Ενεργά συστατικά: αμοξικιλλίνη, κλαβουλανικό οξύ
Clavulin 875 mg / 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Τα ένθετα συσκευασίας Clavulin είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- Clavulin 875 mg / 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
- Clavulin 875 mg / 125 mg σκόνη για πόσιμο εναιώρημα σε φακελάκια
Γιατί χρησιμοποιείται το Clavulin; Σε τι χρησιμεύει;
Το Clavulin είναι ένα αντιβιοτικό που δρα σκοτώνοντας βακτήρια που προκαλούν λοιμώξεις. Περιέχει δύο διαφορετικά φάρμακα που ονομάζονται αμοξικιλλίνη και κλαβουλανικό οξύ. Η αμοξικιλλίνη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «πενικιλλίνες», των οποίων η δράση μπορεί μερικές φορές να αποκλειστεί (να γίνει ανενεργή). Το άλλο δραστικό συστατικό (κλαβουλανικό οξύ) εμποδίζει να συμβεί αυτό.
Το Clavulin χρησιμοποιείται σε βρέφη και παιδιά για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων:
- λοιμώξεις του μέσου ωτός και των κόλπων
- λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος
- λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος
- λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών, συμπεριλαμβανομένων των οδοντικών λοιμώξεων
- λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων
Αντενδείξεις Όταν το Clavulin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Clavulin:
- εάν είστε αλλεργικοί στην αμοξικιλλίνη, το κλαβουλανικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
- εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία) σε οποιοδήποτε άλλο αντιβιοτικό. Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει δερματικό εξάνθημα ή πρήξιμο του προσώπου ή του λαιμού
- εάν είχατε ποτέ ηπατικά προβλήματα ή ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος) όταν παίρνετε αντιβιοτικό.
Μην πάρετε το Clavulin εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς. Εάν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Clavulin.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Clavulin
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Clavulin
Μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν:
- έχουν μολυσματική μονοπυρήνωση
- δεν ουρεί τακτικά.
Εάν δεν είστε σίγουροι εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Clavulin.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο γιατρός μπορεί να κάνει μια "έρευνα για να εκτιμήσει τον τύπο του βακτηρίου που προκάλεσε τη μόλυνση".
Με βάση τα αποτελέσματα, μπορεί να συνταγογραφήσει διαφορετική ισχύ Clavulin ή διαφορετικό φάρμακο.
Συνθήκες που πρέπει να προσέξετε
Η κλαβουλίνη μπορεί να επιδεινώσει κάποιες υπάρχουσες καταστάσεις ή να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες. Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν αλλεργικές αντιδράσεις, επιληπτικές κρίσεις και φλεγμονή του εντέρου. Πρέπει να προσέχετε ορισμένα συμπτώματα ενώ παίρνετε το Clavulin, προκειμένου να μειώσετε οποιονδήποτε κίνδυνο. Δείτε "Συνθήκες που πρέπει να προσέξετε"
Εξετάσεις αίματος και ούρων
Εάν κάνετε εξετάσεις αίματος (όπως εξετάσεις ερυθρών αιμοσφαιρίων ή εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας) ή ούρα (για γλυκόζη), ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας ότι παίρνετε Clavulin. Αυτό συμβαίνει επειδή η Clavulin μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα αυτού του τύπου εξέταση.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Clavulin
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων αυτών που διατίθενται χωρίς ιατρική συνταγή και φυτικά προϊόντα.
Εάν παίρνετε αλλοπουρινόλη (χρησιμοποιείται για ουρική αρθρίτιδα) με Clavulin, είναι πολύ πιθανό το παιδί σας να έχει αλλεργική δερματική αντίδραση.
Εάν παίρνετε προβενεσίδη (χρησιμοποιείται για ουρική αρθρίτιδα), ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση του Clavulin.
Εάν παίρνετε φάρμακα (όπως βαρφαρίνη) που βοηθούν στην αποφυγή σχηματισμού θρόμβων αίματος μαζί με το Clavulin, τότε ίσως χρειαστεί να κάνετε επιπλέον εξετάσεις αίματος.
Η κλαβουλίνη μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί η μεθοτρεξάτη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου ή των ρευματικών παθήσεων).
Η κλαβουλίνη μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο λειτουργίας της μυκοφαινολάτης μοφετίλ (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της απόρριψης μεταμοσχευμένων οργάνων).
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Η κλαβουλίνη μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες και τα συμπτώματα μπορεί να σας κάνουν να μην μπορείτε να οδηγήσετε. Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα μέχρι να αισθανθείτε καλά
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Clavulin: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε το Clavulin αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ενήλικες και παιδιά που ζυγίζουν 40 κιλά και άνω
- Συνήθης δόση - 1 δισκίο δύο φορές την ημέρα
- Υψηλότερη δόση - 1 δισκίο τρεις φορές την ημέρα
Παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 40 κιλά
Τα παιδιά ηλικίας 6 ετών και κάτω πρέπει κατά προτίμηση να λαμβάνουν θεραπεία με πόσιμο εναιώρημα ή φακελάκια Clavulin.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας σχετικά με τη χορήγηση δισκίων Clavulin σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 40 κιλά. Τα δισκία δεν είναι κατάλληλα για παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 25 κιλά.
Ασθενείς με νεφρικά και ηπατικά προβλήματα
- Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα, η δόση μπορεί να μειωθεί. Ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει διαφορετική ισχύ ή διαφορετικό φάρμακο.
- Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα, μπορεί να έχετε συχνότερες εξετάσεις αίματος για να ελέγξετε πώς λειτουργεί το συκώτι σας.
Πώς να πάρετε το Clavulin
- Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό στην αρχή του γεύματος ή λίγο πριν. Τα δισκία μπορούν να χωριστούν κατά μήκος της γραμμής βαθμολογίας για να είναι ευκολότερη η λήψη. Και τα δύο κομμάτια του δισκίου πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα.
- Χωρίστε τις δόσεις ομοιόμορφα καθ 'όλη τη διάρκεια της ημέρας, με απόσταση τουλάχιστον 4 ωρών. Μην πάρετε 2 δόσεις σε 1 ώρα.
