Τι είναι το Rivastigmine Actavis;
Το Rivastigmine Actavis είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαστιγμίνη, διαθέσιμο σε μορφή κάψουλας (κίτρινο: 1,5 mg, πορτοκαλί: 3 mg, κόκκινο: 4,5 mg, κόκκινο και πορτοκαλί: 6 mg).
Το Rivastigmine Actavis είναι ένα «γενόσημο φάρμακο». Αυτό σημαίνει ότι το Rivastigmine Actavis είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Exelon.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Rivastigmine Actavis;
Το Rivastigmine Actavis χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με ήπια έως μέτρια σοβαρή άνοια τύπου Αλτσχάιμερ (μια προοδευτική εγκεφαλική νόσος που επηρεάζει σταδιακά τη μνήμη, την πνευματική ικανότητα και συμπεριφορά).
Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας άνοιας σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Rivastigmine Actavis;
Η θεραπεία με Rivastigmine Actavis θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ειδικευμένου ιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της νόσου Alzheimer ή της άνοιας που σχετίζεται με τη νόσο του Parkinson. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά μόνο παρουσία φροντιστή που μπορεί να ελέγξει ότι λαμβάνεται τακτικά το Rivastigmine Actavis. Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί για όσο διάστημα το φάρμακο έχει ευεργετική επίδραση, αλλά η δόση μπορεί να μειωθεί ή η θεραπεία να διακοπεί εάν ο ασθενής παρουσιάσει παρενέργειες.
Το Rivastigmine Actavis πρέπει να χορηγείται δύο φορές την ημέρα, με πρωινό και δείπνο. Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα. Η αρχική δόση είναι 1,5 mg δύο φορές την ημέρα. Εάν αυτή η δόση είναι καλά ανεκτή, μπορεί να αυξηθεί σε προσαυξήσεις 1,5 mg, σε διαστήματα τουλάχιστον δύο εβδομάδων, σε κανονική δόση 3-6 mg δύο φορές την ημέρα. Για να επιτευχθεί το μέγιστο θεραπευτικό όφελος, οι ασθενείς θα πρέπει να διατηρούνται στην υψηλότερη καλά ανεκτή δόση. Ωστόσο, η μέγιστη συνιστώμενη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 6 mg δύο φορές την ημέρα.
Πώς λειτουργεί το Rivastigmine Actavis;
Η δραστική ουσία του Rivastigmine Actavis, η rivastigmine, είναι ένα φάρμακο κατά της άνοιας. Σε ασθενείς με άνοια τύπου Αλτσχάιμερ ή άνοια λόγω της νόσου του Πάρκινσον, ορισμένα νευρικά κύτταρα πεθαίνουν μέσα στον εγκέφαλο. Αυτό προκαλεί μείωση των επιπέδων της ακετυλοχολίνης, ενός νευροδιαβιβαστή (δηλαδή μια χημική ουσία που επιτρέπει στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους). Η ριβαστιγμίνη λειτουργεί μπλοκάροντας την ακετυλοχολινεστεράση και τη βουτυρυλοχολινεστεράση, τα ένζυμα που διασπούν την ακετυλοχολίνη. Αποκλείοντας αυτά τα ένζυμα, το Rivastigmine Actavis προάγει την αύξηση των επιπέδων ακετυλοχολίνης στον εγκέφαλο, η οποία βοηθά στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της άνοιας τύπου Αλτσχάιμερ και άνοιας λόγω της νόσου του Πάρκινσον.
Πώς μελετήθηκε το Rivastigmine Actavis;
Καθώς το Rivastigmine Actavis είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν σε στοιχεία που να δείχνουν ότι το φάρμακο είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, δηλαδή το Exelon. Δύο φάρμακα θεωρούνται βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στο σώμα.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι και τα οφέλη που σχετίζονται με το Rivastigmine Actavis κατά τη διάρκεια των μελετών;
Επειδή το Rivastigmine Actavis είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, θεωρείται ότι έχει τα ίδια οφέλη και κινδύνους με το φάρμακο αναφοράς.
Γιατί έχει εγκριθεί το Rivastigmine Actavis;
Η CHMP (Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Rivastigmine Actavis έχει αποδειχθεί ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο με το Exelon. Επομένως, έχοντας τη γνώμη ότι, όπως και στο φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη είναι από τους προσδιορισθέντες κινδύνους, η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Rivastigmine Actavis.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Rivastigmine Actavis
Στις 16 Ιουνίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στον Actavis Group PTC ehf "άδεια κυκλοφορίας" για το Rivastigmina Actavis, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "άδεια κυκλοφορίας" ισχύει για πέντε χρόνια, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Rivastigmine Actavis, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η πλήρης έκδοση EPAR του φαρμάκου αναφοράς βρίσκεται στον ιστότοπο του Οργανισμού.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 05-2011.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Rivastigmina Actavis που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
