Ενεργά συστατικά: Ουρσοδεοξυχολικό οξύ
Κάψουλες Deursil Hard
Deursil Σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
DEURSIL
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα σκληρό καψάκιο περιέχει:
Ενεργή αρχή:
Ουρσοδεοξυχολικό οξύ (UDCA) 50 mg 150 mg 300 mg
Μία κάψουλα παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρή περιέχει:
Ενεργή αρχή
Ουρσοδεοξυχολικό οξύ (UDCA) 450,00 mg 225,00 mg
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρά καψάκια DEURSIL: κάψουλες σκληρής ζελατίνης για στοματική χρήση
Σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης DEURSIL: κάψουλες σκληρής ζελατίνης που περιέχουν 3 δισκία διαφοροποιημένης απελευθέρωσης, για στοματική χρήση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Ποιοτικές ή ποσοτικές μεταβολές της διγονιδιακής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένων μορφών χολής υπερκορεσμένης σε χοληστερόλη, για να αντιταχθούν στο σχηματισμό λίθων χοληστερόλης ή να δημιουργήσουν κατάλληλες συνθήκες για διάλυση εάν υπάρχουν ήδη ραδιοφθορά: και υποτροπιάζουν μετά από επεμβάσεις χοληφόρου οδού.
Δυσπεψία των χοληφόρων.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Σκληρά καψάκια DEURSIL: Σε παρατεταμένη χρήση για τη μείωση των λιθογόνων χαρακτηριστικών της χολής, η μέση ημερήσια δοσολογία είναι 5-10 mg / kg · στις περισσότερες περιπτώσεις, η ημερήσια δοσολογία είναι μεταξύ 300 και 600 mg ημερησίως (μετά ή κατά τη διάρκεια των γευμάτων και το βράδυ). για τη διατήρηση των κατάλληλων συνθηκών για τη διάλυση των ήδη υπάρχοντων λίθων, η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι τουλάχιστον 4-6 μήνες, έως 12 ή περισσότερο, συνεχώς και πρέπει να συνεχίζεται για 3-4 μήνες μετά την εξαφάνιση. Σε κάθε περίπτωση, θεραπεία δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 έτη Σε δυσπεδικά σύνδρομα και θεραπεία συντήρησης, επαρκούν δόσεις των 300 mg ημερησίως, διαιρεμένες σε 2-3 χορηγήσεις.
Οι δόσεις μπορούν να αλλάξουν σύμφωνα με την κρίση του γιατρού.
Σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης DEURSIL: Σε παρατεταμένη χρήση για τη μείωση των λιθογόνων χαρακτηριστικών της χολής, η δοσολογία είναι 450 mg την ημέρα, ενώ σε παχύσαρκους ασθενείς, ή σε κάθε περίπτωση παρουσία άλλων σημαντικών λιθογόνων παραγόντων, συνιστάται η αύξηση της ημερήσιας δόσης στα 675 mg. ένα υψηλότερο είναι επίσης σκόπιμο σε περιπτώσεις με πέτρες μεγαλύτερες από 2 cm.
Για τη διατήρηση των κατάλληλων συνθηκών για τη διάλυση των ήδη υπάρχοντων λίθων, η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι τουλάχιστον 4-6 μήνες, έως 9 μήνες ή περισσότερο, συνεχώς και πρέπει να συνεχίζεται για 3-4 μήνες μετά την ακτινολογική ή υπερηχογραφική εξαφάνιση της οι ίδιοι οι υπολογισμοί. Ωστόσο, η θεραπεία δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 έτη.
Σε δυσπετικά σύνδρομα και θεραπείες συντήρησης, επαρκούν μικρότερες δόσεις: 225 mg ημερησίως.
Οι δόσεις μπορούν να αλλάξουν σύμφωνα με την κρίση του γιατρού. Ειδικότερα, η εξαιρετική ανεκτικότητα του σκευάσματος επιτρέπει την υιοθέτηση σημαντικά υψηλότερων δόσεων.