- Μην πάρετε το Clavulin για περισσότερο από 2 εβδομάδες. Εάν εξακολουθείτε να αισθάνεστε αδιαθεσία, πρέπει να επιστρέψετε στον γιατρό.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Clavulin
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Clavulin από την κανονική
Εάν πάρετε πάρα πολύ Clavulin, τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν στομαχικές διαταραχές (ναυτία, έμετο ή διάρροια) ή σπασμούς. Μιλήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό. Φέρτε τη συσκευασία ή το μπουκάλι του φαρμάκου για να το δείξετε στον γιατρό.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Clavulin
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε. Δεν πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση πολύ σύντομα, αλλά θα πρέπει να περιμένετε περίπου 4 ώρες πριν πάρετε την επόμενη δόση.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Clavulin
Συνεχίστε να παίρνετε το Clavulin μέχρι να ολοκληρωθεί η θεραπεία, ακόμη και αν αισθάνεστε καλύτερα. Χρειάζεστε κάθε δόση για να βοηθήσετε στην καταπολέμηση της μόλυνσης. Εάν κάποια βακτήρια επιβιώσουν, μπορούν να προκαλέσουν την επανεμφάνιση της λοίμωξης.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Clavulin
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Συνθήκες που πρέπει να προσέξετε
Αλλεργικές αντιδράσεις:
- δερματικά εξανθήματα
- φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα) που μπορεί να είναι ορατή ως κόκκινες ή μοβ κηλίδες στο δέρμα, αλλά που μπορεί να επηρεάσουν άλλα μέρη του σώματος
- πυρετός, πόνος στις αρθρώσεις, πρησμένοι αδένες στο λαιμό, μασχάλες ή βουβωνική χώρα
- πρήξιμο, μερικές φορές του προσώπου ή του στόματος (αγγειοοίδημα), προκαλώντας δυσκολία στην αναπνοή
- κατάρρευση.
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα. Σταματήστε να παίρνετε το Clavulin.
Εντερική φλεγμονή
Φλεγμονή του εντέρου, η οποία προκαλεί υδαρή διάρροια συνήθως με αίμα και βλέννα, πόνο στο στομάχι και / ή πυρετό.
Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό για συμβουλές.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
- διάρροια (σε ενήλικες).
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
- τσίχλα (candida - μια "μόλυνση ζύμης του κόλπου, του στόματος ή των πτυχών του δέρματος")
- ναυτία, ειδικά όταν παίρνετε υψηλές δόσεις → εάν πάσχετε από αυτό, πάρτε Clavulin πριν από το φαγητό
- Έκανε ρετσέ
- διάρροια (στα παιδιά).
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
- εξάνθημα, κνησμός
- αυξημένο, κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση)
- δυσπεψία
- ζάλη
- πονοκέφαλο.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν στις εξετάσεις αίματος:
- αύξηση ορισμένων πρωτεϊνών (ενζύμων) που παράγονται από το ήπαρ.
Σπάνιες παρενέργειες
Μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα
- εξάνθημα, το οποίο μπορεί να εμφανιστεί ως φουσκάλες και να μοιάζει με μικρούς στόχους (κεντρικό σκοτεινό σημείο που περιβάλλεται από «πιο ωχρή περιοχή, με σκούρο δακτύλιο στην άκρη - πολύμορφο ερύθημα)
εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα επικοινωνήστε επειγόντως με το γιατρό σας
Σπάνιες παρενέργειες μπορεί να εμφανιστούν στις εξετάσεις αίματος:
- χαμηλό αριθμό κυττάρων που εμπλέκονται στην πήξη του αίματος
- χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων.
Άλλες παρενέργειες
Άλλες παρενέργειες εμφανίζονται σε πολύ περιορισμένο αριθμό ατόμων, αλλά η ακριβής συχνότητά τους δεν είναι γνωστή.
- Αλλεργικές αντιδράσεις (βλέπε παραπάνω)
- Φλεγμονή του εντέρου (βλέπε παραπάνω)
- Φλεγμονή της προστατευτικής μεμβράνης που περιβάλλει τον εγκέφαλο (άσηπτη μηνιγγίτιδα)
- Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις: ένα ευρύ εξάνθημα με φουσκάλες και ξεφλούδισμα του δέρματος, ιδιαίτερα γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson), και μια πιο σοβαρή μορφή, που προκαλεί εκτεταμένο ξεφλούδισμα του δέρματος (περισσότερο από το 30% των η επιφάνεια του σώματος - τοξική επιδερμική νεκρόλυση). ευρέως διαδεδομένο κόκκινο εξάνθημα με μικρές φουσκάλες που περιέχουν πύον (οζώδης απολεπιστική δερματίτιδα). εξάνθημα, κόκκινο, με κρούστες και εξογκώματα κάτω από το δέρμα και φουσκάλες (φλυκταινώδες εξάνθημα).
Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
- φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)
- ίκτερος, που προκαλείται από αύξηση του αίματος της χολερυθρίνης (μια ουσία που παράγεται στο ήπαρ), η οποία μπορεί να κάνει το δέρμα και το λευκό των ματιών να φαίνονται κίτρινα
- φλεγμονή των νεφρικών σωληναρίων
- το αίμα χρειάζεται περισσότερο χρόνο για να πήξει
- υπερκινητικότητα
- επιληπτικές κρίσεις (σε άτομα που λαμβάνουν υψηλές δόσεις Clavulin ή έχουν νεφρικά προβλήματα)
- μαύρη γλώσσα που φαίνεται καλυμμένη με μαλλιά
- λεκέδες στα δόντια (στα παιδιά), που συνήθως αφαιρούνται με το βούρτσισμα.
Παρενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν στις εξετάσεις αίματος ή ούρων:
- σοβαρή μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων
- χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αιμολυτική αναιμία)
- κρύσταλλα στα ούρα.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω της ιστοσελίδας του Ιταλικού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου Ε
Λήξη και διατήρηση
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Μη χρησιμοποιείτε το Clavulin μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Τα δισκία που είναι αποθηκευμένα σε φακελάκι με ξηραντικό πρέπει να χρησιμοποιούνται εντός 30 ημερών από το άνοιγμα.
Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη για προστασία από την υγρασία
Μην χρησιμοποιείτε τα δισκία εάν είναι σπασμένα ή κατεστραμμένα.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει
Clavulin 875/125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Τα ενεργά συστατικά είναι αμοξικιλλίνη και κλαβουλανικό οξύ.
Κάθε δισκίο περιέχει:
τριϋδρική αμοξικιλλίνη που αντιστοιχεί σε 875 mg αμοξικιλλίνης και κλαβουλανικό κάλιο που αντιστοιχεί σε 125 mg κλαβουλανικού οξέος.
