Ενεργά συστατικά: Μετοκλοπραμίδη
PLASIL δισκία 10 mg
Τα ένθετα της συσκευασίας Plasil διατίθενται για συσκευασίες:- PLASIL δισκία 10 mg
- PLASIL 10 mg / 10 ml σιρόπι
- PLASIL 10 mg / 2 ml ενέσιμο διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Plasil; Σε τι χρησιμεύει;
Το Plasil ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων για τις γαστρεντερικές λειτουργικές διαταραχές και συνδέει τις ισχυρές αντιεμετικές ιδιότητες με την εντερική προκινητική δράση.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Ενήλικος πληθυσμός
Το Plasil ενδείκνυται σε ενήλικες για:
- Πρόληψη καθυστερημένης ναυτίας και εμέτου που προκαλείται από χημειοθεραπεία (CINV)
- Πρόληψη ναυτίας και εμέτου που προκαλούνται από ακτινοθεραπεία (RINV)
- Συμπτωματική θεραπεία ναυτίας και εμέτου, συμπεριλαμβανομένης της ναυτίας και του εμέτου που προκαλείται από οξεία ημικρανία. Η μετοκλοπραμίδη μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με στοματικά αναλγητικά για τη βελτίωση της απορρόφησης των αναλγητικών στην οξεία ημικρανία.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το Plasil ενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας 1 έως 18 ετών για:
- Η πρόληψη της καθυστερημένης χημειοθεραπείας προκάλεσε ναυτία και έμετο (CINV) ως επιλογή δεύτερης γραμμής
Αντενδείξεις Όταν το Plasil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
- Γαστρεντερική αιμορραγία, μηχανική απόφραξη ή γαστρεντερική διάτρηση για την οποία η διέγερση της γαστρεντερικής κινητικότητας ενέχει κίνδυνο
- Επιβεβαιωμένο ή ύποπτο φαιοχρωμοκύτωμα, λόγω του κινδύνου επεισοδίων σοβαρής υπέρτασης
- Ασθενείς με γλαύκωμα
- Ιστορικό όψιμης δυσκινησίας που προκαλείται από νευροληπτικά ή μετοκλοπραμίδη
- Επιληψία (αυξημένη συχνότητα και ένταση των επιληπτικών κρίσεων)
- Νόσος του Πάρκινσον
- Συνδυασμός με λεβοντόπα ή ντοπαμινεργικούς αγωνιστές (βλ. Παράγραφο "Αλληλεπιδράσεις")
- Γνωστό ιστορικό μεθεμοσφαιριναιμίας με μετοκλοπραμίδη ή ανεπάρκεια αναγωγάσης κυτοχρώματος b5 NADH
- Χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους λόγω του αυξημένου κινδύνου εξωπυραμιδικών διαταραχών (βλ. Παράγραφο "Ειδικές προειδοποιήσεις")
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Plasil
Νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια
Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, συνιστάται μείωση της δοσολογίας (βλέπε παράγραφο "Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης").
Καρδιακές παθολογίες
Έχουν αναφερθεί σοβαρές καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων κυκλοφοριακής κατάρρευσης, σοβαρής βραδυκαρδίας, καρδιακής ανακοπής και παράτασης του διαστήματος QT μετά από χορήγηση ενέσιμης μετοκλοπραμίδης, ιδιαίτερα ενδοφλεβίως (βλ. Παράγραφο "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται κατά τη χορήγηση μετοκλοπραμίδης, ιδιαίτερα ενδοφλεβίως σε ηλικιωμένους, σε ασθενείς με διαταραχές της καρδιακής αγωγιμότητας (συμπεριλαμβανομένης της παράτασης του διαστήματος QT), σε ασθενείς με μη διορθωμένη ανισορροπία ηλεκτρολυτών, βραδυκαρδία και σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα. Είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT.
Οι ενδοφλέβιες δόσεις πρέπει να χορηγούνται ως αργός bolus (τουλάχιστον 3 λεπτά σε διάρκεια) για να μειωθεί ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών (π.χ. υπόταση, ακαθισία).
Η πιθανή αύξηση των επιπέδων προλακτίνης θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά, ιδιαίτερα σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού ή αδένωμα της υπόφυσης που εκκρίνει προλακτίνη.
Η ταυτόχρονη χρήση μετοκλοπραμίδης με αλκοολούχα ποτά δεν συνιστάται.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Plasil
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Αντενδείκνυται ενώσεις
Το Levodopa ή οι ντοπαμινεργικοί αγωνιστές και η μετοκλοπραμίδη ανταγωνίζονται ο ένας τον άλλον (βλ. Παράγραφο "Αντενδείξεις").
Συλλόγους προς αποφυγή:
Το αλκοόλ ενισχύει την ηρεμιστική δράση της μετοκλοπραμίδης
Ενώσεις που πρέπει να λάβετε υπόψη:
Λόγω της προκινητικής δράσης της μετοκλοπραμίδης, η απορρόφηση ορισμένων φαρμάκων μπορεί να επηρεαστεί.
