Τι είναι ο Rasilez;
Το Rasilez είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αλισκιρένη. Διατίθεται ως δισκία (ροζ στρογγυλό: 150 mg, κόκκινο οβάλ: 300 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Rasilez;
Το Rasilez χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουσιαστικής υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση). Ο όρος «ουσιαστικό» σημαίνει ότι η υπέρταση δεν έχει προφανή αιτία.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Rasilez;
Η συνιστώμενη δόση του Rasilez είναι 150 mg μία φορά την ημέρα, χορηγούμενη μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα. Το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται με ένα ελαφρύ γεύμα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα. Το Rasilez δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με χυμό γκρέιπφρουτ. Σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς, η δόση του Rasilez μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg μία φορά την ημέρα. Το Rasilez δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Πώς λειτουργεί το Rasilez;
Η δραστική ουσία του Rasilez, η αλισκιρένη, είναι αναστολέας ρενίνης. Αναστέλλει τη δραστηριότητα ενός ανθρώπινου ενζύμου που ονομάζεται ρενίνη, το οποίο συμμετέχει στην παραγωγή μιας ουσίας που ονομάζεται αγγειοτενσίνη Ι στο σώμα. Η αγγειοτενσίνη Ι μετατρέπεται στην ορμόνη αγγειοτασίνη ΙΙ, η οποία είναι ένας ισχυρός αγγειοσυσπαστικός (μια ουσία που προκαλεί τη στένωση των αιμοφόρων αγγείων). Όταν εμποδίζεται η παραγωγή αγγειοτενσίνης Ι, τα επίπεδα αγγειοτενσίνης Ι και αγγειοτασίνης ΙΙ μειώνονται. Ως αποτέλεσμα, τα αγγεία διαστέλλονται (αγγειοδιαστολή) και η αρτηριακή πίεση πέφτει. Αυτό μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο που σχετίζεται με υπέρταση, όπως καρδιακή προσβολή.
Πώς μελετήθηκε το Rasilez;
Πριν μελετηθούν σε ανθρώπους, τα αποτελέσματα του Rasilez δοκιμάστηκαν σε πειραματικά μοντέλα.
Ο Rasilez μελετήθηκε σε 14 κύριες μελέτες που αφορούσαν περισσότερους από 10.000 ασθενείς με ουσιαστική υπέρταση. Δεκατρείς από αυτές τις μελέτες αφορούσαν άτομα με ήπια έως μέτρια υπέρταση, ενώ μία πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με σοβαρή υπέρταση. Σε πέντε από αυτές τις μελέτες, τα αποτελέσματα του Rasilez που ελήφθησαν μόνα τους (μόνο) συγκρίθηκαν με αυτά του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία). Το Rasilez που λαμβάνεται μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα συγκρίθηκε επίσης με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα. Οι μελέτες συνδυαστικής θεραπείας εξέτασαν την αποτελεσματικότητα του Rasilez σε συνδυασμό με αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης (ραμιπρίλη), ανταγωνιστή υποδοχέα αγγειοτενσίνης (βαλσαρτάνη), βήτα αποκλειστή (ατενολόλη), αναστολέα διαύλου ασβεστίου ή αναστολέα διαύλων ασβεστίου (αμλοδιπίνη) και διουρητικό (υδροχλωροθειαζίδη). Η διάρκεια των μελετών κυμαινόταν από 6 έως 52 εβδομάδες και ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή της αρτηριακής πίεσης κατά τη φάση ανάπαυσης του καρδιακού παλμού (διαστολική πίεση) ή κατά τη φάση συστολής των κοιλιών της καρδιάς (συστολική πίεση).) Αίμα Η πίεση μετρήθηκε σε "χιλιοστά υδραργύρου" (mmHg).
Ποιο είναι το όφελος του Rasilez σύμφωνα με τις μελέτες;
Ο Rasilez από μόνος του ήταν πιο αποτελεσματικός από το εικονικό φάρμακο και εξίσου αποτελεσματικός με τις συγκριτικές θεραπείες στη μείωση της αρτηριακής πίεσης. Η αθροιστική ανάλυση των αποτελεσμάτων των πέντε μελετών που συγκρίνουν τη μονοθεραπεία Rasilez με το εικονικό φάρμακο δείχνει ότι, μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας με Rasilez 150 mg, παρατηρήθηκε μέση μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης 9 σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών, 0 mmHg σε σύγκριση σε μέση τιμή 99,4 mmHg που μετρήθηκε στην αρχή της μελέτης.Αυτός ο αριθμός πρέπει να συγκριθεί με τη μείωση των 5,8 mmHg (σε σύγκριση με την αρχική τιμή των 99,3 mmHg) που καταγράφηκε σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Μεγαλύτερες μειώσεις παρατηρήθηκαν σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω και σε άτομα που έλαβαν υψηλότερες δόσεις Rasilez. Ο Rasilez βοήθησε επίσης στη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε διαβητικούς και υπέρβαρους ασθενείς. Σε δύο από τις μελέτες, οι επιδράσεις του φαρμάκου διήρκεσαν έως και ένα χρόνο.
Μελέτες έχουν επίσης δείξει ότι το Rasilez, όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα (ειδικά υδροχλωροθειαζίδη), μπορεί να προκαλέσει περαιτέρω μειώσεις της αρτηριακής πίεσης από τις μειώσεις που προκαλούνται από τα ίδια αυτά φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς Rasilez.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Rasilez;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε με το Rasilez (εμφανίζεται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι η διάρροια. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rasilez, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Rasilez δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στην αλισκιρένη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που είχαν αγγειοοίδημα (πρήξιμο κάτω από το δέρμα) με αλισκιρένη ή σε γυναίκες που ήταν έγκυες για περισσότερο από τρεις μήνες. Δεν συνιστάται η χρήση του φαρμάκου κατά τους πρώτους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες. Επιπλέον, το Rasilez δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με κυκλοσπορίνη (φάρμακο που μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος), κινιδίνη (χρησιμοποιείται για θεραπεία ακανόνιστου καρδιακού παλμού) ή βεραπαμίλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων).
Γιατί εγκρίθηκε ο Rasilez;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Rasilez είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους που αντιμετωπίζει στη θεραπεία της βασικής υπέρτασης.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον Rasilez
Στις 22 Αυγούστου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στη Novartis Europharm Limited "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Rasilez, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR του Rasilez, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 04-2009.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Rasilez - aliskiren που δημοσιεύονται σε αυτή τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
