Τι είναι το Respreeza και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Το Respreeza είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες με ανθρώπινη ανεπάρκεια αναστολέα άλφα-πρωτεϊνάσης, μια κληρονομική διαταραχή που μπορεί να προκαλέσει πνευμονικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένων αυξανόμενων δυσκολιών στην αναπνοή και που μπορεί επίσης να επηρεάσει το ήπαρ. Το Respreeza χρησιμοποιείται για να επιβραδύνει τη βλάβη των πνευμόνων σε ασθενείς με σοβαρό έλλειμμα.
Το Respreeza περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινο αναστολέα άλφα 1-πρωτεϊνάσης.
Πώς χρησιμοποιείται το Respreeza;
Το Respreeza διατίθεται ως σκόνη και διαλύτης που παρασκευάζονται σε διάλυμα προς έγχυση (στάγδην σε φλέβα). Η πρώτη έγχυση πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ενός επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη θεραπεία της ανεπάρκειας ανθρώπινης αναστολέας άλφα-πρωτεϊνάσης.
Η συνιστώμενη δόση του Respreeza είναι 60 mg / kg σωματικού βάρους που χορηγείται μία φορά την εβδομάδα. Η έγχυση πρέπει να διαρκέσει περίπου 15 λεπτά.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Respreeza;
Η δραστική ουσία του Respreeza, ο ανθρώπινος αναστολέας της άλφα 1-πρωτεϊνάσης, είναι ένα φυσικό συστατικό του αίματος του οποίου η λειτουργία είναι να προστατεύει τον πνευμονικό ιστό. Λαμβάνεται από ανθρώπινο αίμα και λειτουργεί αντικαθιστώντας την πρωτεΐνη που δεν έχουν οι ασθενείς με ανθρώπινη ανεπάρκεια αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης.
Ποιο είναι το όφελος του Respreeza σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Respreeza φάνηκε να επιβραδύνει τη βλάβη των πνευμόνων σε μια κύρια μελέτη που περιελάμβανε 180 ασθενείς με πνευμονική βλάβη λόγω ανεπάρκειας ανθρώπινης αναστολέας άλφα1-πρωτεϊνάσης. Σε αυτή τη μελέτη, το Respreeza συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και το κύριο. Το μέτρο αποτελεσματικότητας ήταν μείωση της πυκνότητας των πνευμόνων. Η πυκνότητα των πνευμόνων είναι ένας δείκτης της έκτασης της πνευμονικής βλάβης: όσο μεγαλύτερη είναι η μείωση της πυκνότητας των πνευμόνων, τόσο μεγαλύτερη είναι η βλάβη στους πνεύμονες. Η μείωση της πυκνότητας των πνευμόνων μετά από 24 μήνες ήταν περίπου 2,6 g / l σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Respreeza σε σύγκριση με περίπου 4,2 g / l σε άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Respreeza;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Respreeza (οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) είναι ζάλη και πονοκέφαλος. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας έχουν παρατηρηθεί αλλεργικές αντιδράσεις, μερικές από αυτές σοβαρές.
Λόγω του κινδύνου σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, το Respreeza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν έλλειψη πρωτεΐνης που ονομάζεται IgA και έχουν αναπτύξει αντισώματα εναντίον της, καθώς αυτοί οι άνθρωποι είναι πιο επιρρεπείς σε αλλεργικές αντιδράσεις. Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών και των παρενεργειών του Respreeza περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί εγκρίθηκε το Respreeza;
Η κύρια μελέτη που διεξήχθη με το Respreeza έδειξε ότι το φάρμακο ήταν αποτελεσματικό στην επιβράδυνση της πνευμονικής βλάβης σε ασθενείς με ανεπάρκεια ανθρώπινης αναστολέας άλφα1-πρωτεϊνάσης και αυτό το αποτέλεσμα θεωρήθηκε σημαντικό σε εκείνους με σοβαρή ανεπάρκεια. Η κύρια ανησυχία που σχετίζεται με τη χρήση του Respreeza αντιπροσωπεύεται από αλλεργία αντιδράσεις? Ωστόσο, στις πληροφορίες προϊόντος παρέχονται οδηγίες σχετικά με τον τρόπο διαχείρισης αυτού του κινδύνου. Δεν υπήρχαν άλλες σημαντικές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου.
Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Respreeza είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Respreeza;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Respreeza χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, προστέθηκαν πληροφορίες ασφάλειας στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών για το Respreeza, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς.
Επιπλέον, η εταιρεία που εμπορεύεται το Respreeza θα πραγματοποιήσει μια νέα μελέτη για να διερευνήσει εάν μια υψηλότερη δόση (120 mg / kg σωματικού βάρους) μπορεί να προσφέρει περισσότερα οφέλη από την τρέχουσα συνιστώμενη δόση.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Respreeza
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Respreeza, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Οι πληροφορίες Respreeza που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παλιές ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
