Ενεργά συστατικά: Fulvestrant
Faslodex 250 mg ενέσιμο διάλυμα.
Γιατί χρησιμοποιείται το Faslodex; Σε τι χρησιμεύει;
Το Faslodex περιέχει τη δραστική ουσία fulvestrant, η οποία ανήκει στην ομάδα των αποκλειστών οιστρογόνων. Τα οιστρογόνα, ένας τύπος γυναικείας ορμόνης φύλου, μπορούν σε ορισμένες περιπτώσεις να εμπλέκονται στην ανάπτυξη του καρκίνου του μαστού.
Το Faslodex χρησιμοποιείται για τη θεραπεία προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Αντενδείξεις Όταν το Faslodex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το Faslodex
- εάν είστε αλλεργικοί στο fulvestrant ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
- εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε
- εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Faslodex
Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Faslodex εάν έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις:
- νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα
- χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (που βοηθούν στην πήξη του αίματος) ή προβλήματα αιμορραγίας - προηγούμενα προβλήματα με θρόμβους αίματος
- οστεοπόρωση (απώλεια οστικής πυκνότητας)
- αλκοολισμός
Παιδιά και έφηβοι
Το Faslodex δεν ενδείκνυται για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Faslodex
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε.
Συγκεκριμένα, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε αντιπηκτικά (φάρμακα που εμποδίζουν τους θρόμβους αίματος).
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Faslodex εάν είστε έγκυος. Εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιήσετε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Faslodex.
Δεν πρέπει να θηλάζετε ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Faslodex.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Faslodex δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές, ωστόσο, εάν αισθάνεστε κουρασμένοι μετά τη θεραπεία, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές.
Το Faslodex περιέχει 10% κατά βάρος / όγκο αιθανόλης (αλκοόλη), δηλαδή έως 1000 mg ανά μερίδα, ισοδύναμο με 20 ml μπύρας ή 8 ml κρασιού ανά μερίδα.
Είναι επιβλαβές για όσους πάσχουν από αλκοολισμό.
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες, παιδιά και ομάδες υψηλού κινδύνου, όπως ασθενείς με ηπατικές διαταραχές ή επιληψία.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Faslodex: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι 500 mg φουλβεστράντ (δύο ενέσεις των 250 mg / 5 ml) χορηγούμενες μία φορά το μήνα με επιπλέον δόση 500 mg που χορηγείται 2 εβδομάδες μετά την αρχική δόση.
Ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας θα χορηγήσει το Faslodex με αργή ενδομυϊκή ένεση, μία σε κάθε γλουτό.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Faslodex
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Μπορεί να χρειαστεί άμεση ιατρική φροντίδα εάν εμφανιστεί κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
- Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία), συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και / ή του λαιμού
- Θρομβοεμβολή (αυξημένος κίνδυνος θρόμβων αίματος) *
- Φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)
- Ηπατική ανεπάρκεια
Εάν εμφανιστεί κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας:
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
- Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως πόνος ή / και φλεγμονή
- Μη φυσιολογικά επίπεδα ηπατικών ενζύμων (σε εξετάσεις αίματος) *
- Ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας)
- Αδυναμία, κούραση *
Όλες οι άλλες παρενέργειες:
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
- Πονοκέφαλο
- Εξάψεις
- Εμετός, διάρροια ή απώλεια όρεξης *
- Εξάνθημα
- Λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος
- Πόνος στην πλάτη*
- Αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης (χρωστική χολή που παράγεται από το ήπαρ)
- Θρομβοεμβολή (αυξημένος κίνδυνος θρόμβων αίματος) *
- Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία), συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και / ή του λαιμού
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
- Μειωμένα επίπεδα αιμοπεταλίων (θρομβοπενία)
- Κολπική αιμορραγία, πάχυνση, υπόλευκη απόρριψη και καντιντίαση (λοίμωξη)
- Μώλωπες και αιμορραγία στο σημείο της ένεσης
- Αυξημένα επίπεδα γάμμα-GT, ένα ένζυμο του ήπατος που ανιχνεύεται σε εξέταση αίματος
- Φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)
- Ηπατική ανεπάρκεια
* Περιλαμβάνει ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων για τις οποίες η ακριβής συμβολή του Faslodex δεν μπορεί να εκτιμηθεί λόγω της υποκείμενης νόσου.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που παρατίθεται στο Παράρτημα V. Παρενέργειες που μπορείτε να βοηθήσετε παρέχουν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα του κουτιού ή της σύριγγας μετά τη συντομογραφία ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 ° C - 8 ° C).
