Ενεργά συστατικά: Budesonide
Eltair 50 μικρογραμμάρια / ρινικό σπρέι ενεργοποίησης, εναιώρημα
Eltair 100 μικρογραμμάρια / ρινικό σπρέι ενεργοποίησης, εναιώρημα
Γιατί χρησιμοποιείται το Eltair; Σε τι χρησιμεύει;
Το Eltair είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βουδεσονίδη.
Η βουδεσονίδη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «κορτικοστεροειδή» και δρα μειώνοντας τη φλεγμονή του βλεννογόνου της μύτης.
Το Eltair ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά άνω των 6 ετών στη θεραπεία:
- ερεθισμός και φλεγμονή της μύτης (ρινίτιδα)
- αλλεργικός (όπως ο πυρετός του χόρτου) και μη αλλεργικός (αγγειοκινητικός)
- εποχιακό ή πολυετές
- πολύποδες στη μύτη
- θεραπεία
- πρόληψη μετά από χειρουργική επέμβαση με αφαίρεση (πολυπεκτομή)
Τι είναι ο πυρετός του χόρτου και η πολυετής ρινίτιδα;
Ο πυρετός του σανού, ο οποίος εμφανίζεται σε ορισμένες περιόδους του έτους, είναι μια αλλεργική αντίδραση που προκαλείται από την εισπνοή γύρης από ορισμένα φυτά, χόρτα και ζιζάνια, καθώς και μούχλες και σπόρια μυκήτων.
Η πολυετής ρινίτιδα εμφανίζεται όλο το χρόνο και τα συμπτώματά της μπορεί να οφείλονται σε ευαισθησία σε ένα ευρύ φάσμα στοιχείων όπως ακάρεα σκόνης, τρίχες ζώων (ή πιτυρίδα), φτερά, ορισμένα τρόφιμα.
Η μη αλλεργική (αγγειοκινητική) ρινίτιδα έχει συμπτώματα παρόμοια με το κρυολόγημα, αλλά χωρίς εμφανή αιτία. Τα συμπτώματα της μη αλλεργικής ρινίτιδας είναι παρόμοια με αυτά του αλλεργικού ρινίσματος, αλλά στην πραγματικότητα δεν υπάρχει αλλεργιογόνο που προκαλεί τη δυσφορία.
Αυτές οι αλλεργίες προκαλούν τρέξιμο και φτέρνισμα στη μύτη και πρήξιμο της εσωτερικής επένδυσης της μύτης, η οποία στη συνέχεια κάνει τη μύτη να φράζει.
Τι είναι οι ρινικοί πολύποδες;
Οι ρινικοί πολύποδες είναι μικρές αναπτύξεις που αναπτύσσονται στην εσωτερική επένδυση της μύτης και συνήθως επηρεάζουν και τα δύο ρουθούνια. Το κύριο σύμπτωμα είναι η αίσθηση της απόφραξης της μύτης.
Μιλήστε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα.
Αντενδείξεις Όταν το Eltair δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε / δώστε στο παιδί σας το Eltair
- εάν εσείς και / ή το παιδί είστε αλλεργικοί στη βουδεσονίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Eltair
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε / δώσετε στο παιδί σας το Eltair.
Η ενδορινική χορήγηση κορτικοστεροειδών μπορεί επίσης να παρουσιάσει μακρινές συστηματικές επιδράσεις, ιδιαίτερα όταν συνταγογραφείται σε υψηλές δόσεις για παρατεταμένες περιόδους. Αυτές οι επιδράσεις είναι λιγότερο πιθανό να εμφανιστούν από ό, τι με τη θεραπεία από του στόματος κορτικοστεροειδή και μπορεί να διαφέρουν σε μεμονωμένους ασθενείς και μεταξύ διαφορετικών σκευασμάτων κορτικοστεροειδών. Πιθανές συστηματικές επιδράσεις περιλαμβάνουν το σύνδρομο Cushing που χαρακτηρίζεται από ξαφνική αύξηση βάρους, περίσσεια μαλλιών, περίσσεια λίπους στο πρόσωπο και το λαιμό (πρόσωπο πανσέληνου ή πλευρά Cushingoid), ραγάδες στην κοιλιά, πιθανές διαταραχές της εμμήνου ρύσης στα κορίτσια, ερυθρότητα στο πρόσωπο, μειωμένη δραστηριότητα των επινεφριδίων, καθυστέρηση ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους, μειωμένη οστική πυκνότητα, οφθαλμικές παθήσεις όπως καταρράκτης (θόλωση του φακού του φακού) και γλαύκωμα (αυξημένη πίεση στο εσωτερικό του "ματιού" και, σπανιότερα, μια σειρά ψυχολογικών ή συμπεριφορικές επιδράσεις συμπεριλαμβανομένης της ψυχοκινητικής υπερκινητικότητας, διαταραχές ύπνου, άγχος, κατάθλιψη ή επιθετικότητα (ιδιαίτερα σε παιδιά).
Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν εσείς / το παιδί σας:
- πάσχουν από λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος που προκαλούνται από μύκητες ή ιούς
- έχετε φυματίωση (μολυσματική ασθένεια των πνευμόνων)
- είχατε πρόσφατα έλκη ή διατρήσεις του ρινικού διαφράγματος
- έχετε υποβληθεί πρόσφατα σε χειρουργική επέμβαση ή τραύμα στη μύτη, καθώς δεν πρέπει να λάβετε θεραπεία με ρινικά κορτικοστεροειδή μέχρι να επουλωθεί πλήρως
- έχετε μειωμένη ηπατική λειτουργία
Μετάβαση από τη στοματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή στη θεραπεία Eltair:
Εάν εσείς / το παιδί σας πρέπει να μεταβείτε από θεραπεία από του στόματος κορτικοστεροειδές (αντιφλεγμονώδες) σε θεραπεία με ρινικό σπρέι Eltair, ο γιατρός σας θα μειώσει σταδιακά τη δόση του κορτικοστεροειδούς από το στόμα.
Παιδιά και έφηβοι
Η μακροχρόνια θεραπεία με αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται σε παιδιά, καθώς οι μακροπρόθεσμες επιπτώσεις της ρινικής χορήγησης κορτικοστεροειδών στα παιδιά δεν είναι πλήρως κατανοητές.
Επιρροή στην ανάπτυξη
Η χρήση κορτικοστεροειδών μπορεί να επηρεάσει την ανάπτυξη των παιδιών και των εφήβων (βλ. Παράγραφο "Πρόσθετες παρενέργειες σε παιδιά και εφήβους"). Επομένως, συνιστάται το ύψος των παιδιών σε παρατεταμένη θεραπεία με κορτικοστεροειδή να παρακολουθείται περιοδικά από το γιατρό τους. Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει προσεκτικά τα οφέλη της θεραπείας με κορτικοστεροειδή και τον πιθανό κίνδυνο αποκλεισμού ανάπτυξης.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Eltair
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς / το παιδί σας παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Ορισμένα φάρμακα μπορούν να αυξήσουν τις επιδράσεις του ELTAIR και ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθεί στενά εάν παίρνετε αυτά τα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων φαρμάκων για τη θεραπεία του HIV: ριτοναβίρη, κομπικιστάτη).
Δεν έχουν παρατηρηθεί αλληλεπιδράσεις της βουδεσονίδης με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία του ερεθισμού και της φλεγμονής της μύτης (ρινίτιδα).
Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε:
- κετοκοναζόλη και ιτρακοναζόλη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων), ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση ή τον χρόνο λήψης του Eltair.
- φάρμακα που περιέχουν ορμόνες (οιστρογόνα) ή από του στόματος αντισυλληπτικά (χάπι).
Εργαστηριακή ανάλυση και Eltair
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εσείς / το παιδί σας χρειάζεται να κάνετε εξετάσεις αίματος για να αξιολογήσετε τη λειτουργία ορισμένων αδένων (δοκιμή διέγερσης ACTH) καθώς η εξέταση μπορεί να δώσει ψευδή αποτελέσματα όταν χρησιμοποιείτε κορτικοστεροειδή.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Επί του παρόντος δεν υπάρχει γνωστός κίνδυνος δυσπλασίας στην υγεία του εμβρύου / νεογέννητου από τη χρήση αυτού του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Πριν πάρετε αυτό το φάρμακο, συμβουλευτείτε το γιατρό σας, ο οποίος θα αξιολογήσει τα αναμενόμενα οφέλη για τη μητέρα κατά περίπτωση βάση για τους κινδύνους για τη μητέρα.το έμβρυο.
