Ενεργά συστατικά: Φεντανύλη
Durogesic 12 μικρογραμμάρια / ώρα διαδερμικό έμπλαστρο
Durogesic διαδερμικό έμπλαστρο 25 μικρογραμμάρια / ώρα
Durogesic 50 μικρογραμμάρια / ώρα διαδερμικό έμπλαστρο
Durogesic 75 μικρογραμμάρια / ώρα διαδερμικό έμπλαστρο
Durogesic 100 μικρογραμμάρια / ώρα διαδερμικό έμπλαστρο
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Durogesic; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Το δραστικό συστατικό του Durogesic είναι η φαιντανύλη, ένα ισχυρό αναλγητικό που ανήκει στην κατηγορία των ναρκωτικών αναλγητικών.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Ενήλικες:
Το Durogesic ενδείκνυται στη θεραπεία του χρόνιου πόνου (όπως ο πόνος στον καρκίνο) και του επαναστατικού πόνου που απαιτεί «αναλγησία» με βάση τα οπιοειδή.
Παιδιά:
Το Durogesic ενδείκνυται για τη μακροχρόνια θεραπεία έντονου πόνου σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω που ήδη θεραπεύονται με οπιοειδή.
Αντενδείξεις Όταν το Durogesic δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Το Durogesic αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη φαιντανύλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που υπάρχουν στο έμπλαστρο.
Το Durogesic αντενδείκνυται γενικά στην εγκυμοσύνη.
Το Durogesic αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού
Το Durogesic αντενδείκνυται για τη θεραπεία του οξέος ή μετεγχειρητικού πόνου καθώς η τιτλοδότηση δεν είναι δυνατή κατά τη βραχυπρόθεσμη χρήση.
Το Durogesic αντενδείκνυται σε σοβαρή αναπνευστική καταστολή.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Durogesic
Το Durogesic είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν που μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή των παιδιών. Αυτό ισχύει επίσης για τα χρησιμοποιημένα διαδερμικά έμπλαστρα. Λάβετε υπόψη ότι το σχήμα και το χρώμα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να είναι ελκυστικό για ένα παιδί και αυτό σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσει σε θανατηφόρο αποτέλεσμα. Το Durogesic μπορεί να έχει απειλητικές για τη ζωή παρενέργειες σε άτομα που δεν χρησιμοποιούν τακτικά συνταγογραφούμενα οπιοειδή φάρμακα.
Το Durogesic πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με χρόνια πνευμονική νόσο, εγκεφάλου, καρδιάς, ήπατος, νεφρικής νόσου ή σε περίπτωση σοβαρής δυσκοιλιότητας.
Προειδοποιήστε το γιατρό για την πιθανή παρουσία τέτοιων παθολογιών.
Οπιοειδείς αφελείς ασθενείς και οπιοειδείς μη ανεκτικοί ασθενείς
Η χρήση του Durogesic σε αφελείς οπιοειδείς ασθενείς έχει συσχετιστεί με σπάνιες περιπτώσεις σημαντικής αναπνευστικής καταστολής ή / και θανάτου όταν χρησιμοποιείται στην αρχική θεραπεία με οπιοειδή. Υπάρχει δυνητικός κίνδυνος σοβαρής ή απειλητικής για τη ζωή υποαερισμός αν και χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δόση Durogesic ως αρχική θεραπεία σε ασθενείς που δεν ήταν οπιοειδή. Η χρήση του Durogesic συνιστάται σε ασθενείς που έχουν επιδείξει ανοχή στα οπιοειδή.
Αναπνευστική Κατάθλιψη
Όπως και με όλα τα άλλα ισχυρά οπιοειδή, μπορεί να εμφανιστεί σημαντική αναπνευστική καταστολή σε μερικούς ασθενείς με Durogesic. οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται σε περίπτωση εμφάνισης αυτού του αποτελέσματος. Η αναπνευστική καταστολή μπορεί να επιμείνει ακόμη και μετά την αφαίρεση του Durogesic διαδερμικού επιθέματος. Η συχνότητα αυτής της αναπνευστικής καταστολής αυξάνεται με την αύξηση της δοσολογίας Durogesic. Τα φάρμακα που ενεργοποιούν το ΚΝΣ μπορούν να επιδεινώσουν την αναπνευστική καταστολή.
Εθισμός και πιθανότητα κατάχρησης
Σε περίπτωση επαναλαμβανόμενης χορήγησης οπιοειδών, μπορεί να αναπτυχθεί ανοχή και σωματική και ψυχολογική εξάρτηση. Ο ιατρογενής εθισμός μετά από χορήγηση οπιοειδών είναι σπάνιος. Οι ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό τοξικομανίας / κατάχρησης αλκοόλ διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εξάρτησης και κατάχρησης μετά από θεραπεία με οπιοειδή. Ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο κατάχρησης μπορεί να αντιμετωπίζονται κατάλληλα με σκευάσματα οπιοειδών τροποποιημένης αποδέσμευσης. οι ασθενείς εξακολουθούν να χρειάζονται παρακολούθηση για σημεία και συμπτώματα κακής χρήσης, κατάχρησης ή εξάρτησης.
Η φαιντανύλη μπορεί να υποστεί κατάχρηση με παρόμοιο τρόπο με άλλους αγωνιστές οπιοειδών. Κατάχρηση ή σκόπιμη κατάχρηση του Durogesic μπορεί να οδηγήσει σε υπερδοσολογία ή / και θάνατο.
Παιδιά
Το Durogesic δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών. Το Durogesic πρέπει να χορηγείται μόνο σε παιδιατρικούς ασθενείς που είναι ανεκτικοί στα οπιοειδή, ηλικίας 2 ετών και άνω. Το Durogesic δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών. Για να αποφύγετε τυχαία κατάποση από παιδιά, να είστε προσεκτικοί όταν επιλέγετε τον τόπο εφαρμογής του Durogesic και να ελέγχετε προσεκτικά την πρόσφυση του επιθέματος.
Πυρετός / έκθεση σε εξωτερικές πηγές θερμότητας
Καθώς η θερμοκρασία ανεβαίνει, περισσότερο Durogesic μπορεί να απελευθερωθεί στο σώμα. Σε περίπτωση πυρετού είναι συνεπώς σκόπιμο να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας ο οποίος θα αλλάξει τη δοσολογία του φαρμάκου εάν είναι απαραίτητο. Η αυξημένη απελευθέρωση του Durogesic μπορεί επίσης να είναι συνέπεια της άμεσης έκθεσης σε πηγές θερμότητας. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να αποφεύγετε τα μαξιλάρια θερμότητας, τις ηλεκτρικές κουβέρτες, τα θερμαινόμενα κρεβάτια νερού, τους λαμπτήρες θερμικής και μαυρίσματος, την έντονη έκθεση στον ήλιο, τις σακούλες ζεστού νερού, τα μεγάλα λουτρά με ζεστό νερό, τις σάουνες και τις θερμές θερμικές υδρομασάζ κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Μεταφορά του επιθέματος σε άλλο άτομο
Το έμπλαστρο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο στο δέρμα ατόμων για τα οποία έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό τους. Έχουν αναφερθεί τυχαία πρόσφυση ενός επιθέματος σε μέλος της οικογένειας ενός χρήστη λόγω στενής επαφής ή κοινής χρήσης του ίδιου κρεβατιού. Το να κολλήσετε το έμπλαστρο σε άλλο άτομο (ειδικά σε παιδί) μπορεί να προκαλέσει υπερδοσολογία. Εάν το έμπλαστρο κολλήσει στο δέρμα άλλου ατόμου, αφαιρέστε το έμπλαστρο αμέσως και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Durogesic
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Αναφέρετε στον γιατρό την πιθανή χρήση οποιουδήποτε φαρμάκου ή αλκοόλ. Ο γιατρός θα αξιολογήσει την ευκαιρία τροποποίησης ή / και διακοπής της θεραπείας που βρίσκεται σε εξέλιξη.
Το Durogesic δεν πρέπει να λαμβάνεται με φάρμακα που παρεμβαίνουν στο μεταβολισμό του δραστικού συστατικού.
Ο συνδυασμός των ακόλουθων φαρμάκων με το Durogesic μπορεί να απαιτεί πρόσθετη παρακολούθηση ή / και να απαιτεί προσαρμογή της δόσης:
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο AIDS όπως αναστολείς πρωτεάσης HIV όπως ριτοναβίρη και νελφιναβίρη.
- ορισμένα αντιβιοτικά όπως κλαριθρομυκίνη, τρολεανδομυκίνη και ριφαμπικίνη.
- ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων, όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, φλουκοναζόλη και βορικοναζόλη.
- ορισμένα φάρμακα που επηρεάζουν την καρδιά και το κυκλοφορικό σύστημα, όπως μερικοί αποκλειστές διαύλων ασβεστίου (βεραπαμίλη και διλτιαζέμη).
- ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία αρρυθμιών όπως η αμιοδαρόνη.
- ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης, όπως η νεφαζοδόνη.
- ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία κρίσεων όπως καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα.
- Το Durogesic δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την κατάθλιψη που ονομάζονται αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης.
- Αναφέρετε στον γιατρό την πιθανή χρήση κατασταλτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος (ηρεμιστικά, υπνωτικά, αντιισταμινικά, ηρεμιστικά, μυοχαλαρωτικά, γενικά αναισθητικά, οπιούχα και φαινοθειαζίνες), καθώς τα αποτελέσματά τους σε συνδυασμό με αυτά του Durogesic θα μπορούσαν να προκαλέσουν υπνηλία, υποαερισμό, υπόταση και βαθιά καταστολή Το
- Αποφύγετε την κατάποση αλκοόλ και ναρκωτικών ενώ παίρνετε Durogesic, καθώς τα συνδυασμένα αποτελέσματα μπορεί επίσης να προκαλέσουν υπνηλία.
- Το Durogesic δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με άλλους αγωνιστές ή ανταγωνιστές οπιοειδών (όπως βουπρενορφίνη, ναλβουφίνη ή πενταζοκίνη) επειδή αυτά τα φάρμακα ανταγωνίζονται εν μέρει την αναλγητική δράση της φαιντανύλης και μπορεί να προκαλέσουν συμπτώματα στέρησης σε εξαρτώμενα από οπιοειδή ασθενείς.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε ορισμένα φάρμακα για την κατάθλιψη γνωστά ως Επιλεκτικοί Αναστολείς Επαναπρόσληψης Σεροτονίνης (SSRIs) ή Αναστολείς Επαναπρόσληψης Σεροτονίνης Νορεπινεφρίνης (SNRIs) ή Αναστολείς Μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ). Ο γιατρός που συνταγογραφεί θα πρέπει να γνωρίζει οποιαδήποτε χρήση αυτών των φαρμάκων επειδή ο συνδυασμός τους με Durogesic μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο συνδρόμου σεροτονίνης, μια δυνητικά απειλητική για τη ζωή κατάσταση.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Το Durogesic δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία του οξέος μετεγχειρητικού πόνου.
ΟΙ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΕΚΔΕΙΞΕΙ ΣΟΒΑΡΕΣ ΔΥΝΑΤΙΚΕΣ ΕΚΔΗΛΩΣΕΙΣ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΛΕΓΧΟΝΤΑΙ ΕΛΑΧΙΣΤΟ 24 ΩΡΕΣ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΣΤΑΜΑΤΗΣΗ του Durogesic.
Το Durogesic δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εκτός της συγκεκριμένης συνταγής γιατρού. Το Durogesic πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά (πριν και μετά τη χρήση).