Η χορήγηση του DEURSIL RR θα πρέπει να πραγματοποιείται σε μία μόνο βραδινή λήψη, κατά προτίμηση την ώρα του ύπνου.
Δεν υπάρχει θεραπεία για παιδιατρικούς ασθενείς.
04.3 Αντενδείξεις
Σκληρά καψάκια DEURSIL και σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης DEURSIL αντενδείκνυνται σε περιπτώσεις διαπιστωμένης ατομικής υπερευαισθησίας στην ουσία. Η ουσία αντενδείκνυται επίσης σε έγκυες ασθενείς και παρουσία γαστρικού ή δωδεκαδακτυλικού έλκους σε ενεργή φάση.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Σε ασθενείς με συχνό χοληφόρο κολικό, με χολικές λοιμώξεις, με σοβαρές παγκρεατικές αλλοιώσεις ή με εντερικές παθήσεις που μπορούν να αλλάξουν την εντεροηπατική κυκλοφορία των χολικών οξέων (εκτομή και οστομία του ειλεού, τοπική ειλεΐτιδα κ.λπ.), είναι σκόπιμο να αποφεύγεται η χρήση την ουσία.
Κατά την έναρξη μακροχρόνιων θεραπειών διάλυσης, είναι σκόπιμο να πραγματοποιηθεί ένας προκαταρκτικός έλεγχος των τρανσαμινασών και της αλκαλικής φωσφατάσης.
Η προϋπόθεση για την καθιέρωση μιας ασβεστολυτικής θεραπείας με ουρσοδεοξυχολικό οξύ αντιπροσωπεύεται από τη φύση της χοληστερόλης των ίδιων των λίθων. Ένας αξιόπιστος δείκτης υπό αυτή την έννοια αντιπροσωπεύεται από τη ραδιοφθορά τους.
Οι χολόλιθοι που έχουν τη μεγαλύτερη πιθανότητα διάλυσης είναι εκείνοι μικρού μεγέθους σε μια λειτουργική χοληδόχο κύστη. ο αποκορεσμός της χολής στη χοληστερόλη είναι ένας χρήσιμος προγνωστικός παράγοντας για μια καλή έκβαση της θεραπείας, αλλά δεν είναι καθοριστικός, καθώς η διάλυση μπορεί επίσης να συμβεί λόγω μιας φυσικής διαδικασίας σχηματισμού υγρών κρυστάλλων ανεξάρτητα από την κατάσταση κορεσμού.
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για τη διάλυση των χολόλιθων, συνιστάται η επαλήθευση της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου μέσω χολοκυστογραφικών ή υπερηχογραφικών εξετάσεων κάθε 6 μήνες.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Αποφύγετε τη συσχέτιση με ουσίες που αναστέλλουν την εντερική απορρόφηση των χολικών οξέων, όπως η χολεστυραμίνη, και με φάρμακα που αυξάνουν τη χολική αποβολή της χοληστερόλης (οιστρογόνα, ορμονικά αντισυλληπτικά, μερικοί παράγοντες μείωσης των λιπιδίων).
Αποφύγετε τη σύνδεση με δυνητικά ηπατολογικά φάρμακα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Η θεραπεία αντενδείκνυται σε έγκυες γυναίκες. Η θεραπεία σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία μπορεί να πραγματοποιηθεί λαμβάνοντας υπόψη την ανάγκη διακοπής της σε περίπτωση εγκυμοσύνης.
Δεν υπάρχουν δεδομένα ότι το ουρσοδεοξυχολικό οξύ απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, ωστόσο θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή κατά τη γαλουχία.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν υπάρχουν υποθέσεις ή στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι η ουσία μπορεί να αλλάξει το εύρος προσοχής και τους χρόνους αντίδρασης.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η ανεκτικότητα της ουσίας στις συνιστώμενες δόσεις είναι γενικά καλή. Μόνο περιστασιακά έχουν διαπιστωθεί παρατυπίες του φύλου, οι οποίες γενικά εξαφανίζονται με τη συνέχιση της θεραπείας.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν υπάρχουν γνωστές περιπτώσεις υπερδοσολογίας άνω των 4 g ημερησίως (αυτή η δόση ήταν καλά ανεκτή).