Αντιχολινεργικά και παράγωγα μορφίνης
Τα αντιχολινεργικά και τα παράγωγα μορφίνης μπορεί να έχουν αμφότερα ανταγωνιστική επίδραση στη μετοκλοπραμίδη στην κινητικότητα του πεπτικού σωλήνα.
Κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος (παράγωγα μορφίνης, αγχολυτικά, ηρεμιστικά αντιισταμινικά Η1, ηρεμιστικά αντικαταθλιπτικά, βαρβιτουρικά, κλονιδίνη και συναφή φάρμακα)
Τα ηρεμιστικά αποτελέσματα των κατασταλτικών φαρμάκων του ΚΝΣ και της μετοκλοπραμίδης ενισχύονται.
Νευροληπτικά
Η μετοκλοπραμίδη μπορεί να έχει πρόσθετο αποτέλεσμα με άλλα νευροληπτικά στην περίπτωση εξωπυραμιδικών διαταραχών.
Σεροτονινεργικά φάρμακα
Η χρήση μετοκλοπραμίδης με σεροτονινεργικά φάρμακα όπως τα SSRI μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο συνδρόμου σεροτονίνης.
Διγοξίνη
Η μετοκλοπραμίδη θα μπορούσε να μειώσει τη βιοδιαθεσιμότητα της διγοξίνης. Απαιτείται στενή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων διγοξίνης στο πλάσμα.
Κυκλοσπορίνη
Η μετοκλοπραμίδη αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της κυκλοσπορίνης (Cmax κατά 46% και έκθεση κατά 22%). Απαιτείται στενή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της κυκλοσπορίνης στο πλάσμα. Οι κλινικές συνέπειες είναι αβέβαιες.
Μιβακούριο και σουξαμεθώνιο
Η ένεση μετοκλοπραμίδης μπορεί να παρατείνει τη διάρκεια του νευρομυϊκού αποκλεισμού (μέσω αναστολής των χολινεστερασών πλάσματος).
Ισχυροί αναστολείς του CYP2D6
Τα επίπεδα έκθεσης της μετοκλοπραμίδης αυξάνονται όταν χορηγείται ταυτόχρονα με ισχυρούς αναστολείς του CYP2D6 όπως η φλουοξετίνη και η παροξετίνη. Αν και η κλινική σημασία είναι αβέβαιη, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Σισπλατίνη
Ορισμένες παρατηρήσεις αναφέρουν, με τη μετοκλοπραμίδη, αύξηση της νεφρικής τοξικότητας της σισπλατίνης.
Ινσουλίνη
Με τη μείωση της εντερικής διαμετακόμισης, συμπεριλαμβανομένης της τροφής, η θεραπεία με μετοκλοπραμίδη μπορεί να απαιτεί προσαρμογή της δοσολογίας ινσουλίνης στον διαβήτη. Η μετοκλοπραμίδη μειώνει επίσης τις επιδράσεις της απομορφίνης στο S.N.C.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Νευρολογικές διαταραχές
Εξωπυραμιδικές διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν, ιδιαίτερα σε παιδιά και νέους ενήλικες και / ή με τη χρήση υψηλών δόσεων.Αυτές οι αντιδράσεις γενικά εμφανίζονται στην αρχή της θεραπείας και μπορεί να εμφανιστούν μετά από μία μόνο χορήγηση. Η μετοκλοπραμίδη πρέπει να διακόπτεται αμέσως σε περίπτωση εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων. Αυτά τα αποτελέσματα είναι γενικά πλήρως αναστρέψιμα μετά τη διακοπή της θεραπείας, αλλά μπορεί να απαιτούν συμπτωματική θεραπεία (βενζοδιαζεπίνες σε παιδιά ή / και αντιχολινεργικά και αντιπαρκινσονικά φάρμακα σε ενήλικες). Πρέπει να τηρείται το χρονικό διάστημα τουλάχιστον 6 ωρών μεταξύ δύο χορηγήσεων, όπως ορίζεται στην παράγραφο "Δόση, τρόπος και χρόνος χορήγησης, ακόμη και σε περίπτωση εμέτου και απόρριψης της δόσης, προκειμένου να αποφευχθούν περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Η παρατεταμένη θεραπεία με μετοκλοπραμίδη μπορεί να προκαλέσει δυνητικά μη αναστρέψιμη όψιμη δυσκινησία, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους. Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 3 μήνες λόγω του κινδύνου όψιμης δυσκινησίας (βλ. Παράγραφο "Ανεπιθύμητες ενέργειες"). Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί εάν εμφανιστούν συμπτώματα όψιμης δυσκινησίας.
Έχει αναφερθεί νευροληπτικό κακοήθη σύνδρομο με μετοκλοπραμίδη σε συνδυασμό με νευροληπτικά καθώς και μονοθεραπεία με μετοκλοπραμίδη (βλ. Παράγραφο "Ανεπιθύμητες ενέργειες"). Εάν εμφανιστούν συμπτώματα κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου, η μετοκλοπραμίδη θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να αρχίσει η κατάλληλη θεραπεία. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με ταυτόχρονη νευρολογική νόσο και σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με άλλα φάρμακα που δρουν στο κεντρικό νευρικό σύστημα (βλ. Παράγραφο "Αντενδείξεις")
Τα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον μπορούν να επιδεινωθούν με τη μετοκλοπραμίδη.
