Ενεργά συστατικά: Σαλβουταμόλη
BRONCOVALEAS 5mg / ml Διάλυμα προς εκνέφωση
Τα ένθετα συσκευασίας Broncovaleas είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- BRONCOVALEAS 5mg / ml Διάλυμα προς εκνέφωση
- BRONCOVALEAS 100 μικρογραμμάρια / εναιώρημα υπό πίεση εισπνοής με ψεκασμό
- BRONCOVALEAS σιρόπι 2 mg / 5 ml
- BRONCOVALEAS δισκία 2 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Broncovaleas; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Εκλεκτικός αγωνιστής των β2-αδρενεργικών υποδοχέων.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το διάλυμα νεφελοποιητή BRONCOVALEAS 5mg / ml ενδείκνυται για τη θεραπεία του βρογχόσπασμου σε ασθενείς άνω των 2 ετών με αναστρέψιμες αποφρακτικές παθήσεις των αεραγωγών και οξείες κρίσεις βρογχόσπασμου.
Αντενδείξεις Όταν το Broncovaleas δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Broncovaleas
Τα συμπαθομιμητικά φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούνται με μεγάλη προσοχή σε ασθενείς που μπορεί να είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι στις επιδράσεις τους.
Σε ασθενείς με σοβαρό ή ασταθές άσθμα, τα βρογχοδιασταλτικά δεν πρέπει να αποτελούν τη μόνη ή κύρια θεραπευτική θεραπεία.
Το σοβαρό άσθμα απαιτεί τακτική ιατρική αξιολόγηση, συμπεριλαμβανομένων των τεστ πνευμονικής λειτουργίας, καθώς αυτοί οι ασθενείς κινδυνεύουν από σοβαρές κρίσεις ακόμη και θάνατο.
Οι γιατροί θα πρέπει να εξετάσουν την ανάγκη χρήσης των μέγιστων συνιστώμενων δόσεων εισπνεόμενων ή / και από του στόματος στεροειδών σε αυτούς τους ασθενείς.
Σε ασθενείς με ασθένειες όπως: στεφανιαία νόσο, αρρυθμίες, αρτηριακή υπέρταση και σε ασθενείς με γλαύκωμα, υπερθυρεοειδισμό, φαιοχρωμοκύτωμα, διαβήτη και υπερτροφία του προστάτη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση απόλυτης ανάγκης.
Υπάρχουν στοιχεία από δεδομένα μετά την κυκλοφορία και δημοσιευμένη βιβλιογραφία για σπάνιες περιπτώσεις ισχαιμίας του μυοκαρδίου που σχετίζονται με τη χρήση σαλβουταμόλης. Ασθενείς με προϋπάρχουσα σοβαρή καρδιακή νόσο (π.χ. ισχαιμική καρδιακή νόσο, ταχυαρρυθμία ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια) που λαμβάνουν σαλβουταμόλη για αναπνευστική νόσο, θα πρέπει να συμβουλεύονται να ενημερώσουν το γιατρό τους εάν εμφανιστούν πόνοι στο στήθος ή συμπτώματα επιδείνωσης της καρδιακής νόσου.
Η ανάγκη συχνότερης προσφυγής σε αγωνιστές βήτα2 για έλεγχο συμπτωματολογίας υποδεικνύει επιδείνωση του άσθματος: σε αυτή την περίπτωση, το θεραπευτικό πλάνο του ασθενούς πρέπει να τροποποιηθεί.
Η ξαφνική επιδείνωση του άσθματος είναι δυνητικά απειλητική για τη ζωή και πρέπει να εξεταστεί η έναρξη θεραπείας με κορτικοστεροειδή ή η αύξηση της δοσολογίας του.
Ακόμη και σοβαρή υποκαλιαιμία μπορεί να ακολουθήσει θεραπεία με βήτα-αγωνιστές, ειδικά στην περίπτωση παρεντερικής χορήγησης ή με νεφελοποίηση. Αυτό το αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί με ταυτόχρονη θεραπεία με παράγωγα ξανθίνης, στεροειδή, διουρητικά και με υποξία.Συνιστάται, σε τέτοιες καταστάσεις, να ελέγχετε τακτικά τα επίπεδα καλίου στον ορό.