Ωρα ταίσματος
Παρόλο που η βουδεσονίδη περνά στο μητρικό γάλα, δεν αναμένονται επιδράσεις στο παιδί που θηλάζει για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται σε συνιστώμενες δόσεις.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Eltair δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Το Eltair περιέχει σορβικό κάλιο
Μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Eltair: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε / δίνετε στο παιδί σας αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ο γιατρός σας θα καθορίσει ποια δόση είναι καλύτερη για εσάς / το παιδί σας.
Θεραπεία ρινίτιδας
Συνιστώμενη δόση για ενήλικες και παιδιά άνω των 6 ετών:
- δύο δόσεις των 50 μικρογραμμάρια σε κάθε ρουθούνι (100 μικρογραμμάρια / ρουθούνι) δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ,
ή,
- δύο δόσεις των 100 μικρογραμμάρια σε κάθε ρουθούνι (200 μικρογραμμάρια / ρουθούνι) μία φορά την ημέρα το πρωί.
Θεραπεία / πρόληψη ρινικής πολύποδας
- 200 μικρογραμμάρια (100 μικρογραμμάρια / ρουθούνι) δύο φορές την ημέρα.
Διάρκεια θεραπείας
Το πλήρες θεραπευτικό αποτέλεσμα του Eltair Nasal Spray επιτυγχάνεται μόνο μετά από λίγες ημέρες θεραπείας (σε σπάνιες περιπτώσεις όχι νωρίτερα από δύο εβδομάδες).
Η θεραπεία των εποχιακών αλλεργικών ερεθισμών και φλεγμονών της μύτης πρέπει να ξεκινήσει πριν από την έκθεση σε αλλεργιογόνα.
Ο γιατρός σας μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να συνδυάσει το Eltair με άλλα φάρμακα για την αλλεργία για να ελέγξει τις επιδράσεις της αλλεργίας στα μάτια ή με αγγειοσυσπαστικά φάρμακα (αποσυμφορητικά φάρμακα που ανακουφίζουν τη ρινική συμφόρηση, απόφραξη) για να καθαρίσουν τις ρινικές διόδους.
Οδηγίες για τη σωστή χρήση του Eltair
- Ανακινήστε καλά το φιαλίδιο
- Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από το ρινικό απλικατέρ με μια απαλή περιστροφική κίνηση
- Κρατώντας τη φιάλη όρθια και μακριά από το πρόσωπό σας, ενεργοποιήστε τη βαλβίδα δοσομέτρησης πιέζοντας τη φιάλη σταθερά ανάμεσα στα δάχτυλά σας, μέχρι να σχηματιστεί μια λεπτή ομίχλη. Στη συνέχεια, η βαλβίδα παραμένει ενεργοποιημένη εκτός εάν η φιάλη αποσυναρμολογηθεί ή χρησιμοποιηθεί πολύ περιστασιακά
- Φυσάξτε απαλά τη μύτη σας πριν χορηγήσετε το ρινικό σπρέι Eltair για να καθαρίσετε καλά τα ρουθούνια σας.
- Κρατήστε το κεφάλι ελαφρώς λυγισμένο, κλείστε το ένα ρουθούνι με το δάχτυλό σας και τοποθετήστε απαλά το ρινικό απλικατέρ στο άλλο ρουθούνι
- Πιέστε το κάτω μέρος του φιαλιδίου προς τα πάνω για να δημιουργήσετε μια λεπτή ομίχλη
- Αφαιρέστε το μπουκάλι από τη μύτη σας και κρατήστε το κεφάλι στραμμένο προς τα πίσω για να επιτρέψετε στο ντύσιμο να εξαπλωθεί στο κάτω μέρος της μύτης
- Επαναλάβετε τη διαδικασία στο άλλο ρουθούνι
- Εφαρμόστε ξανά το προστατευτικό καπάκι.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Χρησιμοποιήστε εντός 3 μηνών από το άνοιγμα του φιαλιδίου. Σε περίπτωση απόφραξης, αφαιρέστε το ρινικό απλικατέρ από το φιαλίδιο και ξεπλύνετε το με ζεστό νερό για λίγα λεπτά. Μη χρησιμοποιείτε κανένα μυτερό αντικείμενο για να προσπαθήσετε να καθαρίσετε το εμπόδιο.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε / δώσετε στο παιδί σας το Eltair
Μην χρησιμοποιείτε / δώστε στο παιδί σας διπλή δόση για να αναπληρώσει τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Eltair
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Eltair
Η τυχαία λήψη υπερδοσολογίας του Eltair δεν πρέπει να προκαλεί ενόχληση. Εάν κατά λάθος πάρετε υπερβολική δόση Eltair, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Eltair