Μεθεμοσφαιριναιμία
Έχει αναφερθεί μεθεμοσφαιριναιμία πιθανώς σχετιζόμενη με ανεπάρκεια αναγωγάσης κυτοχρώματος b5 NADH. Σε τέτοιες περιπτώσεις, η μετοκλοπραμίδη θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα και μόνιμα και να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα (όπως η θεραπεία με μπλε μεθυλένιο).
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Μεγάλος αριθμός δεδομένων για έγκυες γυναίκες (περισσότερα από 1.000 αποτελέσματα έκθεσης) υποδεικνύουν απουσία δυσπλαστικής τοξικότητας και εμβρυοτοξικότητας. Εάν απαιτείται κλινικά, η μετοκλοπραμίδη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Λόγω των φαρμακολογικών ιδιοτήτων (όπως και με άλλα νευροληπτικά), το εξωπυραμιδικό σύνδρομο στο νεογέννητο δεν μπορεί να αποκλειστεί όταν χορηγείται μετοκλοπραμίδη στο τέλος της εγκυμοσύνης. Η μετοκλοπραμίδη πρέπει να αποφεύγεται στο τέλος της εγκυμοσύνης. Εάν χρησιμοποιείται μετοκλοπραμίδη, θα πρέπει να θεσπιστεί νεογνική παρακολούθηση.
Ωρα ταίσματος
Η μετοκλοπραμίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε χαμηλά επίπεδα. Δεν μπορούν να αποκλειστούν ανεπιθύμητες ενέργειες στο βρέφος που θηλάζει. Επομένως, η μετοκλοπραμίδη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της μετοκλοπραμίδης σε θηλάζουσες γυναίκες.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η μετοκλοπραμίδη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ζάλη, δυσκινησία και δυστονίες που μπορεί να επηρεάσουν την όραση και επίσης να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Plasil: Δοσολογία
Όλες οι ενδείξεις (ενήλικες ασθενείς)
Η συνιστώμενη εφάπαξ δόση είναι 10 mg, η οποία μπορεί να επαναληφθεί έως και 3 φορές την ημέρα.
Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 30 mg ή 0,5 mg / kg σωματικού βάρους.
Η μέγιστη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας είναι 5 ημέρες
Πρόληψη καθυστερημένης ναυτίας και εμέτου που προκαλείται από χημειοθεραπεία (CINV) (παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 1 έως 18 ετών)
Η συνιστώμενη δόση είναι 0,1 έως 0,15 mg / kg σωματικού βάρους, επαναλαμβανόμενη έως και τρεις φορές την ημέρα από το στόμα. Η μέγιστη δόση σε 24 ώρες είναι 0,5 mg / kg σωματικού βάρους.
Τραπέζι δοσολογίας
Η μέγιστη διάρκεια θεραπείας είναι 5 ημέρες για την πρόληψη της καθυστερημένης ναυτίας και εμέτου που προκαλείται από χημειοθεραπεία (CINV)
Συνιστάται η χορήγηση του φαρμάκου στις αναφερόμενες δόσεις, κατά προτίμηση πριν από τα γεύματα. Τα δισκία δεν είναι κατάλληλα για χρήση σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 61 κιλά.
Άλλες φαρμακευτικές μορφές / περιεκτικότητες μπορεί να είναι πιο κατάλληλες για χορήγηση σε αυτόν τον πληθυσμό
Τρόπος χορήγησης:
Πρέπει να τηρείται ένα ελάχιστο διάστημα 6 ωρών μεταξύ δύο χορηγήσεων, ακόμη και σε περίπτωση εμέτου ή απόρριψης της δόσης (βλ. Παράγραφο "Ειδικές προειδοποιήσεις").
Ειδικοί πληθυσμοί
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Σε ηλικιωμένους ασθενείς, η μείωση της δόσης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη με βάση τη νεφρική και ηπατική λειτουργία και τη γενική ευαισθησία.
Νεφρική ανεπάρκεια
Σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (κάθαρση κρεατινίνης ≤ 15 ml / min), η ημερήσια δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 75%. Σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 15-60 ml / min), η ημερήσια δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 50%.
Ηπατική ανεπάρκεια
Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, η δόση πρέπει να μειωθεί κατά 50%.
Άλλες φαρμακευτικές μορφές / περιεκτικότητες μπορεί να είναι πιο κατάλληλες για χορήγηση σε αυτούς τους συγκεκριμένους πληθυσμούς.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η μετοκλοπραμίδη αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους (βλ. Παράγραφο "Αντενδείξεις").
Αυτό το σκεύασμα δεν είναι κατάλληλο για χορήγηση σε αυτόν τον πληθυσμό
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Plasil
Σημάδια και συμπτώματα
Μπορεί να εμφανιστούν εξωπυραμιδικά συμπτώματα, υπνηλία, μειωμένο επίπεδο συνείδησης, σύγχυση, παραισθήσεις και καρδιοαναπνευστική ανακοπή.