Οι εκδρομές θερμοκρασίας εκτός 2 ° C - 8 ° C πρέπει να είναι περιορισμένες. Αυτό περιλαμβάνει την αποφυγή αποθήκευσης σε θερμοκρασίες άνω των 30 ° C και την υπέρβαση περιόδου 28 ημερών σε μέση θερμοκρασία αποθήκευσης προϊόντος κάτω των 25 ° C (αλλά πάνω από 2 - 8 ° C). Εκδρομές θερμοκρασίας, το προϊόν πρέπει να επιστραφεί αμέσως στο συνιστώμενες συνθήκες αποθήκευσης (αποθήκευση και μεταφορά σε ψυγείο 2 ° C - 8 ° C). Οι εκδρομές θερμοκρασίας έχουν αθροιστική επίδραση στην ποιότητα του προϊόντος και η χρονική περίοδος των 28 θα ξεπεραστεί εντός της 4ετούς διάρκειας ζωής του Faslodex. Έκθεση σε θερμοκρασίες κάτω των 2 ° C δεν θα βλάψουν το προϊόν εφόσον δεν φυλάσσεται σε θερμοκρασίες κάτω των -20 ° C.
Φυλάξτε την προγεμισμένη σύριγγα στην αρχική συσκευασία για να προστατεύσετε το φάρμακο από το φως.
Οι επαγγελματίες υγείας θα είναι υπεύθυνοι για τη σωστή αποθήκευση, χρήση και διάθεση του Faslodex.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Faslodex
- Το δραστικό συστατικό είναι το fulvestrant. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα (5 ml) περιέχει 250 mg fulvestrant.
- Τα άλλα συστατικά είναι αιθανόλη (96 τοις εκατό), βενζυλική αλκοόλη, βενζοϊκός βενζυλεστέρας και καστορέλαιο.
Εμφάνιση του Faslodex και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Faslodex είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως παχύρρευστο κίτρινο διάλυμα σε μια προγεμισμένη σύριγγα που έχει συναρμολογηθεί με ένα κλείσιμο που είναι εμφανές για παραβίαση και περιέχει 5 ml ενέσιμου διαλύματος. Για να λάβετε τη συνιστώμενη μηνιαία δόση των 500 mg, πρέπει να χορηγηθούν δύο σύριγγες.
Το Faslodex διατίθεται σε δύο συσκευασίες, είτε σε συσκευασία που περιέχει μία προγεμισμένη γυάλινη σύριγγα είτε σε συσκευασία που περιέχει δύο προγεμισμένες γυάλινες σύριγγες. Παρέχονται επίσης βελόνες ασφαλείας εξοπλισμένες με συσκευή (BD SafetyGlideTM) για σύνδεση με κάθε κάννη σύριγγας.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Προθεσμία "> Πληροφορίες για επαγγελματίες υγείας
Το Faslodex 500 mg (2x250 mg / 5 ml ενέσιμο διάλυμα) πρέπει να χορηγείται χρησιμοποιώντας δύο προγεμισμένες σύριγγες, βλέπε παράγραφο 3.
Το BD SafetyGlide είναι εμπορικό σήμα της Bacton Dickinson and Company και φέρει σήμανση CE: CE0050.
Οδηγίες για τη χορήγηση
Προειδοποιήσεις - Μην σκουπίζετε τη βελόνα με την προστατευτική συσκευή (Υποδερμική βελόνα με προστασία BD SafetyGlide) πριν από τη χρήση. Τα χέρια πρέπει να παραμένουν πίσω από τη βελόνα για όλο το χρόνο χρήσης και απόρριψης.
Για καθεμία από τις δύο σύριγγες:
- Αφαιρέστε το γυάλινο σώμα της σύριγγας από το δίσκο και ελέγξτε για ζημιά.
- Σπάστε τη στεγανοποίηση του λευκού πλαστικού καλύμματος στο εξάρτημα Luer-Lok της σύριγγας Luer για να αφαιρέσετε το καπάκι με το καουτσούκ που περιλαμβάνεται
- Αφαιρέστε τη βελόνα ασφαλείας (BD SafetyGlide) από την εξωτερική συσκευασία. Συνδέστε τη βελόνα ασφαλείας στο Luer-Lok
- Περιστρέψτε για ασφαλές κλείδωμα.
- Περιστρέψτε για να κλειδώσετε τη βελόνα στο εξάρτημα Luer.
- Αφαιρέστε γρήγορα το προστατευτικό της βελόνας για να αποφύγετε ζημιά στο άκρο της βελόνας.
- Φέρτε τη γεμισμένη σύριγγα στο σημείο χορήγησης.
- Αφαιρέστε το περίβλημα της βελόνας.
- Τα παρεντερικά διαλύματα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για μόλυνση και αποχρωματισμό σωματιδίων πριν από τη χορήγηση.
- Απομακρύνετε την περίσσεια αερίου από τη σύριγγα.
- Χορηγήστε αργά (1 έως 2 λεπτά / ένεση) ενδομυϊκά στον γλουτό. Για τη διευκόλυνση του χρήστη, το "αμβλύ" άκρο της βελόνας ευθυγραμμίζεται με το μοχλό.
- Μετά την ένεση, εφαρμόστε αμέσως δύναμη ενός δακτύλου στον βραχίονα του μοχλού υποβοηθούμενης ενεργοποίησης για να ενεργοποιήσετε τον προστατευτικό μηχανισμό (βλέπε σχήμα 4). ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ενεργοποιήστε μακριά από τον εαυτό σας και τους άλλους.
Διάθεση
Οι προγεμισμένες σύριγγες προορίζονται για μία μόνο χρήση.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.