Klaira - Φυλλάδιο συσκευασίας

Ενδείξεις Αντενδείξεις Προφυλάξεις κατά τη χρήση Αλληλεπιδράσεις Προειδοποιήσεις Δοσολογία και τρόπος χρήσης Υπερδοσολογία Ανεπιθύμητες ενέργειες Διάρκεια ζωής και αποθήκευση Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή

Ενεργά συστατικά: Οιστραδιόλη (Βαλερικό εστραδιόλη), Dienogest

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία KLAIRA

Γιατί χρησιμοποιείται το Qlaira; Σε τι χρησιμεύει;

• Το Qlaira είναι αντισυλληπτικό χάπι και χρησιμοποιείται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης.
• Το Qlaira χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βαριών περιόδων (που δεν προκαλούνται από ασθένειες της μήτρας) σε γυναίκες που επιθυμούν να χρησιμοποιήσουν από του στόματος αντισύλληψη.
• Κάθε έγχρωμο δραστικό δισκίο περιέχει μια μικρή ποσότητα γυναικείων ορμονών, βαλερική οιστραδιόλη ή βαλερική οιστραδιόλη σε συνδυασμό με dienogest.
• Τα 2 λευκά δισκία δεν περιέχουν ενεργά συστατικά και ονομάζονται ανενεργά δισκία.
• Τα αντισυλληπτικά χάπια που περιέχουν δύο ορμόνες ονομάζονται επίσης "χάπια συνδυασμού".

Αντενδείξεις Όταν το Qlaira δεν πρέπει να χρησιμοποιείται

Πότε δεν πρέπει να πάρετε το Qlaira Μην χρησιμοποιήσετε το Qlaira εάν έχετε οποιαδήποτε από τις συνθήκες που αναφέρονται παρακάτω. Εάν έχετε οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που αναφέρονται παρακάτω, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας άλλες μεθόδους ελέγχου των γεννήσεων που μπορεί να είναι πιο κατάλληλες για εσάς.

Μην πάρετε το Qlaira:

• εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) θρόμβο αίματος σε αγγείο του ποδιού (θρόμβωση βαθιάς φλέβας, DVT), πνεύμονα (πνευμονική εμβολή, ΡΕ) ή άλλα όργανα.
• εάν γνωρίζετε ότι έχετε μια διαταραχή που επηρεάζει την πήξη του αίματος, όπως ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S, ανεπάρκεια αντιθρομβίνης-III, παράγοντα V Leiden ή αντισώματα φωσφολιπιδίων ·
• εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε "επέμβαση" ή εάν πρόκειται να ξαπλώσετε για μεγάλο χρονικό διάστημα (βλ. παράγραφο "Θρόμβοι αίματος").
• εάν είχατε ποτέ καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο
• εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) στηθάγχη (μια κατάσταση που προκαλεί έντονο πόνο στο στήθος και μπορεί να είναι το πρώτο σημάδι καρδιακής προσβολής) ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (TIA - προσωρινά συμπτώματα εγκεφαλικού επεισοδίου).
• εάν έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ασθένειες, οι οποίες θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο θρόμβων αίματος στις αρτηρίες: - σοβαρός διαβήτης με βλάβη στα αιμοφόρα αγγεία - πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση - πολύ υψηλό επίπεδο λίπους (χοληστερόλη ή τριγλυκερίδια) στο αίμα - μια ασθένεια γνωστή ως υπερμομοκυστεϊναιμία
• εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) έναν τύπο ημικρανίας που ονομάζεται «ημικρανία με αύρα».
• εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) «φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα)
• εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) ηπατική νόσο και η ηπατική σας λειτουργία εξακολουθεί να είναι ανώμαλη
• εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) καρκίνο του ήπατος
• εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) καρκίνο ή εάν έχετε υποψίες ότι έχετε καρκίνο του μαστού ή οργάνων
• εάν έχετε ανεξήγητη κολπική αιμορραγία
• εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στη βαλερική οιστραδιόλη ή στη διενογέστη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Αυτό μπορεί να προκαλέσει κνησμό, εξάνθημα ή πρήξιμο.

Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Qlaira

Γενικές σημειώσεις

Πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Qlaira θα πρέπει να διαβάσετε τις πληροφορίες σχετικά με τους θρόμβους αίματος στην ενότητα 2. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να διαβάσετε τα συμπτώματα ενός θρόμβου αίματος (βλ. Παράγραφο 2 "Θρόμβοι αίματος").

Πριν πάρετε το Qlaira, ο γιατρός σας θα σας κάνει μερικές ερωτήσεις σχετικά με το προσωπικό σας ιστορικό υγείας και αυτό των μελών της οικογένειάς σας. Ο γιατρός θα μετρήσει επίσης την αρτηριακή σας πίεση και, ανάλογα με την προσωπική σας κατάσταση, μπορεί επίσης να πραγματοποιήσει άλλες εξετάσεις.

Αυτό το φυλλάδιο περιγράφει διάφορες καταστάσεις όπου η χρήση του Qlaira πρέπει να διακοπεί ή όπου η αξιοπιστία του Qlaira μπορεί να μειωθεί. Σε τέτοιες καταστάσεις είναι απαραίτητο να απέχετε από τη σεξουαλική επαφή ή να λάβετε επιπλέον μη ορμονικά αντισυλληπτικά μέτρα, όπως προφυλακτικά ή άλλες μεθόδους φραγμού. Μη χρησιμοποιείτε τη μέθοδο ρυθμού ή τη βασική θερμοκρασία. Στην πραγματικότητα, αυτές οι μέθοδοι μπορεί να είναι ανεπαρκείς, καθώς η Klaira αλλάζει τις μηνιαίες αλλαγές στη θερμοκρασία του σώματος και την βλέννα του τραχήλου της μήτρας.

Η Klaira, όπως όλα τα ορμονικά αντισυλληπτικά, δεν προσφέρει προστασία έναντι της λοίμωξης από HIV (AIDS) ή άλλων σεξουαλικώς μεταδιδόμενων ασθενειών.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Πότε πρέπει να δείτε γιατρό;

Επικοινωνήστε επειγόντως με γιατρό

• εάν παρατηρήσετε πιθανά σημάδια θρόμβου αίματος που μπορεί να υποδεικνύουν ότι πάσχετε από θρόμβο αίματος στο πόδι (θρόμβωση βαθιάς φλέβας), θρόμβο αίματος στον πνεύμονα (πνευμονική εμβολή), καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο (βλέπε παρακάτω παράγραφο "Θρόμβος αίματος").

Για περιγραφή των συμπτωμάτων αυτών των σοβαρών παρενεργειών, μεταβείτε στην ενότητα "Πώς να αναγνωρίσετε έναν θρόμβο αίματος".

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα παρακάτω ισχύει για εσάς.

Σε ορισμένες περιπτώσεις πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν χρησιμοποιείτε το Qlaira ή οποιοδήποτε άλλο συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό και ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας επισκέπτεται τακτικά. Εάν αυτή η κατάσταση εμφανιστεί ή επιδεινωθεί ενώ χρησιμοποιείτε το Qlaira θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας:

• εάν ένας στενός συγγενής είχε ή είχε ποτέ καρκίνο του μαστού
• εάν έχετε νόσο του ήπατος ή της χοληδόχου κύστης
• εάν έχετε ίκτερο
• εάν έχετε διαβήτη
• εάν πάσχετε από κατάθλιψη
• εάν έχετε νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα (χρόνια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου).
• εάν έχετε συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ, μια ασθένεια που επηρεάζει το φυσικό αμυντικό σύστημα).
• εάν έχετε αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο (HUS, μια διαταραχή πήξης του αίματος που προκαλεί νεφρική ανεπάρκεια).
• εάν έχετε δρεπανοκυτταρική αναιμία (κληρονομική ασθένεια των ερυθρών αιμοσφαιρίων).
• εάν έχετε υψηλά επίπεδα λίπους στο αίμα (υπερτριγλυκεριδαιμία) ή "οικογενειακό ιστορικό αυτής της κατάστασης". Η υπερτριγλυκεριδαιμία έχει συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης παγκρεατίτιδας (φλεγμονή του παγκρέατος).
• εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε "επέμβαση ή εάν πρόκειται να ξαπλώσετε για μεγάλο χρονικό διάστημα (βλ. παράγραφο 2" Θρόμβοι αίματος ").
• εάν έχετε μόλις γεννήσει, ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβων αίματος είναι υψηλότερος. Ρωτήστε το γιατρό σας πόσο καιρό μετά την απόκτηση ενός μωρού μπορείτε να αρχίσετε να παίρνετε το Qlaira.
• εάν έχετε "φλεγμονή των φλεβών κάτω από το δέρμα (επιφανειακή θρομβοφλεβίτιδα).
• εάν έχετε κιρσούς.
• εάν έχετε επιληψία (βλ. παράγραφο "Άλλα φάρμακα και Qlaira")
• εάν έχετε μια ασθένεια που εμφανίστηκε για πρώτη φορά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια προηγούμενης χρήσης ορμονών φύλου, για παράδειγμα απώλεια ακοής, πορφυρία (διαταραχή του αίματος), έρπης της κύησης (εξάνθημα με φουσκάλες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης), χορεία Sydenham συμβαίνουν κινήσεις)
• εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) αποσπασματική κίτρινη-καφέ χρώση, γνωστή ως «μάσκα εγκυμοσύνης», ειδικά στο πρόσωπο (χλώασμα). Σε αυτή την περίπτωση, αποφύγετε την άμεση έκθεση στο ηλιακό φως ή τις υπεριώδεις ακτίνες
• εάν πάσχετε από κληρονομικό αγγειοοίδημα. Εάν παρατηρήσετε συμπτώματα αγγειοοιδήματος όπως πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας και / ή του φάρυγγα και / ή δυσκολία στην κατάποση ή κνίδωση με δυσκολία στην αναπνοή, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας. Τα φάρμακα που περιέχουν οιστρογόνα μπορεί να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν τα συμπτώματα του αγγειοοιδήματος.
• εάν έχετε καρδιακή ή νεφρική ανεπάρκεια.

Συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε το Qlaira.

ΘΡΟΜΒΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ

Η χρήση συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού όπως το Qlaira αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης θρόμβου σε σύγκριση με τη μη χρήση του. Σε σπάνιες περιπτώσεις, ένας θρόμβος αίματος μπορεί να μπλοκάρει τα αιμοφόρα αγγεία και να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα.

Μπορούν να αναπτυχθούν θρόμβοι αίματος

• στις φλέβες (που ονομάζεται "φλεβική θρόμβωση", "φλεβική θρομβοεμβολή" ή VTE)
• στις αρτηρίες (αναφέρεται ως «αρτηριακή θρόμβωση», «αρτηριακή θρομβοεμβολή» ή ΑΤΕ).

Η ανάκτηση από θρόμβους αίματος δεν είναι πάντα πλήρης. Σπάνια, μπορεί να εμφανιστούν μακροχρόνιες σοβαρές συνέπειες ή, πολύ σπάνια, μπορεί να αποβούν μοιραίες.

Είναι σημαντικό να θυμόμαστε ότι ο συνολικός κίνδυνος ενός επιβλαβούς θρόμβου αίματος που σχετίζεται με το Qlaira είναι χαμηλός.

ΠΩΣ ΝΑ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΕΤΕ ΕΝΑ ΘΡΩΜΑ

Επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία ή συμπτώματα.

Έχετε κάποιο από αυτά τα σημάδια; Τι πιθανόν να υποφέρετε;

• πρήξιμο του ενός ποδιού ή κατά μήκος μιας φλέβας στο πόδι ή το πόδι, ειδικά όταν συνοδεύεται από:
• πόνος ή ευαισθησία στο πόδι που μπορεί να γίνει αισθητή μόνο όταν στέκεστε ή περπατάτε
• αυξημένη αίσθηση θερμότητας στο προσβεβλημένο πόδι
• αλλαγή στο χρώμα του δέρματος στο πόδι, όπως χλωμό, κόκκινο ή μπλε

Θρόμβωση βαθιάς φλέβας

• δύσπνοια ή ξαφνική, ανεξήγητη γρήγορη αναπνοή.
• ξαφνικός βήχας χωρίς προφανή αιτία, πιθανώς προκαλώντας εκπομπή αίματος.
• οξύ πόνο στο στήθος που μπορεί να αυξηθεί με βαθιά αναπνοή.
• σοβαρή ελαφριά κεφαλαλγία ή ζάλη ·
• γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός
• έντονος πόνος στο στομάχι

Εάν δεν είστε σίγουροι, ενημερώστε το γιατρό σας καθώς ορισμένα από αυτά τα συμπτώματα όπως βήχας ή δύσπνοια μπορεί να συγχέονται με μια πιο ήπια κατάσταση, όπως "αναπνευστική λοίμωξη (π.χ." κοινό κρυολόγημα "). Πνευμονική εμβολή Συμπτώματα που εμφανίζονται συχνότερα στο ένα μάτι:

• άμεση απώλεια όρασης ή
• ανώδυνη θόλωση της όρασης που μπορεί να εξελιχθεί σε απώλεια της όρασης

Θρόμβωση φλεβικής αμφιβληστροειδούς (θρόμβος αίματος στο μάτι)

• πόνος στο στήθος, δυσφορία, αίσθημα πίεσης ή βάρους
• αίσθηση συμπίεσης ή πληρότητας στο στήθος, το χέρι ή κάτω από το στήθος
• αίσθημα πληρότητας, δυσπεψίας ή πνιγμού.
• δυσφορία στο πάνω μέρος του σώματος που εκπέμπει στην πλάτη, το σαγόνι, το λαιμό, τα χέρια και το στομάχι.
• εφίδρωση, ναυτία, έμετος ή ζάλη ·
• ακραία αδυναμία, άγχος ή δύσπνοια.
• γρήγορους ή ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς

Εμφραγμα

• ξαφνικό μούδιασμα ή αδυναμία στο πρόσωπο, το χέρι ή το πόδι, ειδικά στη μία πλευρά του σώματος.
• ξαφνική σύγχυση, δυσκολία στην ομιλία ή την κατανόηση.
• ξαφνική δυσκολία στην όραση στο ένα ή και στα δύο μάτια.
• ξαφνική δυσκολία στο περπάτημα, ζάλη, απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού.
• ξαφνική, σοβαρή ή παρατεταμένη ημικρανία χωρίς γνωστή αιτία.
• απώλεια συνείδησης ή λιποθυμία με ή χωρίς επιληπτικές κρίσεις.

Τα συμπτώματα του εγκεφαλικού επεισοδίου μπορεί μερικές φορές να είναι σύντομα, με σχεδόν άμεση και πλήρη ανάρρωση, αλλά εξακολουθείτε να πρέπει να επισκεφθείτε επειγόντως έναν γιατρό καθώς μπορεί να κινδυνεύετε για άλλο εγκεφαλικό επεισόδιο. Εγκεφαλικό

• πρήξιμο και ανοιχτό μπλε αποχρωματισμός ενός άκρου.
• έντονος πόνος στο στομάχι (οξεία κοιλιά)

Θρόμβοι αίματος που εμποδίζουν άλλα αιμοφόρα αγγεία

ΣΤΡΑΤΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ ΣΕ ΦΕΝΗ

Τι μπορεί να συμβεί εάν σχηματιστεί θρόμβος αίματος σε μια φλέβα;

• Η χρήση συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών έχει συνδεθεί με αυξημένο κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος στις φλέβες (φλεβική θρόμβωση). Ωστόσο, αυτές οι παρενέργειες είναι σπάνιες. Στις περισσότερες περιπτώσεις εμφανίζονται τον πρώτο χρόνο χρήσης συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού.
• Εάν σχηματιστεί θρόμβος αίματος σε φλέβα στο πόδι ή το πόδι, μπορεί να προκαλέσει θρόμβωση βαθιάς φλέβας (DVT).
• Εάν ένας θρόμβος αίματος ταξιδεύει από το πόδι και παραμένει στον πνεύμονα, μπορεί να προκαλέσει «πνευμονική εμβολή».
• Πολύ σπάνια, μπορεί να σχηματιστεί θρόμβος σε άλλο όργανο όπως το μάτι (θρόμβωση φλεβικής αμφιβληστροειδούς).