Το διάλυμα Broncovaleas που πρέπει να εκνεφωθεί, όπως και άλλοι βήτα-αγωνιστές, μπορεί να προκαλέσει αναστρέψιμες μεταβολικές μεταβολές όπως η υπεργλυκαιμία που οι διαβητικοί ασθενείς δεν είναι πάντα σε θέση να ισορροπήσουν και έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κετοξέωσης.
Η ταυτόχρονη χορήγηση γλυκοκορτικοειδών μπορεί να επιδεινώσει αυτό το αποτέλεσμα.
Έχει αναφερθεί γαλακτική οξέωση μετά από υψηλές θεραπευτικές δόσεις ενδοφλέβιας βραχείας δράσης και νεφελοποιημένων βήτα-αγωνιστών, ειδικά σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για έξαρση του άσθματος (βλ. Παράγραφο Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Τα αυξημένα επίπεδα γαλακτικού μπορεί να προκαλέσουν δύσπνοια και αντισταθμιστικό υπεραερισμό, τα οποία θα μπορούσαν να παρερμηνευθούν ως σημάδι αποτυχίας της θεραπείας του άσθματος και να οδηγήσουν σε ακατάλληλη εντατικοποίηση της θεραπείας β-αγωνιστών βραχείας δράσης.
Επομένως, σε αυτήν την κατάσταση συνιστάται η παρακολούθηση των ασθενών για την ανάπτυξη αυξημένων επιπέδων γαλακτικού στον ορό και επακόλουθη μεταβολική οξέωση.
Λίγες περιπτώσεις οξέος γλαυκώματος στενής γωνίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν συνδυασμό σαλβουταμόλης και βρωμιούχου ιπρατροπίου που χορηγήθηκε με νεφελοποίηση. Ως εκ τούτου, ο συνδυασμός σαλβουταμόλης με αντιχολινεργικά που χορηγούνται με νεφελοποίηση πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν επαρκείς οδηγίες για τη σωστή χορήγηση και να συμβουλεύονται να αποφεύγουν την επαφή με τα μάτια.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Broncovaleas
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Κατά κανόνα, δεν πρέπει να συνταγογραφούνται ταυτόχρονα φάρμακα αγωνιστών βήτα2 και μη εκλεκτικά φάρμακα βήτα-αποκλεισμού, όπως η προπρανολόλη.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Όπως και με άλλα φάρμακα που χορηγούνται με εισπνοή, μπορεί να εμφανιστεί παράδοξος βρογχόσπασμος, με αυξημένο συριγμό αμέσως μετά την εισπνοή (βλ. Παράγραφο Ανεπιθύμητες ενέργειες)
Σε περίπτωση που συμβεί αυτό, πάρτε αμέσως διαφορετικό βρογχοδιασταλτικό ταχείας δράσης, διακόψτε αμέσως την προηγούμενη θεραπεία και θεσπίστε μια εναλλακτική λύση.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε καρδιακή νόσο ή στηθάγχη πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με σαλβουταμόλη.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο
Εγκυμοσύνη:
Η χρήση φαρμάκων κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μόνο εάν το όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Όπως και με τα περισσότερα φάρμακα, υπάρχουν λίγες ενδείξεις στις γυναίκες σχετικά με την ασφάλεια της σαλβουταμόλης στα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης , αλλά μελέτες σε ζώα δείχνουν επιβλαβείς επιδράσεις στο έμβρυο σε πολύ υψηλές δόσεις.
Ωρα ταίσματος:
Επειδή η σαλβουταμόλη πιθανώς εκκρίνεται στο μητρικό γάλα δεν συνιστάται για χρήση σε θηλάζουσες μητέρες εκτός εάν τα προβλεπόμενα οφέλη υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων. Δεν είναι γνωστό εάν η σαλβουταμόλη στο μητρικό γάλα μπορεί να προκαλέσει επιβλαβείς επιπτώσεις στο νεογέννητο.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν αναφερθεί επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Το διάλυμα νεφελοποιητή Broncovaleas περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα Ε218, παραϋδροξυβενζοϊκό αιθυλεστέρα, παραϋδροξυβενζοϊκό βουτύλιο. Μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (ακόμη και καθυστερημένες).
