Ενεργά συστατικά: Ceftazidime
Glazidim 250 mg σκόνη για ενέσιμο διάλυμα
Glazidim 500 mg σκόνη για ενέσιμο διάλυμα
Glazidim 1 g σκόνη για ενέσιμο διάλυμα
Glazidim 1 g σκόνη για ενέσιμο διάλυμα ή έγχυση
Glazidim 2 g σκόνη για ενέσιμο διάλυμα ή έγχυση
Glazidim 1 g σκόνη για διάλυμα προς έγχυση
Glazidim 2 g σκόνη για διάλυμα προς έγχυση
Γιατί χρησιμοποιείται το Glazidim; Σε τι χρησιμεύει;
Το Glazidim είναι ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά (συμπεριλαμβανομένων των νεογέννητων μωρών). Λειτουργεί σκοτώνοντας τα βακτήρια που προκαλούν λοιμώξεις και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται κεφαλοσπορίνες.
Το Glazidim χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σοβαρών βακτηριακών λοιμώξεων:
- πνεύμονες ή στήθος
- πνεύμονες και βρόγχοι σε ασθενείς που πάσχουν από κυστική ίνωση
- εγκέφαλος (μηνιγγίτιδα)
- αυτί
- ουροποιητικό σύστημα
- δέρμα και μαλακούς ιστούς
- κοιλιά και κοιλιακό τοίχωμα (περιτονίτιδα)
- οστά και αρθρώσεις.
Το Glazidim μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί:
- για την πρόληψη λοιμώξεων κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης προστάτη σε άνδρες
- για τη θεραπεία ασθενών με χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία) που έχουν πυρετό λόγω «βακτηριακής λοίμωξης».
Αντενδείξεις Όταν το Glazidim δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Gladizim:
- εάν είστε αλλεργικοί στην κεφταζιδίμη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- εάν είχατε σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε άλλο αντιβιοτικό (πενικιλλίνες, μονοβακτάμες και καρβαπενέμες) καθώς μπορεί επίσης να είστε αλλεργικοί στο Glazidim.
Ενημερώστε το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε το Glazidim εάν νομίζετε ότι αυτό ισχύει για εσάς. Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Glazidim.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Glazidim
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Glazidim
Προσέξτε μερικά συμπτώματα όπως αλλεργικές αντιδράσεις, διαταραχές του νευρικού συστήματος και γαστρεντερικές διαταραχές όπως η διάρροια ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Glazidim. Αυτό θα μειώσει τον κίνδυνο πιθανών προβλημάτων. Βλέπε (Συνθήκες που πρέπει να προσέξετε) στην ενότητα 4. Εάν είχατε αλλεργική αντίδραση σε άλλα αντιβιοτικά, μπορεί επίσης να είστε αλλεργικοί στο Glazidim.
Εάν χρειάζεστε εξετάσεις αίματος ή ούρων
Το Glazidim μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα των εξετάσεων για την παρουσία σακχάρου στα ούρα και μια εξέταση αίματος γνωστή ως δοκιμή Coombs. Εάν κάνετε αυτές τις εξετάσεις:
Ενημερώστε το άτομο που λαμβάνει το δείγμα ότι λαμβάνετε θεραπεία με Glazidim.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Glazidim
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό περιλαμβάνει επίσης φάρμακα χωρίς ιατρική συνταγή.
Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Glazidim χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν παίρνετε:
- ένα αντιβιοτικό που ονομάζεται χλωραμφενικόλη
- ένα είδος αντιβιοτικών που ονομάζονται αμινογλυκοσίδες π.χ. γενταμικίνη, τομπραμυκίνη
- διουρητικά δισκία που ονομάζονται φουροσεμίδη
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν αυτό ισχύει για εσάς.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού σας χορηγηθεί το Glazidim:
- εάν είστε έγκυος, υποψιάζεστε ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος
- εάν θηλάζετε
Ο γιατρός σας θα σταθμίσει το όφελος της θεραπείας με Glazidim έναντι του κινδύνου για το μωρό.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Glazidim μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες που επηρεάζουν την ικανότητα οδήγησης, όπως ζάλη. Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές εκτός εάν είστε βέβαιοι ότι δεν αντιμετωπίζετε κανένα αποτέλεσμα.
Το Glazidim περιέχει νάτριο
Πρέπει να λάβετε υπόψη τα ακόλουθα εάν ακολουθείτε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Glazidim: Δοσολογία
Πώς χορηγείται το Glazidim
Το Glazidim χορηγείται συνήθως από γιατρό ή νοσοκόμα. Μπορεί να χορηγηθεί ως "ενδοφλέβια έγχυση ή ως ένεση" απευθείας σε φλέβα ή μυ.
Το Glazidim παρασκευάζεται από το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας χρησιμοποιώντας νερό για ενέσεις ή κατάλληλα υγρά έγχυσης.
Συνιστώμενη δόση
Η κατάλληλη δόση του Glazidim θα αποφασιστεί από το γιατρό σας και εξαρτάται από: τη σοβαρότητα και τον τύπο της λοίμωξης. εάν λαμβάνετε θεραπεία με άλλα αντιβιοτικά. το σωματικό σας βάρος και την ηλικία, την κατάσταση των νεφρών σας.
Νεογέννητα μωρά (0-2 μηνών)
Για κάθε κιλό σωματικού βάρους του παιδιού, χορηγούνται 25 έως 60 mg Glazidim ημερησίως σε δύο διηρημένες δόσεις.
Μωρά (άνω των 2 μηνών) και μωρά που ζυγίζουν λιγότερο από 40 κιλά
Για κάθε κιλό σωματικού βάρους βρέφους ή παιδιού, θα χορηγούνται 100 έως 150 mg Glazidim ημερησίως σε τρεις διηρημένες δόσεις. Η μέγιστη δόση είναι 6 g ημερησίως.
Ενήλικες και έφηβοι που ζυγίζουν 40 κιλά ή περισσότερο
1 έως 2 g Glazidim τρεις φορές την ημέρα. Η μέγιστη δόση είναι 9 g ημερησίως.
Ασθενείς άνω των 65 ετών
Η ημερήσια δόση γενικά δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 3 g ημερησίως, ειδικά εάν είστε άνω των 80 ετών.
Ασθενείς με νεφρικά προβλήματα
Μπορεί να σας δοθεί διαφορετική δόση από τη συνηθισμένη. Ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας θα αποφασίσει πόσο Glazidim χρειάζεστε με βάση τη σοβαρότητα της νεφρικής σας νόσου. Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά και μπορεί να κάνει εξετάσεις νεφρικής λειτουργίας σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Glazidim
Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Glazidim από την κανονική
Εάν κατά λάθος χρησιμοποιήσετε υψηλότερη δόση από την προβλεπόμενη, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Glazidim
Εάν ξεχάσετε μια ένεση, πρέπει να την κάνετε το συντομότερο δυνατό. Μην πάρετε διπλή δόση (δύο ενέσεις ταυτόχρονα) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε, απλά πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Glazidim
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Glazidim εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Glazidim
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Προϋποθέσεις για τις οποίες πρέπει να δοθεί προσοχή
Οι ακόλουθες σοβαρές παρενέργειες έχουν εμφανιστεί σε μικρό αριθμό ατόμων, αλλά η ακριβής συχνότητά τους δεν είναι γνωστή:
- σοβαρή αλλεργική αντίδραση. Τα σημεία περιλαμβάνουν αυξημένο κνησμώδες εξάνθημα, πρήξιμο, μερικές φορές στο πρόσωπο ή στο στόμα προκαλώντας δυσκολία στην αναπνοή.