Διαχείριση
Σε περίπτωση εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων που σχετίζονται ή δεν σχετίζονται με υπερδοσολογία, η θεραπεία είναι μόνο συμπτωματική (βενζοδιαζεπίνες σε παιδιά και / ή αντιχολινεργικά αντιπαρκινσονικά φάρμακα σε ενήλικες).
Η συμπτωματική θεραπεία και η συνεχής παρακολούθηση των καρδιαγγειακών και αναπνευστικών λειτουργιών θα πρέπει να ασκούνται με βάση την κλινική κατάσταση.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Plasil, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
ΑΝ ΕΙΣΤΕ ΑΝΤΙΦΥΣΗ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ PLASIL, ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΤΕ ΜΕ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ ή ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟ
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Plasil
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Plasil μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται ανά σύστημα και όργανα. Οι συχνότητες καθορίζονται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση:
- πολύ συχνές (/1 / 10),
- συνηθισμένο (≥1 / 100 έως <1/10),
- ασυνήθιστο (≥1 / 1.000 έως <1/100),
- σπάνια (/1 / 10.000 έως <1 / 1.000),
- πολύ σπάνια (<1 / 10.000),
- άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
* Ενδοκρινικές παθολογίες κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας σε σχέση με την υπερπρολακτιναιμία (αμηνόρροια, γαλακτόρροια, γυναικομαστία).
Οι ακόλουθες αντιδράσεις, που μερικές φορές σχετίζονται, εμφανίζονται συχνότερα όταν χορηγούνται υψηλές δόσεις:
- Εξωπυραμιδικά συμπτώματα: οξεία δυστονία και δυσκινησία, παρκινσονικό σύνδρομο, ακαθυσία, ακόμη και μετά τη χορήγηση μιας μόνο δόσης του φαρμάκου, ιδιαίτερα σε παιδιά και νέους ενήλικες (βλ. Παράγραφο "Ειδικές προειδοποιήσεις").
- Υπνηλία, μειωμένο επίπεδο συνείδησης, σύγχυση, παραισθήσεις.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Αναφέροντας παρενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα και στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΑΥΤΟ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΑΠΟ ΤΟ ΘΕΜΑ ΚΑΙ ΤΟ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ
Σύνθεση
Ένα δισκίο περιέχει:
Ενεργό συστατικό: Μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική μετοκλοπραμίδη 10,5 mg (ισοδύναμη με 10 mg άνυδρης ουσίας).
Έκδοχα: κόμμι γκουάρ. Μεθυλοκυτταρίνη; Αιθυλοκυτταρίνη; Κολλοειδές ενυδατωμένο πυρίτιο. Αμυλο πατάτας; Στεατικό μαγνήσιο; Πενταερυθριτόλη.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ «Δισκία 10 mg» - 24 δισκία
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
PLASIL 10 MG ΤΡΑΠΕΤΙΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Δισκία 10 mg
Ένα δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή: Μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική μετοκλοπραμίδη 10,5 mg (ισοδύναμη με 10 mg άνυδρης ουσίας).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Ενήλικος πληθυσμός
Το Plasil ενδείκνυται σε ενήλικες για:
- Πρόληψη καθυστερημένης ναυτίας και εμέτου που προκαλείται από χημειοθεραπεία (CINV)
- Πρόληψη ναυτίας και εμέτου που προκαλούνται από ακτινοθεραπεία (RINV)
- Συμπτωματική θεραπεία ναυτίας και εμέτου, συμπεριλαμβανομένης της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από οξεία ημικρανία. Η μετοκλοπραμίδη μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με στοματικά αναλγητικά για τη βελτίωση της απορρόφησης των αναλγητικών στην οξεία ημικρανία.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το Plasil ενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας 1 έως 18 ετών για:
- Πρόληψη της καθυστερημένης ναυτίας και εμέτου που προκαλείται από χημειοθεραπεία (CINV) ως επιλογή δεύτερης γραμμής
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Όλες οι ενδείξεις (ενήλικες ασθενείς)
Η συνιστώμενη εφάπαξ δόση είναι 10 mg, η οποία μπορεί να επαναληφθεί έως και 3 φορές την ημέρα.
Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 30 mg ή 0,5 mg / kg σωματικού βάρους.
Η μέγιστη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας είναι 5 ημέρες
Πρόληψη καθυστερημένης ναυτίας και εμέτου που προκαλείται από χημειοθεραπεία (CINV) (παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 1 έως 18 ετών)
Η συνιστώμενη δόση είναι 0,1 έως 0,15 mg / kg σωματικού βάρους, επαναλαμβανόμενη έως και τρεις φορές την ημέρα από το στόμα. Η μέγιστη δόση σε 24 ώρες είναι 0,5 mg / kg σωματικού βάρους.
