Ενεργά συστατικά: Ceftibuten
Isocef σκληρά καψάκια 200 mg
Isocef σκληρά καψάκια 400 mg
Τα ένθετα της συσκευασίας Isocef είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας: - Isocef 200 mg σκληρά καψάκια, Isocef 400 mg σκληρά καψάκια
- Κοκκία Isocef 36 mg / ml για πόσιμο εναιώρημα
- Κόκκοι Isocef 400 mg για πόσιμο εναιώρημα, κόκκοι Isocef 200 mg για πόσιμο εναιώρημα
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Isocef; Σε τι χρησιμεύει;
Το Isocef περιέχει τη δραστική ουσία ceftibuten.
Το Ceftibuten είναι ένα αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία β-λακτάμης και σε μια οικογένεια φαρμάκων που ονομάζονται κεφαλοσπορίνες.
Το Isocef χρησιμοποιείται ενάντια στα βακτήρια που είναι ευαίσθητα στο φάρμακο.
Το Isocef ενδείκνυται για τη θεραπεία:
- λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού: του λαιμού (φαρυγγίτιδα, αμυγδαλίτιδα), των κοιλοτήτων κοντά στη μύτη (ιγμορίτιδα) και των αυτιών (μέση ωτίτιδα)
- λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού: των βρόγχων (βρογχίτιδα), των πνευμόνων (πρωτοπαθής πνευμονία της κοινότητας) και των βρόγχων και των πνευμόνων ταυτόχρονα (βρογχοπνευμονία)
- λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος: των νεφρών, της ουροδόχου κύστης και του αγωγού που μεταφέρει τα ούρα από την ουροδόχο κύστη προς τα έξω (οξεία και χρόνια πυελίτιδα, κυστοπυελίτιδα, κυστίτιδα, ουρηθρίτιδα) και ως φάρμακο εκλογής στην οξεία απλή γονοκοκκική ουρηθρίτιδα.
Αντενδείξεις Όταν το Isocef δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το Isocef
- εάν είστε αλλεργικοί στη δραστική ουσία, σε οποιαδήποτε άλλη κεφαλοσπορίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
- εάν έχετε αντιμετωπίσει σοβαρές και ξαφνικές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία) σε άλλα αντιβιοτικά που ονομάζονται πενικιλίνες ή άλλα αντιβιοτικά της οικογένειας βήτα-λακτάμης
- εάν είστε έγκυος ή υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος (δείτε Εγκυμοσύνη και θηλασμός)
- εάν πρόκειται για βρέφος ηλικίας κάτω των έξι μηνών (βλέπε "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Isocef
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Isocef εάν:
- έχετε σοβαρή νεφρική βλάβη (νεφρική ανεπάρκεια) ή είστε σε αιμοκάθαρση, οπότε ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια δόση του Isocef θα χρησιμοποιήσετε. Εάν είστε σε αιμοκάθαρση, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί στενά την υγεία σας και θα προγραμματίσει τη χορήγηση του Isocef αμέσως μετά την αιμοκάθαρση.
- έχετε προβλήματα στο στομάχι και στο έντερο, ιδιαίτερα εάν έχετε χρόνια φλεγμονή του παχέος εντέρου (χρόνια κολίτιδα) ο γιατρός σας θα είναι προσεκτικός όταν συνταγογραφεί αυτό το φάρμακο
- Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Isocef, μπορεί να εμφανιστεί "αλλοίωση της εντερικής χλωρίδας (βακτήρια που υπάρχουν στο" έντερο) με την εμφάνιση μέτριας έως σοβαρής διάρροιας (συμπεριλαμβανομένης της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας λόγω τοξινών Clostridium difficile)
- έχετε ιστορικό αλλεργίας ή υποψιάζεστε αλλεργία σε μια κατηγορία αντιβιοτικών που ονομάζονται πενικιλίνες. Εάν είστε αλλεργικοί στις πενικιλλίνες, μπορεί επίσης να είστε αλλεργικοί στην κεφαλοσπορίνη (διασταυρούμενη αντιδραστικότητα) και μπορεί να εμφανίσετε σοβαρές και ξαφνικές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία). Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο γιατρός σας θα διακόψει τη θεραπεία με Isocef και θα σας δώσει την κατάλληλη θεραπεία. εμφανίζονται σπασμοί ή αλλεργικό σοκ κατά τη χρήση του Isocef, ο γιατρός σας θα σταματήσει αμέσως τη χορήγηση του φαρμάκου και θα ξεκινήσει αμέσως την κατάλληλη ιατρική θεραπεία που λαμβάνετε φάρμακα που καθυστερούν την πήξη του αίματος καθώς το Isocef μπορεί να μειώσει την ικανότητα διακοπής της αιμορραγίας. Σε περιπτώσεις, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει ειδικές εξετάσεις αίματος (χρόνος θρομβοπλαστίνης ή Διεθνής κανονικοποιημένος λόγος - INR).
Παιδιά
Το Isocef δεν ενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των έξι μηνών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Isocef
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Το Isocef δεν αλληλεπιδρά με φάρμακα που μειώνουν την οξύτητα του στομάχου με βάση το αργίλιο-μαγνήσιο και τη ρανιτιδίνη και φάρμακα για το άσθμα με βάση τη θεοφυλλίνη (εφάπαξ δόση που χορηγείται ενδοφλεβίως).
