Τι είναι το Fuzeon;
Το Fuzeon διατίθεται σε φιαλίδιο ως σκόνη για ενέσιμο διάλυμα. 1 ml του ανασυσταμένου διαλύματος περιέχει 90 mg της δραστικής ουσίας enfuvirtide.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Fuzeon;
Το Fuzeon είναι ένα αντιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ασθενών που έχουν μολυνθεί με HIV-1 (ιός ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1), ιός που προκαλεί AIDS (σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας). Το Fuzeon χρησιμοποιείται σε ασθενείς που δεν έχουν ανταποκριθεί θετικά σε άλλες προηγούμενες αντιιικές θεραπείες ή που έχουν δυσανεξία σε αυτές τις θεραπείες. Αυτές οι θεραπείες πρέπει να περιέχουν τουλάχιστον ένα φαρμακευτικό προϊόν από κάθε μία από τις ακόλουθες κατηγορίες φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV: αναστολείς πρωτεάσης, μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς αντίστροφης μεταγραφάσης και αναστολείς νουκλεοσιδικής αντίστροφης μεταγραφάσης.
Οι γιατροί πρέπει να συνταγογραφούν το Fuzeon μόνο αφού εξετάσουν προσεκτικά τις προηγούμενες αντιιικές θεραπείες του ασθενούς και την πιθανότητα ο ιός να ανταποκριθεί στο φάρμακο.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Fuzeon;
Το Fuzeon πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρούς έμπειρους στη θεραπεία της λοίμωξης HIV. Σε ενήλικες, η συνιστώμενη δόση είναι 90 mg δύο φορές την ημέρα που εγχέεται κάτω από το δέρμα στον άνω βραχίονα, στο μηρό ή στην κοιλιά. Η δόση σε παιδιά ηλικίας έξι έως 16 ετών εξαρτάται από το σωματικό βάρος τους. Το Fuzeon δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των έξι ετών.
Ο ασθενής μπορεί να αυτοχορηγηθεί με το Fuzeon ή να ζητήσει από ένα άλλο άτομο να το κάνει εφόσον το άτομο που κάνει την ένεση ακολουθεί τις οδηγίες στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Η ένεση πρέπει πάντα να γίνεται σε διαφορετικό σημείο από την προηγούμενη ένεση.
Πώς λειτουργεί το Fuzeon;
Η δραστική ουσία του Fuzeon, η ενφουβιρτίδη, είναι αναστολέας σύντηξης. Το Fuzeon συνδέεται με μια πρωτεΐνη που βρίσκεται στην επιφάνεια του ιού HIV. Αυτό εμποδίζει τον ιό να προσκολληθεί στην επιφάνεια των ανθρώπινων κυττάρων και να τους μολύνει. Δεδομένου ότι ο HIV μπορεί να αναπαραχθεί μόνο μέσα στα κύτταρα, το Fuzeon, που λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλο αντιικό φάρμακο, μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και τον διατηρεί σε χαμηλά επίπεδα. Το Fuzeon δεν θεραπεύει τη μόλυνση από τον HIV ή το AIDS, αλλά μπορεί να καθυστερήσει τη βλάβη στο ανοσοποιητικό σύστημα και την εμφάνιση λοιμώξεων και ασθενειών που σχετίζονται με το AIDS.
Πώς έχει μελετηθεί το Fuzeon;
Οι δύο κύριες μελέτες του Fuzeon αφορούσαν 1.013 ασθενείς ηλικίας 16 ετών και άνω που είχαν προσβληθεί από HIV λοίμωξη και είχαν λάβει ή δεν ανταποκρίνονταν σε άλλα αντιιικά φάρμακα. Κατά μέσο όρο, οι ασθενείς είχαν λάβει 12 αντιιικά φάρμακα σε διάστημα επτά ετών. Οι δύο μελέτες συνέκριναν τις επιδράσεις του Fuzeon σε συνδυασμό με τη λεγόμενη "βελτιστοποιημένη θεραπεία στο παρασκήνιο" (ένας συνδυασμός άλλων αντιιικών φαρμάκων που επιλέχθηκαν για κάθε ασθενή επειδή προσέφεραν την καλύτερη πιθανότητα μείωσης των επιπέδων HIV στο αίμα) έναντι της θεραπείας υποβάθρου. Βελτιστοποιημένη χωρίς Fuzeon. Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν οι αλλαγές στα επίπεδα HIV στο αίμα (ιογενές φορτίο) 48 εβδομάδες μετά τη θεραπεία. Το Fuzeon μελετήθηκε επίσης σε 39 παιδιά ηλικίας τριών έως 16 ετών. Οι μελέτες ήταν ακόμη σε εξέλιξη. Πορεία κατά τη στιγμή της φαρμακευτικής αξιολόγηση προϊόντων.