Το έμπλαστρο Durogesic δεν πρέπει να κοπεί. Ένα έμπλαστρο που έχει σπάσει, κοπεί ή καταστραφεί με οποιονδήποτε τρόπο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση του Durogesic σε έγκυες γυναίκες και ως εκ τούτου δεν είναι γνωστή η αναπαραγωγική του τοξικότητα. Το σύνδρομο απόσυρσης έχει αναφερθεί σε νεογέννητα από μητέρες που έλαβαν χρόνια Durogesic κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Επομένως, σε περίπτωση εγκυμοσύνης. Γνωστό ή ύποπτο, ειδοποιήστε το γιατρό που θα αποφασίσει για τη σκοπιμότητα της θεραπείας με Durogesic. Συνιστάται η μη χρήση του Durogesic κατά τον τοκετό καθώς η φαιντανύλη διασχίζει τον φραγμό του πλακούντα και μπορεί να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή στο νεογέννητο.
Το φάρμακο μπορεί να υπάρχει στο μητρικό γάλα και μπορεί να προκαλέσει καταστολή και αναπνευστική καταστολή στο νεογέννητο και το βρέφος.
Ο θηλασμός θα πρέπει συνεπώς να διακοπεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Durogesic και για τουλάχιστον 72 ώρες μετά την αφαίρεση του επιθέματος.
Ανοχή
Η μακροχρόνια χρήση του Durogesic μπορεί να προκαλέσει ανοχή.
Είναι επομένως πιθανό, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός να χρειαστεί να συνταγογραφήσει υψηλότερες δόσεις του φαρμάκου για να επιτύχει το ίδιο θεραπευτικό αποτέλεσμα.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Ο Durogesic μπορεί να επηρεάσει τις ψυχο-φυσικές ικανότητες που είναι απαραίτητες για την εκτέλεση δυνητικά επικίνδυνων εργασιών που απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή. Επομένως, είναι σκόπιμο να αποφεύγετε την οδήγηση οχημάτων ή τη χρήση μηχανημάτων, εκτός εάν ο γιατρός σας δώσει διαφορετικές οδηγίες.
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες: η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική ανάγκη συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Durogesic: Δοσολογία
Ενήλικες
Η δοσολογία του Durogesic αποφασίζεται από τον γιατρό ξεχωριστά για κάθε ασθενή, ανάλογα με τη γενική του κατάσταση, την ένταση του πόνου και τα φάρμακα που ελήφθησαν προηγουμένως. Ακολουθήστε αυστηρά τις οδηγίες του γιατρού.
Παιδιά
Το Durogesic θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε παιδιατρικούς ασθενείς με ανοχή στα οπιοειδή (ηλικίας 2 έως 16 ετών) οι οποίοι ήδη λαμβάνουν θεραπεία με δόση ισοδύναμη με τουλάχιστον 30 mg από του στόματος μορφίνης ημερησίως.
Αρχική θεραπεία με Durogesic
- Το Durogesic θα πρέπει να εφαρμόζεται σε λείο μέρος του δέρματος, στον κορμό ή τους πήχεις, να μην ερεθίζεται, να μην ακτινοβολείται και να μην έχει μικρές πληγές. Προτιμάται μια επιφάνεια χωρίς τρίχες ή, εάν είναι απαραίτητο, το σημείο εφαρμογής πρέπει να ξυριστεί πρώτα χρησιμοποιώντας ψαλίδι (αποφύγετε τη χρήση ξυραφιού, καθώς μπορεί να ερεθίσει το δέρμα).
- Στα μικρά παιδιά, η προτιμώμενη τοποθεσία εφαρμογής για το Durogesic είναι το άνω μέρος της πλάτης, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος να το απογειώσει το παιδί.
- Εάν η περιοχή όπου πρόκειται να εφαρμοστεί το Durogesic απαιτεί καθαρισμό πριν από την εφαρμογή του επιθέματος, αυτό πρέπει να γίνει με τρεχούμενο νερό. Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σαπούνια, έλαια, λοσιόν ή οποιοδήποτε άλλο μέσο που μπορεί να ερεθίσει το δέρμα ή να αλλοιώσει τα χαρακτηριστικά του. Το δέρμα πρέπει να στεγνώσει τέλεια πριν από την εφαρμογή του επιθέματος.
- Το Durogesic πρέπει να εφαρμόζεται αμέσως μετά τη λήψη του από τη σφραγισμένη θήκη και την αφαίρεση του προστατευτικού πλαστικού στρώματος. Αποφύγετε να αγγίξετε την κολλώδη πλευρά του έμπλαστρου. Ελέγξτε οπτικά το έμπλαστρο για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει υποστεί ζημιά. Μη χρησιμοποιείτε έμπλαστρο που έχει κοπεί , διασπασμένο ή κατεστραμμένο με οποιονδήποτε τρόπο.
- Το έμπλαστρο πρέπει να πιεστεί στο σημείο εφαρμογής με την ανοιχτή παλάμη του χεριού για περίπου 30 δευτερόλεπτα, διασφαλίζοντας ότι υπάρχει ολική επαφή ειδικά γύρω από τις άκρες.
- Μετά την εφαρμογή, πλύνετε τα χέρια σας με τρεχούμενο νερό (χωρίς σαπούνι).
- Το Durogesic πρέπει να φοριέται συνεχώς για 3 ημέρες (72 ώρες) κατά τη διάρκεια του οποίου μπορείτε να κάνετε μπάνιο, ντους ή κολύμπι.
- Για να διευκολυνθεί η σωστή χρήση του Durogesic, παρέχεται ένας χώρος στη συσκευασία για την καταγραφή της ημερομηνίας και της ώρας εφαρμογής κάθε νέου επιθέματος.
Αντικατάσταση μπαλώματος
- Μετά από 3 ημέρες, αφαιρέστε το έμπλαστρο ανασηκώνοντας το ένα άκρο του. Κατ 'εξαίρεση, το έμπλαστρο μπορεί να φύγει μόνο του.
- Πριν πετάξετε το χρησιμοποιημένο έμπλαστρο, διπλώστε το έτσι ώστε το αυτοκόλλητο μέρος να κλείσει μόνο του και πετάξτε το όπως υποδεικνύεται από τις διαδικασίες απόρριψης φαρμάκων.
- Στη συνέχεια, εφαρμόστε αμέσως ένα νέο έμπλαστρο σε διαφορετικό μέρος από το προηγούμενο. Αποφύγετε να εφαρμόσετε ένα νέο έμπλαστρο στην ίδια περιοχή για αρκετές ημέρες.
- Ακολουθήστε τις οδηγίες για την "Αρχική θεραπεία με Durogesic".
ΧΡΗΣΙΜΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
- Το θεραπευτικό αποτέλεσμα του πρώτου επιθέματος Durogesic μπορεί να εμφανιστεί με κάποια καθυστέρηση (24 ώρες) από τη στιγμή της εφαρμογής καθώς το φάρμακο πρέπει πρώτα να απορροφηθεί από την επιδερμίδα.
- Εάν ο πόνος επανέλθει, ενημερώστε το γιατρό σας που θα προσαρμόσει τη δόση Durogesic και / ή συνταγογραφήσει και άλλα αναλγητικά.
- Μιλήστε με το γιατρό σας εάν εσείς (ή ένα μέλος της οικογένειάς σας) έχετε κάνει κατάχρηση ή έχετε εθιστεί σε αλκοόλ, φάρμακα ή παράνομα ναρκωτικά.
Ποτέ μην αλλάζετε τη δοσολογία του φαρμάκου ή διακόπτετε τη θεραπεία, χωρίς ακριβείς οδηγίες από το γιατρό.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Durogesic
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Durogesic, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Durogesic, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Συμπτώματα
Η πιο σημαντική εκδήλωση υπερδοσολογίας είναι η αναπνευστική καταστολή.
Σε περίπτωση που ένας ασθενής που λαμβάνει θεραπεία με Durogesic αναπνέει ανώμαλα, αργά ή ασθενώς, αφαιρέστε το έμπλαστρο και ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό. Στο μεταξύ, κρατήστε τον ασθενή ξύπνιο μιλώντας μαζί του ή / και κουνώντας τον κατά καιρούς.
Επείγοντα μέτρα
Ένεση ναλοξόνης και νοσηλεία του ασθενούς.
ΑΝ ΣΕ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΑΠΟΦΑΣΗ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Durogesic, ΡΩΤΗΣΤΕ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ ή ΦΑΡΜΑΚΟΦΟΡΟ
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Durogesic
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Durogesic μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου:
Ενήλικες ασθενείς
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αναφέρονται από τουλάχιστον 1 στους 10 ασθενείς):
- πονοκέφαλος, ζάλη, υπνηλία
- ναυτία και έμετος
- δυσκοιλιότητα.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αναφέρονται από τουλάχιστον 1 στους 100 αλλά λιγότερο από 1 στους 10 ασθενείς):
- έλλειψη ή μείωση της όρεξης ·
- υπερευαισθησία
- σύγχυση, αίσθηση της όρασης, της ακοής, της παρατήρησης οσμών, αισθήσεων ή γεύσεων που δεν υπάρχουν.
- ζάλη;
- άγχος, αίσθημα θλίψης ή κατάθλιψης ·
- δυσκολία να κοιμηθείτε ή να μείνετε ξύπνιοι, να κουνηθείτε, να αισθανθείτε μυρμήγκιασμα.
- αίσθημα καρδιακού παλμού, γρήγορος καρδιακός παλμός
- υψηλή πίεση του αίματος;
- ξηροστομία, δυσπεψία, στομαχικές διαταραχές, πόνος στο στομάχι, διάρροια.
- κνησμός, ερυθρότητα του δέρματος, δερματικό εξάνθημα, υπερβολική εφίδρωση, κνίδωση.
- ακούσιες κινήσεις των μυών συμπεριλαμβανομένων των μυϊκών σπασμών.
- κούραση, αδυναμία, γενικά αίσθημα αδιαθεσίας ή ανησυχίας, αίσθημα κρύου, πρήξιμο των ποδιών, των αστραγάλων και των χεριών.
- αδυναμία ούρησης ·
- αίσθημα δύσπνοιας.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αναφέρονται από τουλάχιστον 1 στους 1.000 αλλά λιγότερο από 1 στους 100 ασθενείς):
- ευφορία, ταραχή, αποπροσανατολισμός
- μειωμένη ευαισθησία (ιδιαίτερα απτική, θερμική και πόνος), απώλεια μνήμης, επιληπτικές κρίσεις (που ονομάζονται επίσης σπασμοί).
- συσπάσεις μυών?
- αργός καρδιακός ρυθμός, μπλε αποχρωματισμός του δέρματος.
- χαμηλή πίεση αίματος;
- δυσκολία, ακόμη και σοβαρή, στην αναπνοή.
- εντερική απόφραξη?
- φλεγμονή του δέρματος ή εξάνθημα που προκαλείται από την επαφή με κάτι στο οποίο το άτομο είναι αλλεργικό, δυσκολία σε οποιαδήποτε φάση φυσιολογικής σεξουαλικής απόκρισης (επιθυμία, διέγερση ή οργασμός), αδυναμία λήψης ή διατήρησης στύσης.
- αντίδραση στο σημείο εφαρμογής (συμπεριλαμβανομένης της αλλεργικής αντίδρασης), με αίσθημα ζεστού και κρύου. σύνδρομο που μοιάζει με γρίπη, δυσάρεστα συμπτώματα που εμφανίζονται μετά τη διακοπή του φαρμάκου ή όταν μειώνεται η δόση.
- πυρετός;
- μειωμένο επίπεδο συνείδησης.
- απώλεια συνείδησης;
- θολή όραση.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (αναφέρθηκαν από τουλάχιστον 1 στους 10.000 ασθενείς αλλά λιγότερο από 1 στους 1.000 ασθενείς):
- στένωση της κόρης του μαθητή.
