Ενεργά συστατικά: Παντοπραζόλη
Γαστροανθεκτικά δισκία Pantorc 20 mg
Τα ένθετα της συσκευασίας Pantorc είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- Γαστροανθεκτικά δισκία Pantorc 20 mg
- Γαστροανθεκτικά δισκία Pantorc 40 mg
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Pantorc; Σε τι χρησιμεύει;
Το Pantorc περιέχει τη δραστική ουσία παντοπραζόλη. Το Pantorc είναι ένας εκλεκτικός «αναστολέας αντλίας πρωτονίων», ένα φάρμακο που μειώνει την ποσότητα οξέος που παράγεται στο στομάχι. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενειών του στομάχου και των εντέρων που σχετίζονται με τα οξέα.
Το Pantorc χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας 12 ετών και άνω
- Συμπτώματα (π.χ. καούρα, παλινδρόμηση οξέος, πόνος κατά την κατάποση) που σχετίζονται με γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση που προκαλείται από παλινδρόμηση οξέος από το στομάχι.
- Μακροχρόνια θεραπεία οισοφαγίτιδας παλινδρόμησης (φλεγμονή του οισοφάγου που συνοδεύεται από παλινδρόμηση του οξέος του στομάχου) και πρόληψη της υποτροπής του.
Το Pantorc χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων
- Πρόληψη έλκους του δωδεκαδακτύλου και του στομάχου που προκαλούνται από μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ, για παράδειγμα, ιβουπροφαίνη) σε ασθενείς σε κίνδυνο που απαιτούν συνεχή θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Αντενδείξεις Όταν το Pantorc δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Pantorc
- Εάν είστε αλλεργικοί στην παντοπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- Εάν είστε αλλεργικοί σε φάρμακα που περιέχουν άλλους αναστολείς της αντλίας πρωτονίων.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Pantorc
Μιλήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας πριν πάρετε το Pantorc
- Εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε ποτέ ηπατικά προβλήματα. Ο γιατρός σας θα ελέγχει τα ηπατικά σας ένζυμα πιο συχνά, ειδικά εάν παίρνετε Pantorc για μακροχρόνια θεραπεία. Σε περίπτωση αύξησης των ηπατικών ενζύμων, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
- Εάν χρειάζεστε συνεχή θεραπεία με φάρμακα που ονομάζονται ΜΣΑΦ και πάρετε το Pantorc καθώς έχετε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης γαστρικών και εντερικών επιπλοκών. Οποιοσδήποτε αυξημένος κίνδυνος θα εκτιμηθεί με βάση τους προσωπικούς σας παράγοντες κινδύνου όπως η ηλικία (65 ετών και άνω), το ιστορικό γαστρικών ή δωδεκαδακτυλικών ελκών ή γαστρικής ή εντερικής αιμορραγίας.
- Εάν έχετε χαμηλά αποθέματα σώματος ή παράγοντες κινδύνου για μειωμένη βιταμίνη Β12 και βρίσκεστε σε μακροχρόνια θεραπεία με παντοπραζόλη. Όπως και με όλους τους παράγοντες μείωσης οξέων, η παντοπραζόλη μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη απορρόφηση της βιταμίνης Β12.
- Εάν παίρνετε αναστολείς πρωτεάσης του HIV όπως η αταζαναβίρη (για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV) ταυτόχρονα με την παντοπραζόλη, ζητήστε από το γιατρό σας συγκεκριμένες συμβουλές.
- Η λήψη αναστολέα της αντλίας πρωτονίων όπως η παντοπραζόλη, ειδικά για περισσότερο από ένα χρόνο, μπορεί να αυξήσει ελαφρώς τον κίνδυνο κατάγματος του ισχίου, του καρπού ή της σπονδυλικής στήλης. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε οστεοπόρωση ή παίρνετε κορτικοστεροειδή (τα οποία μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο οστεοπόρωσης ).
- Εάν παίρνετε Pantorc για περισσότερο από τρεις μήνες, είναι πιθανό τα επίπεδα μαγνησίου στο αίμα σας να μειωθούν. Τα χαμηλά επίπεδα μαγνησίου μπορεί να προκαλέσουν κόπωση, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, αποπροσανατολισμό, σπασμούς, ζάλη, αυξημένο καρδιακό ρυθμό. Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα. Τα χαμηλά επίπεδα μαγνησίου μπορούν επίσης να οδηγήσουν σε μείωση των επιπέδων καλίου ή ασβεστίου στο αίμα. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να κάνει τακτικές εξετάσεις αίματος για να παρακολουθεί τα επίπεδα μαγνησίου σας.
- Εάν είχατε ποτέ δερματική αντίδραση μετά από θεραπεία με φάρμακο παρόμοιο με το Pantorc που μειώνει το οξύ του στομάχου.
- Εάν παρατηρήσετε δερματικό εξάνθημα, ειδικά σε περιοχές που εκτίθενται στο ηλιακό φως, επικοινωνήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, καθώς μπορεί να χρειαστεί να διακόψετε τη λήψη του Pantorc. Θυμηθείτε επίσης να αναφέρετε τυχόν άλλες παρενέργειες, όπως πόνο στις αρθρώσεις.
Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως, πριν ή μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα, τα οποία μπορεί να είναι σημάδι "άλλης πιο σοβαρής ασθένειας:
- ακούσια απώλεια βάρους
- έμετος, ιδιαίτερα εάν επαναληφθεί
- παρουσία αίματος στον εμετό. Αυτό μπορεί να εμφανιστεί ως σκοτεινό υπόλειμμα καφέ στον εμετό - αίμα που εμφανίζεται στα κόπρανα που μπορεί να φαίνεται σκοτεινό ή σαν πίσσα
- δυσκολία στην κατάποση ή πόνο κατά την κατάποση
- φαίνεται χλωμό και αισθάνεται αδύναμο (αναιμία)
- πόνος στο στήθος
- πόνος στο στομάχι
- σοβαρή και / ή επίμονη διάρροια, καθώς αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει συσχετιστεί με μέτρια αύξηση της μολυσματικής διάρροιας.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι χρειάζεστε κάποιες εξετάσεις για να αποκλείσετε την κακοήθη νόσο καθώς η παντοπραζόλη ανακουφίζει επίσης τα συμπτώματα του καρκίνου και μπορεί να προκαλέσει καθυστέρηση στη διάγνωση. Εάν τα συμπτώματά σας επιμένουν παρά τη θεραπεία, θα πρέπει να εξεταστεί περαιτέρω έρευνα.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Pantorc
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Το Pantorc μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα άλλων φαρμάκων, οπότε ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε:
- Φάρμακα όπως η κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη και η ποσακοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων) ή η erlotinib (χρησιμοποιείται για ορισμένους τύπους καρκίνου) καθώς το Pantorc μπορεί να σταματήσει τη σωστή δράση αυτών και άλλων φαρμάκων.