Οι κεφαλοσπορίνες, συμπεριλαμβανομένου του Isocef, μπορούν σε σπάνιες περιπτώσεις να αλληλεπιδράσουν με φάρμακα που καθυστερούν την πήξη του αίματος και μπορεί να μειώσουν την ικανότητα διακοπής της αιμορραγίας. Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει συγκεκριμένες εξετάσεις αίματος (χρόνος προθρομβίνης).
Isocef με τρόφιμα
Η ταυτόχρονη λήψη τροφής δεν επηρεάζει την αποτελεσματικότητα των καψουλών Isocef.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Η χορήγηση του Isocef κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας πρέπει να αξιολογείται ως προς τον πιθανό κίνδυνο και όφελος τόσο για τη μητέρα όσο και για το έμβρυο.
Ωρα ταίσματος
Το Ceftibuten περνά στο μητρικό γάλα, επομένως τα βρέφη μπορεί να εμφανίσουν διάρροια που να απαιτούν πιθανή διακοπή του θηλασμού.
Λόγω της ανάπτυξης πιθανής αλλεργίας, το Isocef πρέπει να χορηγείται μόνο κατά τη διάρκεια του θηλασμού όταν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Isocef δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Isocef: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι:
- λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος
- πνευμονία: 200 mg 2 φορές / ημέρα
- βρογχίτιδα: 400 mg 1 φορά / ημέρα
- λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
- 400 mg άπαξ / ημέρα
- λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος
- 400 mg άπαξ / ημέρα
Τα καψάκια Isocef μπορούν να ληφθούν ανεξάρτητα από τις ώρες του γεύματος Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται με λίγο νερό.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Isocef
Μη χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Isocef
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Isocef
Δεν βρέθηκαν τοξικές εκδηλώσεις μετά από τυχαία υπερδοσολογία του Isocef.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Isocef, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Isocef
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σε κλινικές μελέτες, οι οποίες πραγματοποιήθηκαν σε περίπου 3000 ασθενείς, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν:
- ναυτία (3%)
- διάρροια (3%)
- πονοκέφαλος (πονοκέφαλος) (2%).
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιμές και επιτήρηση μετά την κυκλοφορία:
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
- πονοκέφαλος (πονοκέφαλος)
- ναυτία
- διάρροια
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
- μυκητιασική λοίμωξη (στοματική καντιντίαση)
- κολπική λοίμωξη - αυξημένα ηωσινόφιλα (ένας τύπος κυττάρων αίματος) (ηωσινοφιλία)
- θετικό άμεσο τεστ Coombs * (εργαστηριακή δοκιμή)
- μείωση της αιμοσφαιρίνης (μια πρωτεΐνη που μεταφέρει οξυγόνο στο αίμα
- Παρατεταμένος χρόνος προθρομβίνης (που δείχνει πόσο καιρό πήζει το αίμα)
- αύξηση του INR (τιμή που υποδεικνύει τον χρόνο πήξης του αίματος)
- απώλεια όρεξης (ανορεξία)
- μειωμένη αίσθηση γεύσης (δυσγευσία)
- βουλωμένη μύτη (ρινική συμφόρηση)
- δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια)
- φλεγμονή του στομάχου (γαστρίτιδα)
- Έκανε ρετσέ
- κοιλιακό άλγος
- δυσκοιλιότητα
- ξηροστομία δυσκολία στην πέψη (δυσπεψία)
- εκπομπή αέρα από τον πρωκτό (μετεωρισμός)
- ακράτεια κοπράνων
- αύξηση ορισμένων παραμέτρων της ηπατικής λειτουργίας: χολερυθρίνη και τρανσαμινάσες (υπερχολερυθριναιμία *, αύξηση AST και ALT)
- δυσκολία στην ούρηση (δυσουρία)
- νεφρική δυσλειτουργία *
- νεφρική βλάβη (τοξική νεφροπάθεια *)
- παρουσία σακχάρων και άλλων ουσιών που ονομάζονται κετονικά σώματα στα ούρα (νεφρική γλυκοζουρία * και κετονουρία *)
* παρατηρείται με άλλες κεφαλοσπορίνες και οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν με τη χρήση του Isocef.
Σπάνιο (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1000 άτομα)
- φλεγμονή ενός μέρους του εντέρου που ονομάζεται κόλον που προκαλείται από βακτηριακή λοίμωξη (κολίτιδα Clostridium difficile)
- μείωση του αριθμού ενός τύπου αιμοσφαιρίων που ονομάζονται λευκά αιμοσφαίρια (λευκοπενία)
- μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία)
- μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων (απλαστική αναιμία, αιμολυτική αναιμία)
- διαταραχές αιμορραγίας
- μείωση του αριθμού όλων των τύπων κυττάρων του αίματος (πανκυτταροπενία)
- μείωση του αριθμού ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ουδετερόφιλα (ουδετεροπενία)
- σοβαρή μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυττάρωση)
- σπασμοί
- αύξηση των τιμών αίματος ορισμένων παραμέτρων της ηπατικής λειτουργίας (γαλακτική αφυδρογονάση - LDH)
Πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα)
- μειωμένη αίσθηση (παραισθησία)
- υπνηλία
- ίλιγγος
- κούραση
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- επικαλυπτόμενες λοιμώξεις (υπερμόλυνση)
- ασθένεια ορού (χαρακτηρίζεται από δερματικό εξάνθημα, πόνο στις αρθρώσεις, πυρετό, πρησμένους λεμφαδένες, μειωμένη αρτηριακή πίεση και διευρυμένη σπλήνα)
- αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων σοβαρών και ξαφνικών αντιδράσεων (αναφυλακτική αντίδραση)
- συστολή των βρογχικών μυών (βρογχόσπασμος)
- εξάνθημα
- κνίδωση
- ευαισθησία στο φως (φωτοευαισθησία)
- φαγούρα
- σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (αγγειοοίδημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, πολύμορφο ερύθημα και τοξική επιδερμική νεκρόλυση)
- ψυχικές (ψυχωτικές) διαταραχές
- μειωμένη ομιλία (αφασία)
- σκούρα κόπρανα (μελένα)
- ηπατικές (ηπατοχολικές) διαταραχές και κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών (ίκτερος).