- εξάνθημα με μικρούς σχηματισμούς φυσαλίδων που μοιάζουν με στόχους (ένα σκοτεινό σημείο στο κέντρο που περιβάλλεται από μια "φωτεινή περιοχή με μαύρο δακτύλιο γύρω από την άκρη").
- διαδεδομένο εξάνθημα με φουσκάλες και ξεφλούδισμα του δέρματος (αυτά μπορεί να είναι σημάδια συνδρόμου Stevens-Johnson ή τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης).
- διαταραχές του νευρικού συστήματος: τρόμος, σπασμοί και, σε ορισμένες περιπτώσεις, κώμα. Αυτά έχουν συμβεί σε άτομα των οποίων η δόση ήταν πολύ υψηλή, ειδικά σε άτομα με νεφρική νόσο.
Επικοινωνήστε επειγόντως με το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Αυτά μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς:
- διάρροια
- πρήξιμο και ερυθρότητα κατά μήκος της φλέβας
- αυξημένο κόκκινο εξάνθημα που μπορεί να είναι φαγούρα
- πόνος, κάψιμο, πρήξιμο ή φλεγμονή στο σημείο της ένεσης.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποια από αυτές τις καταστάσεις σας ανησυχεί.
Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν στις εξετάσεις αίματος είναι:
- αύξηση του τύπου των λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία)
- αύξηση του αριθμού των κυττάρων που βοηθούν στην πήξη του αίματος
- αύξηση των ηπατικών ενζύμων.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Αυτά μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς:
- φλεγμονή των εντέρων που μπορεί να προκαλέσει πόνο ή διάρροια που μπορεί να περιέχουν αίμα
- καντιντίαση - μυκητιασικές λοιμώξεις στο στόμα ή στον κόλπο
- πονοκέφαλο
- ζάλη
- πόνος στο στομάχι
- ναυτία ή έμετος
- πυρετός και ρίγη.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε κάποια από αυτές τις καταστάσεις.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν στις εξετάσεις αίματος είναι:
- μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων
- μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (κύτταρα που βοηθούν στην πήξη του αίματος)
- αύξηση του επιπέδου ουρίας, BUN ή κρεατινίνης στο αίμα.
Πολύ σπάνιες παρενέργειες
Αυτά μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ασθενείς:
- Φλεγμονή ή νεφρική ανεπάρκεια
Άλλες παρενέργειες
Άλλες παρενέργειες έχουν εμφανιστεί σε μικρό αριθμό ατόμων, αλλά η ακριβής συχνότητά τους δεν είναι γνωστή:
- αίσθηση βελόνων και καρφιτσών
- δυσάρεστη γεύση στο στόμα
- κιτρίνισμα των λευκών ματιών ή του δέρματος.
Άλλες παρενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν στις εξετάσεις αίματος είναι:
- πολύ γρήγορη καταστροφή των ερυθρών αιμοσφαιρίων
- αύξηση ορισμένων τύπων λευκών αιμοσφαιρίων
- σοβαρή μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Πριν από την ανασύσταση, φυλάξτε τα φιαλίδια προστατευμένα από το φως.
Το προϊόν σε διάλυμα, μετά την ανασύσταση με νερό p.p.i. o με συμβατά υγρά έγχυσης (για παράδειγμα φυσιολογικό ορό, γλυκόζη ή γαλακτικό νάτριο) θα πρέπει κανονικά να χρησιμοποιείται εντός 18 ωρών εάν φυλάσσεται σε συνήθη θερμοκρασία και εντός 7 ημερών εάν φυλάσσεται στους 4 ° C.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το Glazidim
Η δραστική ουσία είναι η κεφταζιδίμη (ως πενταένυδρη κεφταζιδίμη).
Το Glazidim 250 mg σκόνη για ενέσιμο διάλυμα περιέχει 250 mg κεφταζιδίμης
Το Glazidim 500 mg σκόνη για ενέσιμο διάλυμα περιέχει 500 mg κεφταζιδίμης
Glazidim 1 g σκόνη για ενέσιμο διάλυμα περιέχει 1 g κεφταζιδίμης
Glazidim 1 g σκόνη για ενέσιμο διάλυμα ή έγχυση περιέχει 1 g κεφταζιδίμης
Το Glazidim 2 g σκόνη για ενέσιμο διάλυμα ή έγχυση περιέχει 2 g κεφταζιδίμης
Glazidim 1 g σκόνης για διάλυμα προς έγχυση περιέχει 1 g κεφταζιδίμης
Το Glazidim 2 g σκόνης για διάλυμα προς έγχυση περιέχει 2 g κεφταζιδίμης
Τα έκδοχα είναι:
Φιαλίδια σε σκόνη: άνυδρο ανθρακικό νάτριο.
Αμπούλα διαλύτη: ενέσιμο νερό.
Η σακούλα έγχυσης περιέχει:
χλωριούχο νάτριο
νερό για ενέσεις
Εμφάνιση του Glazidim και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Glazidim συσκευάζεται σε άχρωμα γυάλινα φιαλίδια τύπου III με καπάκια από ελαστομερές και καπάκια αλουμινίου. ο διαλύτης στα άχρωμα γυάλινα φιαλίδια τύπου Ι.
Glazidim 250 mg σκόνη για ενέσιμο διάλυμα:
- 1 φιαλίδιο σκόνης + 1 ml αμπούλα διαλύτη
Glazidim 500 mg σκόνη για ενέσιμο διάλυμα:
- 1 φιαλίδιο σκόνης + αμπούλα διαλύτη 1,5 ml
Glazidim 1 g σκόνη για ενέσιμο διάλυμα:
- 1 φιαλίδιο σκόνης + 3 ml αμπούλα διαλύτη
- 1 φιαλίδιο σκόνης + 10 ml αμπούλα διαλύτη
Glazidim 1 g σκόνη για ενέσιμο διάλυμα ή έγχυση:
- 10 φιαλίδια σε σκόνη
- 25 φιαλίδια σε σκόνη
Glazidim 2 g ενέσιμη σκόνη για διάλυμα προς έγχυση:
- 1 φιαλίδιο σκόνης
Το Glazidim 1 g και 2 g σκόνη για διάλυμα προς έγχυση συσκευάζεται σε άχρωμα γυάλινα φιαλίδια τύπου Ι εξοπλισμένα με ειδική κατοχυρωμένη με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας συσκευή - MONOVIAL - για την παρασκευή του διαλύματος έγχυσης. Ο σάκος έγχυσης που περιέχει το φυσιολογικό διάλυμα έχει χωρητικότητα 100 ml.
Glazidim 1 g σκόνη για διάλυμα προς έγχυση:
- 1 φιαλίδιο σκόνης με συσκευή MONOVIAL
- 1 φιαλίδιο σκόνης με συσκευή MONOVIAL + σακούλα έγχυσης 100 ml.