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες: η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική ανάγκη συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης του Broncovaleas: Δοσολογία
Το διάλυμα νεφελοποιητή Broncovaleas προορίζεται μόνο για εισπνοή και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μέσω κατάλληλου εκνεφωτή.
Το διάλυμα δεν πρέπει να καταπίνεται ή να ενίεται. Η σαλβουταμόλη έχει διάρκεια δράσης 4 έως 6 ώρες στους περισσότερους ασθενείς. 1 σταγόνα (0,05 ml) διαλύματος Broncovaleas που πρόκειται να εκνεφωθεί περιέχει 0,25 mg σαλβουταμόλης.
Συσχέτιση σταγόνων - ml - mg
Προσοχή
Λαμβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο υπερδοσολογίας λόγω σφάλματος χορήγησης σε παιδιά, ΣΥΝΙΣΤΑΤΑΙ να ακολουθήσετε τη δοσολογία που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός δίνοντας ιδιαίτερη προσοχή στην αντιστοιχία: "σταγόνες - ml - mg".
Παιδιά 2 έως 12 ετών: Η αρχική δοσολογία πρέπει να βασίζεται στο σωματικό βάρος (0,1 έως 0,15 mg / kg ανά δόση), με επακόλουθη τιτλοδότηση έως ότου επιτευχθεί η επιθυμητή κλινική ανταπόκριση.
Η δόση δεν πρέπει ποτέ να υπερβαίνει τα 2,5 mg 3 ή 4 φορές την ημέρα ανά νεφελοποίηση (διαβάστε προσεκτικά τον ακόλουθο πίνακα)
Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών: 2,5 mg σαλβουταμόλης χορηγούνται τρεις ή τέσσερις φορές την ημέρα με νεφελοποίηση. Δεν συνιστάται συχνότητα δοσολογίας μεγαλύτερη από 4 φορές την ημέρα ή δόσεις μεγαλύτερες από 2,5 mg.
Για χορήγηση 2,5 mg σαλβουταμόλης, αραιώστε 0,5 ml του διαλύματος εισπνοής των 5 mg / ml με 2,5 ml αποστειρωμένου φυσιολογικού ορού. Ο ρυθμός ροής της συσκευής εισπνοής πρέπει να ρυθμιστεί ώστε να χορηγείται η δόση εντός 5 έως 15 λεπτών.
Δεδομένου ότι μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες σε υψηλές δόσεις, η δοσολογία και η συχνότητα χορήγησης πρέπει να αλλάξουν μόνο κατόπιν συμβουλής του γιατρού.
Ανανεώστε το διάλυμα που περιέχεται στη φιάλη του νεφελοποιητή τουλάχιστον μία φορά την ημέρα.
Οδηγίες χρήσης
Για να αποφευχθεί το εύκολο άνοιγμα της φιάλης, χρησιμοποιήθηκε ένα σταγονόμετρο για να ανοίξει το οποίο απαιτεί μια κίνηση που δεν είναι ενστικτώδης αλλά λογική.
Για να ανοίξετε τη φιάλη είναι απαραίτητο να ασκήσετε πίεση στο περικόχλιο του σταγονόμετρου και αριστερόστροφα ταυτόχρονα.
Για να κλείσετε τη φιάλη, το παξιμάδι πρέπει να βιδωθεί δεξιόστροφα ως συνήθως.
Για να βεβαιωθείτε ότι ο μηχανισμός ασφαλείας έχει ενεργοποιηθεί σωστά, γυρίστε το δακτύλιο αριστερόστροφα χωρίς να το πιέσετε και ελέγξτε ότι το μπουκάλι δεν μπορεί να ανοίξει.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Broncovaleas
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης διαλύματος Broncovaleas που πρόκειται να εκνεφωθεί, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή επικοινωνήστε με το πλησιέστερο νοσοκομείο.
Τα κύρια σημεία και συμπτώματα υπερδοσολογίας είναι: διέγερση, τρόμος, ταχυκαρδία (αίσθημα παλμών), ανησυχία, καθώς και μεταβολικές επιδράσεις όπως υποκαλιαιμία και γαλακτική οξέωση.