- μερική απόφραξη του εντέρου.
- δερματίτιδα και έκζεμα στο σημείο εφαρμογής.
- αδυναμία αναπνοής, μείωση της ποσότητας αέρα που εισέρχεται στους πνεύμονες.
Άγνωστο: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα
- σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις επαρκείς για να προκαλέσουν συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή και πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση που μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή ·
- πολύ αργός ρυθμός αναπνοής.
- Σημαντικές πρόσθετες πληροφορίες
- Όπως και άλλα αναλγητικά της ίδιας κατηγορίας, το Durogesic μπορεί να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή. Εάν ένας ασθενής που λαμβάνει θεραπεία με Durogesic αναπνέει αργά ή πολύ αδύναμα, αφαιρέστε το έμπλαστρο, ειδοποιήστε αμέσως τον γιατρό και κρατήστε τον ασθενή ξύπνιο (μιλώντας μαζί του και / ή κουνώντας τον κατά καιρούς).
- Φάρμακα όπως το Durogesic μπορεί να προκαλέσουν εθισμό. Ωστόσο, αυτό είναι απίθανο να συμβεί εάν το φάρμακο χρησιμοποιείται σωστά.
- Η απότομη διακοπή της μακροχρόνιας θεραπείας με Durogesic μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα στέρησης όπως: ναυτία, έμετος, διάρροια, άγχος, εφίδρωση. Η απόφαση διακοπής της θεραπείας πρέπει να ληφθεί από το γιατρό σας. Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία. ο ασθενής πρέπει να ακολουθεί προσεκτικά όλες τις οδηγίες του.
- Παρόμοιες παρενέργειες μπορεί να εμφανιστούν όταν άλλα οπιοειδή αναλγητικά αντικατασταθούν με Durogesic. Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώσει το γιατρό εάν εμφανιστούν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
Παιδιατρικοί ασθενείς
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε παιδιατρικές κλινικές δοκιμές ήταν πυρετός, έμετος, ναυτία, πονοκέφαλος, δυσκοιλιότητα και διάρροια.
Υπήρξαν πολύ σπάνιες αναφορές για νεογέννητα με σύνδρομο νεογνικής διακοπής εάν η μητέρα έκανε χρόνια θεραπεία Durogesic κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. Ενότητα "Εγκυμοσύνη και γαλουχία").
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αναφέρονται από τουλάχιστον 1 στους 10 ασθενείς):
- πονοκέφαλο;
- έμετος, ναυτία, δυσκοιλιότητα, διάρροια.
- φαγούρα.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αναφέρονται από τουλάχιστον 1 στους 100 αλλά λιγότερο από 1 στους 10 ασθενείς):
- υπερευαισθησία
- ανορεξία?
- αϋπνία, άγχος, κατάθλιψη, ψευδαισθήσεις.
- υπνηλία, ζάλη, τρόμος, υποαισθησία.
- αναπνευστική καταστολή?
- κοιλιακός πόνος, άνω κοιλιακός πόνος, ξηροστομία
- εξάνθημα, υπεριδρωσία, ερύθημα.
- κατακράτηση ούρων?
- περιφερικό οίδημα, κόπωση, αντίδραση στο σημείο εφαρμογής, εξασθένιση.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αναφέρονται από τουλάχιστον 1 στους 1.000 αλλά λιγότερο από 1 στους 100 ασθενείς):
- σύγχυση κατάσταση?
- παραισθησία?
- μιωση?
- ίλιγγος;
- κυάνωσις;
- δερματίτιδα εξ επαφής, δερματικές παθήσεις, αλλεργική δερματίτιδα, έκζεμα.
- σύνδρομο στέρησης, ασθένεια που μοιάζει με γρίπη.
- μυϊκές συσπάσεις.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο. Προειδοποίηση: Μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία.
Μην χρησιμοποιείτε το έμπλαστρο εάν η σακούλα που το περιέχει δεν είναι καλά σφραγισμένη και άθικτη.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε τα χρησιμοποιημένα και αχρησιμοποίητα επιθέματα Durogesic μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Χειρισμός του επιθέματος
Τα χρησιμοποιημένα έμπλαστρα πρέπει να διπλωθούν έτσι ώστε το κολλώδες μέρος του έμπλαστρου να προσκολλάται και στη συνέχεια να απορρίπτονται με ασφάλεια. Η τυχαία έκθεση σε χρησιμοποιημένα και αχρησιμοποίητα έμπλαστρα μπορεί να προκαλέσει θανατηφόρο έκβαση ειδικά στα παιδιά.
Τα αχρησιμοποίητα έμπλαστρα πρέπει να επιστρέφονται στο φαρμακείο (νοσοκομείο).
ΣΥΝΘΕΣΗ
Durogesic 12 μικρογραμμάρια / ώρα διαδερμικό έμπλαστρο
Ενεργή αρχή: φαιντανύλη 2,1 mg σε επιφάνεια 5,25 cm2
Έκδοχα: μεμβράνη τερεφθαλικού πολυαιθυλενίου / οξικού αιθυλεστέρα, κόλλα πολυακρυλικού, πορτοκαλί μελάνι, σιλικόνη πολυεστερική μεμβράνη.
Durogesic διαδερμικό έμπλαστρο 25 μικρογραμμάρια / ώρα
Ένα διαδερμικό έμπλαστρο περιέχει:
Ενεργή αρχή: φαιντανύλη 4,2 mg σε επιφάνεια 10,5 cm2
Έκδοχα: μεμβράνη τερεφθαλικού πολυαιθυλενίου / οξικού αιθυλεστέρα, κόλλα πολυακρυλικού, κόκκινο μελάνι, σιλικόνη πολυεστερική μεμβράνη.
Durogesic 50 μικρογραμμάρια / ώρα διαδερμικό έμπλαστρο
Ένα διαδερμικό έμπλαστρο περιέχει:
Ενεργή αρχή: φαιντανύλη 8,4 mg σε επιφάνεια 21 cm2
Έκδοχα: μεμβράνη τερεφθαλικού πολυαιθυλενίου / οξικού αιθυλεστέρα, κόλλα πολυακρυλικού, πράσινο μελάνι, σιλικόνη πολυεστερική μεμβράνη.
Durogesic 75 μικρογραμμάρια / ώρα διαδερμικό έμπλαστρο
Ένα διαδερμικό έμπλαστρο περιέχει:
Ενεργή αρχή: φαιντανύλη 12,6 mg σε επιφάνεια 31,5 cm2
Έκδοχα: μεμβράνη τερεφθαλικού πολυαιθυλενίου / οξικού αιθυλεστέρα, κόλλα πολυακρυλικού, μπλε μελάνι, σιλικόνη πολυεστερική μεμβράνη.
Durogesic 100 μικρογραμμάρια / ώρα διαδερμικό έμπλαστρο
Ένα διαδερμικό έμπλαστρο περιέχει:
Ενεργή αρχή: φαιντανύλη 16,8 mg σε επιφάνεια 42 cm2
Έκδοχα: μεμβράνη τερεφθαλικού πολυαιθυλενίου / οξικού αιθυλεστέρα, κόλλα πολυακρυλικού, γκρι μελάνι, σιλικόνη πολυεστερική μεμβράνη.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Ορθογώνια διαδερμικά έμπλαστρα με συνεχή απελευθέρωση φαρμάκου στην κυκλοφορία του αίματος εντός 72 ωρών μετά την εφαρμογή.
Το Durogesic διατίθεται σε πέντε διαφορετικές δυνάμεις:
Durogesic 12 μικρογραμμάρια / ώρα διαδερμικό έμπλαστρο - πορτοκαλί κουτί που περιέχει 3 διαδερμικά έμπλαστρα μήτρας
Durogesic 25 μικρογραμμάρια / ώρα διαδερμικό έμπλαστρο - ροζ κουτί που περιέχει 3 διαδερμικά μπαλώματα μήτρας
Durogesic 50 μικρογραμμάρια / ώρα διαδερμικό έμπλαστρο - πράσινο κουτί που περιέχει 3 διαδερμικά έμπλαστρα μήτρας
Durogesic 75 μικρογραμμάρια / ώρα διαδερμικό έμπλαστρο - μπλε κουτί που περιέχει 3 διαδερμικά έμπλαστρα μήτρας
Durogesic 100 μικρογραμμάρια / ώρα διαδερμικό έμπλαστρο - γκρι κουτί που περιέχει 3 διαδερμικά έμπλαστρα μήτρας
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΔΟΥΡΩΓΙΚΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
DUROGESIC 12 mcg / ώρα διαδερμικό έμπλαστρο
Ένα διαδερμικό έμπλαστρο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: 2,1 mg φαιντανύλης
DUROGESIC 25 mcg / ώρα διαδερμικό έμπλαστρο
Ένα διαδερμικό έμπλαστρο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: φαιντανύλη 4,2 mg
DUROGESIC 50 mcg / ώρα διαδερμικό έμπλαστρο
Ένα διαδερμικό έμπλαστρο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: 8,4 mg φαιντανύλης
DUROGESIC 75 mcg / ώρα διαδερμικό έμπλαστρο
Ένα διαδερμικό έμπλαστρο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: φαιντανύλη 12,6 mg
DUROGESIC 100 mcg / ώρα διαδερμικό έμπλαστρο
Ένα διαδερμικό έμπλαστρο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: φαιντανύλη 16,8 mg
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ορθογώνιο διαδερμικό έμπλαστρο με συνεχή συστηματική απελευθέρωση εντός 72 ωρών μετά την εφαρμογή.
Το DUROGESIC διατίθεται σε πέντε διαφορετικές δυνάμεις:
- Έμπλαστρο 5,25 cm2 που περιέχει 2,1 mg φαιντανύλης που απελευθερώνεται με ρυθμό 12,5 mcg / ώρα
- Έμπλαστρο 10,5 cm2 που περιέχει 4,2 mg φαιντανύλης που απελευθερώνεται με ρυθμό 25 mcg / ώρα
- Έμπλαστρο 21 cm2 που περιέχει 8,4 mg φαιντανύλης που απελευθερώνεται με ταχύτητα 50 mcg / ώρα
- Έμπλαστρο 31,5 cm2 που περιέχει 12,6 mg φαιντανύλης που απελευθερώνεται με ρυθμό 75 mcg / ώρα
- Έμπλαστρο 42 cm2 που περιέχει 16,8 mg φαιντανύλης που απελευθερώνεται με ρυθμό 100 mcg / ώρα
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Ενήλικες:
Το DUROGESIC ενδείκνυται για τη θεραπεία χρόνιου πόνου από καρκίνο και πόνου εξέγερσης που απαιτεί αναλγησία με βάση τα οπιοειδή.
Παιδιά:
Το DUROGESIC ενδείκνυται για τη μακροχρόνια θεραπεία έντονου πόνου σε παιδιά ηλικίας 2 ετών που ήδη θεραπεύονται με οπιοειδή.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η δοσολογία του DUROGESIC πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με την κατάσταση του ασθενούς και πρέπει να ελέγχεται σε τακτά χρονικά διαστήματα μετά την εφαρμογή.
Επιλογή αρχικής δοσολογίας:
Η κατάλληλη δοσολογία που θα χρησιμοποιηθεί κατά την έναρξη της θεραπείας με DUROGESIC θα πρέπει να βασίζεται στην εμπειρία του ασθενούς με οπιοειδή. Συνιστάται η χρήση του DUROGESIC σε ασθενείς με ανοχή στα οπιοειδή. Άλλοι παράγοντες που πρέπει να ληφθούν υπόψη είναι η γενική και ιατρική κατάσταση του ασθενούς, συμπεριλαμβανομένου του βάρους, της ηλικίας και του βαθμού αδυναμίας, καθώς και ο βαθμός ανοχής στα οπιοειδή.
