Ενεργά συστατικά: Aciclovir
ACICLOVIR DOROM δισκία 400 mg
ACICLOVIR DOROM δισκία 800 mg
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml πόσιμο εναιώρημα
Γιατί χρησιμοποιείται το Aciclovir - Generic Drug; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Αντιιική χημειοθεραπεία.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το ACICLOVIR DOROM υποδεικνύεται:
- για τη θεραπεία λοιμώξεων από τον ιό του απλού έρπητα (HSV) του δέρματος και των βλεννογόνων, συμπεριλαμβανομένων των πρωτογενών και υποτροπιάζων γεννητικών οργάνων του έρπητα (εξαιρουμένων των νεογνικών HSV και σοβαρών λοιμώξεων από HSV σε ανοσοκατεσταλμένα παιδιά) ·
- για την καταστολή των υποτροπών του απλού έρπητα, σε ασθενείς με φυσιολογική ανοσολογική λειτουργία.
- για την προφύλαξη από λοιμώξεις απλού έρπητα σε ασθενείς με εξασθενημένη ανοσολογική λειτουργία ·
- για τη θεραπεία της ανεμοβλογιάς και του έρπητα ζωστήρα
Αντενδείξεις Όταν το Aciclovir - Generic Drug δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στη βαλακυκλοβίρη ή σε κάποιο από τα έκδοχα
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Aciclovir - Generic Drug
Κατάσταση ενυδάτωσης:
βεβαιωθείτε ότι διατηρείται επαρκής ενυδάτωση σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις από του στόματος ή ενδοφλέβια ακικλοβίρη.
Ο κίνδυνος νεφρικής δυσλειτουργίας αυξάνεται με τη χρήση άλλων νεφροτοξικών φαρμάκων.
Χρήση σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή ηλικιωμένους ασθενείς:
Η ακικλοβίρη αποβάλλεται με νεφρική κάθαρση, επομένως η δόση θα πρέπει να μειωθεί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο "Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης"). Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιθανό να έχουν διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και επομένως η ανάγκη για μείωση της δόσης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε αυτήν την ομάδα ασθενών. Τόσο οι ηλικιωμένοι ασθενείς όσο και οι ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης ανεπιθύμητων ενεργειών. Νευρολογικά και θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά Σε αναφερόμενες αναφορές αυτές οι αντιδράσεις ήταν γενικά αναστρέψιμες με τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο "Ανεπιθύμητες ενέργειες"). Παρατεταμένες ή επαναλαμβανόμενες θεραπείες ακικλοβίρης σε σοβαρά ανοσοκατεσταλμένα άτομα ενδέχεται να περιλαμβάνουν επιλογή ανθεκτικών ιικών στελεχών με μειωμένη ευαισθησία που ενδέχεται να μην ανταποκριθούν για συνεχιζόμενες θεραπείες με ακικλοβίρη.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Aciclovir - Generic Drug
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Η ακικλοβίρη αποβάλλεται κυρίως αμετάβλητη στα ούρα με ενεργή νεφρική σωληναριακή έκκριση. Οποιοδήποτε ταυτόχρονα χορηγούμενο φάρμακο που ανταγωνίζεται αυτόν τον μηχανισμό μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της ακικλοβίρης στο πλάσμα. Η προβενεσίδη και η σιμετιδίνη αυξάνουν την AUC της ακικλοβίρης μέσω αυτού του μηχανισμού και μειώνουν τη νεφρική κάθαρση της ακικλοβίρης. Ομοίως, οι αυξήσεις της AUC της ακικλοβίρης στο πλάσμα και του αδρανούς μεταβολίτη της μυκοφαινολάτης μοφετίλ, ενός ανοσοκατασταλτικού που χρησιμοποιείται σε μεταμοσχευμένους ασθενείς, έχουν αποδειχθεί όταν χρησιμοποιούνται φάρμακα Ωστόσο, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης λόγω του ευρέος θεραπευτικού δείκτη της ακικλοβίρης.
Μια πειραματική μελέτη σε πέντε άνδρες υποδεικνύει ότι η ταυτόχρονη θεραπεία με ακικλοβίρη αυξάνει την AUC της χορηγούμενης θεοφυλλίνης κατά περίπου 50%. Συνιστάται η μέτρηση των συγκεντρώσεων της θεοφυλλίνης στο πλάσμα κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης θεραπείας με ακικλοβίρη.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο
Εγκυμοσύνη
Η χρήση του aciclovir πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μόνο εάν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν της πιθανότητας αγνώστων κινδύνων.
Ένα μητρώο για τη χρήση της ακικλοβίρης στην εγκυμοσύνη παρείχε δεδομένα σχετικά με τα αποτελέσματα της εγκυμοσύνης σε γυναίκες που εκτέθηκαν σε διάφορα σκευάσματα ακικλοβίρης μετά την κυκλοφορία. Αυτές οι παρατηρήσεις δεν έδειξαν αύξηση του αριθμού των συγγενών ανωμαλιών σε άτομα που εκτέθηκαν σε ακικλοβίρη σε σύγκριση με τον γενικό πληθυσμό. και οι συγγενείς ανωμαλίες που παρατηρήθηκαν δεν αποκάλυψαν χαρακτηριστικά μοναδικότητας ή συμφωνίας που να υποδηλώνουν μια πιθανή κοινή αιτία για την εμφάνισή τους.
Η συστηματική χορήγηση ακικλοβίρης σε διεθνώς αποδεκτές τυπικές δοκιμές δεν παρήγαγε εμβρυοτοξικές ή τερατογόνες επιδράσεις σε κουνέλια, αρουραίους ή ποντίκια.
Σε μια πειραματική δοκιμή που δεν συμπεριλήφθηκε στις τυπικές δοκιμές που διεξήχθησαν σε αρουραίους, παρατηρήθηκαν εμβρυϊκές ανωμαλίες αλλά μόνο μετά από υποδόριες δόσεις τόσο υψηλές ώστε να προκαλέσουν τοξικές επιδράσεις στη μητέρα. Η κλινική συνάφεια αυτών των δεδομένων είναι αβέβαιη.
Δεδομένου ότι τα κλινικά δεδομένα για τη χορήγηση στην εγκυμοσύνη είναι περιορισμένα, κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μόνο σε περιπτώσεις απόλυτης ανάγκης υπό άμεση ιατρική παρακολούθηση.