Το συγκεκριμένο αντίδοτο σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας αποτελείται από καρδιοεκλεκτικά βήτα-αποκλειστικά φάρμακα, τα οποία ωστόσο πρέπει να συνταγογραφούνται με προσοχή γιατί, σε ευαίσθητα άτομα, μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές κρίσεις βρογχόσπασμου.
Μετά από υπερδοσολογία σαλβουταμόλης, τα επίπεδα καλίου στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται. Μπορεί να ενδείκνυται η παρακολούθηση των επιπέδων γαλακτικού στον ορό και η επακόλουθη μεταβολική οξέωση (ιδιαίτερα εάν η ταχυπνοία επιμένει ή επιδεινώνεται παρά την επίλυση άλλων σημείων βρογχόσπασμου όπως η δύσπνοια).
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του διαλύματος νεφελοποιητή Broncovaleas, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Broncovaleas
Όπως όλα τα φάρμακα, το διάλυμα νεφελοποιητή Broncovaleas μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά όργανο, όργανο / σύστημα και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (/1 / 10), κοινές (≥1 / 100,
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Πολύ σπάνιες: αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν: αγγειοοίδημα, κνίδωση, βρογχόσπασμο, υπόταση και κατάρρευση
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
Σπάνια: υποκαλιαιμία. Δυνητικά σοβαρή υποκαλιαιμία μπορεί να σχετίζεται με θεραπεία με βήτα-2-αγωνιστές.
Άγνωστο: γαλακτική οξέωση (βλ. Παράγραφο Ειδικές προειδοποιήσεις)
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Πολύ συχνές: τρόμος
Συχνές: πονοκέφαλος
Πολύ σπάνια: υπερκινητικότητα
Καρδιακές διαταραχές
Συχνές: ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών
Σπάνια: καρδιακές αρρυθμίες συμπεριλαμβανομένης της κολπικής μαρμαρυγής, υπερκοιλιακής ταχυκαρδίας και έκτοπων παλμών
Πολύ σπάνια: ισχαιμία του μυοκαρδίου
Αγγειακές παθολογίες
Σπάνια: περιφερική αγγειοδιαστολή
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Πολύ σπάνια: παράδοξος βρογχόσπασμος
Γαστρεντερικές διαταραχές
Όχι συχνές: ερεθισμός του στόματος και του λαιμού
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Συχνές: μυϊκές κράμπες
Πολύ σπάνια: αισθήματα μυϊκής έντασης
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφερθούν απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Το διάλυμα Broncovaleas πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 3 μηνών από το πρώτο άνοιγμα.
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C. Κρατήστε το φάρμακο στην αρχική συσκευασία για να προστατεύσετε τη φιάλη από το φως.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΑΥΤΟ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΑΠΟ ΤΟ ΘΕΜΑ ΚΑΙ ΤΟ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ
100 ml διαλύματος περιέχουν:
Ενεργό συστατικό: σαλβουταμόλη 500 mg (ως θειική σαλβουταμόλη 600 mg)
Έκδοχα: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας E214, παραϋδροξυβενζοϊκός αιθυλεστέρας, παραϋδροξυβενζοϊκός βουτυλεστέρας, χλωριούχο νάτριο, διάλυμα θειικού οξέος 1Ν, Καθαρισμένο νερό.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Λύση προς ψεκασμό. Κεχριμπαρένιο μπουκάλι 15 ml
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
BRONCOVALEAS 5 MG / ML SOLUTION TO NEBULIZE
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
100 ml διαλύματος περιέχουν:
ενεργή αρχή: σαλβουταμόλη 0,5 g (ως θειική σαλβουταμόλη 600 mg).
