Τι είναι το Saxenda και σε τι χρησιμοποιείται;
Το Saxenda είναι φάρμακο που ενδείκνυται, εκτός από τη διατροφή και τη σωματική δραστηριότητα, για την προώθηση της διαχείρισης βάρους σε ενήλικες ασθενείς:
- παχύσαρκο (με δείκτη μάζας σώματος - ΔΜΣ - 30 ή περισσότερο).
- υπέρβαρο (ΔΜΣ μεταξύ 27 και 30) και με επιπλοκές που σχετίζονται με το βάρος όπως διαβήτης, ανώμαλα υψηλά επίπεδα λίπους στο αίμα, υψηλή αρτηριακή πίεση ή αποφρακτική άπνοια ύπνου (συχνή διακοπή της αναπνοής κατά τη διάρκεια του ύπνου).
Ο ΔΜΣ είναι μια παράμετρος που παρέχει πληροφορίες για το σωματικό βάρος σε σχέση με το ύψος. Το Saxenda περιέχει τη δραστική ουσία λιραγλουτίδη.
Πώς χρησιμοποιείται το Saxenda;
Το Saxenda διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένα στυλό. Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Το Saxenda χορηγείται μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα. Χορηγείται με υποδόρια ένεση στο μηρό, στον άνω βραχίονα ή στην κοιλιά. Η αρχική δόση είναι 0,6 mg ημερησίως. Στη συνέχεια, η δόση πρέπει να αυξηθεί έως και 3,0 mg ημερησίως σε 0,6 αυξήσεις. Mg σε διαστήματα μιας εβδομάδας.
Το Saxenda πρέπει να διακόπτεται εάν οι ασθενείς δεν έχουν χάσει τουλάχιστον το 5% του αρχικού σωματικού τους βάρους μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας σε δόση 3,0 mg Saxenda ημερησίως. Ο γιατρός θα πρέπει να αξιολογεί περιοδικά την ανάγκη για περαιτέρω θεραπεία.
Πώς λειτουργεί το Saxenda - liraglutide;
Η δραστική ουσία στο Saxenda, η λιραγλουτίδη, είναι ένας «αγωνιστής υποδοχέα GLP-1 (τύπου γλυκαγόνης πεπτίδιο-1)», ο οποίος έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ σε χαμηλότερες δόσεις (έως 1,8 mg ημερησίως) με το όνομα Victoza για τη θεραπεία διαβήτης τύπου 2. Ο ακριβής μηχανισμός δράσης του Saxenda στην απώλεια βάρους δεν είναι πλήρως γνωστός, αλλά πιστεύεται ότι το φάρμακο δρα στις περιοχές του εγκεφάλου που ρυθμίζουν την όρεξη συνδέοντας τους υποδοχείς του GLP-1 που υπάρχουν στα εγκεφαλικά κύτταρα. Το αποτέλεσμα είναι αύξηση του αισθήματος κορεσμού και μείωση των σημάτων πείνας.
Ποιο είναι το όφελος του Saxenda - liraglutide κατά τη διάρκεια των μελετών;
Το Saxenda έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στη μείωση του σωματικού βάρους σε 5 κύριες μελέτες που αφορούσαν πάνω από 5.800 παχύσαρκους ή υπέρβαρους ασθενείς. Σε αυτές τις μελέτες, διάρκειας έως 56 εβδομάδων, το Saxenda συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Οι συμμετέχοντες στη μελέτη έλαβαν το φάρμακο ως μέρος ενός προγράμματος διαχείρισης βάρους που περιελάμβανε έναν κύκλο συνεδριών και συμβουλών σχετικά με τη διατροφή και τη σωματική δραστηριότητα. Λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα των 5 συνολικών μελετών, το Saxenda ελήφθη σε ημερήσια δόση 3 mg είχε ως αποτέλεσμα Μείωση 7,5% του σωματικού βάρους σε σύγκριση με τη μείωση 2,3% που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Οι ασθενείς που έλαβαν Saxenda παρουσίασαν συνεχή μείωση του σωματικού βάρους στις πρώτες 40 εβδομάδες θεραπείας, στις οποίες διατηρήθηκε το επιτυγχανόμενο βάρος. Η απώλεια βάρους ήταν μεγαλύτερη προφέρεται στις γυναίκες παρά στους άνδρες. Όταν τα δεδομένα από τις κύριες μελέτες αναλύθηκαν εκ νέου χρησιμοποιώντας μια πιο συντηρητική μέθοδο, η οποία απέκλεισε οποιαδήποτε σημάδια βελτίωσης σε ασθενείς που δεν είχαν μετά την ολοκλήρωση της μελέτης (περίπου 30%), παρόμοια, αν και μικρότερη , παρατηρήθηκε μείωση του βάρους στην ομάδα tr. επιτέθηκε με τη Σαξέντα.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Saxenda - liraglutide;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Saxenda (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία, έμετος, διάρροια και δυσκοιλιότητα. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Saxenda, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί έχει εγκριθεί το Saxenda - liraglutide;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Saxenda είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε να εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP συμφώνησε ότι το Saxenda έχει μέτρια επίδραση (ειδικά στους άνδρες) και όμως κλινικά όσον αφορά την απώλεια βάρους. Όσον αφορά την ασφάλεια, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Saxenda (όπως η ναυτία) επηρεάζουν το στομάχι και τα έντερα. Για να περιορίσετε αυτές τις επιδράσεις, στην αρχή της θεραπείας η δόση του Saxenda θα πρέπει να αυξηθεί σταδιακά κατά 4 εβδομάδες. Μια εν εξελίξει μελέτη με το Victoza θα πρέπει να παρέχει περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια της λιραγλουτίδης (ιδιαίτερα τις επιδράσεις της στην καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία).
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Saxenda - liraglutide;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Saxenda χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, προστέθηκαν πληροφορίες ασφάλειας στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών για το Saxenda, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να βρείτε στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Saxenda - liraglutide
Στις 23 Μαρτίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "Άδεια Κυκλοφορίας" για τη Saxenda, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για την πλήρη έκδοση του EPAR και τη σύνοψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου της Saxenda, επισκεφθείτε τον ιστότοπο: ema.Europa.eu / Βρείτε φάρμακο / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές δημόσιες εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Saxenda, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 03-2015
Οι πληροφορίες σχετικά με το Saxenda - liraglutide που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