Πρόσθετες παρενέργειες στα παιδιά
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 παιδιά)
- φλεγμονή του δέρματος (εξάνθημα από την πάνα)
- αίμα στα ούρα (αιματουρία)
Πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 παιδιά)
- ανακίνηση
- αυπνία
- υπερβολική κίνηση (υπερκινητικότητα)
- ευερέθιστο
- ψύχοντας
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη «Λήξη».
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Isocef
- Το δραστικό συστατικό είναι η κεφτιβουτένη. Κάθε κάψουλα περιέχει 200 mg ή 400 mg κεφτιβουτένης
- Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, αμιδογλυκολικό νάτριο, στεατικό μαγνήσιο. Συστατικά κάψουλας: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου, λαουρυλοθειικό νάτριο. Συσκευασίες στεγανοποίησης: ζελατίνη, πολυσορβικό 80
Εμφάνιση του Isocef και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Isocef διατίθεται με τη μορφή σκληρών καψουλών για στοματική χρήση.
Διατίθεται στις ακόλουθες συσκευασίες:
- 200 mg: 6 και 12 σκληρά καψάκια σε κυψέλες.
- 400 mg: 4 και 6 σκληρά καψάκια σε κυψέλες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ISOCEF
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
ISOCEF 200 mg σκληρά καψάκια
Ενεργή αρχή:
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 200 mg κεφτιβουτένης.
Κόκκοι ISOCEF 200 mg για πόσιμο εναιώρημα
Ενεργή αρχή:
Κάθε φακελάκι περιέχει 200 mg κεφτιβουτένης.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα
Κάθε φακελάκι περιέχει 1,11 g σακχαρόζης και 5,56 mg βενζοϊκού νατρίου.
ISOCEF 400 mg σκληρά καψάκια
Ενεργή αρχή:
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 400 mg κεφτιβουτένης.
Κόκκοι ISOCEF 400 mg για πόσιμο εναιώρημα
Ενεργή αρχή:
Κάθε φακελάκι περιέχει 400 mg κεφτιβουτένης.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα
Κάθε φακελάκι περιέχει 2,23 g σακχαρόζης και 11,12 mg βενζοϊκού νατρίου.
Κόκκοι ISOCEF 36 mg / ml για πόσιμο εναιώρημα
Ενεργή αρχή:
100 g κόκκων περιέχουν 14,40 g κεφτιβουτένης.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα
Κάθε φιάλη περιέχει 80,31 g σακχαρόζης και 0,40 g βενζοϊκού νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρά καψάκια.
Κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Isocef ενδείκνυται για τη θεραπεία λοιμώξεων που οφείλονται σε ευαίσθητα παθογόνα, ιδιαίτερα:
• Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού: φαρυγγίτιδα, αμυγδαλίτιδα, ιγμορίτιδα, μέση ωτίτιδα.
• Λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού: βρογχίτιδα, πνευμονία από πρωτογενή κοινότητα, βρογχοπνευμονία.
• Λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος: οξεία και χρόνια πυελίτιδα, κυστοπυελίτιδα, κυστίτιδα, ουρηθρίτιδα. Ως φάρμακο δεύτερης γραμμής σε απλή γονοκοκκική ουρηθρίτιδα χωρίς επιπλοκές.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Ενήλικες
Λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος
Πνευμονία: 200 mg δύο φορές την ημέρα.
βρογχίτιδα: 400 mg άπαξ / ημέρα.
Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος: 400 mg άπαξ / ημέρα.
Λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος: 400 mg άπαξ / ημέρα.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Παιδιά ηλικίας άνω των 6 μηνών
Μη επιπλεγμένες λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος: 9,0 mg / kg μία φορά την ημέρα.
Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (π.χ. μέση ωτίτιδα): 9,0 mg / kg μία φορά την ημέρα.
Λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος: 9,0 mg / kg μία φορά την ημέρα.
Η μέγιστη ημερήσια δόση στα παιδιά δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 400 mg / ημέρα.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Τρόπος χορήγησης
Οι κόκκοι Isocef για πόσιμο εναιώρημα μπορούν να ληφθούν μία έως δύο ώρες πριν ή μετά το γεύμα.
Τα καψάκια Isocef μπορούν να ληφθούν ανεξάρτητα από τις ώρες του γεύματος.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε οποιαδήποτε άλλη κεφαλοσπορίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Το Isocef δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν γνωστές σοβαρές ή οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλαξία) σε πενικιλλίνες ή άλλα αντιβιοτικά βήτα-λακτάμης.