- Βαρφαρίνη και φαινπροκουμόνη, που επηρεάζουν την πάχυνση ή την αραίωση του αίματος. Μπορεί να χρειαστείτε περαιτέρω ελέγχους.
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV, όπως η αταζαναβίρη.
- Μεθοτρεξάτη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της ψωρίασης και του καρκίνου) - εάν παίρνετε μεθοτρεξάτη, ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία σας με Pantorc επειδή η παντοπραζόλη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της μεθοτρεξάτης στο αίμα σας.
- Φλουβοξαμίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και άλλων ψυχιατρικών παθήσεων) - εάν παίρνετε φλουβοξαμίνη ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας.
- Ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων).
- Βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum) (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ήπιας κατάθλιψης).
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εάν παίρνετε το Pantorc για μακροχρόνια θεραπεία (περισσότερο από 1 έτος) ο γιατρός σας πιθανότατα θα σας παρακολουθεί σε τακτική βάση. Θα πρέπει να αναφέρει τυχόν νέα ή εξαιρετικά συμπτώματα και περιστάσεις όποτε συναντά τον γιατρό.
Παιδιά και έφηβοι
Το Pantorc δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά καθώς δεν έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της παντοπραζόλης σε έγκυες γυναίκες. Έχει αναφερθεί έκκριση στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μόνο εάν ο γιατρός σας θεωρεί ότι το όφελος για εσάς είναι μεγαλύτερο από τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο ή το μωρό.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Pantorc δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη ή διαταραγμένη όραση, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pantorc: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τρόπος χορήγησης
Πάρτε τα δισκία 1 ώρα πριν από τα γεύματα χωρίς να τα μασήσετε ή να τα συνθλίψετε και τα καταπιείτε ολόκληρα με λίγο νερό.
Η συνιστώμενη δόση είναι:
Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω
- Για τη θεραπεία συμπτωμάτων που σχετίζονται με γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (π.χ. καούρα, παλινδρόμηση οξέος, πόνος κατά την κατάποση)
Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα. Αυτή η δόση συνήθως φέρνει ανακούφιση σε 2 - 4 εβδομάδες - το πολύ μετά από άλλες 4 εβδομάδες. Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο καιρό θα συνεχίσετε να παίρνετε το φάρμακο. Μετά από αυτό, τυχόν επαναλαμβανόμενα συμπτώματα μπορούν να ελεγχθούν λαμβάνοντας ένα δισκίο την ημέρα, όπως απαιτείται.
- Για μακροχρόνια θεραπεία και για την πρόληψη της επανεμφάνισης παλινδρόμησης οισοφαγίτιδας
Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα. Εάν η ασθένεια υποτροπιάσει, ο γιατρός σας μπορεί να διπλασιάσει τη δόση, στην οποία περίπτωση μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ταμπλέτες Pantorc 40 mg αντ 'αυτού, ένα την ημέρα. Μετά τη θεραπεία, η δόση μπορεί να μειωθεί ξανά σε ένα δισκίο των 20 mg την ημέρα.
Ενήλικες
- Για την πρόληψη του δωδεκαδακτυλικού και γαστρικού έλκους σε ασθενείς που απαιτούν συνεχή θεραπεία με ΜΣΑΦ
Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα.
Ασθενείς με ηπατικά προβλήματα
Εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, δεν πρέπει να παίρνετε περισσότερα από ένα δισκία των 20 mg την ημέρα.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Αυτά τα δισκία δεν συνιστώνται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Pantorc
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Πάρτε την επόμενη τακτική σας δόση την προγραμματισμένη ώρα.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Pantorc
Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτά τα δισκία χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Pantorc
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Pantorc από την κανονική
Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Δεν υπάρχουν γνωστά συμπτώματα υπερδοσολογίας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Pantorc
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν εμφανίσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε να παίρνετε αυτά τα δισκία και συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας ή επικοινωνήστε με το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών του νοσοκομείου:
- Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (συχνότητα σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα): πρήξιμο της γλώσσας και / ή του λαιμού, δυσκολία στην κατάποση, κνίδωση, δυσκολία στην αναπνοή, αλλεργικό πρήξιμο του προσώπου (οίδημα Quincke / αγγειοοίδημα), σοβαρή ζάλη με πολύ γρήγορους καρδιακούς παλμούς και έντονη εφίδρωση.
- Σοβαρές διαταραχές του δέρματος (η συχνότητα δεν είναι γνωστή: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): φουσκάλες του δέρματος και ταχεία επιδείνωση της γενικής κατάστασής σας, διάβρωση (συμπεριλαμβανομένης της ελαφράς αιμορραγίας) των ματιών, της μύτης, του στόματος / των χειλιών ή των γεννητικών οργάνων (σύνδρομο Stevens-Johnson, Σύνδρομο Lyell, πολύμορφο ερύθημα) και ευαισθησία στο φως.
- Άλλες σοβαρές καταστάσεις (η συχνότητα δεν είναι γνωστή: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών (σοβαρή βλάβη των ηπατικών κυττάρων, ίκτερος) ή πυρετός, εξάνθημα και διευρυμένα νεφρά μερικές φορές με πόνο κατά την ούρηση, και πόνος στο κάτω μέρος της πλάτης (σοβαρή φλεγμονή των νεφρών), που μπορεί να οδηγήσει σε πιθανή νεφρική ανεπάρκεια.
Άλλες παρενέργειες είναι:
- Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Πονοκέφαλο; ζάλη; διάρροια; αίσθημα ναυτίας, εμέτου φούσκωμα και μετεωρισμός (αέρας). δυσκοιλιότητα; ξερό στόμα; κοιλιακό άλγος και αίσθημα αδιαθεσίας εξάνθημα, εξάνθημα, εξάνθημα? φαγούρα; αίσθημα αδυναμίας, κόπωσης ή γενικά αδιαθεσίας διαταραχή ύπνου; κατάγματα ισχίου, καρπού ή σπονδυλικής στήλης.
- Σπάνιο (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα)
Αλλαγή ή πλήρης έλλειψη της αίσθησης της γεύσης. διαταραχές της όρασης όπως θολή όραση. κνίδωση; πόνος στις αρθρώσεις; Μυϊκοί πόνοι; αλλαγές βάρους? αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος. υψηλός πυρετός; πρήξιμο των άκρων (περιφερικό οίδημα). αλλεργικές αντιδράσεις; κατάθλιψη, αύξηση στήθους στους άνδρες.
- Πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα)
Αποπροσανατολισμός.
- Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Hallευδαισθήσεις, σύγχυση (ειδικά σε ασθενείς με ιστορικό αυτών των συμπτωμάτων). μείωση του επιπέδου νατρίου στο αίμα, μείωση του επιπέδου μαγνησίου στο αίμα (βλέπε παράγραφο 2), μυρμήγκιασμα, μυρμήγκιασμα, αίσθημα καύσου ή μούδιασμα, ερύθημα, πιθανός πόνος στις αρθρώσεις.
Παρενέργειες που εντοπίστηκαν μέσω εξετάσεων αίματος:
- Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
αύξηση των ηπατικών ενζύμων.
- Σπάνιο (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα)
αύξηση της χολερυθρίνης · αυξημένα επίπεδα λίπους στο αίμα. δραστική μείωση των κυκλοφορούντων κοκκιοκυττάρων, που σχετίζεται με υψηλό πυρετό.
- Πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα)
μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων, η οποία μπορεί να προκαλέσει περισσότερη αιμορραγία ή μώλωπες από το κανονικό. μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε συχνότερες λοιμώξεις. συνυπάρχουσα ανώμαλη μείωση του αριθμού των ερυθρών και λευκών αιμοσφαιρίων, καθώς και των αιμοπεταλίων.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov.it. / αυτό / υπεύθυνο. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το δοχείο μετά τη ΛΗΞΗ.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Για τις φιάλες: μην χρησιμοποιείτε τα δισκία 120 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Other_information "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Pantorc
- Το δραστικό συστατικό είναι η παντοπραζόλη. Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 20 mg παντοπραζόλης (ως σεσκιένυδρο νάτριο).
- Τα άλλα συστατικά είναι:
Πυρήνας: ανθρακικό νάτριο (άνυδρο), μαννιτόλη, κροσποβιδόνη, ποβιδόνη Κ90, στεατικό ασβέστιο.
Επίστρωση: υπερμελλόζη, ποβιδόνη Κ25, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), προπυλενογλυκόλη, συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος-ακρυλικού αιθυλεστέρα (1: 1), πολυσορβικό 80, λαουρυλοθειικό νάτριο, τριαιθυλεστέρας.
Μελάνι εκτύπωσης: shellac, κόκκινο, μαύρο και κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), συμπυκνωμένο διάλυμα αμμωνίας.
Εμφάνιση του Pantorc και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κίτρινο, οβάλ, αμφίκυρτο γαστροανθεκτικό δισκίο (δισκίο) με την ένδειξη "P20" στη μία πλευρά.
Συσκευασία: μπουκάλια (δοχείο πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας με βιδωτό καπάκι πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας) και συσκευασίες κυψέλης (κυψέλη ALU / ALU) χωρίς ενίσχυση από χαρτόνι ή με ενίσχυση από χαρτόνι (κυψέλη πορτοφολιού).
Το Pantorc διατίθεται στις ακόλουθες συσκευασίες:
Συσκευασίες 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 γαστροανθεκτικών δισκίων.
Νοσοκομειακές συσκευασίες των 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 ή 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 ή 10x28), 500, 700 (5x140) γαστροανθεκτικών δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
ΤΡΑΠΕΖΙΑ PANTORC 20 MG ΤΡΟΦΙΜΑΝΤΙΚΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 20 mg παντοπραζόλης (ως σεσκιένυδρο νάτριο).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Γαστροανθεκτικό δισκίο (δισκίο).
Κίτρινο, οβάλ αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με την ένδειξη "P20" με καφέ μελάνι στη μία πλευρά.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Το Pantorc ενδείκνυται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω για:
• Συμπτωματική γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση.
• Μακροχρόνια θεραπεία και πρόληψη υποτροπής οισοφαγίτιδας με παλινδρόμηση.
Το Pantorc ενδείκνυται σε ενήλικες για:
• Πρόληψη γαστροδωδεκαδακτυλικού έλκους που προκαλείται από μη επιλεκτικά μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) σε ασθενείς σε κίνδυνο που απαιτούν συνεχή θεραπεία με ΜΣΑΦ (βλ. Παράγραφο 4.4).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Δοσολογία
Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω
Συμπτώματα γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης
Η συνιστώμενη δόση για από του στόματος χορήγηση είναι ένα δισκίο Pantorc 20 mg ημερησίως. Η ανακούφιση των συμπτωμάτων επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε 2-4 εβδομάδες. Εάν αυτή η περίοδος δεν είναι επαρκής, η ανακούφιση των συμπτωμάτων θα επιτευχθεί κανονικά εντός περαιτέρω 4 εβδομάδων. Μόλις επιτευχθεί η ανακούφιση των συμπτωμάτων, η επανεμφάνιση των συμπτωμάτων μπορεί να ελεγχθεί χρησιμοποιώντας μια θεραπεία κατά παραγγελία με 20 mg μία φορά την ημέρα, λαμβάνοντας ένα δισκίο όπως απαιτείται. Σε περιπτώσεις όπου δεν μπορεί να διατηρηθεί ικανοποιητικός έλεγχος των συμπτωμάτων με χορήγηση κατ 'απαίτηση, μπορεί να εξεταστεί η μετάβαση στη συνέχιση της θεραπείας.
Μακροχρόνια θεραπεία και πρόληψη της υποτροπής της οισοφαγίτιδας με παλινδρόμηση.
Για μακροχρόνια θεραπεία, συνιστάται δόση συντήρησης με ένα δισκίο Pantorc 20 mg ημερησίως, αυξανόμενη σε 40 mg παντοπραζόλης ημερησίως σε περίπτωση υποτροπής. Για αυτές τις περιπτώσεις, διατίθεται το δισκίο Pantorc 40 mg. Μετά την επούλωση της υποτροπής, η δόση μπορεί να μειωθεί ξανά σε ένα δισκίο Pantorc 20 mg.
Ενήλικες
Πρόληψη γαστροδωδεκαδακτυλικού έλκους που προκαλείται από μη επιλεκτικά μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) σε ασθενείς σε κίνδυνο που απαιτούν συνεχή θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Η συνιστώμενη δόση για από του στόματος χορήγηση είναι ένα δισκίο Pantorc 20 mg ημερησίως.
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της ημερήσιας δόσης των 20 mg παντοπραζόλης (βλ. Παράγραφο 4.4).
Ασθενείς με νεφρική βλάβη
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (βλ. Παράγραφο 5.2).
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. Παράγραφο 5.2).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η χρήση του Pantorc δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών λόγω περιορισμένων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα (βλ. Παράγραφο 5.2).
Τρόπος χορήγησης
Χρήση από το στόμα
Τα δισκία δεν πρέπει να μασήνονται ή να συνθλίβονται και πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με λίγο νερό 1 ώρα πριν από τα γεύματα.
04.3 Αντενδείξεις -
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στις υποκατεστημένες βενζιμιδαζόλες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Ηπατική δυσλειτουργία
Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, τα ηπατικά ένζυμα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με παντοπραζόλη, ειδικά σε μακροχρόνια χρήση. Σε περίπτωση αύξησης των ηπατικών ενζύμων, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται (βλ. Παράγραφο 4.2).