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Μπορεί να εμφανιστούν συστηματικές επιδράσεις των ρινικών κορτικοστεροειδών, ειδικά σε υψηλές δόσεις όταν χρησιμοποιούνται για παρατεταμένες περιόδους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω σύμφωνα με την ακόλουθη συχνότητα:
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
- ερεθισμός της μύτης
- έκκριση βλέννας με αίμα και αιμορραγία από τη μύτη
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
- άμεσες ή καθυστερημένες αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων κνίδωσης (ερυθρότητα του δέρματος που συνοδεύεται από κνησμό), ερεθισμό, φλεγμονή του δέρματος, αγγειοοίδημα (πρήξιμο των χεριών, των ποδιών, των αστραγάλων, του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και / ή του λαιμού) και κνησμό
- ξαφνική και ακούσια σύσπαση των μυών (μυϊκός σπασμός)
Σπάνιο (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα)
- σημάδια και συμπτώματα συστηματικής (δηλαδή από το στόμα, ενδομυϊκής ή ενδοφλέβιας) επιδράσεων κορτικοστεροειδών, συμπεριλαμβανομένης της καταστολής των επινεφριδίων (σοβαρή εξασθένηση της δραστηριότητας των επινεφριδίων) και καθυστέρηση ανάπτυξης
- σοβαρή ταχεία αλλεργική αντίδραση που μπορεί να οδηγήσει σε κατάρρευση (αναφυλακτική αντίδραση)
- αλλαγές στη φωνή (δυσφωνία)
- μώλωπας
- διάτρηση του διαφράγματος της μύτης, τραυματισμός του ρινικού βλεννογόνου (ρινικό έλκος)
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- γλαύκωμα (οφθαλμική νόσος που προκαλείται από αυξημένη πίεση του υγρού μέσα στο μάτι),
- καταρράκτης (θόλωση του φακού, ο φακός του ματιού που χρησιμοποιείται για την εστίαση εικόνων)
ΕΠΙΠΛΕΟΝ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ ΣΤΑ ΠΑΙΔΙΑ ΚΑΙ ΤΑ ΕΝΗΛΙΚΑ
Έχει αναφερθεί καθυστέρηση ανάπτυξης σε παιδιά που έλαβαν θεραπεία με ενδορινικά στεροειδή. Δεδομένου του κινδύνου καθυστέρησης της ανάπτυξης στον πληθυσμό των παιδιατρικών ασθενών, η ανάπτυξη θα πρέπει να παρακολουθείται όπως περιγράφεται στην ενότητα "Παιδιά και έφηβοι".
Αναφορά παρενεργειών
Εάν εσείς / το παιδί σας εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Αναφέροντας παρενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C. Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Σύνθεση
Eltair 50 μικρογραμμάρια / ρινικό σπρέι ενεργοποίησης, εναιώρημα
- το δραστικό συστατικό είναι: βουδεσονίδη (1 ml εναιωρήματος περιέχει 1 mg βουδεσονίδης).
- τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη / νάτριο καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη, υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη, λαουριλοθειικό νάτριο, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, βουτυλοϋδροξυανισόλη, κιτρικό νάτριο, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, σορβικό κάλιο, εδετικό δινάτριο, καθαρό νερό.
Eltair 100 μικρογραμμάρια / ρινικό σπρέι ενεργοποίησης, εναιώρημα
- το δραστικό συστατικό είναι: βουδεσονίδη (1 ml εναιωρήματος περιέχει 2 mg βουδεσονίδης).
- τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη / νάτριο καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη, υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη, λαουριλοθειικό νάτριο, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, βουτυλοϋδροξυανισόλη, κιτρικό νάτριο, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, σορβικό κάλιο, εδετικό δινάτριο, καθαρό νερό.
Εμφάνιση του Eltair και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Eltair παρουσιάζεται ως εναιώρημα για ψεκασμό σε γυάλινο φιαλίδιο με μετρητική βαλβίδα.
Το ρινικό σπρέι Eltair 50 μικρογραμμάρια / φουσκωτό περιέχει 200 ρουφηξιές.
