Τι είναι το Oprymea;
Το Oprymea είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βάση πραμιπεξόλης. Διατίθεται ως λευκά δισκία (στρογγυλά: 0,088 mg, 0,7 mg και 1,1 mg, οβάλ: 0,18 mg και 0,35 mg).
Το Oprymea είναι γενόσημο φάρμακο. Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Sifrol (επίσης γνωστό ως Mirapexin). Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, δείτε τις ερωτήσεις και τις απαντήσεις κάνοντας κλικ εδώ.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Oprymea;
Το Oprymea χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον, μιας προοδευτικής ψυχικής διαταραχής που προκαλεί τρόμο, αργή κίνηση και μυϊκή δυσκαμψία. Το Oprymea μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με λεβοντόπα (άλλο φάρμακο για τη νόσο του Πάρκινσον), σε οποιοδήποτε στάδιο της νόσου, συμπεριλαμβανομένων των μεταγενέστερων σταδίων, όταν η επίδραση της λεβοντόπα γίνεται λιγότερο αποτελεσματική.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Oprymea;
Τα δισκία Oprymea λαμβάνονται με νερό, με ή χωρίς τροφή. Η αρχική δόση είναι 0,088 mg τρεις φορές την ημέρα. Κάθε πέντε έως επτά ημέρες η δόση πρέπει να αυξάνεται έως ότου τα συμπτώματα ελέγχονται χωρίς να προκαλούνται παρενέργειες που δεν μπορούν να γίνουν ανεκτές. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 1,1 mg τρεις φορές την ημέρα. Το Oprymea πρέπει να χορηγείται λιγότερο συχνά σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα. Εάν για οποιονδήποτε λόγο διακοπεί η θεραπεία, η δόση πρέπει να μειωθεί σταδιακά.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Oprymea;
Η δραστική ουσία στο Oprymea, η πραμιπεξόλη, είναι ένας αγωνιστής ντοπαμίνης που μιμείται τη δράση της ντοπαμίνης. Η ντοπαμίνη είναι μια ουσία που μεταφέρει μηνύματα που περιέχεται στις περιοχές του εγκεφάλου και ελέγχει την κίνηση και τον συντονισμό. Το Parkinson, τα κύτταρα που παράγουν ντοπαμίνη αρχίζουν να πεθαίνουν, με αποτέλεσμα μείωση της ποσότητας ντοπαμίνης που υπάρχει στον εγκέφαλο.Οι ασθενείς λοιπόν χάνουν την ικανότητα να ελέγχουν αξιόπιστα τις κινήσεις τους. Η πραμιπεξόλη διεγείρει τον εγκέφαλο όπως και η ντοπαμίνη, επιτρέποντας στους ασθενείς να ελέγχουν τις κινήσεις τους και να μειώνουν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον, όπως τρόμο, δυσκαμψία και επιβράδυνση της κίνησης.
Πώς μελετήθηκε το Oprymea;
Δεδομένου ότι το Oprymea είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν στο να δείξουν ότι το φάρμακο είναι βιοϊσοδύναμο με τα φάρμακα αναφοράς (που παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στο σώμα).
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Oprymea;
Επειδή το Oprymea είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του φαρμάκου υποτίθεται ότι είναι τα ίδια.
Γιατί εγκρίθηκε το Oprymea;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας της ΕΕ, το Oprymea έχει αποδειχθεί ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο με το Sifrol. Συνεπώς, η CHMP είναι της γνώμης ότι, όπως και στην στην περίπτωση του Siprol, τα οφέλη υπερτερούν των προσδιορισθέντων κινδύνων.Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Oprymea.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Oprymea
Στις 12 Σεπτεμβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στο KRKA, d.d., Novo mesto «άδεια κυκλοφορίας» για το Oprymea, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη έκδοση αξιολόγησης (EPAR) του Oprymea, κάντε κλικ εδώ.
Η πλήρης έκδοση EPAR του φαρμάκου αναφοράς μπορεί επίσης να βρεθεί στον ιστότοπο του EMEA.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 07-2008.
Οι πληροφορίες σχετικά με τη βάση Oprymea - pramipexolo που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
.jpg)