Ωρα ταίσματος
Μετά από στοματική χορήγηση ακικλοβίρης 200 mg πέντε φορές ημερησίως, η ακικλοβίρη ανιχνεύθηκε στο μητρικό γάλα σε συγκεντρώσεις 0,6-4,1 φορές τα αντίστοιχα επίπεδα πλάσματος. Αυτά τα επίπεδα ενδέχεται να εκθέσουν τα βρέφη σε δόσεις ακικλοβίρης έως 0,3 mg / kg / ημέρα. Επομένως, συνιστάται προσοχή όταν το aciclovir πρόκειται να χορηγηθεί σε θηλάζουσα γυναίκα.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τη γυναικεία γονιμότητα. Δεν έχει αποδειχθεί ότι η ακικλοβίρη επηρεάζει τον αριθμό, τη μορφολογία και την κινητικότητα των σπερματοζωαρίων στους ανθρώπους.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η κλινική κατάσταση του ασθενούς και το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών της ακικλοβίρης θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όταν εξετάζεται η ικανότητα των ασθενών να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης της ακικλοβίρης στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Επιπλέον, δεν είναι δυνατόν να προβλεφθεί αρνητική επίδραση σε αυτές τις δραστηριότητες από τη φαρμακολογία της δραστικής ουσίας.
Τα δισκία ACICLOVIR DOROM περιέχουν λακτόζη: εάν ο γιατρός σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το πόσιμο εναιώρημα ACICLOVIR DOROM περιέχει σορβιτόλη: εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Μπορεί να έχει ήπιο καθαρτικό αποτέλεσμα. Η θερμιδική αξία της σορβιτόλης είναι 2,6 kcal / g.
Το πόσιμο εναιώρημα ACICLOVIR DOROM περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθύλιο και παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο: μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις, ακόμη και καθυστερημένες.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Aciclovir - Generic Drug: Dosology
Ενήλικες
Θεραπεία λοιμώξεων απλού έρπητα: 200 mg (ισοδύναμο με 2,5 ml πόσιμου εναιωρήματος) 5 φορές την ημέρα σε διαστήματα περίπου 4 ωρών, παραλείποντας τη νυχτερινή δόση. Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί για 5 ημέρες, αλλά μπορεί να χρειαστεί παράταση σε περιπτώσεις σοβαρών πρωτογενών λοιμώξεων. Σε ασθενείς με σοβαρά εξασθενημένη ανοσολογική λειτουργία (π.χ. μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών) ή σε ασθενείς με μειωμένη απορρόφηση από το έντερο, η δοσολογία μπορεί να διπλασιαστεί σε δισκία 400 mg ή 5 ml πόσιμου εναιωρήματος ή, εναλλακτικά, μπορεί να είναι σκόπιμη ενδοφλέβια χορήγηση Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει το συντομότερο δυνατό μετά την «εμφάνιση» της λοίμωξης και, στην περίπτωση υποτροπιάζουσων λοιμώξεων, αυτό θα πρέπει κατά προτίμηση να εμφανιστεί στα πρώτα συμπτώματα ή όταν εμφανιστούν οι πρώτες βλάβες.
Κατασταλτική θεραπεία υποτροπών λοιμώξεων απλού έρπητα σε ασθενείς με φυσιολογική ανοσολογική λειτουργία: 200 mg (ισοδύναμο με 2,5 ml πόσιμου εναιωρήματος) 4 φορές την ημέρα σε διαστήματα 6 ωρών. Πολλοί ασθενείς μπορούν να αντιμετωπιστούν επιτυχώς με τη χορήγηση δισκίων 400 mg ή πόσιμου εναιωρήματος 5 ml δύο φορές την ημέρα σε διαστήματα 12 ωρών. Δοσολογίες 200 mg 3 φορές την ημέρα σε διαστήματα 8 ωρών ή 2 φορές την ημέρα σε διαστήματα 12 ωρών μπορεί επίσης να είναι αποτελεσματικές. Σε μερικούς ασθενείς, μπορεί να εμφανιστεί υποτροπή της λοίμωξης με συνολική ημερήσια δόση 800 mg ACICLOVIR DOROM. Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται περιοδικά σε διαστήματα 6 ή 12 μηνών, προκειμένου να παρατηρούνται τυχόν αλλαγές στο φυσικό ιστορικό της νόσου.
Προφύλαξη από λοιμώξεις απλού έρπητα σε ασθενείς με εξασθενημένη ανοσολογική λειτουργία: 200 mg (ισοδύναμο με 2,5 ml πόσιμου εναιωρήματος) 4 φορές την ημέρα σε διαστήματα 6 ωρών. Σε ασθενείς με σοβαρά εξασθενημένη ανοσολογική λειτουργία (π.χ. μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών) ή σε ασθενείς με μειωμένη απορρόφηση από το έντερο η δοσολογία μπορεί να διπλασιαστεί σε δισκία 400 mg ή 5 ml πόσιμο εναιώρημα ή, εναλλακτικά, μπορεί να αξιολογηθεί. ενδοφλέβια χορήγηση ακικλοβίρης Η διάρκεια της προφύλαξης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε σχέση με εκείνη της περιόδου κινδύνου.
Θεραπεία έρπητα ζωστήρα και ανεμοβλογιάς:
Πρόγραμμα προσλήψεων καθ 'όλη τη διάρκεια της ημέρας
800 mg σε δισκία ή 10 ml πόσιμου εναιωρήματος 5 φορές την ημέρα σε διαστήματα περίπου 4 ωρών, παραλείποντας τη νυχτερινή δόση. Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί για 7 ημέρες. Σε ασθενείς με σοβαρά εξασθενημένη ανοσολογική λειτουργία (π.χ. μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών) ή σε ασθενείς με διαταραγμένη εντερική απορρόφηση, μπορεί να εξεταστεί η ενδοφλέβια χορήγηση ακικλοβίρης.
Δοσολογία σε παιδιά
Για τη θεραπεία λοιμώξεων απλού έρπητα και για την προφύλαξή τους σε άτομα με εξασθενημένη ανοσολογική λειτουργία, η δοσολογία σε παιδιά άνω των 2 ετών είναι παρόμοια με εκείνη των ενηλίκων. Κάτω από 2 χρόνια η δοσολογία μειώνεται στο μισό. Οι σοβαρές λοιμώξεις HSV στους ανοσοκατεσταλμένους, για τις οποίες δεν ενδείκνυται το ACICLOVIR DOROM αποτελούν εξαίρεση (βλ. Παράγραφο "Θεραπευτικές ενδείξεις").