Συγχορήγηση με ΜΣΑΦ
Η χρήση του Pantorc 20 mg στην πρόληψη γαστροδωδεκαδακτυλικού έλκους που προκαλείται από μη επιλεκτικά μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) θα πρέπει να περιορίζεται σε ασθενείς που απαιτούν συνεχή θεραπεία με ΜΣΑΦ και οι οποίοι έχουν αυξημένο κίνδυνο γαστρεντερικών επιπλοκών. πραγματοποιείται με βάση την παρουσία μεμονωμένων παραγόντων κινδύνου, π.χ. υψηλή ηλικία (> 65 ετών), ιστορικό γαστρικού ή δωδεκαδακτυλικού έλκους ή αιμορραγίας του άνω γαστρεντερικού σωλήνα.
Γαστρικό νεόπλασμα
Η συμπτωματική ανταπόκριση της παντοπραζόλης μπορεί να καλύψει τα συμπτώματα του γαστρικού καρκίνου και μπορεί να καθυστερήσει τη διάγνωση. Παρουσία οποιωνδήποτε ανησυχητικών συμπτωμάτων (π.χ. σημαντική ακούσια απώλεια βάρους, επαναλαμβανόμενος εμετός, δυσφαγία, αιμάτωση, αναιμία ή μελαίνα) και όταν υπάρχει υποψία ή παρουσία γαστρικού έλκους, θα πρέπει να αποκλειστεί η κακοήθεια.
Εάν τα συμπτώματα επιμένουν παρά την επαρκή θεραπεία, θα πρέπει να εξεταστεί περαιτέρω έρευνα.
Συγχορήγηση με αναστολείς πρωτεάσης HIV
Η συγχορήγηση παντοπραζόλης με αναστολείς πρωτεάσης HIV των οποίων η απορρόφηση εξαρτάται από το όξινο ενδογαστρικό pH όπως η αταζαναβίρη δεν συνιστάται λόγω της σημαντικής μείωσης της βιοδιαθεσιμότητάς τους (βλ. Παράγραφο 4.5).
Επίδραση στην απορρόφηση της βιταμίνης Β12
Η παντοπραζόλη, όπως όλα τα φάρμακα που αναστέλλουν την έκκριση οξέος, μπορεί να μειώσουν την απορρόφηση της βιταμίνης Β12 (κυανοκοβαλαμίνη) ως συνέπεια της υπο- ή αχλωρδρία. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με μειωμένα αποθέματα σώματος ή παράγοντες κινδύνου για μειωμένη απορρόφηση της βιταμίνης Β12 σε μακροχρόνια θεραπεία ή όταν παρατηρούνται σχετικά κλινικά συμπτώματα.
Μακροχρόνια θεραπεία
Σε μακροχρόνια θεραπεία, ειδικά όταν ξεπεραστεί η περίοδος θεραπείας ενός έτους, οι ασθενείς θα πρέπει να βρίσκονται υπό τακτική παρακολούθηση.
Γαστρεντερικές λοιμώξεις που προκαλούνται από βακτήρια
Η θεραπεία με Pantorc μπορεί να οδηγήσει σε ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από βακτήρια όπως π.χ. Σαλμονέλα Και Campylobacter ή Γ. Δύσκολο.
Υπομαγνησιαιμία
Οι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (PPI) όπως η παντοπραζόλη έχουν παρατηρηθεί ότι προκαλούν σοβαρή υπομαγνησιαιμία σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για τουλάχιστον τρεις μήνες και σε πολλές περιπτώσεις για ένα έτος.
Τα σοβαρά συμπτώματα της υπομαγνησιαιμίας περιλαμβάνουν κόπωση, τετανία, παραλήρημα, σπασμούς, ζάλη και κοιλιακή αρρυθμία. Μπορούν αρχικά να εκδηλωθούν ύπουλα και να παραμεληθούν.
Η υπομαγνησιαιμία βελτιώνεται στους περισσότερους ασθενείς μετά τη λήψη μαγνησίου και τη διακοπή του αναστολέα της αντλίας πρωτονίων.
Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να εξετάσουν τη μέτρηση των επιπέδων μαγνησίου πριν από την έναρξη της θεραπείας με PPI και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε ασθενείς σε παρατεταμένη θεραπεία ή σε θεραπεία με διγοξίνη ή φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν υπομαγνησιαιμία (π.χ. διουρητικά).
Κατάγματα οστών
Οι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, ειδικά όταν χρησιμοποιούνται σε υψηλές δόσεις και για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα (> 1 έτους), μπορεί να προκαλέσουν ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο κατάγματος ισχίου, καρπού και σπονδυλικής στήλης, ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς ή παρουσία άλλων γνωστών παραγόντων κινδύνου. Μελέτες παρατήρησης προτείνουν ότι οι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων μπορεί να αυξήσουν τον συνολικό κίνδυνο κατάγματος κατά 10% έως 40%. Αυτή η αύξηση μπορεί να οφείλεται εν μέρει σε άλλους παράγοντες κινδύνου. Οι ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο οστεοπόρωσης πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία σύμφωνα με τις τρέχουσες οδηγίες κλινικής πρακτικής και πρέπει να λαμβάνουν "επαρκή ποσότητα βιταμίνης D και ασβεστίου.
Υποξείος δερματικός ερυθηματώδης λύκος (SCLE)
Οι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων σχετίζονται με εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις SCLE. Παρουσία βλαβών, ειδικά στα σημεία του δέρματος που εκτίθενται στο ηλιακό φως, και εάν συνοδεύεται από αρθραλγία, ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλευτεί αμέσως έναν γιατρό και ο επαγγελματίας υγείας θα αξιολογήσει την ευκαιρία διακοπής της θεραπείας με Pantorc. Το SCLE μετά από θεραπεία με αναστολέα αντλίας πρωτονίων μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο SCLE με άλλους αναστολείς της αντλίας πρωτονίων.
Παρεμβολή σε εργαστηριακές δοκιμές
Ένα αυξημένο επίπεδο χρωμογρανίνης Α (CgA) μπορεί να επηρεάσει τις διαγνωστικές εξετάσεις για νευροενδοκρινικούς όγκους. Για να αποφευχθεί αυτή η παρέμβαση, η θεραπεία με Pantorc πρέπει να διακοπεί για τουλάχιστον 5 ημέρες πριν από τις μετρήσεις CgA (βλ. Παράγραφο 5.1). Εάν τα επίπεδα CgA και γαστρίνης δεν έχουν επιστρέψει στο εύρος αναφοράς μετά την αρχική μέτρηση, οι μετρήσεις θα πρέπει να επαναληφθούν 14 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με αναστολέα της αντλίας πρωτονίων.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Φάρμακα των οποίων η φαρμακοκινητική απορρόφηση εξαρτάται από το pH
Λόγω της έντονης και μακροχρόνιας αναστολής της έκκρισης γαστρικού οξέος, η παντοπραζόλη μπορεί να επηρεάσει την απορρόφηση άλλων φαρμάκων, όπου το γαστρικό pH είναι σημαντικός καθοριστικός παράγοντας της διαθεσιμότητας από το στόμα, π.χ. ως erlotinib.
