Τι είναι το Iasibon - ιβανδρονικό οξύ;
Το Iasibon είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιβανδρονικό οξύ και διατίθεται σε συμπυκνωμένη μορφή για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην σε φλέβα) και σε λευκά στρογγυλά δισκία (50 mg).
Το Iasibon είναι ένα «γενόσημο φάρμακο» που σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Bondronat.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Iasibon - ιβανδρονικό οξύ;
Το Iasibon χρησιμοποιείται:
- ως έγχυση ή ως δισκίο για την πρόληψη «σκελετικών συμβάντων» (κατάγματα οστών ή επιπλοκές που απαιτούν θεραπεία) σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού ή μεταστάσεις οστού (εξάπλωση του καρκίνου στα οστά) ·
- ως έγχυση για τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) που προκαλείται από καρκίνο.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Iasibon - ιβανδρονικό οξύ;
Η θεραπεία με Iasibon πρέπει να ξεκινήσει από γιατρό που έχει εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
Για την πρόληψη των σκελετικών συμβάντων, το Iasibon χορηγείται ως έγχυση 6 mg σε διάστημα τουλάχιστον 15 λεπτών που πρέπει να χορηγείται κάθε 3-4 εβδομάδες ή ως ένα δισκίο την ημέρα. Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται πάντα το πρωί μετά τη νηστεία για τουλάχιστον 6 ώρες. όχι λιγότερο από 30 λεπτά από την πρώτη πρόσληψη τροφής (στερεό ή υγρό) της ημέρας με ένα γεμάτο ποτήρι νερό βρύσης (όχι μεταλλικό νερό) ενώ στέκεστε ή κάθεστε και χωρίς να μασάτε, πιπιλίζετε ή συνθλίβετε. Ο ασθενής δεν μπορεί να κοιμηθεί πριν από μία «ώρα» μετά τη λήψη του δισκίου. Για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρά νεφρικά προβλήματα, το Iasibon χορηγείται ως έγχυση για μια «ώρα» μειώνοντας τη δόση ή ως ένα δισκίο κάθε δύο ημέρες ή μία φορά την εβδομάδα.
Για τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που σχετίζεται με τον όγκο, το Iasibon χορηγείται ως έγχυση 2 ή 4 mg, ανάλογα με τη σοβαρότητα της υπερασβεστιαιμίας. Η έγχυση επιστρέφει συνήθως τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα στα φυσιολογικά μέσα σε μια εβδομάδα.
Πώς λειτουργεί το Iasibon - ibandronic acid;
Το δραστικό συστατικό του Iasibon είναι το ιβανδρονικό οξύ, ένα διφωσφονικό, το οποίο δρα αναστέλλοντας τη δράση των οστεοκλαστών, των κυττάρων του σώματος που εμπλέκονται στη διάσπαση του οστικού ιστού. Το αποτέλεσμα είναι η μείωση της οστικής απώλειας.Η μείωση της οστικής απώλειας συμβάλλει στο να γίνουν τα οστά λιγότερο επιρρεπή στο σπάσιμο, με πλεονέκτημα όσον αφορά την πρόληψη κατάγματος σε καρκινοπαθείς με οστικές μεταστάσεις.
Οι ασθενείς με καρκίνο μπορεί να έχουν υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα που απελευθερώνεται από τα οστά. Αποτρέποντας τη διάσπαση των οστών, το Iasibon βοηθά επίσης στη μείωση των επιπέδων ασβεστίου που απελευθερώνεται στο αίμα.
Πώς μελετήθηκε το Iasibon - ibandronic acid;
Καθώς το Iasibon είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στην επαλήθευση της βιοϊσοδυναμίας του με το φάρμακο αναφοράς Bondronat. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα εάν, μόλις μπουν στο σώμα, παρέχουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Iasibon - ibandronic acid;
Επειδή το Iasibon είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που σχετίζονται με αυτό θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Γιατί έχει εγκριθεί το Iasibon - ibandronic acid;
Η CHMP (Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Iasibon έχει αποδειχθεί ποιοτικά συγκρίσιμο και βιοϊσοδύναμο με το Bondronat και ως εκ τούτου θεώρησε ότι, όπως και στην περίπτωση του Bondronat, τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Iasibon.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Iasibon - ιβανδρονικό οξύ
Στις 21 Ιανουαρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε την Pharmathen S.A. μια "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Iasibon, ισχύει σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "Άδεια Κυκλοφορίας" ισχύει για πέντε χρόνια, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 11-2010.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Iasibon - ibandronic acid που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