Για τη θεραπεία της ανεμοβλογιάς, σε παιδιά άνω των 6 ετών η δοσολογία είναι 800 mg σε δισκία ή 10 ml πόσιμου εναιωρήματος 4 φορές την ημέρα. σε άτομα ηλικίας μεταξύ 2 και 6 ετών η δοσολογία είναι 400 mg σε δισκία ή 5 ml πόσιμου εναιωρήματος 4 φορές την ημέρα. σε νεότερους από 2 ετών η συνιστώμενη δοσολογία είναι 200 mg (2,5 ml πόσιμου εναιωρήματος) 4 φορές την ημέρα. Η χορήγηση 20 mg / kg σωματικού βάρους (που δεν υπερβαίνει τα 800 mg) 4 φορές την ημέρα, επιτρέπει μια πιο ακριβή προσαρμογή της δοσολογίας. Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί για 5 ημέρες.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα συγκεκριμένα δεδομένα για την καταστολή των λοιμώξεων του απλού έρπητα ή τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρα σε παιδιά με φυσιολογική ανοσολογική λειτουργία. Για τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρα σε παιδιά με μειωμένη ανοσολογική λειτουργία, θα πρέπει να εξεταστεί η χορήγηση ακυκλοβίρης μέσω οδού. Ενδοφλέβια.
Δοσολογία σε ηλικιωμένους ασθενείς
Πρέπει να διατηρείται επαρκής ενυδάτωση σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις από του στόματος ACICLOVIR DOROM. Σε ηλικιωμένους, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα νεφρικής δυσλειτουργίας και η δοσολογία να προσαρμόζεται ανάλογα (βλέπε "Δοσολογία σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια" παρακάτω).
Δοσολογία σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση ακικλοβίρης σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία. Πρέπει να διατηρείται επαρκής ενυδάτωση.
Κατά τη θεραπεία και την προφύλαξη από λοιμώξεις απλού έρπητα, σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, η προτεινόμενη από του στόματος δοσολογία δεν πρέπει να προκαλεί συσσώρευση ακικλοβίρης πάνω από τα επίπεδα που έχει αποδειχθεί ότι είναι ανεκτά μετά από ενδοφλέβια χορήγηση του φαρμάκου. Κατά τη διαχείριση λοιμώξεων απλού έρπητα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 10 ml / min), συνιστάται η προσαρμογή της δόσης ακικλοβίρης στα 200 mg χορηγούμενη δύο φορές ημερησίως σε διαστήματα περίπου 12 ωρών.
Στη θεραπεία λοιμώξεων από ανεμοβλογιά και έρπητα ζωστήρα συνιστάται η αλλαγή της δοσολογίας σε 800 mg ακικλοβίρης σε δισκία ή εναιώρημα 10 ml, χορηγούμενη δύο φορές ημερησίως σε διαστήματα περίπου 12 ωρών, σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση μικρότερη από 10 ml / λεπτά) και 800 mg ακικλοβίρης σε δισκία ή εναιώρημα 10 ml 3 φορές την ημέρα, χορηγούμενα σε διαστήματα περίπου 8 ωρών, σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 10 και 25 ml / min).
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Aciclovir - Generic Drug
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης ACICLOVIR DOROM, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Συμπτώματα και σημεία
Η ακικλοβίρη απορροφάται μόνο εν μέρει από το γαστρεντερικό σωλήνα. Μερικοί ασθενείς έχουν καταπιεί υπερβολικές δόσεις έως και 20 g ακικλοβίρης σε μία μόνο χορήγηση χωρίς να έχουν τοξικές επιδράσεις. Επαναλαμβανόμενες τυχαίες υπερβολικές δόσεις ακικλοβίρης από το στόμα για αρκετές ημέρες έχουν συσχετιστεί με γαστρεντερικές επιδράσεις (όπως ναυτία και έμετο) και νευρολογικές επιδράσεις (πονοκέφαλος και σύγχυση κατάσταση).
Υπερδοσολογίες ενδοφλέβιας ακικλοβίρης είχαν ως αποτέλεσμα αύξηση των επιπέδων κρεατινίνης στον ορό, άζωτο ουρίας αίματος με αποτέλεσμα νεφρική ανεπάρκεια. Περιγράφηκαν νευρολογικές επιδράσεις όπως σύγχυση, παραισθήσεις, διέγερση, σπασμοί και κώμα, που σχετίζονται με υπερδοσολογία.
Θεραπεία
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημάδια τοξικότητας. Η αιμοκάθαρση αυξάνει σημαντικά την αποβολή της ακικλοβίρης από το αίμα και ως εκ τούτου μπορεί να θεωρηθεί ως θεραπευτική επιλογή σε περίπτωση συμπτωματικής υπερδοσολογίας.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του ACICLOVIR DOROM, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Aciclovir - Generic Drug
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ACICLOVIR DOROM μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εκτιμήθηκαν οι κατηγορίες συχνότητας που σχετίζονται με τα υποκείμενα ανεπιθύμητα συμβάντα. Για τα περισσότερα συμβάντα, δεν ήταν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα για την εκτίμηση της επίπτωσης. Επιπλέον, οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να διαφέρουν ανάλογα με τη συχνότητά τους ανάλογα με την ένδειξη.
Η ακόλουθη σύμβαση έχει χρησιμοποιηθεί για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών ως προς τη συχνότητα: πολύ συχνές (/1 / 10), κοινές (≥1 / 100,
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Πολύ σπάνια: αναιμία, λευκοπενία, θρομβοπενία
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Σπάνια: αναφυλαξία
Διαταραχές ψυχιατρικού και νευρικού συστήματος *
Συχνές: πονοκέφαλος, ζάλη
Πολύ σπάνια: διέγερση, σύγχυση, τρόμος, αταξία, δυσαρθρία, παραισθήσεις, ψυχωτικά συμπτώματα, σπασμοί, υπνηλία, εγκεφαλοπάθεια, κώμα.
* Τα παραπάνω συμβάντα είναι γενικά αναστρέψιμα και συνήθως αναφέρονται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή άλλους προδιαθεσικούς παράγοντες (βλ. Παράγραφο "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Σπάνια: δύσπνοια
Γαστρεντερικές διαταραχές
Συχνές: ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος
Ηπατοχολικές διαταραχές
Σπάνια: Αναστρέψιμες αυξήσεις της χολερυθρίνης και των σχετικών ηπατικών ενζύμων
Πολύ σπάνια: ηπατίτιδα, ίκτερος
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Συχνές: κνησμός, εξάνθημα (συμπ. Φωτοευαισθησία)
Όχι συχνές: κυψέλες, γρήγορη και ευρεία τριχόπτωση
Η ταχεία και διαδεδομένη τριχόπτωση έχει συσχετιστεί με μια «μεγάλη ποικιλία παθολογικών και φαρμακευτικών διαδικασιών · η σχέση του συμβάντος με τη θεραπεία με ακυκλοβίρη είναι αβέβαιη».
Σπάνια: αγγειοοίδημα
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Σπάνια: αυξήσεις του BUN και της κρεατινίνης στον ορό
Πολύ σπάνια: οξεία νεφρική ανεπάρκεια, νεφρικός πόνος Ο νεφρικός πόνος μπορεί να σχετίζεται με νεφρική ανεπάρκεια.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Συχνές: κόπωση, πυρετός
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι παρενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
ACICLOVIR DOROM πόσιμο εναιώρημα 8%: Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ° C.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΚΑΙ ΤΟ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ.