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης ουρσοδεοξυχολικού οξέος σε πολύ υψηλότερες δόσεις, προτείνεται να εφαρμοστούν τα συνήθη μέτρα που συνιστώνται στην παθολογία της μέθης και να χορηγηθεί χολεστυραμίνη, καθώς είναι ικανή να χηλώνει χολικά οξέα.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Κωδικός ATC: A05AA02
Το ουρσοδεσοξυχολικό οξύ (UDCA) αντιπροσωπεύει το 7 βήτα-επιμερές του χενωδεοξυχολικού οξέος και είναι ένα χολικό οξύ φυσιολογικά παρόν στην ανθρώπινη χολή, όπου αντιπροσωπεύει ένα μικρό ποσοστό των συνολικών χολικών οξέων.
Το UDCA είναι σε θέση να αυξήσει την ικανότητα διαλυτοποίησης της χολής έναντι της χοληστερόλης στους ανθρώπους μετατρέποντας τη λιθογόνο χολή σε μη λιθογόνο χολή. Οι μηχανισμοί μέσω των οποίων επιτυγχάνεται αυτό το αποτέλεσμα είναι πολλοί: μείωση της έκκρισης χοληστερόλης στη χολή μέσω μείωσης της εντερικής απορρόφησης και της ηπατικής σύνθεσης της ίδιας της χοληστερόλης · αύξηση της συνολικής δεξαμενής χολικών οξέων που ευνοούν τη μικροκυτταρική διαλυτοποίηση της χοληστερόλης. σχηματισμός υγρής-κρυσταλλικής μεσοφάσης που επιτρέπει μη διαλυτοποίηση της χοληστερόλης υψηλότερη από αυτή που επιτυγχάνεται στη φάση ισορροπίας. Η θεραπεία με DEURSIL καθορίζει συνεπώς το σχηματισμό ακόρεστης χολής σε χοληστερόλη και πιο πλούσια σε χολικά άλατα κατάλληλα για τη διαλυτοποίησή της, κανονική ροή της χολής και άδειασμα της χοληδόχου κύστης.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά τη χορήγηση από το στόμα, το ουρσοδεοξυχολικό οξύ απορροφάται εύκολα στο έντερο, απορροφάται από το ήπαρ και αποβάλλεται στη χολή σε κυρίως γλυκοσυζευγμένη μορφή: εισέρχεται έτσι στην εντεροηπατική κυκλοφορία. Μεταβολίζεται μερικώς από την εντερική χλωρίδα και οι μεταβολίτες του αποβάλλονται . μέσω κοπράνων
Η νέα σύνθεση του DEURSIL με επαναλαμβανόμενη απελευθέρωση (DEURSIL RR) έχει το σημαντικό πλεονέκτημα να διασφαλίζει, με μία μόνο πρόσληψη, την απελευθέρωση του εντέρου της δραστικής ουσίας σε τρεις διαδοχικούς χρόνους, όπως να εγγυάται τη βιοδιαθεσιμότητά του για περίπου 7-8 ώρες Το
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Το ουρσοδεοξυχολικό οξύ έχει τα πλεονεκτήματα ενός μειωμένου σχηματισμού λιθοκολάτας, που θεωρείται ηπατοτοξικό στο πειραματόζωο (στους ανθρώπους εμπλέκει τις διαδικασίες θειώσεως), της απουσίας αυξήσεων των τρανσαμινασών του ορού, ακόμη και κατά τη διάρκεια μακροχρόνιων θεραπειών σε "άνθρωπο. Η πειραματική τοξικότητα του UDCA είναι γενικά πολύ χαμηλό. η από του στόματος LD50 ήταν 10 g / kg στον αρουραίο, ενώ στον ποντικό ήταν αντίστοιχα 5740 mg / kg για τον αρσενικό και 6000 mg / kg για το θηλυκό. Χρόνιες θεραπείες 28 εβδομάδων σε αρουραίους με δόσεις έως 2000 mg / kg από το στόμα δεν έδειξαν παθολογικές αλλαγές στις ιστολογικές παραμέτρους που μελετήθηκαν. Οι θεραπείες για 1 χρόνο σε σκύλους με δόσεις έως 100 mg / kg από το στόμα ήταν επίσης καλά ανεκτές χωρίς καμία ανεπιθύμητη ενέργεια, συγκεκριμένα, καμία σημαντική ηπατογενής επίδραση, δυσμενείς επιδράσεις στη γονιμότητα, τερατογόνες ή καρκινογόνες επιδράσεις, επισημάνθηκαν βλάβες του γαστρικού βλεννογόνου Το
