Τι είναι το Olanzapine Neopharma;
Το Olanzapine Neopharma είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ολανζαπίνη, διαθέσιμο με τη μορφή δισκίων (λευκά και στρογγυλά 2,5, 5, 7,5 και 10 mg, μπλε και οβάλ 15 mg).
Το Olanzapine Neopharma είναι ένα «γενόσημο φάρμακο». Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με ένα "φάρμακο αναφοράς" που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Zyprexa. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, δείτε τις ερωτήσεις και τις απαντήσεις κάνοντας κλικ εδώ.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Olanzapine Neopharma;
Το Olanzapine Neopharma ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με σχιζοφρένεια: Η σχιζοφρένεια είναι μια ψυχική ασθένεια που χαρακτηρίζεται από μια σειρά συμπτωμάτων, όπως διαταραχές σκέψης και ομιλίας, παραισθήσεις (βλέποντας ή ακούγοντας πράγματα που δεν υπάρχουν), καχυποψία και αυταπάτες. Το Olanzapine Neopharrma είναι επίσης αποτελεσματικό στη διατήρηση της κλινικής βελτίωσης σε ασθενείς που ανταποκρίθηκαν θετικά στην αρχική θεραπεία.
Το φάρμακο χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία μέτριων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων (ιδιαίτερα υψηλής διάθεσης) σε ενήλικες. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη της επανεμφάνισης μανιακών επεισοδίων (επανεμφάνιση των συμπτωμάτων) σε ενήλικες με διπολική διαταραχή (ψυχική ασθένεια που χαρακτηρίζεται από εναλλασσόμενες φάσεις μανίας και κατάθλιψης) σε ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στην αρχική θεραπεία.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Olanzapine Neopharma;
Η συνιστώμενη αρχική δοσολογία του Olanzapine Neopharma εξαρτάται από τη νόσο που αντιμετωπίζεται: για τη σχιζοφρένεια και την πρόληψη των μανιακών επεισοδίων είναι 10 mg την ημέρα, για τη θεραπεία των μανιακών επεισοδίων είναι 15 mg την ημέρα, εκτός εάν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, σε αυτή την περίπτωση η αρχική δόση μπορεί να είναι 10 mg την ημέρα. Η δοσολογία μπορεί να προσαρμοστεί στην ανταπόκριση του ασθενούς και στην ανοχή στη θεραπεία. Η συνήθης δόση κυμαίνεται μεταξύ 5 και 20 mg την ημέρα. Μπορεί να είναι απαραίτητο να μειωθεί η αρχική δόση κατά 5 mg ημερησίως σε ασθενείς άνω των 65 ετών και σε άτομα με ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
Πώς λειτουργεί το Olanzapine Neopharma;
Η δραστική ουσία του Olanzapine Neopharma, η ολανζαπίνη, είναι ένα αντιψυχωσικό φάρμακο, γνωστό ως «άτυπο» αντιψυχωσικό, καθώς διαφέρει από τα παλαιότερα αντιψυχωσικά φάρμακα που υπήρχαν από τη δεκαετία του 1950. Ενώ ο ακριβής μηχανισμός δράσης του δεν είναι γνωστός, ωστόσο συνδέεται μερικοί διαφορετικοί υποδοχείς στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων στον εγκέφαλο. Αυτό διαταράσσει τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ των εγκεφαλικών κυττάρων μέσω νευροδιαβιβαστών, οι οποίες είναι οι χημικές ουσίες που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους. Η ευεργετική επίδραση της ολανζαπίνης οφείλεται στην ικανότητά της να μπλοκάρουν τους υποδοχείς για τους νευροδιαβιβαστές 5-υδροξυτρυπταμίνη (που ονομάζεται επίσης σεροτονίνη) και ντοπαμίνη. Δεδομένου ότι αυτοί οι νευροδιαβιβαστές εμπλέκονται στη σχιζοφρένεια και τη διπολική διαταραχή, η ολανζαπίνη συμβάλλει στην ομαλοποίηση της εγκεφαλικής δραστηριότητας, μειώνοντας τα συμπτώματα αυτών των ασθενειών.
Πώς μελετήθηκε το Olanzapine Neopharma;
Δεδομένου ότι το Olanzapine Neopharma είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν στο να δείξουν ότι το φάρμακο είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς (δηλαδή τα δύο φάρμακα παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στο σώμα).
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Olanzapine Neopharma;
Δεδομένου ότι το Olanzapine Neopharma είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του φαρμάκου υποτίθεται ότι είναι τα ίδια.
Γιατί έχει εγκριθεί το Olanzapine Neopharma;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτούμενες απαιτήσεις της νομοθεσίας της ΕΕ, το Olanzapine Neopharma έχει αποδειχθεί ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο με το Zyprexa. Συνεπώς, η CHMP θεωρεί ότι, όπως και στην περίπτωση του Zyprexa, τα οφέλη υπερτερούν των προσδιορισθέντων κινδύνων.Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Olanzapine Neopharma.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Olanzapine Neopharma
Στις 14 Νοεμβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στη Neopharma Limited "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Olanzapine Neopharma που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Πλήρεις εκδόσεις του EPAR για φάρμακα αναφοράς μπορείτε να βρείτε στον ιστότοπο του EMEA.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 09-2008
Οι πληροφορίες σχετικά με το Olanzapine Neopharma που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