ΣΥΝΘΕΣΗ
ACICLOVIR DOROM δισκία 400 mg
Κάθε δισκίο 400 mg περιέχει: δραστικό συστατικό: ακικλοβίρη 400 mg. έκδοχα: λακτόζη; άμυλο καλαμποκιού? κροσποβιδόνη; στεατικό μαγνήσιο.
ACICLOVIR DOROM δισκία 800 mg
Κάθε δισκίο των 800 mg περιέχει: δραστικό συστατικό: ακικλοβίρη 800 mg. έκδοχα: λακτόζη; άμυλο καλαμποκιού? κροσποβιδόνη; στεατικό μαγνήσιο.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml πόσιμο εναιώρημα
100 ml πόσιμου εναιωρήματος περιέχουν: δραστικό συστατικό: ακικλοβίρη g 8; έκδοχα: μη κρυσταλλώσιμη υγρή σορβιτόλη. γλυκερόλη? διασπειρόμενη κυτταρίνη. παρα-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας. παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο · γεύση πορτοκάλι? εξαγνισμένο νερό.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Δισκία για στοματική χρήση: 35 δισκία 800 mg. 25 δισκία 400 mg
Από του στόματος εναιώρημα: Φιάλη 100 ml
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ACICLOVIR DOROM
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
ACICLOVIR DOROM δισκία 400 mg
Ένα δισκίο περιέχει: 400 mg ακικλοβίρη.
ACICLOVIR DOROM δισκία 800 mg
Ένα δισκίο περιέχει: ακικλοβίρη 800 mg.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: λακτόζη.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml πόσιμο εναιώρημα
100 ml πόσιμου εναιωρήματος περιέχουν: ακικλοβίρη 8 g.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: σορβιτόλη, παρα-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας και παρα-υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία.
Από του στόματος εναιώρημα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το ACICLOVIR DOROM υποδεικνύεται:
- για τη θεραπεία λοιμώξεων από τον ιό του απλού έρπητα (HSV) του δέρματος και των βλεννογόνων, συμπεριλαμβανομένων των πρωτογενών και υποτροπιάζων γεννητικών οργάνων του έρπητα (εξαιρουμένων των νεογνικών HSV και των σοβαρών λοιμώξεων από HSV σε ανοσοκατεσταλμένα παιδιά),
- για την καταστολή των υποτροπών του απλού έρπητα σε ανοσοκατασταλτικούς ασθενείς ·
- για την προφύλαξη από λοιμώξεις απλού έρπητα σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς ·
- για τη θεραπεία της ανεμοβλογιάς και του έρπητα ζωστήρα.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Ενήλικες
Θεραπεία λοιμώξεων απλού έρπητα: 200 mg (ισοδύναμο με 2,5 ml πόσιμου εναιωρήματος) 5 φορές την ημέρα σε διαστήματα περίπου 4 ωρών, παραλείποντας τη νυχτερινή δόση. Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί για 5 ημέρες, αλλά μπορεί να χρειαστεί παράταση σε περιπτώσεις σοβαρών πρωτογενών λοιμώξεων. Σε σοβαρά ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς (π.χ. μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών) ή σε ασθενείς με μειωμένη απορρόφηση από το έντερο, η δοσολογία μπορεί να διπλασιαστεί σε 400 mg σε δισκία ή 5 ml πόσιμο εναιώρημα ή, εναλλακτικά, τη σκοπιμότητα ενδοφλέβιας χορήγησης ακικλοβίρης. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά όσο το δυνατόν νωρίτερα από τα πρώτα σημάδια λοίμωξης και, στην περίπτωση υποτροπιάζουσων λοιμώξεων, αυτό θα πρέπει κατά προτίμηση να συμβαίνει κατά τη διάρκεια της προδρομικής φάσης ή όταν εμφανίζονται οι πρώτες βλάβες.
Κατασταλτική θεραπεία υποτροπών λοιμώξεων απλού έρπητα σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς: 200 mg (ισοδύναμο με 2,5 ml πόσιμου εναιωρήματος) 4 φορές την ημέρα σε διαστήματα 6 ωρών. Πολλοί ασθενείς μπορούν να αντιμετωπιστούν επιτυχώς με τη χορήγηση δισκίων 400 mg ή πόσιμου εναιωρήματος 5 ml δύο φορές την ημέρα σε διαστήματα 12 ωρών. Δοσολογίες 200 mg 3 φορές την ημέρα σε διαστήματα 8 ωρών ή 2 φορές την ημέρα σε διαστήματα 12 ωρών μπορεί επίσης να είναι αποτελεσματικές. Σε μερικούς ασθενείς, μπορεί να εμφανιστεί υποτροπή της λοίμωξης με συνολική ημερήσια δόση 800 mg ACICLOVIR DOROM. Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται περιοδικά σε διαστήματα 6 ή 12 μηνών, προκειμένου να παρατηρούνται τυχόν αλλαγές στο φυσικό ιστορικό της νόσου.
Προφύλαξη από λοιμώξεις απλού έρπητα σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς: 200 mg (ισοδύναμο με 2,5 ml πόσιμου εναιωρήματος) 4 φορές την ημέρα σε διαστήματα 6 ωρών. Σε σοβαρά ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς (π.μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών) ή σε ασθενείς με διαταραγμένη εντερική απορρόφηση, η δοσολογία μπορεί να διπλασιαστεί σε 400 mg σε δισκία ή 5 ml πόσιμου εναιωρήματος ή, εναλλακτικά, μπορεί να εξεταστεί η ενδοφλέβια χορήγηση ακικλοβίρης. Η διάρκεια της προφύλαξης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε σχέση με τη διάρκεια της περιόδου κινδύνου.
Θεραπεία έρπητα ζωστήρα και ανεμοβλογιάς: 800 mg σε δισκία ή 10 ml πόσιμου εναιωρήματος 5 φορές την ημέρα σε διαστήματα περίπου 4 ωρών, παραλείποντας τη νυχτερινή δόση. Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί για 7 ημέρες. Σε σοβαρά ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς (π. όταν εμφανιστούν οι πρώτες βλάβες.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Για τη θεραπεία λοιμώξεων απλού έρπητα και για την προφύλαξή τους σε ανοσοκατεσταλμένα παιδιά, η δοσολογία είναι παρόμοια με εκείνη των ενηλίκων σε παιδιά άνω των 2 ετών. Κάτω από 2 χρόνια η δοσολογία μειώνεται στο μισό. Οι σοβαρές λοιμώξεις HSV στους ανοσοκατεσταλμένους, για τις οποίες δεν ενδείκνυται το ACICLOVIR DOROM αποτελούν εξαίρεση (βλ. Παράγραφο 4.1).
