.jpg)
Τι είναι το Prevenar 13;
Το Prevenar 13 είναι εμβόλιο. Είναι ένα ενέσιμο εναιώρημα που περιέχει μέρη 13 διαφορετικών τύπων του βακτηρίου Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Prevenar 13;
Το Prevenar 13 χρησιμοποιείται για την προστασία των παιδιών μεταξύ έξι εβδομάδων και πέντε ετών από διηθητική νόσο, πνευμονία (πνευμονικές λοιμώξεις) και οξεία μέση ωτίτιδα (φλεγμονή του μέσου ωτός) που προκαλείται από S. pneumoniae. Η διηθητική ασθένεια εμφανίζεται όταν το βακτήριο εξαπλώνεται στο σώμα προκαλώντας σοβαρές λοιμώξεις όπως σηψαιμία (λοίμωξη αίματος) και μηνιγγίτιδα (μόλυνση των μεμβρανών γύρω από τον εγκέφαλο και τη σπονδυλική στήλη).
Το εμβόλιο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Prevenar 13;
Το πρόγραμμα εμβολιασμού για το Prevenar 13 εξαρτάται από την ηλικία του παιδιού και πρέπει να βασίζεται σε επίσημες συστάσεις:
• Σε παιδιά ηλικίας έξι εβδομάδων έως έξι μηνών χορηγούνται συνήθως τέσσερις δόσεις. Οι τρεις πρώτες δόσεις δίνονται με ένα διάστημα ενός μήνα μεταξύ κάθε δόσης. Η πρώτη δόση χορηγείται συνήθως στην ηλικία των δύο μηνών, αλλά μπορεί να δοθεί ήδη στις έξι εβδομάδες. Η τέταρτη δόση, η αναμνηστική, χορηγείται μεταξύ 11 και 15 μηνών. Εναλλακτικά, όταν το Prevenar 13 χορηγείται στο " Στο πλαίσιο ενός προγράμματος ρουτίνας ανοσοποίησης (όταν σε όλα τα παιδιά σε μια περιοχή χορηγείται το εμβόλιο ταυτόχρονα), μπορούν να δοθούν δύο δόσεις σε ηλικία δύο μηνών και τεσσάρων μηνών, ακολουθούμενο από αναμνηστική δόση σε αντίστοιχη περίοδο μεταξύ 11 και Ηλικία 15 μηνών?
• Παιδιά ηλικίας επτά έως 11 μηνών θα πρέπει πρώτα να λαμβάνουν δύο δόσεις με μεσοδιάστημα τουλάχιστον ενός μήνα, ακολουθούμενη από τρίτη δόση κατά το δεύτερο έτος.
• στα βρέφη ηλικίας 12-23 μηνών θα πρέπει να χορηγούνται δύο δόσεις σε διάστημα τουλάχιστον δύο μηνών.
• για παιδιά ηλικίας δύο έως πέντε ετών, θα πρέπει να χορηγείται μόνο μία δόση.
Το Prevenar 13 μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά που έχουν αρχίσει να εμβολιάζονται με Prevenar (άλλο εμβόλιο εξουσιοδοτημένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση [ΕΕ] για S. pneumoniae, το οποίο περιέχει μέρη επτά από τους 13 τύπους S. pneumoniae που περιλαμβάνονται στο Prevenar 13) παιδιά. μπορεί να μεταβεί στο Prevenar 13 οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια του προγράμματος εμβολιασμού Τα παιδιά ηλικίας ενός έως δύο ετών που έχουν εμβολιαστεί με το Prevenar πρέπει να λαμβάνουν δύο δόσεις Prevenar 13.
Το εμβόλιο χορηγείται με ένεση στον μηριαίο μυ για παιδιά κάτω των δύο ετών ή στον ώμο για παιδιά άνω των δύο ετών.
Πώς λειτουργεί το Prevenar 13;
Τα εμβόλια «διδάσκουν» το ανοσοποιητικό σύστημα (το φυσικό αμυντικό σύστημα του σώματος) να αμύνεται έναντι κάποιας ασθένειας. Όταν ένα άτομο εμβολιαστεί, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει το βακτήριο που περιέχεται στο εμβόλιο ως «ξένο» και παράγει αντισώματα εναντίον του. σε περίπτωση έκθεσης στο βακτήριο μετά τον εμβολιασμό, το ανοσοποιητικό σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα πιο γρήγορα, βοηθώντας έτσι στην προστασία από την ασθένεια.
Το Prevenar 13 περιέχει μικρές ποσότητες πολυσακχαριτών (ένας τύπος ζάχαρης) που εξάγονται από την κάψουλα που περιβάλλει το βακτήριο S. pneumoniae. Αυτοί οι πολυσακχαρίτες καθαρίζονται και στη συνέχεια "συζεύγονται" (δεσμεύονται) σε έναν φορέα για να ευνοήσουν την καλύτερη αναγνώριση από το ανοσοποιητικό σύστημα. Το εμβόλιο επίσης "απορροφάται" (στερεώνεται) σε μια ένωση που περιέχει αλουμίνιο για να διεγείρει μια καλύτερη απόκριση.
