Ενεργά συστατικά: Μετρονιδαζόλη, Κλοτριμαζόλη
MECLON "100 mg + 500 mg ωάρια"
Τα ένθετα συσκευασίας Meclon είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- MECLON "100 mg + 500 mg ωάρια"
- MECLON «20% + 4% κολπική κρέμα
- MECLON "200 mg / 10 ml + 1 g / 130 ml κολπικό διάλυμα"
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Meclon; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Γυναικολογικά αντι-μολυσματικά και αντισηπτικά.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Τραχηλίτιδα, αυχενική κολπίτιδα, κολπίτιδα και αιδοιοκολπίτιδα λόγω Trichomonas vaginalis ακόμη και αν σχετίζονται με Candida ή με βακτηριακό συστατικό
Αντενδείξεις Όταν το Meclon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Meclon
Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια.
Η συνιστώμενη ταυτόχρονη χρήση από του στόματος μετρονιδαζόλης υπόκειται στις αντενδείξεις, τις παρενέργειες και τις προειδοποιήσεις που περιγράφονται για το προαναφερθέν προϊόν.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Meclon
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Σύμφωνα με τους ισχύοντες κανονισμούς για τη χρήση φαρμάκων και μέχρι να έχετε μεγαλύτερη εμπειρία, το MECLON ovuli πρέπει να χρησιμοποιείται στην πρώιμη παιδική ηλικία και σε έγκυες γυναίκες - ιδιαίτερα στο 1ο εξάμηνο - υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού και μόνο σε πραγματικές περιπτώσεις χρειάζομαι.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών:
Το MECLON δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Meclon: Δοσολογία
Το βέλτιστο θεραπευτικό σχήμα είναι το ακόλουθο:
1 αυγό MECLON στον κόλπο, μία φορά την ημέρα.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Meclon
Δεδομένης της κακής απορρόφησης μετά από ενδοκολπική εφαρμογή των δραστικών συστατικών που περιέχονται στο Meclon, οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες περιορίζονται σε
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Πολύ σπάνια (συχνότητα <1 / 10.000): τοπικά φαινόμενα ερεθισμού όπως φαγούρα, αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής, δερματικά εξανθήματα.
Η πιθανή εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών συνεπάγεται τη διακοπή της θεραπείας
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό για οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμη και αν δεν περιγράφεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Λήξη και διατήρηση
Προσοχή: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα αυγό 2,4 g περιέχει: Ενεργά συστατικά: Μετρονιδαζόλη 500 mg. Κλοτριμαζόλη 100 mg. Έκδοχα: Υδρόφιλο μίγμα μονο, δι, τριγλυκεριδίων κορεσμένων λιπαρών οξέων.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Αυγά - 10 αυγά
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
MECLON OVULES
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα αυγό 2,4 g περιέχει:
Ενεργά συστατικά: Μετρονιδαζόλη 500 mg. Κλοτριμαζόλη 100 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ωοειδή
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Τραχηλίτιδα, τραχηλική κολπίτιδα, κολπίτιδα και αιδοιοκολπίτιδα λόγω Trichomonas vaginalis ακόμη και αν σχετίζονται με Candida ή με βακτηριακό συστατικό.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το βέλτιστο θεραπευτικό σχήμα είναι το ακόλουθο:
1 αυγό MECLON στον κόλπο, μία φορά την ημέρα.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια.
Η συνιστώμενη ταυτόχρονη χρήση από του στόματος μετρονιδαζόλης υπόκειται στις αντενδείξεις, τις παρενέργειες και τις προειδοποιήσεις που περιγράφονται για το προαναφερθέν προϊόν.
Το MECLON ovuli πρέπει να χρησιμοποιείται στην πρώιμη παιδική ηλικία υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού και μόνο σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Κανένας.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Meclon δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Δεδομένης της κακής απορρόφησης με τοπική εφαρμογή των δραστικών συστατικών Μετρονιδαζόλη και Κλοτριμαζόλη, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συναντώνται με τοπικά σκευάσματα περιορίζονται σε:
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Πολύ σπάνια (συχνότητα κνησμού, αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής, δερματικά εξανθήματα.
Η πιθανή εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών συνεπάγεται τη διακοπή της θεραπείας.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν περιγραφεί συμπτώματα υπερδοσολογίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Γυναικολογικά αντι -μολυσματικά και αντισηπτικά / ενώσεις παραγώγων ιμιδαζόλης - Κωδικός ATC: G01AF20.