Το ρινικό σπρέι Eltair 100 μικρογραμμάρια / φουσκωτό περιέχει 200 ρουφηξιές.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ELTAIR - NASAL SPRAY, ΑΝΑΡΤΗΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ρινικό σπρέι ELTAIR 50 mcg, εναιώρημα
1 ml εναιωρήματος περιέχει:
Δραστικό συστατικό: βουδεσονίδη 1 mg
Ρινικό σπρέι ELTAIR 100 mcg, εναιώρημα
1 ml εναιωρήματος περιέχει:
Δραστικό συστατικό: βουδεσονίδη 2 mg
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ρινικό σπρέι, εναιώρημα
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα, αλλεργική και μη αλλεργική πολυετής ρινίτιδα.
Θεραπεία της ρινικής πολύποδας.
Προφύλαξη από επανεμφάνιση ρινικής πολύποδας μετά από πολυπεκτομή.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Οι δόσεις πρέπει να καθορίζονται ξεχωριστά.
Θεραπεία ρινίτιδας
Συνιστώμενη δόση για ενήλικες και παιδιά άνω των 6 ετών: δύο δόσεις των 50 mcg για κάθε ρουθούνι (100 mcg / ρουθούνι) δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ ή, δύο δόσεις των 100 mcg για κάθε ρουθούνι (200 mcg / ρουθούνι) μία φορά μέρα, το πρωί.
Θεραπεία / πρόληψη ρινικής πολύποδας
200 mcg (100 mcg / ρουθούνι) δύο φορές την ημέρα.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι το πλήρες θεραπευτικό αποτέλεσμα του ρινικού σπρέι ELTAIR επιτυγχάνεται μόνο μετά από λίγες ημέρες θεραπείας (σε σπάνιες περιπτώσεις όχι νωρίτερα από δύο εβδομάδες).
Η θεραπεία της εποχιακής αλλεργικής ρινίτιδας πρέπει να ξεκινήσει πριν από την έκθεση σε αλλεργιογόνα. Η ταυτόχρονη θεραπεία, για παράδειγμα με αντιισταμινικά, μπορεί μερικές φορές να είναι απαραίτητη για τον έλεγχο των αλλεργικών οφθαλμικών συμπτωμάτων. Σε περίπτωση που οι ρινικές διόδους μπλοκαριστούν, στην πρώτη. Δύο ημέρες θεραπείας, η εφαρμογή του ρινικού σπρέι ELTAIR μπορεί να προηγηθεί η χορήγηση ρινικού αγγειοσυσπαστικού.
04.3 Αντενδείξεις
Γνωστή ατομική υπερευαισθησία στη βουδεσονίδη και σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Συστηματικές επιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν με ενδορινικά κορτικοστεροειδή, ιδιαίτερα όταν συνταγογραφούνται σε υψηλές δόσεις για παρατεταμένες περιόδους. Αυτές οι επιδράσεις είναι λιγότερο πιθανό να εμφανιστούν από ό, τι με τη θεραπεία από του στόματος κορτικοστεροειδή και μπορεί να διαφέρουν σε μεμονωμένους ασθενείς και μεταξύ διαφορετικών σκευασμάτων κορτικοστεροειδών. Πιθανές συστημικές επιδράσεις περιλαμβάνουν το σύνδρομο Cusching, την εμφάνιση Cushingoid, καταστολή των επινεφριδίων, καθυστέρηση ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους, μειωμένη οστική πυκνότητα, καταρράκτη, γλαύκωμα και, σπανιότερα, μια σειρά ψυχολογικών ή συμπεριφορικών επιδράσεων, συμπεριλαμβανομένης της ψυχοκινητικής υπερκινητικότητας, διαταραχές του ύπνου, άγχος, κατάθλιψη ή επιθετικότητα (ιδιαίτερα στα παιδιά).
Η μειωμένη ηπατική λειτουργία μπορεί να επηρεάσει την αποβολή κορτικοστεροειδών με αποτέλεσμα μειωμένη αποβολή και κατά συνέπεια αυξημένη συστηματική έκθεση. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τον κίνδυνο πιθανών συστημικών επιδράσεων.
Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται σε ασθενείς με ενεργή ή ηρεμία πνευμονική φυματίωση και σε ασθενείς με μυκητιασικές ή ιογενείς λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος. Σε ασθενείς που πάσχουν από φυματίωση, η χρήση κορτικοστεροειδών πρέπει να ακολουθεί προσεκτική αξιολόγηση των θεραπευτικών πλεονεκτημάτων σε σύγκριση με τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες. Λόγω της ανασταλτικής επίδρασης των κορτικοστεροειδών στη θεραπεία δερματικών βλαβών, οι ασθενείς με πρόσφατα ρινικά διαφράγματα, χειρουργική επέμβαση ή τραύμα στο ρινικό δεν πρέπει να αντιμετωπίζονται με ρινικά κορτικοστεροειδή έως ότου ολοκληρωθεί η επούλωση. Σε ασθενείς που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή από το στόμα, η μετάβαση στη χρήση του ρινικού ELTAIR ο ψεκασμός μόνο πρέπει να γίνεται με ελεγχόμενο τρόπο για να αποφευχθούν ανισορροπίες στον άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων. Συνδυάστε το ρινικό σπρέι ELTAIR μειώνοντας προοδευτικά τη δόση του από του στόματος κορτικοστεροειδούς.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Οι μακροπρόθεσμες επιδράσεις της ρινικής χορήγησης γλυκοκορτικοειδών στα παιδιά δεν είναι πλήρως κατανοητές. Οι γιατροί πρέπει να παρακολουθούν τακτικά την ανάπτυξη των παιδιών που λαμβάνουν παρατεταμένη θεραπεία με κορτικοστεροειδή με οποιονδήποτε τρόπο χορήγησης (βλ. Παράγραφο 4.8) και να σταθμίζουν προσεκτικά τα οφέλη της θεραπείας με γλυκοκορτικοστεροειδή έναντι της πιθανότητας καθυστέρησης (αναλογία οφέλους / κινδύνου).).
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες: η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική ανάγκη συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η βουδεσονίδη δεν φαίνεται να αλληλεπιδρά με κανένα από τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ρινίτιδας.
Το CYP3A4 είναι το κύριο ένζυμο που εμπλέκεται στο μεταβολισμό της βουδεσονίδης. Αναστολείς αυτού του ενζύμου όπως π.χ. η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη μπορεί συνεπώς να αυξήσουν τη συστηματική έκθεση στη βουδεσονίδη αρκετές φορές. Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποστηρίζουν μια συνιστώμενη δοσολογία, ο συνδυασμός τους πρέπει να αποφεύγεται. Εάν αυτό δεν είναι δυνατό, η περίοδος μεταξύ των δύο θεραπειών θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν μεγαλύτερη και μπορεί να εξεταστεί η μείωση της δόσης της βουδεσονίδης.
Παρατηρήθηκε αύξηση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα ως αποτέλεσμα της αυξημένης επίδρασης των κορτικοστεροειδών σε γυναίκες που έλαβαν επίσης οιστρογόνα και στεροειδή αντισυλληπτικά, αλλά δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση με τη βουδεσονίδη και την ταυτόχρονη λήψη χαμηλών δόσεων από του στόματος αντισυλληπτικών.
Επειδή η λειτουργία των επινεφριδίων μπορεί να κατασταλεί, η δοκιμή διέγερσης ACTH για τη διάγνωση της υποφυσιακής ανεπάρκειας μπορεί να δώσει ψευδή (χαμηλές τιμές) αποτελέσματα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Τα αποτελέσματα από μελλοντικές επιδημιολογικές μελέτες και διεθνή εμπειρία μετά την κυκλοφορία δείχνουν ότι η χορήγηση εισπνεόμενης ή ενδορινικής βουδεσονίδης δεν αυξάνει συνολικά τον κίνδυνο συγγενών δυσπλασιών όταν χορηγείται στην αρχή της εγκυμοσύνης.
Όπως και με άλλα φάρμακα, η χορήγηση βουδεσονίδης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης απαιτεί προσεκτική αξιολόγηση της ισορροπίας του οφέλους για τη μητέρα και του κινδύνου για το έμβρυο.
Η βουδεσονίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Σε κάθε περίπτωση, στις θεραπευτικές δόσεις βουδεσονίδης που χρησιμοποιούνται από τη ρινική οδό, δεν αναμένονται επιδράσεις στο βρέφος και επομένως μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Η θεραπεία συντήρησης με εισπνεόμενη βουδεσονίδη (200 ή 400 mcg / 2 φορές την ημέρα) σε γυναίκες με άσθμα έχει ως αποτέλεσμα αμελητέα συστηματική έκθεση του βρέφους στη βουδεσονίδη.