Glazidim 2 g σκόνη για διάλυμα προς έγχυση:
- 1 φιαλίδιο σκόνης με συσκευή MONOVIAL
- 1 φιαλίδιο σκόνης με συσκευή MONOVIAL + σακούλα έγχυσης 100 ml.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
GLAZIDIM
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Glazidim 250 mg σκόνη για ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 250 mg κεφταζιδίμης (ως πενταένυδρη κεφταζιδίμη)
Glazidim 500 mg σκόνη για ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg κεφταζιδίμης (ως πενταένυδρη κεφταζιδίμη)
Glazidim 1 g σκόνη για ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 g κεφταζιδίμης (ως πενταένυδρη κεφταζιδίμη)
Glazidim 1 g σκόνη για ενέσιμο διάλυμα ή έγχυση
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 g κεφταζιδίμης (ως πενταένυδρη κεφταζιδίμη)
Glazidim 2 g σκόνη για ενέσιμο διάλυμα ή έγχυση
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2 g κεφταζιδίμης (ως πενταένυδρη κεφταζιδίμη)
Glazidim 1 g σκόνη για διάλυμα προς έγχυση
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 g κεφταζιδίμης (ως πενταένυδρη κεφταζιδίμη)
Glazidim 2 g σκόνη για διάλυμα προς έγχυση
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2 g κεφταζιδίμης (ως πενταένυδρη κεφταζιδίμη)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
250 mg, 500 mg 1 g σκόνη για ενέσιμο διάλυμα
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα
1 g, 2 g σκόνη για ενέσιμο διάλυμα ή έγχυση
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή έγχυση
1 g, 2 g σκόνη για διάλυμα προς έγχυση (με συσκευή Monovial)
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Glazidim ενδείκνυται για τη θεραπεία των λοιμώξεων που αναφέρονται παρακάτω σε ενήλικες και παιδιά συμπεριλαμβανομένων των νεογνών (από τη γέννηση).
• Νοσοκομειακή πνευμονία
• Βρογχοπνευμονικές λοιμώξεις σε κυστική ίνωση
• Βακτηριακή μηνιγγίτιδα
• Χρόνια πυώδης μέση ωτίτιδα
• Κακοήθης εξωτερική ωτίτιδα
• Επιπλοκές ουρολοιμώξεις
• Επιπλοκές λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών
• Επιπλοκές ενδοκοιλιακές λοιμώξεις
• Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων
• Περιτονίτιδα που σχετίζεται με αιμοκάθαρση σε ασθενείς με συνεχή περιπατητική περιτοναϊκή κάθαρση (Συνεχής περιπατητική περιτοναϊκή κάθαρση-CAPD).
Θεραπεία ασθενών με βακτηριαιμία που εμφανίζεται ή υπάρχει υποψία ότι σχετίζεται με οποιαδήποτε από τις λοιμώξεις που αναφέρονται παραπάνω.
Η κεφταζιδίμη μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη διαχείριση ουδετεροπενικών ασθενών με πυρετό που υποπτεύεται ότι προκαλείται από "βακτηριακή λοίμωξη".
Η κεφταζιδίμη μπορεί να χρησιμοποιηθεί στην περιεγχειρητική προφύλαξη ουρολοιμώξεων ασθενών που υποβάλλονται σε διουρητική εκτομή του προστάτη (δια-ουρηθρική εκτομή του προστάτη-TURP).
Η επιλογή της κεφταζιδίμης πρέπει να λαμβάνει υπόψη το αντιβακτηριακό της φάσμα το οποίο περιορίζεται κυρίως σε Gram αρνητικά αερόβια βακτήρια (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Η κεφταζιδίμη πρέπει να χορηγείται μαζί με άλλους αντιβακτηριακούς παράγοντες, όταν τα βακτήρια που θεωρούνται δυνητικά υπεύθυνα για λοιμώξεις βρίσκονται εκτός του φάσματος δραστηριότητάς του.
Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Πίνακας 1: ενήλικες και παιδιά ≥ 40 κιλά
Πίνακας 2: παιδιά
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Glazidim που χορηγείται ως συνεχής έγχυση σε βρέφη και παιδιά ηλικίας ≤ 2 μηνών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Λόγω της ηλικιακής μειωμένης κάθαρσης της κεφταζιδίμης σε ηλικιωμένους ασθενείς, η ημερήσια δόση κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 3 g σε ασθενείς άνω των 80 ετών.
Ηπατική δυσλειτουργία
Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποδεικνύουν την ανάγκη προσαρμογής της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία. Δεν υπάρχουν δεδομένα από μελέτες σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. Επίσης παράγραφο 5.2). Συνιστάται στενή κλινική παρακολούθηση για ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
Νεφρική δυσλειτουργία
Η κεφταζιδίμη απεκκρίνεται αμετάβλητη από τα νεφρά. Επομένως, σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία η δοσολογία πρέπει να μειωθεί (βλ. Επίσης παράγραφο 4.4).
Θα πρέπει να χορηγηθεί μια αρχική δόση φόρτωσης 1 g. Οι δόσεις συντήρησης πρέπει να βασίζονται στην κάθαρση κρεατινίνης.
Πίνακας 3: Συνιστώμενες δόσεις συντήρησης του Glazidim σε νεφρική δυσλειτουργία "." διαλείπουσα έγχυση
Ενήλικες και παιδιά ≥ 40 κιλά
Σε ασθενείς με σοβαρές λοιμώξεις, η μοναδιαία δόση πρέπει να αυξηθεί κατά 50% ή η συχνότητα δοσολογίας πρέπει να αυξηθεί.
Στα παιδιά, η εκτίμηση της κάθαρσης κρεατινίνης πρέπει να υπολογίζεται ως συνάρτηση της επιφάνειας του σώματος ή της άπαχης μάζας του σώματος.
Παιδιά
Συνιστάται στενή κλινική παρακολούθηση για ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
Πίνακας 4: Συνιστώμενες δόσεις συντήρησης του Glazidim σε νεφρική δυσλειτουργία "." συνεχή έγχυση
Ενήλικες και παιδιά ≥ 40 κιλά
Συνιστάται προσοχή στην επιλογή δόσης. Συνιστάται στενή κλινική παρακολούθηση για ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
Παιδιά
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Glazidim χορηγείται ως συνεχής έγχυση σε παιδιά με νεφρική ανεπάρκεια βάρους
Εάν χρησιμοποιείται συνεχής έγχυση σε παιδιά με νεφρική δυσλειτουργία, η κάθαρση κρεατινίνης θα πρέπει να υπολογίζεται ως συνάρτηση της επιφάνειας του σώματος ή της άπαχης μάζας του σώματος.
Αιμοκάθαρση
Οι τιμές ημίσειας ζωής του ορού κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης κυμαίνονται από 3 έως 5 ώρες.
Μετά από κάθε περίοδο αιμοκάθαρσης, η δόση συντήρησης της κεφταζιδίμης που συνιστάται στους Πίνακες 5 και 6 πρέπει να επαναλαμβάνεται.
Περιτοναϊκή κάθαρση
Η κεφταζιδίμη μπορεί να χρησιμοποιηθεί στην περιτοναϊκή κάθαρση και τη συνεχή περιπατητική περιτοναϊκή κάθαρση (CAPD).
Εκτός από την ενδοφλέβια χρήση, η κεφταζιδίμη μπορεί να προστεθεί στο υγρό αιμοκάθαρσης (συνήθως 125 έως 250 mg ανά 2 λίτρα διαλύματος αιμοκάθαρσης).