Ποιο είναι το όφελος του Fuzeon σύμφωνα με τις μελέτες;
Η θεραπεία με Fuzeon σε συνδυασμό με βελτιστοποιημένη θεραπεία υποβάθρου ήταν πιο αποτελεσματική στη μείωση των ιικών φορτίων από τη βελτιστοποιημένη θεραπεία φόντου μόνο. Στην πρώτη μελέτη, τα ιικά φορτία καθίζανε κατά μέσο όρο 98% σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Fuzeon και 83% σε άτομα που δεν έλαβαν το φάρμακο. Οι τιμές στη δεύτερη μελέτη ήταν 96% και 78%, αντίστοιχα. Του Fuzeon σε παιδιά παράγει παρόμοιες συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στο αίμα με την εγκεκριμένη δόση σε ενήλικες.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Fuzeon;
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Fuzeon (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος και φλεγμονή), περιφερική νευροπάθεια (τραυματισμός των νεύρων στα άκρα που συνοδεύεται από μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα χεριών και ποδιών) και βάρος απώλεια Σε κλινικές μελέτες, οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης αναφέρθηκαν από το 98% των ασθενών, κυρίως την πρώτη εβδομάδα θεραπείας. Αυτές οι αντιδράσεις συσχετίστηκαν με ήπιο έως μέτριο πόνο ή δυσφορία, η σοβαρότητα των οποίων δεν αυξήθηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Fuzeon, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Fuzeon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στην ενφουβιρτίδη ή σε οποιαδήποτε άλλη ουσία.
Όπως και με όλα τα άλλα φάρμακα για τον ιό HIV, οι ασθενείς που λαμβάνουν Fuzeon μπορεί να διατρέχουν κίνδυνο οστεονέκρωσης (οστικός θάνατος) ή συνδρόμου ανοσοενεργοποίησης (φλεγμονώδη σημεία και συμπτώματα που προκαλούνται από την επανενεργοποίηση του ανοσοποιητικού συστήματος). Οι ασθενείς με ηπατικά προβλήματα μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν ηπατική βλάβη εάν υποβληθούν σε θεραπεία για λοίμωξη από τον ιό HIV.
Γιατί έχει εγκριθεί το Fuzeon;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Fuzeon είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα για τη θεραπεία ασθενών που έχουν μολυνθεί από τον ιό HIV-1 και που δεν έχουν ανταποκριθεί θετικά σε σχήματα που περιέχουν τουλάχιστον ένα φαρμακευτικό προϊόν από καθεμία από τις ακόλουθες κατηγορίες αντιρετροϊκών: αναστολείς πρωτεάσης, μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης και αναστολείς νουκλεοσιδικής αντίστροφης μεταγραφάσης, ή που έχουν δυσανεξία σε προηγούμενη αντιρετροϊκή θεραπεία. Η επιτροπή συνέστησε συνεπώς τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Fuzeon.
Το Fuzeon είχε αρχικά εξουσιοδοτηθεί βάσει «Εξαιρετικών περιστάσεων» καθώς, για επιστημονικούς λόγους, δεν ήταν δυνατό να ληφθούν ολοκληρωμένες πληροφορίες για το φάρμακο. Καθώς η εταιρεία παρείχε τις πρόσθετες πληροφορίες που ζητήθηκαν, ο όρος που αναφέρεται σε "εξαιρετικές περιστάσεις" καταργήθηκε στις 8 Ιουλίου 2008. Ο Fuzeon εξουσιοδοτήθηκε υπό "εξαιρετικές περιστάσεις". Αυτό σημαίνει ότι, για επιστημονικούς λόγους, δεν ήταν δυνατή η λήψη πλήρων πληροφοριών σχετικά με Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMEA) εξετάζει τις νέες διαθέσιμες πληροφορίες ετησίως και ενημερώνει αυτήν την περίληψη εάν είναι απαραίτητο.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Fuzeon:
Στις 27 Μαΐου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στη Roche Registration Limited "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Fuzeon, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "Άδεια Κυκλοφορίας" ανανεώθηκε στις 27 Μαΐου 2008.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR του Fuzeon κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 07-2008.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Fuzeon - enfuvirtide που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