Τραπέζι δοσολογίας
Η μέγιστη διάρκεια θεραπείας είναι 5 ημέρες για την πρόληψη της καθυστερημένης ναυτίας και εμέτου που προκαλείται από χημειοθεραπεία (CINV)
Συνιστάται η χορήγηση του φαρμάκου στις αναφερόμενες δόσεις, κατά προτίμηση πριν από τα γεύματα.
Τα δισκία δεν είναι κατάλληλα για χρήση σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 61 κιλά.
Άλλες φαρμακευτικές μορφές / περιεκτικότητες μπορεί να είναι πιο κατάλληλες για χορήγηση σε αυτόν τον πληθυσμό
Τρόπος χορήγησης:
Θα πρέπει να τηρείται ένα ελάχιστο διάστημα 6 ωρών μεταξύ δύο χορηγήσεων, ακόμη και σε περίπτωση εμέτου ή απόρριψης της δόσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Ειδικοί πληθυσμοί
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Σε ηλικιωμένους ασθενείς, η μείωση της δόσης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη με βάση τη νεφρική και ηπατική λειτουργία και τη γενική ευαισθησία.
Νεφρική ανεπάρκεια:
Σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (κάθαρση κρεατινίνης ≤ 15 ml / min), η ημερήσια δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 75%.
Σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 15-60 ml / min), η ημερήσια δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 50% (βλ. Παράγραφο 5.2).
Ηπατική ανεπάρκεια:
Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, η δόση πρέπει να μειωθεί κατά 50% (βλ. Παράγραφο 5.2).
Άλλες φαρμακευτικές μορφές / περιεκτικότητες μπορεί να είναι πιο κατάλληλες για χορήγηση σε αυτούς τους συγκεκριμένους πληθυσμούς.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η μετοκλοπραμίδη αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους (βλ. Παράγραφο 4.3).
Αυτό το σκεύασμα δεν είναι κατάλληλο για χορήγηση σε αυτόν τον πληθυσμό
04.3 Αντενδείξεις
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
• Γαστρεντερική αιμορραγία, μηχανική απόφραξη ή γαστρεντερική διάτρηση για την οποία η διέγερση της γαστρεντερικής κινητικότητας ενέχει κίνδυνο
• Επιβεβαιωμένο ή ύποπτο φαιοχρωμοκύτωμα, λόγω του κινδύνου επεισοδίων σοβαρής υπέρτασης
• Ασθενείς με γλαύκωμα
• Ιστορικό όψιμης δυσκινησίας που προκαλείται από νευροληπτικά ή μετοκλοπραμίδη
• Επιληψία (αυξημένη συχνότητα και ένταση των επιληπτικών κρίσεων)
• Νόσος του Πάρκινσον
• Συνδυασμός με λεβοντόπα ή ντοπαμινεργικούς αγωνιστές (βλέπε παράγραφο 4.5)
• Γνωστό ιστορικό μεθεμοσφαιριναιμίας με μετοκλοπραμίδη ή ανεπάρκεια κυτταροχρώματος β5 αναγωγάσης NADH
• Χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους λόγω του αυξημένου κινδύνου εξωπυραμιδικών διαταραχών (βλ. Παράγραφο 4.4)
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Νευρολογικές διαταραχές
Εξωπυραμιδικές διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν, ιδιαίτερα σε παιδιά και νέους ενήλικες ή / και με τη χρήση υψηλών δόσεων. Αυτές οι αντιδράσεις συμβαίνουν συνήθως στην αρχή της θεραπείας και μπορεί να εμφανιστούν μετά από μία μόνο χορήγηση. Η μετοκλοπραμίδη πρέπει να διακόπτεται αμέσως σε περίπτωση εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων. Αυτές οι επιδράσεις είναι γενικά πλήρως αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της θεραπείας, αλλά μπορεί να απαιτούν συμπτωματική θεραπεία (βενζοδιαζεπίνες σε παιδιά και / ή αντιχολινεργικά και αντιπαρκινσονικά φάρμακα σε ενήλικες).
Το χρονικό διάστημα τουλάχιστον 6 ωρών μεταξύ δύο χορηγήσεων, όπως καθορίζεται στην παράγραφο 4.2, πρέπει να τηρείται, ακόμη και σε περίπτωση εμέτου και απόρριψης της δόσης, προκειμένου να αποφευχθούν περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Η παρατεταμένη θεραπεία με μετοκλοπραμίδη μπορεί να προκαλέσει δυνητικά μη αναστρέψιμη όψιμη δυσκινησία, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους. Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 3 μήνες λόγω του κινδύνου όψιμης δυσκινησίας (βλ. Παράγραφο 4.8). Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί εάν εμφανιστούν συμπτώματα όψιμης δυσκινησίας.
Έχει αναφερθεί νευροληπτικό κακοήθη σύνδρομο με μετοκλοπραμίδη σε συνδυασμό με νευροληπτικά καθώς και μονοθεραπεία μετοκλοπραμίδη (βλ. Παράγραφο 4.8). Σε περίπτωση συμπτωμάτων νευροληπτικού κακοήθους συνδρόμου, η μετοκλοπραμίδη θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να αρχίσει η κατάλληλη θεραπεία.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με ταυτόχρονη νευρολογική διαταραχή και σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με άλλα φάρμακα που επηρεάζουν το κεντρικό νευρικό σύστημα (βλ. Παράγραφο 4.3).