Αναστολείς της πρωτεάσης του HIV
Η συγχορήγηση της παντοπραζόλης δεν συνιστάται με αναστολείς πρωτεάσης του HIV των οποίων η απορρόφηση εξαρτάται από το όξινο ενδογαστρικό pH όπως η αταζαναβίρη λόγω της σημαντικής μείωσης της βιοδιαθεσιμότητάς τους (βλ. Παράγραφο 4.4).
Εάν κρίνεται αναπόφευκτος ο συνδυασμός αναστολέων πρωτεάσης HIV με αναστολέα αντλίας πρωτονίων, συνιστάται στενή κλινική παρακολούθηση (π.χ. ιικό φορτίο). Δεν πρέπει να ξεπεραστεί μια δόση 20 mg παντοπραζόλης ημερησίως. Απαιτείται προσαρμογή. Η δοσολογία της πρωτεάσης HIV αναστολείς.
Κουμαρινικά αντιπηκτικά (φαινπροκουμόνη ή βαρφαρίνη)
Η ταυτόχρονη χορήγηση παντοπραζόλης με βαρφαρίνη ή φαινπροκουμόνη δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της βαρφαρίνης, της φαινπροκουμόνης ή του INR. Ωστόσο, έχουν αναφερθεί αυξημένος χρόνος προθρομβίνης και INR σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα PPI και βαρφαρίνη ή φαινπροκουμόνη. Αυξήσεις του INR και του χρόνου προθρομβίνης να οδηγήσει σε ανώμαλη αιμορραγία, ακόμη και θάνατο. Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με παντοπραζόλη και βαρφαρίνη ή φαινπροκουμόνη μπορεί να χρειαστεί να παρακολουθούνται για αυξημένο INR και χρόνο προθρομβίνης.
Μεθοτρεξάτη
Η ταυτόχρονη χρήση υψηλών δόσεων μεθοτρεξάτης (π.χ. 300 mg) και αναστολέων της αντλίας πρωτονίων έχει αναφερθεί ότι αυξάνει τα επίπεδα της μεθοτρεξάτης σε ορισμένους ασθενείς.
Άλλες μελέτες αλληλεπίδρασης
Η παντοπραζόλη μεταβολίζεται εκτενώς στο ήπαρ από το ενζυμικό σύστημα κυτοχρώματος P450. Η κύρια οδός μεταβολισμού είναι η απομεθυλίωση από το CYP2C19 και άλλα μεταβολικά μονοπάτια περιλαμβάνουν οξείδωση από το CYP3A4.
Οι μελέτες αλληλεπίδρασης με φάρμακα που μεταβολίστηκαν επίσης μέσω αυτών των ενζυμικών συστημάτων, όπως η καρβαμαζεπίνη, η διαζεπάμη, η γλιβενκλαμίδη, η νιφεδιπίνη και ένα από του στόματος αντισυλληπτικό που περιέχει λεβονοργεστρέλη και αιθινυλοιστραδιόλη, δεν αποκάλυψαν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις.
Δεν μπορεί να αποκλειστεί η αλληλεπίδραση της παντοπραζόλης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή ενώσεις, τα οποία μεταβολίζονται μέσω του ίδιου ενζυμικού συστήματος.
Τα αποτελέσματα μιας σειράς μελετών αλληλεπίδρασης καταδεικνύουν ότι η παντοπραζόλη δεν επηρεάζει το μεταβολισμό των δραστικών ουσιών που μεταβολίζονται από το CYP1A2 (όπως καφεΐνη, θεοφυλλίνη), CYP2C9 (όπως πιροξικάμη, δικλοφαινάκη, ναπροξένη), CYP2D6 (όπως μετοπρολόλη), CYP2E1 ( όπως αιθανόλη), ή δεν παρεμβαίνει στην απορρόφηση της διγοξίνης με τη μεσολάβηση της ρ-γλυκοπρωτεΐνης.
Δεν υπήρχαν ενδείξεις αλληλεπιδράσεων με ταυτόχρονη χορήγηση αντιόξινων.
Έχουν επίσης διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με ταυτόχρονη χορήγηση παντοπραζόλης με σχετικά αντιβιοτικά (κλαριθρομυκίνη, μετρονιδαζόλη, αμοξικιλλίνη). Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις.
Φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν ή επάγουν το CYP2C19:
Οι αναστολείς του CYP2C19, όπως η φλουβοξαμίνη, μπορεί να αυξήσουν τη συστηματική έκθεση της παντοπραζόλης.
Προκλητές ενζύμων που επηρεάζουν τα CYP2C19 και CYP3A4 όπως η ριφαμπικίνη και το βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum) μπορούν να μειώσουν τις συγκεντρώσεις των PPI στο πλάσμα που μεταβολίζονται μέσω αυτών των ενζυμικών συστημάτων.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Εγκυμοσύνη
Μια μέτρια ποσότητα δεδομένων σε έγκυες γυναίκες (μεταξύ 300 και 1000 εκτεθειμένων κυήσεων) υποδεικνύει ότι το Pantorc δεν προκαλεί δυσπλασίες ή τοξικότητα του εμβρύου / νεογνού.
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλ. Παράγραφο 5.3).
Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Pantorc κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει την απέκκριση της παντοπραζόλης στο ανθρώπινο γάλα. Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για την απέκκριση της παντοπραζόλης στο ανθρώπινο γάλα, αλλά έχει αναφερθεί απέκκριση στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογέννητα / βρέφη. Επομένως, πρέπει να ληφθεί απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί / αποποιηθεί η θεραπεία με Pantorc λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με Pantorc για τη γυναίκα.
Γονιμότητα
Δεν υπήρχαν ενδείξεις μειωμένης γονιμότητας μετά τη χορήγηση παντοπραζόλης σε μελέτες σε ζώα (βλ. Παράγραφο 5.3).
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Η παντοπραζόλη δεν έχει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων όπως ζάλη και διαταραχές της όρασης (βλ. Παράγραφο 4.8). Σε τέτοιες περιπτώσεις, οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Περίπου το 5% των ασθενών αναμένεται να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων (ADR). Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η διάρροια και ο πονοκέφαλος, και οι δύο εμφανίζονται σε περίπου 1% των ασθενών.