Ενήλικες
Ασθενείς ανεκτικοί στα οπιοειδή
Για δοσολογία σε ασθενείς με ανοχή στα οπιοειδή που μεταβαίνουν από στοματική ή παρεντερική θεραπεία με οπιοειδή σε θεραπεία DUROGESIC, ανατρέξτε στον παρακάτω πίνακα μετατροπής της ισοαλλεργικής αποτελεσματικότητας. Η δοσολογία μπορεί στη συνέχεια να τιτλοδοτηθεί με αυξήσεις ή μειώσεις, εάν απαιτείται, με παραλλαγές 12 ή 25 mcg / ώρα προκειμένου να επιτευχθεί η καταλληλότερη ελάχιστη δόση DUROGESIC με βάση την ανταπόκριση και τις πρόσθετες αναλγητικές ανάγκες.
Ασθενείς οπιούχοι
Η κλινική εμπειρία με το DUROGESIC είναι περιορισμένη σε ασθενείς που δεν είναι οπιοειδή. Εάν η θεραπεία με DUROGESIC θεωρηθεί κατάλληλη σε ασθενείς με απάτη οπιοειδή, συνιστάται στους ασθενείς αυτούς να τιτλοδοτούνται με τη χαμηλότερη δόση οπιοειδών άμεσης αποδέσμευσης (όπως μορφίνη, υδρομορφόνη). , οξυκωδόνη, τραμαδόλη και κωδεΐνη) προκειμένου να επιτευχθεί η ισοαλλεργική δόση σε σχέση με το DUROGESIC με απελευθέρωση 25 mcg / ώρα. Αυτοί οι ασθενείς μπορούν στη συνέχεια να λάβουν DUROGESIC 25 mcg / ώρα.
Η δοσολογία μπορεί στη συνέχεια να τιτλοδοτηθεί με αυξήσεις ή μειώσεις, εάν απαιτείται, με παραλλαγές 12 ή 25 mcg / ώρα προκειμένου να επιτευχθεί η καταλληλότερη ελάχιστη δόση DUROGESIC με βάση την ανταπόκριση και τις πρόσθετες αναλγητικές ανάγκες (βλ. Πίνακας μετατροπής αποτελεσματικότητας. Ισοαλλεργικό και ενότητα 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Μετατροπή της ισοαλλεργικής αποτελεσματικότητας
1. Υπολογίστε την αναλγητική δόση για τις προηγούμενες 24 ώρες.
2. Μετατρέψτε την προκύπτουσα ποσότητα στην ισοαλλεργική δόση μορφίνης χρησιμοποιώντας τον Πίνακα 1. Όλες οι δόσεις IM ή από του στόματος σε αυτόν τον πίνακα θεωρούνται αναλγητικά ισοδύναμα με 10 mg IM μορφίνης.
3. Για να λάβετε τη δόση του DUROGESIC που αντιστοιχεί στην υπολογιζόμενη 24ωρη δόση μορφίνης, χρησιμοποιήστε τον πίνακα 2 ή τον πίνακα 3 της μετατροπής της δόσης όπως περιγράφεται παρακάτω:
προς το. Ο Πίνακας 2 υποδεικνύει δόσεις για ενήλικες ασθενείς που απαιτούν εναλλαγή ή μετατροπή από άλλο οπιοειδές (ο λόγος μετατροπής μορφίνης από το στόμα σε διαδερμική φαιντανύλη είναι περίπου 150: 1).
σι. Ο Πίνακας 3 υποδεικνύει δόσεις για ενήλικες ασθενείς που βρίσκονται σε σταθερή και καλά ανεκτή θεραπεία οπιοειδών (ο λόγος μετατροπής μορφίνης από το στόμα σε διαδερμική φαιντανύλη είναι περίπου 100: 1).
Πίνακας 1: Πίνακας μετατροπής ισοδυναμικής αποτελεσματικότητας (#)
* Με βάση μελέτες μονής δόσης στις οποίες μια δόση ΙΜ καθενός από τα αναφερόμενα φάρμακα συγκρίθηκε με τη μορφίνη για τον προσδιορισμό της σχετικής ισχύος. Οι από του στόματος δόσεις είναι αυτές που συνιστώνται σε περίπτωση αλλαγής από παρεντερική σε στοματική οδό.
** Η στοματική αναλογία δραστικότητας / ΜΙ 1: 3 για τη μορφίνη βασίζεται στην κλινική εμπειρία σε ασθενείς με χρόνιο πόνο.
(#) Αναφορά: Τροποποιήθηκε από την Foley K.M. Η θεραπεία του πόνου από καρκίνο. NEJM 1985; 313: 84-95.
Πίνακας 2: Συνιστώμενη δοσολογία έναρξης του DUROGESIC με βάση την από του στόματος ημερήσια δόση μορφίνης
Σε κλινικές δοκιμές αυτές οι από του στόματος δόσεις ημερήσιας μορφίνης χρησιμοποιήθηκαν ως βάση για τη μετατροπή σε θεραπεία DUROGESIC.
Πίνακας 3: Συνιστώμενη δόση έναρξης του DUROGESIC με βάση την από του στόματος ημερήσια δόση μορφίνης (για ενήλικες ασθενείς που βρίσκονται σε σταθερή και καλά ανεκτή θεραπεία με οπιοειδή)
Η αρχική εκτίμηση της μέγιστης αναλγητικής δράσης του DUROGESIC δεν μπορεί να γίνει νωρίτερα από 24 ώρες μετά την εφαρμογή του επιθέματος, καθώς η συγκέντρωση της φαιντανύλης στο πλάσμα αυξάνεται σταδιακά κατά τη διάρκεια των 24 ωρών μετά την πρώτη εφαρμογή του διαδερμικού επιθέματος.
Οι προηγούμενες αναλγητικές θεραπείες θα πρέπει συνεπώς να καταργηθούν μετά την εφαρμογή του πρώτου διαδερμικού επιθέματος έως ότου επιτευχθεί η αναλγητική αποτελεσματικότητα του DUROGESIC.
Πρέπει να τονιστεί ότι αυτός ο πίνακας ισχύει μόνο για τη μετατροπή της συνιστώμενης δοσολογίας μεταξύ στοματικά χορηγούμενης μορφίνης (ή του ισοδύναμού της) και του επιθέματος DUROGESIC και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη μετατροπή μεταξύ του DUROGESIC και άλλων οπιοειδών, καθώς μπορεί να συμβεί υπερδοσολογία.
Τις πρώτες 24 ώρες, η αναλγητική δράση της πρώτης δόσης του επιθέματος DUROGESIC δεν θα είναι η βέλτιστη. Επομένως, κατά τις πρώτες 12 ώρες μετά τη χορήγηση του DUROGESIC, θα πρέπει να δοθεί στον ασθενή η συνήθης δόση αναλγητικού. Στις υπόλοιπες 12 ώρες η δόση του αναλγητικού πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις ανάγκες που αξιολογούνται σε κλινική βάση.
Δεδομένου ότι η συγκέντρωση της φαιντανύλης στο πλάσμα αυξάνεται σταδιακά σε διάστημα 12 έως 24 ωρών, συνιστάται ο ασθενής να παρακολουθείται για την αξιολόγηση των παρενεργειών που μπορεί να εμφανιστούν (συμπεριλαμβανομένου του υποαερισμού) τις πρώτες 48 ώρες μετά την έναρξη της θεραπείας με DUROGESIC ή κατά τη διάρκεια της τιτλοδότησης για την επίτευξη της βέλτιστης δόσης (βλέπε Ενότητα 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Καθορισμός της θεραπείας τιτλοδότησης και συντήρησης
Διατίθεται ένα επίθεμα 12 mcg / ώρα DUROGESIC για προσαρμογή της δόσης. Το DUROGESIC πρέπει να αντικαθίσταται κάθε 72 ώρες. Η δοσολογία πρέπει να προσδιορίζεται ξεχωριστά έως ότου επιτευχθεί ισορροπία μεταξύ αναλγητικής αποτελεσματικότητας και ανεκτικότητας. Εάν η αναλγησία είναι ανεπαρκής μετά την αρχική εφαρμογή, η δόση μπορεί να αυξηθεί μετά από 3 ημέρες.Στη συνέχεια, μπορούν να γίνουν περαιτέρω προσαρμογές της δόσης σε διαστήματα 3 ημερών. Κατά την έναρξη της θεραπείας (πρώτη εφαρμογή ή πιθανώς δεύτερη εφαρμογή), ορισμένοι ασθενείς μπορεί να μην επιτύχουν «επαρκή αναλγησία την τρίτη ημέρα χρησιμοποιώντας το συνιστώμενο διάστημα μεταξύ των εφαρμογών 72 ωρών (πριν οι ασθενείς φτάσουν σε σταθερή κατάσταση.) Και μπορεί να απαιτούν το έμπλαστρο DUROGESIC αλλάζει κάθε 48 ώρες αντί για κάθε 72 ώρες. Η μείωση της διάρκειας των εφαρμογών στοχεύει στην επίτευξη μεγαλύτερης αναλγησίας βραχυπρόθεσμα ανάλογα με την αύξηση της συγκέντρωσης της φαιντανύλης στον ορό (βλ. Παράγραφο 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες). Η δοσολογία κανονικά θα πρέπει να προσαρμόζεται σε αυξήσεις των 12 ή 25 μικρογραμμάρια / ώρα κάθε φορά. , αν και χρειάζονται επιπλέον αναλγητικά (από του στόματος μορφίνη 90 mg / ημέρα ≈ DUROGESIC 12/25 mcg / ώρα) και η έκταση του πόνου του ασθενούς. Μπορούν να χρησιμοποιηθούν περισσότερα από ένα έμπλαστρα DUROGESIC κάθε φορά για δόσεις άνω των 100 mcg / ώρα. Οι ασθενείς μπορεί να χρειάζονται περιοδικά συμπληρωματικές δόσεις αναλγητικού βραχείας δράσης για παροδικές επώδυνες παροξύνσεις. Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να χρειαστεί να καταφύγουν σε πρόσθετες ή εναλλακτικές μεθόδους χορήγησης οπιοειδών όταν η δόση του DUROGESIC υπερβαίνει τα 300 mcg / ώρα.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Παιδιά ηλικίας 16 ετών και άνω: ακολουθήστε τη συνιστώμενη δοσολογία για ενήλικες.
Παιδιά ηλικίας 2-16 ετών:
Δοσολογία
Το DUROGESIC πρέπει να χορηγείται μόνο σε παιδιατρικούς ασθενείς με ανοχή στα οπιοειδή (ηλικίας 2-16 ετών) οι οποίοι ήδη λαμβάνουν θεραπεία με δόση ισοδύναμη με τουλάχιστον 30 mg από του στόματος μορφίνης ημερησίως. Για τη μετατροπή παιδιατρικών ασθενών από στοματική ή παρεντερική θεραπεία οπιοειδών σε θεραπεία με DUROGESIC, ανατρέξτε στην Κάρτα μετατροπής ισοαλλεργικής αποτελεσματικότητας (Πίνακας 1) και στη συνιστώμενη δοσολογία του DUROGESIC με βάση την από του στόματος ημερήσια δόση μορφίνης (Πίνακας 4).
Οι τρέχουσες διαθέσιμες κλινικές μελέτες αναφέρουν μόνο περιορισμένες πληροφορίες για παιδιά που λαμβάνουν από το στόμα περισσότερα από 90 mg μορφίνης την ημέρα. Σε παιδιατρικές μελέτες, η ημερήσια δόση που απαιτείται για το διαδερμικό έμπλαστρο φαιντανύλης υπολογίστηκε πολύ προσεκτικά: 30 - 44 mg μορφίνης ημερησίως από το στόμα ή η ισοδύναμη δόση οπιοειδών αντικαταστάθηκε από ένα διαδερμικό έμπλαστρο 12 mcg / DUROGESIC. H.