Πότε ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος σε φλέβα είναι υψηλότερος;

Ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος σε φλέβα είναι υψηλότερος κατά το πρώτο έτος λήψης συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού για πρώτη φορά. Ο κίνδυνος μπορεί να είναι ακόμη υψηλότερος εάν ξαναρχίσετε τη λήψη ενός συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού (το ίδιο φάρμακο ή ένα διαφορετικό φάρμακο) μετά από ένα διάλειμμα 4 ή περισσότερων εβδομάδων.

Μετά τον πρώτο χρόνο, ο κίνδυνος μειώνεται αλλά είναι πάντα ελαφρώς υψηλότερος από ό, τι εάν δεν χρησιμοποιούσατε συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό.

Όταν σταματήσετε να παίρνετε το Qlaira, ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος επανέρχεται στο φυσιολογικό μέσα σε λίγες εβδομάδες.

Ποιος είναι ο κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος;

Ο κίνδυνος εξαρτάται από τον φυσικό κίνδυνο VTE και τον τύπο συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού που λαμβάνετε.

Ο συνολικός κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος στο πόδι ή στον πνεύμονα (DVT ή PE) με το Qlaira είναι χαμηλός.

• Από τις 10.000 γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό και δεν είναι έγκυες, περίπου 2 θα αναπτύξουν θρόμβο αίματος σε ένα χρόνο.
• Από τις 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό που περιέχει λεβονοργεστρέλη, νορετιστερόνη ή νοργεστιμάτη, περίπου 5-7 θα αναπτύξουν θρόμβο αίματος σε ένα χρόνο.
• Δεν είναι ακόμη γνωστό πώς ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος με το Qlaira συγκρίνεται με τον κίνδυνο που σχετίζεται με ένα συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό που περιέχει λεβονοργεστρέλη.
• Ο κίνδυνος σχηματισμού θρόμβου αίματος εξαρτάται από το ιατρικό ιστορικό σας (βλέπε "Παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβου αίματος").

Κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος σε ένα έτος Γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμόνο χάπι / έμπλαστρο / δαχτυλίδι και που δεν είναι έγκυες Περίπου 2 στις 10.000 γυναίκες Γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό χάπι που περιέχει λεβονοργεστρέλη, νορετιστερόνη ή νοργεστιμάτη Περίπου 5-7 στις 10.000 γυναίκες Γυναίκες που χρησιμοποιούν το Klaira Δεν είναι ακόμη γνωστό.

Παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβου αίματος σε μια φλέβα

Ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος με το Qlaira είναι χαμηλός, αλλά ορισμένες καταστάσεις αυξάνουν τον κίνδυνο. Ο κίνδυνος είναι μεγαλύτερος:

• εάν είστε σοβαρά υπέρβαροι (δείκτης μάζας σώματος ή ΔΜΣ άνω των 30 kg / m2) ·
• εάν ένας στενός συγγενής είχε θρόμβο αίματος στο πόδι, τον πνεύμονα ή άλλο όργανο σε νεαρή ηλικία (λιγότερο από περίπου 50 ετών). Σε αυτή την περίπτωση θα μπορούσατε να έχετε μια κληρονομική διαταραχή πήξης του αίματος.
• εάν πρόκειται να χειρουργηθείτε ή εάν πρέπει να ξαπλώσετε για μεγάλο χρονικό διάστημα λόγω τραυματισμού ή ασθένειας ή εάν έχετε πόδι σε γύψο. mayσως χρειαστεί να σταματήσετε να παίρνετε το Qlaira μερικές εβδομάδες πριν από τη χειρουργική επέμβαση ή κατά τη διάρκεια την περίοδο κατά την οποία είστε λιγότερο κινητοί Εάν πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Qlaira, ρωτήστε το γιατρό σας πότε μπορείτε να αρχίσετε να το παίρνετε ξανά.
• καθώς μεγαλώνετε (ειδικά άνω των 35 ετών).
• εάν γεννήσατε λιγότερο από μερικές εβδομάδες πριν.

Ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος αυξάνεται όσο περισσότερες συνθήκες έχετε αυτού του τύπου.

Τα αεροπορικά ταξίδια (διάρκειας> 4 ωρών) μπορεί να αυξήσουν προσωρινά τον κίνδυνο θρόμβου αίματος, ειδικά εάν έχετε αναφερθεί σε ορισμένους από τους άλλους παράγοντες κινδύνου.

Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, ακόμη και αν δεν είστε σίγουροι. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι το Qlaira πρέπει να διακοπεί.

Εάν κάποια από τις παραπάνω συνθήκες αλλάξει ενώ χρησιμοποιείτε το Qlaira, για παράδειγμα εάν ένας στενός συγγενής έχει θρόμβωση χωρίς γνωστό λόγο ή εάν έχετε πάρει πολύ βάρος, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

ΠΙΣΤΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ ΣΕ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ

Τι μπορεί να συμβεί εάν σχηματιστεί θρόμβος αίματος σε "αρτηρία";

Όπως οι θρόμβοι αίματος σε μια φλέβα, οι θρόμβοι σε μια αρτηρία μπορούν να προκαλέσουν σοβαρά προβλήματα, για παράδειγμα, μπορεί να προκαλέσουν καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο.

Παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβου αίματος σε μια αρτηρία

Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι ο κίνδυνος καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου που σχετίζεται με τη χρήση του Qlaira είναι πολύ χαμηλός αλλά μπορεί να αυξηθεί:

• με την αύξηση της ηλικίας (άνω των 35 ετών).
• αν καπνίζετε. Όταν χρησιμοποιείτε συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό όπως το Qlaira, συνιστάται να σταματήσετε το κάπνισμα. Εάν δεν μπορείτε να σταματήσετε το κάπνισμα και είστε άνω των 35 ετών, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να χρησιμοποιήσετε διαφορετικό τύπο αντισυλληπτικού.
• εάν είστε υπέρβαροι?
• εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
• εάν ένα μέλος της άμεσης οικογένειάς σας είχε υποστεί καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο σε νεαρή ηλικία (λιγότερο από περίπου 50 ετών). Σε αυτή την περίπτωση, μπορεί επίσης να διατρέχετε υψηλό κίνδυνο να πάθετε καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό.
• εάν εσείς ή ένας στενός συγγενής έχετε υψηλό επίπεδο λίπους στο αίμα (χοληστερόλη ή τριγλυκερίδια).
• εάν πάσχετε από ημικρανίες, ειδικά ημικρανίες με αύρα.
• εάν έχετε καρδιακά προβλήματα (βλάβη βαλβίδας, διαταραχή του καρδιακού ρυθμού που ονομάζεται κολπική μαρμαρυγή).
• εάν έχετε διαβήτη.

Εάν έχετε περισσότερες από μία από αυτές τις καταστάσεις ή εάν κάποια από αυτές είναι ιδιαίτερα σοβαρές, ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος μπορεί να είναι ακόμη υψηλότερος.

Εάν κάποια από τις παραπάνω συνθήκες αλλάξει ενώ χρησιμοποιείτε το Qlaira, για παράδειγμα εάν αρχίσετε να καπνίζετε, εάν ένας στενός συγγενής σας έχει θρόμβωση χωρίς γνωστό λόγο ή εάν έχετε πάρει πολύ βάρος, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

Κλάιρα και καρκίνος

Ο καρκίνος του μαστού έχει παρατηρηθεί ελαφρώς πιο συχνά σε γυναίκες που χρησιμοποιούν το συνδυασμένο χάπι, αλλά δεν είναι γνωστό εάν αυτό οφείλεται στη θεραπεία. Για παράδειγμα, περισσότεροι καρκίνοι μπορεί να ανακαλυφθούν σε γυναίκες που χρησιμοποιούν το συνδυασμένο χάπι επειδή εμφανίζονται συχνότερα. Ο κίνδυνος καρκίνου του μαστού μειώνεται σταδιακά μετά τη διακοπή της συνδυασμένης ορμονικής αντισύλληψης.

Καλοήθεις όγκοι του ήπατος έχουν παρατηρηθεί σε σπάνιες περιπτώσεις σε γυναίκες που χρησιμοποιούν το χάπι, και ακόμη πιο σπάνια κακοήθεις όγκους του ήπατος. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αυτοί οι όγκοι έχουν οδηγήσει σε εσωτερική αιμορραγία απειλητική για τη ζωή. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν αισθανθείτε ιδιαίτερα έντονο κοιλιακό άλγος.

Ορισμένες μελέτες υποδεικνύουν ότι η μακροχρόνια χρήση του χαπιού αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου του τραχήλου της μήτρας. Ωστόσο, δεν είναι σαφές σε ποιο βαθμό η σεξουαλική συμπεριφορά ή άλλοι παράγοντες όπως ο ιός του ανθρώπινου θηλώματος (HPV) αυξάνουν αυτόν τον κίνδυνο.

Ενδομηνιαία αιμορραγία

Κατά τους πρώτους μήνες της λήψης του Qlaira, μπορεί να εμφανιστεί απροσδόκητη αιμορραγία. Η αιμορραγία συνήθως ξεκινά την ημέρα 26, την ημέρα που παίρνετε το δεύτερο σκούρο κόκκινο δισκίο ή τις επόμενες ημέρες. Οι πληροφορίες που παρέχονται από ημερολόγια που κρατούνται από γυναίκες κατά τη διάρκεια μιας κλινικής μελέτης με το Qlaira δείχνουν ότι δεν είναι ασυνήθιστο να έχετε απροσδόκητη αιμορραγία σε έναν δεδομένο κύκλο (10-18% των χρηστών). Εάν εμφανιστεί απροσδόκητη αιμορραγία για περισσότερους από 3 συνεχόμενους μήνες, ή εάν εμφανίζονται μετά από μερικούς μήνες, ο γιατρός πρέπει να διερευνήσει την αιτία.

Τι να κάνετε εάν η έμμηνος ρύση δεν εμφανιστεί την 26η ημέρα ή τις επόμενες ημέρες

Οι πληροφορίες που παρέχονται από τα ημερολόγια που κρατούν οι γυναίκες κατά τη διάρκεια μιας κλινικής μελέτης με το Qlaira δείχνουν ότι δεν είναι ασυνήθιστο να μην εμφανιστεί έμμηνος ρύση την ημέρα 26 (παρατηρείται περίπου στο 15% των κύκλων).

Εάν έχετε πάρει όλα τα δισκία σωστά, δεν έχετε εμετό ή σοβαρή διάρροια και δεν έχετε πάρει άλλα φάρμακα, είναι πολύ απίθανο να είστε έγκυος.

Εάν η περίοδός σας δεν εμφανίζεται δύο φορές στη σειρά ή εάν δεν έχετε πάρει τα δισκία σωστά, μπορεί να είστε έγκυος. Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. Μην ξεκινήσετε το επόμενο πακέτο μέχρι να βεβαιωθείτε ότι έχετε αποκλείσει την εγκυμοσύνη.

Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Qlaira

Ενημερώστε πάντα τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ή φυτικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή. Ενημερώστε επίσης οποιονδήποτε άλλο γιατρό ή οδοντίατρο που συνταγογραφεί άλλα φάρμακα (ή τον φαρμακοποιό) ότι παίρνετε το Qlaira. Μπορούν να σας πουν εάν πρέπει να λάβετε επιπλέον αντισυλληπτικά μέτρα (π.χ. προφυλακτικά) και αν ναι, για πόσο χρονικό διάστημα.

Ορισμένα φάρμακα επηρεάζουν τα επίπεδα του Qlaira στο αίμα και μπορούν να το κάνουν λιγότερο αποτελεσματικό στην πρόληψη της εγκυμοσύνης ή μπορεί να προκαλέσουν απροσδόκητη αιμορραγία. Αυτά περιλαμβάνουν:

o φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία:

• επιληψία (π.χ. πριμιδόνη, φαινυτοΐνη, βαρβιτουρικά, καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, τοπιραμάτη, φελβαμάτη),
• φυματίωση (π.χ. ριφαμπικίνη),
• HIV και λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C (ριτοναβίρη, νεβιραπίνη, εφαβιρένζη γνωστά ως αναστολείς πρωτεάσης και μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης), άλλες λοιμώξεις (γκριζεοφουλβίνη).

ή παρασκευάσματα με βάση το βαλσαμόχορτο (Hypericum Perforatum)

Ορισμένα φάρμακα μπορούν να αυξήσουν τα επίπεδα των δραστικών ουσιών του Qlaira στο αίμα. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε:

• αντιμυκητιασικά φάρμακα που περιέχουν κετοκοναζόλη,
• αντιβιοτικά που περιέχουν ερυθρομυκίνη.

Το Qlaira μπορεί να επηρεάσει την επίδραση άλλων φαρμάκων, για παράδειγμα:

• φάρμακα που περιέχουν κυκλοσπορίνη,
• η αντιεπιληπτική λαμοτριγίνη (αυτό μπορεί να προκαλέσει αύξηση της συχνότητας των επιληπτικών κρίσεων).

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας μπορεί να σας πει εάν πρέπει να λάβετε πρόσθετα προστατευτικά μέτρα ενώ παίρνετε το Qlaira μαζί με άλλα φάρμακα.

Klaira με φαγητό και ποτό

Το Qlaira μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς φαγητό, εάν χρειάζεται με μικρή ποσότητα νερού.

Εργαστηριακή ανάλυση

Εάν χρειάζεστε εξέταση αίματος ή άλλες εργαστηριακές εξετάσεις, ενημερώστε το γιατρό ή το προσωπικό του εργαστηρίου ότι παίρνετε το χάπι, καθώς τα από του στόματος αντισυλληπτικά μπορούν να επηρεάσουν τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων.

Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:

Εγκυμοσύνη και θηλασμός

Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Qlaira. Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Qlaira, πρέπει να διακόψετε αμέσως τη θεραπεία και να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας. Εάν θέλετε να μείνετε έγκυος, μπορείτε να διακόψετε τη λήψη του Qlaira ανά πάσα στιγμή (βλ. Επίσης "Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Qlaira").

Η χρήση του Qlaira γενικά δεν συνιστάται κατά το θηλασμό. Εάν θέλετε να πάρετε το χάπι ενώ θηλάζετε, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Δεν υπάρχει λόγος να πιστεύουμε ότι το Qlaira επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.

Το Qlaira περιέχει λακτόζη

Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Qlaira: Δοσολογία

Κάθε συσκευασία περιέχει 26 έγχρωμα ενεργά δισκία και 2 λευκά ανενεργά δισκία.

Πάρτε ένα δισκίο Qlaira κάθε μέρα, με μικρή ποσότητα υγρού, όπως απαιτείται.Μπορείτε να πάρετε τα δισκία με ή χωρίς φαγητό, αλλά πρέπει να τα παίρνετε την ίδια ώρα κάθε μέρα.

Προετοιμασία της συσκευασίας

Για να σας βοηθήσει να ακολουθήσετε τη σωστή σειρά, κάθε συσκευασία Klaira περιέχει 7 αυτοκόλλητες ετικέτες με τις 7 ημέρες της εβδομάδας.

Επιλέξτε το αυτοκόλλητο της εβδομάδας που ξεκινά με την ημέρα που ξεκινάτε να παίρνετε τα δισκία σας. Για παράδειγμα, εάν ξεκινά την Τετάρτη, χρησιμοποιήστε το αυτοκόλλητο που ξεκινά με "WED".

Συνδέστε το αυτοκόλλητο εβδομάδας σε όλο το μήκος της κορυφής του πακέτου Qlaira όπου γράφει "Βάλτε αυτοκόλλητο εδώ", έτσι ώστε η πρώτη ημέρα να βρίσκεται πάνω από το tablet με την ένδειξη "1".

Με αυτόν τον τρόπο υπάρχει μια ημέρα που αναφέρεται πάνω από κάθε δισκίο και μπορείτε να ελέγξετε εάν έχετε πάρει το χάπι μια δεδομένη ημέρα. Ακολουθήστε την κατεύθυνση του βέλους στη συσκευασία μέχρι να ληφθούν και τα 28 δισκία.

Η περίοδός σας, που ονομάζεται επίσης αιμορραγία απόσυρσης, συνήθως ξεκινά όταν παίρνετε το δεύτερο σκούρο κόκκινο δισκίο ή τα λευκά δισκία και μπορεί να μην έχει τελειώσει πριν ξεκινήσει η επόμενη συσκευασία. Ορισμένες γυναίκες εξακολουθούν να έχουν περίοδο, ακόμη και μετά τη λήψη των πρώτων δισκίων της νέας συσκευασίας.