Ο παρακάτω πίνακας παραθέτει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με την παντοπραζόλη, ταξινομημένες σύμφωνα με την ακόλουθη ταξινόμηση συχνότητας:
Πολύ συχνές (/1 / 10). κοινό (/1 / 100,
Για όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί κάποια συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών και ως εκ τούτου υποδεικνύονται με συχνότητα "μη γνωστού".
Σε κάθε κατηγορία συχνοτήτων, αναφέρονται ανεπιθύμητες ενέργειες με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Πίνακας 1. Ανεπιθύμητες ενέργειες με παντοπραζόλη σε κλινικές μελέτες και εμπειρία μετά την κυκλοφορία
1. Υποασβεστιαιμία σε συνδυασμό με υπομαγνησιαιμία
2. Μυϊκός σπασμός ως αποτέλεσμα ανισορροπίας ηλεκτρολυτών
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Υπερδοσολογία -
Δεν υπάρχουν γνωστά συμπτώματα υπερδοσολογίας σε ανθρώπους.
Η συστηματική έκθεση έως 240 mg που χορηγήθηκε ενδοφλεβίως σε διάστημα 2 λεπτών ήταν καλά ανεκτή.
Δεδομένου ότι η παντοπραζόλη συνδέεται εκτενώς με τις πρωτεΐνες, δεν είναι εύκολα διαπιδύσιμη.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με κλινικά σημεία δηλητηρίασης, δεν μπορούν να γίνουν ειδικές θεραπευτικές συστάσεις, με εξαίρεση τη συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αναστολείς της αντλίας πρωτονίων.
Κωδικός ATC: A02BC02.
Μηχανισμός δράσης
Η παντοπραζόλη είναι υποκατεστημένη βενζιμιδαζόλη η οποία αναστέλλει την έκκριση υδροχλωρικού οξέος στο στομάχι μέσω ειδικού αποκλεισμού των αντλιών πρωτονίων των βρεγματικών κυττάρων.
Η παντοπραζόλη μετατρέπεται σε ενεργή μορφή στο όξινο περιβάλλον των βρεγματικών κυττάρων όπου αναστέλλει το ένζυμο H +, K + -ATPase, το οποίο είναι το τελικό στάδιο στην παραγωγή υδροχλωρικού οξέος στο στομάχι. Αυτή η αναστολή εξαρτάται από τη δόση και επηρεάζει τόσο τη βασική όσο και τη διεγερμένη έκκριση οξέος. Στους περισσότερους ασθενείς, τα συμπτώματα υποχωρούν εντός 2 εβδομάδων. Όπως και άλλοι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων και αναστολείς υποδοχέων H2, η θεραπεία με παντοπραζόλη μειώνει το οξύ του στομάχου και κατά συνέπεια αυξάνει τη γαστρίνη σε αναλογία με τη μείωση της οξύτητας. Η αύξηση της γαστρίνης είναι αναστρέψιμη. Δεδομένου ότι η παντοπραζόλη συνδέεται με το ένζυμο που απέχει από τον κυτταρικό υποδοχέα, μπορεί να αναστείλει την έκκριση υδροχλωρικού οξέος ανεξάρτητα από τη διέγερση από άλλες ουσίες (ακετυλοχολίνη, ισταμίνη, γαστρίνη). Το αποτέλεσμα είναι το ίδιο μετά από στοματική ή ενδοφλέβια χορήγηση του προϊόντος.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Οι τιμές της γαστρίνης νηστείας αυξάνονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με παντοπραζόλη. Σε βραχυπρόθεσμη χρήση, στις περισσότερες περιπτώσεις δεν ξεπερνούν το ανώτατο φυσιολογικό όριο. Κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας, τα επίπεδα γαστρίνης διπλασιάζονται στις περισσότερες περιπτώσεις. Ωστόσο, μια υπερβολική αύξηση συμβαίνει μόνο σε μεμονωμένες περιπτώσεις. Ως αποτέλεσμα, μια ήπια έως μέτρια αύξηση του αριθμού συγκεκριμένων ενδοκρινών κυττάρων (ECL) στο στομάχι (απλή έως αδενωματοειδής υπερπλασία) παρατηρείται σε μειοψηφία περιπτώσεων κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας. σχηματισμός καρκινοειδών προδρόμων (άτυπη υπερπλασία) ή γαστρικών καρκινοειδών όπως πειράματα σε ζώα δεν έχουν παρατηρηθεί σε ανθρώπους (βλέπε παράγραφο 5.3).
Με βάση τα αποτελέσματα των μελετών σε ζώα, δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς η επίδραση στις ενδοκρινικές παραμέτρους του θυρεοειδούς μιας μακροχρόνιας θεραπείας με παντοπραζόλη για περισσότερο από ένα έτος.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αντιεκκριτικά φαρμακευτικά προϊόντα, η γαστρίνη του ορού αυξάνεται ως απόκριση της μειωμένης έκκρισης οξέος. Το CgA αυξάνεται επίσης λόγω μειωμένης γαστρικής οξύτητας. Το αυξημένο επίπεδο CgA μπορεί να επηρεάσει τις διαγνωστικές εξετάσεις για νευροενδοκρινικούς όγκους.
Τα διαθέσιμα δημοσιευμένα στοιχεία υποδηλώνουν ότι οι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων πρέπει να διακόπτονται μεταξύ 5 ημερών και 2 εβδομάδων πριν από τις μετρήσεις CgA. Αυτό θα επιτρέψει στα επίπεδα CgA, τα οποία μπορεί να είναι ψευδώς αυξημένα μετά από θεραπεία με PPI, να επιστρέψουν εντός του εύρους αναφοράς.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Απορρόφηση
Η παντοπραζόλη απορροφάται γρήγορα και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται ήδη μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση 20 mg. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό περίπου 1-1,5 mcg / ml επιτυγχάνονται κατά μέσο όρο περίπου 2,0 - 2,5 ώρες μετά τη χορήγηση και οι τιμές αυτές παραμένουν σταθερές μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά δεν μεταβάλλονται μετά από εφάπαξ ή επαναλαμβανόμενη χορήγηση. Στο εύρος δόσεων από 10 έως 80 mg, η κινητική πλάσματος της παντοπραζόλης είναι γραμμική μετά από στοματική και ενδοφλέβια χορήγηση.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του δισκίου είναι περίπου 77%. Η ταυτόχρονη λήψη τροφής δεν επηρέασε την AUC, τη μέγιστη συγκέντρωση στον ορό και συνεπώς τη βιοδιαθεσιμότητα. Μόνο η μεταβλητότητα του χρόνου καθυστέρησης θα αυξηθεί από την ταυτόχρονη πρόσληψη τροφής.
Κατανομή
Η σύνδεση της παντοπραζόλης με τις πρωτεΐνες του ορού είναι περίπου 98%. Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 0,15 l / kg.
