Οι λεγόμενοι τοπικοί διαχειριστές φαρμακοεπαγρύπνησης είναι παρόντες στις διάφορες εγκαταστάσεις υγείας (τοπικές υγειονομικές αρχές - ASL, νοσοκομεία - AO, νοσοκομεία και ιδρύματα επιστημονικής φροντίδας - IRCCS), καθώς και σε φαρμακευτικές εταιρείες, υπάρχουν λεγόμενοι τοπικοί διαχειριστές φαρμακοεπαγρύπνησης.
Στο επίπεδο κάθε ιταλικής περιοχής, από την άλλη πλευρά, υπάρχουν περιφερειακοί διαχειριστές φαρμακοεπαγρύπνησης και περιφερειακά κέντρα. Το καθήκον τους είναι να εξασφαλίσουν συνεχή παρακολούθηση των αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων, διασφαλίζοντας την ασφάλεια των φαρμάκων που κυκλοφορούν αυτήν τη στιγμή στην αγορά. Ο κατάλογος αυτών των διαχειριστών είναι διαθέσιμος στον επίσημο ιστότοπο της AIFA (www.aifa.gov.it) ή μπορείτε να τον συμβουλευτείτε κάνοντας κλικ εδώ.
Ευρωπαϊκό σύστημα EudraVigilance
Το ευρωπαϊκό σύστημα EudraVigilance είναι μια ευρωπαϊκή βάση δεδομένων, που λειτουργεί από το 2001 και διαχειρίζεται ο «Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), που χρησιμοποιείται για την ανάλυση και τη διαχείριση όλων των αναφορών για υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών σε φάρμακα - εγκεκριμένα και μελετημένα σε κλινικές δοκιμές - σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Οικονομική Περιοχή (ΕΟΧ).
Αναφορές για υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μπορούν να υποβληθούν απευθείας στο EudraVigilance από τις εθνικές ρυθμιστικές αρχές, τις φαρμακευτικές εταιρείες με άδειες κυκλοφορίας φαρμάκων και τους χορηγούς κλινικών δοκιμών.
Σύστημα RAM
Το σύστημα RAM (Adverse Drug Reactions Report) σας επιτρέπει να δείτε όλα τα δεδομένα που σχετίζονται με αναφορές για υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών που καταγράφονται από το 2002. Αυτά τα δεδομένα οργανώνονται ανά έτος εισόδου και ενημερώνονται περιοδικά σε τριμηνιαία βάση.
Η αναζήτηση μπορεί να πραγματοποιηθεί τόσο με την εμπορική ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος όσο και με το δραστικό συστατικό ή με τη συσχέτιση δραστικών συστατικών που υποδεικνύονται ως ύποπτα. Επομένως, με αυτήν την τελευταία μέθοδο, είναι δυνατό να υπάρχουν τα δεδομένα όλων των φαρμάκων που περιέχουν το (τα) δραστικό συστατικό (τα) ενδιαφέροντος.
.
Η ιταλική νομοθεσία (Διάταγμα του Υπουργείου Υγείας της 30ής Απριλίου 2015) επανέλαβε την υποχρέωση άμεσης αναφοράς υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών, καθορίζοντας ακριβή χρονικά όρια:
- Αναφορές για ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων πρέπει να αναφέρονται εντός 2 ημερών από τη στιγμή που ο γιατρός ή ο επαγγελματίας υγειονομικής περίθαλψης μάθει για την παρουσία τους.
- Η αναφορά εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών που αφορούν βιολογικά φάρμακα - συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων - από την άλλη πλευρά, πρέπει να πραγματοποιηθεί σε συντομότερο χρονικό διάστημα. λεπτομερώς, εντός 36 ωρών.
Μπορούν να γίνουν αναφορές:
- Συμπληρώνοντας τη φόρμα αναφοράς υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών και την αποστείλετε στον υπεύθυνο φαρμακοεπαγρύπνησης της δικής σας εγκατάστασης, αδιάφορα, με φαξ ή e-mail (η συλλογή μπορεί να γίνει και διαδικτυακά).
- Online στον ιστότοπο VigiFarmaco ακολουθώντας την καθοδηγούμενη διαδικασία που εμφανίζεται.
Η αναφορά μπορεί να γίνει τόσο από γιατρούς και επαγγελματίες υγείας όσο και από τους ίδιους τους πολίτες (υπάρχουν διαφορετικές μορφές και διαδικασίες ανάλογα με το ποιος κάνει την αναφορά).
Εάν ένας πολίτης επιθυμεί να αναφέρει μια ύποπτη ανεπιθύμητη ενέργεια, αλλά δεν μπορεί ή δεν μπορεί να ακολουθήσει την διαδικτυακή διαδικασία στο VigiFarmaco ή συμπληρώσει τη φόρμα, μπορεί να επικοινωνήσει με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του. Αυτοί οι επαγγελματίες υγείας θα φροντίσουν να συλλέξουν όλες τις σχετικές πληροφορίες και να συμπληρώσουν την κατάλληλη φόρμα αναφοράς ή θα αναφέρουν απευθείας από τον ιστότοπο του VigiFarmaco.
Μόλις αποσταλεί η αναφορά, ο διαχειριστής φαρμακοεπαγρύπνησης θα φροντίσει για την εγγραφή ή / και την επικύρωσή του στο Εθνικό Δίκτυο Φαρμακοεπαγρύπνησης, με τη σειρά του συνδεδεμένο με το σύστημα EudraVigilance.
Εάν είναι επιθυμητό, είναι επίσης δυνατή η αποστολή της αναφοράς στον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας για το φάρμακο για το οποίο υπάρχει υποψία ότι προκαλεί την ανεπιθύμητη ενέργεια.
Προϊόντα που βασίζονται σε φαρμακευτικά φυτά, συμπληρώματα διατροφής και ιατρικές συσκευές
Οι αναφορές για ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν, πράγματι, να γίνουν και μετά την παραδοχή προϊόντων που βασίζονται σε φαρμακευτικά φυτά, συμπληρώματα διατροφής και ιατρικές συσκευές.
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών από προϊόντα που περιέχουν φαρμακευτικά βότανα, φυτικά προϊόντα, συμπληρώματα διατροφής, αριστουργήματα που περιέχουν βότανα ή φυσικά προϊόντα, ομοιοπαθητικά φάρμακα ή άλλα προϊόντα φυσικής προέλευσης μπορούν να γίνουν από την ιστοσελίδα του VigiErbe (διαδικτυακό σύστημα Phytosurveillance).
Σε περίπτωση αμφιβολίας, η εναλλακτική λύση της επικοινωνίας με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας είναι πάντα έγκυρη.
Όσον αφορά τις αναφορές που αφορούν ιατρικές συσκευές, οι κατασκευαστές και οι εργαζόμενοι στον τομέα της υγείας πρέπει να αναφέρονται σε ό, τι αναφέρεται στην επίσημη ιστοσελίδα του Υπουργείου Υγείας.
.jpg)
.jpg)