Ξεκινάτε το επόμενο πακέτο χωρίς διάλειμμα, δηλαδή την επόμενη ημέρα που ολοκληρώνετε το τρέχον πακέτο, ακόμα κι αν η περίοδός σας δεν έχει τελειώσει ακόμα. Αυτό σημαίνει ότι πρέπει να ξεκινήσετε το επόμενο πακέτο την ίδια ημέρα της εβδομάδας και η περίοδός σας θα πρέπει να εμφανιστεί στις τις ίδιες μέρες κάθε μήνα ..

Εάν χρησιμοποιείτε το Qlaira με αυτόν τον τρόπο, η αντισυλληπτική δράση είναι εγγυημένη ακόμη και κατά τη διάρκεια των 2 ημερών που παίρνετε τα ανενεργά δισκία.

Πότε μπορείτε να ξεκινήσετε το πρώτο πακέτο

• Εάν δεν έχετε χρησιμοποιήσει ορμονικό αντισυλληπτικό τον προηγούμενο μήνα, ξεκινήστε να παίρνετε το Qlaira την πρώτη ημέρα της περιόδου σας (την πρώτη ημέρα της περιόδου σας).
• Αλλαγή από άλλο συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό χάπι, κολπικό δακτύλιο ή έμπλαστρο, συνδυασμένο αντισυλληπτικό. Ξεκινήστε να παίρνετε το Qlaira την επόμενη ημέρα από το τελευταίο ενεργό δισκίο (το τελευταίο δισκίο που περιέχει τα ενεργά συστατικά) του προηγούμενου χαπιού. Από κολπικό αντισυλληπτικό δακτύλιο ή έμπλαστρο, ξεκινήστε να χρησιμοποιείτε το Qlaira την ημέρα της αφαίρεσης ή ακολουθήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
• Αλλαγή από μέθοδο μόνο για προγεσταγόνο (χάπι μόνο προγεσταγόνο, ένεση, εμφύτευμα ή IUS που απελευθερώνει προγεσταγόνο) Μπορείτε να μεταβείτε στο Qlaira οποιαδήποτε ημέρα από το χάπι μόνο προγεσταγόνο (από εμφύτευμα ή IUS την ημέρα της αφαίρεσής του, από το ενέσιμο όταν θα προγραμματιζόταν η επόμενη ένεση), αλλά σε όλες αυτές τις περιπτώσεις πρέπει να λάβετε επιπλέον αντισυλληπτικά μέτρα (π.χ. προφυλακτικά) για τις πρώτες 9 ημέρες που χρησιμοποιείτε το Qlaira.
• Μετά από αποβολή Ακολουθήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
• Μετά την απόκτηση ενός μωρού. Μπορείτε να αρχίσετε να παίρνετε το Qlaira μεταξύ της 21ης ​​και της 28ης ημέρας μετά την απόκτηση ενός μωρού. Εάν αρχίσετε να παίρνετε το Qlaira αργότερα από την 28η ημέρα, χρησιμοποιήστε μια μέθοδο φραγμού (για παράδειγμα προφυλακτικό) τις πρώτες ημέρες. 9 ημέρες Εάν, μετά την απόκτηση ενός μωρού, είχατε επαφή πριν ξεκινήσετε το Qlaira, πρέπει είτε να αποκλείσετε την εγκυμοσύνη είτε να περιμένετε μέχρι την επόμενη περίοδο. Εάν θέλετε να ξεκινήσετε το Qlaira μετά την εγκυμοσύνη και το θηλασμό, διαβάστε την ενότητα "Εγκυμοσύνη και Θηλασμός".

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας εάν δεν είστε σίγουροι πότε να ξεκινήσετε.

Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Qlaira

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση KLAIRA από την κανονική

Δεν έχουν αναφερθεί σοβαρές επιβλαβείς επιδράσεις εάν παίρνετε πολλαπλά δισκία Qlaira.

Εάν πάρετε πολλά δισκία ταυτόχρονα, μπορεί να αισθανθείτε αδιαθεσία ή εμετό. ο

Τα νεαρά κορίτσια μπορεί να έχουν κολπική αιμορραγία. Εάν έχετε πάρει πάρα πολλά δισκία KLAIRA ή διαπιστώσετε ότι ένα παιδί έχει πάρει κάποια δισκία, μιλήστε αμέσως με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το QLAIRA

Ανενεργά δισκία: εάν ξεχάσετε ένα λευκό δισκίο (τα δύο δισκία στο τέλος της συσκευασίας), δεν χρειάζεται να τα πάρετε αργότερα καθώς δεν περιέχουν ενεργά συστατικά. Ωστόσο, είναι σημαντικό να απορρίψετε το ξεχασμένο λευκό δισκίο, ώστε να είστε βέβαιοι ότι ο αριθμός των ημερών λήψης των ανενεργών δισκίων δεν έχει αυξηθεί. αυτό θα αυξήσει τον κίνδυνο εγκυμοσύνης. Συνεχίστε με το επόμενο δισκίο τη συνήθη ώρα.

Ενεργά δισκία: Ανάλογα με την ημέρα του κύκλου κατά την οποία έχει ξεχαστεί ένα ενεργό δισκίο, πρέπει να λάβει επιπλέον αντισυλληπτικά μέτρα, για παράδειγμα μια μέθοδο φραγμού όπως ένα προφυλακτικό. Πάρτε τα δισκία ακολουθώντας τις παρακάτω οδηγίες. Για λεπτομέρειες, δείτε επίσης το παρακάτω διάγραμμα:

• Εάν καθυστερήσετε να πάρετε ένα δισκίο λιγότερο από 12 ώρες, η αντισυλληπτική προστασία δεν μειώνεται. Πάρτε το δισκίο μόλις το θυμηθείτε και, στη συνέχεια, πάρτε τα επόμενα δισκία σύμφωνα με το πρόγραμμα.
• Εάν η καθυστέρηση λήψης ενός δισκίου είναι μεγαλύτερη από 12 ώρες, η αντισυλληπτική προστασία μπορεί να μειωθεί. Ανάλογα με την ημέρα του κύκλου κατά τον οποίο σημειώθηκε η λήθη, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν πρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα, όπως μια μέθοδος φραγμού όπως το προφυλακτικό. Δείτε επίσης το παρακάτω διάγραμμα.
• Περισσότερα από ένα δισκία που ξεχάστηκαν σε συσκευασία Επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

Δεν πρέπει να παίρνετε περισσότερα από δύο ενεργά δισκία σε μία ημέρα.

Εάν ξεχάσατε να ξεκινήσετε μια νέα συσκευασία ή εάν ξεχάσατε ένα ή περισσότερα δισκία κατά τις ημέρες 3-9 της συσκευασίας, υπάρχει κίνδυνος να είστε έγκυος (εάν είχατε σεξ τις 7 ημέρες πριν ξεχάσετε το δισκίο) Σε αυτήν την περίπτωση, επικοινωνήστε με το γιατρό σας το παρακάτω διάγραμμα.

Εάν έχετε ξεχάσει κάποιο από τα ενεργά δισκία σε συσκευασία και δεν είχατε την περίοδο σας στο τέλος της συσκευασίας, μπορεί να είστε έγκυος. Μιλήστε με το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε το επόμενο πακέτο.

Χρήση σε παιδιά

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για εφήβους κάτω των 18 ετών.

Τι πρέπει να κάνετε σε περίπτωση εμετού ή έντονης διάρροιας

Εάν κάνετε εμετό εντός 3-4 ωρών από τη λήψη ενός ενεργού δισκίου ή εάν έχετε σοβαρή διάρροια, είναι πιθανό τα δραστικά συστατικά του χαπιού να μην απορροφηθούν πλήρως από το σώμα σας. Ξεχάστε να πάρετε ένα δισκίο.

Μετά από έμετο ή σοβαρή διάρροια, θα πρέπει να πάρετε το επόμενο δισκίο το συντομότερο δυνατό. Εάν είναι δυνατόν εντός 12 ωρών από τη συνήθη ώρα λήψης του χαπιού. Εάν αυτό δεν είναι δυνατό ή εάν έχουν περάσει ήδη 12 ώρες, θα πρέπει να ακολουθήσετε τις οδηγίες στην ενότητα "Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Qlaira". Πάρτε το αντίστοιχο δισκίο από άλλο πακέτο.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Qlaira

Μπορείτε να σταματήσετε να παίρνετε το Qlaira ανά πάσα στιγμή. Εάν εξακολουθείτε να θέλετε να αποφύγετε να μείνετε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας σχετικά με άλλες ασφαλείς μεθόδους αντισύλληψης. Εάν θέλετε να μείνετε έγκυος, σταματήστε να παίρνετε το Qlaira και περιμένετε για μια περίοδο πριν προσπαθήσετε να αναζητήσετε εγκυμοσύνη. Αυτό θα σας επιτρέψει να υπολογίσετε με μεγαλύτερη ακρίβεια την αναμενόμενη ημερομηνία παράδοσης.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του Qlaira, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Qlaira

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Qlaira μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Εάν εμφανίσετε οποιεσδήποτε παρενέργειες, ειδικά αν είναι σοβαρές ή επίμονες ή εάν υπάρχει οποιαδήποτε αλλαγή στην υγεία σας που πιστεύετε ότι μπορεί να οφείλεται στο Qlaira, ενημερώστε το γιατρό σας.

Αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης θρόμβων αίματος στις φλέβες (φλεβική θρομβοεμβολή (VTE)) ή θρόμβων αίματος στις αρτηρίες (αρτηριακή θρομβοεμβολή (ΑΤΕ)) υπάρχει σε όλες τις γυναίκες που λαμβάνουν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά. Για πιο λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τους διαφορετικούς κινδύνους από τη "λήψη συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών, ανατρέξτε στην ενότητα 2" Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Qlaira ".

Σοβαρές παρενέργειες

Οι σοβαρές αντιδράσεις που σχετίζονται με τη "χρήση χαπιών, καθώς και τα σχετικά συμπτώματα, περιγράφονται στις ακόλουθες ενότητες:" Θρόμβοι αίματος "και" Klaira και καρκίνος. "Διαβάστε αυτές τις ενότητες προσεκτικά και συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας εάν είναι απαραίτητο.

Άλλες πιθανές παρενέργειες

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν συσχετιστεί με τη χρήση του Qlaira:

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μεταξύ 1 και 10 χρηστών στους 100)

• πονοκέφαλο
• κοιλιακό άλγος, ναυτία
• ακμή
• απουσία εμμηνόρροιας, δυσφορία στους μαστούς, οδυνηρή έμμηνο ρύση, ακανόνιστες περιόδους (με άφθονη ακανόνιστη αιμορραγία)
• αύξηση βάρους.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μεταξύ 1 και 10 χρηστών στους 1.000)

• μυκητιασική λοίμωξη, μυκητιασική λοίμωξη του αιδοίου και του κόλπου, κολπική λοίμωξη
• αυξημένη όρεξη
• κατάθλιψη, καταθλιπτική διάθεση, συναισθηματική διαταραχή, δυσκολία στον ύπνο, μειωμένη σεξουαλική επιθυμία, ψυχική διαταραχή, μεταβολές της διάθεσης
• ζάλη, ημικρανία
• εξάψεις, υψηλή αρτηριακή πίεση
• διάρροια, έμετος
• αυξημένα ηπατικά ένζυμα
• τριχόπτωση, υπερβολική εφίδρωση (υπεριδρωσία), κνησμός, εξάνθημα
• μυϊκές κράμπες
• διεύρυνση του μαστού, εξογκώματα στήθους, ανώμαλη κυτταρική ανάπτυξη στον τράχηλο (δυσπλασία του τραχήλου της μήτρας), δυσλειτουργική αιμορραγία των γεννητικών οργάνων, πόνος κατά τη συνουσία, ινοκυστική μαστοπάθεια, βαριά έμμηνος ρύση, διαταραχές της εμμήνου ρύσης, κύστη των ωοθηκών, πυελικός πόνος, προεμμηνορροϊκό σύνδρομο, καλοήθης όγκος της μήτρας, συσπάσεις της μήτρας, αιμορραγία μήτρας / κόλπου συμπεριλαμβανομένων κηλίδων, κολπικών εκκρίσεων, αιδοιοκολπικής ξηρότητας
• κόπωση, ευερεθιστότητα, πρήξιμο ορισμένων τμημάτων του σώματος, για παράδειγμα των αστραγάλων (οίδημα)
• απώλεια βάρους, αλλαγές στην αρτηριακή πίεση.

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μεταξύ 1 και 10 χρηστών στους 10.000)

• candida λοίμωξη, στοματικός έρπης, πυελική φλεγμονώδης νόσος, αγγειακή νόσος του ματιού που μοιάζει με μυκητιακή λοίμωξη (υποτιθέμενο σύνδρομο οφθαλμικής ιστοπλασμώσεως), μυκητιακή λοίμωξη του δέρματος (tinea versicolor), ουρολοίμωξη, βακτηριακή φλεγμονή του κόλπου
• κατακράτηση νερού, αύξηση ορισμένων λιπών στο αίμα (τριγλυκερίδια)
• επιθετικότητα, άγχος, αίσθημα δυστυχίας, αυξημένη σεξουαλική επιθυμία, νευρικότητα, εφιάλτες, ανησυχία, διαταραχές ύπνου, στρες
• μειωμένη προσοχή, αίσθηση "καρφίτσες και βελόνες", ζάλη
• δυσανεξία στους φακούς επαφής, ξηροφθαλμία, πρησμένα μάτια
• καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου), αίσθημα παλμών
• αιμορραγία από κιρσούς, χαμηλή αρτηριακή πίεση, φλεγμονή των επιφανειακών φλεβών, πόνος στις φλέβες
• επιβλαβείς θρόμβοι αίματος σε φλέβα ή αρτηρία, για παράδειγμα: σε πόδι ή πόδι (DVT), πνεύμονα (PE), καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο, μίνι εγκεφαλικό επεισόδιο ή προσωρινά συμπτώματα παρόμοια με εγκεφαλικό επεισόδιο, γνωστά ως παροδική ισχαιμική προσβολή (TIA), θρόμβοι αίματος στο συκώτι, στομάχι / έντερα, νεφρά ή μάτι.

Η πιθανότητα εμφάνισης θρόμβου αίματος μπορεί να είναι μεγαλύτερη εάν έχετε άλλες καταστάσεις που αυξάνουν αυτόν τον κίνδυνο (βλ. Παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο θρόμβων αίματος και τα συμπτώματα θρόμβου αίματος).

• δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, δυσπεψία, καούρα
• ηπατικά οζίδια (εστιακή οζώδης υπερπλασία), χρόνια φλεγμονή της χοληδόχου κύστης
• αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις, κίτρινες-καφέ κηλίδες (χλόασμα) και άλλες διαταραχές χρωματισμού, υπερτρίχωση, υπερβολική τριχοφυΐα, δερματικές διαταραχές όπως: δερματίτιδα και νευροδερματίτιδα, πιτυρίδα και λιπαρό δέρμα (σμηγματόρροια) και άλλες δερματικές παθήσεις
• πόνος στην πλάτη, πόνος στο σαγόνι, αίσθημα βάρους
• πόνος στο ουροποιητικό σύστημα
• μη φυσιολογική αιμορραγία απόσυρσης, καλοήθεις όγκοι μαστού, πρώιμο στάδιο καρκίνου του μαστού, κύστη μαστού, έκκριση μαστού, αυχενικός πολύποδας, αυχενική ερυθρότητα, αιμορραγία κατά τη σεξουαλική επαφή, αυθόρμητη απόρριψη μητρικού γάλακτος, έκκριση γεννητικών οργάνων, χαμηλή εμμηνόρροια, καθυστέρηση της περιόδου, ρήξη κύστης ωοθήκης, δυσοσμία κολπική έκκριση, αίσθημα καψίματος στον αιδοίο και τον κόλπο, αιμορραγική δυσφορία
• διευρυμένοι λεμφαδένες,
• άσθμα, δυσκολία στην αναπνοή, ρινορραγίες
• πόνος στο στήθος, κόπωση και γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, πυρετός
• Τεστ Παπανικολάου (επίχρισμα) του τράχηλου μη φυσιολογικό

Περαιτέρω πληροφορίες (παρμένες από τα ημερολόγια που κρατούσαν οι γυναίκες κατά τη διάρκεια μιας κλινικής μελέτης με το Qlaira) σχετικά με πιθανές παρενέργειες "ακανόνιστη έμμηνος ρύση (με έντονη ακανόνιστη αιμορραγία)" και "χωρίς έμμηνο ρύση" μπορείτε να βρείτε στις ενότητες "Ενδομηνιαία αιμορραγία" και "Τι να κάντε αν δεν εμφανιστεί έμμηνος ρύση την ημέρα 26 ή τις επόμενες ημέρες ».

