Τι είναι το Plenadren - Hydrocortisone;
Το Plenadren είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία υδροκορτιζόνη. Διατίθεται σε κάψουλες τροποποιημένης αποδέσμευσης (5 mg και 20 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Plenadren - Hydrocortisone;
Το Plenadren χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επινεφριδιακής ανεπάρκειας σε ενήλικες. Η επινεφριδιακή ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένης της πρωτοπαθούς ανεπάρκειας ή της νόσου του Addison) είναι μια κατάσταση κατά την οποία τα επινεφρίδια που (βρίσκονται ακριβώς πάνω από τα νεφρά) δεν παράγουν αρκετή στεροειδή ορμόνη που ονομάζεται κορτιζόλη (γνωστή και ως στρες καθώς απελευθερώνεται ως απάντηση στο στρες .) Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν απώλεια βάρους, μυϊκή αδυναμία, κόπωση, χαμηλή αρτηριακή πίεση και μερικές φορές σκούρο χρώμα του δέρματος. Η επινεφριδιακή ανεπάρκεια μπορεί να χρειαστεί δια βίου θεραπεία για να αντικαταστήσει την ανεπάρκεια κορτιζόλης.
Επειδή ο αριθμός των ασθενών με επινεφριδιακή ανεπάρκεια είναι χαμηλός, η νόσος θεωρείται «σπάνια» και η Plenadren χαρακτηρίστηκε ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 22 Μαΐου 2006.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Plenadren;
Τα δισκία Plenadren πρέπει να λαμβάνονται μία φορά την ημέρα νωρίς το πρωί, να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το γεύμα. Η ημερήσια δοσολογία είναι συνήθως μεταξύ 20 και 30 mg, αλλά αυτό πρέπει να προσαρμόζεται ξεχωριστά. Σε καταστάσεις υπερβολικού σωματικού ή ψυχικού στρες ή ασθένειας, οι ασθενείς μπορεί να χρειάζονται επιπλέον δόσεις υδροκορτιζόνης. Σε αυτές τις περιπτώσεις, τα δισκία Plenadren μπορούν να χορηγηθούν δύο ή τρεις φορές την ημέρα ή είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθούν δισκία ή ενέσεις άμεσης αποδέσμευσης, είτε μόνο του ή σε συνδυασμό με το Plenadren.
Πώς λειτουργεί το Plenadren - Hydrocortisone;
Η δραστική ουσία στο Plenadren, η υδροκορτιζόνη, είναι η φαρμακευτική μορφή της κορτιζόλης, της κύριας στεροειδούς ορμόνης που εκκρίνεται από τα επινεφρίδια. Η υδροκορτιζόνη αντικαθιστά τη φυσική κορτιζόλη που λείπει σε ασθενείς με επινεφριδιακή ανεπάρκεια. Χρησιμοποιείται στα ναρκωτικά για αρκετές δεκαετίες.
Καθώς διατίθεται σε μορφή δισκίου τροποποιημένης αποδέσμευσης, η Plenadren απελευθερώνει υδροκορτιζόνη για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα, επιτρέποντάς της να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα. Θα πρέπει να λαμβάνεται νωρίς το πρωί καθώς η ποσότητα κορτιζόλης στο αίμα αυξάνεται κανονικά νωρίς το πρωί άνθρωποι. υγιείς.
Πώς μελετήθηκε το Plenadren - Hydrocortisone;
Ο αιτών παρουσίασε δεδομένα σχετικά με πειραματικά μοντέλα από την επιστημονική βιβλιογραφία.
Οι επιδράσεις του Plenadren μελετήθηκαν σε μια κύρια μελέτη που περιελάμβανε 64 ασθενείς με επινεφριδιακή ανεπάρκεια. Το Plenadren, που χορηγήθηκε μία φορά την ημέρα, συγκρίθηκε με τη συμβατική θεραπεία με υδροκορτιζόνη που χορηγείται τρεις φορές την ημέρα. Η μελέτη εξέτασε τα επίπεδα κορτιζόλης στο αίμα των ασθενών σε διάστημα 24 ωρών μετά από τρεις μήνες θεραπείας.
Ποιο είναι το όφελος του Plenadren - Hydrocortisone κατά τη διάρκεια των μελετών;
Σε ασθενείς που έλαβαν Plenadren, τα επίπεδα κορτιζόλης που επιτεύχθηκαν θεωρήθηκαν ικανοποιητικά για ασθενείς με επινεφριδιακή ανεπάρκεια. Η συνολική ποσότητα κορτιζόλης που απορροφήθηκε στο αίμα ήταν 20% χαμηλότερη σε ασθενείς που έλαβαν Plenadren σε σύγκριση με ασθενείς που λάμβαναν συμβατικές θεραπείες υδροκορτιζόνης.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Plenadren - Hydrocortisone;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Plenadren (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η εξασθένιση. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Plenadren, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Plenadren δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στην υδροκορτιζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Γιατί εγκρίθηκε το Plenadren - Hydrocortisone;
Η CHMP σημείωσε ότι το Plenadren πέτυχε ικανοποιητικά επίπεδα κορτιζόλης κατά τη διάρκεια της θεραπείας ασθενών με επινεφριδιακή ανεπάρκεια. Η επιτροπή σημείωσε επίσης την πρακτικότητα της δοσολογίας για τη λήψη του Plenadren μία φορά την ημέρα. Αν και μία φορά την ημέρα η δοσολογία κινδυνεύει να μειωθούν τα επίπεδα κορτιζόλης πολύ χαμηλά το απόγευμα, αυτό το πρόβλημα μπορεί να αντιμετωπιστεί προσθέτοντας επιπλέον δόσεις υδροκορτιζόνης, όπως απαιτείται.
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Plenadren υπερτερούν των κινδύνων και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Plenadren - Hydrocortisone
Στις 03 Νοεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Plenadren, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Plenadren, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 08/2011.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Plenadren - Hydrocortisone που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