Τα έκδοχα είναι:
Πυρήνας δισκίου - στεατικό μαγνήσιο, καρβοξυμεθυλ άμυλο νάτριο Α, κολλοειδής άνυδρη πυριτία, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη.
Επίστρωση δισκίου - διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), υπερμελλόζη, μακρογόλη και έλαιο σιλικόνης (διμεθικόνη).
Εμφάνιση του Clavulin και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το CLAVULIN 875 mg / 125 mg-επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία-είναι λευκά έως υπόλευκα, σε σχήμα κάψουλας, αποτυπωμένα με AC και στις δύο πλευρές και με γραμμή βαθμολογίας στη μία πλευρά.
- τα δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες, που περιέχονται σε κουτί από χαρτόνι.
Κάθε συσκευασία περιέχει 12 δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Συμπεριφορική υγιεινή
Τα αντιβιοτικά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων. Δεν είναι αποτελεσματικά για ιογενείς λοιμώξεις. Μερικές φορές μια λοίμωξη που προκαλείται από βακτήρια δεν ανταποκρίνεται στη θεραπεία με αντιβιοτικά.
Ο πιο συνηθισμένος λόγος που συμβαίνει αυτό είναι ότι τα βακτήρια που προκαλούν τη μόλυνση είναι ανθεκτικά στο αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται. Αυτό σημαίνει ότι τα βακτήρια επιβιώνουν και πολλαπλασιάζονται παρά το αντιβιοτικό. Τα βακτήρια γίνονται ανθεκτικά στα αντιβιοτικά για διάφορους λόγους. Η σωστή χρήση αντιβιοτικών μπορεί να μειώσει την εμφάνιση της βακτηριακής αντοχής.
Όταν ο γιατρός σας συνταγογραφήσει αντιβιοτική θεραπεία, ενδείκνυται μόνο για την τρέχουσα ασθένεια. Δώστε προσοχή στις ακόλουθες συμβουλές, προκειμένου να αποφύγετε την εμφάνιση βακτηριακής αντοχής που προκαλεί τον αποκλεισμό της αντιβιοτικής δραστηριότητας.
- Είναι πολύ σημαντικό να παίρνετε το αντιβιοτικό στη σωστή δόση, στις κατάλληλες ώρες και για τον σωστό αριθμό ημερών. Διαβάστε τις οδηγίες στο φύλλο οδηγιών χρήσης και εάν δεν είστε ξεκάθαροι σε τίποτα, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
- Μην πάρετε αντιβιοτικά εκτός εάν σας έχουν συνταγογραφηθεί ειδικά και χρησιμοποιήστε τα μόνο για τη λοίμωξη για την οποία σας έχουν συνταγογραφηθεί.
- Μην χρησιμοποιείτε αντιβιοτικά που έχουν συνταγογραφηθεί σε άλλα άτομα ακόμη και αν έχετε λοίμωξη παρόμοια με τη δική τους.
- Μην δίνετε τα αντιβιοτικά που έχουν συνταγογραφηθεί ειδικά για εσάς σε άλλους.
- Εάν σας απομείνει αντιβιοτικό στο τέλος της θεραπείας σας, πάρτε το πίσω στο φαρμακοποιό σας ώστε να απορριφθεί σωστά.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016.Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΤΡΑΠΕΤΕΣ CLAVULIN 875 MG / 125 MG Επικαλυμμένες με ταινία
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει τριένυδρη αμοξικιλλίνη που αντιστοιχεί σε 875 mg αμοξικιλλίνης και κλαβουλανικό κάλιο που αντιστοιχεί σε 125 mg κλαβουλανικού οξέος.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Λευκό έως υπόλευκο, δισκίο σε σχήμα κάψουλας με χαραγμένο το "AC" και στις δύο πλευρές και μια γραμμή βαθμολογίας στη μία πλευρά.
Η γραμμή βαθμολογίας έχει σκοπό να διευκολύνει το σπάσιμο του δισκίου για να διευκολύνει την κατάποση και όχι τη διαίρεση της δόσης σε ίσα μέρη.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Clavulin ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες και παιδιά (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1):
• Οξεία βακτηριακή ιγμορίτιδα (επαρκώς διαγνωσμένη)
• Οξεία μέση ωτίτιδα
• Οξείες παροξύνσεις της χρόνιας βρογχίτιδας (επαρκώς διαγνωσμένες)
• Πνευμονία κοινοτικής απόκτησης
• Κυστίτιδα
• Πυελονεφρίτιδα
• Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών, ιδίως κυτταρίτιδα, δαγκώματα ζώων, σοβαρό απόστημα δοντιών με εκτεταμένη κυτταρίτιδα
• Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων, ιδιαίτερα οστεομυελίτιδα.
Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Οι δόσεις εκφράζονται με βάση την περιεκτικότητα σε αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ, εκτός εάν οι δόσεις ορίζονται με βάση ένα μόνο συστατικό.
Η δόση του Clavulin που επιλέγεται για τη θεραπεία κάθε μεμονωμένης λοίμωξης πρέπει να λαμβάνει υπόψη: Αναμενόμενα παθογόνα και πιθανή ευαισθησία τους σε αντιβακτηριακούς παράγοντες (βλ. Παράγραφο 4.4)
Σοβαρότητα και θέση της λοίμωξης
Ηλικία ασθενούς, βάρος και νεφρική λειτουργία, όπως περιγράφεται παρακάτω.
Η χρήση εναλλακτικών σκευασμάτων Clavulin (π.χ. εκείνα που παρέχουν υψηλότερες δόσεις αμοξικιλλίνης και / ή διαφορετικών αναλογιών αμοξικιλλίνης-κλαβουλανικού οξέος) θα πρέπει να θεωρείται απαραίτητη (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Για ενήλικες και παιδιά που ζυγίζουν ≥ 40 κιλά, αυτό το σκεύασμα Clavulin παρέχει συνολική ημερήσια δόση 1750 mg αμοξικιλλίνης / 250 mg κλαβουλανικού οξέος δύο φορές ημερησίως και 2625 mg αμοξικιλλίνης / 375 mg κλαβουλανικού οξέος για δοσολογία τρεις φορές την ημέρα, όταν δίνεται όπως συνιστάται παρακάτω. Για παιδιά με βάρος
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να καθοριστεί με βάση την ανταπόκριση του ασθενούς. Ορισμένες λοιμώξεις (π.χ. οστεομυελίτιδα) απαιτούν μεγαλύτερες περιόδους θεραπείας. Η θεραπεία δεν πρέπει να συνεχιστεί πέρα από 14 ημέρες χωρίς ιατρική παρακολούθηση (βλ. Παράγραφο 4.4 σχετικά με παρατεταμένη θεραπεία).