Έκδοχα με γνωστές επιδράσεις: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας Ε214, παραϋδροξυβενζοϊκός αιθυλεστέρας, παραϋδροξυβενζοϊκός αιθυλεστέρας.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Λύση προς ψεκασμό.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το διάλυμα νεφελοποιητή BRONCOVALEAS 5 mg / ml ενδείκνυται για τη θεραπεία του βρογχόσπασμου σε ασθενείς άνω των 2 ετών με αναστρέψιμες αποφρακτικές παθήσεις των αεραγωγών και οξείες κρίσεις βρογχόσπασμου.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το διάλυμα νεφελοποιητή Broncovaleas προορίζεται μόνο για εισπνοή και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μέσω κατάλληλου εκνεφωτή. Το διάλυμα δεν πρέπει να καταπίνεται ή να ενίεται. Η σαλβουταμόλη έχει διάρκεια δράσης 4 έως 6 ώρες στους περισσότερους ασθενείς.
1 σταγόνα (0,05 ml) διαλύματος Broncovaleas προς εκνέφωση περιέχει 0,25 mg 0,4 5
Σαλβουταμόλη.
Παιδιά 2 έως 12 ετών: Η αρχική δοσολογία πρέπει να βασίζεται στο σωματικό βάρος (0,1 έως 0,15 mg / kg ανά δόση), με επακόλουθη τιτλοδότηση έως ότου επιτευχθεί η επιθυμητή κλινική ανταπόκριση.
Η δόση δεν πρέπει ποτέ να υπερβαίνει τα 2,5 mg 3 ή 4 φορές την ημέρα ανά νεφελοποίηση (διαβάστε προσεκτικά τον ακόλουθο πίνακα)
Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών: 2,5 mg σαλβουταμόλης χορηγούνται τρεις ή τέσσερις φορές την ημέρα με νεφελοποίηση. Δεν συνιστάται συχνότητα δοσολογίας μεγαλύτερη από 4 φορές την ημέρα ή δόσεις μεγαλύτερες από 2,5 mg.
Για χορήγηση 2,5 mg σαλβουταμόλης, αραιώστε 0,5 ml του διαλύματος εισπνοής των 5 mg / ml με 2,5 ml αποστειρωμένου φυσιολογικού ορού. Ο ρυθμός ροής της συσκευής εισπνοής πρέπει να ρυθμιστεί ώστε να χορηγείται η δόση εντός 5 έως 15 λεπτών.
Δεδομένου ότι μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες σε υψηλές δόσεις, η δοσολογία και η συχνότητα χορήγησης πρέπει να αλλάξουν μόνο κατόπιν συμβουλής του γιατρού.
Ανανεώστε το διάλυμα που περιέχεται στη φιάλη του νεφελοποιητή τουλάχιστον μία φορά την ημέρα.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Τα συμπαθομιμητικά φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούνται με μεγάλη προσοχή σε ασθενείς που μπορεί να είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι στις επιδράσεις τους.
Σε ασθενείς με σοβαρό ή ασταθές άσθμα, τα βρογχοδιασταλτικά δεν πρέπει να αποτελούν τη μόνη ή κύρια θεραπευτική θεραπεία.
Το σοβαρό άσθμα απαιτεί τακτική ιατρική παρακολούθηση, συμπεριλαμβανομένων των τεστ πνευμονικής λειτουργίας, καθώς αυτοί οι ασθενείς κινδυνεύουν από σοβαρές κρίσεις ακόμη και θάνατο.
Οι γιατροί θα πρέπει να εξετάσουν την ανάγκη χρήσης των μέγιστων συνιστώμενων δόσεων εισπνεόμενων ή / και από του στόματος στεροειδών σε αυτούς τους ασθενείς.
Σε ασθενείς με παθήσεις όπως: στεφανιαία νόσο, αρρυθμίες, αρτηριακή υπέρταση και σε ασθενείς με γλαύκωμα, υπερθυρεοειδισμό, φαιοχρωμοκύτωμα, διαβήτη και υπερτροφία του προστάτη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση απόλυτης ανάγκης.
Υπάρχουν στοιχεία από δεδομένα μετά την κυκλοφορία και δημοσιευμένη βιβλιογραφία για σπάνιες περιπτώσεις ισχαιμίας του μυοκαρδίου που σχετίζονται με τη χρήση σαλβουταμόλης. Ασθενείς με προϋπάρχουσα σοβαρή καρδιακή νόσο (π.χ. ισχαιμική καρδιακή νόσο, ταχυαρρυθμία ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια) που λαμβάνουν σαλβουταμόλη για αναπνευστική νόσο, θα πρέπει να συμβουλεύονται να ενημερώσουν το γιατρό τους εάν εμφανιστούν πόνοι στο στήθος ή συμπτώματα επιδείνωσης της καρδιακής νόσου.