Εκτός από τις παρενέργειες που αναφέρονται παραπάνω, οζώδες ερύθημα, πολύμορφο ερύθημα, έκκριση μαστού και υπερευαισθησία έχουν συμβεί σε χρήστες συνδυασμένων χαπιών που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη. Παρόλο που αυτά τα συμπτώματα δεν έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με το Qlaira, η πιθανότητα να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας δεν μπορεί να αποκλειστεί.

Αναφορά παρενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.

Λήξη και διατήρηση

Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.

Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά το "ΛΗΞΗ". Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.

Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή

Τι περιέχει το KLAIRA

Τα ενεργά συστατικά είναι βαλερική οιστραδιόλη, ή βαλερική οιστραδιόλη σε συνδυασμό με dienogest.

Μια συσκευασία (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) του Qlaira περιέχει 26 ενεργά δισκία 4 διαφορετικών χρωμάτων, στην 1η, 2η, 3η και 4η σειρά και 2 λευκά ανενεργά δισκία στην 4η σειρά.

Σύνθεση έγχρωμων δισκίων που περιέχουν ένα ή δύο ενεργά συστατικά:

• 2 σκούρα κίτρινα δισκία το καθένα που περιέχει 3 mg βαλερική οιστραδιόλη,
• 5 κόκκινα δισκία το καθένα που περιέχει 2 mg βαλερική οιστραδιόλη και 2 mg dienogest,
• 17 ανοιχτό κίτρινα δισκία το καθένα που περιέχει 2 mg βαλερική οιστραδιόλη και 3 mg dienogest,
• 2 σκούρα κόκκινα δισκία το καθένα που περιέχει 1 mg βαλερική οιστραδιόλη.

Σύνθεση των ανενεργών λευκών δισκίων:

Αυτά τα δισκία δεν περιέχουν κανένα ενεργό συστατικό.

Τα έκδοχα των έγχρωμων δισκίων που περιέχουν τα ενεργά συστατικά είναι:

Πυρήνας δισκίου: μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο αραβοσίτου, προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου, ποβιδόνη Κ25 (Ε1201), στεατικό μαγνήσιο (Ε572).

Επίστρωση δισκίου: υπερομελλόζη τύπου 2910 (E464), μακρογόλη 6000, τάλκης (E553b), διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) και / ή κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).

Τα άλλα συστατικά των λευκών ανενεργών δισκίων είναι:

Πυρήνας δισκίου: μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, ποβιδόνη Κ25 (Ε1201), στεατικό μαγνήσιο (Ε572).

Επίστρωση δισκίου: υπερομελλόζη τύπου 2910 (E464), τάλκης (E553b), διοξείδιο του τιτανίου (E171).

Εμφάνιση του KLAIRA και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα δισκία Qlaira είναι επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. ο πυρήνας του δισκίου καλύπτεται με επίστρωση.

Μια συσκευασία (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) του Qlaira περιέχει 2 σκούρα κίτρινα δισκία στην 1η σειρά, 5 κόκκινα δισκία στην 1η σειρά, 17 ανοιχτό κίτρινα δισκία στη 2η, 3η και 4η σειρά, 2 σκούρα κόκκινα δισκία στην 4η σειρά 1η σειρά και 2 ανενεργά λευκά δισκία στην 4η σειρά.

Το σκούρο κίτρινο δισκίο είναι στρογγυλό, με αμφίκυρτες όψεις, σε ένα από τα οποία τα γράμματα "DD" είναι αποτυπωμένα σε κανονικό εξάγωνο.

Το κόκκινο δισκίο είναι στρογγυλό, με αμφίκυρτες όψεις, σε ένα από τα οποία τα γράμματα "DJ" είναι αποτυπωμένα σε κανονικό εξάγωνο.

Το ανοιχτό κίτρινο δισκίο είναι στρογγυλό, με αμφίκυρτες όψεις, σε ένα από τα οποία τα γράμματα "DH" είναι αποτυπωμένα σε κανονικό εξάγωνο.

Το σκούρο κόκκινο δισκίο είναι στρογγυλό, με αμφίκυρτες όψεις, σε ένα από τα οποία τα γράμματα "DN" είναι αποτυπωμένα σε κανονικό εξάγωνο.

Το λευκό (ανενεργό) δισκίο είναι στρογγυλό, με αμφίκυρτες όψεις, σε ένα από τα οποία τα γράμματα "DT" είναι αποτυπωμένα σε κανονικό εξάγωνο.

Το Qlaira διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 3 και 6 κυψελών, το καθένα με 28 δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την Klaira μπορείτε να βρείτε στην καρτέλα "Περίληψη Χαρακτηριστικών". 01.0 ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ 02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ 04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις 04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης 04.3 Αντενδείξεις 04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις για τη χρήση 04.5 αλληλεπίδραση 04.6 γαλουχία 04,7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών 04,8 Ανεπιθύμητες ενέργειες 04,9 Υπερδοσολογία 05,0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 05,1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες 05,2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες 05,3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας 06,0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 06,1 Έκδοχα Ειδικά 06,2 Προστασία 06.3 περιεχόμενο της συσκευασίας 06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού 07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ 08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ 09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 11.0 FOR RADIOPharmaceuticals, FULL DATA ON INTERNAL RADIATION DOSIMETRY 12.0 FOR RADIOPharmeste

01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ

ΠΙΝΑΚΕΣ KLAIRA ΝΤΥΠΩΜΕΝΟΙ ΜΕ ΦΙΛΜ

02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε συσκευασία ημερολογίου (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) περιέχει με την ακόλουθη σειρά:

2 σκούρα κίτρινα δισκία, το καθένα που περιέχει 3 mg βαλερική οιστραδιόλη,

5 κόκκινα δισκία, το καθένα που περιέχει 2 mg βαλερική οιστραδιόλη και 2 mg διενόγεστη,

17 ανοιχτό κίτρινα δισκία, το καθένα που περιέχει 2 mg βαλερική οιστραδιόλη και 3 mg διενογέστη,

2 σκούρα κόκκινα δισκία, το καθένα που περιέχει 1 mg βαλερική οιστραδιόλη,

2 λευκά δισκία που δεν περιέχουν ενεργά συστατικά.

Έκδοχο με γνωστή δράση: λακτόζη (όχι περισσότερο από 50 mg ανά δισκίο).

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.

03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο).

Στρογγυλό, σκούρο κίτρινο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με αμφίκυρτες όψεις, ένα από τα οποία είναι χαραγμένο με τα γράμματα "DD" σε κανονικό εξάγωνο.

Στρογγυλό, κόκκινο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με αμφίκυρτα πρόσωπα, ένα από τα οποία είναι ανάγλυφο με τα γράμματα "DJ" σε κανονικό εξάγωνο.

Στρογγυλό, ανοιχτό κίτρινο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με αμφίκυρτες όψεις, ένα από τα οποία είναι χαραγμένο με τα γράμματα "DH" σε κανονικό εξάγωνο.

Στρογγυλό, σκούρο κόκκινο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με αμφίκυρτες όψεις, ένα από τα οποία είναι ανάγλυφο με τα γράμματα "DN" σε κανονικό εξάγωνο.

Στρογγυλό, λευκό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με αμφίκυρτες όψεις, ένα από τα οποία είναι χαραγμένο με τα γράμματα "DT" σε κανονικό εξάγωνο.

04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Από του στόματος αντισύλληψη.

Αντιμετώπιση βαριών εμμηνορροϊκών ροών, ελλείψει οργανικής παθολογίας, σε γυναίκες που επιθυμούν να καταφύγουν στη στοματική αντισύλληψη.

Η απόφαση να συνταγογραφηθεί το Qlaira πρέπει να λαμβάνει υπόψη τους τρέχοντες παράγοντες κινδύνου της κάθε γυναίκας, ιδιαίτερα αυτούς που σχετίζονται με τη φλεβική θρομβοεμβολή (VTE) και τη σύγκριση μεταξύ του κινδύνου VTE που σχετίζεται με το Qlaira και εκείνου που σχετίζεται με άλλα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (COC). (Βλ. ενότητες 4.3 και 4.4).

04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Τρόπος χορήγησης

Χρήση από το στόμα

Δοσολογία

Πώς να πάρετε το KLAIRA

Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα με μικρή ποσότητα υγρού, εάν χρειάζεται, και με τη σειρά που έρχονται στη συσκευασία κυψέλης. Η λήψη δισκίων είναι συνεχής. Είναι απαραίτητο να λαμβάνετε ένα δισκίο την ημέρα για 28 συνεχόμενες ημέρες. Το επόμενο πακέτο ξεκινά την επόμενη ημέρα από το τελευταίο δισκίο από το προηγούμενο πακέτο. Η αιμορραγία απόσυρσης εμφανίζεται συνήθως κατά τη λήψη των τελευταίων δισκίων ενός ημερολογιακού πακέτου και ενδέχεται να μην έχει τελειώσει πριν ξεκινήσει το νέο πακέτο ημερολογίου. Σε ορισμένες γυναίκες, η αιμορραγία ξεκινά μετά τη λήψη των πρώτων δισκίων της νέας συσκευασίας ημερολογίου.

Πώς να ξεκινήσετε τη θεραπεία με το KLAIRA

• Καμία προηγούμενη χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών (τον προηγούμενο μήνα).

Το πρώτο δισκίο πρέπει να λαμβάνεται την πρώτη ημέρα του φυσικού κύκλου (δηλαδή την πρώτη ημέρα της εμμήνου ρύσεως).

• Αλλαγή από συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό (συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό), κολπικό δακτύλιο ή διαδερμικό έμπλαστρο.

Το Qlaira πρέπει να ξεκινά την επόμενη ημέρα από το τελευταίο ενεργό δισκίο (το τελευταίο δισκίο που περιέχει τις δραστικές ουσίες) του προηγούμενου COC. Σε περίπτωση κολπικού δακτυλίου ή διαδερμικού επιθέματος, το Qlaira θα πρέπει να ξεκινά την ημέρα της αφαίρεσης.

• Αλλαγή από μέθοδο μόνο προγεσταγόνο (χάπι μόνο προγεσταγόνο, ένεση, εμφύτευμα) ή από ενδομήτριο σύστημα απελευθέρωσης προγεσταγόνου (IUS).

Μπορείτε να μεταβείτε στο Klaira ανά πάσα στιγμή εάν χρησιμοποιείτε χάπι μόνο με προγεσταγόνο (εάν αλλάξετε από εμφύτευμα ή IUS από την ημέρα της αφαίρεσής του. Από προϊόν για ενέσιμη χρήση από τη στιγμή της ένεσης αργότερα), ωστόσο σε όλα Σε αυτές τις περιπτώσεις, πρέπει να χρησιμοποιηθεί μια πρόσθετη μέθοδος αντισύλληψης φραγμού για τις πρώτες 9 ημέρες από τη λήψη του Qlaira.

• Μετά από μια έκτρωση στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.

Μπορείτε να ξεκινήσετε αμέσως. Σε αυτή την περίπτωση, δεν απαιτείται πρόσθετη αντισυλληπτική μέθοδος.

• Μετά τον τοκετό ή μετά από έκτρωση στο δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.

Για θηλάζουσες γυναίκες βλέπε παράγραφο 4.6.

Συνιστάται να ξεκινάτε μεταξύ 21ης ​​και 28ης ημέρας μετά τον τοκετό ή μετά από άμβλωση στο δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Σε περίπτωση μεταγενέστερης έναρξης, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μια πρόσθετη μέθοδος αντισύλληψης φραγμού για τις πρώτες 9 ημέρες από τη λήψη του Qlaira. Ωστόσο, εάν είχατε σεξουαλική επαφή, η εγκυμοσύνη πρέπει να αποκλειστεί πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό ή πρέπει να περιμένετε την πρώτη σας έμμηνο ρύση.

Εάν χάσετε ένα tablet

Τυχόν χαμένα εικονικά (λευκά) δισκία πρέπει να απορρίπτονται, ώστε να μην παρατείνεται το διάστημα μεταξύ των περιόδων λήψης των ενεργών δισκίων.

Οι ακόλουθες συμβουλές αναφέρονται μόνο στη λήθη των ενεργών δισκίων:

Εάν καθυστερείτε να πάρετε ένα δισκίο λιγότερο από 12 ώρες, η αντισυλληπτική προστασία δεν μειώνεται. Θα πρέπει να πάρετε το δισκίο μόλις το θυμηθείτε και στη συνέχεια να πάρετε τα ακόλουθα δισκία τη συνηθισμένη ώρα.

Εάν καθυστερήσετε περισσότερο από 12 ώρες στη λήψη ενός δισκίου, η αντισυλληπτική προστασία μπορεί να μειωθεί. Θα πρέπει να πάρετε το δισκίο που ξεχάσατε μόλις το θυμηθείτε, ακόμη και αν αυτό σημαίνει ότι παίρνετε δύο δισκία μαζί. Στη συνέχεια, θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε τα δισκία. συνηθισμένη ώρα.

Ανάλογα με την ημέρα του κύκλου κατά τον οποίο ξεχάστηκε το δισκίο (βλ. Διάγραμμα για λεπτομέρειες παρακάτω), θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν πρόσθετες αντισυλληπτικές μέθοδοι (για παράδειγμα, μέθοδος φραγμού όπως προφυλακτικά) σύμφωνα με τα ακόλουθα κριτήρια:

ΗΜΕΡΑ ΧΡΩΜΑ ΠΙΝΑΚΩΝ περιεκτικότητα σε βαλερική οιστραδιόλη (IV) / dienogest (DNG) Κριτήρια που πρέπει να ακολουθηθούν σε περίπτωση καθυστέρησης στην πρόσληψη ένα το δισκίο είναι περισσότερο από 12 ώρες: 1-2 σκούρα κίτρινα δισκία (3,0 mg IV) • Πάρτε το ξεχασμένο δισκίο αμέσως και συνεχίστε με το επόμενο δισκίο ως συνήθως (ακόμη και αν αυτό σημαίνει λήψη δύο δισκίων την ίδια ημέρα). • Συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία με τον συνήθη τρόπο • Χρησιμοποιήστε επιπλέον αντισύλληψη για τις επόμενες 9 ημέρες. 3-7 κόκκινα δισκία 2,0 mg IV + 2,0 mg DNG) 8-17 ανοιχτό κίτρινα δισκία (2,0 mg IV + 3,0 mg DNG) 18-24 ανοιχτό κίτρινα δισκία (2,0 mg IV + 3,0 mg DNG) • Απορρίψτε το τρέχον πακέτο ημερολογίου και ξεκινήστε αμέσως με το πρώτο tablet του νέου πακέτου ημερολογίου. • Συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία με τον συνήθη τρόπο. • Πρόσθετη αντισύλληψη για τις επόμενες 9 ημέρες. 25-26 σκούρα κόκκινα δισκία (1,0 mg IV) • Πάρτε το ξεχασμένο δισκίο αμέσως και συνεχίστε με το επόμενο δισκίο ως συνήθως (ακόμη και αν αυτό σημαίνει λήψη δύο δισκίων την ίδια ημέρα). • Δεν απαιτείται επιπλέον αντισύλληψη. 27-28 λευκά δισκία (εικονικό φάρμακο) • Πετάξτε το ξεχασμένο δισκίο και συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία ως συνήθως. • Δεν απαιτείται επιπλέον αντισύλληψη.

Δεν πρέπει να λαμβάνονται περισσότερα από δύο δισκία την ίδια ημέρα.

Εάν μια γυναίκα έχει ξεχάσει να ξεκινήσει ένα νέο πακέτο ημερολογίου ή έχει ξεχάσει να πάρει ένα ή περισσότερα δισκία κατά τις ημέρες 3-9 του ημερολογιακού πακέτου, μπορεί να έχει μείνει ήδη έγκυος). Όσο περισσότερα δισκία ξεχαστούν (από αυτά με τις δύο σχετικές δραστικές ουσίες τις ημέρες 3-24) και όσο πιο κοντά είστε στις ημέρες του δισκίου εικονικού φαρμάκου, τόσο μεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος εγκυμοσύνης.