Για ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια σε συνεχή αρτηριοφλεβική αιμοκάθαρση ή αιμοδιήθηση υψηλής ροής σε μονάδες εντατικής θεραπείας: 1 g ημερησίως είτε ως εφάπαξ δόση είτε σε διαιρεμένες δόσεις. Για αιμοδιήθηση χαμηλής ροής ακολουθήστε τη συνιστώμενη δοσολογία σε νεφρική δυσλειτουργία.
Για ασθενείς σε φλεβική φλεβική αιμοδιήθηση και φλεβική φλεβική αιμοκάθαρση, ακολουθήστε τη συνιστώμενη δοσολογία στους Πίνακες 5 και 6 παρακάτω.
Πίνακας 5: Συνεχείς δοσολογικές οδηγίες φλεβικής φλεβικής αιμοδιήθησης
Πίνακας 6: Οδηγίες χορήγησης συνεχούς φλεβικής φλεβικής αιμοκάθαρσης
Τρόπος χορήγησης
Η δόση εξαρτάται από τη σοβαρότητα, την ευαισθησία, τη θέση και τον τύπο της λοίμωξης και την ηλικία και τη νεφρική λειτουργία του ασθενούς.
Το Glazidim 500 mg και 250 mg πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση ή με βαθιά ενδομυϊκή ένεση. Οι προτεινόμενες θέσεις ενδομυϊκής ένεσης είναι το εξωτερικό άνω τεταρτημόριο του gluteus maximus ή πλάγιο τμήμα του μηρού. Τα διαλύματα Glazidim μπορούν να χορηγηθούν απευθείας σε μια φλέβα. Η συνήθης συνιστώμενη οδός χορήγησης είναι με διαλείπουσα ενδοφλέβια ένεση. Η ενδομυϊκή χορήγηση πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μόνο όταν η ενδοφλέβια οδός χορήγησης δεν είναι δυνατή ή είναι λιγότερο κατάλληλη για τον ασθενή.
Το Glazidim 1 g πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση ή με έγχυση ή με βαθιά ενδομυϊκή ένεση. Οι προτεινόμενες θέσεις ενδομυϊκής ένεσης είναι το εξωτερικό άνω τεταρτημόριο του gluteus maximus ή πλάγιο τμήμα του μηρού. Τα διαλύματα γλαζιδίμ μπορούν να χορηγηθούν απευθείας σε φλέβα ή να εισαχθούν μέσω σετ έγχυσης εάν ο ασθενής λαμβάνει παρεντερικά υγρά. Η συνήθης συνιστώμενη οδός χορήγησης είναι με διαλείπουσα ενδοφλέβια ένεση ή συνεχή ενδοφλέβια έγχυση. Η ενδομυϊκή χορήγηση πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μόνο όταν η ενδοφλέβια οδός χορήγησης δεν είναι δυνατή ή είναι λιγότερο κατάλληλη για τον ασθενή.
Το Glazidim 2 g πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση ή έγχυση. Τα διαλύματα γλαζιδίμ μπορούν να χορηγηθούν απευθείας σε φλέβα ή να εισαχθούν μέσω σετ έγχυσης εάν ο ασθενής λαμβάνει παρεντερικά υγρά. Η συνήθης συνιστώμενη οδός χορήγησης είναι με διαλείπουσα ενδοφλέβια ένεση ή συνεχή ενδοφλέβια έγχυση.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στην κεφταζιδίμη, σε οποιαδήποτε άλλη κεφαλοσπορίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Ιστορικό σοβαρής υπερευαισθησίας (π.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Όπως και με όλους τους αντιβακτηριακούς παράγοντες βήτα-λακτάμης, έχουν αναφερθεί σοβαρές και μερικές φορές θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Σε περίπτωση σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας, η θεραπεία με κεφταζιδίμη πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ληφθούν τα κατάλληλα έκτακτα μέτρα.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας, πρέπει να διασφαλιστεί ότι ο ασθενής δεν έχει ιστορικό σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας στην κεφταζιδίμη ή άλλες κεφαλοσπορίνες ή σε οποιοδήποτε άλλο τύπο παράγοντα βήτα-λακτάμης. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται εάν η κεφταζιδίμη χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό μη σοβαρής υπερευαισθησίας σε άλλους παράγοντες βήτα-λακτάμης.
Η κεφταζιδίμη έχει περιορισμένο φάσμα αντιβακτηριακής δράσης. Δεν είναι κατάλληλο για χρήση ως ένας μόνο αντιβακτηριακός παράγοντας για τη θεραπεία ορισμένων τύπων λοιμώξεων, εκτός εάν το παθογόνο είναι ήδη τεκμηριωμένο και γνωστό ότι είναι ευαίσθητο ή υπάρχει μεγάλη υποψία ότι το πιο πιθανό παθογόνο μπορεί να είναι ευαίσθητο. Στη θεραπεία με κεφταζιδίμη.Αυτό ισχύει ιδιαίτερα όταν εξετάζεται η θεραπεία ασθενών με βακτηριαιμία και όταν αντιμετωπίζεται η βακτηριακή μηνιγγίτιδα, οι λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών, καθώς και λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων.βήτα-λακταμάσες εκτεταμένου φάσματος-ESBLs). Επομένως, οι πληροφορίες σχετικά με τον επιπολασμό των οργανισμών που παράγουν ESBL πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την επιλογή της θεραπείας με κεφταζιδίνη.
Κολίτιδα που σχετίζεται με αντιβακτηριακούς παράγοντες και ψευδομεμβρανώδη κολίτιδα έχουν αναφερθεί με σχεδόν όλους τους αντιβακτηριακούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της κεφταζιδίμης και μπορεί να κυμαίνεται σε σοβαρότητα από ήπια έως απειλητική για τη ζωή. Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό να ληφθεί υπόψη αυτή η διάγνωση σε ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη χορήγηση κεφταζιδίμης (βλ. Παράγραφο 4.8). Η διακοπή της θεραπείας με κεφταζιδίμη και η χορήγηση ειδικής θεραπείας για το Clostridium difficile πρέπει να ληφθούν υπόψη. Δεν πρέπει να χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την περισταλτικότητα.
Η ταυτόχρονη θεραπεία με υψηλές δόσεις κεφαλοσπορίνων και νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων όπως αμινογλυκοσίδες ή ισχυρά διουρητικά (π.χ. φουροσεμίδη) μπορεί να έχει δυσμενείς επιπτώσεις στη νεφρική λειτουργία.
Η κεφταζιδίμη αποβάλλεται από τα νεφρά, επομένως η δόση θα πρέπει να μειωθεί ανάλογα με το βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας. Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για αποτελεσματικότητα και ασφάλεια.Νευρολογικές συνέπειες έχουν αναφερθεί περιστασιακά όταν η δόση δεν έχει μειωθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. Παραγράφους 4.2 και 4.8).
Η παρατεταμένη χρήση μπορεί να οδηγήσει σε υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροοργανισμών (π.χ. εντερόκοκκοι, μύκητες) που μπορεί να απαιτούν διακοπή της θεραπείας ή άλλα κατάλληλα μέτρα. Η επανειλημμένη παρακολούθηση της κατάστασης του ασθενούς είναι απαραίτητη.
Η κεφταζιδίμη δεν παρεμβαίνει στις ενζυματικές δοκιμές για τον προσδιορισμό της γλυκοζουρίας, αλλά μπορεί να συμβεί μικρή παρεμβολή (ψευδώς θετική) με μεθόδους που βασίζονται στη μείωση του χαλκού (Benedict, Fehling, Clinitest).