Η εμπειρία σε παιδιά ηλικίας κάτω των έξι μηνών είναι ανεπαρκής για να διαπιστωθεί η ασφάλεια της κεφτιβουτένης σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Εγκυμοσύνη (βλ. Παράγραφο 4.6)
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Νεφρική δυσλειτουργία
Σε ασθενείς με σημαντική νεφρική ανεπάρκεια ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, η δοσολογία του Isocef μπορεί να απαιτεί προσαρμογή. Ο Isocef μπορεί να υποβληθεί σε διαπίδυση. Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση πρέπει να παρακολουθούνται στενά, με το Isocef να χορηγείται αμέσως μετά την αιμοκάθαρση.
Η φαρμακοκινητική και η δοσολογία της κεφτιβουτένης δεν επηρεάζονται από μια μέτρια βλάβη της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 50-79 ml / min). Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 30-49 ml / min η ημερήσια δόση θα πρέπει να μειωθεί στο μισό. Σε χαμηλότερες τιμές κάθαρσης κρεατινίνης, απαιτείται περαιτέρω προσαρμογή της δόσης. Η προσαρμογή της δόσης μπορεί να είναι απαραίτητη σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε θεραπεία αιμοκάθαρσης. Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση 2/3 φορές την εβδομάδα, συνιστάται η χορήγηση μίας δόσης 400 mg Isocef στο τέλος κάθε θεραπείας αιμοκάθαρσης.
Γαστρεντερικό
Το Isocef πρέπει να συνταγογραφείται με προσοχή σε άτομα με ιστορικό περίπλοκων γαστρεντερικών παθήσεων, ιδιαίτερα χρόνιας κολίτιδας.
Clostridium difficile
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Isocef και άλλα αντιβιοτικά ευρέως φάσματος, μπορεί να εμφανιστεί «αλλοίωση της εντερικής χλωρίδας με την εμφάνιση διάρροιας που σχετίζεται με αντιβιοτικά», συμπεριλαμβανομένης της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας λόγω τοξινών. Clostridium difficileΤο Οι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν μέτρια έως σοβαρή ή θανατηφόρα διάρροια, με ή χωρίς αφυδάτωση, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με το σχετικό αντιβιοτικό. Είναι σημαντικό να ληφθεί υπόψη αυτή η διάγνωση για κάθε ασθενή που παρουσιάζει επίμονη διάρροια κατά τη διάρκεια ή έως δύο μήνες μετά χορήγηση Isocef ή άλλου αντιβιοτικού ευρέως φάσματος.
Ildπιες μορφές ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας συνήθως ανταποκρίνονται ευνοϊκά στην απλή διακοπή του φαρμάκου. Σε μέτριες ή σοβαρές μορφές, η θεραπεία θα πρέπει να περιλαμβάνει σιγμοειδοσκόπηση, κατάλληλη βακτηριολογική έρευνα και χορήγηση υγρών, ηλεκτρολυτών και πρωτεϊνών. Σε περιπτώσεις όπου η κολίτιδα δεν βελτιώνεται μετά τη διακοπή του φαρμάκου και σε σοβαρές περιπτώσεις, η χορήγηση από του στόματος βανκομυκίνη είναι η θεραπεία εκλογής για την ψευδομεμβρανώδη κολίτιδα. Clostridium difficile προκαλείται από αντιβιοτικά. Άλλες αιτίες κολίτιδας πρέπει να αποκλειστούν.
Υπερευαισθησία
Τα αντιβιοτικά κεφαλοσπορίνης πρέπει να χορηγούνται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με γνωστή ή υποψία αλλεργίας στις πενικιλίνες. Περίπου το 5% των ασθενών με τεκμηριωμένη αλλεργία στην πενικιλλίνη αντιδρούν διασταυρωμένα με αντιβιοτικά κεφαλοσπορίνης. Σοβαρές οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλαξία) έχουν επίσης παρατηρηθεί σε άτομα που λαμβάνουν πενικιλλίνες ή κεφαλοσπορίνες και μπορεί να παρατηρηθεί διασταυρούμενη αντιδραστικότητα με αναφυλαξία. Εάν παρατηρηθεί αλλεργική αντίδραση με το Isocef, συνιστάται η διακοπή της χρήσης του και η κατάλληλη θεραπεία. Η σοβαρή αναφυλαξία απαιτεί κατάλληλη επείγουσα θεραπεία όπως υποδεικνύεται κλινικά (αδρεναλίνη, ενδοφλέβια έγχυση υγρού, χορήγηση οξυγόνου, αντιισταμινικά, κορτικοστεροειδή, άλλες πιεστικές αμίνες).
Επίσης, πρέπει να δίνεται μεγάλη προσοχή κατά τη χορήγηση του Isocef σε ασθενείς με αλλεργικές αντιδράσεις οποιουδήποτε είδους (π.χ. αλλεργική ρινίτιδα ή βρογχικό άσθμα), καθώς αυτοί οι ασθενείς διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Εάν εμφανιστούν σπασμοί ή αλλεργικό σοκ κατά τη χρήση του Isocef, το Isocef πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει αμέσως η κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
Αιματολογία
Οι κεφαλοσπορίνες, συμπεριλαμβανομένης της κεφτιβουτένης, μπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να μειώσουν τη δραστηριότητα της προθρομβίνης, οδηγώντας σε παράταση του χρόνου θρομβοπλαστίνης, ειδικά σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως σταθεροποιηθεί σε από του στόματος αντιπηκτική θεραπεία. Εάν υποδεικνύεται, η βιταμίνη Κ πρέπει να χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Οι κόκκοι Isocef περιέχουν σακχαρόζη Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σακχαράσης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο
Οι κόκκοι Isocef για πόσιμο εναιώρημα περιέχουν βενζοϊκό νάτριο. Στα νεογέννητα, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ίκτερου.