Τα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον μπορούν να επιδεινωθούν με τη μετοκλοπραμίδη.
Μεθεμοσφαιριναιμία
Έχει αναφερθεί μεθεμοσφαιριναιμία πιθανώς σχετιζόμενη με ανεπάρκεια αναγωγάσης κυτοχρώματος b5 NADH. Σε τέτοιες περιπτώσεις, η μετοκλοπραμίδη θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα και μόνιμα και να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα (όπως η θεραπεία με μπλε μεθυλένιο).
Καρδιακές παθολογίες
Έχουν αναφερθεί σοβαρές καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων κυκλοφοριακής κατάρρευσης, σοβαρής βραδυκαρδίας, καρδιακής ανακοπής και παράτασης του διαστήματος QT μετά από χορήγηση ενέσιμης μετοκλοπραμίδης, ιδιαίτερα ενδοφλεβίως (βλ. Παράγραφο 4.8).
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται κατά τη χορήγηση μετοκλοπραμίδης, ιδιαίτερα ενδοφλεβίως σε ηλικιωμένους, σε ασθενείς με διαταραχές της καρδιακής αγωγιμότητας (συμπεριλαμβανομένης της παράτασης του διαστήματος QT), σε ασθενείς με μη διορθωμένη ανισορροπία ηλεκτρολυτών, βραδυκαρδία και σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα. Είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT.
Οι ενδοφλέβιες δόσεις πρέπει να χορηγούνται ως αργός bolus (τουλάχιστον 3 λεπτά σε διάρκεια) για να μειωθεί ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών (π.χ. υπόταση, ακαθισία).
Νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια
Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, συνιστάται μείωση της δόσης (βλ. Παράγραφο 4.2).
Η πιθανή αύξηση των επιπέδων προλακτίνης θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά, ιδιαίτερα σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού ή αδένωμα της υπόφυσης που εκκρίνει προλακτίνη.
Η ταυτόχρονη χρήση μετοκλοπραμίδης με αλκοολούχα ποτά δεν συνιστάται.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Αντενδείκνυται ενώσεις
Οι αγωνιστές της λεβοντόπα ή της ντοπαμίνης και η μετοκλοπραμίδη ανταγωνίζονται ο ένας τον άλλον (βλέπε παράγραφο 4.3).
Συνενώσεις που πρέπει να αποφεύγονται
Το αλκοόλ ενισχύει την ηρεμιστική δράση της μετοκλοπραμίδης.
Οι ενώσεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη
Λόγω της προκινητικής δράσης της μετοκλοπραμίδης, η απορρόφηση ορισμένων φαρμάκων μπορεί να επηρεαστεί.
Αντιχολινεργικά και παράγωγα μορφίνης
Τα αντιχολινεργικά και τα παράγωγα μορφίνης μπορεί να έχουν αμφότερα ανταγωνιστική επίδραση στη μετοκλοπραμίδη στην κινητικότητα του πεπτικού σωλήνα.
Κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος (παράγωγα μορφίνης, αγχολυτικά, ηρεμιστικά αντιισταμινικά Η1, ηρεμιστικά αντικαταθλιπτικά, βαρβιτουρικά, κλονιδίνη και συναφή φάρμακα)
Τα ηρεμιστικά αποτελέσματα των κατασταλτικών φαρμάκων του ΚΝΣ και της μετοκλοπραμίδης ενισχύονται.
Νευροληπτικά
Η μετοκλοπραμίδη μπορεί να έχει πρόσθετο αποτέλεσμα με άλλα νευροληπτικά στην περίπτωση εξωπυραμιδικών διαταραχών.
Σεροτονινεργικά φάρμακα
Η χρήση μετοκλοπραμίδης με σεροτονινεργικά φάρμακα όπως τα SSRI μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο συνδρόμου σεροτονίνης.
Διγοξίνη
Η μετοκλοπραμίδη θα μπορούσε να μειώσει τη βιοδιαθεσιμότητα της διγοξίνης. Απαιτείται στενή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων διγοξίνης στο πλάσμα.
Κυκλοσπορίνη
Η μετοκλοπραμίδη αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της κυκλοσπορίνης (Cmax κατά 46% και έκθεση κατά 22%). Απαιτείται στενή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της κυκλοσπορίνης στο πλάσμα. Οι κλινικές συνέπειες είναι αβέβαιες.
Μιβακούριο και σουξαμεθώνιο
Η ένεση μετοκλοπραμίδης μπορεί να παρατείνει τη διάρκεια του νευρομυϊκού αποκλεισμού (μέσω αναστολής των χολινεστερασών πλάσματος).