Βάρος ενήλικες και παιδιά 40 κιλά
Συνιστώμενες δόσεις:
τυπική δόση: (για όλες τις ενδείξεις) 875 mg / 125 mg δύο φορές την ημέρα.
υψηλότερη δόση - (ιδιαίτερα για λοιμώξεις όπως μέση ωτίτιδα, ιγμορίτιδα, λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος και λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος): 875 mg / 125 mg τρεις φορές την ημέρα.
Βάρος παιδιά
Συνιστάται η θεραπεία παιδιών με δισκία Clavulin, εναιώρημα ή παιδιατρικά φακελάκια.
Συνιστώμενες δόσεις: 25 mg / 3,6 mg / kg / ημέρα έως 45 mg / 6,4 mg / kg / ημέρα που λαμβάνεται σε δύο διηρημένες δόσεις. έως 70 mg / 10 mg / kg / ημέρα σε δύο διηρημένες δόσεις μπορεί να ληφθούν υπόψη για ορισμένες λοιμώξεις (όπως μέση ωτίτιδα, ιγμορίτιδα και λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος).
Λόγω του γεγονότος ότι τα δισκία δεν μπορούν να διαιρεθούν, τα παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 25 κιλά δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με δισκία Clavulin.
Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει τη λαμβανόμενη δόση (mg / kg / σωματικό βάρος) σε παιδιά που ζυγίζουν μεταξύ 25 kg και 40 kg μετά από εφάπαξ χορήγηση ενός δισκίου 875/125 mg.
Τα παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 25 κιλά θα πρέπει κατά προτίμηση να υποβάλλονται σε θεραπεία με εναιώρημα Clavulin ή παιδιατρικά φακελάκια.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τα σκευάσματα Clavulin 7: 1 για δόσεις μεγαλύτερες από 45 mg / 6,4 mg ανά kg ημερησίως σε παιδιά κάτω των 2 ετών.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τα σκευάσματα Clavulin 7: 1 σε βρέφη ηλικίας μικρότερης των 2 μηνών. Επομένως, δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις δοσολογίας σε αυτόν τον πληθυσμό.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Δεν θεωρείται απαραίτητη προσαρμογή της δοσολογίας.
Νεφρική ανεπάρκεια
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) μεγαλύτερη από 30 mL / min.
Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 30 mL / min, δεν υπάρχει σύσταση για τη χρήση σκευασμάτων Clavulin με αναλογία αμοξικιλλίνης-κλαβουλανικού οξέος 7: 1, καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμες προσαρμογές της δοσολογίας.
Ηπατική ανεπάρκεια
Δοσολογία με προσοχή και παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας σε τακτά χρονικά διαστήματα (βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.4).
Τρόπος χορήγησης
Το Clavulin προορίζεται για στοματική χρήση.
Χορηγήστε στην αρχή του γεύματος για να ελαχιστοποιήσετε την πιθανή γαστρεντερική δυσανεξία και να βελτιστοποιήσετε την απορρόφηση αμοξικιλλίνης / κλαβουλανικού οξέος.
Η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει παρεντερικά σύμφωνα με τη Σύνοψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του σκευάσματος IV και να συνεχιστεί με από του στόματος παρασκεύασμα.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε οποιαδήποτε πενικιλίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Ιστορικό σοβαρών άμεσων αντιδράσεων υπερευαισθησίας (π.χ. αναφυλαξία) σε άλλους παράγοντες βήτα-λακτάμης (π.χ. κεφαλοσπορίνες, καρβαπενέμες ή μονοβακτάμες).
Ιστορικό ίκτερου / ηπατικής ανεπάρκειας λόγω αμοξικιλλίνης / κλαβουλανικού οξέος (βλ. Παράγραφο 4.8).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Clavulin, θα πρέπει να διεξαχθεί ενδελεχής διερεύνηση προηγούμενων αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε πενικιλλίνες, κεφαλοσπορίνες ή άλλους παράγοντες βήτα-λακτάμης (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.8).
Έχουν αναφερθεί σοβαρές και περιστασιακά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις) σε ασθενείς που λαμβάνουν πενικιλίνη. Αυτές οι αντιδράσεις είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν σε άτομα με ιστορικό υπερευαισθησίας στην πενικιλλίνη και σε ατοπικά άτομα. Εάν εμφανιστεί αλλεργική αντίδραση, η θεραπεία με αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ θα πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία.
Εάν αποδειχθεί ότι μια λοίμωξη οφείλεται σε οργανισμό ευαίσθητο στην αμοξικιλλίνη, θα πρέπει να εξεταστεί η αλλαγή της θεραπείας από αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ σε αμοξικιλλίνη σύμφωνα με τις επίσημες οδηγίες.
Αυτό το σκεύασμα του Clavulin δεν είναι κατάλληλο για χρήση όταν υπάρχει μεγάλος κίνδυνος τα υποτιθέμενα παθογόνα να έχουν μειωμένη ευαισθησία ή αντοχή σε παράγοντες βήτα-λακτάμης, που δεν μεσολαβούνται από β-λακταμάσες ευαίσθητες σε αναστολή από το κλαβουλανικό οξύ. Αυτή η σύνθεση δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για θεραπεία S. πνευμονία ανθεκτικό στην πενικιλίνη.
Σπασμοί μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία ή σε εκείνους που λαμβάνουν υψηλές δόσεις (βλ. Παράγραφο 4.8).
Η χορήγηση αμοξικιλλίνης / κλαβουλανικού οξέος θα πρέπει να αποφεύγεται εάν υπάρχει υποψία μολυσματικής μονοπυρήνωσης, καθώς η χρήση αμοξικιλλίνης έχει συσχετιστεί με την εμφάνιση νοσηρής μορφής εξανθήματος σε αυτήν την κατάσταση.
Η ταυτόχρονη χρήση αλλοπουρινόλης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αμοξικιλλίνη μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα αλλεργικών δερματικών αντιδράσεων.
Η παρατεταμένη χρήση μπορεί περιστασιακά να προκαλέσει την ανάπτυξη ανθεκτικών οργανισμών.
Η εμφάνιση γενικευμένου ερυθήματος με φλύκταινες που προκαλούνται από πυρετό κατά την αρχική φάση της θεραπείας μπορεί να είναι σύμπτωμα οξείας γενικευμένης εξανθηματώδους φλύκταινας (AGEP) (βλ. Παράγραφο 4.8). Αυτή η αντίδραση απαιτεί εναιώρημα του Clavulin και οποιαδήποτε επακόλουθη χορήγηση αμοξικιλλίνης αντενδείκνυται.