Εάν η αναλγητική δράση του DUROGESIC είναι ανεπαρκής, θα πρέπει να δοθεί μια συμπληρωματική δόση μορφίνης ή ένα αναλγητικό βραχείας δράσης. Ανάλογα με την απαίτηση για πρόσθετη αναλγητική δόση και τη δυσφορία του παιδιού, μπορεί να ληφθεί απόφαση για χρήση περισσότερων επιθεμάτων. L " Η προσαρμογή της δόσης πρέπει να επιτυγχάνεται σε προσαυξήσεις των 12 mcg / ώρα.
Πίνακας 4: Συνιστώμενη δοσολογία έναρξης του DUROGESIC με βάση την από του στόματος ημερήσια δόση μορφίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς
Η μετατροπή σε θεραπεία DUROGESIC σε δόσεις άνω των 25 mcg / h είναι η ίδια για ενήλικες ασθενείς (βλ. Πίνακα 2).
Διακοπή της θεραπείας DUROGESIC
Εάν είναι απαραίτητη η διακοπή της θεραπείας DUROGESIC, η υποκατάστασή της με άλλα οπιοειδή φάρμακα θα πρέπει να γίνεται σταδιακά ξεκινώντας με μια χαμηλή δόση για προοδευτική αύξηση. Στην πραγματικότητα, τα επίπεδα φαιντανύλης στο πλάσμα μειώνονται σταδιακά μετά την αφαίρεση του DUROGESIC, διαρκεί 17 ώρες ή περισσότερο. Συν επειδή η συγκέντρωση της φαιντανύλης στο πλάσμα μειώνεται κατά 50%.
Γενικά, η διακοπή της αναλγησίας τύπου οπιοειδούς θα πρέπει να είναι σταδιακή, προκειμένου να αποφευχθεί η εμφάνιση του συνδρόμου στέρησης οπιοειδών. Τα συμπτώματα αυτού του συνδρόμου (βλ. Παράγραφο 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες) μπορεί να εμφανιστούν σε μερικούς ασθενείς μετά τη μετατροπή ή την προσαρμογή της δόσης. Ο Πίνακας 2 και ο Πίνακας 3 δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη μετατροπή από DUROGESIC σε άλλες θεραπείες για να αποφευχθεί η υπερεκτίμηση της νέας. Αναλγητική δόση και πιθανώς αιτία υπερβολική δόση.
Τρόπος χορήγησης
Το DUROGESIC πρέπει να εφαρμόζεται σε λεία, καθαρή, στεγνή περιοχή με μη ερεθισμένο, μη ακτινοβολημένο δέρμα στον κορμό ή τους πήχεις.
Είναι προτιμότερο να εφαρμόσετε το διαδερμικό έμπλαστρο σε επιφάνεια χωρίς τρίχες ή, εάν είναι απαραίτητο, να εκτελέσετε τριχοτομία αποφεύγοντας τη χρήση του ξυραφιού στο σημείο εφαρμογής.
Σε μικρά παιδιά, η προτιμώμενη τοποθεσία εφαρμογής για το DUROGESIC είναι το άνω μέρος της πλάτης, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος να το απογειώσει το παιδί.
Εάν το σημείο στο οποίο πρόκειται να εφαρμοστεί το DUROGESIC απαιτεί καθαρισμό πριν από την εφαρμογή, αυτό πρέπει να γίνει με τρεχούμενο νερό. Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σαπούνια, έλαια, λοσιόν ή οποιοδήποτε άλλο μέσο που μπορεί να ερεθίσει το δέρμα ή να αλλοιώσει τα χαρακτηριστικά του. Το δέρμα πρέπει να στεγνώσει τέλεια πριν από την εφαρμογή του διαδερμικού συστήματος.
Το DUROGESIC πρέπει να εφαρμοστεί αμέσως μετά την αφαίρεσή του από το σφραγισμένο περιτύλιγμα. Αφού αφαιρέσετε τα 2 μέρη του προστατευτικού στρώματος που καλύπτουν το κολλητικό μέρος, το διαδερμικό έμπλαστρο πρέπει να πιεστεί στο σημείο εφαρμογής με την ανοιχτή παλάμη του χεριού για περίπου 30 δευτερόλεπτα , βεβαιωθείτε ότι η επαφή είναι ολική ειδικά στις άκρες.
Το DUROGESIC πρέπει να φοριέται συνεχώς για 72 ώρες. Κάθε νέο διαδερμικό έμπλαστρο πρέπει να εφαρμόζεται σε διαφορετικό σημείο από το προηγούμενο, αφού το τελευταίο έχει αφαιρεθεί και αφαιρεθεί.
04.3 Αντενδείξεις
Το DUROGESIC αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη φαιντανύλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που υπάρχουν στο έμπλαστρο.
Το DUROGESIC αντενδείκνυται σε οξεία ή μετεγχειρητική θεραπεία πόνου επειδή η τιτλοδότηση της δόσης σε βραχυχρόνια θεραπεία δεν είναι δυνατή με επακόλουθο κίνδυνο σοβαρού ή απειλητικού για τη ζωή υποαερισμό.
Το DUROGESIC αντενδείκνυται γενικά στην εγκυμοσύνη.
Το DUROGESIC αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Το DUROGESIC αντενδείκνυται σε περιπτώσεις σοβαρής αναπνευστικής καταστολής.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
ΟΙ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΕΜΠΕΙΡΟΥΣ ΣΟΒΑΡΕΣ ΔΥΝΑΤΙΚΕΣ ΕΚΔΗΛΩΣΕΙΣ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΛΕΓΧΟΝΤΑΙ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΛΑΧΙΣΤΟ 24 ORρες M ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ "ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΔΥΡΟΓΕΝΙΚΗ ΑΠΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΣΗ, ΒΑΣΗ ΣΕ ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΥΜΠΤΩΜΑΤΑ, ΓΙΑΤΙ ΠΛΑΣΜΑΤΙΚΟ CΥΚΟΝΤΟΜΑ
Το DUROGESIC πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά (πριν και μετά τη χρήση).
Το έμπλαστρο DUROGESIC δεν πρέπει να κοπεί. Ένα έμπλαστρο που έχει σπάσει, κοπεί ή καταστραφεί με οποιονδήποτε τρόπο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Οπιοειδείς αφελείς ασθενείς και οπιοειδείς μη ανεκτικοί ασθενείς
Η χρήση του DUROGESIC σε ασθενείς με απαλή οπιοειδή έχει συσχετιστεί με σπάνιες περιπτώσεις σημαντικής αναπνευστικής κατάθλιψης και / ή θανάτου όταν χρησιμοποιείται στην αρχική θεραπεία με οπιοειδή. Υπάρχει δυνητικός κίνδυνος σοβαρής ή απειλητικής για τη ζωή υποαερισμός αν και χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δόση DUROGESIC ως αρχική θεραπεία σε ασθενείς που δεν ήταν οπιοειδή. Η χρήση του DUROGESIC σε ασθενείς που έχουν επιδείξει ανοχή στα οπιοειδή συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.2 "Δοσολογία και τρόπος χορήγησης, Επιλογή αρχικής δοσολογίας: Ενήλικες").
Αναπνευστική Κατάθλιψη
Όπως και με όλα τα άλλα ισχυρά οπιοειδή, μπορεί να εμφανιστεί σημαντική αναπνευστική καταστολή σε μερικούς ασθενείς με ΔΟΥΡΩΓΙΚΗ. οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται σε περίπτωση εμφάνισης αυτού του αποτελέσματος. Η αναπνευστική καταστολή μπορεί να επιμείνει ακόμη και μετά την αφαίρεση του διαδερμικού επιθέματος DUROGESIC. Η συχνότητα εμφάνισης τέτοιας αναπνευστικής καταστολής αυξάνεται με την αύξηση της δοσολογίας του DUROGESIC (βλ. Παράγραφο 4.9 "Υπερδοσολογία" σχετικά με την αναπνευστική καταστολή). Φάρμακα που ενεργοποιούν το ΚΝΣ μπορεί να επιδεινώσουν την αναπνευστική καταστολή (βλ. Παράγραφο 4.5 "Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης").
Χρόνιες Πνευμονοπάθειες
Οι πιο σοβαρές παρενέργειες μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς με χρόνια πνευμονική νόσο, είτε αποφρακτική είτε με άλλο τρόπο. Πράγματι, σε τέτοιους ασθενείς, τα οπιούχα μπορούν να μειώσουν τον αναπνευστικό ρυθμό και να αυξήσουν την αντίσταση των αεραγωγών.
Εθισμός και πιθανότητα κατάχρησης
Σε περίπτωση επαναλαμβανόμενης χορήγησης οπιοειδών, μπορεί να αναπτυχθεί ανοχή και σωματική και ψυχολογική εξάρτηση. Ο ιατρογενής εθισμός μετά από χορήγηση οπιοειδών είναι σπάνιος.
Οι ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό τοξικομανίας / κατάχρησης αλκοόλ κινδυνεύουν περισσότερο να αναπτύξουν εθισμό και κατάχρηση μετά από θεραπεία με οπιοειδή. Οι ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο κατάχρησης μπορούν να αντιμετωπιστούν κατάλληλα με σκευάσματα οπιοειδών τροποποιημένης απελευθέρωσης. Ωστόσο, αυτοί οι ασθενείς απαιτούν παρακολούθηση για σημεία και συμπτώματα κακής χρήσης, κατάχρησης ή εξάρτησης.
Η φαιντανύλη μπορεί να υποστεί κατάχρηση με παρόμοιο τρόπο με άλλους αγωνιστές οπιοειδών. Η σκόπιμη κατάχρηση ή κατάχρηση του DUROGESIC μπορεί να οδηγήσει σε υπερδοσολογία ή / και θάνατο.
Ενδοκρανιακή υπέρταση
Το DUROGESIC πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που μπορεί να είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι στις ενδοκρανιακές επιδράσεις της κατακράτησης CO2, όπως αυτοί με σημάδια αυξημένης ενδοκρανιακής πίεσης, διαταραχή της συνείδησης ή κώμα. Το DUROGESIC πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με όγκους στον εγκέφαλο.
Καρδιακές παθήσεις
Η φαιντανύλη μπορεί να προκαλέσει βραδυκαρδία και ως εκ τούτου θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από βραδυαρρυθμία.
Τα οπιούχα μπορεί να προκαλέσουν υπόταση, ειδικά σε ασθενείς με οξεία υποογκαιμία. Η συμπτωματική υπόταση ή / και η υποκείμενη υποογκαιμία πρέπει να διορθώνονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με διαδερμικά έμπλαστρα φαιντανύλης.
Ηπατική ανεπάρκεια
Δεδομένου ότι η φαιντανύλη μεταβολίζεται σε ανενεργούς μεταβολίτες στο ήπαρ, η ηπατική ανεπάρκεια μπορεί να καθυστερήσει την αποβολή της. Εάν οι ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια υποβάλλονται σε θεραπεία με DUROGESIC θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για συμπτώματα τοξικότητας φαιντανύλης και η δόση του DUROGESIC θα πρέπει να μειωθεί εάν είναι απαραίτητο (βλ. Παράγραφο 5.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες").
Νεφρική ανεπάρκεια
Λιγότερο από το 10% της φαιντανύλης απεκκρίνεται αμετάβλητη μέσω των νεφρών και, σε αντίθεση με τη μορφίνη, δεν υπάρχουν γνωστοί δραστικοί μεταβολίτες κατά τη νεφρική αποβολή. Τα δεδομένα που ελήφθησαν μετά από ενδοφλέβια χορήγηση φαιντανύλης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια υποδηλώνουν ότι η κατανομή όγκου της φαιντανύλης μπορεί να αλλάξει κατά εάν το DUROGESIC πρόκειται να χορηγηθεί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για συμπτώματα τοξικότητας φαιντανύλης και η δόση του DUROGESIC θα πρέπει να μειωθεί εάν είναι απαραίτητο (βλ. παράγραφο 5.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες").