Εάν η γυναίκα έχει ξεχάσει τα δισκία και στη συνέχεια δεν εμφανίσει αιμορραγία απόσυρσης στο τέλος της συσκευασίας ημερολογίου ή στην αρχή της νέας συσκευασίας, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα εγκυμοσύνης.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για χρήση σε εφήβους κάτω των 18 ετών.

Προειδοποιήσεις σε περίπτωση γαστρεντερικών διαταραχών

Σε περίπτωση σοβαρών γαστρεντερικών διαταραχών (π.χ. έμετος ή διάρροια), η απορρόφηση μπορεί να επηρεαστεί και πρέπει να χρησιμοποιηθούν πρόσθετες μέθοδοι αντισύλληψης.

Εάν εμφανιστεί έμετος εντός 3-4 ωρών από τη λήψη ενός ενεργού δισκίου, το επόμενο δισκίο πρέπει να ληφθεί το συντομότερο δυνατό. Αυτό το δισκίο πρέπει να λαμβάνεται εντός 12 ωρών από τον συνηθισμένο χρόνο λήψης του δισκίου. Εάν η καθυστέρηση είναι μεγαλύτερη από 12 ώρες ισχύουν οι οδηγίες που δίνονται στην παράγραφο 4.2 "Εάν χάσετε ένα tablet".

Εάν η γυναίκα δεν επιθυμεί να αλλάξει το κανονικό της πρόγραμμα λήψης δισκίων, θα πρέπει να πάρει το (τα) απαιτούμενο (α) δισκίο (α) από άλλη συσκευασία.

04.3 Αντενδείξεις

Τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (COC) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται στις ακόλουθες συνθήκες. Εάν κάποια από αυτές τις καταστάσεις εμφανιστεί για πρώτη φορά κατά τη χρήση του COC, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.

• Παρουσία ή κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE)

- Φλεβική θρομβοεμβολή - τρέχον (με λήψη αντιπηκτικών) ή προηγούμενο VTE (π.χ. θρόμβωση βαθιάς φλέβας [DVT] ή πνευμονική εμβολή [PE])

- Γνωστή κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για φλεβική θρομβοεμβολή, όπως αντίσταση στην ενεργοποιημένη πρωτεΐνη C (συμπεριλαμβανομένου του παράγοντα V Leiden), ανεπάρκεια αντιθρομβίνης III, ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S

- Σημαντική χειρουργική επέμβαση με παρατεταμένη ακινητοποίηση (βλ. Παράγραφο 4.4)

- Υψηλός κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής λόγω της παρουσίας πολλαπλών παραγόντων κινδύνου (βλ. Παράγραφο 4.4)

• Παρουσία ή κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής (ΑΤΕ)

- Αρτηριακή θρομβοεμβολή - τρέχουσα ή προηγούμενη αρτηριακή θρομβοεμβολή (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή προδρομικές καταστάσεις (π.χ. στηθάγχη)

- Εγκεφαλοαγγειακή νόσος - τρέχον ή προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο ή προδρομικές καταστάσεις (π.χ. παροδική ισχαιμική προσβολή (TIA))

- Γνωστή κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για αρτηριακή θρομβοεμβολή, όπως υπερμομοκυστεϊναιμία και αντιφωσφολιπιδικά αντισώματα (αντισώματα αντικαρδιολιπίνης, αντιπηκτικό λύκου)

- Ιστορικό ημικρανίας με εστιακά νευρολογικά συμπτώματα

- Υψηλός κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής λόγω της παρουσίας πολλαπλών παραγόντων κινδύνου (βλέπε παράγραφο 4.4) ή της παρουσίας ενός σοβαρού παράγοντα κινδύνου όπως:

• σακχαρώδης διαβήτης με αγγειακά συμπτώματα

• σοβαρή υπέρταση

• σοβαρή δυσλιποπρωτεϊναιμία

• παγκρεατίτιδα ή το ιστορικό της εάν σχετίζεται με σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία.

• υπάρχουσες ή προηγούμενες σοβαρές παθήσεις του ήπατος, έως ότου οι τιμές της ηπατικής λειτουργίας επανέλθουν στο φυσιολογικό.

• τρέχοντες ή προηγούμενοι όγκοι του ήπατος (καλοήθεις ή κακοήθεις).

• Γνωστές ή ύποπτες κακοήθειες που εξαρτώνται από το στεροειδές φύλο (π.χ. των γεννητικών οργάνων ή του μαστού).

• κολπική αιμορραγία απροσδιόριστης φύσης.

• υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Προειδοποιήσεις

Εάν υπάρχει κάποια από τις συνθήκες ή τους παράγοντες κινδύνου που αναφέρονται παρακάτω, η καταλληλότητα της Klaira θα πρέπει να συζητηθεί με τη γυναίκα.

Σε περίπτωση επιδείνωσης ή πρώτης εμφάνισης οποιουδήποτε από αυτούς τους παράγοντες ή καταστάσεις κινδύνου, η γυναίκα θα πρέπει να επικοινωνήσει με τον γιατρό της για να καθορίσει εάν η χρήση του Qlaira θα πρέπει να διακοπεί.

Σε περίπτωση υποψίας ή επιβεβαίωσης VTE ή ATE, η χρήση COC πρέπει να διακοπεί. Σε περίπτωση που ξεκινήσει αντιπηκτική θεραπεία, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μια κατάλληλη μέθοδος αντισύλληψης λόγω της τερατογένεσης που σχετίζεται με την αντιπηκτική θεραπεία (κουμαρίνες).

Δεν υπάρχουν επιδημιολογικές μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις των συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών που περιέχουν βαλερική οιστραδιόλη / οιστραδιόλη. Όλες οι ακόλουθες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις προέρχονται από κλινικά και επιδημιολογικά δεδομένα συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη. Δεν είναι γνωστό εάν αυτές οι προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ισχύουν για το Qlaira.

• Διαταραχές του κυκλοφορικού

Κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE)

Η χρήση οποιουδήποτε συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού (COC) οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) σε σύγκριση με τη μη χρήση. Τα προϊόντα που περιέχουν λεβονοργεστρέλη, νοργεστιμάτη ή νορεθιστερόνη σχετίζονται με χαμηλότερο κίνδυνο VTE. Δεν είναι ακόμη γνωστό πώς Ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Qlaira συγκρίνεται με αυτά τα προϊόντα χαμηλότερου κινδύνου. Η απόφαση να χρησιμοποιηθεί ένα προϊόν διαφορετικό από αυτά που σχετίζονται με χαμηλότερο κίνδυνο VTE θα πρέπει να ληφθεί μόνο μετά από συζητήσεις με τη γυναίκα για να διασφαλιστεί ότι κατανοεί τον κίνδυνο VTE που σχετίζεται με CHC, πώς οι τρέχοντες παράγοντες κινδύνου επηρεάζουν αυτόν τον κίνδυνο και το γεγονός ότι ο κίνδυνος ανάπτυξης VTE είναι υψηλότερος το πρώτο έτος χρήσης. Υπάρχουν επίσης ορισμένες ενδείξεις ότι ο κίνδυνος αυξάνεται όταν η λήψη ενός COC επαναλαμβάνεται μετά από ένα διάλειμμα 4 ή περισσότερων εβδομάδες.

Περίπου 2 στις 10.000 γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν CHC και δεν είναι έγκυες θα αναπτύξουν VTE σε διάστημα ενός έτους. Σε μια ανύπαντρη γυναίκα, ωστόσο, ο κίνδυνος μπορεί να είναι πολύ υψηλότερος, ανάλογα με τους υποκείμενους παράγοντες κινδύνου (βλ. Παρακάτω).

Επιδημιολογικές μελέτες σε γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά χαμηλής δόσης (

Εκτιμάται ότι από τις 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν CHC που περιέχει λεβονοργεστρέλη, περίπου 6 θα αναπτύξουν VTE σε ένα χρόνο.

Δεν είναι ακόμη γνωστό εάν ο κίνδυνος VTE που σχετίζεται με COC που περιέχουν dienogest σε συνδυασμό με οιστραδιόλη είναι συγκρίσιμος με τον κίνδυνο που σχετίζεται με COC που περιέχουν λεβονοργεστρέλη.

Ο αριθμός των VTE ετησίως με CHC χαμηλής δόσης είναι χαμηλότερος από τον αριθμό που αναμένεται στις έγκυες ή μετά τον τοκετό γυναίκες.

Το VTE μπορεί να είναι θανατηφόρο στο 1-2% των περιπτώσεων.

Πολύ σπάνια, θρόμβωση έχει αναφερθεί σε χρήστες CHC σε άλλα αιμοφόρα αγγεία, π.χ. ηπατικές, μεσεντερικές, νεφρικές ή αμφιβληστροειδικές φλέβες και αρτηρίες.

Παράγοντες κινδύνου για VTE

Ο κίνδυνος φλεβικών θρομβοεμβολικών επιπλοκών σε χρήστες CHC μπορεί να αυξηθεί σημαντικά εάν υπάρχουν πρόσθετοι παράγοντες κινδύνου, ειδικά εάν υπάρχουν περισσότεροι από ένας παράγοντες κινδύνου (βλ. Πίνακα).

Το Qlaira αντενδείκνυται εάν μια γυναίκα έχει πολλούς παράγοντες κινδύνου που αυξάνουν τον κίνδυνο φλεβικής θρόμβωσης (βλ. Παράγραφο 4.3). Εάν μια γυναίκα έχει περισσότερους από έναν παράγοντες κινδύνου, είναι πιθανό ο αυξημένος κίνδυνος να είναι μεγαλύτερος από το άθροισμα των επιμέρους παραγόντων · σε αυτή την περίπτωση θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ο συνολικός κίνδυνος για VTE. Εάν ο λόγος οφέλους-κινδύνου θεωρείται αρνητικός , δεν πρέπει να συνταγογραφείται COC (βλ. παράγραφο 4.3).

Πίνακας: Παράγοντες κινδύνου για VTE Παράγοντας κινδύνου Σχόλιο Παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος (ΔΜΣ) άνω των 30 kg / m2) Ο κίνδυνος αυξάνεται σημαντικά καθώς αυξάνεται ο ΔΜΣ. Ιδιαίτερα σημαντικό να ληφθεί υπόψη εάν υπάρχουν και άλλοι παράγοντες κινδύνου. Παρατεταμένη ακινητοποίηση, μείζονος χειρουργικής επέμβασης, κάθε είδους χειρουργική επέμβαση στα πόδια και στη λεκάνη, νευροχειρουργική ή μείζον τραύμα Σημείωση: Η προσωρινή ακινητοποίηση, συμπεριλαμβανομένων των αεροπορικών ταξιδιών που διαρκούν> 4 ώρες, μπορεί επίσης να είναι παράγοντας κινδύνου για VTE. Ειδικά σε γυναίκες με άλλους παράγοντες κινδύνου Σε αυτές τις περιπτώσεις είναι σκόπιμο να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το έμπλαστρο / χάπι / δακτύλιο (σε περίπτωση επιλεκτικής χειρουργικής επέμβασης τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες νωρίτερα) και να μην το επανεκκινήσετε μέχρι δύο εβδομάδες μετά την πλήρη επανέναρξη της κινητικότητας. Για να αποφευχθεί η ανεπιθύμητη εγκυμοσύνη, πρέπει να χρησιμοποιηθεί άλλη μέθοδος αντισύλληψης. Εάν το Qlaira δεν έχει διακοπεί νωρίτερα, θα πρέπει να εξεταστεί η αντιθρομβωτική θεραπεία. Θετικό οικογενειακό ιστορικό (φλεβική θρομβοεμβολή σε αδελφό ή γονέα, ειδικά σε σχετικά νεαρή ηλικία, δηλ. Πριν την ηλικία των 50 ετών). Εάν υπάρχει υποψία για κληρονομική προδιάθεση, η γυναίκα θα πρέπει να παραπεμφθεί σε ειδικό για συμβουλές προτού αποφασίσει να λάβει οποιαδήποτε COC. Άλλες ιατρικές καταστάσεις που σχετίζονται με VTE Καρκίνος, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο, χρόνια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου (νόσος του Crohn ή ελκώδης κολίτιδα) και δρεπανοκυτταρική αναιμία. Παλιά εποχή Ιδιαίτερα άνω των 35 ετών

Δεν υπάρχει συμφωνία για τον πιθανό ρόλο των κιρσών και της επιφανειακής θρομβοφλεβίτιδας στην εμφάνιση και εξέλιξη της φλεβικής θρόμβωσης.

Πρέπει να ληφθεί υπόψη ο αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολής στην εγκυμοσύνη, ιδιαίτερα την περίοδο των 6 εβδομάδων της λοχείας (για πληροφορίες σχετικά με την "Κύηση και γαλουχία" βλ. Παράγραφο 4.6.

Συμπτώματα VTE (θρόμβωση βαθιάς φλέβας και πνευμονική εμβολή)

Εάν εμφανιστούν συμπτώματα αυτού του τύπου, οι γυναίκες πρέπει να αναζητήσουν άμεση ιατρική φροντίδα και να τις ενημερώσουν ότι λαμβάνουν CHC.

Τα συμπτώματα της βαθιάς φλεβικής θρόμβωσης (DVT) μπορεί να περιλαμβάνουν:

- μονόπλευρο πρήξιμο του ποδιού και / ή του ποδιού ή κατά μήκος μιας φλέβας στο πόδι,

- πόνος ή ευαισθησία στο πόδι που μπορεί να γίνει αισθητός μόνο όταν στέκεστε ή περπατάτε.

- αυξημένη αίσθηση θερμότητας στο προσβεβλημένο πόδι. δέρμα στο πόδι που είναι κόκκινο ή αποχρωματισμένο.

Τα συμπτώματα της πνευμονικής εμβολής (ΡΕ) μπορεί να περιλαμβάνουν:

- ξαφνική και ανεξήγητη εμφάνιση δύσπνοιας και γρήγορης αναπνοής.

- ξαφνικός βήχας που μπορεί να σχετίζεται με αιμόπτυση.

- έντονος πόνος στο στήθος.

- σοβαρή ελαφριά ζάλη ή ζάλη,

- γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός.

Μερικά από αυτά τα συμπτώματα (όπως «δύσπνοια» και «βήχας») είναι μη ειδικά και μπορούν να παρερμηνευθούν ως πιο συνηθισμένα ή λιγότερο σοβαρά συμβάντα (π.χ. λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος).

Άλλα σημεία αγγειακής απόφραξης μπορεί να περιλαμβάνουν: ξαφνικό πόνο, πρήξιμο ή ανοιχτό μπλε αποχρωματισμό ενός άκρου.

Εάν η απόφραξη λαμβάνει χώρα στο μάτι, τα συμπτώματα μπορεί να κυμαίνονται από ανώδυνη θόλωση της όρασης έως απώλεια της όρασης. Μερικές φορές η απώλεια όρασης συμβαίνει σχεδόν αμέσως.

Κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής (ΑΤΕ)

Επιδημιολογικές μελέτες έχουν συσχετίσει τη χρήση CHC με αυξημένο κίνδυνο αρτηριακής θρομβοεμβολής (έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή εγκεφαλοαγγειακών ατυχημάτων (π.χ. παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, εγκεφαλικό επεισόδιο). Τα αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια μπορεί να είναι θανατηφόρα.

Παράγοντες κινδύνου της ΑΤΕ

Ο κίνδυνος αρτηριακών θρομβοεμβολικών επιπλοκών ή εγκεφαλοαγγειακού ατυχήματος σε χρήστες CHC αυξάνεται παρουσία παραγόντων κινδύνου (βλ. Πίνακα). Το Qlaira αντενδείκνυται εάν μια γυναίκα έχει έναν σοβαρό παράγοντα κινδύνου ή πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου για ΑΤΕ που αυξάνουν τον κίνδυνο αρτηριακής θρόμβωσης (βλ. Παράγραφο 4.3). Εάν μια γυναίκα έχει περισσότερους από έναν παράγοντες κινδύνου, είναι πιθανό η αύξηση του κινδύνου να είναι μεγαλύτερη από το άθροισμα των επιμέρους παραγόντων · σε αυτή την περίπτωση θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ο συνολικός της κίνδυνος. Εάν το ισοζύγιο οφέλους-κινδύνου πιστεύεται ότι είναι αρνητικό, δεν πρέπει να συνταγογραφείται CHC (βλ. παράγραφο 4.3).