Βιομετασχηματισμός
Η ουσία μεταβολίζεται σχεδόν αποκλειστικά στο ήπαρ. Η κύρια μεταβολική οδός είναι η απομεθυλίωση με CYP2C19 με επακόλουθη σύζευξη με θειικό άλας, η άλλη μεταβολική οδός περιλαμβάνει οξείδωση από το CYP3A4.
Εξάλειψη
Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της φάσης είναι περίπου 1 ώρα και η κάθαρση είναι περίπου 0,1 l / h / kg. Υπήρξαν ορισμένες περιπτώσεις ασθενών με αργή αποβολή φαρμάκου. Λόγω της ειδικής σύνδεσης της παντοπραζόλης με τις αντλίες πρωτονίων των βρεγματικών κυττάρων, η αποβολή ο χρόνος ημίσειας ζωής δεν συσχετίζεται με τη μεγαλύτερη διάρκεια δράσης (αναστολή έκκρισης οξέος).
Η νεφρική αποβολή αντιπροσωπεύει τη κύρια οδό απέκκρισης (περίπου 80%) για τους μεταβολίτες της παντοπραζόλης, το υπόλοιπο αποβάλλεται με τα κόπρανα. Ο κύριος μεταβολίτης τόσο στον ορό όσο και στα ούρα είναι η δεσμεθυλοπαντοπραζόλη που είναι συζευγμένη με θειικό άλας του κύριου μεταβολίτη (περίπου 1,5 ώρες) δεν είναι πολύ μεγαλύτερη από αυτή της παντοπραζόλης.
Ειδικοί πληθυσμοί
Αργός μεταβολισμός
Περίπου το 3% του ευρωπαϊκού πληθυσμού έχει έλλειψη της λειτουργίας του ενζύμου CYP2C19 και ονομάζεται κακός μεταβολιστής. Σε αυτά τα άτομα, ο μεταβολισμός της παντοπραζόλης είναι πιθανό να καταλυθεί κυρίως από το CYP3A4. Μετά από μία μόνο χορήγηση παντοπραζόλης 40 mg, η μέση περιοχή η καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου πλάσματος ήταν περίπου 6 φορές υψηλότερη σε φτωχούς μεταβολιστές σε σχέση με άτομα που έχουν λειτουργικό ένζυμο CYP2C19 (εκτεταμένοι μεταβολιστές). Οι μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα είχαν αυξηθεί κατά περίπου 60%. Αυτά τα ευρήματα δεν έχουν επιπτώσεις στη δοσολογία της παντοπραζόλης.
Νεφρική βλάβη
Δεν συνιστάται μείωση της δόσης όταν η παντοπραζόλη χορηγείται σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (συμπεριλαμβανομένων των ασθενών σε αιμοκάθαρση). Ο χρόνος ημίσειας ζωής της παντοπραζόλης είναι σύντομος, όπως παρατηρήθηκε σε υγιή άτομα. Μόνο πολύ μικρές ποσότητες παντοπραζόλης υποβάλλονται σε διαπίδυση.
Αν και ο χρόνος ημίσειας ζωής του κύριου μεταβολίτη είναι μέτρια παρατεταμένος (2-3 ώρες), η απέκκριση είναι ωστόσο ταχεία και ως εκ τούτου δεν συμβαίνει συσσώρευση.
Ηπατική δυσλειτουργία
Αν και σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος (τάξη παιδιών Α και Β) οι τιμές ημίσειας ζωής αυξάνονται έως 3-6 ώρες και οι τιμές AUC αυξάνονται κατά 3-5 φορές, η μέγιστη συγκέντρωση στον ορό αυξάνεται ελάχιστα με συντελεστή 1,3 σε σύγκριση με αυτόν των υγιών ατόμων.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Μια μικρή αύξηση των τιμών AUC και Cmax που παρατηρήθηκε σε ηλικιωμένους εθελοντές σε σύγκριση με τη νεότερη ομάδα δεν είναι επίσης κλινικά σχετική.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Μετά τη χορήγηση εφάπαξ από του στόματος δόσεων 20 ή 40 mg παντοπραζόλης σε παιδιά ηλικίας 5 έως 16 ετών, η AUC και η Cmax ήταν εντός του εύρους των αντίστοιχων τιμών σε ενήλικες.
Μετά τη χορήγηση εφάπαξ ενδοφλέβιων δόσεων 0,8 ή 1,6 mg / kg παντοπραζόλης σε παιδιά ηλικίας 2-16 ετών δεν υπήρχε σημαντική συσχέτιση μεταξύ της κάθαρσης της παντοπραζόλης και της ηλικίας ή του βάρους. Η AUC και ο όγκος κατανομής συμφωνούσαν με τα δεδομένα που ανιχνεύθηκαν για ενήλικες.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογία ασφάλειας, τοξικότητα και γονοτοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Νευροενδοκρινικοί όγκοι βρέθηκαν σε διετές μελέτες καρκινογένεσης σε αρουραίους. Επιπλέον, βρέθηκαν θηλώματα πλακωδών κυττάρων στο πρόσθιο τμήμα του στομάχου αρουραίων. Ο μηχανισμός με τον οποίο τα παράγωγα βενζιμιδαζόλης επάγουν το σχηματισμό γαστρικών καρκινοειδών έχει μελετηθεί προσεκτικά και μας επιτρέπει να συμπεράνουμε ότι πρόκειται για μια δευτερεύουσα αντίδραση στη σημαντική αύξηση της γαστρίνης που εμφανίζεται στον αρουραίο κατά τη διάρκεια χρόνιας θεραπείας με υψηλές δόσεις.
Στις διετείς μελέτες σε τρωκτικά, παρατηρήθηκε αυξημένος αριθμός όγκων του ήπατος σε αρουραίους και θηλυκά ποντίκια και αποδόθηκε στον υψηλό μεταβολισμό της παντοπραζόλης στο ήπαρ.
Μια μικρή αύξηση των νεοπλαστικών αλλαγών του θυρεοειδούς παρατηρήθηκε στην ομάδα των αρουραίων που έλαβαν τη μεγαλύτερη δόση (200 mg / kg). Η εμφάνιση αυτών των νεοπλασμάτων σχετίζεται με αλλαγές που προκαλούνται από την παντοπραζόλη στον καταβολισμό της θυροξίνης στο συκώτι του αρουραίου. Δεδομένου ότι η θεραπευτική δόση στους ανθρώπους είναι χαμηλή, δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στους θυρεοειδείς αδένες.
Σε μελέτες αναπαραγωγής ζώων, παρατηρήθηκαν σημεία ήπιας εμβρυοτοξικότητας σε δόσεις άνω των 5 mg / kg.