Κατά το άνοιγμα της φιάλης ή των φακελλίσκων, μπορεί να ανιχνευθεί μια θειώδης οσμή που δεν μεταβάλλει την ποιότητα του προϊόντος.Μετά την ανασύσταση, η θειώδης οσμή εξαφανίζεται.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης μεταξύ του Isocef και καθεμιάς από τις ακόλουθες ουσίες: αντιόξινα με υψηλή περιεκτικότητα σε υδροξείδιο αργιλίου-μαγνησίου, ρανιτιδίνη και θεοφυλλίνη σε μία μόνο δόση που χορηγείται ενδοφλεβίως. Δεν σημειώθηκαν σημαντικές αλληλεπιδράσεις. Οι επιδράσεις του Isocef στα επίπεδα πλάσματος και η φαρμακοκινητική της θεοφυλλίνης που χορηγείται από το στόμα δεν είναι γνωστές.
Οι κεφαλοσπορίνες, συμπεριλαμβανομένης της κεφτιβουτένης, μπορούν σε σπάνιες περιπτώσεις να μειώσουν τη δραστηριότητα της προθρομβίνης οδηγώντας σε παρατεταμένο χρόνο προθρομβίνης, ειδικά σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως σταθεροποιηθεί σε από του στόματος αντιπηκτική θεραπεία. Ο χρόνος προθρομβίνης πρέπει να παρακολουθείται σε ασθενείς σε κίνδυνο, χορηγώντας βιταμίνη εάν είναι απαραίτητο.
Μέχρι σήμερα δεν έχουν αναφερθεί σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα. Δεν έχουν παρατηρηθεί με χημικές ισοκεφαλικές αλληλεπιδράσεις ή με εργαστηριακές δοκιμές. Falseευδώς θετικό σε άμεσο τεστ Coombs έχει αναφερθεί με τη χρήση άλλων κεφαλοσπορινών. Το Direct Coombs, δεν έδειξε θετικές αντιδράσεις ακόμη και σε συγκεντρώσεις 40 mcg / ml.
Η ταυτόχρονη λήψη τροφής δεν επηρεάζει την αποτελεσματικότητα των καψουλών Isocef, ενώ μπορεί να καθυστερήσει και να μειώσει την απορρόφηση του εναιωρήματος Isocef.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν επαρκείς και ελεγχόμενες μελέτες σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες ή κατά τον τοκετό ή τον τοκετό. Καθώς δεν υπάρχει επί του παρόντος κλινική εμπειρία στη χρήση της κεφτιβουτένης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το προϊόν πρέπει να χορηγείται μόνο όταν είναι πραγματικά απαραίτητο, υπό άμεση Δεδομένου ότι οι μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν είναι πάντα προγνωστικές για τον άνθρωπο, η χορήγηση του Isocef κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας θα πρέπει να αξιολογείται ως προς τον πιθανό κίνδυνο και όφελος τόσο για τη μητέρα όσο και για το έμβρυο.
Ωρα ταίσματος
Το ceftibuten απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, επομένως τα βρέφη μπορεί να παρουσιάσουν αλλαγές στην εντερική χλωρίδα με διάρροια και αποικισμό ζυμομυκήτων, όπως να απαιτούν την τελική αναστολή του θηλασμού.
Λόγω της πιθανής ευαισθητοποίησης, το Isocef θα πρέπει να χορηγείται μόνο κατά τη διάρκεια της γαλουχίας όταν τα οφέλη ξεπερνούν σαφώς τους κινδύνους.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Isocef δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Σε κλινικές μελέτες, οι οποίες διεξήχθησαν σε περίπου 3000 ασθενείς, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ναυτία (3%), διάρροια (3%) (βλέπε παράγραφο 4.4) και πονοκέφαλος (2%).
Εντός της ταξινόμησης των οργάνων του συστήματος, τα ανεπιθύμητα συμβάντα παρατίθενται χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας: κοινά (≥1 / 100,
Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Σε κάθε ομάδα συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
* παρατηρείται με άλλες κεφαλοσπορίνες και οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν με τη χρήση του Isocef.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών.
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν βρέθηκαν τοξικές εκδηλώσεις μετά από τυχαία υπερδοσολογία του Isocef.
Μπορεί να ενδείκνυται πλύση στομάχου, δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο. Μεγάλες ποσότητες Isocef μπορούν να απομακρυνθούν από την κυκλοφορία του αίματος με αιμοκάθαρση Η πραγματική αφαίρεση με περιτοναϊκή κάθαρση δεν έχει προσδιοριστεί.
Σε ενήλικες υγιείς εθελοντές που έλαβαν εφάπαξ δόσεις έως δύο γραμμάρια Isocef, δεν παρατηρήθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και όλες οι εργαστηριακές και κλινικές δοκιμές έδειξαν φυσιολογικές τιμές.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιβακτηριακά βήτα-λακτάμης. Κεφαλοσπορίνες. Κωδικός ATC: J01DD14
Το ISOCEF είναι ένα ημι-συνθετικό αντιβιοτικό κεφαλοσπορίνης.
Το Ceftibuten έχει ένα ευρύ φάσμα βακτηριοκτόνων δράσεων έναντι των Gram-αρνητικών και Gram-θετικών βακτηρίων.
Το Ceftibuten έχει αποδειχθεί ότι έχει υψηλή δραστηριότητα (χαμηλό MIC) έναντι των E. Coli, Klebsiella sp., Proteus, Salmonella spp., Haemophilus influenzae και Streptococcus pyogenes.