Πυρετός / έκθεση σε εξωτερικές πηγές θερμότητας
Ένα φαρμακοκινητικό μοντέλο προτείνει ότι οι συγκεντρώσεις φαιντανύλης στον ορό μπορούν να αυξηθούν κατά περίπου το ένα τρίτο εάν η θερμοκρασία του σώματος φτάσει τους 40 ° C. Επομένως, οι ασθενείς με πυρετό πρέπει να παρακολουθούνται για παρενέργειες οπιοειδών φαρμάκων και η δόση του DUROGESIC πρέπει να προσαρμόζεται εάν είναι απαραίτητο.
Με την αύξηση της θερμοκρασίας μπορεί να υπάρξει πιθανή αύξηση της φαιντανύλης που απελευθερώνεται από το σύστημα και αυτό μπορεί να οδηγήσει σε πιθανή υπερδοσολογία και θάνατο. Μια κλινική φαρμακολογική μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε υγιή ενήλικα άτομα έδειξε ότι η εφαρμογή θερμότητας σε επιθέματα DUROGESIC οδήγησε σε αύξηση των μέσων τιμών AUC Της φαιντανύλης κατά 120% και των μέσων τιμών C κατά 61%.
Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αποφεύγουν την έκθεση του τόπου εφαρμογής DUROGESIC σε απευθείας εξωτερικές πηγές θερμότητας, όπως θερμαντικά μαξιλάρια, ηλεκτρικές κουβέρτες, θερμαινόμενα κρεβάτια νερού, θερμικούς και λαμπτήρες μαυρίσματος, έντονη έκθεση στον ήλιο, σακούλες ζεστού νερού, μεγάλα μπάνια. Σε ζεστό νερό, σάουνες και θερμές θερμικές υδρομασάζ.
Σύνδρομο σεροτονίνης
Συνιστάται προσοχή όταν το DUROGESIC συγχορηγείται με φάρμακα που επηρεάζουν τα σεροτονινεργικά συστήματα μετάδοσης.
Η ανάπτυξη δυνητικά απειλητικού για τη ζωή συνδρόμου σεροτονίνης μπορεί να συμβεί με ταυτόχρονη χρήση σεροτονινεργικών φαρμακευτικών προϊόντων, όπως εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) και αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νοραδρεναλίνης (SNRIs) και ορισμένων φαρμάκων που μεταβάλλουν τον μεταβολισμό της σεροτονίνης (συμπεριλαμβανομένης της μονοαμινοξειδάσης) Αναστολείς [MAOIs]) Το σύνδρομο σεροτονίνης μπορεί να εμφανιστεί σε συνιστώμενες δόσεις.
Το σύνδρομο σεροτονίνης μπορεί να περιλαμβάνει αλλαγές στην ψυχική κατάσταση (π.χ. διέγερση, ψευδαισθήσεις, κώμα), αυτόνομη αστάθεια (π.χ. ταχυκαρδία, ασταθή αρτηριακή πίεση, υπερθερμία), νευρομυϊκές αλλαγές (π.χ. υπερρεπλεξία, ασυντονισμός, ακαμψία) ή / και γαστρεντερικά συμπτώματα (π.χ. ναυτία, έμετος , διάρροια).
Εάν υπάρχει υποψία για σύνδρομο σεροτονίνης, η θεραπεία με DUROGESIC πρέπει να διακοπεί
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα
Αλληλεπιδράσεις με αναστολείς του CYP3A4
Ταυτόχρονη χρήση του DUROGESIC με αναστολείς του κυτοχρώματος P450 3A4 (CYP3A4) (π.χ. ριτοναβίρη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, τρολεαντομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, νελφιναβίρη, νεφαζοδόνη, βεραπαμίλη, διλτιαζέμη και αμιωδαρόμη αυξάνουν τις συγκεντρώσεις της αμυοδαρόνης ή αυξάνουν τις συγκεντρώσεις της αιμοδαρόνης στο αίμα) επιδράσεις και ανεπιθύμητες ενέργειες και μπορεί να προκαλέσουν σοβαρή αναπνευστική καταστολή. Ιδιαίτερη φροντίδα και παρακολούθηση του ασθενούς είναι κατάλληλη σε αυτήν την περίπτωση. Επομένως, η ταυτόχρονη χρήση διαδερμικής φαιντανύλης και κυτοχρώματος CYP3A4 δεν συνιστάται, εκτός εάν ο ασθενής παρακολουθείται στενά. Οι ασθενείς, ειδικά εκείνοι που λαμβάνουν χορήγηση αναστολέων DUROGESIC και CYP3A4, θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία αναπνευστικής καταστολής και, εάν δικαιολογείται, να γίνονται προσαρμογές της δόσης.
Τυχαία έκθεση με μεταφορά επιθέματος
Η τυχαία μεταφορά ενός επιθέματος φεντανύλης στο δέρμα ατόμου που δεν χρησιμοποιεί το έμπλαστρο (ιδιαίτερα σε παιδί), ενώ κοιμάται στο ίδιο κρεβάτι ή σε στενή φυσική επαφή, μπορεί να οδηγήσει σε υπερδοσολογία οπιοειδών για το άτομο που δεν χρησιμοποιεί το έμπλαστρο Το Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι σε περίπτωση μεταφοράς επιθέματος, το μεταφερόμενο έμπλαστρο πρέπει να αφαιρεθεί αμέσως από το δέρμα του μη χρήστη (βλ. Παράγραφο 4.9 «Υπερδοσολογία»).
Χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς
Τα αποτελέσματα από ενδοφλέβιες μελέτες με φαιντανύλη υποδηλώνουν ότι οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν χαμηλότερη ικανότητα αποβολής, παρατεταμένο χρόνο ημίσειας ζωής φαρμάκου και μεγαλύτερη υπερευαισθησία στα φάρμακα από τους νεότερους ασθενείς. Οι ηλικιωμένοι ασθενείς που λαμβάνουν DUROGESIC θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για συμπτώματα τοξικότητας από φαιντανύλη και η δόση του DUROGESIC θα πρέπει να μειώνεται εάν είναι απαραίτητο (βλ. Παράγραφο 5.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες").
Χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς
Το DUROGESIC δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιατρικούς ασθενείς που δεν είναι οπιοειδή (βλέπε παράγραφο 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης). Υπάρχει πιθανότητα για σοβαρό ή απειλητικό για τη ζωή υποαερισμό, ανεξάρτητα από τη δόση του διαδερμικού επιθέματος DUROGESIC που χορηγείται (βλ. Πίνακα 1 και 2 στην ενότητα 4.2, Δοσολογία και τρόπος χορήγησης).
Το DUROGESIC δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών. Το DUROGESIC θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε παιδιατρικούς ασθενείς με ανοχή στα οπιοειδή ηλικίας 2 ετών και άνω (βλ. Παράγραφο 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης). Το DUROGESIC δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Για την αποφυγή τυχαίας κατάποσης από παιδιά, να είστε προσεκτικοί όταν επιλέγετε τον τόπο εφαρμογής του DUROGESIC (βλ. Παράγραφο 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης) και να παρακολουθείτε προσεκτικά την πρόσφυση του επιθέματος.
Γαστρεντερικός σωλήνας
Τα οπιούχα αυξάνουν τον τόνο και μειώνουν τις προωστικές συσπάσεις του λείου μυός του γαστρεντερικού σωλήνα. Η προκύπτουσα παράταση του χρόνου γαστρεντερικής διέλευσης μπορεί να είναι υπεύθυνη για τη δυσκοιλιότητα που προκαλείται από τη φαιντανύλη. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα μέτρα πρόληψης της δυσκοιλιότητας και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η χρήση προφυλακτικής καθαρτικής θεραπείας. Να είστε προσεκτικοί σε ασθενείς με χρόνια δυσκοιλιότητα. Εάν ο παραλυτικός ειλεός είναι γνωστός ή υπάρχει υποψία., Η θεραπεία με DUROGESIC πρέπει να διακόπτεται.
Ωρα ταίσματος
Δεδομένου ότι η φαιντανύλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Durogesic (βλ. Επίσης παράγραφο 4.6).
Ασθενείς με βαριά μυασθένεια
Μπορεί να εμφανιστούν μη επιληπτικές (μυο) κλωνικές αντιδράσεις. Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με μυασθένεια gravis.
Ταυτόχρονη χρήση μικτών αγωνιστών / ανταγωνιστών
Η ταυτόχρονη χρήση βουπρενορφίνης, ναλβουφίνης ή πενταζοκίνης δεν συνιστάται (βλ. Επίσης παράγραφο 4.5).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η ταυτόχρονη χρήση άλλων κατασταλτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένων οπιούχων, ηρεμιστικών, υπνωτικών, γενικών αναισθητικών, φαινοθειαζινών, ηρεμιστικών, μυοχαλαρωτικών, ηρεμιστικών αντιισταμινικών και αλκοολούχων ποτών, μπορεί να προκαλέσει επιπλέον καταθλιπτικά αποτελέσματα. Ο υποαερισμός, η υπόταση και η βαθιά καταστολή, κώμα ή θάνατος Επομένως, η ταυτόχρονη χρήση οποιουδήποτε από αυτά τα φάρμακα και το DUROGESIC απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή και παρακολούθηση του ασθενούς.
Η φαιντανύλη, ένα φάρμακο υψηλής κάθαρσης, μεταβολίζεται ταχέως κυρίως από το κυτόχρωμα CYP3A4.
Αλληλεπιδράσεις με αναστολείς του CYP3A4
Ταυτόχρονη χρήση διαδερμικών φαιντανύλων και κυτοχρώματος P4503A4 (CYP3A4) αναστολείς (π.χ. ριτοναβίρη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, φλουκοναζόλη, βορικοναζόλη, τρολεανδομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, νελφιναβίρη, νεφαζονδόνη, αύξηση της θεραπευτικής φενενταμίνης ανεπιθύμητες ενέργειες και θα μπορούσαν να προκαλέσουν σοβαρή αναπνευστική καταστολή. Σε αυτή την περίπτωση, ο ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε προσεκτική θεραπεία και επιτήρηση. Η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων του κυτοχρώματος CYP3A4 και διαδερμικής φαιντανύλης δεν συνιστάται, εκτός εάν ο ασθενής παρακολουθείται προσεκτικά (βλ. παράγραφο 4.4 "Ειδικά προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση ").
Αλληλεπιδράσεις με επαγωγείς κυτοχρώματος CYP3A4
Η ταυτόχρονη χρήση επαγωγέων του κυτοχρώματος CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη) μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένες συγκεντρώσεις φαιντανύλης στο πλάσμα και μειωμένο θεραπευτικό αποτέλεσμα. Αυτό μπορεί να απαιτήσει προσαρμογή της δόσης της διαδερμικής φαιντανύλης. Μετά τη διακοπή της θεραπείας με επαγωγείς του κυτοχρώματος CYP3A4, οι επιδράσεις που προκαλούνται από την επαγωγή μειώνονται σταδιακά και μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένες συγκεντρώσεις φαιντανύλης στο πλάσμα, η οποία μπορεί να αυξήσει ή να παρατείνει τόσο τις θεραπευτικές όσο και τις ανεπιθύμητες ενέργειες και μπορεί να προκαλέσει σοβαρή αναπνευστική καταστολή. Σε αυτή την περίπτωση, θα πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτική παρακολούθηση και προσαρμογή της δόσης, εφόσον απαιτείται.
Αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ)
Η χρήση του DUROGESIC δεν συνιστάται σε ασθενείς που απαιτούν ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ). Έχουν αναφερθεί σοβαρές και απρόβλεπτες αλληλεπιδράσεις με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ), συμπεριλαμβανομένης της ενίσχυσης των οπιούχων αποτελεσμάτων ή των σεροτονινεργικών επιδράσεων. Επομένως, το DUROGESIC δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 14 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με αναστολέα μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ).
Ταυτόχρονη χρήση μικτών αγωνιστών / ανταγωνιστών
Δεν συνιστάται ταυτόχρονη χρήση βουπρενορφίνης, ναλβουφίνης ή πενταζοκίνης. Αυτά τα φάρμακα έχουν μεγάλη συγγένεια με τους υποδοχείς οπιοειδών με σχετικά χαμηλή εσωτερική δραστηριότητα επομένως ανταγωνίζονται εν μέρει την αναλγητική δράση της φαιντανύλης και μπορεί να προκαλέσουν συμπτώματα στέρησης σε ασθενείς. Ανθεκτικό στα οπιοειδή ).
Σεροτονινεργικά φάρμακα
Η συγχορήγηση φαιντανύλης με σεροτονινεργικούς παράγοντες, όπως εκλεκτικός αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI) ή αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νοραδρεναλίνης (SNRI) ή αναστολέας μονοαμινοξειδάσης (MAOI) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο συνδρόμου σεροτονίνης, δυνητικά απειλητικής για τη ζωή κατάσταση.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση του DUROGESIC σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έδειξαν κάποια τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλ. Παράγραφο 5.3 "Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας"). Ο δυνητικός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος, αν και η φαιντανύλη, που χρησιμοποιείται ενδοφλεβίως ως αναισθητικό, έχει αποδεικνύεται ότι διασχίζει τον φραγμό του πλακούντα στα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης. Το σύνδρομο διακοπής έχει αναφερθεί σε βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες με χρόνια θεραπεία με DUROGESIC κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Συνιστάται να μην χρησιμοποιείτε το DUROGESIC κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Η χρήση του DUROGESIC κατά τον τοκετό δεν συνιστάται καθώς η φαιντανύλη δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία του οξέος ή μετεγχειρητικού πόνου (βλ. Παράγραφο 4.3 "Αντενδείξεις").
Επίσης, καθώς η φαιντανύλη διασχίζει τον φραγμό του πλακούντα, η χρήση του DUROGESIC κατά τον τοκετό μπορεί να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή στο νεογέννητο.
Η φαιντανύλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και μπορεί να προκαλέσει καταστολή και αναπνευστική καταστολή στο θηλάζον βρέφος. Ο θηλασμός θα πρέπει συνεπώς να διακοπεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με DUROGESIC και για τουλάχιστον 72 ώρες μετά την αφαίρεση του επιθέματος.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το DUROGESIC μπορεί να επηρεάσει τις ψυχο-φυσικές ικανότητες που είναι απαραίτητες για την εκτέλεση δυνητικά επικίνδυνων εργασιών που απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή, όπως η οδήγηση αυτοκινήτου ή η χρήση μηχανημάτων.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η ασφάλεια του DUROGESIC αξιολογήθηκε σε 1854 ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που συμμετείχαν σε 11 κλινικές δοκιμές (διπλά τυφλές [Durogesic με εικονικό φάρμακο ή ενεργό έλεγχο] και / ή ανοιχτή ετικέτα [Durogesic χωρίς έλεγχο ή ενεργό έλεγχο]) στη θεραπεία του χρόνιου καρκίνου και μη καρκινικός πόνος. Η ανάλυση αυτών των ασθενών που έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση DUROGESIC παρείχε δεδομένα ασφάλειας. Με βάση τα δεδομένα ασφάλειας που συλλέχθηκαν από την ανάλυση αυτών των κλινικών δοκιμών, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων (ADR) ήταν (inc10% ποσοστό εμφάνισης): ναυτία (35,7%), έμετος (23,2%), δυσκοιλιότητα (23,1%), υπνηλία (15,0%), ζάλη (13,1%) και πονοκέφαλος (11,8%).
Ανεπιθύμητες ενέργειες (ADR) που αναφέρθηκαν με τη χρήση του DUROGESIC σε κλινικές δοκιμές, συμπεριλαμβανομένων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παραπάνω και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία παρατίθενται παρακάτω.
Οι συχνότητες αναφέρονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (/1 / 10). Κοινή (/1 / 100,
Όπως και άλλα οπιοειδή αναλγητικά, η παρατεταμένη χρήση του DUROGESIC μπορεί να αναπτύξει ανοχή, σωματική και ψυχολογική εξάρτηση (βλ. Παράγραφο 4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Σε ορισμένους ασθενείς, μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα συνδρόμου στέρησης οπιοειδών (όπως ναυτία, έμετος, διάρροια, άγχος και ρίγη) μετά από μετατροπή από προηγούμενη θεραπεία οπιοειδών σε DUROGESIC ή απότομη διακοπή της θεραπείας. Η δοσολογία μπορεί να μειώσει την ένταση των συμπτωμάτων του σύνδρομο στέρησης (βλ. παράγραφο 4.2 "Δοσολογία και τρόπος χορήγησης"). Έχουν υπάρξει πολύ σπάνιες αναφορές για νεογέννητα με σύνδρομο διακοπής νεογνών όταν η μητέρα έκανε χρόνια θεραπεία με DUROGESIC κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. Παράγραφο 4.6 "Κύηση και γαλουχία").
Παιδιατρικοί ασθενείς
Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν θεραπεία με DUROGESIC είναι παρόμοιο με αυτό που παρατηρείται στους ενήλικες. Δεν έχουν εντοπιστεί κίνδυνοι στον παιδιατρικό πληθυσμό εκτός από εκείνους που αναμενόταν με τη χρήση οπιοειδών για τη θεραπεία του πόνου που σχετίζεται με σοβαρές ασθένειες και δεν φαίνεται να υπάρχει ειδικός κίνδυνος που σχετίζεται με τη χρήση του DUROGESIC σε παιδιά ηλικίας δύο ετών και άνω όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε παιδιατρικές κλινικές δοκιμές ήταν πυρετός, έμετος και ναυτία.
Η ασφάλεια του DUROGESIC αξιολογήθηκε σε 289 παιδιατρικούς ασθενείς (
Με βάση τα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας από αυτές τις 3 κλινικές δοκιμές σε παιδιατρικούς ασθενείς, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων ήταν (ποσοστό εμφάνισης ≥10%): έμετος (33,9%), ναυτία (23,5%)). πονοκέφαλος (16,3%), δυσκοιλιότητα (13,5%), διάρροια (12,8%) και κνησμός (12,8%).Ο Πίνακας Β δείχνει όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με DUROGESIC στις προαναφερθείσες κλινικές μελέτες.
Οι ADR για τον παιδιατρικό πληθυσμό που αναφέρονται στον Πίνακα Β κατατάχθηκαν σε κατηγορίες συχνοτήτων χρησιμοποιώντας την ίδια σύμβαση που χρησιμοποιήθηκε για τον Πίνακα Α.
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα
Η υπερδοσολογία φαιντανύλης εκδηλώνεται ως ενίσχυση των φαρμακολογικών της δράσεων. Το πιο σοβαρό αποτέλεσμα είναι η αναπνευστική καταστολή.
Θεραπεία
Για τη διαχείριση της αναπνευστικής κατάθλιψης, τα άμεσα αντίμετρα περιλαμβάνουν την αφαίρεση του διαδερμικού επιθέματος DUROGESIC και τη φυσική ή λεκτική διέγερση του ασθενούς. Αυτές οι ενέργειες μπορούν να ακολουθηθούν από τη χορήγηση ενός συγκεκριμένου ανταγωνιστή οπιούχων, όπως η ναλοξόνη. Η αναπνευστική καταστολή λόγω υπερδοσολογίας μπορεί να έχει μεγαλύτερη διάρκεια από τον ίδιο τον ανταγωνιστή των οπιοειδών. Το διάστημα μεταξύ των ενδοφλέβιων χορηγήσεων του ανταγωνιστή θα πρέπει να επιλέγεται με ιδιαίτερη προσοχή, δεδομένης της πιθανότητας «αναρροκοποίησης» μόλις αφαιρεθεί το διαδερμικό έμπλαστρο · μπορεί να χρειαστεί επαναλαμβανόμενη χορήγηση ή συνεχής έγχυση ναλοξόνης. Η αντιστροφή της ναρκωτικής επίδρασης μπορεί να οδηγήσει σε οξεία εμφάνιση πόνου και απελευθέρωση κατεχολαμινών.
Εάν η κλινική κατάσταση το δικαιολογεί, πρέπει να διαπιστωθεί και να διατηρηθεί μια διαφάνεια των αεραγωγών, πιθανώς μέσω του στοματοφάρυγγα ή με μια ενδοτραχειακή κάνουλα. Το οξυγόνο πρέπει να χορηγείται και η αναπνοή να υποβοηθείται ή να ελέγχεται ανάλογα με τις ανάγκες. Εάν προκύψει σοβαρή ή επίμονη υπόταση, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα υποογκαιμίας και η κατάσταση να αντιμετωπιστεί με "επαρκή παρεντερική θεραπεία με υγρό".
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Οπιοειδή. Παράγωγα φαινυλοπιπεριδίνης.
Κωδικός ATC: N02AB03
Η φαιντανύλη είναι ένα οπιοειδές αναλγητικό που αλληλεπιδρά κυρίως με υποδοχείς μ-οπιοειδών. Οι κύριες θεραπευτικές του δράσεις είναι η αναλγησία και η καταστολή.Οι ελάχιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα που είναι απαραίτητες για την αναλγητική δράση της φαιντανύλης σε ασθενείς που δεν είναι εθισμένοι σε οπιούχες ουσίες είναι μεταξύ 0,3 και 1,5 ng / ml. η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών αυξάνεται με συγκεντρώσεις πλάσματος άνω των 2 ng / ml. Τόσο η αποτελεσματική συγκέντρωση όσο και η συγκέντρωση στο πλάσμα στην οποία εμφανίζονται ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τα οπιοειδή αυξάνονται με την επανειλημμένη έκθεση του ασθενούς στο φάρμακο.
Η εμφάνιση της ανοχής στα φάρμακα παρουσιάζει μια σημαντική διαπροσωπική μεταβλητότητα.
Το προφίλ ασφάλειας του DUROGESIC αξιολογήθηκε σε τρεις "ανοιχτές μελέτες" στις οποίες συμμετείχαν 293 παιδιατρικοί ασθενείς με χρόνιο πόνο, σε μια ηλικιακή ομάδα μεταξύ 2 και 18 ετών, συμπεριλαμβανομένων 66 με "ηλικία 2 ετών και 6 ετών. Σε αυτές τις μελέτες, οι Η ημερήσια δόση 30-45 mg μορφίνης από το στόμα αντικαταστάθηκε από ένα διαδερμικό έμπλαστρο DUROGESIC 12 mcg / h.
Αρχικές δόσεις 25 mcg / h και ακόμη υψηλότερες δόσεις χορηγήθηκαν σε 181 ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με ημερήσια δόση τουλάχιστον 45 mg μορφίνης από το στόμα.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Το DUROGESIC επιτρέπει συνεχή συστηματική απελευθέρωση φαιντανύλης καθ 'όλη τη διάρκεια εφαρμογής 72 ωρών. Η φαιντανύλη απελευθερώνεται με σχετικά σταθερό ρυθμό. Η κλίση συγκέντρωσης που υπάρχει μεταξύ της μεμβράνης απελευθέρωσης και των επιδερμικών στρωμάτων οδηγεί στη διάχυση της φαιντανύλης.