Για τη θεραπεία της ανεμοβλογιάς, σε παιδιά άνω των 6 ετών η δοσολογία είναι 800 mg σε δισκία ή 10 ml πόσιμου εναιωρήματος 4 φορές την ημέρα. σε άτομα ηλικίας μεταξύ 2 και 6 ετών η δοσολογία είναι 400 mg σε δισκία ή 5 ml πόσιμου εναιωρήματος 4 φορές την ημέρα. σε νεότερους από 2 ετών η συνιστώμενη δοσολογία είναι 200 mg (2,5 ml πόσιμου εναιωρήματος) 4 φορές την ημέρα. Η χορήγηση 20 mg / kg σωματικού βάρους (που δεν υπερβαίνει τα 800 mg) 4 φορές την ημέρα, επιτρέπει μια πιο ακριβή προσαρμογή της δοσολογίας. Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί για 5 ημέρες.
Δεν διατίθενται συγκεκριμένα δεδομένα για την καταστολή των λοιμώξεων από τον έρπητα ή για τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρα σε ανοσοκατάστατα παιδιά. Για τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρα σε ανοσοκατεσταλμένα παιδιά θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η ενδοφλέβια ακικλοβίρη.
Δοσολογία σε ηλικιωμένους ασθενείς
Πρέπει να διατηρείται επαρκής ενυδάτωση σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις από του στόματος ακικλοβίρη. Σε ηλικιωμένους, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα νεφρικής δυσλειτουργίας και η δοσολογία να προσαρμόζεται ανάλογα (βλέπε "Δοσολογία σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια" παρακάτω).
Δοσολογία σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση ακικλοβίρης σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία. Πρέπει να διατηρείται επαρκής ενυδάτωση.
Στη θεραπεία και την προφύλαξη από λοιμώξεις απλού έρπητα, σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία, η προτεινόμενη από του στόματος δοσολογία δεν πρέπει να προκαλεί συσσώρευση ακικλοβίρης πάνω από τα επίπεδα που θεωρούνται αποδεκτά για ενδοφλέβια χορήγηση του φαρμάκου. Στη διαχείριση λοιμώξεων απλού έρπητα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 10 ml / min), συνιστάται η προσαρμογή της δόσης στα 200 mg χορηγούμενη δύο φορές ημερησίως σε διαστήματα περίπου 12 ωρών.
Στη θεραπεία λοιμώξεων από ανεμοβλογιά και έρπητα ζωστήρα συνιστάται η αλλαγή της δοσολογίας σε 800 mg σε δισκία ή εναιώρημα 10 ml χορηγούμενο δύο φορές ημερησίως σε διαστήματα περίπου 12 ωρών σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 10 ml / min) και 800 mg σε δισκία ή εναιώρημα 10 ml 3 φορές την ημέρα, χορηγούμενα σε διαστήματα περίπου 8 ωρών, σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 10 και 25 ml / min).
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στη βαλακυκλοβίρη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Πρέπει να διατηρείται επαρκής ενυδάτωση σε ασθενείς που χορηγούνται ενδοφλέβια ακικλοβίρη ή υψηλές δόσεις από του στόματος ακικλοβίρη.
Ο κίνδυνος νεφρικής δυσλειτουργίας αυξάνεται με τη χρήση άλλων νεφροτοξικών φαρμάκων.
Χρήση σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή σε ηλικιωμένους ασθενείς :
Η ακικλοβίρη αποβάλλεται με νεφρική κάθαρση, επομένως η δόση θα πρέπει να μειωθεί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.2). Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιθανό να έχουν διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και επομένως η ανάγκη για μείωση της δόσης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε αυτήν την ομάδα ασθενών. Τόσο οι ηλικιωμένοι ασθενείς όσο και οι ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης νευρολογικών παρενεργειών και θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για αυτές τις επιδράσεις. Στις αναφερόμενες αναφορές αυτές οι αντιδράσεις ήταν γενικά αναστρέψιμες με τη διακοπή της θεραπείας (βλ. Παράγραφο 4.8).
Οι παρατεταμένοι ή επαναλαμβανόμενοι κύκλοι θεραπείας της ακικλοβίρης σε άτομα με βαριά ανοσοκαταστολή μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα την επιλογή ανθεκτικών ιικών στελεχών με μειωμένη ευαισθησία που ενδέχεται να μην ανταποκρίνονται στη συνεχιζόμενη θεραπεία με ακικλοβίρη (βλ. Παράγραφο 5.1).
Τα δισκία ACICLOVIR DOROM περιέχουν λακτόζη: ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Το πόσιμο εναιώρημα ACICLOVIR DOROM περιέχει σορβιτόλη: ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο. Μπορεί να έχει ήπιο καθαρτικό αποτέλεσμα. Η θερμιδική αξία της σορβιτόλης είναι 2,6 kcal / g.
Το πόσιμο εναιώρημα ACICLOVIR DOROM περιέχει παρα-υδροξυβενζοϊκό μεθύλιο και παρα-υδροξυβενζοϊκό προπύλιο. Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (ακόμη και καθυστερημένες).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η ακικλοβίρη αποβάλλεται κυρίως αμετάβλητη στα ούρα με ενεργή νεφρική σωληναριακή έκκριση. Οποιοδήποτε ταυτόχρονα χορηγούμενο φάρμακο που ανταγωνίζεται αυτόν τον μηχανισμό μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της ακικλοβίρης στο πλάσμα. Η προβενεσίδη και η εκμετιδίνη αυξάνουν την AUC της ακικλοβίρης μέσω αυτού του μηχανισμού και μειώνουν τη νεφρική κάθαρση της ακικλοβίρης. Ομοίως, οι αυξήσεις στην AUC της ακικλοβίρης στο πλάσμα και στον ανενεργό μεταβολίτη της μυκοφαινολάτης μοφετίλ, ενός ανοσοκατασταλτικού που χρησιμοποιείται σε μεταμοσχευμένους ασθενείς, έχουν αποδειχθεί όταν τα φάρμακα Ωστόσο, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης λόγω του ευρέος θεραπευτικού δείκτη της ακικλοβίρης.
Μια πειραματική μελέτη σε πέντε άνδρες υποδεικνύει ότι η ταυτόχρονη θεραπεία με ακικλοβίρη αυξάνει την AUC της χορηγούμενης θεοφυλλίνης κατά περίπου 50%. Συνιστάται η μέτρηση των συγκεντρώσεων της θεοφυλλίνης στο πλάσμα κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης θεραπείας με ακικλοβίρη.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Γονιμότητα
Δείτε τις κλινικές μελέτες ενότητα 5.2 και ενότητα 5.3.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τη γυναικεία γονιμότητα. Δεν έχει αποδειχθεί ότι η ακικλοβίρη επηρεάζει τον αριθμό, τη μορφολογία και την κινητικότητα των σπερματοζωαρίων στους ανθρώπους.