Η κεφταζιδίμη δεν επηρεάζει τον προσδιορισμό αλκαλικού πικρικού για τον προσδιορισμό της κρεατινίνης.
Η ανάπτυξη ενός θετικού τεστ Coombs που σχετίζεται με τη χρήση κεφταζιδίμης σε περίπου 5% των ασθενών μπορεί να επηρεάσει τις δοκιμές συμβατότητας αίματος.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ένα έκδοχο του Glazidim:
250 mg σκόνη για ενέσιμο διάλυμα
Το Glazidim 250 mg περιέχει 13 mg νατρίου ανά φιαλίδιο.
500 mg σκόνη για ενέσιμο διάλυμα
Το Glazidim 500 mg περιέχει 26 mg νατρίου ανά φιαλίδιο.
1 g σκόνη για ενέσιμο διάλυμα ή έγχυση, 1 g σκόνη για διάλυμα προς έγχυση
Το Glazidim 1 g περιέχει 52 mg νατρίου ανά φιαλίδιο.
2 g σκόνη για ενέσιμο διάλυμα ή έγχυση, 2 g σκόνη για διάλυμα προς έγχυση
Το Glazidim 2 g περιέχει 104 mg νατρίου ανά φιαλίδιο.
Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Έχουν πραγματοποιηθεί μόνο μελέτες αλληλεπίδρασης με προβενεσίδη και φουροσεμίδη.
Η ταυτόχρονη χρήση υψηλών δόσεων με νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να έχει δυσμενείς επιδράσεις στη νεφρική λειτουργία (βλ. Παράγραφο 4.4).
Η χλωραμφενικόλη είναι ανταγωνιστής in vitro κεφταζιδίμη και άλλες κεφαλοσπορίνες. Η κλινική συνάφεια αυτής της παρατήρησης δεν είναι γνωστή, αλλά εάν προταθεί ταυτόχρονη χορήγηση κεφταζιδίμης και χλωραμφενικόλης, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα ανταγωνισμού μεταξύ των δύο αντιβιοτικών.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Υπάρχει περιορισμένος αριθμός δεδομένων σχετικά με τη χρήση της κεφταζιδίμης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. Παράγραφο 5.3).
Το Glazidim πρέπει να συνταγογραφείται σε έγκυες γυναίκες μόνο εάν το όφελος υπερτερεί του κινδύνου.
Εγκυμοσύνη
Η κεφταζιδίμη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες αλλά σε θεραπευτικές δόσεις κεφταζιδίμης δεν αναμένονται επιδράσεις στα βρέφη που θηλάζουν. Η κεφταζιδίμη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, ενδέχεται να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. ζάλη) που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών (βλ. Παράγραφο 4.8).
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ηωσινοφιλία, θρομβοκυττάρωση, φλεβίτιδα ή θρομβοφλεβίτιδα με ενδοφλέβια χορήγηση, διάρροια, παροδικές αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων, εξάνθημα της ωχράς κηλίδας ή του κνιδώματος, πόνος ή / και φλεγμονή μετά από ενδομυϊκή ένεση και θετική δοκιμασία Coombs.
Τα δεδομένα από χορηγούμενες και μη χορηγούμενες κλινικές δοκιμές χρησιμοποιήθηκαν για τον προσδιορισμό της συχνότητας των κοινών και ασυνήθιστων παρενεργειών. Οι συχνότητες που εκχωρήθηκαν σε όλες τις άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες προσδιορίστηκαν κυρίως με βάση μεταγενέστερα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης
μάρκετινγκ και αναφέρονται στη συχνότητα αναφοράς και όχι στην πραγματική συχνότητα. Σε κάθε κατηγορία συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας. Η ακόλουθη σύμβαση χρησιμοποιήθηκε για την ταξινόμηση συχνοτήτων:
Πολύ συνηθισμένο (10 1/10)
Κοινή (≥1 / 100 ε
Όχι συχνές (≥1 / 1000 y
Σπάνιο (≥1 / 10.000 ε
Πολύ σπάνιο (
Άγνωστο (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Έχουν αναφερθεί νευρολογικές συνέπειες που περιλαμβάνουν τρόμο, μυόκλωνο, επιληπτικές κρίσεις, εγκεφαλοπάθεια και κώμα σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία στους οποίους η δόση του Glazidim δεν μειώθηκε κατάλληλα.
2 Διάρροια και κολίτιδα μπορεί να σχετίζονται με την παρουσία Clostridium difficile και παρουσιάζονται με τη μορφή ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας.
3 ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, αλκαλική φωσφατάση.
4 Ένα θετικό τεστ Coombs αναπτύσσεται σε περίπου 5% των ασθενών και μπορεί να επηρεάσει τις εξετάσεις συμβατότητας αίματος.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε νευρολογικές συνέπειες συμπεριλαμβανομένης της εγκεφαλοπάθειας, των επιληπτικών κρίσεων και του κώματος.
Συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να εμφανιστούν εάν η δόση δεν μειωθεί κατάλληλα σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. Παραγράφους 4.2 και 4.4).
Τα επίπεδα της κεφταζιδίμης στον ορό μπορούν να μειωθούν με αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή κάθαρση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση. Κεφαλοσπορίνες τρίτης γενιάς - κωδικός ATC: J01DD02.
Μηχανισμός δράσης
Η κεφταζιδίμη αναστέλλει τη σύνθεση του βακτηριακού κυτταρικού τοιχώματος μετά από πρόσφυση σε πρωτεΐνες που δεσμεύουν την πενικιλίνη (πρωτεΐνες που δεσμεύουν την πενικιλίνη - PBP). Αυτό συνεπάγεται διαταραχή της βιοσύνθεσης του κυτταρικού τοιχώματος (πεπτιδογλυκάνη) που οδηγεί σε κυτταρική λύση και θάνατο των βακτηρίων.
Φαρμακοκινητική / φαρμακοδυναμική σχέση
Για τις κεφαλοσπορίνες, ο σημαντικότερος φαρμακοκινητικός-φαρμακοδυναμικός δείκτης συσχετίζεται με την αποτελεσματικότητα in vivo έχει αποδειχθεί ότι είναι το ποσοστό του χρόνου εντός του εύρους δοσολογίας κατά το οποίο η συγκέντρωση του φαρμάκου που δεν συνδέεται με πρωτεΐνες παραμένει πάνω από την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση της κεφταζιδίμης για μεμονωμένα είδη βακτηρίων στόχων (δηλ. T%> MIC).
Μηχανισμός αντίστασης
Η βακτηριακή αντίσταση στην κεφταζιδίμη μπορεί να οφείλεται σε έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους μηχανισμούς:
• υδρόλυση από βήτα λακταμάσες. Η κεφταζιδίμη μπορεί να υδρολυθεί αποτελεσματικά από βήτα-λακταμάσες ευρέως φάσματος (βήτα-λακταμάσες εκτεταμένου φάσματος-ESBLs) συμπεριλαμβανομένης της οικογένειας SHV των ESBL και των ενζύμων AmpC που μπορούν να προκληθούν ή να κατασταλθούν σταθερά σε ορισμένα είδη αερόβιας Gram-αρνητικών βακτηρίων
• μειωμένη συγγένεια πρωτεϊνών δέσμευσης πενικιλίνης για κεφταζιδίμη
• αδιαπερατότητα της εξωτερικής μεμβράνης που περιορίζει την πρόσβαση της κεφταζιδίμης σε πρωτεΐνες που δεσμεύουν πενικιλίνη σε Gram-αρνητικούς οργανισμούς
• αντλίες εκροής βακτηρίων.
