Τι είναι το Xeljanz - Tofacitinib και σε τι χρησιμοποιείται;
Το Xeljanz είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα, μια ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων.
Το Xeljanz χρησιμοποιείται μαζί με μεθοτρεξάτη αφού η θεραπεία με ένα ή περισσότερα φάρμακα γνωστά ως αντιρευματικά φάρμακα που τροποποιούν τις ασθένειες (DMARDs) δεν έχουν λειτουργήσει αρκετά καλά ή έχουν προκαλέσει ενοχλητικές παρενέργειες. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί από μόνο του από ασθενείς που δεν μπορούν να πάρουν ή που έχουν δυσανεξία στη μεθοτρεξάτη.
Το Xeljanz περιέχει τη δραστική ουσία tofacitinib.
Πώς χρησιμοποιείται το Xeljanz - Tofacitinib;
Το Xeljanz διατίθεται ως δισκίο των 5 mg για λήψη από το στόμα δύο φορές την ημέρα. Η θεραπεία μπορεί να διακοπεί σε ασθενείς που αναπτύσσουν λοίμωξη, καθώς αυτή είναι μια γνωστή παρενέργεια του φαρμάκου ή σε ασθενείς με μη φυσιολογικά αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων. Η δόση μπορεί επίσης να μειωθεί σε μερικούς ασθενείς με μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία. Περισσότερες πληροφορίες, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Xeljanz μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να εποπτεύεται από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Πώς λειτουργεί το Xeljanz - Tofacitinib;
Η δραστική ουσία στο Xeljanz, η τοφασιτινίμπη, εμποδίζει τη δράση ενζύμων γνωστών ως κινάση Janus. Αυτά τα ένζυμα παίζουν σημαντικό ρόλο στη φλεγμονή και τη βλάβη των αρθρώσεων που εμφανίζεται στη ρευματοειδή αρθρίτιδα. Αποκλείοντας τη δράση τους, η τοφακιτινίμπη βοηθά στη μείωση της φλεγμονής και άλλων συμπτώματα της νόσου.
Ποιο είναι το όφελος του Xeljanz - Tofacitinib κατά τη διάρκεια των μελετών;
Έξι μελέτες που περιελάμβαναν περισσότερους από 4.200 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα έδειξαν ότι το Xeljanz είναι αποτελεσματικό στη μείωση του πόνου και του οιδήματος στις αρθρώσεις, στη βελτίωση της κίνησης των αρθρώσεων και στην επιβράδυνση της βλάβης των αρθρώσεων. Οι περισσότεροι ασθενείς σε αυτές τις μελέτες είχαν δοκιμάσει άλλες θεραπείες στο παρελθόν και οι περισσότεροι έλαβαν Xeljanz με μεθοτρεξάτη.
Σε μία από τις μελέτες, όπου το Xeljanz ελήφθη μόνο του (μόνο του), ήταν πιο αποτελεσματικό από τη μεθοτρεξάτη στην επιβράδυνση της βλάβης των αρθρώσεων και στη μείωση των συμπτωμάτων. Σε μια άλλη μελέτη, ο Xeljanz μόνος του ήταν πιο αποτελεσματικός από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των συμπτωμάτων όπως ο πόνος και το πρήξιμο.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xeljanz - Tofacitinib;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Xeljanz είναι πονοκέφαλος, λοίμωξη και φλεγμονή της μύτης και του λαιμού, διάρροια, ναυτία και υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).
Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το Xeljanz είναι σοβαρές λοιμώξεις όπως πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων), κυτταρίτιδα (λοίμωξη του ιστού του δέρματος σε βάθος), έρπης ζωστήρας (πυρκαγιά του Αγίου Αντώνη), ουρολοίμωξη, εκκολπωματίτιδα (λοίμωξη που επηρεάζει το έντερο) και σκωληκοειδίτιδα (μόλυνση του παραρτήματος), καθώς και ευκαιριακές λοιμώξεις που μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.
Το Xeljanz δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ενεργή φυματίωση, σοβαρές λοιμώξεις ή τυχόν ευκαιριακές λοιμώξεις. Το Xeljanz δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν.
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί έχει εγκριθεί το Xeljanz - Tofacitinib;
Αρκετές μελέτες έχουν δείξει ότι το Xeljanz που λαμβάνεται με μεθοτρεξάτη είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ασθενείς που έχουν δοκιμάσει προηγουμένως άλλες θεραπείες. Το Xeljanz είναι επίσης αποτελεσματικό όταν λαμβάνεται μόνο του.
Η πιο σημαντική παρενέργεια που παρατηρείται με το φάρμακο είναι η μόλυνση και δίνονται συγκεκριμένες συστάσεις σε επαγγελματίες υγείας για τη μείωση αυτού του κινδύνου. Συνολικά, οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Xeljanz ήταν παρόμοιοι με εκείνους που σχετίζονται με άλλα φάρμακα στην κατηγορία του.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Xeljanz είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την εξασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης του Xeljanz - Tofacitinib;
Η εταιρεία που εμπορεύεται το Xeljanz θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό σε επαγγελματίες υγείας και ασθενείς για την ευαισθητοποίηση σχετικά με τους κινδύνους που σχετίζονται με το φάρμακο, ιδίως τον κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων και τον τρόπο αντιμετώπισής τους.
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς για χρήση με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Xeljanz έχουν επίσης αναφερθεί στη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Xeljanz - Tofacitinib
Για την πλήρη έκδοση του Xeljanz EPAR, συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Βρείτε φάρμακα / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές δημόσιες εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Xeljanz, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Xeljanz - Tofacitinib που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.