Είναι επίσης ενεργό έναντι των Citrobacter sp., Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Enterobacter spp., Serratia spp. και Streptococcus pneumoniae.
Οι ευαίσθητοι μικροοργανισμοί περιλαμβάνουν είδη που συχνά εμπλέκονται σε λοιμώξεις του άνω και κάτω αναπνευστικού συστήματος και οξείες και περίπλοκες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος.
Δεν είναι ενεργό έναντι σταφυλόκοκκων, εντεροκόκκων ή Pseudomonas spp.
Ωστόσο, αυτοί οι οργανισμοί δεν εμπλέκονται συνήθως στις προτεινόμενες ενδείξεις για κεφτιβουτένη.
Αντιβακτηριακή δράση και μηχανισμός δράσης
Όπως και με τα περισσότερα αντιβιοτικά βήτα-λακτάμης, η βακτηριοκτόνος δράση της κεφτιβουτένης προκύπτει από την αναστολή της σύνθεσης του κυτταρικού τοιχώματος.
Χάρη στη χημική δομή του, η κεφτιβουτένη είναι ιδιαίτερα σταθερή στις βήτα-λακταμάσες.
Πολλοί μικροοργανισμοί που παράγουν βήτα-λακταμάση ανθεκτικοί στις πενικιλλίνες ή άλλες κεφαλοσπορίνες μπορούν να ανασταλούν από την κεφτιβουτένη.
Το Ceftibuten είναι ιδιαίτερα σταθερό έναντι χρωμοσωμικών κεφαλοσπορινάσεων και πλασμιδιακών πενικιλλινασών, εκτός από τις β-λακταμάσες που παράγονται από το B. fragilis.
Το Ceftibuten συνδέεται ουσιαστικά με το PBP-3 του E. Coli, προκαλώντας δόσεις ίσες με ¼-the της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC), στο σχηματισμό νηματωδών μορφών, ενώ η λύση παρατηρείται σε δόσεις ίσες με 2 φορές το MIC Το
Η ελάχιστη βακτηριοκτόνος συγκέντρωση (CMB) για Ε. Coli ευαίσθητο και ανθεκτικό στην αμπικιλλίνη είναι σχεδόν ίσο με το MIC.
Η υψηλή βιοδιαθεσιμότητα στα εξωκυτταρικά υγρά επιτρέπει στο ceftibuten να δρα μόνο σε μέτρια ευαίσθητα παθογόνα «in vitro» (βλέπε φαρμακοκινητική).
Τεστ ευαισθησίας
Τεχνική διάχυσης: τα εργαστηριακά αποτελέσματα που λαμβάνονται με μεμονωμένους δίσκους που περιέχουν 30 mcg κεφτιβουτένης, πρέπει να ερμηνεύονται σύμφωνα με τα ακόλουθα κριτήρια: η διάμετρος της ζώνης ≥21 mm υποδηλώνει ευαισθησία. Μέτρια ευαισθησία 18-20 mm. Resistance Αντίσταση 17 mm. Για το "Αιμόφιλος μια ζώνη> 28 mm υποδηλώνει ευαισθησία. Οι απομονωμένοι πνευμονιόκοκκοι με ζώνη οξακιλλίνης μεγαλύτερες από 20 mm είναι ευαίσθητοι στην κεφτιβουτένη.
Οι τυπικές διαδικασίες απαιτούν τη χρήση εργαστηριακών οργανισμών ελέγχου. Ο δίσκος 30 mcg πρέπει να δίνει μια ζώνη με διάμετρο 29-35 mm για E.Coli ATCC 25922 και 29-35 mm για το "H.influenzae ATCC 9247.
Δίσκοι Ceftibuten 30 mcg πρέπει να χρησιμοποιούνται για όλες τις δοκιμές in vitro των μπλοκ. Η κατηγορία των δίσκων (κεφαλοθίνη) που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της ευαισθησίας στην κεφαλοσπορίνη δεν είναι κατάλληλη λόγω διαφορών στο φάσμα με την κεφτιβουτένη.
Τεχνική αραίωσης: Οι μικροοργανισμοί μπορούν να θεωρηθούν ευαίσθητοι στην κεφτιβουτένη εάν το MIC είναι ≤ 18 mcg / ml και ανθεκτικό εάν το MIC είναι ≥ 32 mcg / ml. Οι οργανισμοί με MIC 16 mcg / ml είναι μέτρια ευαίσθητοι.
Όπως και οι τυπικές μέθοδοι διάχυσης, οι διαδικασίες αραίωσης απαιτούν τη χρήση εργαστηριακών οργανισμών ελέγχου.Η τυπική σκόνη κεφτιβουτένης δίνει τιμές MIC μεταξύ 0,125 και 0,5 mcg / mL ανά λίτρο.E.Coli ATCC 25922, ≥ 32 mcg / mL για το S. Aureus ATCC 29213, και 0,25-1,0 mcg / ml ανά l "H.influenzae ATCC 49247.
«In vitro» αντιβακτηριακή δράση
Το Ceftibuten εμφανίζει έντονη βακτηριοκτόνο δράση. ο αριθμός των ζωντανών βακτηριακών κυττάρων μειώνεται απότομα σε συγκεντρώσεις ίσες με 50% ή περισσότερο του MIC · σε συγκεντρώσεις ίσες με 2 φορές η θνησιμότητα των MIC είναι 99,9% χωρίς να παρατηρηθεί εκ νέου ανάπτυξη σε 24 ώρες.