ορια ΑΝΤΟΧΗΣ
Τα σημεία διακοπής της Ελάχιστης Ανασταλτικής Συγκέντρωσης (MIC) που θεσπίστηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για δοκιμές αντιβακτηριακής ευαισθησίας (Ευρωπαϊκή Επιτροπή Αντιμικροβιακών Δοκιμών Ευαισθησίας - EUCAST) είναι τα ακόλουθα:
S = ευαίσθητο, I = ενδιάμεσο, R = ανθεκτικό.
1 Σημεία διακοπής που σχετίζονται με θεραπεία υψηλής δόσης (2 g x 3).
2 Τα σημεία διακοπής που δεν σχετίζονται με τα είδη προσδιορίστηκαν ως επί το πλείστον βάσει δεδομένων PK / PD και είναι ανεξάρτητα από την κατανομή MIC συγκεκριμένων ειδών. Είναι για χρήση μόνο για είδη που δεν αναφέρονται στον παρακάτω πίνακα ή σημειώσεις παρακάτω.
Μικροβιολογική ευαισθησία
Ο επιπολασμός της επίκτητης αντίστασης μπορεί να ποικίλει γεωγραφικά και με την πάροδο του χρόνου για επιλεγμένα είδη και οι τοπικές πληροφορίες σχετικά με την αντίσταση είναι επιθυμητές, ιδιαίτερα όταν αντιμετωπίζονται σοβαρές λοιμώξεις. Όπου είναι απαραίτητο, όταν ο τοπικός επιπολασμός αντίστασης είναι τέτοιος που η χρησιμότητα της κεφταζιδίμης σε ορισμένους τύπους λοιμώξεων είναι αμφισβητήσιμη, θα πρέπει να ζητηθεί συμβουλή ειδικού.
κοινά ευαίσθητα πρόβατα
Gram-θετικά αερόβια:
Streptococcus pyogenes
Streptococcus agalactiae
Gram-αρνητικά αερόβια:
Citrobacter koseri
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Neisseria meningitidis
Pasteurella multocida
Proteus mirabilis
Πρωτεύς spp (οι υπολοιποι)
Providencia spp
Είδη για τα οποία η απόκτηση αντοχής θα μπορούσε να είναι πρόβλημα
Gram-αρνητικά αερόβια:
Acinetobacter baumannii £ +
Burkholderia cepacia
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Κλεμπσιέλλα spp (οι υπολοιποι)
Pseudomonas aeruginosa
Serratia spp
Morganella morganii
Gram-θετικά αερόβια:
Staphylococcus aureus
Streptococcus pneumoniae
Ο στρεπτόκοκκος της ομάδας Viridans
Gram-θετικά αναερόβια:
Clostridium perfringens
Peptostreptococcus spp
Gram-αρνητικά αναερόβια:
Fusobacterium spp
Εγγενώς ανθεκτικοί οργανισμοί
Gram-θετικά αερόβια:
Enterococcus spp. περιλαμβάνεται Enterococcus faecalis και Enterococcus faecium
Λιστέρια spp
Gram-θετικά αναερόβια:
Clostridium difficile
Gram-αρνητικά αναερόβια:
Bacteroides spp (πολλά είδη Bacteroides fragilis είναι ανθεκτικά).
Οι υπολοιποι:
Χλαμύδια spp
Μυκόπλασμα spp
Λεγεωνέλλα spp
£ S. aureus το οποίο είναι ευαίσθητο στη μεθικιλλίνη θεωρείται ότι έχει εγγενώς χαμηλή ευαισθησία στην κεφταζιδίμη. Ολα τα S. aureus ανθεκτικά στη μεθικιλλίνη είναι ανθεκτικά στην κεφταζιδίμη.
££ S. pneumoniae Η επίδειξη ενδιάμεσης ευαισθησίας ή ανθεκτικότητας στην πενικελλίνη μπορεί να αναμένεται ότι θα επιδεικνύει τουλάχιστον μειωμένη ευαισθησία στην κεφταζιδίμη.
+Υψηλά ποσοστά αντίστασης έχουν παρατηρηθεί σε μία ή περισσότερες περιοχές / χώρες / περιοχές εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Μετά από ενδομυϊκή χορήγηση 500 mg και 1 g κεφταζιδίμης, τα κορυφαία επίπεδα πλάσματος 18 και 37 mg / l, αντίστοιχα, επιτυγχάνονται γρήγορα. Πέντε λεπτά μετά από ενδοφλέβια χορήγηση bolus 500 mg, 1 g ή 2 g, τα επίπεδα στο πλάσμα είναι 46, 87 και 170 mg / l, αντίστοιχα. Η κινητική της κεφταζιδίμης είναι γραμμική εντός του εύρους μίας δόσης από 0,5 έως 2 g μετά από ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή χορήγηση.
Κατανομή
Η δέσμευση της κεφταζιδίμης με τις πρωτεΐνες του ορού είναι χαμηλή και περίπου 10%. Συγκεντρώσεις που υπερβαίνουν τα MIC για κοινούς παθογόνους παράγοντες μπορούν να ληφθούν σε ιστούς όπως οστά, καρδιά, χολή, πτύελα, υδατικό υγρό, αρθρικά, υπεζωκοτικά και περιτοναϊκά υγρά. Η κεφταζιδίμη διασχίζει γρήγορα τον πλακούντα και απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Διείσδυση στο άθικτο αίμα ο φραγμός του εγκεφάλου είναι κακός, με αποτέλεσμα χαμηλά επίπεδα κεφταζιδίμης στο ΕΝΥ απουσία φλεγμονής. Ωστόσο, συγκεντρώσεις 4 έως 20 mg / l ή περισσότερες βρίσκονται στο ΕΝΥ όταν οι μηνίγγες είναι φλεγμονώδεις.
Βιομετασχηματισμός
Η κεφταζιδίμη δεν μεταβολίζεται.
Εξάλειψη
Μετά την παρεντερική χορήγηση, τα επίπεδα στο πλάσμα μειώνονται με χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 2 ώρες. Η κεφταζιδίμη απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα με σπειραματική διήθηση. Περίπου το 80-90% της δόσης ανακτάται στα ούρα εντός 24 ωρών. Λιγότερο από 1% απεκκρίνεται μέσω της χολής.
Ειδικοί πληθυσμοί ασθενών
Νεφρική δυσλειτουργία
Η αποβολή της κεφταζιδίμης μειώνεται σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και η δόση θα πρέπει να μειωθεί (βλ. Παράγραφο 4.2).
Ηπατική δυσλειτουργία
Η παρουσία ήπιας έως μέτριας ηπατικής δυσλειτουργίας δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της κεφταζιδίμης σε μεμονωμένες δόσεις των 2 g ενδοφλεβίως κάθε 8 ώρες για 5 ημέρες, υπό την προϋπόθεση ότι δεν διαταράχθηκε η νεφρική λειτουργία (βλ. Παράγραφο 4.2).