Εγκυμοσύνη
Η χρήση του aciclovir πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μόνο εάν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν της πιθανότητας αγνώστων κινδύνων.
Ένα μητρώο για τη χρήση της ακικλοβίρης στην εγκυμοσύνη παρείχε δεδομένα σχετικά με τα αποτελέσματα της εγκυμοσύνης σε γυναίκες που εκτέθηκαν σε διάφορα σκευάσματα ακικλοβίρης μετά την κυκλοφορία. Αυτές οι παρατηρήσεις δεν έδειξαν αύξηση του αριθμού των συγγενών ανωμαλιών σε άτομα που εκτέθηκαν σε ακικλοβίρη σε σύγκριση με τον γενικό πληθυσμό. και οι συγγενείς ανωμαλίες που παρατηρήθηκαν δεν αποκάλυψαν χαρακτηριστικά μοναδικότητας ή συμφωνίας που να υποδηλώνουν μια πιθανή κοινή αιτία για την εμφάνισή τους.
Η συστηματική χορήγηση ακικλοβίρης σε διεθνώς αποδεκτές τυπικές δοκιμές δεν παρήγαγε εμβρυοτοξικές ή τερατογόνες επιδράσεις σε κουνέλια, αρουραίους ή ποντίκια.
Σε μια πειραματική δοκιμή που δεν συμπεριλήφθηκε στις τυπικές δοκιμές που διεξήχθησαν σε αρουραίους, παρατηρήθηκαν εμβρυϊκές ανωμαλίες αλλά μόνο μετά από υποδόριες δόσεις τόσο υψηλές ώστε να προκαλέσουν τοξικές επιδράσεις στη μητέρα. Η κλινική συνάφεια αυτών των δεδομένων είναι αβέβαιη.
Δεδομένου ότι τα κλινικά δεδομένα για τη χορήγηση στην εγκυμοσύνη είναι περιορισμένα, κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μόνο σε περιπτώσεις απόλυτης ανάγκης υπό άμεση ιατρική παρακολούθηση.
Ωρα ταίσματος
Μετά από στοματική χορήγηση ακικλοβίρης 200 mg πέντε φορές ημερησίως, η ακικλοβίρη ανιχνεύθηκε στο μητρικό γάλα σε συγκεντρώσεις 0,6-4,1 φορές τα αντίστοιχα επίπεδα πλάσματος. Αυτά τα επίπεδα ενδέχεται να εκθέσουν τα βρέφη σε δόσεις ακικλοβίρης έως 0,3 mg / kg / ημέρα. Επομένως, συνιστάται προσοχή όταν το aciclovir πρόκειται να χορηγηθεί σε θηλάζουσα γυναίκα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η κλινική κατάσταση του ασθενούς και το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών της ακικλοβίρης θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όταν εξετάζεται η ικανότητα των ασθενών να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης του aciclovir στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Επιπλέον, οι βλαβερές επιδράσεις σε αυτές τις δραστηριότητες δεν μπορούν να προβλεφθούν από τη φαρμακολογία της δραστικής ουσίας.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Εκτιμήθηκαν οι κατηγορίες συχνότητας που σχετίζονται με τα υποκείμενα ανεπιθύμητα συμβάντα. Για τα περισσότερα συμβάντα, δεν ήταν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα για την εκτίμηση της επίπτωσης. Επιπλέον, οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να διαφέρουν ανάλογα με τη συχνότητά τους ανάλογα με την ένδειξη.
Η ακόλουθη σύμβαση έχει χρησιμοποιηθεί για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών ως προς τη συχνότητα: πολύ συχνές (/1 / 10), κοινές (≥1 / 100,
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Πολύ σπάνια: αναιμία, λευκοπενία, θρομβοπενία.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Σπάνια: αναφυλαξία.
Διαταραχές ψυχιατρικού και νευρικού συστήματος *
Συχνές: πονοκέφαλος, ζάλη
Πολύ σπάνια: διέγερση, σύγχυση, τρόμος, αταξία, δυσαρθρία, παραισθήσεις, ψυχωτικά συμπτώματα, σπασμοί, υπνηλία, εγκεφαλοπάθεια, κώμα.
* Τα παραπάνω συμβάντα είναι γενικά αναστρέψιμα και συνήθως αναφέρονται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή άλλους προδιαθεσικούς παράγοντες (βλ. Παράγραφο 4.4).
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Σπάνια: δύσπνοια.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Συχνές: ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος.
Ηπατοχολικές διαταραχές
Σπάνια: Αναστρέψιμες αυξήσεις της χολερυθρίνης και των σχετικών ηπατικών ενζύμων
Πολύ σπάνια: ηπατίτιδα, ίκτερος.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Συχνές: κνησμός, εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένης της φωτοευαισθησίας)
Όχι συχνές: κυψέλες, γρήγορη και ευρεία τριχόπτωση
Η ταχεία και διαδεδομένη τριχόπτωση έχει συσχετιστεί με μια «μεγάλη ποικιλία παθολογικών και φαρμακευτικών διαδικασιών · η σχέση του συμβάντος με τη θεραπεία με ακυκλοβίρη είναι αβέβαιη».
Σπάνια: αγγειοοίδημα
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Σπάνια: αυξήσεις του BUN και της κρεατινίνης στον ορό
Πολύ σπάνια: οξεία νεφρική ανεπάρκεια, νεφρικός πόνος
Ο πόνος στα νεφρά μπορεί να σχετίζεται με νεφρική ανεπάρκεια.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Συχνές: κόπωση, πυρετός.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που συνέβησαν μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα και σημεία
Η ακικλοβίρη απορροφάται μόνο εν μέρει από το γαστρεντερικό σωλήνα. Μερικοί ασθενείς έχουν καταπιεί υπερβολικές δόσεις έως και 20 g ακικλοβίρης σε μία μόνο χορήγηση χωρίς να έχουν τοξικές επιδράσεις. Επαναλαμβανόμενες τυχαίες υπερβολικές δόσεις ακικλοβίρης από το στόμα για αρκετές ημέρες έχουν συσχετιστεί με γαστρεντερικές επιδράσεις (όπως ναυτία και έμετο) και νευρολογικές επιδράσεις (πονοκέφαλος και σύγχυση κατάσταση).
Υπερδοσολογίες ενδοφλέβιας ακικλοβίρης είχαν ως αποτέλεσμα αύξηση των επιπέδων κρεατινίνης στον ορό, άζωτο ουρίας αίματος με αποτέλεσμα νεφρική ανεπάρκεια. Περιγράφηκαν νευρολογικές επιδράσεις όπως σύγχυση, παραισθήσεις, διέγερση, σπασμοί και κώμα, που σχετίζονται με υπερδοσολογία.
