουρία, η δόση της σουλφονυλουρίας μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί για να αποφευχθεί η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
Η μέγιστη δόση είναι 5 mg λιναγλιπτίνης και 2.000 mg μετφορμίνης την ημέρα. Το Jentadueto πρέπει να λαμβάνεται με τα γεύματα για να αποφύγετε τυχόν προβλήματα στο στομάχι που προκαλούνται από μετφορμίνη.
Πώς λειτουργεί το Jentadueto;
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα ή όταν το σώμα αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη. Οι δραστικές ουσίες του Jentadueto, η λιναγλιπτίνη και η υδροχλωρική μετφορμίνη, η καθεμία έχει διαφορετικό τρόπο δράσης.
Η λιναγλιπτίνη είναι αναστολέας διπεπτιδυλο πεπτιδάσης 4 (DPP-4). Λειτουργεί αναστέλλοντας τη διάσπαση των ορμονών "ινκρετίνης" στο σώμα. Αυτές οι ορμόνες απελευθερώνονται μετά το φαγητό και διεγείρουν το πάγκρεας να παράγει ινσουλίνη. Με την παράταση της δράσης των ορμονών ινκρετίνης στο αίμα, η λιναγλιπτίνη διεγείρει το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι υψηλά. Η λιναγλιπτίνη δεν λειτουργεί εάν η γλυκόζη στο αίμα είναι χαμηλή. Η λιναγλιπτίνη μειώνει επίσης την ποσότητα γλυκόζης που παράγεται από το ήπαρ αυξάνοντας επίπεδα ινσουλίνης και μείωση των επιπέδων της ορμόνης γλυκαγόνης. Μαζί, αυτές οι διαδικασίες μειώνουν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα και βοηθούν στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2. Η λιναγλιπτίνη έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από το 2011 με την ονομασία Trajenta.
Η μετφορμίνη δρα κυρίως αναστέλλοντας την παραγωγή γλυκόζης και μειώνοντας την απορρόφησή της στο έντερο. Η μετφορμίνη διατίθεται στην ΕΕ από τη δεκαετία του 1950.
Ως αποτέλεσμα της δράσης και των δύο δραστικών συστατικών, τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα μειώνονται και αυτό βοηθά στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Πώς μελετήθηκε το Jentadueto;
Τα αποτελέσματα του Jentadueto δοκιμάστηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα τεσσάρων μελετών με λιναγλιπτίνη σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, οι οποίες χρησιμοποιήθηκαν για να υποστηρίξουν την έγκριση του Trajenta στην ΕΕ και οι οποίες συνέκριναν τη λιναγλιπτίνη, χορηγούμενη στα 5 mg μία φορά την ημέρα, με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Οι μελέτες εξέτασαν την αποτελεσματικότητα της λιναγλιπτίνης που χρησιμοποιήθηκε μόνη της (503 ασθενείς), σε συνδυασμό με μετφορμίνη (701 ασθενείς), με μετφορμίνη συν σουλφονυλουρία (1 058 ασθενείς) ή με πιογλιταζόνη, άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο (389 ασθενείς).
Μια νέα μελέτη που συμμετείχε 791 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 διεξήχθη στην οποία ο συνδυασμός λιναγλιπτίνης συν μετφορμίνης που χορηγήθηκε δύο φορές ημερησίως συγκρίθηκε με μετφορμίνη μόνο, λιναγλιπτίνη μόνο ή εικονικό φάρμακο. Η λιναγλιπτίνη χορηγήθηκε σε δόση 2,5 mg δύο φορές ημερησίως στη θεραπεία συνδυασμού και 5 mg μία φορά ημερησίως στην εφάπαξ θεραπεία. Η μετφορμίνη χορηγήθηκε σε δόση 500 mg ή 1 000 mg δύο φορές την ημέρα, είτε σε συνδυασμό είτε σε μία μόνο θεραπεία.
Διεξήχθη μια πρόσθετη μελέτη στην οποία συμμετείχαν 491 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που έλαβαν μετφορμίνη δύο φορές την ημέρα, στην οποία εικονικό φάρμακο ή λιναγλιπτίνη σε δόση 2,5 mg δύο φορές την ημέρα ή 5 mg μία φορά την ημέρα. Η μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα της προσθήκης λιναγλιπτίνης στη μετφορμίνη με αυτούς τους τρόπους, καθώς η μετφορμίνη πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον δύο φορές την ημέρα.
Σε όλες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα επίπεδα στο αίμα μιας ουσίας που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας. Αυτό παρέχει μια ένδειξη για το πόσο καλά ελέγχεται η γλυκόζη στο αίμα.