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Η μειωμένη κάθαρση που παρατηρήθηκε σε ηλικιωμένους ασθενείς οφειλόταν κυρίως στη μείωση της κάθαρσης της κεφταζιδίμης που σχετίζεται με την ηλικία. Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής κυμάνθηκε από 3,5 έως 4 ώρες μετά από εφάπαξ ή επαναλαμβανόμενες δόσεις για 7 ημέρες δύο φορές την ημέρα. 2 g με ενδοφλέβια ένεση bolus σε ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας 80 ετών και άνω.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Ο χρόνος ημίσειας ζωής της κεφταζιδίμης παρατείνεται σε πρόωρα και τελειόμηνα βρέφη από 4,5 έως 7,5 ώρες μετά από δόσεις 25 έως 30 mg / kg. Ωστόσο, σε ηλικία 2 μηνών ο χρόνος ημίσειας ζωής είναι εντός των τιμών για τους ενήλικες Το
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογία ασφάλειας, τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης, γονοτοξικότητα, τοξικότητα στην αναπαραγωγή. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με κεφταζιδίμη.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Φιαλίδια σε σκόνη: άνυδρο ανθρακικό νάτριο.
Αμπούλα διαλύτη: ενέσιμο νερό.
Η σακούλα έγχυσης περιέχει:
χλωριούχο νάτριο
νερό για ενέσεις
06.2 Ασυμβατότητα
Η κεφταζιδίμη μπορεί να αραιωθεί με τα συνήθη υγρά έγχυσης, εκτός από τα διαλύματα όξινου ανθρακικού νατρίου όπου είναι λιγότερο σταθερή. Επιπλέον, η κεφταζιδίμη δεν πρέπει να αναμιγνύεται στο ίδιο σετ έγχυσης ή σύριγγα με αμινογλυκοσίδες.
Έχουν αναφερθεί σχηματισμοί ιζημάτων με προσθήκη βανκομυκίνης σε διαλύματα κεφταζιδίμης. Εάν προκύψει η ανάγκη διαδοχικής χορήγησης αυτών των δύο αντιβιοτικών, είναι σκόπιμο να αποστραγγιστεί επαρκής ποσότητα υγρού για έγχυση, προκειμένου να επιτευχθεί επαρκές πλύσιμο του σετ έγχυσης, μεταξύ των δύο χορηγήσεων.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Πριν από την ανασύσταση, φυλάξτε τα φιαλίδια προστατευμένα από το φως.
Το προϊόν σε διάλυμα, μετά την ανασύσταση με νερό p.p.i. o με συμβατά υγρά έγχυσης (για παράδειγμα αλατούχο διάλυμα, γλυκόζη ή γαλακτικό νάτριο) θα πρέπει κανονικά να χρησιμοποιείται εντός 18 ωρών εάν φυλάσσεται σε συνήθη θερμοκρασία και εντός 7 ημερών εάν φυλάσσεται στους 4 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Glazidim 250 mg σκόνη για ενέσιμο διάλυμα:
• 1 φιαλίδιο σκόνης + 1 ml αμπούλα διαλύτη
Glazidim 500 mg σκόνη για ενέσιμο διάλυμα:
• 1 φιαλίδιο σκόνης + αμπούλα διαλύτη 1,5 ml
Glazidim 1 g σκόνη για ενέσιμο διάλυμα:
• 1 φιαλίδιο σκόνης + 3 ml αμπούλα διαλύτη
• 1 φιαλίδιο σκόνης + αμπούλα διαλύτη 10 ml
Glazidim 1 g σκόνη για ενέσιμο διάλυμα ή έγχυση:
• 10 φιαλίδια σε σκόνη
• 25 φιαλίδια σε σκόνη
Glazidim 2 g σκόνη για ενέσιμο διάλυμα ή έγχυση:
• 1 φιαλίδιο σκόνης
Το Glazidim συσκευάζεται σε άχρωμα γυάλινα φιαλίδια τύπου III με καπάκια από ελαστομερές και καπάκια αλουμινίου. ο διαλύτης στα άχρωμα γυάλινα φιαλίδια τύπου Ι.
Glazidim 1 g σκόνη για διάλυμα προς έγχυση:
• 1 φιαλίδιο σκόνης με συσκευή MONOVIAL
• 1 φιαλίδιο σκόνης με συσκευή MONOVIAL + σακούλα έγχυσης 100 ml.
Glazidim 2 g σκόνη για διάλυμα προς έγχυση:
• 1 φιαλίδιο σκόνης με συσκευή MONOVIAL
• 1 φιαλίδιο σκόνης με συσκευή MONOVIAL + σακούλα έγχυσης 100 ml.
Το Glazidim 1 g και 2 g σκόνη για διάλυμα προς έγχυση συσκευάζεται σε άχρωμα γυάλινα φιαλίδια τύπου Ι εξοπλισμένα με ειδική κατοχυρωμένη με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας συσκευή - MONOVIAL - για την παρασκευή του διαλύματος έγχυσης. Ο σάκος έγχυσης που περιέχει το φυσιολογικό διάλυμα έχει χωρητικότητα 100 ml.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Όλοι οι τύποι φιαλιδίων Glazidim παρέχονται υπό μειωμένη πίεση. Καθώς το προϊόν διαλύεται, απελευθερώνεται διοξείδιο του άνθρακα και αναπτύσσεται μια θετική πίεση. Μικρές φυσαλίδες διοξειδίου του άνθρακα στο ανασυσταμένο διάλυμα μπορούν να αγνοηθούν.
Οδηγίες για ανασύσταση
Δείτε τον πίνακα για την προσθήκη όγκων και συγκεντρώσεων διαλύματος που μπορεί να είναι χρήσιμες εάν απαιτούνται κλασματικές δόσεις.
* Σημείωση: Η προσθήκη πρέπει να γίνει σε δύο βήματα.
Το χρώμα των διαλυμάτων μπορεί να ποικίλει από ανοιχτό κίτρινο έως πορτοκαλί ανάλογα με τη συγκέντρωση, τον τύπο του διαλύτη και τις συνθήκες αποθήκευσης που χρησιμοποιούνται. Στο πλαίσιο των καθιερωμένων συστάσεων, η δραστηριότητα του προϊόντος δεν επηρεάζεται από τέτοιες παραλλαγές χρώματος.
Η κεφταζιδίμη σε συγκεντρώσεις μεταξύ 1 mg / ml και 40 mg / ml είναι συμβατή με:
• χλωριούχο νάτριο 9 mg / ml (0,9%) για ενέσεις
• γαλακτικό νάτριο M / 6 για ενέσεις
• Ενέσιμο γαλακτικό νάτριο (διάλυμα Hartmann)
• 5% δεξτρόζη για ενέσεις
• 0,225% χλωριούχο νάτριο και 5% ενέσιμη δεξτρόζη
• 0,45% χλωριούχο νάτριο και 5% δεξτρόζη για ενέσεις
• 0,9% χλωριούχο νάτριο και 5% δεξτρόζη για ενέσεις
• 0,18% χλωριούχο νάτριο και 4% δεξτρόζη για ενέσεις
• 10% δεξτρόζη για ενέσεις
• Dextran 40 10% για ενέσεις σε 0,9% χλωριούχο νάτριο για ενέσεις
• Dextran 40 10% για ενέσεις σε 5% δεξτρόζη για ενέσεις
• Dextran 70 6% για ενέσεις σε 0,9% χλωριούχο νάτριο για ενέσεις
• Dextran 70 6% για ενέσεις σε δεξτρόζη 5% για ενέσεις
Η κεφταζιδίμη σε συγκεντρώσεις μεταξύ 0,05 mg / ml και 0,25 mg / ml είναι συμβατή με το γαλακτικό διάλυμα για ενδοπεριτοναϊκή κάθαρση.