Σε υγιείς εθελοντές που έλαβαν δόσεις έως 2 g ISOCEF, δεν παρατηρήθηκαν σοβαρές παρενέργειες και όλες οι εργαστηριακές παράμετροι παρέμειναν εντός των φυσιολογικών ορίων.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Οι δόσεις που χορηγούνται από το στόμα απορροφώνται καλά, φτάνοντας τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα σε 2-3 ώρες.
Η μέση κορυφή πλάσματος μετά από στοματική χορήγηση μίας δόσης 200 mg είναι 9,9 mcg / ml (εύρος: 7,7-11,9 mcg / ml). ενώ μετά τη χορήγηση μιας εφάπαξ από του στόματος δόσης 400 mg η μέση κορυφή πλάσματος είναι περίπου 17,0 mcg / ml (εύρος: 9,5-29,9).
Όταν χορηγείται απουσία τροφής, η απορρόφηση είναι περίπου το 90% της δόσης, που εκτιμάται με βάση την ανάρρωση ούρων.
Η ταυτόχρονη χορήγηση 400 mg καψουλών ISOCEF με υψηλή περιεκτικότητα σε θερμίδες (800 θερμίδες) και γεύμα πλούσιο σε λιπίδια επιβραδύνει αλλά δεν μειώνει την απορρόφηση της κεφτιβουτένης, ενώ, όπως φαίνεται από ορισμένες μελέτες, επιβραδύνει και μειώνει την απορρόφηση του ISOCEF. Εναιώρημα.
Το Ceftibuten διεισδύει εύκολα στα ενδιάμεσα υγρά, φτάνοντας σε συγκεντρώσεις παρόμοιες με αυτές του ορού, οι οποίες διατηρούνται περισσότερο.
Ο κύριος μεταβολίτης, η trans-ceftibuten, η οποία έχει αντιβιοτική δράση 8 φορές χαμηλότερη από την ceftibuten, αντιπροσωπεύει το 7,2-9,2% της συνολικής ποσότητας του φαρμάκου που αποβάλλεται.
Το ceftibuten απεκκρίνεται μέσω των νεφρών και το 62-68% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα.
Η νεφρική κάθαρση είναι σχεδόν πανομοιότυπη με τη συνολική κάθαρση, υποδεικνύοντας ότι η κεφτιβουτένη αποβάλλεται κυρίως μέσω του νεφρού.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής της κεφτιβουτένης σε υγιή άτομα είναι περίπου 2-2,3 ώρες. Σε άτομα με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 έως 49 ml / min) ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα παρατείνεται σε 7,1 ώρες.
Το φάρμακο μπορεί να υποβληθεί σε διαπίδυση τόσο με αιμοκάθαρση όσο και με περιτοναϊκή κάθαρση σε ποσότητα ίση με το 65% της δόσης.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Το Ceftibuten παρουσιάζει πολύ χαμηλή τοξικότητα όταν χορηγείται σε πειραματόζωα σε δόσεις 250 έως 1000 φορές υψηλότερες από τη δόση που χρησιμοποιείται στους ανθρώπους.
Σε αντίθεση με άλλες κεφαλοσπορίνες, η κεφτιβουτένη δεν εμφανίζει νεφροτοξικότητα όταν χορηγείται ενδοφλεβίως. σε δόσεις 1000 mg / kg σε κουνέλια. Το Ceftibuten συνδέεται με τις πρωτεΐνες περίπου 80% σε πιθήκους, περίπου 30% σε αρουραίους, περίπου 17% σε ποντίκια και περίπου 65% σε ανθρώπους.
Το Ceftibuten δεν παρουσιάζει σχετική αντιγονική δυνατότητα.
Το Ceftibuten δεν εμφανίζει καμία επίδραση "τύπου δισουλφιράμης" σε αρουραίους, ενώ δείχνει πολύ χαμηλή οξεία και χρόνια τοξικότητα σε αρουραίους και σκύλους στις δόσεις που μελετήθηκαν (οξεία τοξικότητα: αρουραίος 5000-10000 mg / kg, σκύλος 2500-5000 mg / kg χρόνια τοξικότητα: αρουραίος 100-1000 mg / kg, σκύλος 150-600 mg / kg).
Το Ceftibuten δεν μεταβάλλει τον σεξουαλικό κύκλο και την αναπαραγωγική ικανότητα και των δύο αρουραίων και των απογόνων τους.
Το Ceftibuten δεν εμφανίζει καμία τερατογόνο δράση σε αρουραίους έως 4000 mg / kg / ημέρα και σε κουνέλια έως 40 mg / kg / ημέρα, καθώς και δεν προκαλεί μεταλλαξιογόνες επιδράσεις σε όλες τις εξετάσεις που εξετάστηκαν.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
ISOCEF 200 mg σκληρά καψάκια
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, αμιδογλυκολικό νάτριο, στεατικό μαγνήσιο. Συστατικά κάψουλας: Ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου, λαουρυλοθειικό νάτριο. Εξαρτήματα στεγανοποίησης ταινιών: Ζελατίνη, Πολυσορβικό 80.
Κόκκοι ISOCEF 200 mg για πόσιμο εναιώρημα
Πολυσορβικό 80, σιμεθικόνη, κόμμι Ξανθάνης, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, γεύση κερασιού, διοξείδιο του τιτανίου, βενζοϊκό νάτριο (Ε211), σακχαρόζη.
