Τι είναι το Fycompa;
Το Fycompa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία περαμπανέλ. Διατίθεται σε δισκία (2, 4, 6, 8, 10 και 12 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Fycompa;
Το Fycompa χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω για τη θεραπεία μερικών επιληπτικών κρίσεων (επιληπτικές κρίσεις) με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση. Είναι ένας τύπος επιληψίας κατά την οποία η υπερβολική ηλεκτρική δραστηριότητα σε ένα μέρος του εγκεφάλου προκαλεί συμπτώματα όπως ξαφνικές σπασμωδικές κινήσεις ενός μέρους του σώματος, μειωμένη ακοή, μυρωδιά ή όραση, μούδιασμα ή ξαφνικά συναισθήματα φόβου. Συμβαίνει όταν υπερβολική ηλεκτρική δραστηριότητα στη συνέχεια φτάνει σε ολόκληρο τον εγκέφαλο. Το Fycompa πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως συμπλήρωμα άλλων αντιεπιληπτικών φαρμάκων.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Fycompa;
Το Fycompa λαμβάνεται από το στόμα μία φορά την ημέρα, την ώρα του ύπνου. Το δισκίο δεν πρέπει να μασάται, να συνθλίβεται ή να χωρίζεται, αλλά να καταπίνεται ολόκληρο. Η συνιστώμενη δόση στην αρχή της θεραπείας είναι 2 mg ημερησίως. Εάν είναι καλά ανεκτή, η δόση μπορεί να αυξηθεί προοδευτικά από το γιατρό σε αυξήσεις των 2 mg ημερησίως έως το πολύ 12 mg την ημέρα. Η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 8 mg ημερησίως σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια εξασθενημένη ηπατική λειτουργία.
Πώς λειτουργεί το Fycompa;
Η δραστική ουσία στο Fycompa, η περαμπανέλ, είναι ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο. Η επιληψία προκαλείται από υπερβολική ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο. Ο ακριβής μηχανισμός δράσης του Fycompa δεν είναι πλήρως κατανοητός, ωστόσο πιστεύεται ότι εμποδίζει τη δράση ενός νευροδιαβιβαστή, του γλουταμινικού. Οι νευροδιαβιβαστές είναι χημικές ουσίες που υπάρχουν φυσικά στο νευρικό σύστημα και επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους. Το γλουταμινικό είναι ο κύριος διεγερτικός νευροδιαβιβαστής των νευρικών κυττάρων. Το Fycompa εμποδίζει τη δράση του γλουταμινικού και για το λόγο αυτό πιστεύεται ότι αποτρέπει την εμφάνιση επιληπτικών κρίσεων.
Πώς μελετήθηκε το Fycompa;
Τα αποτελέσματα της Fycompa δοκιμάστηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Το Fycompa συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε τρεις κύριες μελέτες που περιελάμβαναν συνολικά 1.491 ασθενείς από 12 ετών με μερική επιληπτική κρίση που δεν ανταποκρίνονταν σε άλλες θεραπείες. Σε αυτές τις μελέτες, το Fycompa χορηγήθηκε σε δόση 2, 4, 8 ή 12 mg ημερησίως για έως και 19 εβδομάδες. Όλοι οι ασθενείς έπαιρναν επίσης άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών στους οποίους υπήρχε τουλάχιστον 50% μείωση της συχνότητας κρίσεων.
Ποιο είναι το όφελος του Fycompa σύμφωνα με τις μελέτες;
Σε δόσεις 4 mg έως 12 mg, το Fycompa ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της συχνότητας των επιληπτικών κρίσεων. Στην πρώτη μελέτη, υπήρξε τουλάχιστον 50% μείωση της συχνότητας κρίσεων στο 37,6% των ασθενών που έλαβαν Fycompa στα 8 mg και στο 36,1% των ασθενών που έλαβαν Fycompa στα 12 mg, σε σύγκριση με το 26,4% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Στη δεύτερη μελέτη, το 33,3% και το 33,9% των ασθενών που έλαβαν Fycompa 8 mg και 12 mg, αντίστοιχα, είχαν μείωση της συχνότητας κρίσεων κατά τουλάχιστον 50%, σε σύγκριση με το 14,7% των ασθενών που έπαιρναν εικονικό φάρμακο. Η τρίτη μελέτη έδειξε σημαντική μείωση της συχνότητας κρίσεων μόνο σε ασθενείς που έλαβαν Fycompa 4 mg και 8 mg, αλλά όχι σε ασθενείς που έλαβαν δόση 2 mg.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Fycompa;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Fycompa (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ζάλη και υπνηλία. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Fycompa, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης
επεξηγηματικός.
Το Fycompa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στην περαμπανέλ ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό.
Γιατί έχει εγκριθεί το Fycompa;
Η CHMP έκρινε ότι το Fycompa, σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα, είχε τακτική μείωση της συχνότητας των επιληπτικών κρίσεων και ότι δεν διαπιστώθηκε σοβαρή τοξικότητα. Για το λόγο αυτό, η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Fycompa είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για το φάρμακο.
Μάθετε περισσότερα για το Fycompa
Στις 23 Ιουλίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "άδεια κυκλοφορίας" για το Fycompa, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR της Fycompa, συμβουλευτείτε την ιστοσελίδα του Οργανισμού: ema.Europa.eu/Βρείτε φάρμακα / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές δημόσιες εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Fycompa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 06-2012.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Fycompa που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