Πίνακας: Παράγοντες κινδύνου του ΑΤΕ Συντελεστής κινδύνου Σχόλιο Παλιά εποχή Ιδιαίτερα άνω των 35 ετών Καπνός Οι γυναίκες θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην καπνίζουν εάν επιθυμούν να χρησιμοποιήσουν CHC. Οι γυναίκες άνω των 35 ετών που συνεχίζουν να καπνίζουν θα πρέπει να συμβουλεύονται έντονα να χρησιμοποιούν διαφορετική μέθοδο αντισύλληψης. Υπέρταση Παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος (ΔΜΣ) άνω των 30 kg / m2) Ο κίνδυνος αυξάνεται σημαντικά καθώς αυξάνεται ο ΔΜΣ. Ιδιαίτερα σημαντικό σε γυναίκες με άλλους παράγοντες κινδύνου. Θετικό οικογενειακό ιστορικό (αρτηριακή θρομβοεμβολή σε αδελφό ή γονέα, ειδικά σε σχετικά νεαρή ηλικία, δηλ. Πριν την ηλικία των 50 ετών). Εάν υπάρχει υποψία για κληρονομική προδιάθεση, η γυναίκα θα πρέπει να παραπεμφθεί σε ειδικό για συμβουλές προτού αποφασίσει να λάβει οποιαδήποτε COC. Ημικρανία Η αύξηση της συχνότητας ή της σοβαρότητας της ημικρανίας κατά τη χρήση του CHC (που μπορεί να είναι πρόδρομη ενός εγκεφαλοαγγειακού συμβάντος) μπορεί να είναι λόγος για άμεση διακοπή. Άλλες ιατρικές καταστάσεις που σχετίζονται με ανεπιθύμητα αγγειακά επεισόδια Σακχαρώδης διαβήτης, υπερμομοκυστεϊναιμία, κολπική βαλβιδοπάθεια και μαρμαρυγή, δυσλιποπρωτεϊναιμία και συστηματικός ερυθηματώδης λύκος.

Συμπτώματα της ΑΤΕ

Εάν εμφανιστούν συμπτώματα αυτού του τύπου, οι γυναίκες πρέπει να επικοινωνήσουν αμέσως με έναν επαγγελματία υγείας και να τις ενημερώσουν ότι λαμβάνουν CHC.

Τα συμπτώματα ενός εγκεφαλοαγγειακού ατυχήματος μπορεί να περιλαμβάνουν:

• ξαφνικό μούδιασμα ή αδυναμία στο πρόσωπο, το χέρι ή το πόδι, ειδικά στη μία πλευρά του σώματος.

• ξαφνική δυσκολία στο περπάτημα, ζάλη, απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού.

• ξαφνική σύγχυση, δυσκολία στην ομιλία ή την κατανόηση.

• ξαφνική δυσκολία στην όραση στο ένα ή και στα δύο μάτια.

• ξαφνική, σοβαρή ή παρατεταμένη ημικρανία χωρίς γνωστή αιτία.

- απώλεια συνείδησης ή λιποθυμία με ή χωρίς σπασμούς.

Τα προσωρινά συμπτώματα υποδηλώνουν ότι πρόκειται για παροδική ισχαιμική προσβολή (TIA).

Τα συμπτώματα του εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΜΙ) μπορεί να περιλαμβάνουν:

• πόνος, δυσφορία, πίεση, βαρύτητα, αίσθηση συμπίεσης ή πληρότητας στο στήθος, το χέρι ή κάτω από το στήθος.

- δυσφορία που εκπέμπει στην πλάτη, στο σαγόνι, στο λαιμό, στα χέρια, στο στομάχι.

• αίσθημα πληρότητας, δυσπεψίας ή πνιγμού.

• εφίδρωση, ναυτία, έμετος ή ζάλη.

• ακραία αδυναμία, άγχος ή δύσπνοια.

• γρήγορους ή ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς.

• Όγκοι

Σε ορισμένες επιδημιολογικές μελέτες έχει αναφερθεί αυξημένος κίνδυνος καρκίνου του τραχήλου της μήτρας σε χρήστες COC για μεγάλα χρονικά διαστήματα (> 5 έτη), αλλά εξακολουθεί να είναι αμφιλεγόμενο σε ποιο βαθμό τα ευρήματα αυτά αποδίδονται στις συγκεχυμένες επιδράσεις της σεξουαλικής και άλλης συμπεριφοράς. τον ιό των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV).

Μια μετα-ανάλυση 54 επιδημιολογικών μελετών ανέφερε έναν ελαφρώς υψηλότερο σχετικό κίνδυνο (RR = 1,24) διάγνωσης καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που χρησιμοποιούν COC. Αυτός ο αυξημένος κίνδυνος εξαφανίζεται σταδιακά σε διάστημα 10 ετών μετά τη διακοπή της χρήσης COC. Επειδή ο καρκίνος του μαστού είναι σπάνιος σε γυναίκες κάτω των 40 ετών, ο επιπλέον αριθμός διαγνωσμένων περιπτώσεων καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που χρησιμοποιούν ή που έχουν χρησιμοποιήσει πρόσφατα COC είναι μικρός σε σχέση με τον συνολικό κίνδυνο καρκίνου του μαστού. Αυτές οι μελέτες δεν παρέχουν στοιχεία αιτιώδους σχέσης. Ο παρατηρούμενος αυξημένος κίνδυνος μπορεί να οφείλεται σε προηγούμενη διάγνωση καρκίνου του μαστού σε χρήστες COC, στις βιολογικές επιδράσεις των COC ή σε συνδυασμό και των δύο παραγόντων. Οι καρκίνοι του μαστού που διαγιγνώσκονται σε χρήστες COC τείνουν να είναι λιγότεροι. δεν τα έχω χρησιμοποιήσει ποτέ.

Καλοήθεις όγκοι του ήπατος και, ακόμη πιο σπάνια, κακοήθεις όγκοι του ήπατος έχουν αναφερθεί σπάνια σε γυναίκες που λαμβάνουν COC. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αυτοί οι όγκοι έχουν οδηγήσει σε απειλητικές για τη ζωή ενδοκοιλιακές αιμορραγίες. Εάν μια γυναίκα που λαμβάνει συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό παρουσιάζει έντονο πόνο στην άνω κοιλιακή χώρα, διεύρυνση του ήπατος ή σημεία που υποδηλώνουν ενδοκοιλιακή αιμορραγία, η παρουσία καρκίνου του ήπατος θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στη διαφορική διάγνωση.

• Αλλες καταστάσεις

Οι γυναίκες με υπερτριγλυκεριδαιμία ή με θετικό οικογενειακό ιστορικό της πάθησης, μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο παγκρεατίτιδας όταν χρησιμοποιούν COC.

Αν και έχουν αναφερθεί μικρές αυξήσεις της αρτηριακής πίεσης σε πολλές γυναίκες που λαμβάνουν COC, κλινικά σχετικές αυξήσεις σπάνια συμβαίνουν. Ωστόσο, εάν εμφανιστεί κλινικά σημαντική υπέρταση κατά τη χρήση ενός COC και τα επίπεδα της αρτηριακής πίεσης παραμένουν αυξημένα, είναι συνετό για τον ιατρό να σταματήσει το COC και να θεραπεύσει την υπέρταση. Εάν κριθεί σκόπιμο, η χρήση COC μπορεί να συνεχιστεί εάν η αντιυπερτασική θεραπεία επιτύχει φυσιολογικές τιμές αρτηριακής πίεσης.

Οι ακόλουθες καταστάσεις έχουν αναφερθεί ότι εμφανίζονται ή επιδεινώνονται τόσο με την εγκυμοσύνη όσο και με τη χρήση COC, αλλά οι ενδείξεις συσχέτισης με τη χρήση COC δεν είναι καταληκτικές: ίκτερος ή / και κνησμός από χολόσταση, πέτρες στη χοληδόχο κύστη, πορφυρία, συστηματικό ερυθηματώδη λύκο, αιμολυτικό-ουραιμικό σύνδρομο. Χορεία του Sydenham, έρπης της κύησης, απώλεια ακοής από ωτοσκλήρωση.

Σε γυναίκες με κληρονομικό αγγειοοίδημα, τα εξωγενή οιστρογόνα μπορούν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν τα συμπτώματα του αγγειοοιδήματος.

Οξείες ή χρόνιες διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας μπορεί να απαιτούν διακοπή της θεραπείας με COC έως ότου οι δείκτες της ηπατικής λειτουργίας επανέλθουν στο φυσιολογικό. Η επάνοδος του χολοστατικού ίκτερου που εμφανίζεται ήδη στην εγκυμοσύνη ή κατά τη διάρκεια προηγούμενης θεραπείας με στεροειδή λόγω σεξ απαιτεί θεραπεία. "Διακοπή του συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού.

Παρόλο που τα COC μπορεί να έχουν επίδραση στην περιφερική αντίσταση στην ινσουλίνη και στην ανοχή στη γλυκόζη, δεν υπάρχουν στοιχεία για την ανάγκη αλλαγής του θεραπευτικού σχήματος σε διαβητικές γυναίκες που χρησιμοποιούν COC χαμηλής δόσης (που περιέχουν COC).

Κατά τη χρήση του COC έχει αναφερθεί επιδείνωση της ενδογενούς κατάθλιψης, της επιληψίας, της νόσου του Crohn και της ελκώδους κολίτιδας.

Το χλώασμα μπορεί περιστασιακά να εμφανιστεί, ειδικά σε γυναίκες με ιστορικό χλοοσώματος. Οι γυναίκες με τάση για χλόασμα θα πρέπει να αποφεύγουν την έκθεση στον ήλιο ή τις υπεριώδεις ακτίνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με COC.

Τα οιστρογόνα μπορεί να προκαλέσουν κατακράτηση νερού και επομένως οι γυναίκες με νεφρική ή καρδιακή δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται στενά. Οι γυναίκες με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά, καθώς το επίπεδο των οιστρογόνων που κυκλοφορούν μπορεί να αυξηθεί μετά τη χορήγηση του Qlaira.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν περιέχει περισσότερα από 50 mg λακτόζης ανά δισκίο. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης που ακολουθούν δίαιτα χωρίς λακτόζη θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το ποσό υπόψη.

Ιατρικές εξετάσεις / επισκέψεις

Πριν από την έναρξη ή την επανέναρξη της χρήσης του Qlaira, θα πρέπει να ληφθεί ένα πλήρες ιατρικό ιστορικό (συμπεριλαμβανομένου του οικογενειακού ιστορικού) και να αποκλειστεί η εγκυμοσύνη. Θα πρέπει να μετρηθεί η αρτηριακή πίεση και να πραγματοποιηθεί κλινική εξέταση, καθοδηγούμενη από αντενδείξεις (βλ. Παράγραφο 4.3) και προειδοποιήσεις (βλέπε παράγραφο 4.4). Είναι σημαντικό να επιστήσουμε την προσοχή μιας γυναίκας σε πληροφορίες που σχετίζονται με φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου που σχετίζεται με το Qlaira σε σύγκριση με άλλα CHC, συμπτώματα VTE και ATE, γνωστούς παράγοντες κινδύνου και τι πρέπει να κάνετε σε περίπτωση ύποπτης θρόμβωσης.

Η γυναίκα πρέπει επίσης να ενημερώνεται για την ανάγκη να διαβάσει προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης και να ακολουθήσει τις συμβουλές του.Η συχνότητα και ο τύπος των εξετάσεων θα πρέπει να βασίζονται σε καθορισμένες οδηγίες και θα πρέπει να προσαρμόζονται στις μεμονωμένες γυναίκες.

Οι γυναίκες πρέπει να ενημερώνονται ότι τα ορμονικά αντισυλληπτικά δεν προστατεύουν από τις λοιμώξεις από τον ιό HIV (AIDS) και άλλες σεξουαλικώς μεταδιδόμενες ασθένειες.

Μειωμένη αποτελεσματικότητα

Η αποτελεσματικότητα των COC μπορεί να μειωθεί στις ακόλουθες περιπτώσεις: λησμονία λήψης ενεργών δισκίων (βλ. Παράγραφο 4.2), γαστρεντερικές διαταραχές κατά τη λήψη ενεργών δισκίων (βλ. Παράγραφο 4.2) ή ταυτόχρονη φαρμακευτική θεραπεία (βλ. Παράγραφο 4.5).).

Έλεγχος κύκλου

Με όλα τα COC, μπορεί να εμφανιστεί ακανόνιστη αιμορραγία (κηλίδωση ή αιμορραγία), ειδικά τους πρώτους μήνες χρήσης. Έτσι, η εκτίμηση τυχόν ακανόνιστης αιμορραγίας αποκτά νόημα μετά από μια περίοδο προσαρμογής περίπου τριών μαθημάτων θεραπείας.

Με βάση τα ημερολόγια ασθενών από συγκριτική κλινική μελέτη, το ποσοστό των γυναικών ανά κύκλο που είχαν μεσοεμμηνορροϊκή αιμορραγία ήταν 10-18% για τους χρήστες του Qlaira.

Η αμηνόρροια μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και ελλείψει εγκυμοσύνης κατά τη χρήση του Qlaira. Με βάση τα ημερολόγια ασθενών, η αμηνόρροια εμφανίζεται περίπου στο 15% των μαθημάτων.

Εάν το Qlaira έχει ληφθεί σύμφωνα με τις οδηγίες που δίνονται στην ενότητα 4.2, είναι απίθανο η γυναίκα να είναι έγκυος.

Εάν η ακανόνιστη απώλεια αίματος επιμένει ή συμβαίνει μετά από προηγούμενους κανονικούς κύκλους, θα πρέπει να εξεταστούν μη ορμονικές αιτίες και να ληφθούν τα κατάλληλα διαγνωστικά μέτρα για να αποκλειστεί η κακοήθεια ή η εγκυμοσύνη. Τέτοια μέτρα μπορεί να περιλαμβάνουν απόξεση.

04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Σημείωση: Θα πρέπει να συμβουλευτείτε τη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος του ταυτόχρονου φαρμάκου για τον εντοπισμό πιθανών αλληλεπιδράσεων.

Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.

Οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις έχουν αναφερθεί στη βιβλιογραφία για COC γενικά ή έχουν μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές με το Qlaira.

• Επιδράσεις άλλων φαρμάκων στο Qlaira

Ενδέχεται να εμφανιστούν αλληλεπιδράσεις με φάρμακα που προκαλούν μικροσωμικά ένζυμα με αποτέλεσμα την αύξηση της κάθαρσης των ορμονών φύλου και που μπορεί να οδηγήσουν σε αιμορραγία ή / και αποτυχία αντισύλληψης.

Διαχείριση

Η επαγωγή ενζύμων μπορεί ήδη να παρατηρηθεί μετά από μερικές ημέρες θεραπείας.Η μέγιστη επαγωγή ενζύμων παρατηρείται γενικά μέσα σε λίγες εβδομάδες. Μετά τη διακοπή της θεραπείας, η επαγωγή ενζύμων μπορεί να επιμείνει για περίπου 4 εβδομάδες.

Βραχυπρόθεσμη θεραπεία

Οι γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία με επαγωγείς ενζύμων θα πρέπει να χρησιμοποιούν προσωρινά μια μέθοδο φραγμού ή άλλη μέθοδο αντισύλληψης εκτός από το συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό. Η μέθοδος φραγμού πρέπει να χρησιμοποιείται για ολόκληρη την περίοδο ταυτόχρονης λήψης φαρμάκου και για 28 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Εάν η θεραπεία συνεχίζεται μετά το τέλος των ενεργών δισκίων της συσκευασίας COC, τα δισκία εικονικού φαρμάκου πρέπει να απορρίπτονται και να ξεκινά η επόμενη συσκευασία COC.

Μακροχρόνια θεραπεία

Για γυναίκες που υποβάλλονται σε μακροχρόνια θεραπεία με επαγωγείς ηπατικών ενζύμων, συνιστάται μια άλλη αξιόπιστη, μη ορμονική μέθοδος αντισύλληψης.