Η αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με εμφανή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.8).
Έχουν αναφερθεί ηπατικά συμβάντα ιδιαίτερα σε άνδρες και ηλικιωμένους ασθενείς και μπορεί να σχετίζονται με παρατεταμένη θεραπεία. Αυτά τα γεγονότα σπάνια έχουν αναφερθεί σε παιδιά. Σε όλους τους πληθυσμούς, τα σημεία και τα συμπτώματα εμφανίζονται γενικά κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά τη θεραπεία, αλλά σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι εμφανή μόνο λίγες εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Αυτά τα συμβάντα είναι συνήθως αναστρέψιμα. Τα ηπατικά επεισόδια μπορεί να είναι σοβαρά και, σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις, έχουν που αναφερόταν σχεδόν πάντα σε ασθενείς με προϋπάρχουσα σοβαρή ασθένεια ή που έπαιρναν φάρμακα που είναι γνωστό ότι έχουν πιθανές ηπατικές επιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.8).
Η κολίτιδα που σχετίζεται με αντιβιοτικά έχει αναφερθεί με σχεδόν όλους τους αντιβακτηριακούς παράγοντες και μπορεί να είναι ήπια έως απειλητική για τη ζωή σε σοβαρότητα (βλ. Παράγραφο 4.8). Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό να ληφθεί υπόψη αυτή η διάγνωση σε ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη χορήγηση οποιουδήποτε αντιβιοτικού. Εάν εμφανιστεί κολίτιδα που σχετίζεται με αντιβιοτικά, η αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ πρέπει να διακόπτεται αμέσως, να συμβουλεύεται γιατρό και να ξεκινά κατάλληλη θεραπεία. Σε αυτή την κατάσταση, τα περισταλτικά φάρμακα αντενδείκνυνται.
Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας, είναι σκόπιμο να ελέγχετε περιοδικά τη συστηματική-οργανική λειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της νεφρικής, ηπατικής και αιμοποιητικής λειτουργίας.
Σπάνια έχει αναφερθεί παράταση του χρόνου προθρομβίνης σε ασθενείς που λαμβάνουν αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ. Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αντιπηκτικών θα πρέπει να πραγματοποιείται κατάλληλη παρακολούθηση. Μπορεί να απαιτούνται προσαρμογές της δόσης των αντιπηκτικών από του στόματος για να διατηρηθεί το επιθυμητό επίπεδο αντιπηκτικής (βλέπε παραγράφους 4.5 και 4.8).
Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με το βαθμό ανεπάρκειας (βλ. Παράγραφο 4.2).
Σε ασθενείς με μειωμένη παραγωγή ούρων, κρυσταλλουρία έχει παρατηρηθεί πολύ σπάνια, ειδικά με παρεντερική θεραπεία. Κατά τη χορήγηση υψηλών δόσεων αμοξικιλλίνης, συνιστάται η διατήρηση επαρκούς πρόσληψης υγρών και εξόδου ούρων προκειμένου να μειωθεί η πιθανότητα κρυσταλλουρίας αμοξικιλλίνης. Σε ασθενείς με καθετήρες ουροδόχου κύστης, πρέπει να διατηρείται ο τακτικός έλεγχος της βατότητας (βλέπε παράγραφο 4.9).
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αμοξικιλλίνη, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ενζυματικές μέθοδοι με οξειδάση γλυκόζης κάθε φορά που γίνεται έλεγχος για την παρουσία γλυκόζης στα ούρα καθώς μπορεί να προκύψουν ψευδώς θετικά αποτελέσματα με μη ενζυματικές μεθόδους.
Η παρουσία κλαβουλανικού οξέος στο Clavulin μπορεί να προκαλέσει μη ειδική δέσμευση IgG και λευκωματίνης από τις μεμβράνες των ερυθρών αιμοσφαιρίων, οδηγώντας σε ψευδώς θετικό στη δοκιμή Coombs.
Τα θετικά αποτελέσματα των δοκιμών έχουν αναφερθεί χρησιμοποιώντας το τεστ Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus ΜΠΕ σε ασθενείς που έλαβαν αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ και οι οποίοι κατά συνέπεια βρέθηκαν απαλλαγμένοι από AspergillusΤο Με τη δοκιμή bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus ΕΠΕ, έχουν αναφερθεί διασταυρούμενες αντιδράσεις με μη πολυσακχαρίτες-Aspergillus και πολυφουρανόζη. Επομένως, τα θετικά αποτελέσματα των δοκιμών σε ασθενείς που λαμβάνουν αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή και να επιβεβαιώνονται με άλλες διαγνωστικές μεθόδους.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Από του στόματος αντιπηκτικά
Τα από του στόματος αντιπηκτικά και πενικιλλίνες έχουν χρησιμοποιηθεί ευρέως στην κλινική πράξη χωρίς αναφορές αλληλεπιδράσεων. Ωστόσο, στη βιβλιογραφία υπάρχουν περιπτώσεις αυξημένης διεθνούς κανονικοποιημένης αναλογίας σε ασθενείς που διατηρούνται σε ακενοκουμαρόλη ή βαρφαρίνη, στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία με αμοξικιλλίνη. Εάν είναι απαραίτητη η συγχορήγηση, ο χρόνος προθρομβίνης ή η διεθνής κανονικοποιημένη αναλογία θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά σε περίπτωση προσθήκης ή απόσυρσης αμοξικιλλίνης. Επιπλέον, μπορεί να απαιτούνται προσαρμογές της δόσης των αντιπηκτικών από του στόματος (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Μεθοτρεξάτη
Οι πενικιλίνες μπορούν να μειώσουν την απέκκριση της μεθοτρεξάτης, προκαλώντας πιθανή αύξηση της τοξικότητας.
Προβενεσίδης
Η ταυτόχρονη χρήση προβενεσίδης δεν συνιστάται. Η προβενεσίδη μειώνει τη νεφρική σωληναριακή έκκριση αμοξικιλλίνης. Η ταυτόχρονη χρήση προβενεσίδης μπορεί να οδηγήσει σε παρατεταμένη αύξηση των επιπέδων της αμοξικιλλίνης στο αίμα αλλά όχι του κλαβουλανικού οξέος.