Θεραπεία
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημάδια τοξικότητας. Η αιμοκάθαρση αυξάνει σημαντικά την αποβολή της ακικλοβίρης από το αίμα και ως εκ τούτου μπορεί να θεωρηθεί ως θεραπευτική επιλογή σε περίπτωση συμπτωματικής υπερδοσολογίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιιικά άμεσης δράσης για συστηματική χρήση - νουκλεοζίτες και νουκλεοτίδια εξαιρουμένων των αναστολέων της αντίστροφης μεταγραφάσης.
Κωδικός ATC: J05AB01.
Μηχανισμός δράσης
Το aciclovir είναι ένα συνθετικό νουκλεοσιδικό ανάλογο πουρίνης με ανασταλτική δράση, in vitro και in vivo, έναντι των ιών του έρπητα του ανθρώπου, συμπεριλαμβανομένου του ιού του απλού έρπητα (HSV) τύπων 1 και 2, ιού Varicella zoster (VZV), ιού Epstein Barr (EBV) και κυτταρομεγαλοϊού (CMV). Σε κυτταρικές καλλιέργειες, η ακικλοβίρη έδειξε τη μεγαλύτερη αντιιική δράση έναντι του HSV-1, ακολουθούμενη (κατά σειρά μείωσης της ισχύος) από τους HSV-2, VZV, EBV και CMV. Η ανασταλτική δράση της ακικλοβίρης έναντι των HSV -1, HSV-2, VZV, Ο EBV και ο CMV είναι ιδιαίτερα εκλεκτικός. Το ένζυμο θυμιδίνη κινάσης (ΤΚ) των φυσιολογικών, μη μολυσμένων κυττάρων δεν χρησιμοποιεί αποτελεσματικά την ακυκλοβίρη ως υπόστρωμα. Επομένως, τοξικότητα για τα κύτταρα ξενιστές θηλαστικών, αντίθετα, η κινάση ιικής θυμιδίνης που κωδικοποιείται από HSV, VZV και EBV μετατρέπει ακικλοβίρη σε μονοφωσφορικό ακικλοβίρη, ανάλογο νουκλεοσιδίου, το οποίο μετατρέπεται περαιτέρω σε διφωσφορικό και τριφωσφορικό από κυτταρικά ένζυμα. Το τριφωσφορικό ακυκλοβίρη παρεμβαίνει στην ιογενή πολυμεράση DNA και αναστέλλει την αντιγραφή του ιικού DNA · η ενσωμάτωσή του στο ιικό DNA προκαλεί τη διακοπή της διαδικασίας επιμήκυνσης της αλυσίδας DNA.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Οι παρατεταμένες ή επαναλαμβανόμενες θεραπείες ακικλοβίρης σε σοβαρά ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς μπορεί να σχετίζονται με την επιλογή ιικών στελεχών με μειωμένη ευαισθησία, τα οποία μπορεί να μην ανταποκρίνονται σε παρατεταμένη θεραπεία με ακικλοβίρη.
Τα περισσότερα από τα απομονωμένα στελέχη του ιού, με μειωμένη ευαισθησία, έδειξαν σχετική ανεπάρκεια ιικής κινάσης θυμιδίνης. Ωστόσο, έχουν επίσης παρατηρηθεί στελέχη με τροποποιημένη ιική κινάση θυμιδίνης ή πολυμεράση DNA. Ακόμα και η έκθεση, in vitro, στην ακικλοβίρη, απομονωμένων στελεχών HSV, μπορεί να σχετίζεται με την εμφάνιση λιγότερο ευαίσθητων στελεχών. Η σχέση μεταξύ ευαισθησίας, καθορισμένη in vitro, των απομονωμένων στελεχών HSV και η κλινική ανταπόκριση στη θεραπεία με ακικλοβίρη είναι ασαφής.
Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να προσπαθούν να αποφύγουν κάθε πιθανή μετάδοση του ιού, ειδικά όταν υπάρχουν ενεργές βλάβες.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Η ακικλοβίρη απορροφάται μόνο εν μέρει από το έντερο.
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο πλάσμα (Cssmax) μετά από δόσεις 200 mg κάθε 4 ώρες είναι περίπου 3,1 mcMol (0,7 mcg / ml) και η μέση συγκέντρωση (Cssmin.) Είναι 1,8 mcMol (0,4 mcg / ml). Μετά από δόσεις 400 mg και 800 mg κάθε 4 ώρες, το Cssmax είναι αντίστοιχα 5,3 mcMol (1,2 mcg / ml) και 8 mcMol (1,8 mcg / ml) και το Cssmin. είναι, αντίστοιχα, 2,7 mcMol (0,6 mcg / ml) και 4 mcMol (0,9 mcg / ml) σε ενήλικες.
Σε ενήλικες, η μέση τιμή Cssmax μετά από έγχυση μίας ώρας 2,5 mg / kg, 5 mg / kg και 10 mg / kg είναι 22,7 mcMol (5,1 mcg / ml), 43,6 mcMol (9,8 mcg / ml) και 92 mcMol (20,7 Τα αντίστοιχα κατώτατα επίπεδα Cssmin μετά από 7 ώρες είναι, αντίστοιχα, 2,2 mcMol (0,5 mcg / ml), 3,1 mcMol (0,7 mcg / mL) και 10,2 mcMol (2,3 mcg / mL).
Σε παιδιά άνω του ενός έτους, παρόμοια μέσα επίπεδα Cssmax και Cssmin παρατηρήθηκαν όταν χορηγήθηκε δόση 5 mg / kg αντί της δόσης 250 mg / m2 και δόση 500 mg / m2 10 mg / kg. Σε βρέφη ηλικίας έως 3 μηνών "θεραπεία με δόση 10 mg / kg χορηγούμενη ως έγχυση μίας ώρας σε διαστήματα 8 ωρών, το Cssmax ήταν 61,2 mcMol (13,8 mcg / ml) και το Cssmin ήταν 10,1 mcMol ( 2,3 mcg / ml). Μια ξεχωριστή ομάδα νεογνών που υποβλήθηκαν σε αγωγή με 15 mg / kg κάθε 8 ώρες παρουσίασαν περίπου ανάλογες αυξήσεις της δόσης, με Cmax 83,5 μικρογραμμομοριακά (18,8 mcg / ml) και Cmin 14,1 μικρογραμμομοριακά (3,2 mcg / ml).
Κατανομή
Τα επίπεδα φαρμάκων στο ΕΝΥ είναι περίπου το 50% των επιπέδων του πλάσματος. Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες πλάσματος είναι σχετικά φτωχή (9 έως 33%) και δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις φαρμάκων λόγω μετατόπισης της θέσης σύνδεσης.