Ουσίες που αυξάνουν την κάθαρση των COC (μειωμένη αποτελεσματικότητα των COC από επαγωγείς ενζύμων) π.χ.:

Βαρβιτουρικά, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη, ριφαμπικίνη, το φάρμακο HIV ριτοναβίρη, νεβιραπίνη και εφαβιρένζη και πιθανώς επίσης φελμπαμάτη, γκριζεοφουλβίνη, οξυκαρβαζεπίνη, τοπιραμάτη και προϊόντα που περιέχουν "St. John's wort" (Hypericum perforatum).

Σε μια κλινική μελέτη, η ριφαμπικίνη, ένας ισχυρός επαγωγέας του κυτοχρώματος P450 (CYP) 3A4, οδήγησε σε σημαντική μείωση των συγκεντρώσεων σε σταθερή κατάσταση και συστηματική έκθεση σε δινογέστη και οιστραδιόλη. Η AUC σταθερής κατάστασης (0-24 ώρες) της dienogest και της οιστραδιόλης μειώθηκε κατά 83% και 44%, αντίστοιχα.

Ουσίες με μεταβλητή επίδραση στην κάθαρση των COC:

Όταν συγχορηγούνται με COC, συνδυασμοί αναστολέων πρωτεάσης HIV και αναστολέων αντίστροφης μεταγραφάσης μη νουκλεοσιδίων, συμπεριλαμβανομένων συνδυασμών με αναστολείς HCV, μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τις συγκεντρώσεις οιστρογόνου ή προγεσταγόνου στο πλάσμα. Το καθαρό αποτέλεσμα αυτών των αλλαγών σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι κλινικά σχετικό.

Κατά συνέπεια, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τη συνταγογράφηση πληροφοριών σχετικά με τα ταυτόχρονα φάρμακα για τον ιό HIV / HCV για τον εντοπισμό πιθανών αλληλεπιδράσεων και τυχόν σχετικών συστάσεων. Σε περίπτωση αμφιβολίας, η γυναίκα που υποβάλλεται σε θεραπεία με αναστολείς πρωτεάσης ή μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης θα πρέπει να χρησιμοποιεί μια μέθοδο αντισύλληψης φραγμού.

Ουσίες που παρεμβαίνουν στο μεταβολισμό των συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών (αναστολείς ενζύμων):

Το Dienogest είναι υπόστρωμα του CYP3A4

Γνωστοί αναστολείς του CYP3A4, όπως αντιμυκητιασικά αζόλης, σιμετιδίνη, βεραπαμίλη, μακρολίδια, διλτιαζέμη, αντικαταθλιπτικά και χυμός γκρέιπφρουτ, μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα του dienogest στο πλάσμα.

Σε μια κλινική μελέτη που αξιολόγησε την επίδραση των αναστολέων του CYP3A4 (κετοκοναζόλη, ερυθρομυκίνη), τα επίπεδα σταθερής κατάστασης του dienogest και της οιστραδιόλης στο πλάσμα αυξήθηκαν. Η συγχορήγηση με τον ισχυρό αναστολέα του CYP3A4 κετοκοναζόλη είχε ως αποτέλεσμα αύξηση 186% και 57% της AUC σταθερής κατάστασης (0-24 ώρες) της dienogest και της οιστραδιόλης, αντίστοιχα. Η ταυτόχρονη χορήγηση μέτριου αναστολέα ερυθρομυκίνης αύξησε την AUC σταθερής κατάστασης (0-24 ώρες) της dienogest και της οιστραδιόλης κατά 62% και 33%, αντίστοιχα. Η κλινική σημασία αυτών των αλληλεπιδράσεων είναι άγνωστη.

• Επιδράσεις του Qlaira σε άλλα φάρμακα

Τα από του στόματος αντισυλληπτικά μπορούν να επηρεάσουν το μεταβολισμό ορισμένων άλλων δραστικών συστατικών. Κατά συνέπεια, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα και στους ιστούς μπορεί είτε να αυξηθούν (π.χ. κυκλοσπορίνη) είτε να μειωθούν (π.χ. λαμοτριγίνη).

Η φαρμακοκινητική της νιφεδιπίνης δεν επηρεάστηκε από την ταυτόχρονη χορήγηση 2 mg dienogest + 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης, επιβεβαιώνοντας έτσι τα αποτελέσματα των in vitro μελετών που δείχνουν ότι η αναστολή των ενζύμων του CYP από την Klaira είναι απίθανο να συμβεί. Θεραπευτική δόση.

• Άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Εργαστηριακές εξετάσεις

Η χρήση αντισυλληπτικών στεροειδών μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών δοκιμών, συμπεριλαμβανομένων των βιοχημικών παραμέτρων που σχετίζονται με το ήπαρ, τον θυρεοειδή, τα επινεφρίδια και τη νεφρική λειτουργία, τα επίπεδα των πρωτεϊνών (μεταφορέων) στο πλάσμα, όπως η δεσμευτική σφαιρίνη. Κορτικοστεροειδή και κλάσματα λιπιδίων / λιποπρωτεϊνών, παράμετροι μεταβολισμός υδατανθράκων και παράμετροι πήξης και ινωδόλυσης Οι παραλλαγές γενικά παραμένουν εντός των εργαστηριακών κανόνων.

04.6 Κύηση και γαλουχία

Εγκυμοσύνη

Το Qlaira δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Εάν εμφανιστεί εγκυμοσύνη κατά τη χρήση του Qlaira, η περαιτέρω λήψη θα πρέπει να διακοπεί αμέσως. Ωστόσο, μεγάλες επιδημιολογικές μελέτες με συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη δεν έχουν αποκαλύψει αυξημένο κίνδυνο δυσπλασιών σε παιδιά που γεννήθηκαν από γυναίκες που χρησιμοποίησαν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά πριν από την εγκυμοσύνη, ούτε τερατογόνες επιδράσεις σε περίπτωση τυχαίας χρήσης συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Το Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν κίνδυνο τοξικότητας στην αναπαραγωγή (βλ. Παράγραφο 5.3).

Ο αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολής στην περίοδο μετά τον τοκετό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την επανεκκίνηση του Qlaira (βλέπε παραγράφους 4.2. Και 4.4).

Ωρα ταίσματος

Ο θηλασμός μπορεί να επηρεαστεί από τα COC, καθώς μπορεί να μειώσει την ποσότητα και να αλλάξει τη σύνθεση του μητρικού γάλακτος. Μικρές ποσότητες των αντισυλληπτικών στεροειδών και / ή των μεταβολιτών τους μπορεί να απεκκριθούν στο μητρικό γάλα και μπορεί να επηρεάσουν το νεογέννητο.

Γονιμότητα

Το Qlaira ενδείκνυται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης. Για πληροφορίες σχετικά με την επιστροφή στη γονιμότητα, ανατρέξτε στην ενότητα 5.1.

04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Το Qlaira δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.

04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ο παρακάτω πίνακας παραθέτει τις ανεπιθύμητες ενέργειες (AR) που ταξινομούνται κατά όργανο του συστήματος MedDRA (MedDRA SOC).Ο κατάλογος περιέχει τον όρο MedDRA (έκδοση 12.0) που είναι καταλληλότερος για να περιγράψει μια δεδομένη ανεπιθύμητη ενέργεια. Τα σχετικά συμπτώματα ή καταστάσεις δεν παρατίθενται, αλλά πρέπει ακόμα να ληφθούν υπόψη.

Οι συχνότητες βασίζονται σε δεδομένα από κλινικές μελέτες. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες καταγράφηκαν σε 5 κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ (n = 2266 γυναίκες σε κίνδυνο για εγκυμοσύνη, n = 264 γυναίκες με δυσλειτουργική αιμορραγία μήτρας, ελλείψει οργανικής παθολογίας, που επιθυμούσαν να χρησιμοποιήσουν από του στόματος αντισύλληψη) και πιστεύεται ότι είχαν τουλάχιστον ένας πιθανός αιτιώδης σύνδεσμος με τη χρήση του Klaira. Όλες οι ADR που αναφέρονται στην κατηγορία "σπάνια" εμφανίστηκαν σε 1-2 εθελοντές, με συχνότητα

N = 2530 γυναίκες (100,0%)

Ταξινόμηση συστήματος και οργάνων Κοινή (/1 / 100, Όχι συχνές (/1 / 1000, Σπάνια (/1 / 10.000, Λοιμώξεις και προσβολές μυκητιασική λοίμωξη, αιδοιοκολπική μυκητίαση1, κολπική λοίμωξη καντιντίαση, έρπης του στόματος, πυελική φλεγμονώδης νόσος, υποτιθέμενο σύνδρομο οφθαλμικής ιστοπλασμώσεως, νωτιαία χροιά, ουρολοίμωξη, βακτηριακή κολπίτιδα, Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής αυξημένη όρεξη κατακράτηση νερού, υπερτριγλυκεριδαιμία Ψυχιατρικές διαταραχές κατάθλιψη / καταθλιπτική διάθεση, αλλοιωμένα συναισθήματα2, αϋπνία, μειωμένη λίμπιντο3, ψυχική διαταραχή, αλλαγή διάθεσης4 επιθετικότητα, άγχος, δυσφορία, αυξημένη λίμπιντο, νευρικότητα, εφιάλτης, ανησυχία, διαταραχή ύπνου, στρες Διαταραχές του νευρικού συστήματος πονοκέφαλος 5 ζάλη, ημικρανία 6 διαταραχή προσοχής, παραισθησία, ίλιγγος Διαταραχές των ματιών δυσανεξία στους φακούς επαφής, ξηροφθαλμία, πρήξιμο των ματιών Καρδιακές παθολογίες έμφραγμα του μυοκαρδίου, αίσθημα παλμών Αγγειακές παθολογίες εξάψεις, υπέρταση, αιμορραγία από κιρσούς, φλεβική θρομβοεμβολή (VTE), αρτηριακή θρομβοεμβολή (ATE), φλεβική θρομβοεμβολή, υπόταση, επιφανειακή φλεβίτιδα Γαστρεντερικές διαταραχές κοιλιακός πόνος7, ναυτία διάρροια, έμετος δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, δυσπεψία, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, Ηπατοχολικές διαταραχές αυξημένα ηπατικά ένζυμα 8 εστιακή οζώδης υπερπλασία του ήπατος, χρόνια χολοκυστίτιδα Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού ακμή9 αλωπεκία, υπεριδρωσία κνησμός10, εξάνθημα11 Αλλεργική δερματική αντίδραση 12, χλόασμα, δερματίτιδα, υπερτρίχωση, νευροδερματίτιδα, διαταραχή χρώσης, σμηγματόρροια, διαταραχή του δέρματος13 Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού μυικοί σπασμοί πόνος στην πλάτη, πόνος στο σαγόνι, αίσθημα βάρους Διαταραχές των νεφρών και των ούρων πόνος στο ουροποιητικό σύστημα Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού αμηνόρροια, δυσφορία στο στήθος14, δυσμηνόρροια, σημαντική αιμορραγία (μετρορραγία) 15 διεύρυνση του μαστού16, ογκώδες στήθος, δυσπλασία του τραχήλου της μήτρας, δυσλειτουργική αιμορραγία της μήτρας, δυσπαρευνία, ινοκυστική μαστοπάθεια, εμμηνόρροια, διαταραχή της εμμήνου ρύσεως, κύστη των ωοθηκών, πυελικός πόνος, προεμμηνορροϊκό σύνδρομο, λειομυομήτρα της μήτρας, σπασμός της μήτρας, αιμορραγία μήτρας / κόλπου συμπεριλαμβανομένων κηλίδων17, κολπική έκκριση, αιδοιοκολπική ξηρότητα διακοπή μη φυσιολογική αιμορραγία, καλοήθη νεοπλάσμα του μαστού, καρκίνος του μαστού in situ, κύστη μαστού, έκκριση μαστού, πολύποδας του τραχήλου της μήτρας, ερύθημα του τραχήλου της μήτρας, αιμορραγία του κοίλου, γαλακτόρροια, έκκριση των γεννητικών οργάνων, υπομηνόρροια, εμμηνόρροια καθυστέρηση, ρήξη κύστης των ωοθηκών, δύσοσμη κολπική έκκριση, αίσθηση αιδοιοκολπική καύση, αιμορραγική δυσφορία Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος λεμφαδενοπάθεια Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου άσθμα, δύσπνοια, επίσταξη Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης κόπωση, ευερεθιστότητα, οίδημα 18 θωρακικός πόνος, αδιαθεσία, πυρεξία Διαγνωστικές εξετάσεις αύξηση βάρους μείωση του βάρους, αλλαγή της αρτηριακής πίεσης 19 μη φυσιολογικό επίχρισμα τραχήλου της μήτρας

1 συμπεριλαμβανομένης της αιδοιοκολπικής καντιντίασης και του τραχήλου της μήτρας που εντοπίστηκαν σε ένα δείγμα

2 συμπεριλαμβανομένου του κλάματος και της συναισθηματικής αστάθειας

3 συμπεριλαμβανομένης της απώλειας της λίμπιντο

4 συμπεριλαμβανομένης της αλλαγμένης διάθεσης και των εναλλαγών της διάθεσης

5 συμπεριλαμβανομένης της κεφαλαλγίας τάσης και της κεφαλαλγίας των κόλπων

6 συμπεριλαμβανομένης της ημικρανίας με αύρα και της ημικρανίας χωρίς αύρα

7 συμπεριλαμβανομένης της κοιλιακής διάτασης, του άνω κοιλιακού πόνου, του κάτω κοιλιακού πόνου

8 συμπεριλαμβανομένης της αυξημένης αμινοτρανσφεράσης αλανίνης, της αυξημένης ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης, της αυξημένης γαμαγλουταμυλοτρανσφεράσης

9 συμπεριλαμβανομένων των φλυκταινών ακμής

10 συμπεριλαμβανομένης της γενικευμένης φαγούρας και κνησμώδους εξανθήματος

11 συμπεριλαμβανομένου εξανθήματος της ωχράς κηλίδας

12 συμπεριλαμβανομένης της αλλεργικής δερματίτιδας και της κνίδωσης

13 συμπεριλαμβανομένης της έντασης του δέρματος

14 συμπεριλαμβανομένου του πόνου στο στήθος, ευαισθησία στο στήθος, δυσφορία στη θηλή και πόνο

15 συμπεριλαμβανομένης της ακανόνιστης εμμηνόρροιας

16 συμπεριλαμβανομένου του πρήξιμο του στήθους

17 συμπεριλαμβανομένης της κολπικής αιμορραγίας, της αιμορραγίας των γεννητικών οργάνων και της αιμορραγίας της μήτρας

18 συμπεριλαμβανομένου του περιφερικού οιδήματος

19 περιελάμβανε αύξηση της αρτηριακής πίεσης και μείωση της αρτηριακής πίεσης

Περιγραφή ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

Σε χρήστες CHC έχει παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος αρτηριακών και φλεβικών θρομβωτικών και θρομβοεμβολικών επεισοδίων, συμπεριλαμβανομένου εμφράγματος του μυοκαρδίου, εγκεφαλικού επεισοδίου, παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων, φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής, και αυτός ο κίνδυνος συζητείται λεπτομερέστερα στην παράγραφο 4.4.

Η εμφάνιση αμηνόρροιας και ενδομηνιαίας αιμορραγίας, με βάση τα ημερολόγια των ασθενών, συνοψίζεται στην παράγραφο 4.4 "Έλεγχος κύκλου'.

Τα ακόλουθα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα, που συζητήθηκαν στην παράγραφο 4.4, έχουν αναφερθεί σε γυναίκες που χρησιμοποιούν COC "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση":

• φλεβικές θρομβοεμβολικές διαταραχές.

• αρτηριακές θρομβοεμβολικές διαταραχές.

• υπέρταση.

• όγκοι του ήπατος.

• έναρξη ή επιδείνωση καταστάσεων για τις οποίες η συσχέτιση με COC δεν είναι καταληκτική: Νόσος του Crohn, ελκώδης κολίτιδα, επιληψία, ημικρανία, μυόμα της μήτρας, πορφυρία, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, έρπης κύησης, χορεία Sydenham, αιμολυτικό σύνδρομο-ουραιμικό, χολοστατικό ίκτερο.

• χλόασμα?