Σε φαρμακοκινητική μελέτη, η ημερήσια δόση του βρέφους εκτιμάται ότι είναι 0,3% της ημερήσιας δόσης της μητέρας και για τις δύο δόσεις και η μέση συγκέντρωση στο πλάσμα στα νεογνά, με την προϋπόθεση ότι η πλήρης από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα του παιδιού, εκτιμήθηκε ότι είναι 1/600 του μέσου όρου συγκεντρώσεις που παρατηρήθηκαν στο πλάσμα της μητέρας.
Οι συγκεντρώσεις βουδεσονίδης στα δείγματα πλάσματος νεογνών ήταν όλες κάτω από το όριο προσδιορισμού. Με βάση τα δεδομένα της εισπνεόμενης βουδεσονίδης και το γεγονός ότι εμφανίζει γραμμική φαρμακοκινητική στις θεραπευτικές δόσεις μετά από ρινική, εισπνεόμενη, στοματική και ορθική χορήγηση, μπορεί να αναμένεται ότι στις θεραπευτικές δόσεις που χρησιμοποιούνται η έκθεση για το βρέφος μπορεί να είναι χαμηλή.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το ρινικό σπρέι ELTAIR δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι τάξεις συχνότητας ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10). κοινό (≥ 1/100, α
Μπορεί να εμφανιστούν συστηματικές επιδράσεις των ρινικών κορτικοστεροειδών, ειδικά σε υψηλές δόσεις όταν χρησιμοποιούνται για παρατεταμένες περιόδους (βλ. Παράγραφο 4.4).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Έχει αναφερθεί καθυστέρηση ανάπτυξης σε παιδιά που έλαβαν θεραπεία με ενδορινικά στεροειδή. Λόγω του κινδύνου καθυστέρησης της ανάπτυξης στον παιδιατρικό πληθυσμό, η ανάπτυξη θα πρέπει να παρακολουθείται όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.4.
04,9 Υπερδοσολογία
Οξεία υπερδοσολογία με ρινικό σπρέι ELTAIR, ακόμη και σε υπερβολικές δόσεις, δεν οδηγεί σε κλινικά προβλήματα.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Η βουδεσονίδη είναι ένα γλυκοκορτικοστεροειδές με υψηλή τοπική αντιφλεγμονώδη δράση. Η βουδεσονίδη παρουσιάζει υψηλό μεταβολισμό πρώτης διόδου (90%) στο ήπαρ με το σχηματισμό μεταβολιτών με μειωμένη γλυκοκορτικοειδή δράση. Ο μηχανισμός δράσης της βουδεσονίδης στη θεραπεία της ρινίτιδας εξαρτάται από την αντιφλεγμονώδη δράση που εκφράζεται με την αναστολή της σύνθεσης και την απελευθέρωση φλεγμονωδών διαμεσολαβητών και με την αναστολή της ανοσοαπόκρισης που μεσολαβεί οι κυτοκίνες.
Μια κλινική μελέτη για την εποχική ρινίτιδα, με τη βουδεσονίδη που χορηγήθηκε τόσο ρινικά όσο και από του στόματος σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, έδειξε ότι η θεραπευτική επίδραση της βουδεσονίδης αποδίδεται πλήρως στην τοπική δράση του φαρμάκου. Στην προφύλαξη, η βουδεσονίδη έχει επίσης δείξει προστατευτικά αποτελέσματα έναντι της άμεσης αλλεργικής απόκρισης. Ελεγχόμενες κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η βουδεσονίδη δίνει καλή θεραπευτική ανταπόκριση με λίγες και ήπιες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Ακόμη και στην περίπτωση μακροχρόνιων θεραπειών σε ενήλικες και παιδιά με πολυετή ρινίτιδα, η βουδεσονίδη έχει αποδειχθεί ότι είναι καλά ανεκτή.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα του ρινικά χορηγούμενου υδατικού εναιωρήματος βουδεσονίδης είναι 33%.
Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα μετά από ρινική χορήγηση 400 mcg βουδεσονίδης σε υδατικό εναιώρημα είναι 1,0 mcmol / L εντός 42 λεπτών. Η βουδεσονίδη μετασχηματίζεται κατά 90% κατά τη διάρκεια της πρώτης ηπατικής διέλευσης σε μεταβολίτες με χαμηλή γλυκοκορτικοστεροειδή δραστηριότητα, όπως η 6-βήτα-υδροξυβουδεσονίδη και η 16-άλφα-υδροξυπρεδνιζολόνη, των οποίων η δράση είναι μικρότερη από το 1% αυτής της βουδεσονίδης.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η χορήγηση εφάπαξ δόσης από του στόματος έδειξε τιμές LD50 μεγαλύτερες από 800 mg / kg σε ποντίκια και 400 mg / kg σε αρουραίους. Οι δοκιμές τοξικότητας που διεξήχθησαν στο σκύλο για επαναλαμβανόμενη χορήγηση έως και 12 μήνες 200 mcg / ημέρα με εισπνοή, δεν έδειξαν τοξικές επιδράσεις.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη / νάτριο καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη, υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη, σόδιολαυρυλοθειική, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, βουτυλοϋδροξυανισόλη, κιτρικό νάτριο, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, σορβικό κάλιο, δινάτριο, καθαρό νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Κανείς δεν ξέρει.
06.3 Περίοδος ισχύος
Ρινικό σπρέι ELTAIR 50: 24 μήνες, σε άθικτη και σωστά αποθηκευμένη συσκευασία.
Ρινικό σπρέι ELTAIR 100: 36 μήνες, σε άθικτη και σωστά αποθηκευμένη συσκευασία.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25 ° C.
Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Μπουκάλι ψεκασμού 200 ψεκασμών.
Κεχριμπαρένιο γυάλινο φιαλίδιο 12 ml ονομαστικού όγκου, εξοπλισμένο με δοσομετρική βαλβίδα 50 μικρολίτρων.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Πριν από κάθε διοίκηση:
1) ΚΑΤΑΚΟΜΙΣΤΕ ΤΟ ΒΙΟΛΟΓΙΟ ΚΑΛΑ
2) Αφαιρέστε την προστατευτική κάψουλα από το ρινικό απλικατέρ με μια απαλή περιστροφική κίνηση
3) Κρατώντας τη φιάλη κάθετη και μακριά από το πρόσωπό σας, ενεργοποιήστε τη βαλβίδα δοσομέτρησης πιέζοντας τη φιάλη σταθερά ανάμεσα στα δάχτυλά σας, μέχρι να σχηματιστεί μια λεπτή ομίχλη. Στη συνέχεια, η βαλβίδα παραμένει ενεργοποιημένη εκτός εάν η φιάλη αποσυναρμολογηθεί ή χρησιμοποιηθεί πολύ περιστασιακά
4) Φυσήξτε απαλά τη μύτη σας πριν χορηγήσετε το ρινικό σπρέι ELTAIR για να καθαρίσετε καλά τα ρουθούνια
5) Κρατήστε το κεφάλι ελαφρώς λυγισμένο, κλείστε το ένα ρουθούνι με ένα δάχτυλο, εισάγετε απαλά το ρινικό απλικατέρ στο άλλο ρουθούνι και πιέστε το κάτω μέρος του φιαλιδίου προς τα πάνω για να προκαλέσετε λεπτή νεφελοποίηση
6) Αφαιρέστε το μπουκάλι από τη μύτη και κρατήστε το κεφάλι στραμμένο προς τα πίσω για να επιτρέψετε στο επίδεσμο να εξαπλωθεί στο πίσω μέρος της μύτης. Επαναλάβετε τη διαδικασία στο άλλο ρουθούνι
7) Τοποθετήστε ξανά το προστατευτικό καπάκι.
ΠΡΟΣΟΧΗ:
Χρησιμοποιήστε το εντός 3 μηνών από το άνοιγμα του φιαλιδίου.
Σε περίπτωση απόφραξης, αφαιρέστε το ρινικό απλικατέρ από το φιαλίδιο και ξεπλύνετε το με ζεστό νερό για λίγα λεπτά.
Μη χρησιμοποιείτε κανένα μυτερό αντικείμενο για να προσπαθήσετε να καθαρίσετε το εμπόδιο.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
SCHARPER S.p.A. Via Manzoni, 45 - 20121 MILAN
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Ρινικό σπρέι ELTAIR 50 - AIC n. 033916014
Ρινικό σπρέι ELTAIR 100 - AIC n. 033916026
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
28 Ιανουαρίου 2000/28 Μαρτίου 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Νοέμβριος 2012