Το Prevenar περιέχει πολυσακχαρίτες από διαφορετικούς τύπους S. pneumoniae (ορότυποι 4, 6Β, 9V, 14, 18C, 19A, 19F και 23F). Στην Ευρώπη, πιστεύεται ότι, ανάλογα με τη χώρα, έχουν προκαλέσει μεταξύ 73% και 100% των περιπτώσεων διηθητικής νόσου σε παιδιά ηλικίας κάτω των πέντε ετών. Οι έξι επιπλέον πολυσακχαρίτες που περιέχονται στο Prevenar 13 (αλλά όχι στο Prevenar) προκαλούν μεταξύ 16 και 60% των περιπτώσεων.
Πώς μελετήθηκε το Prevenar 13;
Πριν μελετηθεί σε ανθρώπους, τα αποτελέσματα του εμβολίου δοκιμάστηκαν σε πειραματικά μοντέλα.
Η ικανότητα του Prevenar 13 να ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων (ανοσογονικότητα) διερευνήθηκε σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1.266 εμβολιασμένα υγιή παιδιά ηλικίας δύο έως δεκαπέντε μηνών. Το Prevenar 13 συγκρίθηκε με το Prevenar. Η μελέτη συνέκρινε τις ανοσολογικές αποκρίσεις των δύο εμβολίων έναντι του επτά πολυσακχαρίτες που μοιράζονται Οι ανοσολογικές αποκρίσεις στους έξι επιπλέον πολυσακχαρίτες στο Prevenar 13 συγκρίθηκαν με την ανοσοαπόκριση στον πολυσακχαρίτη στο Prevenar που παρείχε τη χαμηλότερη ανοσοαπόκριση.
Πρόσθετες μελέτες εξέτασαν τις επιπτώσεις της χορήγησης αναμνηστικών εμβολιασμών, τη μετάβαση από το Prevenar στο Prevenar 13 και τη χρήση του Prevenar 13 μαζί με άλλα εμβόλια που χορηγούνται τακτικά σε παιδιά.
Ποιο είναι το όφελος του Prevenar 13 σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Prevenar 13 παρήγαγε τουλάχιστον το ίδιο αποτελεσματική απάντηση με το Prevenar για έξι από τους επτά πολυσακχαρίτες S. pneumoniae που μοιράζονται με την πρώτη κύρια μελέτη και για πέντε από τους επτά στη δεύτερη. Σε περιπτώσεις όπου η απάντηση στο Prevenar 13 ήταν λιγότερο αποτελεσματική από το φάρμακο αναφοράς, οι διαφορές θεωρήθηκαν ήσσονος σημασίας. Και οι άλλοι έξι επιπλέον πολυσακχαρίτες που υπάρχουν στο Prevenar 13 παρήγαγαν μια απάντηση που ήταν τουλάχιστον το ίδιο αποτελεσματική με εκείνη του Provenar στην πρώτη κύρια μελέτη. Αυτό αποδείχθηκε αλήθεια για πέντε από τους έξι επιπλέον πολυσακχαρίτες στη δεύτερη μελέτη.
Οι πρόσθετες μελέτες έδειξαν ότι το Prevenar 13 προκάλεσε αύξηση της παραγωγής αντισωμάτων μετά από αναμνηστικούς εμβολιασμούς και υποστήριξε μια αλλαγή στο Prevenar 13 σε παιδιά που άρχισαν τον εμβολιασμό με το Prevenar. Το Prevenar 13 δεν φαίνεται να έχει επηρεάσει την ανοσογονικότητα άλλων εμβολίων που χορηγούνται τακτικά σε παιδιά.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Prevenar 13;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Prevenar 13 (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι μειωμένη όρεξη, πυρεξία (πυρετός), ευερεθιστότητα, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα ή σκλήρυνση του δέρματος, πρήξιμο, πόνος ή ευαισθησία), υπνηλία και κακής ποιότητας ύπνο. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Prevenar 13, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Prevenar 13 δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη δραστική ουσία ή σε οποιαδήποτε από τις άλλες ουσίες ή στο τοξοειδές διφθερίτιδα (εξασθενημένη τοξίνη από το βακτήριο που προκαλεί διφθερίτιδα). Τα παιδιά με σοβαρό πυρετό δεν πρέπει να κάνουν τον εμβολιασμό μέχρι να αναρρώσουν. Ωστόσο, ο εμβολιασμός μπορεί ακόμη να γίνει παρουσία "ήπιας μόλυνσης, όπως" γρίπης.
Γιατί εγκρίθηκε το Prevenar 13;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) σημείωσε ότι η ανταπόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος στο Prevenar 13 είναι συγκρίσιμη με εκείνη του Prevanar, που έχει ήδη εξουσιοδοτηθεί στην ΕΕ για την προστασία των παιδιών από τον S. pneumoniae. Η επιτροπή σημείωσε επίσης ότι το Prevenar 13 περιέχει πρόσθετοι πολυσακχαρίτες που ελήφθησαν από τους τύπους S. pneumoniae που ευθύνονται για την ασθένεια στην Ευρώπη. Η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Prevenar 13 είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας..
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Prevenar 13
Στις 9 Δεκεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε την Wyeth Lederle Vaccines S.A.μια "άδεια κυκλοφορίας" για το Prevenar 13, ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "άδεια κυκλοφορίας" ισχύει για πέντε χρόνια, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί
Για την πλήρη έκδοση του Prevenar 13 EPAR, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 12-2009
Οι πληροφορίες σχετικά με το Prevenar 13 που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