ISOCEF 400 mg σκληρά καψάκια
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, αμιδογλυκολικό νάτριο, στεατικό μαγνήσιο. Συστατικά κάψουλας: Ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου, λαουρυλοθειικό νάτριο. Εξαρτήματα στεγανοποίησης ταινιών: Ζελατίνη, Πολυσορβικό 80.
Κόκκοι ISOCEF 400 mg για πόσιμο εναιώρημα
Πολυσορβικό 80, σιμεθικόνη, κόμμι Ξανθάνης, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, γεύση κερασιού, διοξείδιο του τιτανίου, βενζοϊκό νάτριο (Ε211), σακχαρόζη.
Κόκκοι ISOCEF 36 mg / ml για πόσιμο εναιώρημα
Πολυσορβικό 80, σιμεθικόνη, κόμμι Ξανθάνης, διοξείδιο του πυριτίου, γεύση κερασιού, διοξείδιο του τιτανίου, βενζοϊκό νάτριο (Ε211), σακχαρόζη.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
Με άθικτη συσκευασία
Isocef 200 mg σκληρά καψάκια 2 χρόνια
Κόκκοι Isocef200 mg για πόσιμο εναιώρημα 18 μήνες
Isocef 400 mg σκληρά καψάκια 2 χρόνια
Κοκκία Isocef400 mg για πόσιμο εναιώρημα 18 μήνες
Κόκκοι Isocef36 mg / ml για πόσιμο εναιώρημα - φιάλη 18 μήνες
Μετά την ανασύσταση
Ανασυσταμένη αναστολή: 14 ημέρες.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Isocef200 mg σκληρά καψάκια - 6 σκληρά καψάκια σε κυψέλη
Isocef200 mg σκληρά καψάκια - 12 σκληρά καψάκια σε συσκευασίες blister
Κόκκοι Isocef200 mg για πόσιμο εναιώρημα - 6 φακελάκια
Κόκκοι Isocef200 mg για πόσιμο εναιώρημα - 12 φακελάκια
Isocef400 mg σκληρά καψάκια - 4 σκληρά καψάκια σε κυψέλη
Isocef400 mg σκληρά καψάκια - 6 σκληρά καψάκια σε κυψέλη
Κοκκία Isocef400 mg για πόσιμο εναιώρημα - 4 φακελάκια
Κοκκία Isocef400 mg για πόσιμο εναιώρημα - 6 φακελάκια
Κόκκοι Isocef36 mg / ml για πόσιμο εναιώρημα - 1 φιάλη
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Κάψουλες: τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται με λίγο νερό.
Φακελάκια: το περιεχόμενο των φακελλών πρέπει να διασκορπιστεί σε μικρή ποσότητα νερού και να πιει αμέσως.
Παρασκευή του πόσιμου εναιωρήματος: Ανακινήστε τη φιάλη πριν προσθέσετε το νερό για να διευκολύνετε τη διασπορά του κοκκίου. Γεμίστε το προσαρτημένο μετρητή με νερό μέχρι τη χαραγμένη ένδειξη "στάθμη νερού". Προσθέστε το μισό από αυτό το νερό στη φιάλη, κλείστε το, γυρίστε το ανάποδα το νερό που μένει στο μετρητή στη φιάλη, κλείστε και ανακινήστε έντονα μέχρι να επιτευχθεί πλήρης διασπορά του κοκκίου. Μετά την ανασύσταση, το εναιώρημα είναι σταθερό για 14 ημέρες. Ανακινήστε το εναιώρημα πριν από κάθε χορήγηση.
15 g κόκκων, διασκορπισμένων στην αναμενόμενη ποσότητα νερού, παρέχουν 60 ml εναιωρήματος που περιέχουν 36 mg / ml κεφτιβουτένης.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΔΟΣΟΛΟΓΟΥ
Μετά την ανασύσταση του εναιωρήματος προχωρήστε ως εξής:
1) Αφαιρέστε το χρωματιστό προστατευτικό καπάκι του διανομέα
2) Τοποθετήστε το διανομέα μέχρι τη φιάλη
3) Αναρροφήστε την ανάρτηση τραβώντας μόνο το κλιμακωτό έμβολο μέχρι να φτάσετε στην εγκοπή που αντιστοιχεί στο βάρος του παιδιού.
ΔΙΟΙΚΗΤΗΣ 1 ΦΟΡΑ ΤΗΝ ΗΜΕΡΑ
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - μέσω Civitali, 1- 20148 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Isocef200 mg σκληρά καψάκια - 6 σκληρά καψάκια A.I.C. ν 027850066
Isocef200 mg σκληρά καψάκια - 12 σκληρά καψάκια A.I.C. ν 027850167
Isocef200 mg κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα - 6 φακελάκια A.I.C. ν 027850080
Isocef κόκκοι 200 mg για πόσιμο εναιώρημα-12 φακελάκια A.I.C. ν 027850179
Isocef 400 mg σκληρά καψάκια - 4 σκληρά καψάκια A.I.C. ν 027850078
Isocef 400 mg σκληρά καψάκια - 6 σκληρά καψάκια A.I.C. ν 027850142
Κοκκία Isocef 400 mg για πόσιμο εναιώρημα - 4 φακελάκια A.I.C. ν 027850092
Κοκκία Isocef 400 mg για πόσιμο εναιώρημα - 6 φακελάκια A.I.C. ν 027850155
Isocef36 mg / ml κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα-1 φιάλη A.I.C. ν 027850104
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03 Μαρτίου 1992
Ημερομηνία της πιο πρόσφατης ανανέωσης: 03 Μαρτίου 2007
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
01/12/2015
