Τι είναι το Vedrop;
Το Vedrop είναι πόσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία τοκοφερσολάνη.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Vedrop;
Το Vedrop χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη ανεπάρκειας βιταμίνης Ε (χαμηλά επίπεδα βιταμίνης Ε). Το φάρμακο χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους έως 18 ετών με συγγενή ή κληρονομική χρόνια χολόσταση, στην οποία το έντερο δεν απορροφά επαρκείς ποσότητες βιταμίνης Ε. Η χρόνια συγγενής ή κληρονομική χολόσταση είναι μια κληρονομική ασθένεια για την οποία δεν μπορεί να ρέει η χολή το συκώτι στο έντερο. Η χολή είναι ένα υγρό που παράγεται στο ήπαρ και χρησιμοποιείται για την απορρόφηση λίπους από το έντερο.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Vedrop;
Η θεραπεία με Vedrop πρέπει να ξεκινά και να εποπτεύεται από γιατρό έμπειρο στη διαχείριση ασθενών με συγγενή ή κληρονομική χρόνια χολόσταση.
Το Vedrop λαμβάνεται από το στόμα, με ή χωρίς νερό. Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 0,34 ml ανά κιλό σωματικού βάρους. Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με το επίπεδο της βιταμίνης Ε στο αίμα του παιδιού. Αυτή η τιμή πρέπει να ελέγχεται τακτικά.
Πώς λειτουργεί το Vedrop;
Η βιταμίνη Ε είναι μια φυσική ουσία, η οποία δεν παράγεται από το σώμα, αλλά πρέπει να συμπληρώνεται με τροφή. Εκτελεί πολλές λειτουργίες στο σώμα, συμπεριλαμβανομένης της προστασίας του νευρικού συστήματος. Δεδομένου ότι η βιταμίνη Ε διαλύεται στα λίπη και όχι στο νερό, απορροφάται από το σώμα μόνο μέσω του εντέρου, μαζί με σωματίδια λίπους. Σε ασθενείς με χολόσταση, τα χαμηλά επίπεδα βιταμίνης Ε μπορεί να οφείλονται σε δυσαπορρόφηση λίπους από το έντερο.
Το ενεργό συστατικό του Vedrop, τοκοφερσολάνη, αποτελείται από μια μορφή βιταμίνης Ε που είναι διαλυτή στο νερό συνδέοντάς την με μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη. Το tocofersolan μπορεί να απορροφηθεί από το έντερο σε παιδιά που δυσκολεύονται να απορροφήσουν λίπος και βιταμίνη Ε από τη διατροφή. Αυτό μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα βιταμίνης Ε στο αίμα και να βοηθήσει στην πρόληψη νευρολογικής επιδείνωσης (διαταραχές στο νευρικό σύστημα) λόγω ανεπάρκειας βιταμίνης Ε
Πώς μελετήθηκε το Vedrop;
Τα αποτελέσματα του Vedrop δοκιμάστηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Προς υποστήριξη της χρήσης του Vedrop, η φαρμακευτική εταιρεία παρουσίασε πληροφορίες από την επιστημονική βιβλιογραφία, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων τριών μελετών που συμμετείχαν συνολικά 92 παιδιά και έφηβοι με χρόνια χολόσταση στα οποία χορηγήθηκε τοκοφερσολάνη σε διάστημα περίπου δύο ετών. Όλοι είχαν ανεπάρκεια βιταμίνης Ε και δεν ανταποκρίθηκαν σε άλλες από του στόματος θεραπείες βιταμίνης Ε. Τα κύρια κριτήρια αποτελεσματικότητας βασίστηκαν στο επίπεδο της βιταμίνης Ε στο αίμα και στον αριθμό των ατόμων των οποίων τα νευρολογικά συμπτώματα βελτιώθηκαν ή παρέμειναν σταθερά.
Αρχικά, η εταιρεία υπέβαλε πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Vedrop επίσης για ασθενείς με κυστική ίνωση, ωστόσο κατά την αξιολόγηση του φαρμάκου η αίτηση αποσύρθηκε σε σχέση με αυτή τη διαταραχή.
Ποιο είναι το όφελος του Vedrop σύμφωνα με τις μελέτες;
Μελέτες έχουν δείξει ότι το Vedrop διορθώνει τα επίπεδα βιταμίνης Ε σε ασθενείς με χρόνια χολόσταση και ότι μπορεί να βελτιώσει ή να αποτρέψει νευρολογικά συμπτώματα, ιδιαίτερα σε ασθενείς ηλικίας κάτω των τριών ετών.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Vedrop;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε με το Vedrop (εμφανίζεται σε 1 έως 10 ασθενείς σε σύνολο 100) είναι η διάρροια. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Vedrop, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Vedrop δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στην τοκοφερσολάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε πρόωρα μωρά.
Γιατί έχει εγκριθεί το Vedrop;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Vedrop είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του σε ανεπάρκεια βιταμίνης Ε λόγω πεπτικής δυσαπορρόφησης σε παιδιατρικούς ασθενείς που πάσχουν από Συγγενή Χρόνια Χολόσταση ή Χρόνια Κληρονομική Χολόσταση, από τη γέννηση (νεογνά έως ότου) έως 16 ή 18 ετών, ανάλογα με την περιοχή. Η επιτροπή συνέστησε συνεπώς τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Vedrop.
Το Vedrop εξουσιοδοτήθηκε υπό "εξαιρετικές περιστάσεις". Αυτό σημαίνει ότι, καθώς η ασθένεια είναι σπάνια, δεν ήταν δυνατό να ληφθούν πλήρεις πληροφορίες για το Vedrop. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εξετάζει κάθε χρόνο κάθε νέα πληροφορία που μπορεί να έχει γίνει διαθέσιμη και, εάν είναι απαραίτητο, αυτή η περίληψη θα ενημερώνεται.
Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμη για το Vedrop;
Η εταιρεία που παράγει το Vedrop θα συνεργαστεί με άλλες φαρμακευτικές εταιρείες για να αξιολογήσει τις πιθανές επιδράσεις του propylparaben (ενός συντηρητικού που περιέχεται στο Vedrop) στα αναπαραγωγικά όργανα. Η εταιρεία σκοπεύει επίσης να δημιουργήσει ένα μητρώο ασθενών με συγγενή ή κληρονομική χρόνια χολόσταση.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Vedrop:
Στις 24 Ιουλίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κυκλοφόρησε το Orphan Europe S.A.R.L.
"άδεια κυκλοφορίας" για το Vedrop, ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη έκδοση του Vedrop EPAR κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 06-2009
Οι πληροφορίες σχετικά με το Vedrop - tocofersolan που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