Η ανάγκη συχνότερης προσφυγής σε αγωνιστές βήτα2 για έλεγχο συμπτωματολογίας υποδηλώνει επιδείνωση του ελέγχου του άσθματος · σε αυτή την περίπτωση, το θεραπευτικό πλάνο του ασθενούς πρέπει να τροποποιηθεί.
Η ξαφνική επιδείνωση του άσθματος είναι δυνητικά απειλητική για τη ζωή και πρέπει να εξεταστεί η έναρξη θεραπείας με κορτικοστεροειδή ή η αύξηση της δοσολογίας του.
Ακόμη και σοβαρή υποκαλιαιμία μπορεί να ακολουθήσει θεραπεία με βήτα-αγωνιστές, ειδικά στην περίπτωση παρεντερικής χορήγησης και / ή νεφελοποίησης. Αυτό το αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί με ταυτόχρονη θεραπεία με παράγωγα ξανθίνης, στεροειδή, διουρητικά και με υποξία. Συνιστάται σε τέτοιες περιπτώσεις να ελέγχετε τακτικά τα επίπεδα καλίου στον ορό.
Όπως και με άλλα φάρμακα που χορηγούνται με εισπνοή, μπορεί να εμφανιστεί παράδοξος βρογχόσπασμος, με αυξημένο συριγμό αμέσως μετά την εισπνοή.
Σε περίπτωση που συμβεί αυτό, πάρτε αμέσως διαφορετικό βρογχοδιασταλτικό ταχείας δράσης, διακόψτε αμέσως την προηγούμενη θεραπεία και θεσπίστε μια εναλλακτική λύση.
Το διάλυμα Broncovaleas που πρέπει να εκνεφωθεί, όπως και άλλοι βήτα-αγωνιστές, μπορεί να προκαλέσει αναστρέψιμες μεταβολικές μεταβολές όπως η υπεργλυκαιμία που οι διαβητικοί ασθενείς δεν είναι πάντα σε θέση να ισορροπήσουν και έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κετοξέωσης.
Η ταυτόχρονη χορήγηση γλυκοκορτικοειδών μπορεί να επιδεινώσει αυτό το αποτέλεσμα.
Έχει αναφερθεί γαλακτική οξέωση μετά από υψηλές θεραπευτικές δόσεις ενδοφλέβιας βραχείας δράσης και νεφελοποιημένων βήτα-αγωνιστών, ειδικά σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για έξαρση του άσθματος (βλ. Παράγραφο 4.8).
Τα αυξημένα επίπεδα γαλακτικού μπορεί να προκαλέσουν δύσπνοια και αντισταθμιστικό υπεραερισμό, τα οποία θα μπορούσαν να παρερμηνευθούν ως σημάδι αποτυχίας της θεραπείας του άσθματος και να οδηγήσουν σε ακατάλληλη εντατικοποίηση της θεραπείας β-αγωνιστών βραχείας δράσης.
Επομένως, σε αυτήν την κατάσταση συνιστάται η παρακολούθηση των ασθενών για την ανάπτυξη αυξημένων επιπέδων γαλακτικού στον ορό και επακόλουθη μεταβολική οξέωση.
Λίγες περιπτώσεις οξέος γλαυκώματος στενής γωνίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν συνδυασμό σαλβουταμόλης και βρωμιούχου ιπρατροπίου που χορηγήθηκε με νεφελοποίηση. Ως εκ τούτου, ο συνδυασμός σαλβουταμόλης με αντιχολινεργικά που χορηγούνται με νεφελοποίηση πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν επαρκείς οδηγίες για τη σωστή χορήγηση και να συμβουλεύονται να αποφεύγουν την επαφή με τα μάτια.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Το διάλυμα νεφελοποιητή Broncovaleas περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα Ε218, παραϋδροξυβενζοϊκό αιθυλεστέρα, παραϋδροξυβενζοϊκό βουτύλιο. Μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (ακόμη και καθυστερημένες) και, κατ 'εξαίρεση, βρογχόσπασμο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Συνήθως τα φάρμακα β2-αγωνιστών και τα μη εκλεκτικά φάρμακα βήτα-αποκλεισμού, όπως η προπρανολόλη, δεν πρέπει να συνταγογραφούνται ταυτόχρονα (βλ. Παράγραφο 4.4).