Mycophenolate mofetil
Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μυκοφαινολάτη μοφετίλ, μετά την έναρξη της θεραπείας με αμοξικιλλίνη και από του στόματος κλαβουλανικό οξύ, υπήρξε μείωση της συγκέντρωσης προ -δόσης του ενεργού μεταβολίτη μυκοφαινολικού οξέος (MPA) κατά περίπου 50%. -Η δόση μπορεί να μην αντιπροσωπεύει με ακρίβεια αλλαγές συνολική έκθεση MPA. Επομένως, αλλαγή της δόσης του mycophenolate mofetil δεν θα πρέπει κανονικά να είναι απαραίτητη ελλείψει κλινικών σημείων δυσλειτουργίας του μοσχεύματος. Ωστόσο, θα πρέπει να πραγματοποιείται στενή κλινική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια του συνδυασμού και αμέσως μετά τη θεραπεία με αντιβιοτικά.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις σε σχέση με την εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή / εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. Παράγραφο 5.3). Περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση αμοξικιλλίνης / κλαβουλανικού οξέος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σε ανθρώπους δεν υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο συγγενών δυσπλασιών. Σε μία μόνο μελέτη σε γυναίκες με πρόωρη, πρόωρη, ρήξη εμβρυϊκής μεμβράνης, προφυλακτική αγωγή με αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ μπορεί να σχετίζεται με αυξημένος κίνδυνος νεκρωτικής εντεροκολίτιδας σε νεογνά. Η χρήση στην εγκυμοσύνη πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν θεωρείται απαραίτητη από τον γιατρό.
Ωρα ταίσματος
Και οι δύο ουσίες απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα (οι επιδράσεις του κλαβουλανικού οξέος στο θηλάζον βρέφος δεν είναι γνωστές). Ως αποτέλεσμα, η διάρροια και οι μυκητιασικές λοιμώξεις του βλεννογόνου είναι πιθανές στο θηλάζον βρέφος, οπότε ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί. Η αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της περιόδου γαλουχίας μόνο αφού αξιολογηθεί ο κίνδυνος / όφελος από τον ιατρό.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. αλλεργικές αντιδράσεις, ζάλη, σπασμοί) που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών (βλ. Παράγραφο 4.8).
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (ADR) είναι διάρροια, ναυτία και έμετος.
Οι ADR από κλινικές δοκιμές και έρευνες μετά την κυκλοφορία με το Clavulin αναφέρονται παρακάτω σύμφωνα με την ταξινόμηση MedDRA για συστήματα και όργανα
Η ακόλουθη ορολογία έχει χρησιμοποιηθεί για την ταξινόμηση της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Πολύ συχνές (1/10)
Κοινή (από 1/100 έως
Όχι συχνές (1 / 1.000 έως
Σπάνια (από 1 / 10.000 έως
Πολύ σπάνιο (
Άγνωστο (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
1 Βλέπε παράγραφο 4.4
2 Βλέπε παράγραφο 4.4
3 Η ναυτία σχετίζεται συχνότερα με υψηλότερες δόσεις από το στόμα. Εάν είναι εμφανείς οι γαστρεντερικές αντιδράσεις, αυτές μπορούν να μειωθούν λαμβάνοντας το Clavulin στην αρχή του γεύματος
4 Συμπεριλαμβανομένης της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας και της αιμορραγικής κολίτιδας (βλέπε παράγραφο 4.4)
5 Έχει παρατηρηθεί μέτρια αύξηση της AST και / ή της ALT σε ασθενείς που έλαβαν αντιβιοτικά κατηγορίας βήτα-λακτάμης, αλλά η σημασία αυτών των παρατηρήσεων είναι άγνωστη.
6 Αυτές οι επιδράσεις έχουν αναφερθεί με άλλες πενικιλίνες και κεφαλοσπορίνες (βλ. Παράγραφο 4.4).
7 Εάν εμφανιστεί οποιαδήποτε αντίδραση υπερευαισθησίας στο δέρμα, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί (βλ. Παράγραφο 4.4)
8 Βλέπε παράγραφο 4.9
9 Βλέπε παράγραφο 4.3
10 Βλέπε παράγραφο 4.4
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα και σημεία υπερδοσολογίας
Μπορεί να είναι εμφανή γαστρεντερικά συμπτώματα και διαταραχές στην ισορροπία νερού και ηλεκτρολυτών. Έχει παρατηρηθεί κρυσταλλουρία αμοξικιλλίνης, σε ορισμένες περιπτώσεις που οδηγεί σε νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.4).
Σπασμοί μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία ή σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις.
Έχουν αναφερθεί κατακρημνίσεις αμοξικιλλίνης σε καθετήρες της ουροδόχου κύστης, κυρίως μετά από ενδοφλέβια χορήγηση μεγάλων δόσεων.Θα πρέπει να διατηρείται ο τακτικός έλεγχος της βατότητας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Θεραπεία της μέθης
Τα γαστρεντερικά συμπτώματα μπορούν να αντιμετωπιστούν συμπτωματικά, με προσοχή στην ισορροπία νερού-ηλεκτρολυτών.
Η αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ μπορεί να απομακρυνθεί από την κυκλοφορία με αιμοκάθαρση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: συνδυασμός πενικιλλίνης, συμπεριλαμβανομένων αναστολέων βήτα-λακταμάσης.
Κωδικός ATC: J01CR02.
Μηχανισμός δράσης
Η αμοξικιλλίνη, ημι-συνθετική πενικιλλίνη (αντιβιοτικό βήτα-λακτάμης), αναστέλλει ένα ή περισσότερα ένζυμα (συχνά αναφέρονται ως πρωτεΐνες δέσμευσης πενικιλλίνης, PBPs) της βιοσυνθετικής οδού της βακτηριακής πεπτιδογλυκάνης, ένα αναπόσπαστο δομικό συστατικό του βακτηριακού κυτταρικού τοιχώματος. της πεπτιδογλυκάνης οδηγεί σε εξασθένηση της δομής, η οποία συνήθως ακολουθείται από κυτταρική λύση και θάνατο βακτηρίων.
Η αμοξικιλλίνη είναι ευαίσθητη σε διάσπαση από β-λακταμάσες και ως εκ τούτου το φάσμα της δραστηριότητας της αμοξικιλλίνης μόνο δεν περιλαμβάνει οργανισμούς που παράγουν αυτά τα ένζυμα.