Μετά από μια αρχική εφαρμογή του DUROGESIC, οι συγκεντρώσεις της φαιντανύλης στο πλάσμα αυξάνονται σταδιακά, γενικά ισοπεδώνοντας μεταξύ 12 και 24 ωρών και παραμένουν σχετικά σταθερές για το υπόλοιπο της εφαρμογής 72 ωρών.
Οι συγκεντρώσεις φαιντανύλης στο πλάσμα είναι ανάλογες με το μέγεθος του επιθέματος που χρησιμοποιείται. Στο τέλος της δεύτερης εφαρμογής διάρκειας 72 ωρών, επιτυγχάνεται η συγκέντρωση σταθερής κατάστασης στο πλάσμα, η οποία διατηρείται κατά τις επόμενες εφαρμογές ενός επιθέματος του ίδιου μεγέθους.
Ένα φαρμακοκινητικό μοντέλο πρότεινε ότι οι συγκεντρώσεις φαιντανύλης στον ορό μπορεί να αυξηθούν κατά 14% (εύρος 0 - 26%) εάν εφαρμοστεί νέο έμπλαστρο μετά από 24 ώρες αντί της συνιστώμενης εφαρμογής μετά από 72 ώρες.
Κατανομή
Η δέσμευση της φαιντανύλης με τις πρωτεΐνες πλάσματος είναι περίπου 84%.
Μεταβολισμός
Η φαιντανύλη είναι ένα φάρμακο υψηλής κάθαρσης και μεταβολίζεται γρήγορα και εκτεταμένα, κυρίως από το κυτόχρωμα CYP3A4, στο ήπαρ.
Ο κύριος μεταβολίτης, η νορφεντανίλη, είναι ανενεργός. Το δέρμα δεν φαίνεται να μεταβολίζει τη διαδερμικά απελευθερωμένη φαιντανύλη. Αυτό προσδιορίστηκε μέσω δοκιμής κερατοκυτταρικών κυττάρων σε ανθρώπους και κλινικές μελέτες στις οποίες το 92% της δόσης που απελευθερώθηκε από το έμπλαστρο θεωρήθηκε ότι ήταν αμετάβλητη φαιντανύλη που εμφανίζεται στη συστηματική κυκλοφορία.
Εξάλειψη
Μόλις αφαιρεθεί το DUROGESIC, οι συγκεντρώσεις της φαιντανύλης στο πλάσμα μειώνονται σταδιακά σε περίπου 50% σε περίπου 17 ώρες (13 έως 22 ώρες) μετά από 24ωρη δόση. Μετά από χορήγηση 72 ωρών, ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής κυμαίνεται από 20 έως 27 ώρες. Η συνεχής διαδερμική απορρόφηση της φαιντανύλης προκαλεί βραδύτερη εξαφάνιση του φαρμάκου από τον ορό παρά μετά από ενδοφλέβια έγχυση, στην οποία ο φαινομενικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι περίπου 7 ώρες (3 έως 12 ώρες).
Μέσα σε 72 ώρες από την ενδοφλέβια χορήγηση φαιντανύλης, το 75% της δόσης φαιντανύλης απεκκρίνεται στα ούρα, κυρίως ως μεταβολίτες, με λιγότερο από 10% ως αμετάβλητο φάρμακο. Περίπου το 9% της δόσης ανακτάται στα κόπρανα, κυρίως με τη μορφή μεταβολιτών.
Ειδικοί πληθυσμοί
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Τα δεδομένα από μελέτες με ενδοφλέβια φαιντανύλη υποδεικνύουν ότι οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν μειωμένη κάθαρση, παρατεταμένο χρόνο ημίσειας ζωής και μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στο φάρμακο από τους νεαρούς ασθενείς. Σε μια μελέτη που πραγματοποιήθηκε με το DUROGESIC, υγιή ηλικιωμένα άτομα παρουσίασαν φαρμακοκινητική φαιντανύλης που δεν ήταν σημαντικά διαφορετική από τα νεαρά άτομα, αν και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα έτειναν να είναι χαμηλότερες και οι μέσες τιμές ημιζωής παρατάθηκαν σε περίπου 34 ώρες. Οι ηλικιωμένοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημάδια τοξικότητας και δόσης φαιντανύλης. θα πρέπει να μειωθεί εάν είναι απαραίτητο (βλ. ενότητα 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Παιδιατρικοί ασθενείς
Η κάθαρση (L / h / kg) σε παιδιατρικούς ασθενείς, προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος, ήταν 82% υψηλότερη σε παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών και 25% υψηλότερη για άτομα ηλικίας μεταξύ 6 και 10 ετών σε σύγκριση με την κάθαρση των παιδιών ηλικίας μεταξύ 11 και 16 που, από την άλλη πλευρά, έδειξαν τιμές ίσες με αυτές των ενηλίκων.
Αυτά τα συμπεράσματα ελήφθησαν υπόψη για τον καθορισμό της συνιστώμενης δόσης σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Ηπατική ανεπάρκεια
Σε μια μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος, αξιολογήθηκε η φαρμακοκινητική μιας μόνο εφαρμογής DUROGESIC 50 mcg / ώρα. Αν και οι τιμές tmax και t½ δεν μεταβλήθηκαν, οι μέσες τιμές Cmax και AUC στο πλάσμα αυξήθηκαν κατά περίπου 35% και 73% αντίστοιχα σε αυτούς τους ασθενείς. Οι ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημάδια τοξικότητας της φαιντανύλης και η δόση να μειώνεται εάν είναι απαραίτητο (βλ. Παράγραφο 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Νεφρική ανεπάρκεια
Τα δεδομένα από μια μελέτη με ενδοφλέβια χορήγηση φαιντανύλης σε ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού υποδηλώνουν ότι η κάθαρση της φαιντανύλης μπορεί να μειωθεί σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που χορηγούνται με DUROGESIC θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία τοξικότητας φαιντανύλης και η δόση να μειώνεται εάν είναι απαραίτητο (βλ. Παράγραφο 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση").
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
In vitro Η φαιντανύλη έχει δείξει, όπως και άλλα οπιοειδή αναλγητικά, μεταλλαξιογόνες επιδράσεις σε καλλιεργημένα κύτταρα θηλαστικών μόνο σε κυτταροτοξικές συγκεντρώσεις και σε περίπτωση μεταβολικής ενεργοποίησης. Από την άλλη πλευρά, δεν βρέθηκε μεταλλαξιογόνο δράση στις δοκιμές in vivo σε τρωκτικά και βακτήρια. Σε μια διετή μελέτη σε αρουραίους, η χορήγηση φαιντανύλης δεν συσχετίστηκε με "αυξημένη συχνότητα εμφάνισης όγκων σε υποδόριες δόσεις έως 33 μικρογραμμάρια / κιλό / ημέρα στους άνδρες ή 100 μικρογραμμάρια / κιλό / ημέρα στις γυναίκες (ίσο με 0,16 και 0,39 φορές την ημερήσια έκθεση του ανθρώπου που λαμβάνεται με βάση τη σύγκριση του AUC0-24h μετά την εφαρμογή ενός επιθέματος 100 mcg / ώρα).
Ορισμένες δοκιμές σε θηλυκούς αρουραίους έδειξαν μειωμένη γονιμότητα και επεισόδια εμβρυϊκής θνησιμότητας. Αυτές οι παρατηρήσεις σχετίζονται με την τοξικότητα του φαρμάκου προς τη μητέρα και όχι με άμεση επίδραση στο αναπτυσσόμενο έμβρυο. Δεν βρέθηκε τερατογόνο δράση.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
- Μεμβράνη τερεφθαλικού πολυαιθυλενίου / οξικού βινυλεστέρα
Κόλλα πολυακρυλικού
- Σιλικονοποιημένη μεμβράνη πολυεστέρα
- Μελάνι (πορτοκαλί / κόκκινο / πράσινο / μπλε / γκρι)
06.2 Ασυμβατότητα
Για να μην επηρεάσετε τις κολλητικές ιδιότητες του DUROGESIC, μην χρησιμοποιείτε κρέμες, έλαια, λοσιόν ή πούδρες στην περιοχή του δέρματος όπου πρόκειται να εφαρμοστεί το έμπλαστρο.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης. Φυλάσσετε στην αρχική σφραγισμένη σακούλα.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο συσκευάζεται ξεχωριστά σε σφραγισμένα σακουλάκια κατασκευασμένα από πολυστρωματικό πολυστρωματικό φύλλο (μεμβράνη ακρυλονιτρικού άλατος, τερεφθαλικό πολυαιθυλένιο (PET), φύλλο αλουμινίου και πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας, κόλλα).
Οι σακούλες συσκευάζονται σε λιθογραφημένα κουτιά από χαρτόνι (3 σακούλες ανά κουτί) που περιέχουν το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Συσκευασία:
DUROGESIC 12 mcg / ώρα διαδερμικό έμπλαστρο - πορτοκαλί κουτί που περιέχει 3 διαδερμικά έμπλαστρα μήτρας
DUROGESIC 25 mcg / ώρα διαδερμικό έμπλαστρο - ροζ κουτί που περιέχει 3 διαδερμικά επιθέματα μήτρας
DUROGESIC 50 mcg / ώρα διαδερμικό έμπλαστρο - πράσινο κουτί που περιέχει 3 διαδερμικά επιθέματα μήτρας
DUROGESIC 75 mcg / ώρα διαδερμικό έμπλαστρο - μπλε κουτί που περιέχει 3 διαδερμικά επιθέματα μήτρας
DUROGESIC 100 mcg / ώρα διαδερμικό έμπλαστρο - γκρι κουτί που περιέχει 3 διαδερμικά έμπλαστρα μήτρας
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Εφαρμογή του διαδερμικού επιθέματος:
Ανατρέξτε στην ενότητα 4.2 για τη μέθοδο χορήγησης του επιθέματος DUROGESIC. Τα επιθέματα θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά πριν από τη χρήση.
Αφού αφαιρέσετε το έμπλαστρο, διπλώστε το στη μέση έτσι ώστε το κολλώδες μέρος να κλείσει από μόνο του.
Στη συνέχεια, επιστρέψτε το έμπλαστρο στο αρχικό του φακελάκι και πετάξτε το με ασφάλεια και μακριά από τα παιδιά και το βλέπουν.
Πλύνετε τα χέρια σας μετά την εφαρμογή και την αφαίρεση του επιθέματος.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας και φαρμακοκινητικής για άλλες τοποθεσίες εφαρμογής εκτός από αυτές που υποδεικνύονται.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
JANSSEN-CILAG SpA
Μέσω Μ. Buonarroti, 23 ετών
20093 COLOGNO MONZESE (MI)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
DUROGESIC 12 mcg / ώρα διαδερμικό έμπλαστρο - 3 διαδερμικά επιθέματα μήτρας Αρ. AIC 029212091
DUROGESIC 25 mcg / ώρα διαδερμικό έμπλαστρο - 3 διαδερμικά επιθέματα μήτρας
ν AIC 029212053
DUROGESIC 50 mcg / ώρα διαδερμικό έμπλαστρο - 3 διαδερμικά επιθέματα μήτρας
ν AIC 029212065
DUROGESIC 75 mcg / ώρα διαδερμικό έμπλαστρο - 3 διαδερμικά επιθέματα μήτρας
ν AIC 029212077
DUROGESIC 100 mcg / ώρα διαδερμικό έμπλαστρο - 3 διαδερμικά επιθέματα μήτρας
ν AIC 029212089
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Μάρτιος 2007
Ανανέωση της άδειας:
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Απόφαση AIFA της 16ης Απριλίου 2013