• Χρόνιες ή οξείες διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας μπορεί να απαιτούν διακοπή της χορήγησης COC έως ότου οι δείκτες της ηπατικής λειτουργίας επανέλθουν στα φυσιολογικά όρια.

• σε γυναίκες με κληρονομικό αγγειοοίδημα, τα εξωγενή οιστρογόνα μπορούν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν τα συμπτώματα του αγγειοοιδήματος.

Η συχνότητα των διαγνώσεων καρκίνου του μαστού μεταξύ των χρηστών COC αυξήθηκε πολύ ελαφρώς. Δεδομένου ότι ο καρκίνος του μαστού είναι σπάνιος σε γυναίκες κάτω των 40 ετών, ο αριθμός των επιπλέον περιπτώσεων είναι μικρός σε σχέση με τον συνολικό κίνδυνο καρκίνου του μαστού. Δεν είναι γνωστό εάν υπάρχει αιτιώδης σύνδεσμος με τη χρήση COC. Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. Ενότητες 4.3 και 4.4.

Εκτός από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν παραπάνω, έχουν εμφανιστεί περιπτώσεις οζώδους ερυθήματος, πολύμορφου ερυθήματος, έκκρισης μαστού και υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά που περιέχουν αιθινυλεστραδιόλη. Παρόλο που αυτά τα συμπτώματα δεν αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με το Qlaira, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα να εμφανιστούν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.

Αλληλεπιδράσεις

Η αλληλεπίδραση μεταξύ των από του στόματος αντισυλληπτικών και άλλων φαρμάκων (επαγωγείς ενζύμων) μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία και / ή αποτυχία αντισύλληψης (βλ. Παράγραφο 4.5).

Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που συνέβησαν μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04,9 Υπερδοσολογία

Δεν έχουν αναφερθεί σοβαρές βλαβερές συνέπειες από υπερδοσολογία. Τα συμπτώματα που μπορεί να εμφανιστούν κατά τη λήψη υπερδοσολογίας ενεργών δισκίων είναι: ναυτία, έμετος και, σε νεαρά κορίτσια, ήπια απώλεια αίματος. Δεν υπάρχουν αντίδοτα και η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική.

05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: διαδοχικά παρασκευάσματα οιστρογόνου-προγεσταγόνου.

Κωδικός ATC: G03AB08.

Στις κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με την Klaira στην Ευρωπαϊκή Ένωση και στις ΗΠΑ / Καναδά υπολογίστηκαν οι ακόλουθοι δείκτες Pearl:

Index Pearl (18-50 ετών)

Αποτυχία μεθόδου: 0,42 (ανώτατο όριο 95% CI 0,77)

Σφάλμα χρήστη + αποτυχία μεθόδου: 0,79 (ανώτατο όριο 95% CI 1,23)

Δείκτης Pearl (18-35 ετών)

Αποτυχία μεθόδου: 0,51 (ανώτατο όριο 95% CI 0,97)

Σφάλμα χρήστη + αποτυχία μεθόδου: 1.01 (ανώτατο όριο 95% CI 1.59)

Η αντισυλληπτική δράση των COC βασίζεται στην αλληλεπίδραση διαφόρων παραγόντων, οι κυριότεροι από τους οποίους είναι η αναστολή της ωορρηξίας, οι αλλαγές στην βλέννα του τραχήλου της μήτρας και οι αλλαγές στο ενδομήτριο.

Σε μια μελέτη αναστολής της ωορρηξίας 3 κύκλων, η θεραπεία με Qlaira οδήγησε σε καταστολή της ανάπτυξης των ωοθυλακίων στην πλειοψηφία των γυναικών.Κατά τη διάρκεια του κύκλου μετά τη θεραπεία, η δραστηριότητα των ωοθηκών επέστρεψε στα επίπεδα πριν από τη θεραπεία.

Το Qlaira διαμορφώνεται με μειωμένη δοσολογία οιστρογόνου και αυξανόμενη δοσολογία προγεσταγόνου. Αυτό το σχήμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία βαριών εμμηνορροϊκών ροών απουσία οργανικής παθολογίας, μια διαταραχή που μερικές φορές αναφέρεται ως δυσλειτουργική αιμορραγία της μήτρας (DUB).

Για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του Qlaira σε γυναίκες με συμπτώματα DUB που ήθελαν να χρησιμοποιήσουν από του στόματος αντισύλληψη, διεξήχθησαν δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, παρόμοιου σχεδιασμού μελέτες. Συνολικά, 269 γυναίκες τυχαιοποιήθηκαν για θεραπεία με Klaira και 152 με εικονικό φάρμακο. Το

Μετά από 6 μήνες θεραπείας, παρατηρήθηκε μείωση της μέσης σχετικής απώλειας αίματος της εμμήνου ρύσεως (MBL) κατά 88%, από 142 mL σε 17 mL, στην ομάδα Klaira, έναντι 24%, από 154 mL σε 117 mL, της ομάδας του εικονικού φαρμάκου. Το

Μετά από 6 μήνες θεραπείας, το ποσοστό των γυναικών που θεραπεύτηκαν πλήρως από συμπτώματα DUB ήταν 29% στην ομάδα Klaira, έναντι 2% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.

Το οιστρογόνο που υπάρχει στο Klaira είναι βαλερική οιστραδιόλη, ένας εστέρας φυσικής ανθρώπινης 17β-οιστραδιόλης (1 mg βαλερικής οιστραδιόλης αντιστοιχεί σε 0,76 mg 17β-οιστραδιόλης). Αυτό το οιστρογόνο διαφέρει από τα οιστρογόνα που χρησιμοποιούνται συνήθως στα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά, τα οποία είναι η αιθινυλοιστραδιόλη ή η προφαρμακευτική της μεστρανόλη, από την έλλειψη μιας ομάδας αιθινυλίου στη θέση 17α.

Το Dienogest είναι παράγωγο της νορτεστοστερόνης χωρίς ανδρογόνο δράση, αλλά με αντιανδρογόνο δράση ίση περίπου με το ένα τρίτο αυτής της οξικής κυπροτερόνης. Το Dienogest συνδέεται με τον υποδοχέα προγεστερόνης της ανθρώπινης μήτρας μόνο με το 10% της "σχετικής συγγένειας με την προγεστερόνη. Η χαμηλή του συγγένεια με τον υποδοχέα προγεστερόνης, το dienogest έχει ισχυρή δράση προγεσταγόνου in vivo.Το Dienogest δεν έχει σημαντική ανδρογόνο, μεταλλοκορτικοειδή ή γλυκοκορτικοειδή δράση in vivo.

Η ιστολογία του ενδομητρίου μελετήθηκε σε μια υποομάδα γυναικών (n = 218) σε μια κλινική μελέτη, μετά από 20 μαθήματα θεραπείας. Δεν εντοπίστηκαν ανωμαλίες.

05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

• Dienogest

Απορρόφηση

Μετά τη χορήγηση από το στόμα, το dienogest απορροφάται γρήγορα και σχεδόν πλήρως. Μετά από από του στόματος χορήγηση ενός δισκίου Qlaira που περιέχει 2 mg βαλερικής οιστραδιόλης και 3 mg dienogest, επιτυγχάνονται μέγιστα επίπεδα ορού 90,5 ng / ml σε περίπου 1 ώρα. Η βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 91%. Η φαρμακοκινητική του dienogest είναι ανάλογη με τη δόση σε εύρος 1-8 mg.

Η ταυτόχρονη λήψη τροφής δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στο ρυθμό ή την έκταση της απορρόφησης.

Κατανομή

Ένα σχετικά υψηλό κλάσμα, ίσο με 10%, υπάρχει στο πλάσμα σε ελεύθερη μορφή, ενώ περίπου το 90% συνδέεται μη συγκεκριμένα με τη λευκωματίνη. Το Dienogest δεν συνδέεται με συγκεκριμένες πρωτεΐνες μεταφοράς SHBG και CBG. Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση (Vd, SS) του dienogest είναι 46 l μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 85 mcg 3Η-διενογέστη.

Βιομετασχηματισμός

Το Dienogest μεταβολίζεται σχεδόν πλήρως μέσω των μεταβολικών οδών που είναι ήδη γνωστά για τα στεροειδή (υδροξυλίωση, σύζευξη), κυρίως από το CYP3A4. Οι φαρμακολογικά αδρανείς μεταβολίτες απεκκρίνονται γρήγορα, έτσι ώστε το dienogest είναι το μεγαλύτερο κλάσμα που υπάρχει στο πλάσμα, αντιπροσωπεύοντας περίπου το 50% των κυκλοφορούντων ενώσεων που προέρχονται από το dienogest.

Η συνολική κάθαρση μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 3Η-διενογέστη ήταν ίση με 5,1 l / h.

Εξάλειψη

Ο χρόνος ημίσειας ζωής του dienogest στο πλάσμα είναι περίπου 11 ώρες. Το Dienogest μεταβολίζεται εκτενώς και μόνο το 1% του φαρμάκου απεκκρίνεται αμετάβλητο. Ο λόγος απέκκρισης ούρων / κοπράνων είναι περίπου 3: 1 μετά από στοματική χορήγηση 0,1 mg / kg. Μετά τη χορήγηση από το στόμα, το 42% της δόσης αποβάλλεται εντός των πρώτων 24 ωρών και το 63% εντός 6 ημερών με νεφρική απέκκριση. Συνολικά, το 86% της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα και τα κόπρανα μετά από 6 ημέρες.

Συνθήκες σταθερής κατάστασης

Η φαρμακοκινητική του dienogest δεν επηρεάζεται από τα επίπεδα SHBG. Η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται μετά από 3 ημέρες με σταθερή δοσολογία 3 mg dienogest σε συνδυασμό με 2 mg βαλερική οιστραδιόλη. Οι ελάχιστες, μέγιστες και μέσες συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης dienogesT ορού είναι 11,8 ng / mL, 82,9 ng / mL και 33,7 ng / mL, αντίστοιχα. Ο μέσος λόγος συσσώρευσης για AUC (0-24 ώρες) ήταν 1,24.

• Βαλερική οιστραδιόλη

Απορρόφηση

Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η βαλερική οιστραδιόλη απορροφάται εντελώς. Αυτό οδηγεί σε αύξηση της οιστραδιόλης και των μεταβολιτών της οιστρόνης και οιστριόλης. Η μέγιστη συγκέντρωση οιστραδιόλης στον ορό 70,6 pg / ml επιτυγχάνεται μεταξύ 1,5 και 12 ωρών μετά από μία μόνο λήψη του δισκίου που περιέχει 3 mg οιστραδιόλης. Που εκτιμάται την ημέρα 1.

Βιομετασχηματισμός

Το βαλερικό οξύ μεταβολίζεται πολύ γρήγορα. Μετά την από του στόματος χορήγηση, περίπου το 3% της δόσης είναι άμεσα βιοδιαθέσιμο ως οιστραδιόλη. Η οιστραδιόλη υπόκειται σε μια σημαντική επίδραση πρώτης διέλευσης και ένα σημαντικό μέρος της χορηγούμενης δόσης μεταβολίζεται ήδη στον γαστρεντερικό βλεννογόνο. Μαζί με τον προσυστημικό μεταβολισμό στο ήπαρ, περίπου το 95% της από του στόματος χορηγούμενης δόσης μεταβολίζεται πριν φτάσει στη συστηματική κυκλοφορία. Οι κύριοι μεταβολίτες είναι η οιστρόνη, η θειική οιστρόνη και η γλυκουρονίδη της οιστρόνης.

Κατανομή

Στον ορό, 38% της οιστραδιόλης δεσμεύεται με SHBG, 60% με λευκωματίνη και 2-3% κυκλοφορεί σε ελεύθερη μορφή. Η οιστραδιόλη έχει μέτρια δοσοεξαρτώμενη επαγωγική δραστηριότητα στις συγκεντρώσεις SHBG στον ορό. Την ημέρα 21 του κύκλου θεραπείας, το SHBG είναι περίπου 148% από την αρχική τιμή και μειώνεται σε περίπου 141% της αρχικής γραμμής την ημέρα 28 (τέλος της φάσης του εικονικού φαρμάκου) Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση , προσδιορίστηκε ένας φαινομενικός όγκος κατανομής περίπου 1,2 L / kg.

Εξάλειψη

Ο χρόνος ημιζωής πλάσματος της κυκλοφορούμενης οιστραδιόλης είναι περίπου 90 λεπτά. Μετά την από του στόματος χορήγηση, η κατάσταση είναι εντελώς διαφορετική. Λόγω της μεγάλης κυκλοφορίας δεξαμενών θειικών οιστρογόνων και γλυκουρονιδίων και της εντεροπαθητικής κυκλοφορίας, ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της οιστραδιόλης αντιπροσωπεύει μια σύνθετη παράμετρο, η οποία εξαρτάται από όλες αυτές τις διαδικασίες και κυμαίνεται μεταξύ 13-20 ωρών περίπου.

Η οιστραδιόλη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται κυρίως στα ούρα και περίπου το 10% απεκκρίνεται στα κόπρανα.

Συνθήκες σταθερής κατάστασης

Η φαρμακοκινητική της οιστραδιόλης επηρεάζεται από τα επίπεδα SHBG. Σε νεαρές γυναίκες, τα μετρημένα επίπεδα οιστραδιόλης στο πλάσμα είναι αποτέλεσμα ενδογενούς οιστραδιόλης και αυτών που παράγονται από το Qlaira. Κατά τη διάρκεια της φάσης θεραπείας των 2 mg βαλερικής οιστραδιόλης και 3 mg της διενογέστης, η μέγιστη σταθερή κατάσταση και οι μέσες συγκεντρώσεις οιστραδιόλης στον ορό είναι 66,0 pg / ml και 51,6 pg / ml, αντίστοιχα. Καθ 'όλη τη διάρκεια του κύκλου των 28 ημερών, διατηρούνται σταθερές συγκεντρώσεις οιστραδιόλης, που κυμαίνονται μεταξύ 28,7 pg / mL και 64,7 pg / mL.

Ειδικοί πληθυσμοί

Η φαρμακοκινητική του Qlaira δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.

05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονιδιοτοξικότητας, τοξικότητας στην αναπαραγωγή.

Μια μελέτη καρκινογένεσης με dienogest σε ποντίκια και μια πιο περιορισμένη μελέτη σε αρουραίους δεν έδειξε αύξηση των όγκων.

Ωστόσο, πρέπει ακόμη να ληφθεί υπόψη ότι, λόγω της ορμονικής τους δράσης, τα στεροειδή φύλου μπορούν να προωθήσουν την ανάπτυξη ορισμένων εξαρτώμενων από ορμόνες ιστών και όγκων.

06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

06.1 Έκδοχα

Ενεργό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο placebo Ο πυρήνας του tablet Μονοϋδρική λακτόζη Μονοϋδρική λακτόζη Άμυλο καλαμποκιού Άμυλο καλαμποκιού Προζελατινοποιημένο άμυλο καλαμποκιού Povidone K25 (E1201) Povidone K25 (E1201) Στεατικό μαγνήσιο (E470b) Στεατικό μαγνήσιο (E470b) Επικάλυψη μεμβράνης του δισκίου Υπρομελλόζη τύπου 2910 (E464) Υπρομελλόζη τύπου 2910 (E464) Macrogol 6000 Τάλκ (E553b) Τάλκ (E553b) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172) και / ή κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)

06.2 Ασυμβατότητα

Ασχετο.

06.3 Περίοδος ισχύος

5 χρόνια.

06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.

06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας

Διαφανής κυψέλη PVC / αλουμινίου σε χάρτινη συσκευασία ημερολογίου.

Πακέτα με:

1x28 δισκία.

3x28 δισκία.

6x28 δισκία.

Κάθε ημερολογιακή συσκευασία (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) περιέχει με την ακόλουθη σειρά: 2 σκούρα κίτρινα δισκία, 5 κόκκινα δισκία, 17 ανοιχτό κίτρινα δισκία, 2 σκούρα κόκκινα δισκία και 2 λευκά δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού

Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.

07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ

Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Μιλάνο (MI)

08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ

1x28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία AIC n. 038900015

3x28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία AIC n. 038900027

6x28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία AIC n. 038900039

09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

15 Μαΐου 2009/03 Νοεμβρίου 2013

10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

05/2015

11.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΑ, ΟΛΟΚΛΗΡΩΜΕΝΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΣΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΔΟΣΟΜΕΤΡΙΑ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑΣ

12.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, ΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΕΛΕΓΧΟ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