Τι είναι το Synagis;
Το Synagis βρίσκεται σε μορφή σκόνης και διαλύτη για να σχηματίσει ενέσιμο διάλυμα. Περιέχει τη δραστική ουσία παλιβιζουμάμπη.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Synagis;
Το Synagis ενδείκνυται για την πρόληψη σοβαρών ασθενειών της κάτω αναπνευστικής οδού (πνεύμονες) που προκαλούνται από τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό (RSV) που απαιτούν νοσηλεία. χρησιμοποιείται στις ακόλουθες ομάδες παιδιών, που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο να προσβληθούν από τη νόσο:
- βρέφη μικρότερα των έξι μηνών που γεννήθηκαν πρόωρα κατά πέντε εβδομάδες ή περισσότερο (με ηλικία κύησης 35 εβδομάδες ή λιγότερο).
- παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών που έχουν λάβει θεραπεία για βρογχοπνευμονική δυσπλασία (αλλαγές στον ιστό του πνεύμονα που συνήθως εντοπίζονται σε πρόωρα μωρά) τους τελευταίους έξι μήνες.
- παιδιά κάτω των δύο ετών που γεννήθηκαν με σοβαρή καρδιοπάθεια.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Synagis;
Το Synagis χορηγείται μία φορά το μήνα σε περιόδους όπου αναμένεται κίνδυνος RSV στην κοινότητα, δηλαδή Νοέμβριος έως Απρίλιος στο Βόρειο Ημισφαίριο. Εάν είναι δυνατόν, η πρώτη δόση πρέπει να χορηγηθεί πριν από την κρίσιμη περίοδο. Οι ασθενείς συνήθως λαμβάνουν συνολικά πέντε ενέσεις, μία το μήνα, στο μηριαίο μυ.
Πώς λειτουργεί το Synagis;
Η δραστική ουσία του Synagis, η παλιβιζουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (που ονομάζεται αντιγόνο). Η παλιβιζουμάμπη δημιουργήθηκε για να συνδεθεί με μια πρωτεΐνη που ονομάζεται πρωτεΐνη σύντηξης Α, η οποία βρίσκεται στην επιφάνεια του VRS. Όταν η παλιβιζουμάμπη συνδέεται με αυτήν την πρωτεΐνη, ο ιός δεν είναι πλέον σε θέση να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος, ιδιαίτερα στα πνευμόνια, γεγονός που βοηθά στην πρόληψη λοιμώξεων από RSV.
Πώς έχει μελετηθεί το Synagis;
Η κύρια μελέτη του Synagis περιελάμβανε 1.502 παιδιά υψηλού κινδύνου που συνέκριναν το Synagis με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μία επιδημική περίοδο RSV. Διεξήχθη επίσης μια δεύτερη μελέτη στην οποία το Synagis συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο σε 1.287 παιδιά που γεννήθηκαν με καρδιακές παθήσεις. Και στις δύο μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των παιδιών που νοσηλεύτηκαν με λοίμωξη από RSV.
Ποιο είναι το όφελος του Synagis σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Synagis ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των νοσηλειών που σχετίζονται με RSV: κατά τη διάρκεια της μελέτης, το 5% των παιδιών που έλαβαν θεραπεία με Synagis και το 11% των παιδιών που έλαβαν εικονικό φάρμακο νοσηλεύτηκαν για λοίμωξη από RSV. 55% Σε παιδιά που γεννήθηκαν με καρδιακές παθήσεις, μείωση ήταν 45%.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Synagis;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το Synagis (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι διάρροια, πυρετός, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος και φλεγμονή στο σημείο της ένεσης) και νευρικότητα. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Synagis, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Synagis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στην παλιβιζουμάμπη, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό ή σε άλλα "εξανθρωπισμένα" μονοκλωνικά αντισώματα.
Γιατί εγκρίθηκε το Synagis;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Synagis είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για την πρόληψη σοβαρών παθήσεων του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος που απαιτούν νοσηλεία που προκαλείται από RSV σε παιδιά υψηλού κινδύνου της νόσου. Από VRS. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Synagis.
Μάθετε περισσότερα για το Synagis
Στις 13 Αυγούστου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Abbott Laboratories Limited "άδεια κυκλοφορίας" για το Synagis, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "άδεια κυκλοφορίας" ανανεώθηκε στις 13 Αυγούστου 2004 και στις 13 Αυγούστου 2009.
Για την πλήρη έκδοση του Synagis EPAR κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 08-2009
Οι πληροφορίες σχετικά με το Synagis - palivizumab που δημοσιεύονται σε αυτή τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