Ισχυροί αναστολείς του CYP2D6
Τα επίπεδα έκθεσης της μετοκλοπραμίδης αυξάνονται όταν χορηγείται ταυτόχρονα με ισχυρούς αναστολείς του CYP2D6 όπως η φλουοξετίνη και η παροξετίνη. Αν και η κλινική σημασία είναι αβέβαιη, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Σισπλατίνη
Ορισμένες παρατηρήσεις αναφέρουν, με τη μετοκλοπραμίδη, αύξηση της νεφρικής τοξικότητας της σισπλατίνης.
Ινσουλίνη
Με τη μείωση της εντερικής διαμετακόμισης, συμπεριλαμβανομένης της τροφής, η θεραπεία με μετοκλοπραμίδη μπορεί να απαιτεί προσαρμογή της δοσολογίας ινσουλίνης στον διαβήτη.
Η μετοκλοπραμίδη μειώνει επίσης τις επιδράσεις της απομορφίνης στο S.N.C.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Μεγάλος αριθμός δεδομένων για έγκυες γυναίκες (περισσότερα από 1.000 αποτελέσματα έκθεσης) υποδεικνύουν απουσία δυσπλαστικής τοξικότητας και εμβρυοτοξικότητας. Εάν απαιτείται κλινικά, η μετοκλοπραμίδη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Λόγω των φαρμακολογικών ιδιοτήτων (όπως και με άλλα νευροληπτικά), το εξωπυραμιδικό σύνδρομο στο νεογέννητο δεν μπορεί να αποκλειστεί όταν χορηγείται μετοκλοπραμίδη στο τέλος της εγκυμοσύνης. Η μετοκλοπραμίδη πρέπει να αποφεύγεται στο τέλος της εγκυμοσύνης. Εάν χρησιμοποιείται μετοκλοπραμίδη, θα πρέπει να θεσπιστεί νεογνική παρακολούθηση.
Ωρα ταίσματος
Η μετοκλοπραμίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε χαμηλά επίπεδα. Δεν μπορούν να αποκλειστούν ανεπιθύμητες ενέργειες στο βρέφος που θηλάζει. Επομένως, η μετοκλοπραμίδη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η μετοκλοπραμίδη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ζάλη, δυσκινησία και δυστονίες που μπορεί να επηρεάσουν την όραση και επίσης να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται ανά σύστημα και όργανα. Οι συχνότητες ορίζονται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1 / 10), κοινές (≥1 / 100,
* Ενδοκρινικές παθολογίες κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας σε σχέση με την υπερπρολακτιναιμία (αμηνόρροια, γαλακτόρροια, γυναικομαστία).
Οι ακόλουθες αντιδράσεις, που μερικές φορές σχετίζονται, εμφανίζονται συχνότερα όταν χορηγούνται υψηλές δόσεις:
• Εξωπυραμιδικά συμπτώματα: οξεία δυστονία και δυσκινησία, παρκινσονικό σύνδρομο, ακαθυσία, ακόμη και μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης, ιδιαίτερα σε παιδιά και νέους ενήλικες (βλ. Παράγραφο 4.4).
• Υπνηλία, μειωμένο επίπεδο συνείδησης, σύγχυση, παραισθήσεις.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα
Μπορεί να εμφανιστούν εξωπυραμιδικά συμπτώματα, υπνηλία, μειωμένο επίπεδο συνείδησης, σύγχυση, παραισθήσεις και καρδιοαναπνευστική ανακοπή.
Διαχείριση
Σε περίπτωση εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων που σχετίζονται ή δεν σχετίζονται με υπερδοσολογία, η θεραπεία είναι μόνο συμπτωματική (βενζοδιαζεπίνες σε παιδιά και / ή αντιχολινεργικά αντιπαρκινσονικά φάρμακα σε ενήλικες).
Η συμπτωματική θεραπεία και η συνεχής παρακολούθηση των καρδιαγγειακών και αναπνευστικών λειτουργιών θα πρέπει να ασκούνται με βάση την κλινική κατάσταση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Φάρμακα για λειτουργικές γαστρεντερικές διαταραχές - Προκινητικά
Κωδικός ATC: A03FA01
Η μετοκλοπραμίδη διεγείρει και συντονίζει την κινητικότητα της ανώτερης οδού του γαστρεντερικού σωλήνα, χωρίς να τροποποιεί τη γαστρική, παγκρεατική και χολική έκκριση.
Ο μηχανισμός δράσης του είναι πολύπλοκος, καθώς είναι ο ανταγωνιστικός ανταγωνιστής των υποδοχέων D1 και D2 (ντοπαμίνη) και των υποδοχέων 5-HT3 (σεροτονίνη), καθώς και μη ειδικός αγωνιστής των υποδοχέων 5-HT4 που εμπλέκονται στην διέγερση εντερικών χολινεργικών νευρώνων. εντερική προκινητική δραστηριότητα, ανεξάρτητη από την κολπική νεύρωση αλλά καταργήθηκε από την ατροπίνη και άλλους μουσκαρινικούς ανταγωνιστές.
Καθορίζει αύξηση του τόνου και του πλάτους των γαστροδωδεκαδακτυλικών συσπάσεων και, σε προοδευτικά μειωμένη περιφερική αίσθηση, συντονισμένη αύξηση των προωθητικών κινήσεων της νήστιδας, του ειλεού και του παχέος εντέρου, με περιφερική εξέλιξη του ενδοαυλικού περιεχομένου.
