Τι είναι το Ivemend;
Το Ivemend είναι μια σκόνη που παρασκευάζεται ως διάλυμα για έγχυση (στάγδην σε φλέβα). Περιέχει τη δραστική ουσία φοσαπρεπιτάντη (115 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ivemend;
Το Ivemend είναι ένα αντιεμετικό (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου). Το Ivemend χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα για την πρόληψη ναυτίας και εμέτου που προκαλούνται από χημειοθεραπεία (φάρμακα που χορηγούνται για τη θεραπεία του καρκίνου) σε ενήλικες. Το Ivemend είναι αποτελεσματικό σε χημειοθεραπείες με σισπλατίνη (με υψηλό εμετογόνο δυναμικό, δηλαδή ικανό να προκαλέσει ναυτία και έμετο) και σε μέτρια εμετογενή χημειοθεραπείες (βασισμένες σε κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουμπικίνη ή επιρουβικίνη). Το Ivemend κάνει τη χημειοθεραπεία πιο ανεκτή για τον ασθενή.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Ivemend;
Το Ivemend χορηγείται ως έγχυση διάρκειας 15 λεπτών και μισής ώρας πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας την πρώτη ημέρα της χημειοθεραπείας. Το φάρμακο πρέπει πάντα να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που προλαμβάνουν τη ναυτία και τον έμετο, συμπεριλαμβανομένου ενός κορτικοστεροειδούς (όπως η δεξαμεθαζόνη) και ενός «ανταγωνιστή 5HT3» (όπως «οντανσετρόνη»). Ο ασθενής πρέπει να συνεχίσει να λαμβάνει θεραπεία για την πρόληψη της ναυτίας. Και έμετος από το στόμα για άλλες δύο έως τρεις ημέρες μετά τη χορήγηση του Ivemend.
Πώς λειτουργεί το Ivemend;
Η δραστική ουσία του Ivemend, η φοσαπρεπιτάντη, είναι ένα «προφάρμακο» της απρεπιτάντης: δηλαδή, μετατρέπεται σε απρεπιτάντη στο σώμα. Το Apripitant είναι ανταγωνιστής των υποδοχέων της νευροκινίνης 1 (NK1), που εμποδίζει μια χημική ουσία στο σώμα να ονομάζεται «ουσία Ρ» ", για σύνδεση με υποδοχείς ΝΚ1. Όταν η ουσία P συνδέεται με αυτούς τους υποδοχείς, εμφανίζεται ναυτία και έμετος. Αποκλείοντας τους υποδοχείς, το Ivemend μπορεί να αποτρέψει τη ναυτία και τον έμετο που εμφανίζονται συχνά κατά τη διάρκεια και μετά τη χημειοθεραπεία. Το Openspitant έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με το όνομα Emend από το 2003.
Πώς έχει μελετηθεί το Ivemend;
Η φαρμακευτική εταιρεία παρουσίασε πληροφορίες προς υποστήριξη της χρήσης του Ivemend για να δείξει ότι μια έγχυση 115 mg του Ivemend παράγει στο σώμα ποσότητα απρεπιτάντης παρόμοια με εκείνη ενός καψακίου Emend των 125 mg, καθώς και πληροφορίες από μελέτες στις οποίες το Emend 125 χορηγήθηκαν κάψουλες mg την πρώτη ημέρα της χημειοθεραπείας. Δύο μελέτες αφορούσαν συνολικά 1 094 ενήλικες που έλαβαν χημειοθεραπεία που περιλάμβανε σισπλατίνη, ενώ μια άλλη μελέτη αφορούσε 866 ασθενείς με καρκίνο του μαστού που έλαβαν θεραπεία με κυκλοφωσφαμίδη, με ή χωρίς δοξορουμπικίνη ή επιρουμπικίνη. Οι τρεις μελέτες συνέκριναν Emend, που λαμβάνεται σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη και οντανσετρόνη, με τον τυπικό συνδυασμό δεξαμεθαζόνης και ονδανσετρόνης. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που έπασχαν από ναυτία και έμετο, στις πέντε ημέρες μετά τη χημειοθεραπεία.
Ποιο είναι το όφελος του Ivemend κατά τη διάρκεια των μελετών;
Δεδομένου ότι τα καψάκια Emend 125 mg και το Ivemend παράγουν ισοδύναμα επίπεδα απρεπιτάντης στο σώμα, τα παρατηρούμενα οφέλη για το Emend που δόθηκαν την πρώτη ημέρα της χημειοθεραπείας μπορούν να μεταφερθούν στο Ivemend.
Οι μελέτες έδειξαν ότι η προσθήκη του Emend στον τυπικό συνδυασμό ήταν πιο αποτελεσματική από τον τυπικό συνδυασμό μόνο. Όταν συνδυάστηκε με τα αποτελέσματα των δύο μελετών σισπλατίνης, το 68% των ασθενών που έλαβαν Emend δεν είχαν συμπτώματα ναυτίας ή εμέτου για πέντε ημέρες (352 από 520), σε σύγκριση με το 48% των ασθενών που δεν έλαβαν το φάρμακο (250 από 523). Στη μελέτη με χημειοθεραπεία με μέτριες εμετικές επιδράσεις, το 51% των ασθενών που έλαβαν Emend δεν αισθάνθηκαν άρρωστοι ή έμετοι (220 από 433)), σε σύγκριση με το 43% των ασθενών που δεν έλαβαν το φάρμακο (180 από τους 424).
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Ivemend;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Ivemend (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100) είναι: αυξημένα ηπατικά ένζυμα, πονοκέφαλος, ζάλη, λόξυγκας, δυσκοιλιότητα, διάρροια, δυσπεψία (καούρα), ρέψιμο, απώλεια όρεξης, ασθένεια ή κόπωση (αδυναμία και κόπωση), σκλήρυνση και πόνος στο σημείο της έγχυσης. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ivemend, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Ivemend δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη φοσαπρεπιτάντη, την απρεπιτάντη, την πολυσορβική 80 ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα:
- πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ψυχικών ασθενειών).
- τερφεναδίνη, αστεμιζόλη (συνήθως χρησιμοποιείται για τη θεραπεία συμπτωμάτων αλλεργίας · αυτά τα φάρμακα μπορούν να ληφθούν χωρίς ιατρική συνταγή).
- σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για την ανακούφιση ορισμένων προβλημάτων του στομάχου).
Γιατί εγκρίθηκε το Ivemend;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Ivemend είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του στην πρόληψη της οξείας και καθυστερημένης ναυτίας και εμέτου που σχετίζονται με ένα ιδιαίτερα εμετογόνο αντικαρκινικό χημειοθεραπευτικό σχήμα με βάση τη σισπλατίνη, καθώς και στην πρόληψη της ναυτίας. και εμετός που σχετίζεται με ένα μέτριο εμετογόνο αντικαρκινικό σχήμα χημειοθεραπείας. Η επιτροπή συνέστησε συνεπώς τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ivemend.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Ivemend:
Στις 11 Ιανουαρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Merck Sharp & Dohme Ltd "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Ivemend, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR του Ivemend κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 07-2009.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Ivemend - fosaprepitant που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