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη:
Η χρήση φαρμάκων κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μόνο εάν το όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Όπως και με τα περισσότερα φάρμακα, υπάρχουν λίγα στοιχεία στις γυναίκες για την ασφάλεια της αλβουτερόλης στην αρχή της εγκυμοσύνης, αλλά μελέτες σε ζώα δείχνουν επιβλαβείς επιδράσεις στο έμβρυο σε πολύ υψηλές δόσεις.
Ωρα ταίσματος:
Επειδή η σαλβουταμόλη πιθανώς εκκρίνεται στο μητρικό γάλα δεν συνιστάται για χρήση σε θηλάζουσες μητέρες εκτός εάν τα προβλεπόμενα οφέλη υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων. Δεν είναι γνωστό εάν η σαλβουταμόλη στο μητρικό γάλα μπορεί να προκαλέσει επιβλαβείς επιπτώσεις στο νεογέννητο.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν αναφερθεί επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά όργανο, όργανο / σύστημα και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (/1 / 10), κοινές (≥1 / 100,
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Πολύ σπάνιες: αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν: αγγειοοίδημα, κνίδωση, βρογχόσπασμο, υπόταση και κατάρρευση
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
Σπάνια: υποκαλιαιμία.
Δυνητικά σοβαρή υποκαλιαιμία μπορεί να σχετίζεται με θεραπεία με αγωνιστές βήτα-2.
Άγνωστο: γαλακτική οξέωση (βλέπε παράγραφο 4.4)
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Πολύ συχνές: τρόμος
Συχνές: πονοκέφαλος
Πολύ σπάνια: υπερκινητικότητα
Καρδιακές παθολογίες
Συχνές: ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών
Σπάνια: καρδιακές αρρυθμίες συμπεριλαμβανομένης της κολπικής μαρμαρυγής, υπερκοιλιακής ταχυκαρδίας και έκτοπων παλμών
Πολύ σπάνια: ισχαιμία του μυοκαρδίου
Αγγειακές παθολογίες
Σπάνια: περιφερική αγγειοδιαστολή
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Πολύ σπάνια: παράδοξος βρογχόσπασμος
Γαστρεντερικές διαταραχές
Όχι συχνές: ερεθισμός του στόματος και του λαιμού.
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Συχνές: μυϊκές κράμπες
Πολύ σπάνια: αισθήματα μυϊκής έντασης
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση οδού: www.aifa.gov.it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Τα κύρια σημεία και συμπτώματα υπερδοσολογίας είναι: διέγερση, τρόμος, ταχυκαρδία (αίσθημα παλμών), ανησυχία, καθώς και μεταβολικές επιδράσεις όπως υποκαλιαιμία και γαλακτική οξέωση.
Το συγκεκριμένο αντίδοτο σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας αποτελείται από καρδιοεκλεκτικά βήτα-αποκλειστικά φάρμακα, τα οποία ωστόσο πρέπει να συνταγογραφούνται με προσοχή γιατί, σε ευαίσθητα άτομα, μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές κρίσεις βρογχόσπασμου.
Μετά από υπερδοσολογία σαλβουταμόλης, τα επίπεδα καλίου στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται. Μπορεί να ενδείκνυται η παρακολούθηση των επιπέδων γαλακτικού στον ορό και η επακόλουθη μεταβολική οξέωση (ιδιαίτερα εάν η ταχυπνοία επιμένει ή επιδεινώνεται παρά την επίλυση άλλων σημείων βρογχόσπασμου όπως η δύσπνοια).
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Διάλυμα Broncovaleas προς ψεκασμό
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αδρανολυτικά αεροζόλ-εκλεκτικοί αγωνιστές βήτα-2-αδρενεργικών υποδοχέων.
Κωδικός ATC: R03AC02.