Μηχανισμός δράσης / φαρμακοδυναμικές επιδράσεις:
Το MECLON είναι ένας συνδυασμός μετρονιδαζόλης (Μ) και κλοτριμαζόλης (C). Το (Μ) είναι παράγωγο νιτροϊμιδαζόλης με ευρύ φάσμα αντιπρωτοζωικής και αντιμικροβιακής δράσης.
Έχει άμεση τριχομονοκτόνο δράση και είναι ενεργός σε αναερόβιους Gram-θετικούς κόκκους, βακίλλους που σχηματίζουν σπόρια, Gram-αρνητικούς αναερόβιους. Εμφανίζει έντονη δραστηριότητα στο Gardnerella vaginalis. Δεν είναι ενεργό στην κολπική οξύφιλη χλωρίδα. Το (C) είναι ένα ιμιδαζόλιο με πολύ ευρύ αντιμυκητιακό φάσμα (Candida, κ.λπ.). Είναι επίσης ενεργό σε Trichomonas vaginalis, Gram-positive cocci, Toxoplasmas, κ.λπ.
Έχει τεκμηριωθεί ότι ο συνδυασμός κλοτριμαζόλης-μετρονιδαζόλης προκαλεί πρόσθετα αποτελέσματα, επομένως είναι σε θέση να επιτύχει τρία κύρια θεραπευτικά πλεονεκτήματα:
1) Διεύρυνση του φάσματος αντιμικροβιακής δράσης, προσθέτοντας μαζί τα αποτελέσματα των δύο δραστικών συστατικών.
2) Ενίσχυση της αντιμυκητιασικής, αντιπρωτοζωικής και αντιβακτηριακής δραστηριότητας.
3) Κατάργηση ή καθυστέρηση στην εμφάνιση φαινομένων αντίστασης.
Μικροβιολογικές μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι η τριχομονικιδική και αντιμυκητιασική δράση ενισχύεται όταν τα (Μ) και (Γ) σχετίζονται με τις ίδιες αναλογίες που υπάρχουν στο MECLON. Η αντιβακτηριακή δράση που εξετάστηκε σε διαφορετικά στελέχη μικροοργανισμών ήταν επίσης υψηλή. προέκυψε μια ενίσχυση όταν συνδυάζονται τα δύο ενεργά συστατικά του MECLON.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Φαρμακοκινητικές έρευνες σε κουνέλια, σκύλους και αρουραίους δείχνουν ότι μετά από επανειλημμένες τοπικές εφαρμογές του MECLON δεν ανιχνεύονται αξιόλογες συγκεντρώσεις κλοτριμαζόλης και μετρονιδαζόλης στο αίμα.
Για κολπική εφαρμογή σε γυναίκες, τα (Μ) και (Γ) απορροφώνται σε ποσοστό που κυμαίνεται μεταξύ περίπου 10% και 20%.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η οξεία τοξικότητα του MECLON σε ποντίκια και αρουραίους (os) ήταν πολύ χαμηλή, με θνησιμότητα μόλις 20% μετά από 7 ημέρες, σε πολύ υψηλές δόσεις (600 mg / kg (C) και 3000 mg / kg (M), τόσο μόνος όσο και σε συνεργασία). Στις δοκιμές υποξείας τοξικότητας (30 ημέρες) το MECLON, χορηγούμενο τοπικά (γεννητικά) σε σκύλους και κουνέλια, δεν προκάλεσε κανένα είδος βλάβης, ούτε τοπικό ούτε συστηματικό, ακόμη και για δόσεις πολλαπλάσιες από εκείνες που χρησιμοποιούνται συνήθως στην ανθρώπινη θεραπεία (3- 10 Dtd σε σκύλους και 100-200 Dtd σε κουνέλια · 1 Dtd = θεραπευτική δόση / ημέρα για τους ανθρώπους = περίπου 3,33 mg / kg (C) και περίπου 16,66 mg / kg (M)).
Το MECLON που χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μέσω τοπικής κολπικής οδού σε κουνέλια και αρουραίους δεν έδειξε κανένα σημάδι εμβρυϊκής δυσφορίας για ημερήσιες δόσεις 100 Dtd, ούτε καμία αρνητική επίδραση στην κατάσταση κύησης.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Έκδοχα: Υδρόφιλο μίγμα μονο, δι, τριγλυκεριδίων κορεσμένων λιπαρών οξέων.
06.2 Ασυμβατότητα
Οι ασυμβατότητες με άλλα φάρμακα είναι άγνωστες.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
10 αυγά σε κελύφη PVC, κλεισμένα σε κουτί από χαρτόνι.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Έδρα: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Διοικητικό γραφείο: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Μπολόνια
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
A.I.C. ν 023703010
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
27.11.1978 (ΕΕ 16.01.1979) /01.06.2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Απόφαση AIFA της 27ης Οκτωβρίου 2010
