Τι είναι το Natpar - Parathyroid Hormone και σε τι χρησιμοποιείται;
Το Natpar είναι φάρμακο υποκατάστασης ορμονών για τη θεραπεία ενηλίκων με υπολειτουργικούς παραθυρεοειδείς αδένες, μια κατάσταση γνωστή ως υποπαραθυρεοειδισμός.
Σε ασθενείς με αυτήν την κατάσταση, οι παραθυρεοειδείς αδένες στο λαιμό δεν παράγουν επαρκείς ποσότητες της παραθυρεοειδούς ορμόνης που ελέγχει το επίπεδο ασβεστίου στο αίμα. Ως αποτέλεσμα, οι ασθενείς έχουν χαμηλά επίπεδα ασβεστίου που μπορεί να προκαλέσουν προβλήματα στα οστά, τους μύες , καρδιά, νεφρά και άλλα μέρη του σώματος.
Το Natpar χρησιμοποιείται επιπλέον της θεραπείας με συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D, όταν αυτές οι θεραπείες δεν ήταν αρκετά αποτελεσματικές.
Επειδή ο αριθμός των ασθενών με υποπαραθυρεοειδισμό είναι χαμηλός, η ασθένεια θεωρείται «σπάνια» και ο Natpar χαρακτηρίστηκε ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 18 Δεκεμβρίου 2013.
Το δραστικό συστατικό του Natpar είναι η παραθυρεοειδική ορμόνη.
Πώς χρησιμοποιείται η ορμόνη Natpar - παραθυρεοειδής;
Το Natpar διατίθεται ως σκόνη και υγρό που αναμιγνύονται μαζί για να σχηματίσουν ενέσιμο διάλυμα. Το Natpar εγχέεται υποδόρια στον μηρό χρησιμοποιώντας το στυλό Natpar. Η συνιστώμενη συνήθως δόση έναρξης είναι 50 μικρογραμμάρια μία φορά την ημέρα. Η δόση του Natpar και αυτή των συμπληρωμάτων βιταμίνης D και ασβεστίου που λαμβάνει ο ασθενής προσαρμόζονται στη συνέχεια με βάση τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα του ασθενούς. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 100 μικρογραμμάρια.
Ο ασθενής μπορεί να κάνει την ένεση του ίδιου του Natpar μετά την προπόνηση. Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να παρακολουθείται από επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με υποπαραθυρεοειδισμό. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Natpar - Parathyroid Hormone;
Το ενεργό συστατικό του Natpar, η παραθυρεοειδική ορμόνη, είναι ένα αντίγραφο της φυσικής ορμόνης που παράγεται από τους παραθυρεοειδείς αδένες. Αντικαθιστά την ορμόνη που λείπει σε ασθενείς με υποπαραθυρεοειδισμό, βοηθώντας τους να αποκαταστήσουν τα επίπεδα ασβεστίου.
Ποιο είναι το όφελος του Natpar - Parathyroid Hormone κατά τη διάρκεια των μελετών;
Το Natpar έχει αποδειχθεί ότι βοηθά στον έλεγχο των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα σε ασθενείς με υποπαραθυρεοειδισμό που λαμβάνουν συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D.
Σε μια κύρια μελέτη 24 εβδομάδων που περιελάμβανε 124 ασθενείς, το 54,8% (46 στους 84) εκείνων που έλαβαν Natpar πέτυχαν και διατηρούσαν αποδεκτά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα τους μειώνοντας ταυτόχρονα τις δόσεις ασβεστίου και συμπληρωμάτων βιταμινών. D κατά τουλάχιστον 50% Το Το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και πέτυχαν το ίδιο αποτέλεσμα ήταν 2,5% (1 στους 40 ασθενείς).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τη Natpar - Παραθυρεοειδική Ορμόνη;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Natpar (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, τα οποία μπορεί να οδηγήσουν σε πονοκέφαλο, διάρροια, έμετο, παραισθησία (ασυνήθιστες αισθήσεις όπως μυρμήγκιασμα και τσίμπημα), υποαισθησία (μειωμένη αίσθηση αφής) και αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στα ούρα. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Natpar, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Natpar δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που υποβάλλονται ή έχουν κάνει ακτινοθεραπεία στα οστά, έχουν καρκίνο των οστών ή καρκίνο που έχει εξαπλωθεί στα οστά και διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου των οστών που ονομάζεται οστεοσάρκωμα. Επιπλέον, το Natpar δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ασαφείς αυξήσεις στα επίπεδα ενός ενζύμου που ονομάζεται αλκαλική φωσφατάση των οστών και σε ασθενείς με ψευδο-υποπαραθυρεοειδισμό, μια σπάνια ασθένεια στην οποία το σώμα δεν ανταποκρίνεται επαρκώς στην παραθυρεοειδική ορμόνη που παράγει. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί έχει εγκριθεί η Natpar - Parathyroid Hormone;
Το Natpar αντικαθιστά την παραθυρεοειδή ορμόνη που λείπει σε ασθενείς με υποπαραθυρεοειδισμό. Η κύρια μελέτη έδειξε ότι το Natpar βοηθά στον έλεγχο των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα μειώνοντας παράλληλα την ανάγκη για συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D.. Μικρή διάρκεια και δεν υπήρχαν ενδείξεις βελτίωσης της ποιότητας ζωής των ασθενών ή μείωση των μακροπρόθεσμων προβλημάτων όπως η νεφρική ανεπάρκεια. Επομένως, το Natpar πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με τυπικές θεραπείες και δεν έχουν άλλες θεραπευτικές επιλογές.
Όσον αφορά την ασφάλεια, ο κίνδυνος υπερβολικά ή πολύ χαμηλών επιπέδων ασβεστίου θεωρείται σημαντικός: χρειάζονται περισσότερα δεδομένα για να κατανοηθούν καλύτερα οι συνέπειες των σημαντικών διακυμάνσεων στα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα μετά τη λήψη του φαρμάκου μία φορά την ημέρα.
Δεδομένου ότι τα διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα, το Natpar έχει λάβει «υπό όρους έγκριση». Αυτό σημαίνει ότι στο μέλλον θα είναι διαθέσιμες περισσότερες πληροφορίες για το φάρμακο, τις οποίες καλείται να παράσχει η εταιρεία. Κάθε χρόνο ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα επανεξετάζει τις νέες διαθέσιμες πληροφορίες και αυτή η περίληψη θα ενημερώνεται αναλόγως.
Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμη για το Natpar;
Επειδή δόθηκε υπό όρους έγκριση για το Natpar, η εταιρεία που εμπορεύεται το Natpar θα πραγματοποιήσει μια επιπλέον μελέτη για να επιβεβαιώσει τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου και την καταλληλότητα της δοσολογίας μία φορά την ημέρα.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την εξασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης της Natpar - Παραθυρεοειδικής Ορμόνης;
Η εταιρεία που εμπορεύεται το Natpar θα δημιουργήσει ένα μητρώο και θα συλλέγει μακροπρόθεσμα δεδομένα για ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Natpar, συμπεριλαμβανομένων των επιπτώσεων στα οστά, τα νεφρά και την ποιότητα ζωής των ασθενών.
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς για ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Natpar έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μάθετε περισσότερα για τη Natpar - Παραθυρεοειδική Ορμόνη
Για την πλήρη έκδοση του EPAR της Natpar, συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/ Βρείτε φάρμακα / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές δημόσιες εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία Natpar, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για Natpar είναι διαθέσιμη στον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find φάρμακο / Ανθρώπινα φάρμακα / Ονομασία σπάνιων ασθενειών.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Natpar - Parathyroid Hormone που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
