Τι είναι το Edistride - Dapagliflozin και σε τι χρησιμοποιείται;
Το Edistride είναι φάρμακο που ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με διαβήτη τύπου 2.
Το Edistride μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του (μόνο του) όταν η δίαιτα και η άσκηση από μόνα τους δεν παρέχουν επαρκή έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα σε ασθενείς με δυσανεξία στη μετφορμίνη (άλλο φάρμακο για τον διαβήτη).
Το Edistride μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως πρόσθετη θεραπεία σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης, όταν αυτά τα φάρμακα, σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση, δεν παρέχουν επαρκή έλεγχο του διαβήτη.
Το Edistride περιέχει τη δραστική ουσία δαπαγλιφλοζίνη. Αυτό το φάρμακο είναι το ίδιο με το Forxiga, το οποίο είναι ήδη εξουσιοδοτημένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Η εταιρεία που παράγει το Forxiga συμφώνησε ότι τα επιστημονικά δεδομένα του μπορούν να χρησιμοποιηθούν για το Edistride ("συγκατάθεση μετά από ενημέρωση").
Πώς χρησιμοποιείται το Edistride - Dapagliflozin;
Το Edistride διατίθεται σε μορφή δισκίων (5 και 10 mg) και μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg μία φορά την ημέρα. Εάν το Edistride χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή με φάρμακα που προάγουν την παραγωγή ινσουλίνης στο σώμα, η δοσολογία μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (χαμηλή γλυκόζη στο αίμα). Δεδομένου ότι οι επιδράσεις του Edistride εξαρτώνται από τη νεφρική λειτουργία, Η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου μειώνεται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. Επομένως, η χρήση του Edistride δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. Συνιστάται αρχική δόση 5 mg σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Πώς λειτουργεί το Edistride - Dapagliflozin;
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο της γλυκόζης στο αίμα ή στην οποία το σώμα αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη, γεγονός που οδηγεί σε αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Η δραστική ουσία στο Edistride, η δαπαγλιφλοζίνη, δρα μπλοκάροντας μια πρωτεΐνη στα νεφρά που ονομάζεται συμπαραγωγός νατρίου-γλυκόζης τύπου 2 (SGLT2). Το SGLT2 είναι μια πρωτεΐνη υπεύθυνη για την επαναρρόφηση της γλυκόζης στην κυκλοφορία του αίματος (κυκλοφορία του αίματος) από τα ούρα, όταν το αίμα φιλτράρεται στα νεφρά. Αποκλείοντας τη δράση του SGLT2, το Edistride προκαλεί την αποβολή περισσότερης γλυκόζης μέσω των ούρων και, κατά συνέπεια, μείωση της συγκέντρωσης γλυκόζης στο αίμα.
Ποιο είναι το όφελος του Edistride - Dapagliflozin σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Edistride που χρησιμοποιήθηκε από μόνο του συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 840 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2. Μια τρίτη μελέτη συνέκρινε το Edistride με μια σουλφονυλουρία (γλιπιζίδη), και οι δύο σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε 814 ασθενείς. Τέσσερις άλλες μελέτες συνέκριναν το Edistride με το εικονικό φάρμακο ως πρόσθετη θεραπεία σε συνδυασμό με μετφορμίνη, μια σουλφονυλουρία (γλιμεπιρίδη), μια θειαζολιδινοδιόνη ή ινσουλίνη σε 2.370 ασθενείς. Σε όλες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το επίπεδο στο αίμα μιας ουσίας που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία δίνει μια ένδειξη για το πόσο καλά ελέγχεται η γλυκόζη στο αίμα.
Το Edistride ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των επιπέδων HbA1c όταν χρησιμοποιήθηκε τόσο μόνο του όσο και σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα. Χρησιμοποιείται μόνο του σε δόση 10 mg, το Edistride μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,66% περισσότερο από το εικονικό φάρμακο μετά από 24 εβδομάδες. Σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, το Edistride 10 mg μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,54-0,68% περισσότερο από το εικονικό φάρμακο μετά από 24 εβδομάδες.
Σε σύγκριση με τη θεραπεία με σουλφονυλουρία, το Edistride έχει δείξει τουλάχιστον την ίδια αποτελεσματικότητα: και τα δύο φάρμακα οδήγησαν σε μείωση των επιπέδων HbA1c κατά 0,52% μετά από 52 εβδομάδες.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Edistride - Dapagliflozin;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Edistride (που μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι η υπογλυκαιμία όταν χορηγείται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών του Edistride, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί έχει εγκριθεί το Edistride - Dapagliflozin;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Edistride είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Edistride έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, όταν χρησιμοποιείται μόνο του και σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα με διαφορετικούς μηχανισμούς δράσης. στην αρτηριακή πίεση.
Οι συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως αύξηση των γεννητικών οργάνων και, σε μικρότερο βαθμό, λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (λοίμωξη των δομών που μεταφέρουν τα ούρα), σχετίζονται με τον τρόπο λειτουργίας του φαρμάκου και θεωρούνται διαχειρίσιμες. Λιγότεροι αλλά υψηλότεροι αριθμοί καρκίνου της ουροδόχου κύστης, του μαστού και του προστάτη παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Edistride από ό, τι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Ωστόσο, δεν υπήρχαν διαφορές μεταξύ των ομάδων όταν εξετάστηκαν όλοι οι τύποι όγκων. Επιπλέον, οι προκλινικές μελέτες που εξέτασαν τον κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου με το Edistride δεν βρήκαν αυτόν τον κίνδυνο. Η επιτροπή συνέστησε περαιτέρω μελέτες για τη διερεύνηση αυτής της πτυχής.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Edistride - Dapagliflozin;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Edistride χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, προστέθηκαν πληροφορίες ασφάλειας στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών για το Edistride, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Edistride - Dapagliflozin
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Edistride, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Edistride - Dapagliflozin που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