Εξάλειψη
Σε ενήλικες το aciclovir που χορηγείται ενδοφλεβίως, ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής του φαρμάκου είναι περίπου 2,9 ώρες. Το μεγαλύτερο μέρος του φαρμάκου απεκκρίνεται αμετάβλητο μέσω των νεφρών. Η νεφρική κάθαρση της ακικλοβίρης είναι σημαντικά μεγαλύτερη από αυτή της κρεατινίνης, υποδεικνύοντας ότι Εκτός από τη σπειραματική διήθηση , η σωληνοειδής έκκριση συμβάλλει στη νεφρική αποβολή του φαρμάκου.Ο μόνος σημαντικός μεταβολίτης είναι η 9-καρβοξυμεθοξυμεθυλγουανίνη που αντιστοιχεί σε περίπου 10-15% της χορηγούμενης δόσης που ανακτάται στα ούρα. Όταν το aciclovir χορηγείται μία ώρα μετά τη χορήγηση 1 g προβενεσίδης, ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής και η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης πλάσματος έναντι χρόνου επεκτείνονται κατά 18% και 40%, αντίστοιχα.
Σε βρέφη ηλικίας έως 3 μηνών που έλαβαν δόση 10 mg / kg χορηγούμενη ως έγχυση μίας ώρας σε διαστήματα 8 ωρών, ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι 3,8 ώρες.
Ειδικοί πληθυσμοί
Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής ήταν 19,5 ώρες. Κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης, ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της ακικλοβίρης ήταν 5,7 ώρες. Τα επίπεδα πλάσματος της ακικλοβίρης μειώνονται κατά περίπου 60% κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης. Στους ηλικιωμένους, η συνολική κάθαρση μειώνεται με την αύξηση της ηλικίας μαζί με τη μείωση της κάθαρσης της κρεατινίνης αν και υπάρχει μια μικρή τροποποίηση του τελικού χρόνου ημίσειας ζωής στο πλάσμα. Μελέτες έχουν δείξει ότι δεν υπάρχουν εμφανείς αλλαγές στη φαρμακοκινητική της ακικλοβίρης ή της ζιδοβουδίνης όταν και τα δύο χορηγούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV.
Κλινικές μελέτες
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις των στοματικών συνθέσεων ακικλοβίρης ή διαλύματος προς έγχυση στη γυναικεία γονιμότητα. Σε μια μελέτη 20 ανδρών ασθενών με φυσιολογικό αριθμό σπερματοζωαρίων, η από του στόματος χορήγηση ακικλοβίρης σε δόσεις έως 1 g ημερησίως για έως και έξι μήνες αποδείχθηκε ότι δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στον αριθμό, την κινητικότητα ή τη μορφολογία των σπερματοζωαρίων.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μεταλλαξογένεση
Τα αποτελέσματα ενός μεγάλου αριθμού δοκιμών μεταλλαξιογένεσης in vitro και in vivo υποδεικνύουν ότι το acyclovir δεν αποτελεί γενετικό κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Καρκινογένεση
Σε μακροχρόνιες μελέτες επίμυων και ποντικών, η ακυκλοβίρη δεν ήταν καρκινογόνος.
Γονιμότητα
Σε αρουραίους και σκύλους, έχουν αναφερθεί σε μεγάλο βαθμό αναστρέψιμες τοξικές επιδράσεις στη σπερματογένεση μόνο σε δόσεις σημαντικά υψηλότερες από τις θεραπευτικές. Μελέτες δύο γενεών σε ποντίκια δεν αποκάλυψαν καμία επίδραση της ακικλοβίρης, χορηγούμενη από το στόμα, στη γονιμότητα.
Τερατογένεση
Η συστηματική χορήγηση ακικλοβίρης χρησιμοποιώντας διεθνώς αποδεκτές τυπικές δοκιμές δεν παρήγαγε εμβρυοτοξικές ή τερατογόνες επιδράσεις σε κουνέλια, ποντίκια ή αρουραίους. Σε μια πειραματική δοκιμή που δεν συμπεριλήφθηκε στις τυπικές δοκιμές, που διεξήχθη σε αρουραίους, παρατηρήθηκαν εμβρυϊκές ανωμαλίες, αλλά μόνο μετά από υποδόριες δόσεις ακικλοβίρης τόσο υψηλές ώστε να προκαλέσουν τοξικές επιδράσεις στη μητέρα. Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι αβέβαιη.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
ACICLOVIR DOROM δισκία 400 mg:
λακτόζη? άμυλο καλαμποκιού? κροσποβιδόνη; στεατικό μαγνήσιο.
ACICLOVIR DOROM δισκία 800 mg:
λακτόζη? άμυλο καλαμποκιού? κροσποβιδόνη; στεατικό μαγνήσιο.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml πόσιμο εναιώρημα:
μη κρυσταλλώσιμη υγρή σορβιτόλη · γλυκερόλη? διασπειρόμενη κυτταρίνη. παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας; παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο · γεύση πορτοκάλι? εξαγνισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
Δισκία ACICLOVIR DOROM 400 mg - δισκία ACICLOVIR DOROM 800 mg:
3 χρόνια.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml πόσιμο εναιώρημα:
2 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Δισκία ACICLOVIR DOROM 400 mg - δισκία ACICLOVIR DOROM 800 mg:
Δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml πόσιμο εναιώρημα:
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
ACICLOVIR DOROM δισκία 400 mg: 25 δισκία σε συσκευασίες κυψέλης AL / PVDC / PVC.
ACICLOVIR DOROM δισκία 800 mg: 35 δισκία σε κυψέλες AL / PVDC / PVC.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml πόσιμο εναιώρημα: γυάλινη φιάλη των 100 ml με μεζούρα.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς
Ανακινήστε το πόσιμο εναιώρημα πριν από τη χρήση.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ACICLOVIR DOROM δισκία 400 mg, 25 δισκία A.I.C. n 028467037
ACICLOVIR DOROM δισκία 800 mg, 35 δισκία A.I.C. n 028467064
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml πόσιμο εναιώρημα, fl. 100 ml A.I.C. n 028467049
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
ACICLOVIR DOROM δισκία 400 mg
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Μάρτιος 1993
Ημερομηνία της πιο πρόσφατης ανανέωσης: Απρίλιος 2008
ACICLOVIR DOROM δισκία 800 mg
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Μάρτιος 1993
Ημερομηνία της πιο πρόσφατης ανανέωσης: Απρίλιος 2008
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml πόσιμο εναιώρημα
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Μάρτιος 1993
Ημερομηνία της πιο πρόσφατης ανανέωσης: Απρίλιος 2008
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιούλιος 2014