Το κλαβουλανικό οξύ είναι μια β-λακτάμη που σχετίζεται δομικά με τις πενικιλίνες. Απενεργοποιεί ορισμένα ένζυμα βήτα-λακτάμης, εμποδίζοντας έτσι την αδρανοποίηση της αμοξικιλλίνης. Το κλαβουλανικό οξύ από μόνο του δεν ασκεί κλινικά χρήσιμη αντιβακτηριακή δράση.
Σχέση PK / PD
Ο χρόνος πάνω από την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (T> MIC) θεωρείται ότι είναι ο κύριος καθοριστικός παράγοντας της αποτελεσματικότητας της αμοξικιλλίνης.
Μηχανισμοί αντίστασης
Οι δύο κύριοι μηχανισμοί αντοχής στην αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ είναι:
• Απενεργοποίηση από βακτηριακές β-λακταμάσες οι οποίες δεν αναστέλλονται από το κλαβουλανικό οξύ, συμπεριλαμβανομένων των κατηγοριών Β, Γ και Δ.
• Αλλαγή των PBP, η οποία μειώνει τη συγγένεια του αντιβακτηριακού παράγοντα για τον στόχο.
Οι μηχανισμοί στεγανότητας ή αντλίας εκροής βακτηρίων μπορούν να προκαλέσουν ή να συμβάλουν στην αντίσταση των βακτηρίων, ιδιαίτερα σε Gram-αρνητικά βακτήρια.
ορια ΑΝΤΟΧΗΣ
Τα σημεία διακοπής της MIC για την αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ καθορίζονται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τη Δοκιμή Αντιμικροβιακής Ευαισθησίας (EUCAST).
1 Οι αναφερόμενες τιμές αναφέρονται σε συγκεντρώσεις αμοξικιλλίνης. Για τους σκοπούς της δοκιμής ευαισθησίας, η συγκέντρωση του κλαβουλανικού οξέος καθορίζεται στα 2 mg / l
2 Οι τιμές που αναφέρονται είναι για την οξακιλλίνη
3 Οι τιμές σημείου διακοπής στον πίνακα βασίζονται σε ενδιάμεσα σημεία αμπικιλλίνης
4 Το σημείο διακοπής αντίστασης R> 8 mg / l διασφαλίζει ότι όλα τα απομονωμένα στελέχη με μηχανισμούς αντίστασης αναφέρονται ως ανθεκτικά
5 Οι τιμές σημείου διακοπής στον πίνακα βασίζονται σε σημεία διακοπής βενζυλοπενικιλλίνης
Ο επιπολασμός της αντίστασης μπορεί να ποικίλει γεωγραφικά και με την πάροδο του χρόνου για επιλεγμένα είδη και οι τοπικές πληροφορίες σχετικά με την αντίσταση είναι επιθυμητές, ιδιαίτερα όταν αντιμετωπίζονται σοβαρές λοιμώξεις. Εάν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να ζητηθεί συμβουλή ειδικού εάν ο τοπικός επιπολασμός της αντίστασης είναι τέτοιος που η χρησιμότητα του παράγοντα σε τουλάχιστον ορισμένους τύπους λοιμώξεων είναι αμφισβητήσιμη.
Κοινά ευαίσθητα είδη
Gram-θετικοί αερόβιοι μικροοργανισμοί
Enterococcus faecalis
Gardnerella vaginalis
Η ασθένεια του σταφυλοκοκου (ευαίσθητο στη μεθικιλλίνη)
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae1
Streptococcus pyogenes και άλλους βήτα-αιμολυτικούς στρεπτόκοκκους
Streptococcus viridans ομάδα
Αερόβιοι Gram-αρνητικοί μικροοργανισμοί
Capnocytophaga spp
Η Eikenella διαβρώνει
Haemophilus influenzae2
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Αναερόβιοι μικροοργανισμοί
Bacteroides fragilis
Fusobacterium nucleatum
Πρεβοτέλλα spp
Είδη για τα οποία η απόκτηση αντοχής μπορεί να είναι πρόβλημα
Gram-θετικοί αερόβιοι μικροοργανισμοί
Enterococcus faecium §
Αερόβιοι Gram-αρνητικοί μικροοργανισμοί
Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Εγγενώς ανθεκτικοί οργανισμοί
Αερόβιοι Gram-αρνητικοί μικροοργανισμοί
Acinetobacter sp
Citrobacter freundii
Enterobacter sp
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia spp
Ψευδομονάς sp
Serratiasp
Μαλτοφιλία Stenotrophomonas
Άλλοι μικροοργανισμοί
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psitaci
Coxiella burnetti
Mycoplasma pneumoniae
§ Φυσική ενδιάμεση ευαισθησία απουσία επίκτητων μηχανισμών αντίστασης
£ Όλοι οι σταφυλόκοκκοι ανθεκτικοί στη μεθικιλλίνη είναι ανθεκτικοί στην αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ
1 Streptococcus pneumoniae που είναι μικροοργανισμός ανθεκτικός στην πενικιλλίνη δεν πρέπει να αντιμετωπίζεται με αυτήν την παρουσίαση αμοξικιλλίνης / κλαβουλανικού οξέος (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
2 Στελέχη με μειωμένη ευαισθησία έχουν βρεθεί σε πολλές χώρες της ΕΕ με συχνότητα μεγαλύτερη από 10%
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Η αμοξικιλλίνη και το κλαβουλανικό οξύ διαχωρίζονται πλήρως σε υδατικό διάλυμα σε φυσιολογικό ρΗ. Και τα δύο συστατικά απορροφώνται γρήγορα και καλά από τη στοματική οδό χορήγησης. Η απορρόφηση αμοξικιλλίνης / κλαβουλανικού οξέος βελτιστοποιείται όταν λαμβάνεται στην αρχή του γεύματος. Μετά την από του στόματος χορήγηση, η αμοξικιλλίνη και το κλαβουλανικό οξύ είναι περίπου 70% βιοδιαθέσιμα. Τα προφίλ πλάσματος και των δύο συστατικών είναι παρόμοια και ο χρόνος για την επίτευξη των μέγιστων συγκεντρώσεων πλάσματος (Tmax) σε κάθε περίπτωση είναι περίπου μία "ώρα.
Παρακάτω παρουσιάζονται φαρμακοκινητικά αποτελέσματα από ξεχωριστές μελέτες, στις οποίες χορηγήθηκε αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ (δισκία 875/125 mg δύο φορές την ημέρα) σε νηστεία σε ομάδες υγιών εθελοντών.
Οι συγκεντρώσεις αμοξικιλλίνης και κλαβουλανικού οξέος στον ορό που επιτυγχάνονται με αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ είναι παρόμοιες με εκείνες που παράγονται από τη στοματική χορήγηση ισοδύναμων δόσεων αμοξικιλλίνης και κλαβουλανικού οξέος μόνο.