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Σκληρά καψάκια DEURSIL: άμυλο, στεατικό μαγνήσιο, κολλοειδής πυριτία
Σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης DEURSIL: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη νατρίου, πολυβινυλοπυρρολιδόνη, σορβιτόλη, ζελατίνη, π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), ουδέτερο συμπολυμερές οξέος (μεθ) ακρυλικό οξύ, μεθυλ φθαλικός διβουτυλεστέρας, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), πολυαιθυλενογλυκόλη 6000.
06.2 Ασυμβατότητα
Η φαρμακευτική μορφή αποκλείει την ύπαρξη ασυμβίβαστου.
06.3 Περίοδος ισχύος
Σκληρά καψάκια DEURSIL: 5 χρόνια
Σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης DEURSIL: 3 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Φύση του περιέκτη: κυψέλη σε κουτί από χαρτόνι.
Πακέτα
Σκληρά καψάκια DEURSIL 50 mg 20 - 40 - 60 καψάκια.
DEURSIL 150 mg σκληρά καψάκια 20 - 30 - 40 κάψουλες.
Σκληρά καψάκια DEURSIL 300 mg 10 - 20 κάψουλες.
DEURSIL 225 mg σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης 10 - 20 - 30 - 40 καψάκια.
DEURSIL 450 mg σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης 10 - 20 κάψουλες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Δεν εφαρμόζεται.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Σκληρά καψάκια DEURSIL 50 mg 20 κάψουλες: AIC αρ. 023605013
Σκληρά καψάκια DEURSIL 50 mg 40 κάψουλες: AIC αρ. 023605025
DEURSIL 50 mg σκληρά καψάκια 60 κάψουλες: AIC αρ. 023605037
DEURSIL 150 mg σκληρά καψάκια 20 κάψουλες: AIC αρ. 023605076
DEURSIL 150 mg σκληρά καψάκια 30 κάψουλες: AIC αρ. 023605088
DEURSIL 150 mg σκληρά καψάκια 40 κάψουλες: AIC αρ. 023605090
Σκληρά καψάκια DEURSIL 300 mg 10 κάψουλες: AIC αρ. 023605102
Σκληρά καψάκια DEURSIL 300 mg 20 κάψουλες: AIC αρ. 023605114
DEURSIL 450 mg σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης 10 κάψουλες: AIC αρ. 023605126
DEURSIL 450 mg σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης 20 κάψουλες: AIC αρ. 023605138
DEURSIL 225 mg σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης 10 κάψουλες: AIC αρ. 023605140
DEURSIL 225 mg σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης 20 κάψουλες: AIC αρ. 023605153
DEURSIL 225 mg σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης 30 κάψουλες: AIC αρ. 023605165
DEURSIL 225 mg σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης 40 κάψουλες: AIC αρ. 023605177
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ανανέωση: 1 Ιουνίου 2005
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
01/06/2007