Αυξάνει περαιτέρω τον τόνο του μυϊκού συστήματος του μέσου και του κάτω τρίτου του οισοφάγου και επομένως την πίεση στο επίπεδο του σφιγκτήρα, απελευθερώνοντας ταυτόχρονα τον πυλώρο και τον βολβό του δωδεκαδακτύλου. Αυτές οι ενέργειες οδηγούν σε επιταχυνόμενη γαστρική κένωση και μείωση σε παλινδρόμηση από το δωδεκαδάκτυλο στο στομάχι και στον οισοφάγο.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση: Η μετοκλοπραμίδη απορροφάται καλά φτάνοντας, μετά από μία μόνο χορήγηση 10 mg, επίπεδα πλάσματος 54 ng / ml μετά από περίπου 1 ώρα, χωρίς σημαντική διακύμανση μεταξύ των διαφορετικών φαρμακευτικών σκευασμάτων από του στόματος. Η βιοδιαθεσιμότητά του ποικίλλει μεμονωμένα μεταξύ 35 και 100%. Η ενδομυϊκή οδός καθορίζει αιχμές σημαντικά υψηλότερης συγκέντρωσης, που ανιχνεύονται σε περίπου 3 ώρες.
Κατανομή: το φάρμακο είναι μια βασική λιποδιαλυτή ένωση και έχει μεγάλο όγκο κατανομής (μεταξύ 2,2 και 3,4 L / Kg / h) και γρήγορη διάσπαση των ιστών, με χρόνο ημιζωής κατανομής μεταξύ 5 και 21 λεπτών για το σκεύασμα. Iv (μεταξύ 0,35 - 0,63 ω για την από του στόματος). Η συγγένεια σύνδεσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι ίση με το 40% της ποσότητας που υπάρχει στην κυκλοφορία.
Μεταβολισμός: το φάρμακο μεταβολίζεται στο ήπαρ με απλές διαδικασίες σύζευξης. μικρές μεταβολές στην ηπατική λειτουργία, παρουσία φυσιολογικής νεφρικής λειτουργίας, δεν φαίνεται να προδιαθέτουν σε εμφανείς τροποποιήσεις των φαρμακοκινητικών παραμέτρων.
Ενεργές συγκεντρώσεις στο πλάσμα: εξαρτώνται από τη φύση και τη σοβαρότητα της νόσου που πρόκειται να αντιμετωπιστεί. π.χ., ενώ οι τιμές των 10-20 ng / mL αντιπροσωπεύουν το κατώτερο όριο του θεραπευτικού εύρους, μπορεί να χρειαστούν υψηλότερες συγκεντρώσεις έως και πάνω από 1000 ng / mL για την αντιμετώπιση του εμετού της σισπλατίνης.
Αποβολή: εξαρτάται από τη δόση, που κυμαίνεται μεταξύ 3 και 5 ωρών μετά από εφάπαξ χορήγηση από το στόμα 10 και 20 mg. η απόσταση είναι 0,4 - 0,7 L / kg / h.
Περίπου το 86% της από του στόματος δόσης αποβάλλεται στα ούρα, εν μέρει σε ελεύθερη μορφή και εν μέρει σε μορφή ανενεργών μεταβολιτών, οι κυριότεροι από τους οποίους είναι το Ν-θειικό και το Ν-γλυκουρονικό. Το υπόλοιπο αποβάλλεται με τη χολή και άλλους εξογκωτές (η μετοκλοπραμίδη είναι επίσης αποβάλλεται με γάλα).
Η κάθαρση της μετοκλοπραμίδης μειώνεται σημαντικά σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (0,2 L / kg / h).
Νεφρική ανεπάρκεια
Η κάθαρση της μετοκλοπραμίδης μειώνεται έως και 70% λιγότερο σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, ενώ ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής στο πλάσμα αυξάνεται (περίπου 10 ώρες για κάθαρση κρεατινίνης 10-50 ml / λεπτό και 15 ώρες για κάθαρση κρεατινίνη του
Ηπατική ανεπάρκεια
Βρέθηκε συσσώρευση μετοκλοπραμίδης σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος, που σχετίζεται με 50% μείωση της κάθαρσης στο πλάσμα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα πειραματικά δεδομένα σε ζώα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, καρκινογόνου δυναμικού, τοξικότητας στην αναπαραγωγή.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Κόμμι γκουάρ? μεθυλοκυτταρίνη; αιθυλοκυτταρίνη; κολλοειδές ενυδατωμένο πυρίτιο. άμυλο πατάτας; στεατικό μαγνήσιο; πενταερυθριτόλη.
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν έχουν επισημανθεί περιπτώσεις ασυμβατότητας.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Δεν παρέχεται.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κουτί με 24 δισκία των 10 mg
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Sanofi S.p.A.
Viale L. Bodio 37 / b - IT -20158 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Δισκία 10 mg, 24 δισκία: AIC 020766046
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
03.10.1966/01.06.2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Μάιος 2015
.jpg)