Κατανομή
Περίπου το 25% του κλαβουλανικού οξέος στο πλάσμα και το 18% της αμοξικιλλίνης συνδέεται με τις πρωτεΐνες. Ο φαινομενικός όγκος κατανομής είναι περίπου 0,3-0,4 l / kg για αμοξικιλλίνη και περίπου 0,2 l / kg για κλαβουλανικό οξύ.
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, αμοξικιλλίνη και κλαβουλανικό οξύ έχουν βρεθεί στη χοληδόχο κύστη, τον κοιλιακό ιστό, το δέρμα, το λίπος, τον μυϊκό ιστό, το αρθρικό και περιτοναϊκό υγρό, τη χολή και το πύον. Η αμοξικιλλίνη δεν κατανέμεται επαρκώς στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν σημαντική κατακράτηση ιστού από φάρμακα που προέρχονται από κανένα από τα δύο συστατικά. Η αμοξικιλλίνη, όπως και οι περισσότερες πενικιλίνες, μπορεί να ανιχνευθεί στο μητρικό γάλα. Breastχνη κλαβουλανικού οξέος μπορεί να ανιχνευθούν στο μητρικό γάλα (βλ. Παράγραφο 4.6).
Τόσο η αμοξικιλλίνη όσο και το κλαβουλανικό οξύ έχουν αποδειχθεί ότι διασχίζουν τον φραγμό του πλακούντα (βλέπε παράγραφο 4.6).
Βιομετασχηματισμός
Η αμοξικιλλίνη απεκκρίνεται μερικώς στα ούρα ως ανενεργό πενικιλλοϊκό οξύ σε ποσότητες ισοδύναμες έως και 10-25% της αρχικής δόσης. Το κλαβουλανικό οξύ μεταβολίζεται εκτενώς στους ανθρώπους και αποβάλλεται στα ούρα και τα κόπρανα και ως διοξείδιο του άνθρακα κατά την εκπνοή αέρας.
Εξάλειψη
Η κύρια οδός αποβολής της αμοξικιλλίνης είναι μέσω του νεφρού, ενώ για το κλαβουλανικό οξύ μέσω νεφρικών και μη νεφρικών μηχανισμών.
Η αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ έχει μέσο χρόνο ημίσειας ζωής αποβολής περίπου μία ώρα και μέση συνολική κάθαρση περίπου 25 L / ώρα σε υγιή άτομα. Περίπου 60-70% της αμοξικιλλίνης και περίπου 40-65% του "Κλαβουλανικού οξέος απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα κατά τις πρώτες 6 ώρες μετά τη χορήγηση ενός μόνο δισκίου Clavulin των 250 mg / 125 mg ή 500 mg / 125 mg. Αρκετές μελέτες έχουν διαπιστώσει ότι η απέκκριση ούρων ήταν 50-85 %. % για την αμοξικιλλίνη και μεταξύ 27-60 % για κλαβουλανικό οξύ σε διάστημα 24 ωρών. Στην περίπτωση του κλαβουλανικού οξέος, η μεγαλύτερη ποσότητα φαρμάκου απεκκρίνεται κατά τις πρώτες 2 ώρες μετά τη χορήγηση.
Η ταυτόχρονη χρήση προβενεσίδης καθυστερεί την απέκκριση της αμοξικιλλίνης αλλά δεν καθυστερεί τη νεφρική απέκκριση του κλαβουλανικού οξέος (βλ. Παράγραφο 4.5).
Ηλικία
Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της αμοξικιλλίνης είναι παρόμοιος σε παιδιά ηλικίας περίπου 3 μηνών έως 2 ετών, μεγαλύτερα παιδιά και ενήλικες. Σε πολύ μικρά βρέφη (συμπεριλαμβανομένων εκείνων που γεννήθηκαν πρόωρα) την πρώτη εβδομάδα της ζωής, το διάστημα δοσολογίας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις δύο δόσεις την ημέρα λόγω της ανωριμότητας του συστήματος αποβολής των νεφρών. Καθώς οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιο πιθανό να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, μπορεί να είναι χρήσιμο να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία.
Τύπος
Μετά την από του στόματος χορήγηση αμοξικιλλίνης / κλαβουλανικού οξέος σε υγιή άνδρες και γυναίκες, το φύλο δεν έχει σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική είτε της αμοξικιλλίνης είτε του κλαβουλανικού οξέος.
Νεφρική ανεπάρκεια
Η συνολική κάθαρση της αμοξικιλλίνης / κλαβουλανικού οξέος μειώνεται αναλογικά με μειωμένη νεφρική λειτουργία. Η μείωση της κάθαρσης του φαρμάκου είναι πιο έντονη για την αμοξικιλλίνη παρά για το κλαβουλανικό οξύ, καθώς περισσότερη αμοξικιλλίνη απεκκρίνεται από Δρόμος νεφρών. Επομένως, η δοσολογία στη νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει να αποτρέπει την υπερβολική συσσώρευση αμοξικιλλίνης διατηρώντας επαρκή επίπεδα κλαβουλανικού οξέος (βλ. Παράγραφο 4.2).
Ηπατική ανεπάρκεια
Οι ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια πρέπει να χορηγούνται με προσοχή και η ηπατική λειτουργία να παρακολουθείται σε τακτά διαστήματα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονιδιοτοξικότητας και αναπαραγωγικής τοξικότητας.
Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης με αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ σε σκύλους κατέδειξαν γαστρικό ερεθισμό και έμετο και αποχρωματισμό της γλώσσας.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με το Clavulin ή τα συστατικά του.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Ο πυρήνας του tablet
Στεατικό μαγνήσιο
Καρβοξυμεθύλ άμυλο νατρίου
Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Γυρίσματα του tablet
Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Υπρομελλόζη
Macrogol Dimethicone
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη για να προστατεύεται από την υγρασία.Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κυψέλη πολυστρωματικού PVC / Αλουμινίου / Πολυαμιδίου με κρύο φύλλο αλουμινίου (CFB) που περιέχει 12 δισκία.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Βερόνα
Πωλείται αντιπρόσωπος: Athena Pharma Italia S.r.l. - Viale Città d "Europa, 681 Ρώμη
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
CLAVULIN 875 mg + 125 mg: 12 δισκία A.I.C .: 026138139
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
CLAVULIN 875 mg + 125 mg - 12 δισκία 11.12.87 / 01.06.10
.jpg)