Η προκλινική έρευνα έδειξε ότι η σαλβουταμόλη προκαλεί μια εκλεκτική διέγερση των β2-αδρενεργικών υποδοχέων στους βρογχικούς μύες, με αποτέλεσμα την αύξηση της ενδοκυτταρικής κυκλικής AMP, ενός βασικού παράγοντα για την επίλυση του βρογχόσπασμου.
Τόσο in vitro όσο και in vivo, σε δόσεις βρογχοδιασταλτικών, η δράση της σαλβουταμόλης στους καρδιακούς βήτα-αδρενεργικούς υποδοχείς είναι σχεδόν αμελητέα. Τα κλινικά ευρήματα επιβεβαιώνουν τα πειραματικά δεδομένα σχετικά με τη συγκεκριμένη βρογχοδιασταλτική δράση της σαλβουταμόλης, που αποδεικνύονται από τις ευνοϊκές παραλλαγές των σπιρομετρικών δεικτών απουσία καρδιακής διέγερσης.
Πιο πρόσφατες μελέτες αποδίδουν επίσης στη σαλβουταμόλη μια "σταθεροποιητική δράση στη μεμβράνη των μαστοκυττάρων, ικανή να αποτρέψει τη διάχυση των ιστοτοξινών, ως συνέπεια μιας" ανώμαλης αντίδρασης αντιγόνου-αντισώματος. Αυτό ενισχύει κλινικά τη χρήση της σαλβουταμόλης σε αλλεργική ασθματική νόσο.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η σαλβουταμόλη απορροφάται ταχέως από το γαστρεντερικό σωλήνα και σταδιακά με εισπνοή και αποβάλλεται κυρίως μέσω των ούρων, εν μέρει ως αμετάβλητη σαλβουταμόλη, εν μέρει ως γλυκουρονίδη ή σύζευξη θειικού άλατος.
Η μέση διάρκεια ζωής της σαλβουταμόλης είναι μεταξύ 2 και 7 ωρών. Γενικά, οι συντομότερες τιμές είναι για ενδοφλέβια χορήγηση, οι ενδιάμεσες τιμές για από του στόματος χορήγηση και οι μεγαλύτερες τιμές για χορήγηση αερολύματος.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Το LD50 της σαλβουταμόλης per os είναι υψηλότερο από 2000 mg / kg σε αρουραίους και ποντικούς. ενδοφλεβίως είναι 60,5 mg / kg σε αρουραίους και 72,5 mg / kg σε ποντίκια. ενδοπεριτοναϊκά είναι 74,8 mg / kg στον αρουραίο και 82,2 mg / kg στον ποντικό.
Η χορήγηση αερολύματος για 10 εβδομάδες, σε δόση περίπου 2 mg / kg ημερησίως, δεν προκαλεί δυσανεξία στον αρουραίο.
Η σαλβουταμόλη είναι καλά ανεκτή για επαναλαμβανόμενες από του στόματος θεραπείες στο σκύλο (10 mg / kg ημερησίως για 14 εβδομάδες) και στον αρουραίο (20 mg / kg ημερησίως στη δίαιτα για 28 εβδομάδες).
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Ε218 παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, παραϋδροξυβενζοϊκός αιθυλεστέρας, παραϋδροξυβενζοϊκός αιθυλεστέρας, χλωριούχο νάτριο, διάλυμα θειικού οξέος 1n, καθαρισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Αγνωστο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
Το διάλυμα νεφελοποιητή Broncovaleas πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 3 μηνών από το πρώτο άνοιγμα.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C. Φυλάσσετε το προϊόν στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται η φιάλη από το φως.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Μπουκάλι 15ml κλειστό με πλαστικό καπάκι σταγονόμετρου με κλείσιμο ανθεκτικό στα παιδιά.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Ανανεώστε το διάλυμα που περιέχεται στη φιάλη του νεφελοποιητή τουλάχιστον μία φορά την ημέρα.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Valeas s.p.a. - Χημική και φαρμακευτική βιομηχανία - Via Vallisneri, 10 - 20133 Μιλάνο.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Broncovaleas 0,5% διάλυμα προς ψεκασμό - φιάλη 15 ml AIC Ν. 022991057
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Μάιος 2010