Η διαπλαστική διέλευση μελετήθηκε στον αρουραίο και βρέθηκε να αυξάνεται καθώς προχωρούσε η κύηση. Ως αποτέλεσμα, η συγκέντρωση της παντοπραζόλης στο έμβρυο αυξάνεται λίγο πριν από τη γέννηση.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Πυρήνας:
Ανθρακικό νάτριο, άνυδρο
Μαννιτόλη (E421)
Κροσποβιδόνη
Povidone K90
Στεατικό ασβέστιο
Επένδυση:
Υπρομελλόζη
Ποβιδόνη Κ25
Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Προπυλενογλυκόλη
Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος-ακρυλικού αιθυλεστέρα (1: 1)
Πολυσορβικό 80
Λαυρυλοθειικό νάτριο
Κιτρικό τριαιθύλιο
Μελάνι εκτύπωσης:
Γομμαλάκα
Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Συμπυκνωμένο διάλυμα αμμωνίας
06.2 ασυμβατότητα "-
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
Φυσαλιδωτές συσκευασίες
3 χρόνια.
Μπουκάλια
Δεν είναι ανοιχτό: 3 χρόνια
Μετά το πρώτο άνοιγμα: 120 ημέρες
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Μπουκάλια HDPE με βιδωτό καπάκι LDPE.
7 γαστροανθεκτικά δισκία
10 γαστροανθεκτικά δισκία
14 γαστροανθεκτικά δισκία
15 γαστροανθεκτικά δισκία
24 γαστροανθεκτικά δισκία
28 γαστροανθεκτικά δισκία
30 γαστροανθεκτικά δισκία
48 γαστροανθεκτικά δισκία
49 γαστροανθεκτικά δισκία
56 γαστροανθεκτικά δισκία
60 γαστροανθεκτικά δισκία
84 γαστροανθεκτικά δισκία
90 γαστροανθεκτικά δισκία
98 γαστροανθεκτικά δισκία
98 (2x49) γαστροανθεκτικά δισκία
100 γαστροανθεκτικά δισκία
112 γαστροανθεκτικά δισκία
168 γαστροανθεκτικά δισκία
Νοσοκομειακή συσκευασία 50 γαστροανθεκτικών δισκίων
56 γαστροανθεκτικά δισκία
84 γαστροανθεκτικά δισκία
90 γαστροανθεκτικά δισκία
112 γαστροανθεκτικά δισκία
140 γαστροανθεκτικά δισκία
140 (10x14) (5x28) γαστροανθεκτικά δισκία
150 (10x15) γαστροανθεκτικά δισκία
280 (20x14), (10x28) γαστροανθεκτικά δισκία
500 γαστροανθεκτικά δισκία
700 (5x140) γαστροανθεκτικά δισκία
Φουσκάλα (κυψέλη ALU / ALU) χωρίς ενίσχυση από χαρτόνι.
Φουσκάλα (κυψέλη ALU / ALU) με ενίσχυση από χαρτόνι (κυψέλη πορτοφολιού).
7 γαστροανθεκτικά δισκία
10 γαστροανθεκτικά δισκία
14 γαστροανθεκτικά δισκία
15 γαστροανθεκτικά δισκία
28 γαστροανθεκτικά δισκία
30 γαστροανθεκτικά δισκία
49 γαστροανθεκτικά δισκία
56 γαστροανθεκτικά δισκία
60 γαστροανθεκτικά δισκία
84 γαστροανθεκτικά δισκία
90 γαστροανθεκτικά δισκία
98 γαστροανθεκτικά δισκία
98 (2x49) γαστροανθεκτικά δισκία
100 γαστροανθεκτικά δισκία
112 γαστροανθεκτικά δισκία
168 γαστροανθεκτικά δισκία
Νοσοκομειακή συσκευασία 50 γαστροανθεκτικών δισκίων
56 γαστροανθεκτικά δισκία
84 γαστροανθεκτικά δισκία
90 γαστροανθεκτικά δισκία
112 γαστροανθεκτικά δισκία
140 γαστροανθεκτικά δισκία
140 (10x14) (5x28) γαστροανθεκτικά δισκία
150 (10x15) γαστροανθεκτικά δισκία
280 (20x14), (10x28) γαστροανθεκτικά δισκία
500 γαστροανθεκτικά δισκία
700 (5x140) γαστροανθεκτικά δισκία
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Takeda Italia SpA, μέσω Elio Vittorini 129, 00144 Ρώμη
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
Pantorc 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία, 14 δισκία σε φιάλη AIC n. 031981119 *
Pantorc 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία, 14 δισκία σε blister AIC n. 031981044
Pantorc 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία, 15 δισκία σε blister AIC n. 031981057 *
Pantorc 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία, 28 δισκία σε blister AIC n. 031981069 *
Pantorc 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία, 30 δισκία σε blister AIC n. 031981071 *
Pantorc 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία, 56 δισκία σε blister AIC n. 031981083 *
Pantorc 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία, 60 δισκία σε blister AIC n. 031981095 *
Pantorc 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία, 100 δισκία σε blister AIC n. 031981107 *
Pantorc 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία, 15 δισκία σε φιάλη AIC n. 031981121 *
Pantorc 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία, 28 δισκία σε φιάλη AIC n. 031981133 *
Pantorc 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία, 30 δισκία σε φιάλη AIC n. 031981145 *
Pantorc 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία, 56 δισκία σε φιάλη AIC n. 031981158 *
Pantorc 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία, 60 δισκία σε φιάλη AIC n. 031981160 *
Pantorc 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία, 100 δισκία σε φιάλη AIC n. 031981172 *
Pantorc 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία, 140 δισκία σε blister AIC n. 031981184 *
Pantorc 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία, 140 δισκία σε 10 κυψέλες AIC n. 031981196 *
Pantorc 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία, 140 δισκία σε 5 κυψέλες AIC n. 031981208 *
Pantorc 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία, 700 δισκία σε 5 κυψέλες AIC n. 031981210 *
Pantorc 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία, 280 δισκία σε 20 κυψέλες AIC n. 031981222 *
Pantorc 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία, 280 δισκία σε 10 κυψέλες AIC n. 031981234 *
Pantorc 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία, 140 δισκία σε φιάλη AIC n. 031981246 *
Pantorc 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία, 140 δισκία σε 10 φιάλες AIC n. 031981259 *
Pantorc 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία, 140 δισκία σε 5 φιάλες AIC n. 031981261 *
Pantorc 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία, 700 δισκία σε 5 φιάλες AIC n. 031981273 *
Pantorc γαστροανθεκτικά δισκία 20 mg, 280 δισκία σε 20 φιάλες AIC n. 031981285 *
Pantorc 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία, 280 δισκία σε 10 φιάλες AIC n. 031981297 *
(*) συσκευασίες που δεν κυκλοφορούν στο εμπόριο
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 3 Ιουλίου 2000
Ημερομηνία πρόσφατης ανανέωσης: 22 Φεβρουαρίου 2013
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
22 Δεκεμβρίου 2016