Ποιο είναι το όφελος του Jentadueto σύμφωνα με τις μελέτες;
Μελέτες με λιναγλιπτίνη έδειξαν ότι ήταν πιο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των επιπέδων HbA1c. Χρησιμοποιημένη μόνη της, η λιναγλιπτίνη έδωσε μείωση κατά 0,46 μονάδες σε σύγκριση με αύξηση 0,22 μονάδων. Σε συνδυασμό, η λιναγλιπτίνη με μετφορμίνη έδωσε μείωση 0,56 μονάδες σε σύγκριση με αύξηση 0,10 μονάδων. η λιναγλιπτίνη με μετφορμίνη συν μια σουλφονυλουρία έδωσε μείωση κατά 0,72 μονάδες σε σύγκριση με 0,10 μονάδες.
Η μελέτη με το συνδυασμό λιναγλιπτίνης και μετφορμίνης έδειξε ότι ήταν πιο αποτελεσματική από τη λιναγλιπτίνη ή τη μετφορμίνη μόνο, καθώς και το εικονικό φάρμακο, στη μείωση των επιπέδων HbA1c. Ο συνδυασμός έδωσε μείωση 1,22 μονάδων όταν δόθηκε μετφορμίνη σε δόση 500 mg και μείωση 1,59 μονάδων όταν δόθηκε μετφορμίνη σε δόση 1000 mg. Αυτό συγκρίθηκε με μείωση 0,45 μόνο με λιναγλιπτίνη, 0,64 με 500 mg μετφορμίνης μόνο, 1,07 με 1000 mg μετφορμίνης μόνο και 0,13 με εικονικό φάρμακο.
Η μελέτη που παρατήρησε την προσθήκη λιναγλιπτίνης σε δόση 2,5 mg δύο φορές ημερησίως ή 5 mg μία φορά ημερησίως σε μετφορμίνη έδειξε παρόμοια μείωση στα επίπεδα της HbA1c σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (0,74 και 0,80 μονάδες περισσότερο από το εικονικό φάρμακο).
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Jentadueto;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του συνδυασμού λιναγλιπτίνης συν μετφορμίνης ήταν η διάρροια (παρατηρήθηκε σε λιγότερο από 1% των ασθενών, με παρόμοιο ποσοστό παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν μετφορμίνη συν εικονικό φάρμακο). Όταν η λιναγλιπτίνη και η μετφορμίνη χορηγήθηκαν με σουλφονυλουρία, η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η υπογλυκαιμία που παρατηρήθηκε σε περίπου 23% των ασθενών σε σύγκριση με περίπου 15% όταν χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Jentadueto, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Jentadueto δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη λιναγλιπτίνη, τη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν διαβητική κετοξέωση ή διαβητικό προ-κώμα (μια επικίνδυνη κατάσταση που μπορεί να εμφανιστεί στον διαβήτη), ασθενείς με μέτρια έως σοβαρά νεφρικά προβλήματα ή που έχουν οξείες (ξαφνικές) καταστάσεις που μπορεί να έχουν επιπτώσεις στη λειτουργία των νεφρών, ασθενείς που πάσχουν από οξείες ή χρόνιες ασθένειες που μπορεί να προκαλέσουν υποξία των ιστών (στις οποίες οι ιστοί δεν έχουν επαρκή παροχή οξυγόνου) όπως καρδιακή ανεπάρκεια ή δυσκολία στην αναπνοή και ασθενείς με ηπατικά προβλήματα, δηλητηρίαση από αλκοόλ ή αλκοολισμό. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί εγκρίθηκε το Jentadueto;
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο συνδυασμός λιναγλιπτίνης και μετφορμίνης αποδείχθηκε αποτελεσματικός στη μείωση των επιπέδων HbA1c και ότι η λιναγλιπτίνη στα 2,5 mg δύο φορές την ημέρα ήταν εξίσου αποτελεσματική με 5 mg μία φορά την ημέρα. Ανά ημέρα, εγκεκριμένη στην ΕΕ για χρήση μόνο και σε συνδυασμό με μετφορμίνη και μετφορμίνη συν μια σουλφονυλουρία. Η CHMP σημείωσε ότι οι συνδυασμοί σταθερής δόσης μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα οι ασθενείς να πάρουν σωστά το φάρμακο. Όσον αφορά τις ανεπιθύμητες ενέργειες, η επιτροπή έκρινε ότι γενικά οι κίνδυνοι που εντοπίστηκαν ήταν μόνο ελαφρώς μεγαλύτεροι από αυτούς που παρατηρήθηκαν με το εικονικό φάρμακο. Συνεπώς, η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Jentadueto είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για το φάρμακο.
Περισσότερες πληροφορίες για το Jentadueto
Στις 20 Ιουλίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Jentadueto, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR του Jentadueto, συμβουλευτείτε την ιστοσελίδα του Οργανισμού: ema.Europa.eu/Βρείτε φάρμακα / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές δημόσιες εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Jentadueto, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 06-2012.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Jentadueto που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