Η κεφταζιδίμη μπορεί να ανασυσταθεί για ενδομυϊκή χρήση με 0,5% ή 1% υδροχλωρική λιδοκαΐνη για ενέσεις.
Το περιεχόμενο ενός ενέσιμου φιαλιδίου κεφταζιδίμης 500 mg, που ανασυστάθηκε με 1,5 ml ενέσιμου νερού, μπορεί να προστεθεί σε διαλύματα μετρονιδαζόλης (500 mg σε 100 ml) και τα δύο διατηρούν τη δραστικότητά τους.
250 mg, 500 mg σκόνη για ενέσιμο διάλυμα, 1 g, 2 g σκόνη για ενέσιμο διάλυμα ή έγχυση
Παρασκευάσματα για διαλύματα ένεσης bolus
1. Εισάγετε τη βελόνα της σύριγγας μέσω του πώματος του φιαλιδίου και εγχύστε τη συνιστώμενη ποσότητα διαλύτη. Η απουσία αέρα μπορεί να διευκολύνει την είσοδο του αραιωτικού. Αφαιρέστε τη βελόνα της σύριγγας.
2. Ανακινήστε για να διαλυθεί: Το διοξείδιο του άνθρακα απελευθερώνεται και ένα διαυγές διάλυμα θα ληφθεί σε 1-2 λεπτά.
3. Γυρίστε το φιαλίδιο. Με το έμβολο της σύριγγας πλήρως κατεβασμένο, εισάγετε τη βελόνα μέσα από το άνοιγμα του φιαλιδίου και τραβήξτε τον συνολικό όγκο του διαλύματος στη σύριγγα (η πίεση στο φιαλίδιο μπορεί να βοηθήσει στην αναρρόφηση). Βεβαιωθείτε ότι η βελόνα παραμένει μέσα στο διάλυμα και δεν εισέρχεται στον άνω χώρο.
Αυτά τα διαλύματα μπορούν να χορηγηθούν απευθείας σε φλέβα ή να εισαχθούν μέσω σετ έγχυσης εάν ο ασθενής λαμβάνει παρεντερικά υγρά. Η κεφταζιδίμη είναι συμβατή με τα πιο συχνά χρησιμοποιούμενα υγρά έγχυσης.
1 g, 2 g σκόνη για ενέσιμο διάλυμα ή έγχυση
Παρασκευάσματα για ενέσιμα διαλύματα έγχυσης κεφταζιδίμης σε τυποποιημένους περιέκτες (μίνι σακούλες ή σετ έγχυσης τύπου προπερίεργου)
Προετοιμάστε το διάλυμα χρησιμοποιώντας συμβατή ποσότητα αραιωτικού 50 ml (για φιαλίδια 1 g και 2 g) προσθέστε το σε ΔΥΟ βήματα ως εξής.
1. Εισάγετε τη βελόνα της σύριγγας μέσα στο πώμα του φιαλιδίου και εγχύστε 10 ml διαλύτη για τα φιαλίδια 1 g και 2 g.
2. Τραβήξτε τη βελόνα και ανακινήστε το φιαλίδιο για να γίνει διαυγές το διάλυμα.
3. Μην εισάγετε βελόνα για να αφαιρέσετε το αέριο μέχρι να διαλυθεί το προϊόν. Εισάγετε μια βελόνα για να αφαιρέσετε το αέριο μέσω του πώματος του φιαλιδίου για να αφαιρέσετε την εσωτερική πίεση.
4. Μεταφέρετε το ανασυσταθέν διάλυμα στην τελική συσκευή χορήγησης (μίνι σακούλα ή σετ έγχυσης τύπου προπερίσκης) προετοιμάζοντας συνολικό όγκο τουλάχιστον 50 ml και χορηγήστε μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης για περίοδο 15 έως 30 λεπτών.
Σημείωση: Για να διατηρηθεί η στειρότητα του προϊόντος, είναι σημαντικό η βελόνα για την αφαίρεση του αερίου να μην εισάγεται στο άνοιγμα του φιαλιδίου πριν διαλυθεί το προϊόν.
1 g, 2 g σκόνη για διάλυμα προς έγχυση (με συσκευή Monovial)
Παρασκευάσματα για διαλύματα για ενδοφλέβια έγχυση
Το περιεχόμενο του Monovial προστίθεται σε σάκους έγχυσης μικρού όγκου που περιέχουν 0,9% χλωριούχο νάτριο ή 5% διαλύματα δεξτρόζης ή άλλο συμβατό υγρό έγχυσης.
Το Monogial 2 g πρέπει να ανασυσταθεί χρησιμοποιώντας σάκους έγχυσης 100 ml.
1. Αφαιρέστε το αφαιρούμενο επάνω μέρος της ετικέτας και αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι.
2. Εισάγετε τη βελόνα Monovial στη θύρα εισόδου του σάκου έγχυσης.
3. Για να επιτρέψετε τη χρήση του Monovial, σπρώξτε την πλαστική βελόνα μέχρι τον ώμο του φιαλιδίου μέχρι να ακούσετε ένα κλικ.
4. Κρατήστε το φιαλίδιο όρθιο και γεμίστε περίπου τα δύο τρίτα πιέζοντας τη σακούλα αρκετές φορές.
5. Ανακινήστε το φιαλίδιο για να διαλυθεί η σκόνη.
6. Κατά τη διάρκεια της ανασύστασης θα αναπτυχθεί ελαφρά φυσαλίδα.
7. Με το φιαλίδιο στην κορυφή, μεταφέρετε την ανασυσταμένη κεφταζιδίμη στο σάκο έγχυσης πιέζοντας και απελευθερώνοντας τον σάκο.
8. Επαναλάβετε τα βήματα 4 έως 7 για να ξεπλύνετε το εσωτερικό του φιαλιδίου. Πετάξτε το άδειο Monovial με ασφάλεια. Βεβαιωθείτε ότι η σκόνη έχει διαλυθεί και η σακούλα δεν διαρρέει.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming 2, Βερόνα.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
GLAZIDIM 250 mg Κόνις για ενέσιμο διάλυμα
A.I.C .: 025212010
GLAZIDIM 500 mg Κόνις για ενέσιμο διάλυμα
A.I.C .: 025212022
GLAZIDIM 1 g Κόνις για ενέσιμο διάλυμα
A.I.C .: 025212034
A.I.C .: 025212046
GLAZIDIM 1 g Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή έγχυση
A.I.C .: 025212111 (συσκευασία των 10 φιαλιδίων)
A.I.C .: 025212123 (κουτί με 25 φιαλίδια)
GLAZIDIM 2 g Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή έγχυση
A.I.C .: 025212059
GLAZIDIM 1 g Κόνις για διάλυμα προς έγχυση με συσκευή MONOVIAL
A.I.C .: 025212073
A.I.C .: 025212097 (με σάκο έγχυσης)
GLAZIDIM 2 g Κόνις για διάλυμα προς έγχυση με συσκευή MONOVIAL
A.I.C .: 025212085
A.I.C .: 025212109 (με σάκο έγχυσης)
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
10 Μαρτίου 1984 / Ιούνιος 2008
10 Δεκεμβρίου 1996 / Ιούνιος 2008 (συσκευασίες με συσκευή MONOVIAL)
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
02 Απριλίου 2015
.jpg)
